Ceisteanna agus freagraí maidir le vacsaíniú i gcoinne COVID-19 san Aontas Eorpach

Tar éis measúnú dearfach ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) i ndáil le sábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht vacsaíní, thug an Coimisiún údarú margaíochta coinníollach do na hocht vacsaín a d’fhorbair:

• BioNTech agus Pfizer, an 21 Nollaig 2020
• Moderna, an 6 Eanáir 2021
• AstraZeneca, an 29 Eanáir 2021
• Janssen Pharmaceutica NV, an 11 Márta 2021
• Novavax, an 20 Nollaig 2021
• Valneva, an 24 Meitheamh 2022
• Sanofi agus GSK, an 11 Samhain 2022
• HIPRA, an 30 Márta 2023

Chuir EMA tús le hathbhreithnithe leanúnacha ar vacsaíní i gcoinne COVID-19 ó

• Gamaleya Institute, vacsaín Sputnik V, an 4 Márta 2021
• (Vero Cell) Díghníomhaithe, a d’fhorbair Sinovac Life Sciences Co., Ltd, an 4 Bealtaine 2021

Leanfar de na hathbhreithnithe leanúnacha sin go dtí go mbeidh go leor fianaise ar fáil i gcomhair iarratas foirmiúil ar údarú margaíochta.

Tá dianchaibidlíocht déanta ag an gCoimisiún chun punann éagsúlaithe vacsaíní a chur le chéile do shaoránaigh an Aontais, vacsaíní a bheidh ar fáil ar phraghsanna réasúnta. Tugadh conradh i gcrích leis na cuideachtaí seo a leanas: AstraZeneca (400 milliún dáileog), Sanofi-GSK (300 milliún dáileog), Johnson and Johnson (400 milliún dáileog), BioNTech-Pfizer (2.4 billiún dáileog), CureVac (405 mhilliún dáileog), Moderna (460 milliún dáileog), Novavax (200 milliún), Valneva (1.2 milliún) agus HIPRA (suas le 250 milliún dáileog).

Chuir EMA deireadh leis an athbhreithniú leanúnach ar vacsaín COVID-19 CureVac, i ndiaidh don chuideachta an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas go raibh sí ag tarraingt siar ón bpróiseas. Ciallaíonn sin go bhfuil níos mó ná 4.2 billiún dáileog sa phunann atá faighte ag an gCoimisiún. Ó thús ama, ba thábhachtach an rud don Choimisiún punann éagsúlaithe vacsaíní a thiomsú, punann a bheadh bunaithe ar theicneolaíochtaí éagsúla, ionas gur dhóichí go ndéanfadh EMA iarrthóir vacsaíne amháin nó níos mó ná sin a fhormheas.

Is ceanglas bunúsach é an tsábháilteacht chun go gcuirfear aon vacsaín ar mhargadh an Aontais. Sula gcuirfear aon vacsaín fhéideartha i gcoinne COVID-19 ar fáil lena ceannach agus lena húsáid, ní mór di ceanglais dhiana a chomhlíonadh agus tairseacha fianaise mheasúnú eolaíoch na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí a shásamh chun údarú margaíochta a fháil. Níl na ceanglais sin difriúil ar aon bhealach ó na ceanglais a chuirtear i bhfeidhm i dtaca le vacsaín ar bith eile a tháirgtear nó a úsáidtear san Aontas. Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach monatóireacht i gcónaí ar thuairiscí maidir le fo-éifeachtaí ar bith a bhíonn ann tar éis vacsaín a úsáid agus foilsíonn siad nuashonruithe sábháilteachta ar bhonn rialta.

• Na cinntí a dhéanaimid maidir leis na vacsaíní atá le húsáid, bunaítear iad ar an eolaíocht agus ar mheastóireacht eolaíoch dhian ar rioscaí agus ar thairbhí. Tugtar tús áite i gcónaí don tsábháilteacht agus do chosaint na sláinte poiblí.
• Bhí an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach thar a bheith soiléir i gcónaí – vacsaín AstraZeneca agus vacsaín Johnson and Johnson, tá siad éifeachtach agus ar an iomlán is mó an tairbhe a bhaineann leo maidir le COVID-19 a chosc ná an riosca maidir le fo-éifeachtaí an-neamhchoitianta nó neamhghnácha.
• Thairis sin, léiríonn an méid sin go n-oibríonn ár gcóras faireachais cógas: déantar fo-éifeachtaí amhrasta a thuairisciú go pras, roinntear eolas agus tagann ár saineolaithe le chéile chun measúnú a dhéanamh i dtaca leis an mbealach chun cinn.

Vacsaíniú éifeachtach agus leathan, is é sin an straitéis is fearr chun an phaindéim a shárú.

Léiríonn an fhianaise atá ann faoi láthair go bhfuil na vacsaíní go léir a údaraíodh san Aontas ina gcosaint láidir ar ospidéalú, ar ghalar dian agus ar an mbás, agus go bhfuil éifeachtacht níos mó ná 80% ag gabháil leo i measc an phobail i gcoitinne.

Tá daoine nach bhfuil vacsaínithe i mbaol i bhfad níos mó ospidéalaithe nó báis i gcomparáid le daoine atá vacsaínithe. Is daoine nach bhfuil vacsaínithe iad formhór na ndaoine sna cásanna is leochailí sna hospidéil.

Tá nasc soiléir ann idir leibhéal an vacsaínithe agus na rátaí ospidéalaithe agus báis: dá airde an ráta vacsaínithe, is lú baol an ospidéalaithe nó báis.

I ráigeanna paindéime a tharla roimhe seo, d’fhág méadú ar ionfhabhtaithe méadú comhréireach ar rátaí ospidéalaithe agus báis. Ní hamhlaidh an scéal i gcás na paindéime reatha, áfach: níl méadú comhchosúil ag teacht ar ospidéalú ná ar rátaí báis mar thoradh ar mhéadú ar ionfhabhtaithe a thuilleadh. Is comhartha soiléir eile é sin go ndéanann vacsaíní a gcúram.

Faoi mhí an Mheithimh 2022, seachadadh níos mó ná 1.7 billiún dáileog chuig Ballstáit an Aontais. Tá 86% de dhaoine fásta na hEorpa vacsaínithe go hiomlán.

Tá an Coimisiún ag iarraidh ar na húdaráis náisiúnta ullmhú a dhéanamh a thúisce is féidir chun imscaradh vacsaínithe tapa agus inrochtana a eagrú de réir na bpleananna vacsaínithe náisiúnta, agus d’eisigh sé treoir maidir le himscaradh vacsaínithe ar scála mór.

Tá an Coimisiún, na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) ag obair i gcomhar le cuideachtaí chun an leas is fearr is féidir a bhaint as acmhainneacht mhéadaithe an Aontais maidir le monarú vacsaíní.

Tá súil ghéar ag an gCoimisiún ar fhorbairtí ar phleananna vacsaínithe náisiúnta, agus tugann sé tacaíocht go háirithe trí chomhsholáthar a eagrú le haghaidh soláthairtí vacsaínithe, steallairí agus snáthaidí mar shampla, agus trí thástáil struis a dhéanamh ar na pleananna vacsaínithe náisiúnta roimh dháileadh na vacsaíní i gcomhar leis an ECDC.

Tá rochtain ag gach Ballstát ar vacsaíní i gcoinne COVID-19 san aon am amháin bunaithe ar an daonra i ngach Ballstát faoi seach.

Tá grúpaí tosaíochta sainithe ag formhór na dtíortha agus tá siad ag déanamh tuilleadh scagtha ar na daoine ar cheart tosaíocht a thabhairt dóibh sna grúpaí sin, e.g. daoine atá os cionn 80 bliain d’aois. D’fhoilsigh ECDC forléargas ar an scéal is déanaí faoin bhforbairt atá déanta ar a gcuid pleananna/straitéisí vacsaínithe ag tíortha an Aontais/an LEE agus ag an Ríocht Aontaithe. Tá ECDC ag obair ar chleachtadh samhaltaithe freisin maidir le tosaíochtaí chun tacú leis na Ballstáit.

Mar a chuir an tUachtarán von der Leyen i bhfáth, ní cinneadh polaitiúil atá sa chinneadh leanaí a vacsaíniú, ach cinneadh eolaíochta atá bunaithe ar fhianaise.

Sin é an fáth go bhfuil sé an-tábhachtach an tuiscint eolaíochta a leanúint, agus go háirithe barúlacha na speisialtóirí ar nós EMA ar shábháilteacht agus ECDC ar ghnéithe eipidéimeolaíocha.

