Spørgsmål og svar vedrørende covid-19-vacciner i EU

Efter Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) positive vurdering af sikkerheden har Kommissionen indtil videre givet en betinget markedsføringstilladelse for 8 vacciner udviklet af følgende medicinalvirksomheder:

• BioNTech og Pfizer (den 21. december 2020)
• Moderna, (den 6. januar 2021)
• AstraZeneca (den 29. januar 2021)
• Janssen Pharmaceutica NV (den 11. marts 2021)
• Novavax (den 20. december 2021)
• Valneva, (den 24. juni 2022)
• Sanofi og GSK (den 11. november 2022)
• HIPRA (den 30. marts 2023)

EMA har indledt løbende gennemgang af følgende covid-19-vacciner:

• Sputnik V-vaccinen fra Gamaleya-instituttet (gennemgangen blev indledt den 4. marts 2021)
• (Vero Cell) Inactivated fra Sinovac Life Sciences Co., Ltd (gennemgangen blev indledt den 4. maj 2021)

Den løbende gennemgang vil fortsætte, indtil der foreligger tilstrækkelig dokumentation til formelle ansøgninger om markedsføringstilladelser.

Kommissionen har forhandlet intenst for at opbygge et bredt udbud af vacciner til EU-borgerne til rimelige priser. Der er indgået kontrakter med AstraZeneca (400 mio. doser), Sanofi-GSK (300 mio. doser), Johnson and Johnson (400 mio. doser), BioNTech-Pfizer (2,4 mio. doser), CureVac (405 mio. doser), Moderna (460 mio. doser), Novavax (200 mio. doser), Valneva (1,2 mio. doser) og HIPRA (op til to 250 mio. doser).

EMA har afsluttet den løbende gennemgang af covid-19-vaccinen CureVac, efter at virksomheden har meddelt agenturet, at det trak sig ud af processen. Det betyder, at Kommissionen har sikret sig en samlet portefølje af vacciner på mere end 4,2 mia. doser. For Kommissionen var det fra begyndelsen vigtigt at opbygge en diversificeret portefølje af vacciner baseret på forskellige teknologier for at øge chancerne for, at en eller flere af vaccinekandidaterne godkendes af EMA.

Sikkerhed er en grundlæggende forudsætning for, at en vaccine kan markedsføres i EU. Inden en covid-19-vaccinekandidat kan købes og bruges, skal den leve op til de strenge krav og evidensgrænser, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fastsætter i sin videnskabelige vurdering, inden det udsteder markedsføringstilladelsen. Disse krav adskiller sig ikke fra dem, der stilles til en hvilken som helst anden vaccine, der produceres og bruges i EU. EMA overvåger løbende rapporterne om bivirkninger efter brug af vacciner og offentliggør regelmæssige sikkerhedsopdateringer.

• Vores beslutninger om hvilke vacciner der skal anvendes, bygger på forskningsmæssig evidens og en videnskabelig vurdering af risici og fordele. Sikkerheden og beskyttelsen af folkesundheden kommer i første række.
• Det Europæiske Lægemiddelagentur har gjort det meget klart, at vaccinerne fra AstraZeneca og Johnson and Johnson er effektive, og at de samlede fordele ved at benytte dem til at forebygge covid-19 opvejer risikoen for meget sjældne og usædvanlige bivirkninger.
• Dette viser desuden, at vores lægemiddelovervågningssystem fungerer. Mistanker om bivirkninger indberettes hurtigt, informationen deles, og vores eksperter mødes hurtigt for at vurdere, hvad der skal ske fremover.

Effektiv og bred vaccination er den bedste strategi for at bekæmpe pandemien.

Baseret på den nuværende forskning kan man sige, at alle de vacciner, der er godkendt i EU, giver en høj grad af beskyttelse mod hospitalsindlæggelse, alvorlig sygdom og dødsfald og er mere end 80 % effektiv for den almindelige befolkning.

Personer, som ikke er vaccineret, har en langt større risiko for at blive hospitalsindlagt og dø end vaccinerede. De uvaccinerede udgør langt størstedelen af de indlagte, der er mest udsatte.

Der er en klar sammenhæng mellem vaccinationsniveauet og indlæggelses- og dødstallene: jo flere, der er vaccineret, jo færre vil risikere at blive indlagt og dø.

Under tidligere pandemier har en stigning i smittetallet desuden betydet en stigning i antallet af hospitalsindlæggelser og dødsfald. Med covid-19-pandemien er dette ikke længere tilfældet. En stigning i antallet af smittede fører ikke til en tilsvarende stigning i antallet af hospitalsindlæggelser og dødsfald. Dette er endnu et tydeligt tegn på, at vaccinerne gør det, de skal.

I juni 2022 var der blevet leveret mere end 1,7 mia. vaccinedoser til EU-landene. 86 % af den voksne befolkning i EU er nu færdigvaccineret.

