Kliknite na posamezno temo in poiščite ustrezna vprašanja in odgovore o cepljenju proti covidu-19 v EU, pogajanjih o cepivu in postopku odobritve.
Če želite izvedeti več o določeni temi, lahko kliknete tudi na posamezno vprašanje.
Potem ko je Evropska agencija za zdravila (EMA) pozitivno ocenila njihovo varnost, kakovost in učinkovitost, je Komisija doslej izdala pogojno dovoljenje za promet z osmimi cepivi, ki so jih razvile naslednje družbe:
- BioNTech in Pfizer, 21. decembra 2020
- Moderna, 6. januarja 2021
- AstraZeneca, 29. januarja 2021
- Janssen Pharmaceutica NV, 11. marca 2021
- Novavax, 20. decembra 2021
- Valneva, 24. junija 2022
- Sanofi in GSK, 11. novembra 2022
- HIPRA, 30. marca 2023
Evropska agencija za zdravila je začela tekoči pregled naslednjih cepiv proti covidu-19:
- Inštitut Gamaleja, cepivo Sputnik V, 4. marca 2021
- (Vero Cell) Inactivated, ki ga je razvila družba Sinovac Life Sciences Co., Ltd., 4. maja 2021
Tekoči pregledi se bodo nadaljevali, dokler ne bo na voljo dovolj dokazov za uradno dovoljenje za promet.
Komisija se je intenzivno pogajala o oblikovanju raznovrstnega portfelja cepiv za državljane in državljanke EU po poštenih cenah. Podpisane so bile pogodbe z družbami AstraZeneca (400 milijonov odmerkov), Sanofi-GSK (300 milijonov odmerkov), Johnson in Johnson (400 milijonov odmerkov), BioNTech-Pfizer (2,4 milijarde odmerkov), CureVac (405 milijonov odmerkov), Moderna (460 milijonov odmerkov), Novavax (200 milijonov odmerkov), Valneva (1,2 milijona odmerkov) in HIPRA (do 250 milijonov odmerkov).
Agencija EMA je zaključila tekoči pregled cepiva proti COVID-19 CureVac, potem ko je podjetje agencijo obvestilo, da se umika iz postopka. To pomeni, da je Komisija zagotovila portfelj z več kot 4,2 milijardama odmerkov. Za Komisijo je bilo že od začetka pomembno oblikovati raznovrsten portfelj cepiv na podlagi različnih tehnologij, s čimer bi se povečale možnosti, da bo EMA odobrila enega ali več kandidatov za cepivo.
Varnost cepiv je bistveni pogoj, da cepivo pride na trg EU. Vsak kandidat za cepivo proti covidu-19, ki želi pridobiti dovoljenje za promet, mora, preden se odobri za prodajo in uporabo, izpolnjevati stroge zahteve in dokazne pragove, ki jih v znanstveni oceni določi Evropska agencija za zdravila. Te zahteve se ne razlikujejo od zahtev za katero koli drugo cepivo, ki se proizvaja in uporablja v EU. Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremlja poročila o neželenih učinkih po uporabi cepiva in redno objavlja posodobitve o njegovi varnosti.
- Odločitve o uporabi cepiv temeljijo na znanstvenih ugotovitvah ter znanstvenega vrednotenja tveganj in koristi. Varnost in varovanje javnega zdravja sta na prvem mestu.
- Evropska agencija za zdravila je bila zelo jasna – cepivi družb AstraZeneca ter Johnson in Johnson sta učinkoviti, splošne koristi pri preprečevanju covida-19 pa odtehtajo tveganja zelo redkih in neobičajnih neželenih učinkov.
- Poleg tega to potrjuje uspešnost sistema farmakovigilance EU: o domnevnih neželenih učinkih se hitro poroča, izmenjujejo se informacije, naši strokovnjaki se hitro povežejo, da bi ocenili nadaljnje ukrepe.
Učinkovito in široko zastavljeno cepljenje je najboljša strategija za premagovanje pandemije.
Na podlagi sedanjih dokazov vsa v EU odobrena cepiva zelo dobro ščitijo pred hospitalizacijo, hudim potekom bolezni in smrtjo, učinkovitost pri splošni populaciji pa znaša več kot 80 %.
Pri necepljenih je tveganje hospitalizacije ali smrti veliko večje kot pri cepljenih. Necepljeni tudi zasedajo večino postelj v bolnišnicah.
Obstaja jasna povezava med stopnjo precepljenosti ter hospitalizacijo in smrtnostjo: višja ko je stopnja precepljenosti, manjše je tveganje hospitalizacije ali smrti.
V preteklih pandemičnih valovih je povečanje števila okužb pomenilo tudi sorazmerno povečanje hospitalizacij in stopenj umrljivosti. Zdaj pa to več ne drži: naraščajoče število okužb ne vodi več k podobnemu povečanju števila hospitalizacij in višji smrtnosti. To je še en jasen znak, da cepiva delujejo.
Do junija 2022 je bilo državam članicam EU dostavljenih več kot 1,7 milijarde odmerkov. 86 % odraslih Evropejcev in Evropejk je bilo v celoti cepljenih.
Komisija je nacionalne organe pozvala, naj se čim prej pripravijo na organizacijo hitrega in dostopnega cepljenja v skladu z nacionalnimi načrti cepljenja, izdala pa je tudi smernice za izvajanje obsežnega cepljenja.
Komisija, države članice in EMA sodelujejo z družbami, da bi v celoti izkoristile potencial EU za povečanje proizvodne zmogljivosti za cepiva.
Komisija zelo pozorno spremlja razvoj nacionalnih načrtov cepljenja in zagotavlja podporo predvsem z organizacijo skupnih javnih naročil za pripomočke za cepljenje, kot so injekcijske brizge, ter z izvedbo stresnega testa nacionalnih načrtov cepljenja pred njegovim začetkom v sodelovanju z ECDC.
Vse države članice imajo hkrati dostop do cepiv proti covidu-19 na podlagi števila prebivalcev.
Večina držav je opredelila prednostne skupine in dodatno podrobno določila, kdo bi moral imeti znotraj njih prednost, npr. osebe, starejše od 80 let. ECDC je objavil pregled trenutnega stanja v državah EU/EGP in v Združenem kraljestvu na področju priprave načrtov/strategij cepljenja. Poleg tega pripravlja tudi model prednostnega razvrščanja v podporo državam članicam,
Kot je poudarila predsednica Ursula von der Leyen, odločitev o cepljenju otrok ni politična odločitev, temveč znanstvena odločitev, ki temelji na dokazih.