Tá cead tugtha ag EMA d’úsáid na vacsaíne BioNtech Pfizer le haghaidh leanaí os cionn 5 bliana d’aois. Dar leis an ngníomhaireacht, tá úsáid na vacsaíne do leanaí éifeachtach agus sábháilte. Thairis sin, léiríonn an fhianaise eolaíoch go bhféadfadh leanaí an víreas a tholgadh agus a tharchur, agus gur bealach maith é an vacsaíniú chun leanaí a chosaint.

I ndeireadh na dála, is inniúlacht de chuid na mBallstát é bunú agus cur chun feidhme straitéisí vacsaínithe. Is cinneadh é atá le déanamh ag tuismitheoirí lena leanaí féin.

Ar bhonn fianaise eolaíoch, agus ag cur muinín i stóinseacht shonraí agus mheasúnuithe EMA agus ECDC, molaimid do thuismitheoirí vacsaíniú a gcuid leanaí a phlé le speisialtóir leighis.

Leis na conarthaí a thugamar i gcrích le forbróirí éagsúla na vacsaíní, beidh ar ár gcumas seachadadh líon leordhóthanach dáileog a chinntiú, chomh maith le vacsaíní péidiatraiceacha i gcomhaontuithe a bheidh ann amach anseo ina gcuirfear san áireamh an gá atá ann leanaí a vacsaíniú freisin. Thairis sin, cuirfidh siad ar ár gcumas leanúint dár bhfreagrachtaí a chomhlíonadh ó thaobh vacsaíní a sholáthar don chuid eile den domhan.

Tá formhór mór na mBallstát ag cur vacsaíní ar fáil saor in aisce, agus is cuid den fhreagracht atá orthu féin é sin.

Beidh.

Nuair atá údarú margaíochta coinníollach faighte ag vacsaín, déanann an Coimisiún an bhileog phacáiste maille leis na sonraí faoin vacsaín áirithe a aistriú go gach teanga, agus a fhoilsiú i bhfoirm leictreonach.

Dá bhrí sin, bheadh rochtain ag gach gairmí cúraim sláinte agus ag gach othar ar bhileog i bhfoirm leictreonach ina theanga féin.

Is iad na cuideachtaí vacsaíní atá freagrach as na meicníochtaí is gá a chur i bhfeidhm lena chinntiú go bhfaighidh gach othar an bhileog phacáiste faoi chló ina theanga féin ach é a iarraidh gan ualach a chur ar ghairmithe cúraim sláinte atá ag tabhairt na vacsaíne.

Ní cheanglaítear vacsaíniú éigeantach le dlí an Aontais. Is inniúlacht de chuid na mBallstát an vacsaíniú, bíodh sé éigeantach nó ná bíodh.

Leanann an Coimisiún, áfach, de bheith ag iarraidh ar gach saoránach incháilithe a chinntiú go bhfaigheann siad vacsaíniú iomlán in aghaidh COVID-19. Tugtar an chosaint is fearr in aghaidh an víris agus a gcuid athraitheach leis an vacsaíniú iomlán, an t-athraitheach Delta san áireamh, mar aon le hin-tarchurthacht an athraithigh sin.

Tá tábhacht ar leith ag baint leis sin do na daoine is leochailí agus do na daoine atá go mór i mbaol tolgadh agus tarchur an víris.

Más mian linn an lámh uachtair a fháil ar na hathraithigh, tá sé fíorthábhachtach dul ar aghaidh leis an vacsaíniú agus a chinntiú go bhfuil a oiread daoine agus is féidir vacsaínithe go hiomlán. Tugtar le fios i staidéir eolaíocha gur cosaint mhaith é an vacsaíniú iomlán i gcoinne na n-athraitheach.

Dar leis an ECDC, ní fios go fóill an sciar den daonra ar cheart a bheith vacsaínithe in aghaidh COVID-19 le himdhíonacht tréada a bhaint amach, ná cé acu an féidir nó nach féidir é sin a bhaint amach. Tá sé ag brath go mór ar cé chomh maith agus a éiríonn leis na vacsaíní an tarchur a laghdú.

Tá vacsaíniú iomlán mear na spriocphobal uile – san Eoraip agus ar fud an domhain – ríthábhachtach chun tionchar na paindéime a rialú.

Ní mór dúinn, dá bhrí sin, leanúint lenár bhfeachtais vacsaínithe, go háirithe i bhfianaise leathadh na n-athraitheach. Mar gheall ar an mbagairt ó na hathraithigh sin, tá sé tábhachtach leanúint orainn de chinntiú go bhfuil soláthar leordhóthanach vacsaíní ar fáil, vacsaíní oiriúnaithe san áireamh, sna blianta amach romhainn freisin.

Sin é an chúis a shínigh an Coimisiún conradh nua le BioNTech-Pfizer an 20 Bealtaine 2021, lena dtuartar seachadadh 1.8 billiún dáileog vacsaíní idir dheireadh na bliana agus 2023. Tá an rogha 150 milliún dáileog a cheannach feidhmithe ag an gCoimisiún freisin, ar rogha í a bhí sa dara conradh le Moderna.

Beidh HERA (an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte) ag obair chun dul i ngleic le hathraithigh nua, agus é mar aidhm aige vacsaíní atá éifeachtach i gcoinne na n-athraitheach a fhorbairt agus a tháirgeadh ar scála mór.

Tionchar na vacsaíne ar chosc an ionfhabhtaithe aisiomptómaigh, beidh gá le tuilleadh meastóireachta chun sin a mheas, lena n-áirítear sonraí ó thrialacha cliniciúla agus ón úsáid a bhaintear as an vacsaín nuair atá údarú faighte.

Dá bhrí sin, ag brath ar an staid eipidéimeolaíoch ag am ar leith, d’fhéadfadh sé go mbeadh ar dhaoine atá vacsaínithe masc a chaitheamh, an slua faoi dhíon a sheachaint, an scaradh fisiciúil a urramú, agus mar sin de. Maidir le fachtóirí eile, an líon daoine a fhaigheann vacsaín agus an chaoi a bhfuil an víreas ag scaipeadh i measc an phobail, cuir i gcás, d'fhéadfadh dul siar ar an treoir sin mar gheall orthu.

An t-eolas atá ann faoi láthair, ní leor é le bheith cinnte an bhfuil cosaint ag duine ar COVID-19 tar éis a ionfhabhtaithe, nó má tá cá fhad a mhairfidh an chosaint sin; sin rud a dtugtar an imdhíonacht nádúrtha air. An chéad fhianaise atá ann, is éard a thugann sí le fios nach fada a mhaireann an imdhíonacht nádúrtha ó COVID-19, ach tá tuilleadh staidéar ag teastáil chun tuiscint níos fearr a fháil ar an scéal.

Na ceachtanna a foghlaimíodh le linn na chéad tréimhse den phaindéim, chuireamar san áireamh iad chun ullmhú don todhchaí. Chun an phaindéim a shárú le cinnteacht, is léir nach mór dúinn a bheith réidh lena chinntiú go mbeidh líon leordhóthanach teanndáileog ar fáil go tapa a luaithe a bhfuil teanndáileoga molta ag an bpobal eolaíochta.

Bunaithe ar an méid sin, shíníomar conradh nua le BioNTech-Pfizer, lena dtuartar seachadadh 1.8 billiún dáileog vacsaíní idir dheireadh na bliana agus 2023. Is é sin an conradh is mó ar domhan maidir le vacsaíní COVID-19.

Chun na críche céanna, tá ár rogha 150 milliún dáileog a cheannach feidhmithe againn freisin, ar rogha í a bhí sa dara conradh le Moderna.

Dá bhrí sin, tá soláthar leordhóthanach vacsaíní cinntithe ag an Aontas chun tús a chur le dáileadh na dteanndáileog.

Agus tograí an Choimisiúin maidir le tréimhse bhailíochta na ndeimhnithe sláinte agus maidir leis an ngá atá leis na teanndáileoga á gcur san áireamh, ní mór do na Ballstáit a n-ordú a chur isteach in am chun a chinntiú go mbeidh siad in ann na dáileoga a dháileadh ar bhealach seicheamhach, agus i gcomhréir leis an gcur chuige atá molta ag an gCoimisiún.

D’fhonn níos mó solúbthachta a chinntiú, rinne an Coimisiún an nós imeachta rialúcháin a leasú chun dlús a chur le vacsaíní a fhormheas, rud a thógann ar an socrú atá ann cheana féin i dtaca le vacsaíní i gcoinne an fhliú. Mar shampla, laghdaítear ceanglais sonraí agus is féidir na sonraí a chomhlánú níos déanaí ar aghaidh sa phróiseas. Mar sin féin, is gá do vacsaíní atá curtha in oiriúint ceanglais sonraí EMA a chomhlíonadh faoi mar a leagtar síos i dtreoir nua EMA, agus déanann EMA athbhreithniú leanúnach orthu.