Kommissionen har anmodet de nationale myndigheder om så tidligt som muligt at forberede sig på at organisere hurtig og tilgængelig ibrugtagning af vacciner i overensstemmelse med nationale vaccinationsplaner og har udsendt retningslinjer for udrulningen af vaccinationer i stor skala.

Kommissionen, EU-landene og EMA arbejder sammen med en række virksomheder om fuldt ud at bruge EU's potentiale til at øge produktionen af vacciner.

Kommissionen følger udviklingen af de nationale vaccinationsplaner meget nøje og yder støtte, navnlig ved at tilrettelægge fælles indkøb af vaccinationsforsyninger, såsom sprøjter og nåle, og gennemføre en stresstest af de nationale vaccinationsplaner forud for udrulningen sammen med ECDC.

Alle EU-landene får adgang til covid-19-vacciner på samme tid og i mængder, der svarer til deres befolkningers størrelse.

De fleste lande har defineret prioriterede grupper og er ved at finpudse, hvem der bør prioriteres i disse prioriterede grupper, f.eks. ældre over 80 år. ECDC har offentliggjort en oversigt over, hvor langt EU/EØS-landene og UK er med hensyn til at udarbejde deres vaccinationsplaner/-strategier. ECDC arbejder også på en model for prioriteringen for at hjælpe EU-landene.

Som kommissionsformand Ursula von der Leyen har understreget, er beslutningen om at vaccinere børn ikke en politisk beslutning, men en evidensbaseret videnskabelig beslutning.

Derfor er det så vigtigt at holde øje med forskningsresultaterne og følge rådene fra specialisterne i EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) om sikkerhed og i ECDC (Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme) om de epidemiologiske aspekter af sygdommen.

EMA har givet grønt lys for anvendelsen af BioNtech-Pfizer-vaccinen til børn over 5 år. Lægemiddelagenturet har udtalt, at det er sikkert og effektivt at bruge vaccinen til børn. Derudover er der videnskabelig dokumentation for, at børn også kan blive smittet og smitte andre med virusset, og at vaccination er en god måde at beskytte børn på.

I sidste ende er det dog op til de enkelte EU-lande at udarbejde og gennemføre vaccinationsstrategier, og det er op til forældrene sammen med deres børn at beslutte om børnene skal vaccineres.

Ud fra den videnskabelige evidens og en tillid til, at dataene og vurderingerne fra EMA og ECDC er pålidelige, opfordrer vi forældre til at drøfte vaccination af deres børn med en læge.

De aftaler, EU har indgået med de forskellige vaccineudviklere, gør, at vi kan sikre levering af et tilstrækkeligt stort antal vaccinedoser. Desuden vil vi med fremtidige aftaler kunne dække behovet for også at vaccinere børn. Endelig gør aftalerne det muligt for EU fortsat at leve op til sit ansvar for at levere vacciner til resten af verden.

Dette hører under EU-landenes ansvar, men størstedelen af EU-landene tilbyder vaccination gratis.

Ja.

Når vacciner får den betingede markedsføringstilladelse, bliver indlægssedlen med nærmere oplysninger om den specifikke vaccine oversat til alle sprog og offentliggjort i elektronisk form af Kommissionen.

Alt sundhedspersonale og alle patienter vil derfor have adgang til en indlægsseddel i elektronisk form på deres eget sprog.

Vaccinevirksomhederne har ansvaret for at indføre de nødvendige mekanismer til at sikre, at hver patient efter anmodning modtager en trykt indlægsseddel på sit eget sprog, uden at dette belaster det sundhedspersonale, der administrerer vaccinen.

EU-lovgivningen kræver ikke obligatorisk vaccination. Vaccination er, uanset om den er frivillig eller obligatorisk, noget, de enkelte EU-lande selv tager beslutning om.

Men Kommissionen opfordrer fortsat alle de borgere, der har ret til vaccination, til at blive vaccination mod covid-19. Det at være færdigvaccineret er den bedste beskyttelse mod virusset og dets varianter, bl.a. delta-varianten, og mod selv at smitte andre.

Dette gælder i særlig grad for de mest sårbare og dem, der har stor risiko for at få sygdommen og overføre til andre.

Hvis vi skal kunne bekæmpe varianterne, er det helt afgørende at gå videre med vaccinationerne og sørge for, at så mange som muligt bliver færdigvaccineret. Videnskabelige undersøgelser viser, at færdigvaccination giver god beskyttelse mod varianterne.

Ifølge ECDC (Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme) er det endnu uvist, hvilken andel af befolkningen, der skal vaccineres mod covid-19 for at opnå flokimmunitet, og om det overhovedet kan opnås, og det vil i høj grad afhænge af, hvor gode vaccinerne er til at nedbringe smitten.

At få alle befolkningsgrupper færdigvaccineret i en fart – både i Europa og resten af verden – er nøglen til at få kontrol over pandemiens konsekvenser.