Zato je tako pomembno pozorno spremljati znanost in zlasti strokovna mnenja, ki jih denimo pripravljata EMA o varnosti in ECDC o epidemioloških vidikih.
EMA je dala zeleno luč za uporabo cepiva BioNtech Pfizer za otroke, starejše od 5 let. Po navedbah agencije je uporaba cepiva za otroke učinkovita in varna. Poleg tega znanstveni dokazi kažejo, da se lahko tudi otroci okužijo in prenašajo virus, cepljenje pa je dober način za zaščito otrok.
Vzpostavitev in izvajanje strategij cepljenja je v pristojnosti držav članic, odločitev pa morajo sprejeti starši s svojimi otroki.
Na podlagi znanstvenih dokazov ter zaupanja v zanesljivost podatkov in ocen organov EMA in ECDC spodbujamo starše, naj se o cepljenju svojih otrok pogovorijo z zdravnikom specialistom.
Pogodbe, ki smo jih sklenili z različnimi razvijalci cepiv, nam omogočajo dostavo dovolj velikega števila odmerkov in pediatričnih cepiv s prihodnjimi sporazumi, ki upoštevajo tudi potrebo po cepljenju otrok. Poleg tega nam omogočajo, da še naprej izpolnjujemo svoje obveznosti v zvezi z dobavo cepiv preostalemu svetu.
Čeprav je odločitev o tem vprašanju v pristojnosti držav članic, jih velika večina cepljenje ponuja brezplačno.
Lahko.
Ko cepivo prejme pogojno dovoljenje za promet, Komisija prevede navodila za uporabo s podrobnostmi o vsakem cepivu v vse jezike in jih objavi v elektronski obliki.
Tako bi imeli vsi zdravstveni delavci in vsi prejemniki dostop do elektronske oblike navodila za uporabo v svojem jeziku ali jezikih.
Proizvajalci cepiv so odgovorni za vzpostavitev potrebnih mehanizmov za zagotovitev, da lahko vsak prejemnik na zahtevo prejme navodilo za uporabo v tiskani obliki v svojem jeziku brez obremenjevanja zdravstvenih delavcev, ki cepljenje izvajajo.
Zakonodaja EU ne zahteva obveznega cepljenja. Uvedejo ga lahko države članice, saj je to vprašanje v njihovi pristojnosti.
Vendar Komisija še naprej poziva vse državljane in državljanke, naj se v celoti cepijo proti COVID-19. Popolno cepljenje zagotavlja najboljšo zaščito pred virusom in njegovimi različicami, vključno z različico delto, ter njegovo prenosljivostjo.
To je zlasti pomembno za najranljivejše in osebe, izpostavljene visokemu tveganju za okužbo in prenos virusa.
Če želimo zaustaviti širjenje različic, je treba precepiti kar se da velik del prebivalstva. Znanstvene študije kažejo, da popolno cepljenje zagotavlja dobro zaščito pred različicami.
Po mnenju ECDC še ni znano, kakšen delež prebivalstva bi bilo treba cepiti proti COVID-19, da se doseže čredna odpornost, in ali je to mogoče doseči. V veliki meri bo to odvisno od tega, kako dobro cepiva prispevajo k zmanjšanju prenosa.
Hitro in popolno cepljenje vseh ciljnih populacij – v Evropi in po svetu – je ključnega pomena za obvladovanje posledic pandemije.
Zato moramo nadaljevati kampanje cepljenja, zlasti zaradi širjenja različic. Glede na nevarnost teh različic je pomembno, da se tudi v prihodnjih letih še naprej zagotavlja razpoložljivost zadostnih cepiv, vključno s prilagojenimi cepivi.
Zato je Komisija 20. maja 2021 podpisala novo pogodbo z družbo BioNTech-Pfizer, ki predvideva dobavo 1,8 milijarde odmerkov cepiv med koncem tega leta in 2023. Komisija je uporabila tudi možnost 150 milijonov odmerkov iz druge pogodbe z Moderno.
Za boj proti novim različicam ter hiter razvoj in proizvodnjo učinkovitih cepiv proti različicam v velikem obsegu si bo prizadeval tudi organ HERA (Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere).
Potrebne bodo dodatne ocene za oceno učinka cepiva na preprečevanje asimptomatičnih okužb, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj in uporabe cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet.
Zato bodo morda morale, odvisno od epidemioloških razmer v danem obdobju, zaenkrat tudi cepljene osebe nositi maske, se izogibati gneči v zaprtih prostorih, ohranjati medosebno razdaljo itd. Revizijo teh smernic lahko spodbudijo tudi drugi dejavniki, vključno s številom cepljenih ljudi in načini širjenja virusa v skupnostih.
Trenutno ni na voljo dovolj informacij o tem, ali in kako dolgo je nekdo po okužbi zaščiten pred ponovno okužbo s COVID-19; to se imenuje naravna imunost. Zgodnji dokazi kažejo, da naravna imunost pred COVID-19 morda ne traja zelo dolgo, vendar je potrebnih več študij, da bi lahko to bolje razumeli.
Na podlagi izkušenj iz prve faze odziva na pandemijo lahko izboljšamo raven pripravljenosti v prihodnosti. Če želimo odločno premagati virus, moramo biti pripravljeni hitro zagotoviti zadostno količino poživitvenih odmerkov takoj, ko jih znanstveniki priporočijo.
Zato smo podpisali novo pogodbo z družbo BioNTech-Pfizer, ki predvideva dobavo 1,8 milijarde odmerkov cepiv med koncem tega leta in 2023. To je največja pogodba za cepiva proti COVID-19 na svetu.
V isti namen smo uporabili tudi možnost 150 milijonov odmerkov iz druge pogodbe z Moderno.
EU je tako zagotovila zadostno število odmerkov cepiva za začetek cepljenja s poživitvenimi odmerki.
Ob upoštevanju predlogov Komisije o veljavnosti potrdil in potrebe po poživitvenih odmerkih morajo države članice pravočasno oddati naročila, da lahko odmerke uporabijo po vrsti in v skladu s pristopom, ki ga predlaga Komisija.