• Faoi láthair, tá an chosúlacht air go dtugann na vacsaíní a údaraíodh laistigh den Aontas cosaint i gcoinne na n-athraitheach atá leitheadach ar fud an Aontais. Leanfaidh bearta slándála sláinte ar aghaidh de bheith an-tábhachtach sna blianta beaga atá amach romhainn, ach an oiread le tástálacha agus rianú teagmhálaithe chun bac a chur ar shlabhraí ionfhabhtaithe.
• Tá dóchas againn freisin go mbeidh sé níos éasca arís vacsaíní atá ann cheana féin a oiriúnú a bhuí le teicneolaíochtaí nua, cuir i gcás vacsaíní mRNA.
• Creidimid go mbeidh sé indéanta vacsaíní oiriúnaithe a fhorbairt agus a fhormheas go tapa. D’fhéadfadh tréimhse idir 3-4 mhí agus 6-9 mí a bheith i gceist chun na hathruithe sin a dhéanamh, méid ama a bhraitheann ar an teicneolaíocht ardáin a úsáidtear.

Is den cheanglas atá ann faoi dhlí an Aontais monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na vacsaíní tar éis a n-údaraithe, agus is bunchloch de chóras monatóireachta na gcógas é san Aontas, córas a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc, agus le haon fhadhb eile maidir le cógas. Is ionann an córas seo go hiomlán agus an gnáthchóras le haghaidh údarú margaidh.

Déantar monatóireacht ghrinn ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht vacsaíní a bhfuil údaruithe margaíochta coinníollacha faighte acu, faoi mar a dhéantar i gcás gach táirge íocshláinte, agus is trí chóras seanbhunaithe monatóireachta cógas an Aontais a dhéantar sin.

Mar aon leis sin, tá bearta speisialta i bhfeidhm chun eolas a bhailiú agus a mheas go tapa. Mar shampla, ní mór do na monaróirí tuarascáil sábháilteachta a sheoladh chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach uair sa leathbhliain. I gcás vacsaíní i gcoinne COVID-19, ní mór tuarascálacha sábháilteachta a sheoladh uair sa mhí.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach monatóireacht bhreise sábháilteachta ar bun ar scála mór i bhfianaise líon na ndaoine ar dóigh vacsaíní a thabhairt dóibh.

Chun go bhféadfar vacsaíní i gcoinne COVID-19 a imscaradh go tapa ar scála mór, tá solúbthacht lipéadaithe agus pacáistithe forbartha ag an gCoimisiún ar feadh tréimhse sealadaí leis na Ballstáit agus leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. An tsolúbthacht sna ceanglais maidir le lipéadú agus pacáistiú, táthar ag súil leis go laghdóidh sí na costais iompair agus an spás stórála, rud a fheabhsóidh dáileadh na ndáileog idir na Ballstáit, agus go gcuirfidh sí teorainn leis an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ar tháirgeadh gnáth-vacsaíní eile. In ainneoin na solúbthachta sin, beidh rochtain ag gach aon duine atá vacsaínithe agus ag gairmithe cúraim sláinte ar an eolas ar fad faoin vacsaín atá in úsáid.

Ar shampla den tsolúbthacht sin tá seo: is féidir gan an pacáistiú seachtrach agus an neasphacáistíocht a phriontáil ach i mBéarla. Chomh maith leis sin, ní gá an bhileog phacáiste a chur isteach i bpacáiste an táirge leighis, ach is é an comhlacht vacsaíne a bheidh freagrach as bileog chlóite an phacáiste a dháileadh go háitiúil sa teanga náisiúnta/sna teangacha náisiúnta.

Tá roinnt Ballstát ann nach n-éilíonn an bhileog phacáiste a bheith i gcló ina dteanga(acha) náisiúnta féin. Is féidir gan an bhileog a phriontáil ach i mBéarla, ach an t-eolas atá sa bhileog ba cheart é sin a bheith ar fáil fós s(n)a teanga(cha) náisiúnta mar shampla trí chód QR a phriontáiltear ar bhileog an phacáiste, sin agus é a bheith ar fáil ar shuíomh gréasáin EMA sna teangacha ar fad.

Tá an Coimisiún ullamh chun tacú leis na Ballstáit lena chinntiú gur ar bhealach rianúil a úsáidfear vacsaíní i gcoinne COVID-19. Féadfaidh ionstraimí éagsúla AE sa tréimhse 2021-2027 tacaíocht airgeadais a thairiscint faoina chomhair sin.

Mar shampla, na hinfheistíochtaí atá ann chun tacú le hathchóirithe sláinte agus córais sláinte atá athléimneach éifeachtach, is infheistíochtaí iad atá inrochtana incháilithe faoin tSaoráid um Théarnamh agus Athléimneacht (RRF), agus is féidir a n-áireamh sna Pleananna Náisiúnta don Téarnamh agus don Athléimneacht. Rud eile de, is féidir le cistí an Bheartais Comhtháthaithe (Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa – CFRE agus Ciste Sóisialta na hEorpa Plus – CSE+) chomh maith le clár REACT-EU maoiniú a chur ar fáil do na Ballstáit agus na réigiúin chun na córais sláinte atá acu a neartú, i dtaca le bainistíocht na géarchéime sláinte atá ann faoi láthair agus teacht aniar uaithi, chomh maith lena gcuid athléimneachta a chinntiú go fadtéarmach.

I dteannta a chéile, is féidir leis na cláir sin tacú le raon de riachtanais infheistíochta, mar shampla an bonneagar sláinte, oiliúint gairmithe sláinte, cur chun cinn na sláinte, cosc na ngalar, samhlacha cúraim comhtháite, claochlú digiteach an chúraim sláinte, sin nó trealamh ar a n-áirítear táirgí leighis ríthábhachtacha agus soláthairtí chun athléimneacht na gcóras sláinte a neartú.

Sa chomhthéacs sin, an infheistíocht in ullmhú na gcóras sláinte le vacsaíní i gcoinne COVID-19 a dháileadh, is infheistíocht í atá incháilithe faoin gclár sin, go háirithe i bhfianaise an naisc dhírigh le hathléimneacht na gcóras sláinte, le hinfhaighteacht na dtáirgí leighis criticiúla, agus le cosc na ngalar. Mar sin féin, is faoi gach Ballstát tosaíochtaí agus inneachar a bPlean don Téarnamh agus don Athléimneacht a chinneadh chomh maith lena gCláir le haghaidh chistí an Bheartais Comhtháthaithe.

Déanann an Coimisiún an chaibidlíocht leis na soláthraithe vacsaíní i bpáirt le Comhfhoireann Caibidlíochta. Maidir le comhaltaí na Comhfhoirne Caibidlíochta, comhaltaí a dhéanann ionadaíocht ar sheacht mBallstát, is iad sin an Fhrainc, an Ghearmáin, an Iodáil, an Pholainn, an Spáinn agus an tSualainn, is Coiste Stiúrtha a cheapann na comhaltaí sin. Déanann an Coiste Stiúrtha gach gné de chonarthaí an Chomhaontaithe Réamhcheannaigh (APA) a phlé agus a athbhreithniú sula sínítear iad. Déantar ionadaíocht ar Bhallstáit uile an Aontais sa Choiste seo, coiste a thagann le chéile uair sa tseachtain.

D’fhormhuinigh na Ballstáit uile an cur chuige sin, cur chuige atá i gcroílár Straitéis an Aontais um Vacsaíní. Ag an gComhairle Eorpach i mí an Mheithimh 2020, thug Ballstáit an Aontais Eorpaigh sainordú don Choimisiún soláthar comhpháirteach vacsaíní a eagrú. Dá thoradh sin, tá tús curtha ag an gCoimisiún Eorpach le cainteanna leis na monaróirí vacsaíní is mó a bhfuil gealladh fúthu.

Bíonn cainteanna tús eolais ag an bhFoireann Caibidlíochta leis an gcuideachta féachaint an bhfuil dóthain tuisceana eatarthu chun tabhairt faoi chaibidlíocht conarthach mionsonraithe. Más amhlaidh atá, cuirtear iarratas ar thairiscintí chuig an gcuideachta, agus ansin ní foláir don chuideachta tairiscint a mholadh.

Tugtar comhaontú réamhcheannaigh (APA) i gcrích nuair a bhíonn an obair chonarthach déanta ag an dá thaobh. Déantar sin a phlé agus a chomhaontú leis an gCoiste Stiúrtha. Ní féidir APA a thabhairt i gcrích gan formheas an Choimisiúin.