Derfor er vi nødt til at fortsætte vaccinationerne – ikke mindst set i lyset af spredningen af nye varianter. På grund af truslen om nye varianter er det vigtigt også i de kommende år at sikre, at der er nok tilgængelige vacciner – også nyudviklede vacciner mod nye varianter.

Derfor underskrev Kommissionen den 20. maj en ny aftale med BioNTech-Pfizer om levering af 1,8 mia. vaccinedoser i perioden fra udgangen af i år og frem til 2023. Derudover har Kommissionen også benyttet sig af den kontraktlige mulighed for indkøb af 150 mio. Moderna-vacciner.

HERA (Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet) vil desuden arbejde på at tackle nye varianter ved hurtigt at udvikle og fremstille effektive vacciner i stor skala.

Der vil være behov for yderligere evalueringer for at vurdere vaccinens virkning med hensyn til at forebygge asymptomatisk infektion, herunder data fra kliniske forsøg og fra vaccinens anvendelse efter godkendelsen.

Derfor vil selv vaccinerede personer – afhængigt af den epidemiologiske situation på et givet tidspunkt – derfor være nødt til at bruge mundbind, undgå indendørs menneskemængder, holde afstand til andre osv. Andre faktorer, bl.a. hvor mange der bliver vaccineret, og hvordan virusset spredes i lokalsamfundene, kan også medføre, at disse råd bliver revideret.

Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelige oplysninger til, at man kan sige, om eller hvor længe efter infektionen man er beskyttet mod at få covid-19 igen; dette kaldes naturlig immunitet. Tidlig dokumentation tyder på, at naturlig immunitet mod covid-19 måske ikke varer ret længe, men der er behov for flere undersøgelser for bedre at forstå dette.

For at forberede os på fremtiden trækker vi på erfaringerne fra den første fase af pandemibekæmpelsen. Det er klart, at vi for at kunne bekæmpe virusset på en effektiv måde skal sikre hurtig adgang til tilstrækkelige mængder af boosterdoser, så snart disse bliver anbefalet af forskerne.

Derfor har vi underskrevet en ny aftale med BioNTech-Pfizer om levering af 1,8 mia. vaccinedoser i perioden fra udgangen af i år og frem til 2023. Dette er verdens mest omfattende aftale om covid-19-vacciner.

Derudover har vi også benyttet os af den kontraktlige mulighed for indkøb af 150 mio. Moderna-vacciner.

På denne måde har EU sikret et tilstrækkeligt antal vaccinedoser til at igangsætte boosterfasen.

EU's medlemslande bør tage højde for Kommissionens forslag om covidcertifikaternes gyldighed og bestille vacciner i tide til at kunne give dem rettidigt og i den rigtige rækkefølge.

For at sikre større fleksibilitet har Kommissionen ændret den lovgivningsmæssige procedure for fremskyndelse af godkendelser med udgangspunkt i den eksisterende procedure for influenzavacciner. Blandt andet har vi mindsket datakravene og besluttet, at dataene kan suppleres på et senere tidspunkt. Men også tilpassede vacciner skal opfylde EMA's datakrav, som er fastsat i agenturets nye vejledning, og EMA foretager løbende gennemgang af vaccinerne.

• For øjeblikket ser det ud til, at de vacciner, der er godkendt i EU, beskytter mod de varianter, der er fremherskende i hele EU. De sundhedssikkerhedsforanstaltninger, der løbende iværksættes, vil også i en overskuelig fremtid være en hovedhjørnesten i virusbekæmpelsen, og det samme gælder test og kontaktopsporing for at bryde smittekæderne.
• Vi håber desuden, at nye teknologier som mRNA kan gøre det endnu lettere at tilpasse eksisterende vacciner til nye varianter.
• Vi tror på, at det bliver muligt hurtigt at udvikle og godkende tilpassede vacciner. Afhængigt af den anvendte platformsteknologi kan det tage fra 3-4 måneder til 6-9 måneder at foretage de nødvendige tilpasninger.

Overvågning af sikkerheden og effektiviteten af vacciner efter godkendelse er et krav i henhold til EU-lovgivningen og en hjørnesten i EU's lægemiddelovervågningssystem i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer. Systemet er nøjagtigt det samme som for en normal markedsføringstilladelse.

Sikkerheden og effektiviteten af vacciner, der har fået betingede markedsføringstilladelser, overvåges nøje, som det er tilfældet for alle andre lægemidler, via EU's ordning for overvågning af lægemidler.

Der er desuden indført særlige foranstaltninger, som gør det muligt hurtigt at indhente og vurdere nye oplysninger. F.eks. skal producenterne normalt sende en sikkerhedsrapport til Det Europæiske Lægemiddelagentur hver sjette måned. Men for covid-19-vacciner skal sikkerhedsrapporterne sendes hver måned.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil indføre yderligere omfattende sikkerhedsovervågning i betragtning af det usædvanligt høje antal personer, der forventes at modtage vaccinerne.