Da bi zagotovila večjo prožnost in pospešila postopek odobritve, je Komisija na podlagi informacij in ugotovitev o cepivih proti gripi spremenila regulativni postopek. Zahteva se denimo manj podatkov, ki jih mogoče naknadno dopolniti. Vendar morajo prilagojena cepiva še vedno izpolnjevati zahteve Evropske agencije za zdravila, kot jih je v zvezi s podatki določila v novih smernicah. Agencija tudi izvaja tekoči pregled podatkov.
- Trenutno kaže, da cepiva, odobrena v EU, zagotavljajo zaščito pred različicami, ki prevladujejo v EU. Da bi preprečili prenos okužb, bodo v prihodnje še naprej ključni tako nadaljnji zdravstveni varnostni ukrepi kot testiranja in sledenje stikom.
- Upamo tudi, da bodo novejše tehnologije, kot so cepiva na osnovi mRNA, še olajšale prilagajanje obstoječih cepiv.
- Prepričani smo, da bi lahko zagotovili hitro izvedbo postopka razvoja in odobritve prilagojenih cepiv. Tovrstni postopek za prilagoditev lahko traja od 3 do 4 mesece in od 6 do 9 mesecev, odvisno od uporabljene tehnologije platforme za cepiva.
Spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv po pridobitvi dovoljenja se zahteva v okviru prava EU in je temelj sistema farmakovigilance EU v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem škodljivih učinkov zdravil ali kakršnih koli drugih težav, povezanih z zdravili. Sistem je popolnoma enak kot za običajno dovoljenje za promet.
Varnost in učinkovitost cepiv, za katera so bila izdana pogojna dovoljenja za promet, se tako kot pri vseh zdravilih natančno spremljata po uveljavljenem sistemu EU za spremljanje zdravil.
Poleg tega se izvajajo posebni ukrepi za hitro zbiranje in ovrednotenje novih informacij. Proizvajalci morajo na primer Evropski agenciji za zdravila praviloma vsakih šest mesecev poslati varnostno poročilo. Za cepiva proti COVID-19 je varnostna poročila treba pošiljati vsak mesec.
Evropska agencija za zdravila bo vzpostavila dodatno obsežno spremljanje varnosti zaradi izjemno velikega števila ljudi, ki se bodo predvidoma cepili.
Komisija je skupaj z državami članicami in Evropsko agencijo za zdravila začasno zagotovila prožnost pri označevanju in pakiranju, da bi omogočila hitro uvedbo cepiv proti COVID-19 v velikem obsegu. Pričakovati je, da se bodo zaradi prožnih zahtev glede označevanja in pakiranja zmanjšali prevozni stroški in prostor za shranjevanje, izboljšala distribucija odmerkov med državami članicami in omejil morebiten vpliv na proizvodnjo drugih rutinskih cepiv. Kljub tej prožnosti bodo imele vse cepljene osebe in zdravstveni delavci dostop do vseh informacij o uporabljenem cepivu.
Zaradi te prožnosti se lahko na primer zunanja in stična ovojnina natisneta samo v angleščini. Poleg tega navodila za uporabo ni treba vključiti v ovojnino zdravila, temveč ga bo ločeno zagotovil proizvajalec cepiva, ki bo tudi odgovoren za razdeljevanje natisnjenega navodila za uporabo lokalno v nacionalnem jeziku ali jezikih.
Nekatere države članice ne zahtevajo, da se navodilo za uporabo natisne v njihovem nacionalnem jeziku ali jezikih. Navodilo za uporabo se lahko natisne samo v angleščini, vendar morajo biti informacije, ki jih vsebuje, še vedno na voljo tudi v nacionalnem jeziku ali jezikih, na primer preko hitroodzivne kode (QR), natisnjene v navodilu za uporabo. Te informacije morajo biti v vseh jezikih na voljo tudi na spletišču EMA.
Komisija je pripravljena podpreti države članice pri zagotavljanju nemotenega izvajanja cepljenja proti COVID-19. Finančna podpora v zvezi s tem se lahko ponudi iz več instrumentov EU v programskem obdobju 2021–2027.
Naložbe v podporo zdravstvenim reformam ter odpornim, učinkovitim in dostopnim zdravstvenim sistemom so na primer upravičene v okviru mehanizma za okrevanje in odpornost ter se lahko vključijo v nacionalne načrte za okrevanje in odpornost. Poleg tega lahko sklada kohezijske politike (Evropski sklad za regionalni razvoj (ESRR) in Evropski socialni sklad plus (ESS+)) ter program REACT-EU zagotovijo financiranje državam članicam in njihovim regijam za okrepitev njihovih zdravstvenih sistemov, tako v smislu obvladovanja sedanje zdravstvene krize in okrevanja po njej kot tudi zagotavljanja njihove dolgoročne odpornosti.
Ti programi lahko skupaj podprejo vrsto naložbenih potreb, na primer v zdravstveno infrastrukturo, usposabljanje zdravstvenih delavcev, promocijo zdravja, preprečevanje bolezni, modele celostne oskrbe, digitalno preobrazbo zdravstvenega varstva ter opremo, vključno s kritičnimi medicinskimi proizvodi in pripomočki za okrepitev odpornosti zdravstvenih sistemov.
Zato so v okviru tega programa upravičene naložbe v pripravo zdravstvenih sistemov za izvajanje cepljenja proti COVID-19, zlasti glede na neposredno povezavo z odpornostjo zdravstvenih sistemov, razpoložljivostjo kritičnih medicinskih proizvodov in preprečevanjem bolezni. Vendar bo vsaka država članica sama odločala o prednostnih nalogah in vsebini svojega načrta za okrevanje in odpornost ter programov, ki so povezani s sredstvi kohezijske politike.
Komisija skupaj s skupno pogajalsko skupino vodi pogajanja z dobavitelji cepiv. Člane skupne pogajalske skupine iz sedmih držav članic (Francije, Nemčije, Italije, Poljske, Španije, Švedske, Nizozemske) imenuje usmerjevalni odbor. Usmerjevalni odbor pred podpisom razpravlja o vseh vidikih pogodb v okviru sporazumov za vnaprejšnji nakup in jih pregleda. V tem odboru, ki se sestaja tedensko, so zastopane vse države članice EU.