Má tá foráil san APA a chuireann d’oibleagáid ar na Ballstáit dáileoga vacsaíne a cheannach, beidh cúig lá oibre ag na Ballstáit le fógra a thabhairt gur fearr leo gan glacadh leo. Ní shíneofar an conradh ach amháin má tá ceithre Bhallstát ar a laghad sásta a bheith faoi cheangal aige.

Sa phróiseas caibidlíochta, cuireann na Ballstáit in iúl don Choimisiún cé mhéad de vacsaín áirithe is mian leo a ordú.

Ach bíonn siad freagrach ansin as ceannach na vacsaíní nuair atá siad ar fáil, nuair atá cruthúnas ann go bhfuil siad sábháilte éifeachtach. Ní shíníonn an Coimisiún conarthaí le haghaidh seachadadh chuig tíortha ar leith. Is féidir leis an gCoimisiún líon áirithe dáileog a chinntiú faoi Chomhaontuithe Ceannaithe Réamhcheannaigh. Is faoi na Ballstáit atá sé ina dhiaidh sin na dáileoga sin a cheannach, roghanna féideartha atá san áireamh san APA a ghníomhachtú chun dáileoga breise a ordú, agus conarthaí sonracha a thabhairt i gcrích leis na cuideachtaí.

Is é an fócas atá ag an gCoimisiún sláinte an phobail a chosaint, agus na comhaontuithe is fearr is féidir a chinntiú le cuideachtaí ionas gur rud inacmhainne sábháilte éifeachtúil a bheidh sna vacsaíní.

Is ar chúiseanna rúndachta a bhíonn na conarthaí á gcosaint, rud a fhágann gur margadh fíoriomaíoch atá sa mhargadh domhanda seo. Caibidlíocht íogair a chosaint, sin é an fáth atá leis sin, mar aon le faisnéis faoi chúrsaí gnó a chosaint, faisnéis airgeadais agus pleananna forbartha agus táirgthe cuir i gcás.

Nochtadh eolais íogair gnó, sin rud bhainfeadh an bonn as an bpróiseas tairisceana freisin, agus d’fhéadfadh iarmhairtí móra a bheith ann maidir le cumas an Choimisiúin a chúraimí a chur i gcrích faoi mar a leagtar amach sna hionstraimí dlí is bonn faoin gcaibidlíocht. Éilíonn gach cuideachta gur rud é eolas íogair gnó den sórt sin a bheidh ina rún idir sínitheoirí an chonartha. Dá réir sin, na conarthaí a thugann an Coimisiún i gcrích leis na cuideachtaí, ní mór dó iad a urramú.

Tá conarthaí leasaithe foilsithe ag an gCoimisiún agus tá siad ar fáil ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin.

An acmhainn táirgthe agus an cumas chun seachadta in am, sin iad na príomhriachtanais. I measc na gcritéar eile, tá saincheisteanna dliteanais ann maidir leis na conarthaí agus na praghsanna ar fad. Chun cinneadh a dhéanamh ar chóir Comhaontú Réamhcheannaigh a thabhairt i gcrích, cuireadh na critéir seo a leanas san áireamh, critéir nach bhfuil uileghabhálach:

• Fóntacht eolaíochta agus teicneolaíochta an chur chuige a úsáideadh
• Luas seachadta de réir an scála atá i gceist, cúrsaí acmhainne, línte ama maidir le soláthar
• Dúshláin lóistíochta, slabhraí fuaraithe etc.
• Costais
• Dliteanas
• Cuimsiú na dteicneolaíochtaí éagsúla ionas gur mó seans go n-éireodh le ceann de na iarrthóirí
• Dlúthpháirtíocht dhomhanda, i.e. tiomantas do sholáthar dáileog vacsaíní do thíortha ioncaim ísil agus meánioncaim amach anseo

Ní mór na vacsaíní a bheith ar phraghas réasúnta. Sin cuid den údar atá againn leis an obair seo a dhéanamh inár bhfoireann: laghdaíonn sin na costais atá orainn ar fad, agus tugann sé seasamh níos láidre dúinn agus muid i mbun caibidlíochta.

Ó thaobh praghsanna de, éilíonn gach uile chuideachta go bhfanfaidh eolas íogair gnó den sórt sin ina rún idir sínitheoirí an chonartha.

Sonraí na gconarthaí a tugadh i gcrích, tá siad ar eolas ag an gCoimisiún, agus ag gach ceann de na 27 mBallstát – is iad a dhéanann na cinntí maidir lena rogha vacsaíne féin, agus is iad a íocann praghas an cheannaigh.

Go fiú tar éis don mhonaróir conradh a thabhairt i gcrích leis an Aontas, is é a leas é na vacsaíní a dhéanann sé a chur ar an margadh domhanda ar an mbealach is fearr is féidir. Dá bhrí sin, cuideachtaí a rinne infheistíocht mhór sa taighde agus sa chumas táirgthe, is dá leas é go dlisteanach gan téarmaí na gconarthaí leis an Aontas a bheith ar fáil go poiblí le linn na céime seo den dian-iomaíocht dhomhanda. Mar gheall ar an oibleagáid atá ar an gCoimisiún faoi na conarthaí, ní féidir leis praghas na dáileoige a thabhairt le fios go sonrach i láthair na huaire.

Tá cistí curtha ar fáil ag an gCoimisiún chun méadú a chur ar acmhainn táirgthe na soláthróirí ar shínigh sé APA in éineacht leo. Tá breis agus €2 bhilliún curtha ar fáil aige ón Ionstraim Tacaíochta Éigeandála. D’aontaigh na Ballstáit €750 milliún breise a chur ar fáil.

Pointe agus prionsabal tábhachtach is ea gurb ionann praghas na vacsaíne do Bhallstáit uile an Aontais.

Tugann na Ballstáit le fios luath go leor ag céim na caibidlíochta le cuideachta an bhfuil suim acu i vacsaín ar leith agus cé mhéad de ba mhaith leo a cheannach.

Nuair atá an conradh tugtha i gcrích, déantar na vacsaíní a leithdháileadh de réir eochair dáileacháin, rud atá bunaithe ar mhéid an daonra. Dá bhrí sin, is faoi na coinníollacha céanna a fhaigheann na Ballstáit a gcuid vacsaíní – ar bhonn pro rata agus ar aon phraghas amháin.

Is féidir cainníochtaí na vacsaíní a choigeartú idir na Ballstáit, de réir na riachtanas atá acu. Mar shampla, féadfaidh Ballstát cinneadh a dhéanamh gan vacsaíní breise a cheannach ó na roghanna a bhí faoi chaibidil, agus i gcás mar sin is féidir le Ballstáit eile na roghanna sin a ghlacadh ar láimh agus níos mó den vacsaín áirithe sin a cheannach.

Is ó na soláthraithe vacsaíní féin a ordaíonn na Ballstáit na vacsaíní, agus tugann siad le fios cén uair agus cén áit a ndéanfar na vacsaíní a sheachadadh, cuir i gcás, agus sonraítear siad gnéithe de cheist na lóistíochta.

Is iad na monaróirí a chinntíonn an seachadadh chuig na moil dáileacháin náisiúnta. Is iad na Ballstáit atá freagrach as vacsaíniú an daonra ina dtír féin, agus is iad a chuireann na vacsaínithe chomh fada leis na lárionaid vacsaínithe.

Is mór an acmhainn táirgthe vacsaíní atá san Aontas cheana féin. Thug an Coimisiún tacaíocht don mhéadú ar an acmhainn táirgthe – agus tá sé fós á dhéanamh sin.

Tá sciar mór den airgead curtha ar fáil aige i dtús ama chun tacú le hacmhainní táirgthe na soláthraithe vacsaíní uile ar shínigh sé conarthaí leo, rud a fhágann gur mó vacsaíní is féidir a tháirgeadh. Tá tacaíocht airgeadais bhreise ar fáil ón an mBanc Eorpach Infheistíochta, is é sin tacaíocht ó bhuiséad an Aontais. Sin é atá ann i gcás CureVac agus BioNTech, mar shampla. 

Tá an acmhainn soláthair laistigh den Aontas ar cheann de na príomhchritéir a chuirtear san áireamh freisin nuair atá caibidlíocht á déanamh leis na cuideachtaí.

Measúnú neamhspleách eolaíoch maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach

Lucht forbartha vacsaíne ar mian leo vacsaín a chur ar an margadh san Aontas, ba cheart dóibh údarú margaíochta a iarraidh le haghaidh na vacsaíne ar dtús. Is faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) is ceart an t-iarratas a chur, gníomhaireacht a dhéanann idir shábháilteacht, éifeachtúlacht agus cháilíocht na vacsaíne a mheas. Más moladh dearfach a thugann EMA, féadfaidh an Coimisiún údarú na vacsaíne ar mhargadh an Aontais a thabhairt i gceist.