For at gøre det muligt hurtigt at udbrede covid-19-vacciner i stor skala har Kommissionen sammen med EU-landene og Det Europæiske Lægemiddelagentur vedtaget mere fleksible regler for etiketter og forpakninger i en begrænset periode. Denne fleksibilitet forventes at reducere transportomkostningerne og kravene til lagerplads, forbedre fordelingen af vacciner mellem EU-landene og begrænse den mulige indvirkning på produktionen af andre vacciner. På trods af denne fleksibilitet vil alle vaccinerede og sundhedspersoner få adgang til alle oplysninger om den anvendte vaccine.

Et eksempel på fleksibiliteten er, at det er tilstrækkeligt at trykke informationen på den ydre og indre emballage på engelsk. Indlægssedlen behøver heller ikke at være i lægemidlets forpakning, men kan leveres særskilt af vaccinevirksomheden, som vil være ansvarlig for distributionen af den trykte indlægsseddel i det enkelte land på det eller de nationale sprog.

Nogle medlemslande kræver ikke, at indlægssedlen trykkes på deres nationale sprog. Det er tilstrækkeligt at trykke indlægssedlen på engelsk, men oplysningerne i den skal stadig være tilgængelige på det eller de nationale sprog, f.eks. ved hjælp af en QR-kode på indlægssedlen, og de findes også på alle sprog på EMA's websted.

Kommissionen er parat til at støtte EU-landene i at sikre en gnidningsløs udrulning af covid-19-vacciner. Der kan i den forbindelse ydes finansiel støtte fra en række EU-instrumenter i programmeringsperioden 2021-2027.

F.eks. er investeringer til støtte for sundhedsreformer og robuste, effektive og tilgængelige sundhedssystemer støtteberettigede under genopretnings- og resiliensfaciliteten og kan medtages i de nationale planer for genopretning og modstandsdygtighed. Desuden kan fondene under samhørighedspolitikken (Den Europæiske Fond for Regionaludvikling — EFRU og Den Europæiske Socialfond Plus — ESF +) samt REACT-EU-programmet yde finansiering til EU-landene og deres regioner for at styrke deres sundhedssystemer, både med hensyn til forvaltning og genopretning efter den nuværende sundhedskrise og sikring af deres modstandsdygtighed på længere sigt.

Samlet set kan disse programmer støtte en række investeringsbehov, f.eks. i sundhedsinfrastruktur, uddannelse af sundhedspersonale, sundhedsfremme, sygdomsforebyggelse, integrerede plejemodeller, digital omstilling af sundhedspleje og udstyr, herunder kritiske lægemidler og forsyninger, for at styrke sundhedssystemernes modstandsdygtighed.

I denne forbindelse er investeringer i forberedelse af sundhedssystemer til udrulning af covid-19-vacciner støtteberettigede under dette program, navnlig i betragtning af den direkte forbindelse til sundhedssystemernes modstandsdygtighed, tilgængeligheden af kritiske lægemidler og sygdomsforebyggelse. Det vil imidlertid være op til det enkelte medlemsland at træffe afgørelse om prioriteterne for og indholdet af deres genopretnings- og resiliensplan samt deres programmer for fondene under samhørighedspolitikken.

Kommissionen fører sammen med et fælles forhandlingsteam forhandlingerne med vaccineleverandørerne. Medlemmerne af den fælles forhandlingsteam, der repræsenterer syv EU-lande – Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Sverige og Holland – udpeges af et styringsudvalg. Styringsudvalget drøfter og gennemgår alle aspekter af aftalerne om forudgående indkøbsforpligtelse (APA) inden underskrivelsen. Alle EU-landene er repræsenteret i dette udvalg, som mødes en gang om ugen.

Alle EU-landene har tilsluttet sig denne tilgang, som er kernen i EU's vaccinestrategi. På Det Europæiske Råds møde i juni 2020 gav EU-landene Kommissionen mandat til at tilrettelægge fælles indkøb af vacciner. Som følge heraf har Europa-Kommissionen indledt drøftelser med de mest lovende vaccineproducenter.

Forhandlingsteamet afholder først sonderende drøftelser med virksomheden for at finde ud af, om der er tilstrækkeligt fælles grundlag til at gå videre med detaljerede kontraktforhandlinger. Hvis dette er tilfældet, opfordres virksomheden til at afgive tilbud.

Der indgås en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, når begge parter har afsluttet det kontraktlige arbejde. Dette drøftes og aftales med styringsudvalget. Indgåelse af en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse kræver Kommissionens godkendelse.

Hvis aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse indeholder en forpligtelse for EU-landene til at købe vaccinedoser, har de fem arbejdsdage til at meddele, om de ønsker at fravælge dem. Kontrakten bliver først underskrevet, når mindst fire EU-lande er rede til at lade sig binde af aftalen.

Under forhandlingsprocessen fortæller EU-landene Kommissionen, hvor meget af en bestemt vaccine de ønsker at bestille.