Ta pristop so podprle vse države članice in to je v središču strategije EU za cepiva. Države članice Evropske unije so na zasedanju Evropskega sveta junija 2020 Komisijo pooblastile za organizacijo skupnega javnega naročanja cepiv. Evropska komisija je zato začela pogovore s proizvajalci najobetavnejših cepiv.
Pogajalska skupina najprej opravi pripravljalne pogovore s podjetjem, da bi ugotovila, ali obstaja zadostna skupna podlaga za začetek podrobnih pogodbenih pogajanj. Če je tako, se podjetju pošlje povabilo k predložitvi ponudb in to mora nato predlagati ponudbo.
Sporazum za vnaprejšnji nakup se sklene, ko obe strani dokončata pogodbeno delo. O tem se razpravlja in dogovori z usmerjevalnim odborom. Sklenitev sporazuma za vnaprejšnji nakup mora odobriti Komisija.
Če je v sporazumu za vnaprejšnji nakup določeno, da morajo države članice kupiti odmerke cepiva, morajo te v petih delovnih dneh sporočiti, če ne želijo sodelovati. Pogodba se podpiše le, če so se ji pripravljene zavezati vsaj štiri države članice.
Države članice med pogajalskim procesom Komisiji sporočijo, koliko določenega cepiva želijo naročiti.
Vendar so nato same odgovorne za nakup cepiv, ko so na voljo, potem ko se izkažejo za varna in učinkovita. Komisija ne podpisuje dobavnih pogodb za posamezne države. Sporazumi za vnaprejšnji nakup Komisiji omogočajo, da zagotovi določeno število odmerkov. Nato morajo države članice te odmerke kupiti, aktivirati morebitne opcije, ki so vključene v sporazum za vnaprejšnji nakup, za naročilo dodatnih odmerkov in skleniti posebne pogodbe s podjetji.
Komisija se osredotoča na varovanje javnega zdravja in zagotavljanje najboljših možnih sporazumov s podjetji, da bodo cepiva cenovno dostopna, varna in učinkovita.
Pogodbe so zaščitene zaradi zaupnosti, kar upravičuje zelo konkurenčna narava tega globalnega trga. S tem se zaščitijo občutljiva pogajanja in poslovne informacije, kot so finančni podatki ter razvojni in proizvodni načrti.
Razkritje občutljivih poslovnih informacij bi poleg tega ogrozilo razpisni postopek in bi lahko imelo daljnosežne posledice za zmožnost Komisije, da opravlja svoje naloge, kot so določene v pravnih instrumentih, ki so podlaga za pogajanja. Vsa podjetja zahtevajo, da take občutljive poslovne informacije ostanejo zaupne med podpisniki pogodbe. Zato mora Komisija spoštovati pogodbe, ki jih sklene s podjetji.
Komisija je objavila redigirane pogodbe, ki so na voljo na spletišču Komisije.
Glavna preudarka sta proizvodna zmogljivost in zmožnost pravočasne dobave. Druga merila vključujejo vprašanja odgovornosti v zvezi z vsemi pogodbami in ceno. Pri odločitvi o sklenitvi sporazuma za vnaprejšnji nakup so se upoštevala naslednja neizčrpna merila:
- tehtnost znanstvenega pristopa in uporabljenih tehnologij;
- hitrost dobave v ustreznem obsegu, zmogljivost, časovni roki za dobavo;
- logistični izzivi, hladilne verige itd.;
- stroški;
- pravna odgovornost;
- pokritost z različnimi tehnologijami, da se čim bolj povečajo možnosti za pridobitev uspešnega kandidata;
- globalna solidarnost, tj. zaveza, da bodo prihodnji odmerki cepiv na voljo državam z nižjim in srednje visokim dohodkom.
Cepiva morajo biti cenovno dostopna. To je bil tudi eden od razlogov za skupno ukrepanje, saj zmanjšuje stroške za vse in nam daje močnejši pogajalski položaj.
Glede cen vsa podjetja zahtevajo, da take občutljive poslovne informacije ostanejo zaupne med podpisniki pogodbe.
Podrobnosti sklenjenih pogodb so znane Komisiji in vsem 27 državam članicam, ki se odločijo za cepivo po lastni izbiri in plačajo nakupno ceno.
Tudi po sklenitvi pogodbe z EU želijo proizvajalci še vedno čim bolje tržiti svoja cepiva na svetovnem trgu. Zato imajo podjetja, ki so vložila zelo veliko sredstev v raziskave in proizvodne zmogljivosti, upravičen interes, da pogoji pogodb z EU v tej fazi intenzivne globalne konkurence niso javno dostopni. Zaradi pogodbene obveznosti Komisija v tej fazi ne more razkriti dejanske cene odmerka.
Komisija je mobilizirala sredstva za povečanje proizvodne zmogljivosti dobaviteljev, s katerimi je podpisala sporazume za vnaprejšnji nakup. Iz instrumenta za nujno pomoč v Uniji je zagotovila več kot dve milijardi evrov. Države članice so se dogovorile, da prispevajo dodatnih 750 milijonov evrov.
Pomembna točka in načelo je, da je cena cepiva enaka za vse države članice EU.
Države članice že zgodaj v fazi pogajanj s podjetjem navedejo, ali jih zanima določeno cepivo in kakšno količino bi želele kupiti.
Ko je pogodba sklenjena, se cepiva dodelijo v skladu z razdelitvenim ključem glede na število prebivalcev. Tako države članice prejmejo cepiva pod enakimi pogoji, in sicer sorazmerno in po enaki ceni.
Prilagoditve količin cepiv med državami članicami so možne glede na njihove potrebe. Država članica se lahko na primer odloči, da ne bo kupila dodatnih cepiv v skladu z izpogajanimi opcijami; v tem primeru lahko druge države članice prevzamejo te opcije in kupijo več tega cepiva.
Države članice naročijo cepiva neposredno od dobaviteljev, pri čemer navedejo na primer časovni razpored in kraj dostave cepiv ter določijo logistične vidike.
Dobavo nacionalnim distribucijskim centrom zagotovijo proizvajalci. Nadaljnjo distribucijo centrom za cepljenje zagotovijo države članice, ki so tudi odgovorne za cepljenje svojega prebivalstva.
V EU že obstajajo precejšnje zmogljivosti za proizvodnjo cepiv. Komisija je podprla povečanje proizvodne zmogljivosti in to še naprej počne.