Mar fhreagairt ar bhagairtí ar shláinte an phobail, an phaindéim atá ann faoi láthair cuir i gcás, tá uirlis rialála ar leith i bhfeidhm ag an Aontas ionas gur féidir cógais leighis a chur ar fáil go luath le húsáid i gcásanna éigeandála. I gcásanna éigeandála den sórt sin, tá an nós imeachta um údarú coinníollach margaíochta (CMA) ceaptha d’aon turas chun údaruithe margaíochta a chumasú a thúisce is féidir ach sonraí ar díol sásaimh iad a bheith ar fáil atá. Cuireann sin creat láidir ar fáil don Aontas le haghaidh formheas luath agus iar-údarú, mar aon le sábháilteacht, coimircí agus rialuithe.

Leis an measúnú a dhéanamh, déanfaidh EMA athbhreithniú neamhspleách críochnúil cuimsitheach ar an bhfianaise go léir a chuirfidh lucht forbartha na vacsaíní faoina bhráid.  Tá srianta agus ceartúcháin éagsúla sa phróiseas, agus is ar chóras athbhreithnithe piaraí atá sé bunaithe, córas a thugann saineolaithe go leor i gceist, mar atá: beirt rapóirtéirí atá freagrach as an measúnú, athbhreithneoir piaraí, coistí speisialaithe agus meithleacha (e.g. an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí (PRAC) maidir le sábháilteacht, Meitheal na Bitheolaíocha ar mhaithe le cáilíocht) agus ar deireadh Coiste EMA um Leigheasra Daonna (le comhaltaí ó na Ballstáit go léir), an coiste a eisíonn an moladh féin.

Ní eiseoidh an Coiste um Chógais Dhaonna moladh dearfach ach amháin nuair a léiríonn an fhianaise go diongbháilte gur mó na tairbhí a bhaineann le vacsaíniú ná aon bhaol a bhaineann leis an vacsaín.

Údarú margaíochta ón gCoimisiún Eorpach

Tá an Coimisiún Eorpach freagrach go dlíthiúil as an údarú margaíochta. Tar éis moladh dearfach a fháil ó Choiste EMA um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP), déanfaidh an Coimisiún fóntacht na ngnéithe ar fad a thacaíonn leis an údarú margaíochta a fhíorú. Ar na gnéithe sin tá an bonn cirt eolaíoch atá i gceist, eolas faoin táirge, ábhar oideachasúil do ghairmithe cúraim sláinte, an lipéadú, oibleagáidí atá ar fhorbróir na vacsaíne, coinníollacha úsáide, agus oibleagáidí a d’fhéadfadh a bheith ar na Ballstáit.

Tá an Coimisiún freagrach freisin as a chinntiú go bhfuil an t-eolas ar fad is gá le fáil ag othair agus ag gairmithe cúraim sláinte ar fud an Aontais ina dteanga náisiúnta.

Sula ndéanann an Coimisiún a chinneadh, téann sé i gcomhairle leis na Ballstáit atá freagrach as an táirge a mhargú agus a úsáid ina dtír féin, rud a dhéanann sé tríd an nós imeachta coiste (an nós imeachta scrúdúcháin). I gcás ina bhfuil tromlach cáilithe na mBallstát i bhfabhar an údaraithe, is féidir leis an gCoimisiún dul ar aghaidh agus a chinneadh a ghlacadh chun margú na vacsaíne a údarú.

Fágann sé sin gur féidir an vacsaín a chur ar an margadh i ngach cuid den Aontas. Ní gá d’fhorbróirí vacsaíní aon údarú breise a iarraidh i mBallstáit éagsúla an Aontais.

Na forálacha atá ann faoi reachtaíocht an Aontais maidir le cásanna éigeandála, tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus an Coimisiún ag baint lánúsáide astu chun dlús a chur leis an nós imeachta formheasta, agus iad á chinntiú san am céanna go ndéantar measúnú iomlán ar na ceanglais ar fad a bhaineann leis an vacsaín, idir cheanglais éifeachtúlachta, cheanglais cháilíochta agus cheanglais sábháilteachta.

I bhfianaise na práinne móire atá ann de bharr phaindéim COVID-19, tá nósanna imeachta athbhreithniúcháin thapa curtha i bhfeidhm ag EMA chun iarratais a mheasúnú chomh pras agus is féidir, agus a chinntiú ag an am céanna gur láidir do na tuairimí eolaíocha a chuirtear ar fáil. Chun dlús á chur leis an bpróiseas, tá tábhacht ar leith le ‘athbhreithnithe leanúnacha’ – nuair a bhíonn aimsir na géarchéime sláinte poiblí ann, fágann athbhreithnithe rollacha gur féidir le EMA measúnú a dhéanamh ar shonraí maidir le cógais nó vacsaíní a bhfuil gealladh fúthu de réir mar a bhíonn siad ar fáil, seachas fanacht go dtí go dtugtar na trialacha ar fad i gcrích agus tosú ar a chuid oibre an uair sin.

Trí na hathbhreithnithe rollacha sin, is féidir le EMA tosú ar mheastóireacht a dhéanamh ar shonraí fad atá an fhorbairt fós ar siúl, agus sula mbeidh iarratas ar údarú margaíochta curtha isteach ag an bhforbróir vacsaíní. Leis an athbhreithniú leanúnach déantar measúnú ar shonraí maidir le cáilíocht na vacsaíne agus ar thorthaí staidéar saotharlainne. Féachann EMA freisin ar thorthaí maidir le héifeachtúlacht na vacsaíne agus ar shonraí sábháilteachta tosaigh a thagann as triail chliniciúil ar scála mór, rud a dhéanann sé de réir mar a bhíonn na nithe sin ar fáil. Dá bharr sin déantar na gnáth-amanna measúnaithe a ghiorrú go mór, agus leanann prionsabail na cáilíochta, na sábháilteachta agus na héifeachtúlachta de bheith i bhfeidhm ag an am céanna.

I gcomhthéacs na n-athbhreithnithe leanúnacha, bunaíodh Tascfhórsa EMA um phaindéim COVID-19, rud is grúpa tiomnaithe saineolaithe ann maidir le forbairt agus údarú vacsaíní i gcoinne COVID-19, agus le monatóireacht sábháilteachta a dhéanamh ar na vacsaíní sin. Tá an tascfhórsa céanna freagrach as measúnú críochnúil a dhéanamh ar na sonraí eolaíocha. Fágann sé sin gur féidir dul chun cinn i bhfad níos tapúla a dhéanamh ar an measúnú foirmiúil i gcás ina n-iarrtar údarú margaíochta, ós rud é go mbíonn grinnscrúdú déanta ar na sonraí cheana le linn an athbhreithnithe leanúnaigh.

Thairis sin, déanann EMA measúnú ar na sonraí d’fhonn údarú margaíochta coinníollach a eisiúint. Leis an údarú sin cinntítear go mbíonn cruthúnas ann maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht na vacsaíne, agus gur mó tairbhe ná riosca a bhaineann léi, agus ag an am céanna ceadaítear d’fhorbróirí vacsaíní sonraí breise a chur isteach tar éis an t-údarú margaíochta a fháil (murab ionann agus gnáth-údarú margaíochta, cás ina gcuirtear na sonraí ar fad isteach sula ndeonaítear an t-údarú).

Ina theannta sin, an próiseas chun an t-údarú margaíochta a fháil, tá sé á chinntiú ag an gCoimisiún Eorpach nach mairfidh an próiseas sin ach an tréimhse is giorra is féidir, rud atá sé a dhéanamh trí chéimeanna riaracháin a ghiorrú, an tréimhse chun dul i gcomhairle leis na Ballstáit mar shampla, agus trína cheadú, ar mhaithe le ham a shábháil, gur i bhfoirm leictreonach ar dtús a d’aistreofaí an t-eolas faoin táirge go dtí na teangacha oifigiúla ar fad.

Cé gur 67 lá a mhaireann an gnáthphróiseas caighdeánach chun táirgí íocshláinte a údarú, 22 lá chun dul i gcomhairle leis na Ballstáit san áireamh, beidh an Coimisiún in ann an próiseas maidir le húdarú margaíochta a chur i gcrích laistigh de thrí lá tar éis moladh dearfach a fháil ó EMA ach úsáid a bhaint as na forálacha dá bhforáiltear go sonrach faoi reachtaíocht an Aontais maidir le cásanna éigeandála.