Men de er så ansvarlige for at købe vaccinerne, efterhånden som de bliver tilgængelige, når de har vist sig at være sikre og effektive. Kommissionen underskriver ikke kontrakter om leverancer til de enkelte lande. Aftaler om forudgående indkøbsforpligtelse gør det muligt for Kommissionen at sikre et vist antal doser. Det er derefter op til EU-landene at købe disse doser, aktivere potentielle optioner i aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse for at bestille yderligere doser og indgå specifikke kontrakter med virksomhederne.

Det er Kommissionens prioritet at værne om folkesundheden og sikre de bedst mulige aftaler med virksomhederne om vacciner, der er sikre, effektive og til overkommelige priser.

Kontrakter er omfattet af tavshedspligt, hvilket er begrundet i, at verdensmarkedet er yderst konkurrencepræget. Formålet med dette er at beskytte følsomme forhandlinger og forretningsoplysninger, såsom økonomiske oplysninger og udviklings- og produktionsplaner.

Hvis der blev offentliggjort følsomme forretningsoplysninger, ville dette desuden undergrave udbudsproceduren og få potentielt vidtrækkende konsekvenser for Kommissionens evne til at varetage de opgaver, der er fastsat i de retsakter, der ligger til grund for forhandlingerne. Alle virksomheder kræver, at sådanne følsomme forretningsoplysninger holdes fortrolige mellem aftalens parter. Kommissionen er således nødt til at overholde betingelserne i de kontrakter, den indgår med virksomhederne.

Kommissionen har offentliggjort en række redigerede aftaler på sit website.

Produktionskapaciteten og evnen til at levere til tiden er de vigtigste overvejelser. Andre kriterier omfatter spørgsmål om ansvar i forbindelse med alle kontrakter og priser. For at afgøre, om der skulle indgås en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse, blev følgende ikke-udtømmende liste over kriterier taget i betragtning:

• Hvor velfunderet den anvendte videnskabelige tilgang og teknologi er
• Tidshorisonten for levering af de fornødne mængder, kapacitet, leveringstider
• Logistiske udfordringer, kølekæder osv.
• Omkostninger
• Erstatningsansvar
• Dækning af forskellige teknologier med henblik på at maksimere chancerne for at få en vellykket kandidat
• Global solidaritet, dvs. en forpligtelse til at stille fremtidige doser af vacciner til rådighed for lav- og mellemindkomstlande

Vacciner skal være økonomisk overkommelige. Dette er også en del af begrundelsen for at gøre dette sammen som et team: Det reducerer omkostningerne for alle og giver os en stærkere forhandlingsposition.

Hvad angår priser, kræver alle virksomheder, at sådanne følsomme forretningsoplysninger holdes fortrolige mellem aftalens parter.

Kommissionen og alle 27 EU-lande, som træffer beslutning om den vaccine, de selv vælger, og betaler købsprisen, er bekendt med detaljerne i de indgåede kontrakter.

Selv efter at der er indgået en kontrakt med EU, har producenterne stadig en interesse i at markedsføre deres vacciner på verdensmarkedet på den bedst mulige måde. Der er derfor en legitim interesse hos virksomhederne, der har foretaget meget store investeringer i forskning og produktionskapacitet, at betingelserne i kontrakterne med EU ikke er offentligt tilgængelige i denne fase med intens global konkurrence. På grund af kontraktlige forpligtelser kan Kommissionen ikke på nuværende tidspunkt angive den specifikke prisfastsættelse pr. dosis.

Kommissionen har mobiliseret midler til at øge produktionskapaciteten hos de leverandører, som den har indgået aftaler om forudgående indkøbsforpligtelse med. Den har tilvejebragt over 2 mia. euro fra nødhjælpsinstrumentet. EU-landene har indvilliget i at bidrage med yderligere 750 mio. euro.

Et vigtigt element og princip er, at prisen på vaccinen er den samme for alle EU-lande.

EU-landene angiver tidligt i forhandlingsfasen med en virksomhed, om de er interesserede i en bestemt vaccine, og hvilken mængde de ønsker at købe.

Når kontrakten er indgået, fordeles vaccinerne efter en fordelingsnøgle baseret på befolkningens størrelse. Medlemsstaterne modtager således vacciner på samme vilkår — på pro rata-basis til samme pris.

Det er muligt at justere mængderne af vacciner mellem medlemsstaterne alt efter deres behov. Et EU-land kan f.eks. beslutte ikke at købe yderligere vacciner fra de forhandlede optioner, og i så fald kan andre medlemsstater overtage disse optioner og købe mere af den pågældende vaccine.

Medlemsstaterne afgiver ordrer direkte til vaccineleverandørerne med angivelse af f.eks. tidspunktet for og stedet for levering af vacciner og angivelse af logistiske aspekter.

Leveringen til nationale distributionsknudepunkter vil blive varetaget af producenterne. Videredistribution til vaccinationscentre varetages af EU-landene, som også er ansvarlige for at vaccinere deres egen befolkning.

Der findes allerede en betydelig vaccineproduktionskapacitet i EU. Kommissionen har støttet forøgelsen af produktionskapaciteten — og den gør det fortsat.