Izvedla je vnaprejšnja plačila za podporo proizvodnih zmogljivosti vseh dobaviteljev cepiv, s katerimi je podpisala pogodbe, s čimer je omogočila proizvodnjo večjih količin cepiv. Evropska investicijska banka zagotavlja dodatno finančno podporo, ki jo podpira proračun EU. To velja na primer za podjetji CureVac in BioNTech.
Eno glavnih meril, ki se upoštevajo pri pogajanjih s podjetji, je tudi zmogljivost za oskrbo znotraj EU.
Neodvisna znanstvena ocena varnosti, učinkovitosti in kakovosti, ki jo opravi Evropska agencija za zdravila
Vsak razvijalec cepiva, ki želi dati cepivo na trg v EU, mora najprej zaprositi za dovoljenje za promet s cepivom. Vloga se predloži Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki oceni varnost, učinkovitost in kakovost cepiva. Če EMA izda pozitivno priporočilo, lahko Komisija nadaljuje z odobritvijo cepiva na trgu EU.
EU ima v odziv na grožnje za javno zdravje, kot je sedanja pandemija, na voljo posebno regulativno orodje, ki omogoča zgodnjo razpoložljivost zdravil za uporabo v izrednih razmerah. V takšnih izrednih razmerah je postopek izdaje pogojnega dovoljenja za promet posebej zasnovan tako, da omogoča čimprejšnjo izdajo dovoljenj za promet, takoj ko je na voljo dovolj podatkov. Evropski uniji nudi zanesljiv okvir za pospešeno odobritev in varnost po pridobitvi dovoljenja ter zaščitne ukrepe in nadzor.
EMA za svojo oceno opravi neodvisen, temeljit in zanesljiv pregled vseh dokazov, ki jih predloži razvijalec cepiva. Postopek, ki vključuje več mehanizmov zavor in ravnovesij, temelji na sistemu medsebojnih strokovnih pregledov, pri katerih sodelujejo številni strokovnjaki: dva poročevalca, odgovorna za oceno, strokovni ocenjevalec, specializirani odbori in delovne skupine (npr. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za varnost, delovna skupina za biološka zdravila za kakovost) in nazadnje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA (sestavljajo ga člani iz vseh držav članic), ki izda priporočilo.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini bo pozitivno priporočilo izdal šele, ko bodo na voljo prepričljivi dokazi, da so koristi cepljenja večje od kakršnih koli tveganj, povezanih s cepivom.
Dovoljenje Evropske komisije za promet
Komisija je pravno odgovorna za dovoljenje za promet. Po pozitivnem priporočilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA bo Komisija preverila zanesljivost vseh elementov, ki so podlaga za dovoljenje za promet. Sem spadajo znanstvene utemeljitve, informacije o proizvodu, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, označevanje, obveznosti razvijalca cepiva, pogoji uporabe in morebitne obveznosti držav članic.
Komisija mora prav tako zagotoviti, da so pacientom in zdravstvenim delavcem po vsej EU na voljo vse potrebne informacije v njihovem nacionalnem jeziku.
Komisija se pred sprejetjem odločitve posvetuje z državami članicami, ki so odgovorne za trženje in uporabo proizvoda na svojih ozemljih (s postopkom komitologije − postopkom pregleda). Če je kvalificirana večina držav članic naklonjena dovoljenju, lahko Komisija nadaljuje s sprejetjem sklepa o izdaji dovoljenja za promet s cepivom.
Nato se cepivo lahko trži povsod v EU. Razvijalcem cepiv ni treba zaprositi za nadaljnja dovoljenja v različnih državah članicah EU.
Evropska agencija za zdravila (EMA) in Komisija v celoti uporabljata določbe zakonodaje EU za izredne razmere, da bi pospešili postopek odobritve in hkrati zagotovili celotno oceno vseh zahtev glede učinkovitosti, kakovosti in varnosti cepiva.
Zaradi izrednih razmer med pandemijo COVID-19 je EMA vzpostavila hitre revizijske postopke za oceno vlog v najkrajšem možnem času na podlagi zanesljivih znanstvenih mnenj. Ključnega pomena za pospešitev postopka so tekoči pregledi, ki EMA v izrednih razmerah na področju javnega zdravja omogočajo, da podatke o obetavnih zdravilih ali cepivih oceni takoj, ko so na voljo, ne da bi čakala na zaključek vseh preskušanj.
S temi tekočimi pregledi lahko EMA začne ocenjevati podatke, dokler razvoj še poteka in preden razvijalec cepiva zaprosi za dovoljenje za promet. S tekočim pregledom se ocenijo podatki o kakovosti cepiva in rezultati laboratorijskih študij. EMA prouči tudi rezultate učinkovitosti cepiva in začetne podatke o varnosti, pridobljene z obsežnim kliničnim preskušanjem, takoj ko so na voljo. Tako se znatno skrajša običajen čas ocenjevanja, hkrati pa se ohranjajo načela kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
V okviru tekočih pregledov je bila ustanovljena posebna skupina strokovnjakov, tj. projektna skupina agencije EMA za pandemijo COVID-19, ki je pristojna za razvoj, odobritev in spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 ter natančno oceno znanstvenih podatkov. Ob predložitvi vloge za dovoljenje za promet se lahko torej formalna ocena izvede veliko hitreje, saj so bili podatki pregledani že med tekočim pregledom.
Poleg tega EMA oceni podatke z namenom izdaje pogojnega dovoljenja za promet. S takšnim dovoljenjem se zagotovi, da je cepivo varno, učinkovito in kakovostno ter da njegove koristi odtehtajo z njim povezana tveganja, hkrati pa lahko razvijalci cepiv predložijo dodatne podatke tudi po izdaji dovoljenja za promet (v nasprotju z običajnim dovoljenjem za promet, pri katerem se vsi podatki predložijo pred izdajo dovoljenja).
Komisija zagotavlja tudi čim hitrejši postopek za pridobitev dovoljenja za promet, saj skrajša upravne korake, kot je obdobje za posvetovanje z državami članicami, in omogoča, da se informacije o proizvodu prevedejo v vse uradne jezike in objavijo najprej v elektronski obliki, s čimer se prihrani čas.
Medtem ko povprečni standardni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili traja 67 dni, kar vključuje 22 dni za posvetovanje z državami članicami, bo Komisija lahko v treh dneh po pozitivnem priporočilu agencije EMA nadaljevala postopek izdaje dovoljenja za promet na podlagi posebnih določb zakonodaje EU za izredne razmere.