Na coimircí a chuirtear ar fáil leis an gcreat láidir rialaithe a leanann Údarú Margaíochta Coinníollach, tharlódh nach mbeidís ar fáil faoi údarú úsáide éigeandála. I bhfírinne, ní hé údarú na vacsaíne féin atá in údarú úsáide éigeandála, ach údarú chun an vacsaín neamhúdaraithe a úsáid go sealadach. An faireachas cógas, rialuithe monaraithe lena n-áirítear baiscrialúchán maidir le vacsaíní, agus oibleagáidí eile a bhíonn ann tar éis an fhormheasta, cinntíonn an tÚdarú Margaíochta Coinníollach go bhfuil na nithe sin ceangailteach ó thaobh dlí, go ndéanann coistí eolaíochta EMA meastóireacht leanúnach orthu, agus gur féidir gníomh rialála a dhéanamh más gá. Go sonrach:

• Cinntíonn sé go ndéantar dianmhonatóireacht ar shábháilteacht cógas ar fud an Aontais trí chóras an Aontais um fhaireachas cógas. Ina theannta sin, d’fhéadfaí bearta speisialta a dhéanamh chun an t-eolas nua ar fad a thagann chun cinn de ruathar a bhailiú agus a mheasúnú ar mhaithe leis na riachtanais ar leith a bhaineann leis an bpaindéim agus le vacsaíniú na mílte a shásamh.
• Cinntíonn sé go ndéantar monatóireacht sábháilteachta tar éis an údaraithe, agus fágann sé gur féidir sonraí breise a bhailiú ar bhealach struchtúrtha. Déanann an chuideachta plean bainistíochta riosca a chomhaontú roimh an údarú, rud a dhéanann cuid ceangailteach den údarú de; agus cuireann siad chun feidhme é tar éis an údaraithe.
• Dianphróisis mhonaraithe, lena n-áirítear scaoileadh baisceanna vacsaíní agus dáileadh, tá siad faoi réir na rialuithe leanúnacha céanna agus atá i bhfeidhm i gcás gach cógais údaraithe. Trí mhonatóireacht a dhéanamh ar na próisis mhonaraithe, cinntítear go ndéantar an cógas a mhonarú agus a rialú de réir ardchaighdeáin chógaisíochta i gcomhthéacs an tráchtálaithe ar scála mór.
• Cinntíonn an tÚdarú Margaíochta Coinníollach gur i bhfoirm leictreonach ar dtús a chuirtear coinníollacha úsáide an chógais i láthair i dteangacha an Aontais ar fad.
• Plean imscrúdúcháin a sholáthar maidir le leanaí a chóireáil leis an gcógas amach anseo.

Tá gá leis na nithe sin chun ardleibhéal cosanta a chinntiú do shaoránaigh le linn ollfheachtas vacsaínithe agus is dlúthchuid de Straitéis Vacsaínithe an Aontais iad. Straitéis Vacsaínithe an Aontais a mhol an Coimisiún i mí an Mheithimh, chláraigh gach ceann de 27 mBallstát an Aontais leis, agus chomhaontaigh siad an nós imeachta um údarú margaíochta coinníollach a leanúint tríd an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i gcás vacsaíní i gcoinne COVID-19. Ach dul leis an gcur chuige sin, déanfar sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht na vacsaíní a mheasúnú go críochnúil, agus leanfaidh na saoránaigh de mhuinín a bheith acu as an obair.

Fágann Údarú Úsáide Éigeandála gur féidir cógas a úsáid go sealadach faoi choinníollacha sonracha fad atá cúinsí éigeandála i bhfeidhm. Mar sin féin, bíonn an cógas fós gan cheadúnas agus ní féidir é a chur ar an margadh, murab ionann agus mar a tharlaíonn i gcás údarú margaíochta (coinníollach).

Cé go gceadaítear Údaruithe Úsáide Éigeandála faoi reachtaíocht chógaisíochta an Aontais, dá n-eiseodh Ballstát údarú den sórt sin le haghaidh vacsaíne, níorbh fhéidir í a úsáid ach sa Bhallstát sin, agus is faoi fhreagracht an Bhallstáit sin amháin a bheadh úsáid na vacsaíne. Tá roinnt tríú tíortha ag baint úsáide as nósanna imeachta den sórt sin freisin chun úsáid shealadach vacsaíní i gcoinne COVID-19 a cheadú sula n-údarófar iad.

Faoi Údarú Margaíochta Coinníollach AE, is le sealbhóir an údaraithe margaíochta atá an dliteanas. Is é sealbhóir an údaraithe margaíochta a bheidh freagrach as an táirge agus as úsáid shábháilte an táirge.

Bíonn an tÚdarú Margaíochta Coinníollach bailí ar feadh bliana, is féidir é a athnuachan, agus na cearta agus an dliteanas a bhíonn ag an sealbhóir, is iad na cinn chéanna a bhíonn ann i gcás gnáthúdarú margaíochta. Lena chois sin, bíonn oibleagáidí sonracha ar shealbhóir údaraithe margaíochta choinníollaigh, ar nós staidéir nua a stiúradh nó a chur i gcrích laistigh de thréimhse shainithe chun a dheimhniú go bhfuil an chothromaíocht idir tairbhe agus riosca dearfach i gcónaí.

Maidir le hÚdarú Úsáide Éigeandála chun dáileadh mar tháirge neamhúdaraithe a údarú ar bhonn sealadach (Airt. 5(2) de Threoir 2001/83), cuireann reachtaíocht an Aontais de cheangal ar na Ballstáit dliteanas riaracháin agus sibhialta a bhaint den mhonaróir agus de shealbhóir an údaraithe margaíochta i gcás ina molann an Ballstát an úsáid éigeandála sin nó ina bhfuil gá ag an mBallstát léi. 

I gcás Údarú Margaíochta Coinníollach, déanann EMA measúnú críochnúil ar an eolas ar fad is gá chun a dheimhniú gur mó tairbhe ná riosca a bhaineann leis an gcógas.

Mar shampla, sa bhreis ar na sonraí lena léirítear sábháilteacht agus éifeachtúlacht, ní mór eolas faoi na nithe seo a leanas a chuimsiú sna sonraí a chuirtear isteach in iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh vacsaín i gcoinne COVID-19:

• an grúpa daoine a dtabharfar an vacsaín dóibh;
• cáilíocht agus íonacht chógaisíochta na vacsaíne;
• an monarú agus rialuithe baisceanna;
• comhlíonadh na gceanglas idirnáisiúnta maidir le tástáil saotharlainne agus stiúradh trialacha cliniciúla;
• cineálacha freagairtí imdhíonachta;
• fo-éifeachtaí, e.g. a mhéid a bhaineann le daoine aosta, nó mná torracha;
• an lipéadú agus an bhileog phacáiste;
• na bealaí a ndéanfar rioscaí a bhainistiú agus a ndéanfar monatóireacht orthu nuair a bheidh an vacsaín údaraithe.

I measc nithe eile atá ar siúl agus ollchláir vacsaínithe á gcur i bhfeidhm, tá rialuithe neamhspleácha á ndéanamh ar bhaisceanna vacsaíní ag líonra na Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra sula dtagann an vacsaín chomh fada leis an othar; caithfidh saoránaigh a bheith deimhneach de go bhfuil an raon iomlán ceanglas á gcur i bhfeidhm, agus tá an deimhneacht sin ann a bhuí leis an nós imeachta um údarú margaíochta coinníollach.

I gcás ina ndeonaíonn Ballstát Údarú Úsáide Éigeandála, cinneann sé féin cé na sonraí is gá le haghaidh an údaraithe sin, agus cad iad na ceanglais a fhorchuirfidh sé maidir le húsáid na vacsaíne agus le maoirseacht a dhéanamh orthu.  Dá bhrí sin, i gcomparáid leis an nós imeachta um Údarú Margaíochta Coinníollach, tharlódh nach mbeadh gá le sonraí chomh mionsonraithe céanna, agus na hoibleagáidí a d’fhorchuirfí, oibleagáidí maidir leis na nithe seo a leanas mar shampla, tharlódh nach mbeidís chomh dian céanna:

• próiseas monaraithe na vacsaíne;
• deimhniú stádais maidir le dea-chleachtas monaraíochta na saoráidí ina ndéantar an vacsaín a mhonarú;
• fairsinge na sonraí cliniciúla, lena n-áirítear méid an bhunachair sonraí sábháilteachta agus na hanailíse éifeachtúlachta ar shonraí cliniciúla atá le fáil.

Úsáid iomlán na bhforálacha dá bhforáiltear go sonrach faoi reachtaíocht an Aontais maidir le cásanna éigeandála, cé go gcuireann sin dlús leis an nós imeachta formheasta, d’fhéadfadh sé gurb é an toradh a bheadh ar láidreacht an chreat mheasúnaithe a bhaineann le húdarú margaíochta coinníollach agus ar fhairsinge na sonraí a ndéanann EMA measúnú orthu, gurb é an toradh a bheadh ar na nithe sin próiseas is fadálaí ná nós imeachta um údarú úsáide éigeandála.