Den har forudbetalt penge for at støtte produktionskapaciteten hos alle de vaccineleverandører, som den har indgået kontrakter med, hvilket gør det muligt at fremstille større mængder vacciner. Den Europæiske Investeringsbank yder yderligere finansiel støtte med støtte fra EU-budgettet. Dette har f.eks. været tilfældet for CureVac og BioNTech. 

Forsyningskapaciteten i EU er også et af de vigtigste kriterier, der tages i betragtning, når der forhandles med virksomheder.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs uafhængige videnskabelige sikkerheds-, effektivitets- og kvalitetsvurdering

Enhver vaccineudvikler, der ønsker at markedsføre en vaccine i EU, bør først anmode om en markedsføringstilladelse for vaccinen. Anmodningen indgives til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som vurderer vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Hvis EMA giver en positiv anbefaling, kan Kommissionen gå videre med at godkende vaccinen på EU-markedet.

For at håndtere trusler mod folkesundheden, f.eks. den nuværende pandemi, har EU et specifikt reguleringsredskab, der giver mulighed for hurtig adgang til lægemidler til brug i nødsituationer. I sådanne nødsituationer er proceduren for betinget markedsføringstilladelse specifikt udformet med henblik på så hurtigt som muligt at give adgang til markedsføringstilladelser, så snart der foreligger tilstrækkelige data. EU er således udstyret med en solid ramme for accelereret godkendelse med efterfølgende sikkerheds- og kontrolforanstaltninger.

EMA vil med henblik på sin vurdering foretage en uafhængig, grundig og solid gennemgang af al den dokumentation, som vaccineudvikleren har fremlagt.  Processen omfatter flere kontrolforanstaltninger og er baseret på et system med peerevalueringer med inddragelse af en lang række eksperter: to rapportører med ansvar for vurderingen, en peerreviewer, specialiserede udvalg og arbejdsgrupper (f.eks. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) for sikkerhedsaspektet, arbejdsgruppen for biologiske lægemidler for kvalitetsaspektet) og endelig EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (med medlemmer fra alle medlemslande), som udsteder anbefalingen.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vil kun fremsætte en positiv anbefaling, hvis det på overbevisende vis fremgår af dokumentationen, at fordelene ved vaccination opvejer risiciene.

Markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen

Europa-Kommissionen er juridisk ansvarlig for markedsføringstilladelsen. Når EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) afgiver en positiv anbefaling, kontrollerer Kommissionen alle de elementer, der understøtter markedsføringstilladelsen. Disse omfatter videnskabelige begrundelser, produktinformation, oplysningsmateriale til sundhedspersonale, mærkning, forpligtelser for vaccineudviklere, betingelser for anvendelse og mulige forpligtelser for medlemslandene.

Kommissionen er også ansvarlig for at sikre, at patienter og sundhedspersonale i hele EU har adgang til al nødvendig information på deres nationale sprog.

Inden Kommissionen træffer sin afgørelse, hører den de nationale myndigheder, der er ansvarlige for markedsføring og anvendelse af produktet i deres lande (gennem komitologiprocedurens undersøgelsesprocedure). Hvis et kvalificeret flertal af medlemslandene støtter tilladelsen, kan Kommissionen gå videre med vedtagelsen af sin afgørelse om at tillade markedsføring af vaccinen.

Herefter kan vaccinen markedsføres overalt i EU. Vaccineudviklere behøver ikke at anmode om yderligere tilladelser i de forskellige EU-medlemslande.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Kommissionen gør fuld brug af EU-lovgivningens bestemmelser om nødsituationer for at fremskynde godkendelsesproceduren og samtidig sikre, at alle krav med hensyn til vaccinens effektivitet, kvalitet og sikkerhed håndhæves fuldt ud.

På grund af tidspresset som følge af covid-19-pandemien har EMA indført hurtige procedurer til vurdering af ansøgninger inden for de kortest mulige tidsrammer, samtidig med at der sikres solide videnskabelige udtalelser. Nøglen til at fremskynde processen er de "løbende gennemgange", der gør det muligt for EMA i krisesituationer på folkesundhedsområdet at vurdere data for lovende lægemidler eller vacciner, efterhånden som de bliver tilgængelige, i stedet for at vente, indtil alle forsøg er afsluttet.

EMA kan på grundlag af disse løbende gennemgange begynde at granske data, mens udviklingen stadig er i gang, og inden vaccineudvikleren har indgivet en anmodning om markedsføringstilladelse. Ved den løbende gennemgang vurderes data om vaccinens kvalitet samt resultater fra laboratorieundersøgelser. EMA ser også på resultaterne af vaccinens effektivitet og indledende sikkerhedsdata, der bygger på omfattende kliniske forsøg, efterhånden som de bliver tilgængelige. Dette afkorter betydeligt de normale evalueringstider, samtidig med at principperne om kvalitet, sikkerhed og effektivitet opretholdes.