Pogojno dovoljenje za promet se izda znotraj nadzorovanega in zanesljivega okvira z zaščitnimi ukrepi, ki jih dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah morda ne zagotavlja. Dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah dejansko ni dovoljenje za uporabo cepiva, temveč dovoljenje za začasno uporabo nedovoljenega cepiva. S pogojnim dovoljenjem za promet se zagotovi, da se vse obveznosti glede farmakovigilance in kontrole proizvodnje, vključno s kontrolami serij cepiv, ter druge obveznosti po odobritvi izvedejo na pravno zavezujoč način in se redno ocenjujejo v znanstvenih odborih agencije EMA ter da se po potrebi lahko sprejmejo regulativni ukrepi. Predvsem:
- s sistemom farmakovigilance EU se zagotavlja strog nadzor varnosti zdravila po vsej EU. Poleg tega se lahko sprejmejo posebni ukrepi za zbiranje in ocenjevanje vseh novih informacij, ki se pojavijo na hitro, da bi se izpolnile posebne zahteve, povezane s pandemijo in množičnim cepljenjem;
- zagotavlja se spremljanje varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in omogoča strukturirano zbiranje dodatnih podatkov. Podjetje izvaja načrt za obvladovanje tveganj, kot je bilo dogovorjeno pred odobritvijo, kar je izvršljiva lastnost dovoljenja;
- strogo urejena proizvodnja, vključno s sproščanjem serij cepiva in distribucijo, je predmet enakih stalnih kontrol kot pri vseh odobrenih zdravilih. S spremljanjem proizvodnih postopkov se zagotovi, da se zdravilo v okviru obsežne komercializacije proizvaja in nadzoruje v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi;
- pogoji uporabe zdravila so predstavljeni takoj v vseh jezikih EU v elektronski obliki;
- zagotovitev načrta raziskav za prihodnjo uporabo zdravila pri otrocih.
To so bistveni elementi za zagotavljanje visoke ravni zaščite državljanov med kampanjo množičnega cepljenja in ključni del strategije EU za cepiva. Vseh 27 držav članic EU je uradno podpisalo strategijo EU za cepiva, ki jo je Komisija predlagala junija, pri čemer so se dogovorile, da bodo skupaj izvajale postopek izdaje pogojnega dovoljenja za promet s cepivi proti COVID-19 prek Evropske agencije za zdravila. Tako bodo varnost, učinkovitost in kakovost cepiv temeljito ocenjene, kar bo utrdilo zaupanje državljanov.
Dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah omogoča začasno uporabo zdravila pod posebnimi pogoji, dokler veljajo izredne razmere. Vendar tako zdravilo v nasprotju z zdravilom s (pogojnim) dovoljenjem za promet ostaja nelicencirano in ga ni mogoče dati v promet.
Dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah so sicer skladna s farmacevtsko zakonodajo EU, vendar se cepivo, za katero je država članica izdala tako dovoljenje, lahko uporablja samo v državi članici, ki je dovoljenje izdala, na njeno odgovornost. Nekatere tretje države s podobnimi postopki dovolijo tudi začasno uporabo cepiv proti COVID-19 v izrednih razmerah pred njihovo odobritvijo.
Pri pogojnem dovoljenju EU za promet je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za proizvod in njegovo varno uporabo.
Pogojno dovoljenje za promet velja eno leto z možnostjo podaljšanja, iz njega pa izhajajo enake pravice in odgovornosti za imetnika kot pri standardnem dovoljenju za promet. Poleg tega ima imetnik pogojnega dovoljenja za promet posebne obveznosti, kot je dokončanje ali izvedba novih študij v določenem časovnem obdobju za potrditev, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Če se dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah začasno izda za distribucijo zdravila, za katero ni bilo izdano dovoljenje za promet (člen 5(2) Direktive 2001/83), morajo države članice v skladu z zakonodajo EU odpraviti upravno in civilno odgovornost proizvajalca in imetnika dovoljenja za promet, kadar to uporabo v izrednih razmerah priporoča ali zahteva država članica.
V primeru pogojnega dovoljenja za promet EMA temeljito oceni vse zahtevane informacije, da potrdi, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Podatki, predloženi v vlogi za dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, morajo na primer poleg podatkov, ki dokazujejo varnost in učinkovitost, vsebovati podatke o:
- skupini ljudi, ki bodo prejeli cepivo;
- farmacevtski kakovosti in čistosti cepiva;
- proizvodnji in kontrolah serij;
- skladnosti z mednarodnimi zahtevami za laboratorijsko testiranje in izvajanje kliničnih preskušanj;
- vrsti imunskih odzivov;
- neželenih učinkih, npr. pri starejših ljudeh ali nosečnicah;
- označevanju in navodilu za uporabo;
- načinu obvladovanja in spremljanja tveganj po odobritvi cepiva.
S postopkom izdaje pogojnega dovoljenja za promet dobijo državljani potrebno zagotovilo, da so pri izvajanju programov množičnega cepljenja izpolnjene vse zahteve, vključno z neodvisnimi kontrolami serij cepiv, ki jih opravi mreža uradnih kontrolnih laboratorijev za preskušanje zdravil, preden cepivo pride do pacienta.
Če država članica izda dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah, se sama odloči, kateri podatki so potrebni za tako dovoljenje in katere zahteve bo uvedla za uporabo in nadzor cepiva. Zato se lahko zgodi, da se zahtevajo manj podrobni podatki in naložijo manj stroge obveznosti kot v postopku pogojnega dovoljenja za promet, na primer glede:
- postopka proizvodnje cepiva;
- potrditve statusa dobre proizvodne prakse obratov, v katerih se bo cepivo proizvajalo;
- obsega kliničnih podatkov, vključno z velikostjo zbirke podatkov o varnosti in razpoložljivimi analizami kliničnih podatkov o učinkovitosti.
Medtem ko se s polno uporabo posebnih določb za izredne razmere iz zakonodaje EU pospeši postopek odobritve, lahko zanesljiv ocenjevalni okvir pogojnega dovoljenja za promet in obseg podatkov, ki jih oceni EMA, zahtevata več časa kot postopek izdaje dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah.
Navodila za uporabo centralno odobrenih cepiv proti COVID-19 bodo prevedena v vse jezike, nato pa jih bo Komisija objavila v elektronski obliki. To je ena od zahtev za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet, ki je centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili.