Na bileoga pacáiste le haghaidh vacsaíní i gcoinne COVID-19 atá údaraithe go lárnach, déanfaidh an Coimisiún iad a aistriú go gach teanga agus a fhoilsiú i bhfoirm leictreonach. Tá sé seo ar cheann de na ceanglais a bhaineann leis an Údarú Margaíochta Coinníollach, rud is nós imeachta láraithe ann maidir le táirgí íocshláinte a údarú.

Ina theannta sin, tá cineálacha eile solúbthachta lipéadaithe agus pacáistithe forbartha ag an gCoimisiún, i gcomhar leis na Ballstát agus leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ionas go bhféadfar vacsaíní i gcoinne COVID-19 a imscaradh go pras ar scála mór. Solúbthacht maidir leis na ceanglais lipéadaithe agus pacáistithe, is féidir leis imscaradh pras na vacsaíne a éascú tríd an acmhainn táirgeachta a mhéadú, trí na costais iompair agus an spás stórála a laghdú, trí dháileadh na ndáileog i measc na mBallstát a fheabhsú, agus trí shrian a chur leis an tionchar a d’fhéadfaí a imirt ar tháirgeadh gnáth-vacsaíní eile. Mar shampla, féadfar an pacáistiú seachtrach agus an neasphacáistíocht a phriontáil i mBéarla amháin.

Chomh maith leis sin, ní gá an bhileog phacáiste a chur isteach i gcartán an táirge íocshláinte, agus féadfaidh an chuideachta vacsaíní í a chur ar fáil ar leithligh.

Ina theannta sin, tá roinnt Ballstát ann nach n-éilíonn an bhileog phacáiste a bheith i gcló ina dteanga(acha) náisiúnta féin. Féadfar an bhileog a phriontáil i mBéarla amháin, ach an t-eolas atá sa bhileog ba cheart é sin a bheith ar fáil fós s(n)a teanga(cha) náisiúnta mar shampla trí chód QR a phriontáiltear ar bhileog an phacáiste.

Dá bhrí sin, gach gairmí cúraim sláinte agus gach othar, bheadh rochtain acu ar bhileog ina dteanga féin. Ní mór do na cuideachtaí vacsaíní na meicníochtaí riachtanacha a chur i bhfeidhm chun a chinntiú go bhfaighidh gach othar an bhileog phacáiste ina theanga féin ach sin a iarraidh, agus nach é an toradh a bheadh air sin go gcuirfí ualach ar na gairmithe cúraim sláinte a bheidh ag tabhairt na vacsaíne.

Faoi dhlí an Aontais is riachtanas í monatóireacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht vacsaíní, agus tá an mhonatóireacht chéanna ina bunchloch faoin bhfaireachas cógas. Cuireann dlí an Aontais de cheangal ar chuideachtaí vacsaíní (i.e. sealbhóirí údaruithe margaíochta), údaráis inniúla náisiúnta agus EMA roinnt próiseas monatóireachta (faireachas cógas) a leanúint tar éis do tháirge údarú a fháil.

Ina theannta sin, an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), i ndlúthchomhar leis an gCoimisiún dóibh, chomh maith leis na Ballstáit agus comhpháirtithe Eorpacha agus idirnáisiúnta, tá siad ag bunú gníomhaireachtaí feabhsaithe monatóireachta maidir le héifeachtúlacht, cumhdach, sábháilteacht agus tionchar vacsaíní, gníomhaireachtaí lena n-áirítear staidéir a bhaineann go sonrach le vacsaíní i gcoinne COVID-19. Na staidéir mhonatóireachta neamhspleácha breise seo, tá siad á mbeartú ar mhaithe le sonraí vacsaínithe maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht na vacsaíní a bhailiú ó údaráis phoiblí ar fud na mBallstát, agus chun anailís a dhéanamh ar na sonraí sin.

Cuideoidh na staidéir sin chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht na vacsaíne le linn a saolré a thréithriú. Is féidir na sonraí breise sin a úsáid freisin chun gníomhaíochtaí rialála a chomhlánú de réir mar is gá, e.g. athruithe ar na coinníollacha úsáide, foláirimh agus athruithe gaolmhara maidir leis an eolas a thugtar do ghairmithe cúraim sláinte agus othair faoi tháirge.

Faoi phróiseas an údaraithe margaíochta choinníollaigh, bíonn cuideachtaí vacsaíne freagrach as na nithe seo a leanas go háirithe:

• monatóireacht leanúnach a dhéanamh ar shábháilteacht vacsaíní;
• teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a thuairisciú;
• an t-eolas faoin táirge a choinneáil cothrom le dáta, staidéir sábháilteachta agus éifeachtachta a stiúradh;
• féachaint ar fheidhmíocht a gcuid táirgí i measc na ngrúpaí is mó den daonra atá ann sa mhargadh
• tuarascálacha sábháilteachta rialta agus tuarascálacha tairbhe/riosca rialta a chur faoi bhráid EMA.

Tá na Ballstáit freagrach as:

• maoirseacht a dhéanamh ar bhailiú eolais faoi fho-éifeachtaí amhrasta, bailiú a dhéantar trí mheasúnú ar chomharthaí, tuarascálacha tréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht, tuarascálacha sábháilteachta tar éis an údaraithe, agus pleananna bainistithe riosca;

Tá EMA freagrach as:

• monatóireacht a dhéanamh ar gach frithghníomh díobhálach amhrasta – má bhraitear saincheisteanna sábháilteachta atá nua nó atá ag athrú, déanfaidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí (PRAC) iad a mheasúnú go pras, agus déanfar aon bheart íoslaghdaithe riosca is gá;
• treoir agus riachtanais bhreise a chur faoi bhráid monaróirí vacsaíní chun pleananna bainistithe riosca a dhréachtú le haghaidh vacsaíní i gcoinne COVID-19;
• tuarascálacha achoimre sábháilteachta ó mhonaróirí uair sa mhí tar éis an údaraithe (chomh maith le sé thuarascáil thréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht);
• EudraVigilance a fhorbairt agus a choinneáil ar bun, rud is córas ann chun bainistiú agus anailís a dhéanamh ar eolas faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta i leith cógas atá údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tuarascálacha ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta a fheictear i gcleachtadh an chúraim sláinte agus i dtrialacha cliniciúla, is é Eudravigilance an stór aonair atá ann le haghaidh na dtuarascálacha sin. Baineann na Ballstáit, an Ghníomhaireacht agus lucht tionscail úsáid as;
• Eolas a anailísiú agus staidéir a bhunú i measc an phobail i gcoitinne chun sábháilteacht agus éifeachtacht na vacsaíní a leanúint.

An trédhearcacht agus an chumarsáid maidir leis an bpróiseas sin, tá na nithe sin ríthábhachtach, agus teastóidh siad chun muinín an phobail a chothú as na vacsaíní agus an vacsaíniú.

Sásra trédhearcachta agus údaraithe maidir le vacsaíní i gcoinne COVID-19 a easpórtáil, is é an cuspóir atá leis sin a chinntiú go mbeidh rochtain thráthúil ag saoránaigh an Aontais ar fad ar vacsaíní i gcoinne COVID-19, agus dul i ngleic leis an easpa trédhearcachta atá ann faoi láthair maidir le heaspórtálacha vacsaíní lasmuigh den Aontas.

An tacaíocht a thug an tAontas d’fhorbairt agus táirgeadh pras roinnt vacsaíní éagsúla i gcoinne COVID-19, €2.7 billiún atá i gceist leis an tacaíocht sin san iomlán, agus tá sé tábhachtach sláine na hinfheistíochta suntasaí sin ó bhuiséad an Aontais a chosaint.

Is ábhar imní don Choimisiún an easpa trédhearcachta atá ann maidir leis na bealaí a bhfeidhmíonn cuideachtaí áirithe, agus is mian leis eolas iomlán a bheith aige ar mhaithe lena chinntiú go gcomhlíonfaidh cuideachtaí a ngealltanais chonarthacha.

Níl sé i gceist againn srian a chur le heaspórtálacha puinn níos mó ná mar is gá, agus tá an tAontas lántiomanta i gcónaí don dlúthpháirtíocht idirnáisiúnta agus dá chuid oibleagáidí idirnáisiúnta.

Chun aghaidh a thabhairt ar an tsaincheist sláinte poiblí thromchúiseach phráinneach seo, ghlac an Coimisiún sásra sealadach um thrédhearcacht agus údarú easpórtálacha, rud a rinne sé ar bhonn Rialachán 2015/479 maidir le comhrialacha le haghaidh onnmhairí.