Der er inden for rammerne af de løbende gennemgange nedsat en særlig ekspertgruppe, EMA-taskforcen for covid-19-pandemien, vedrørende udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af covid-19-vacciner, og som er ansvarlig for en grundig vurdering af de videnskabelige data. Når der anmodes om en markedsføringstilladelse, kan den formelle vurdering derfor gå langt hurtigere, da dataene allerede er blevet undersøgt i forbindelse med den rullende gennemgang.

EMA vurderer desuden dataene med henblik på udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse (CMA). En sådan godkendelse sikrer, at vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet er påvist, og at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, samtidig med at vaccineudviklerne får mulighed for at fremlægge yderligere data også efter markedsføringstilladelsen (i modsætning til en normal markedsføringstilladelse, hvor alle data fremlægges, inden godkendelsen gives).

Europa-Kommissionen sikrer også, at den proces, der fører frem til markedsføringstilladelsen, kan finde sted så hurtigt som muligt ved at forkorte de administrative trin, f.eks. perioden for høring af medlemslandene, og ved at gøre det muligt i første omgang at oversætte produktinformationen til alle officielle sprog i elektronisk format for at spare tid.

Mens den gennemsnitlige standardprocedure for godkendelse af lægemidler tager 67 dage, herunder 22 dage til høring af medlemslandene, vil Kommissionen ved brug af de bestemmelser, der specifikt er fastsat i EU-lovgivningen for nødsituationer, kunne udstede en markedsføringstilladelse inden for tre dage efter en positiv anbefaling fra EMA.

En betinget markedsføringstilladelse finder sted inden for kontrollerede og faste rammer, der giver en garanti, som en nødtilladelse måske ikke gør. I virkeligheden er en nødtilladelse ikke en godkendelse af vaccinen, men en tilladelse til midlertidig anvendelse af den ikkegodkendte vaccine. CMA sikrer, at al lægemiddelovervågning, produktionskontrol, herunder batchkontrol af vacciner og andre forpligtelser efter godkendelse, finder anvendelse på juridisk bindende vis og evalueres løbende af EMA's videnskabelige udvalg, og at der om nødvendigt kan træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger. Specielt skal følgende nævnes:

• Det sikrer på grundlag EU's lægemiddelovervågningssystem en streng overvågning af lægemidlets sikkerhed i hele EU. Desuden kan der være særlige foranstaltninger til at indsamle og evaluere alle nye oplysninger, så snart de forekommer, for at imødekomme de specifikke behov i forbindelse med pandemien og massevaccinationen.
• Det sikrer sikkerhedsovervågning, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, og giver mulighed for at indsamle yderligere data på en struktureret måde. Virksomheden skal gennemføre en risikostyringsplan (RMP) som aftalt før godkendelsen, hvilket udgør et ufravigeligt element i godkendelsen.
• Nøje overvåget fremstilling, herunder batchfrigivelse for vacciner og distribution, er underlagt de samme løbende kontroller som alle godkendte lægemidler. Overvågningen af fremstillingsprocesserne sikrer, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med høje farmaceutiske standarder i forbindelse med markedsføring i stor målestok.
• At lægemidlets anvendelsesbetingelser i første omgang præsenteres på alle EU-sprog i elektronisk format.
• Udarbejdelse af en undersøgelsesplan for fremtidig anvendelse af lægemidlet til børn.

Disse elementer er afgørende for at sikre et højt beskyttelsesniveau for borgerne i løbet af en massevaccinationskampagne og er et centralt element i EU's vaccinationsstrategi. Alle 27 EU-medlemslande har formelt tilsluttet sig EU's vaccinationsstrategi, som Kommissionen foreslog i juni, og har i fællesskab indvilliget i at følge proceduren for betinget markedsføringstilladelse for covid-19-vacciner gennem Det Europæiske Lægemiddelagentur. Denne fremgangsmåde tillader en grundig vurdering af vaccinernes sikkerhed, effektivitet og kvalitet, og at borgernes tillid kan opretholdes.

En nødgodkendelse giver mulighed for midlertidig anvendelse af et lægemiddel på særlige betingelser, så længe der er tale om en nødsituation. Lægemidlet er dog stadig ikke godkendt og må ikke markedsføres, hvilket ikke er tilfældet ved en (betinget) markedsføringstilladelse.

Selv om nødtilladelser er tilladt i henhold til EU's lægemiddellovgivning, er anvendelsen af en vaccine, som et medlemsland har udstedt en sådan tilladelse til, begrænset til selvsamme medlemsland og på dets ansvar. Nogle tredjelande anvender også lignende procedurer for at tillade midlertidig anvendelse af covid-19-vacciner i nødsituationer, før de godkendes.

Ved en EU-tilladelse til betinget markedsføring påhviler ansvaret markedsføringstilladelsens indehaver. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemidlet og dets sikre anvendelse.