Poleg tega je Komisija skupaj z državami članicami in Evropsko agencijo za zdravila zagotovila prožnost pri označevanju in pakiranju, da bi omogočila hitro uvedbo cepiv proti COVID-19 v velikem obsegu. Prožne zahteve glede označevanja in pakiranja lahko olajšajo hitro uvedbo cepiva. Povečajo se proizvodne zmogljivosti, zmanjšajo prevozni stroški in prostor za shranjevanje, izboljša se distribucija odmerkov med državami članicami in omeji morebiten vpliv na proizvodnjo drugih rutinskih cepiv. Zunanja in stična ovojnina se lahko na primer natisneta samo v angleščini.
Tudi navodila za uporabo ni treba priložiti v škatlo z zdravilom, ampak ga lahko ločeno zagotovi podjetje, ki proizvaja cepivo.
Poleg tega nekatere države članice ne zahtevajo, da se navodilo za uporabo natisne v njihovem nacionalnem jeziku ali jezikih. Navodilo za uporabo se lahko natisne samo v angleščini, vendar morajo biti informacije, ki jih vsebuje, še vedno na voljo tudi v nacionalnem jeziku ali jezikih, na primer preko hitroodzivne kode (QR), natisnjene v navodilu za uporabo.
Tako bi imeli vsi zdravstveni delavci in vsi pacienti dostop do navodila za uporabo v svojem jeziku ali jezikih. Podjetja, ki proizvajajo cepivo, morajo vzpostaviti potrebne mehanizme, s katerimi zagotovijo, da vsak pacient na zahtevo lahko prejme navodilo za uporabo v svojem jeziku brez obremenjevanja zdravstvenih delavcev, ki cepljenje izvajajo.
Spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv po pridobitvi dovoljenja se zahteva v okviru prava EU in je temelj farmakovigilance. V skladu s pravom EU morajo podjetja, ki proizvajajo cepivo (tj. imetniki dovoljenj za promet), nacionalni pristojni organi in EMA po odobritvi proizvoda izvajati številne postopke spremljanja (farmakovigilanca).
Poleg tega Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropska agencija za zdravila (EMA) v tesnem sodelovanju s Komisijo, državami članicami ter evropskimi in mednarodnimi partnerji uvajata dejavnosti za večjo učinkovitost cepiv, precepljenost, varnost in spremljanje učinkov, vključno s študijami, ki so posebej namenjene cepivom proti COVID-19. Te dodatne neodvisne študije spremljanja se predlagajo za zbiranje in analizo podatkov, ki jih javni organi v državah članicah pridobijo glede učinkovitosti in varnosti cepiv.
Te študije bodo v pomoč pri določanju varnosti in učinkovitosti cepiva v njegovem življenjskem ciklu. Ti dodatni podatki se lahko po potrebi uporabijo tudi za dopolnitev regulativnih ukrepov, na primer za spremembo pogojev uporabe, opozorila in s tem povezane spremembe informacij o proizvodu za zdravstvene delavce in paciente.
V okviru postopka izdaje pogojnega dovoljenja za promet so podjetja, ki proizvajajo cepivo, zlasti odgovorna za:
- redno spremljanje varnosti cepiv;
- poročanje o resnih neželenih dogodkih;
- posodabljanje informacij o proizvodu ter izvajanje študij varnosti in učinkovitosti;
- preverjanje uspešnosti njihovih proizvodov pri večjih populacijah na trgu in
- predložitev rednih poročil o varnosti ter o razmerju med tveganji in koristmi agenciji EMA.
Države članice so odgovorne za:
- nadzor zbiranja informacij o domnevnih neželenih učinkih v okviru ocenjevanja signalov, rednih posodobljenih poročil o varnosti proizvoda, študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in načrtov za obvladovanje tveganj.
EMA je odgovorna za:
- spremljanje vseh sporočenih domnevnih neželenih učinkov. Če se odkrijejo nove varnostne težave ali se pojavijo v novi obliki, jih Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) hitro oceni in sprejme vse potrebne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
- zagotavljanje dodatnih smernic in zahtev, ki veljajo za proizvajalce cepiv pri pripravi načrtov za obvladovanje tveganja cepiv proti COVID-19;
- mesečna zbirna poročila proizvajalcev o varnosti po odobritvi (poleg šestih mesečnih rednih posodobljenih poročil o varnosti);
- razvoj in vzdrževanje sistema EudraVigilance, ki je sistem za upravljanje in analizo informacij o domnevnih neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). EudraVigilance je enotno odlagališče za poročila o domnevnih neželenih učinkih, opaženih v zdravstveni praksi in pri kliničnih preskušanjih. Uporabljajo ga države članice, Agencija in industrija;
- analizo informacij in pripravo študij splošne populacije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv.
Preglednost in obveščanje o tem postopku bosta ključnega pomena in sta osnova za ohranjanje in krepitev zaupanja javnosti v cepiva in cepljenje.
Namen mehanizma za preglednost in dovoljenja za izvoz cepiv proti COVID-19 je zagotoviti pravočasen dostop do cepiv proti COVID-19 za vse državljane in državljanke EU in odpraviti nepreglednost pri izvozu cepiv iz EU.
Evropska unija je podprla hiter razvoj in proizvodnjo več cepiv proti COVID-19 v skupni vrednosti 2,7 milijarde evrov. Pomembno je, da se zaščiti integriteta teh znatnih naložb iz proračuna EU.
Komisija je zaskrbljena zaradi pomanjkanja preglednosti v zvezi z načinom dela nekaterih podjetij in želi zbrati popolne informacije za zagotovitev, da izpolnjujejo svoje pogodbene obveznosti.
Naš namen ni izvoz omejiti bolj, kot je nujno potrebno, Unija pa ostaja v celoti zavezana mednarodni solidarnosti in svojim mednarodnim obveznostim.
Komisija je za obravnavo tega zelo resnega in aktualnega vprašanja javnega zdravja sprejela začasni mehanizem za preglednost izvoza in izvozna dovoljenja na podlagi Uredbe 2015/479 o skupnih pravilih za izvoz.