Ní toirmeasc ar easpórtálacha atá sa sásra sin. Is beart é lena ndíreofaí go sonrach ar easpórtálacha vacsaíní i gcoinne COVID-19 a chumhdaítear le Comhaontú Réamhcheannaigh (APA) leis an Aontas. Beidh na heaspórtálacha sin faoi réir fógra agus údarú luath sula seolfar iad lasmuigh den Aontas.

Déanfar lear mór easpórtálacha a dhíolmhú ón sásra.

Ceapadh ar dtús go mbeadh feidhm ag an mbeart sin go dtí an 31 Márta 2021, ach cuireadh síneadh leis go dtí an 31 Nollaig 2021.

Ní chuirfidh an tAontas síneadh leis tar éis an dáta sin. Ciallaíonn sin nach mbeidh ar tháirgeoirí vacsaíní, ón 1 Eanáir 2022 ar aghaidh, údarú a iarraidh a thuilleadh chun vacsaíní a easpórtáil as an Aontas.

Leanfar de thrédhearcacht easpórtálacha a chinntiú trí shásra nua monatóireachta, rud a chuirfidh sonraí tráthúla cuideachta-shonracha maidir le heaspórtáil vacsaíní ar fáil don Choimisiún Eorpach. Leanfaidh an Coimisiún de mhonatóireacht a dhéanamh ar an staid eipidéimeolaíoch chun bearta iomchuí a dhéanamh más gá.

Foráiltear sa Rialachán go bhfuil gá le húdarú easpórtála le haghaidh easpórtálacha lasmuigh de mhargadh an Aontais (cibé acu is san Aontas a thionscnaítear iad nó nach ea).

Is iad údaráis inniúla an Bhallstáit ina monaraítear na vacsaíní a dheonóidh an t-údarú sin, agus eiseofar é i scríbhinn nó i bhfoirm leictreonach.

• Easpórtálacha go Poblacht na hAlbáine, Andóra, an Bhoisnia agus an Heirseagaivéin, an Chosaiv*, Cónaidhm na hEilvéise, Oileáin Fharó, Ríocht na hIorua, Poblacht na hÍoslainne, Prionsacht Lichtinstéin, Poblacht na Macadóine Thuaidh, Montainéagró, Poblacht San Mairíne, an tSeirbia agus Stát Chathair na Vatacáine, easpórtálacha chuig na tíortha agus na críocha thar lear a liostaítear in Iarscríbhinn II den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus easpórtálacha go Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta agus Melilla, an Ailgéir, an Éigipt, an Iordáin, an Liobáin, Maracó, an Phalaistín*, an tSiria, an Túinéis, an Airméin, an Asarbaiseáin, an Bhealarúis, Iosrael, an Mholdóiv, an tSeoirsia agus an Úcráin.
• Easpórtálacha chuig aon cheann de na 92 thír ioncaim ísil agus meánioncaim atá sa liosta a bhaineann le Ceanglas Réamhcheannaigh COVAX.
• Easpórtálacha vacsaíní i gcoinne COVID ar trí COVAX, UNICEF agus PAHO a ceannaíodh agus/nó a seachadadh iad, agus ar tír rannpháirteach eile de chuid COVAX is ceann scríbe dóibh.
• Easpórtálacha ceannachán de chuid Bhallstáit an Aontais a fuarthas faoi Chomhaontuithe Réamhcheannaigh an Aontais, agus arb é a ndeonú nó a n-athdhíol atá i gceist lena n-athdhíriú chuig tríú tír.
• Easpórtálacha i gcomhthéacs na freagartha práinne daonnúla.
• Easpórtálacha chuig saoráidí atá lonnaithe ar scairbh ilchríochach Ballstáit, nó chuig an limistéar eacnamaíoch eisiach atá fógartha ag Ballstát de bhun Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Dlí na Farraige.

Tá aird an Choimisiúin ar APAnna atá ar conradh ag tríú tíortha, agus féachfaidh sé chuige go gcomhlíonfar a oiread is féidir ionchais na dtíortha sin i leith sheachadadh na vacsaíní.

Cuideachtaí a bhfuil APAnna sínithe acu, iarraimid orthu a n-oibleagáidí a chomhlíonadh i dtaca le beart a dhéanamh de réir a ngealltanas.

Tá na Ballstáit páirteach sa Choiste Stiúrtha a phléann gach cinneadh dá mbíonn le déanamh i gcomhthéacs na caibidlíochta le táirgeoirí vacsaíní agus na hoibre leantaí ar an gcaibidlíocht sin. Ceann de na cinntí sin is ea an deis sásra trédhearcachta agus údaraithe a úsáid maidir le heaspórtálacha vacsaíní.

Cuirtear de cheangal ar na Ballstáit córais údaraithe easpórtála a chur ar bun.

Is sa Bhallstát ina monaraítear an vacsaín a iarrann cuideachtaí údarú easpórtála.

Próiseálfaidh na Ballstáit iarratais ar údaruithe easpórtála a luaithe is féidir, tráth nach déanaí ná dhá lá oibre tar éis an t-eolas ar fad is gá a fháil.

Féadfar dhá lá oibre eile a chur leis an tréimhse sin, ach caithfidh imthosca eisceachtúla a bheith i gceist, agus cúiseanna a bhfuil údar cuí leo.

Agus cinneadh á dhéanamh an dtabharfar údarú easpórtála faoin Rialachán seo, déanfaidh na Ballstáit, in éineacht leis an gCoimisiún, measúnú ar mhéid na n-easpórtálacha féachaint nach bagairt atá ann ar an gcumas na Comhaontuithe Réamhcheannaigh a rinne an tAontas le monaróirí vacsaíní a chur i gcrích.

A luaithe a gheobhaidh na Ballstáit an iarraidh, ní mór dóibh fógra a thabhairt don Choimisiún láithreach agus, tar éis anailís a dhéanamh, ní mór dóibh a ndréachtchinneadh a chur faoi bhráid an Choimisiúin. Mura n-aontaíonn an Coimisiún leis an dréachtchinneadh sin, eiseoidh sé tuairim, agus is i gcomhréir leis an tuairim ón gCoimisiún a dhéanfaidh an Ballstát cinneadh maidir leis an iarraidh ar údarú.

Ionas gur féidir leis na húdaráis ábhartha an t-iarraidh ar údarú easpórtála a mheas, iarrtar ar tháirgeoirí vacsaíní atá faoi réir an Rialacháin seo sonraí ábhartha a sholáthar i dteannta lena gcéad iarraidh easpórtála, ar sonraí ábhartha iad maidir lena gcuid easpórtálacha ón 29 Deireadh Fómhair 2020 i leith. Ba cheart dóibh freisin mionsonrú a thabhairt, de réir an Bhallstáit, ar líon na ndáileog vacsaíne a dháil siad san Aontas ón 1 Nollaig 2020 i leith.

Fiú tar éis easpórtáil a údarú, an t-eolas a chuir an t-easpórtálaí faoi bhráid údaráis inniúla an Bhallstáit, féadfaidh siad an t-eolas sin a fhíorú.

Má bhíonn an t-eolas sin ar iarraidh, is féidir gurb é an toradh a bheidh air sin údaruithe easpórtála a dhiúltú.

Tuairisceoidh an Coimisiún go rialta maidir leis na húdaruithe atá deonaithe agus diúltaithe.

Is gníomh cur chun feidhme atá ann.

Tá sé i gcomhréir le hoibleagáidí agus gealltanais idirnáisiúnta an Aontais ar fad.

Aon bheart a mheastar a bheith riachtanach chun cosc a chur ar ghanntanais chriticiúla nó chun fáil réidh leo, tacaíonn an tAontas go láidir leis an bprionsabal go ndéanfar iad a chur chun feidhme ar bhealach atá spriocdhírithe agus trédhearcach, comhréireach agus sealadach, agus comhsheasmhach le hoibleagáidí EDT.

Tá an beart ag teacht go hiomlán freisin leis an méid atá molta ag an Aontas i gcomhthéacs thionscnamh trádála agus sláinte EDT, ós rud é go dtugann sé aird ar leith ar leas na dtíortha is lú forbairt agus na dtíortha atá i mbéal forbartha, tíortha atá gann ar acmhainní monaraithe agus atá ag brath go mór ar iompórtálacha. Cinntíonn an scéim freisin nach gcuirtear bac ar oibriú shaoráid COVAX.

Cinnteoidh an tAontas go mbeidh an beart sin trédhearcach ó thaobh a chuid comhpháirtíochta trádála in EDT.

*Ní dochar an t-ainmniú seo do sheasaimh ar stádas, agus tá sé ag teacht le UNSCR 1244/1999 agus le tuairim CBI maidir le dearbhú neamhspleáchais na Cosaive.