Ne gre za prepoved izvoza. Ta ukrep se zlasti nanaša na izvoz cepiv proti COVID-19, ki ga zajema vnaprejšnji dogovor EU o nabavi. Za ta izvoz bo potrebno zgodnje obveščanje in dovoljenje, preden bo dejansko odpremljen iz EU.
Velik del izvoza bo izvzet iz mehanizma.
Ta ukrep naj bi prvotno trajal do 31. marca 2021, vendar je bil podaljšan do 31. decembra 2021.
EU ga ne bo podaljšala po tem datumu. To pomeni, da s 1. januarjem 2022 proizvajalcem cepiv ne bo več treba zaprositi za dovoljenje za izvoz cepiv iz EU.
Preglednost izvoza pa bo še naprej zagotovljena z novim mehanizmom spremljanja, s katerim bo Evropska komisija pravočasno pridobivala podatke o izvozu cepiv posameznih podjetij. Komisija bo še naprej spremljala trenutne epidemiološke razmere, da bi po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.
Izvozno dovoljenje, predvideno v Uredbi, se zahteva za izvoz zunaj trga Unije (ne glede na to, ali izvira iz Unije ali ne).
Takšno dovoljenje izdajo pristojni organi države članice, v kateri se proizvajajo cepiva, v pisni ali elektronski obliki.
- Izvoz v Republiko Albanijo, Andoro, Bosno in Hercegovino, Ferske otoke, Republiko Islandijo, Kosovo*, Kneževino Lihtenštajn, Črno goro, Kraljevino Norveško, Republiko Severno Makedonijo, Republiko San Marino, Srbijo, Švicarsko konfederacijo, Vatikansko mestno državo, čezmorske države, ozemlja, navedena v Prilogi II k Pogodbi o delovanju Evropske unije, ter izvoz v Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuto in Melillo, Alžirijo, Egipt, Jordanijo, Libanon, Libijo, Maroko, Palestino*, Sirijo, Tunizijo, Armenijo, Azerbajdžan, Belorusijo, Gruzijo, Izrael, Moldavijo in Ukrajino.
- Izvoz v katero koli od 92 držav z nizkimi in srednjimi dohodki s seznama vnaprejšnjih tržnih zavez COVAX.
- Izvoz cepiv proti COVID, kupljenih in/ali dobavljenih v okviru instrumenta COVAX ali prek organizacij UNICEF in PAHO, z namembnim krajem v kateri koli drugi državi, ki sodeluje v instrumentu COVAX.
- Izvoz izdelkov držav članic EU, nabavljenih na podlagi vnaprejšnjih dogovorov EU o nabavi ter preusmerjenih v tretjo državo v obliki donacije ali za nadaljnjo prodajo.
- Izvoz v okviru odziva na izredne humanitarne razmere.
- Izvoz za obrate, ki se nahajajo v epikontinentalnem pasu države članice ali v izključni ekonomski coni, ki jo je država članica prijavila v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu.
Komisija se zaveda vnaprejšnjih dogovorov o nabavi, ki so jih sklenile tretje države, ter si bo prizadevala zagotoviti, da bodo pričakovanja teh držav glede dobave izpolnjena.
Podjetja z vnaprejšnjimi dogovori o nabavi pozivamo, naj izpolnijo svoje obveznosti glede uresničitve danih zavez.
Države članice so del usmerjevalnega odbora, ki razpravlja o vseh odločitvah v okviru pogajanj s proizvajalci cepiv in njihovem nadaljnjem spremljanju, vključno z možnostjo vključitve mehanizma za preglednost izvoza in izvozna dovoljenja za cepiva.
Države članice morajo vzpostaviti režime izvoznih dovoljenj.
Podjetja zaprosijo za izvozno dovoljenje v državi članici, v kateri proizvajajo cepivo.
Države članice bodo zahtevke za izvozna dovoljenja obravnavale čim prej in najpozneje v dveh delovnih dneh po prejemu vseh zahtevanih informacij.
Ta rok se lahko podaljša za nadaljnja dva delovna dneva, vendar le v izrednih okoliščinah in iz ustrezno utemeljenih razlogov.
Pri odločanju o izdaji izvoznega dovoljenja v skladu s to uredbo države članice skupaj s Komisijo ocenijo, ali obseg izvoza ne ogroža izvajanja vnaprejšnjih dogovorov o nabavi, ki jih je EU sklenila s proizvajalci cepiv.
Države članice morajo po prejemu zahtevka o njem nemudoma obvestiti Komisijo ter ji po opravljeni analizi predložiti svoj osnutek odločitve. Če se Komisija s predloženim osnutkom odločitve ne strinja, izda mnenje, država članica pa o zahtevku za dovoljenje odloči v skladu z mnenjem Komisije.
Da bi zadevni organi lahko ocenili zahtevek za izvozno dovoljenje, morajo proizvajalci cepiv, za katere velja ta uredba, predložiti ustrezne podatke o svojem izvozu od 29. oktobra 2020 skupaj z njihovim prvim zahtevkom za izvoz. Navesti bi morali tudi število odmerkov cepiva, ki so jih od 1. decembra 2020 dobavili Uniji, razčlenjeno po državah članicah.
Pristojni organi države članice lahko tudi po odobritvi izvoza preverijo informacije, ki jih je predložil izvoznik.
V odsotnosti teh podatkov se lahko izdaja izvoznega dovoljenja zavrne.
Komisija bo redno poročala o izdanih in zavrnjenih dovoljenjih.
Gre za izvedbeni akt.
Skladna je z vsemi mednarodnimi obveznostmi in zavezami EU.
EU odločno podpira načelo, da se vsi ukrepi, ki se zdijo potrebni za preprečevanje ali odpravo kritičnega pomanjkanja, izvajajo ciljno usmerjeno, pregledno, sorazmerno, začasno in v skladu z obveznostmi STO.
Ukrep je tudi v celoti skladen s predlogom EU v okviru pobude STO na področju trgovine in zdravja, saj upošteva zlasti interes najmanj razvitih držav in držav v razvoju, ki imajo omejene proizvodne zmogljivosti in so močno odvisne od uvoza. Shema zagotavlja tudi, da ni ovirano delovanje instrumenta COVAX.
EU bo svojim trgovinskim partnerjem v STO zagotovila preglednost glede tega ukrepa.
*To poimenovanje ne posega v stališča glede statusa ter je v skladu z RVSZN 1244/1999 in mnenjem Meddržavnega sodišča o razglasitvi neodvisnosti Kosova.