Den betingede markedsføringstilladelse er gyldig i en etårig periode, som kan forlænges, og den indeholder de samme rettigheder og forpligtelser for indehaveren som ved en almindelig markedsføringstilladelse. Desuden har indehaveren af en betinget markedsføringstilladelse særlige forpligtelser til at afslutte eller gennemføre nye undersøgelser inden for en nærmere fastsat periode for at bekræfte, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt.

I tilfælde af en nødtilladelse, der tillader midlertidig distribution som et ikkegodkendt produkt (artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83), kræver EU-lovgivningen, at medlemslandene ophæver det administrative og civilretlige ansvar for fremstilleren og indehaveren af markedsføringstilladelsen, når denne anvendelse i nødstilfælde anbefales eller kræves af medlemslandet. 

I tilfælde af en betinget markedsføringstilladelse vurderer EMA grundigt alle de oplysninger, der er nødvendige for at bekræfte, at fordelene opvejer risiciene ved lægemidlet.

Ud over de data, der påviser sikkerhed og effektivitet, skal de data, der indgives i en ansøgning om markedsføringstilladelse for en covid-19-vaccine, f.eks. indeholde oplysninger om:

• den gruppe personer, der skal vaccineres
• vaccinens farmaceutiske kvalitet og renhed
• fremstilling og batchkontrol
• overholdelse af internationale krav til laboratorieundersøgelser og gennemførelse af kliniske forsøg
• typer af immunreaktioner
• bivirkninger, f.eks. hos ældre eller gravide
• etikettering og indlægsseddel
• hvordan risici vil blive håndteret og overvåget, når vaccinen godkendes.

Proceduren for betingede markedsføringstilladelser giver borgerne den nødvendige sikkerhed for, at alle gældende krav finder anvendelse, efterhånden som massevaccinationsprogrammer gennemføres, herunder uafhængige kontroller af vaccinebatcher, som udføres af netværket af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, inden vaccinen når ud til patienten.

Hvis et medlemsland udsteder en nødtilladelse, beslutter det selv, hvilke data der er nødvendige for en sådan tilladelse, og hvilke krav det vil stille i forbindelse med anvendelse af og tilsyn med vaccinen.  Det er derfor muligt, at der kræves mindre detaljerede data, og at der pålægges mindre strenge forpligtelser end i forbindelse med proceduren for betinget markedsføringstilladelse, f.eks. vedrørende:

• vaccinens fremstillingsproces
• certificering af status for god fremstillingspraksis for de anlæg, hvor vaccinen skal fremstilles
• omfanget af de kliniske data, herunder størrelsen af sikkerhedsdatabasen og de tilgængelige analyser af kliniske effektivitetsdata.

Selv om den fulde anvendelse af EU-lovgivningens specifikke bestemmelser om nødsituationer fremskynder godkendelsesproceduren, kan robustheden af vurderingsrammerne for en betinget markedsføringstilladelse og omfanget af de data, som EMA vurderer, resultere i en proces, der kræver mere tid end proceduren for nødtilladelser.

Indlægssedlen for centralt godkendte covid-19-vacciner vil blive oversat til alle sprog og offentliggjort i elektronisk format af Kommissionen. Dette er et af kravene i den betingede markedsføringstilladelse, som er en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler.

For at muliggøre en hurtig udbredelse af covid-19-vacciner i stor skala har Kommissionen desuden sammen med medlemslandene og Det Europæiske Lægemiddelagentur udviklet andre former for mærknings- og emballagefleksibilitet. Fleksibilitet i kravene til mærkning og emballering kan fremme en hurtig udbredelse af vaccinen ved at øge produktionskapaciteten, reducere transportomkostninger og lagerplads, forbedre fordelingen af doser mellem medlemslandene og begrænse den mulige indvirkning på produktionen af andre rutinevacciner. Det er f.eks. tilstrækkeligt at trykke den ydre og indre emballage på engelsk.

Desuden behøver indlægssedlen ikke at være indeholdt i lægemiddelkartonen, men kan leveres særskilt af vaccinevirksomheden.

Desuden kræver nogle medlemslande ikke, at indlægssedlen trykkes på deres nationale sprog. Det er tilstrækkeligt at trykke indlægssedlen på engelsk, men den skal stadig være tilgængelig på det eller de nationale sprog, f.eks. ved hjælp af en QR-kode på indlægssedlen.

Alt sundhedspersonale og alle patienter vil derfor have adgang til en indlægsseddel på deres eget sprog. Vaccinevirksomhederne skal indføre de nødvendige mekanismer til at sikre, at hver patient efter anmodning modtager indlægssedlen på sit eget sprog uden at dette belaster det sundhedspersonale, der administrerer vaccinen.

Overvågning af vacciners sikkerhed og effektivitet, efter at der er givet tilladelse, er et krav i henhold til EU-lovgivningen og en hjørnesten i lægemiddelovervågningen. I henhold til EU-lovgivningen skal vaccinevirksomheder (dvs. indehavere af markedsføringstilladelser), nationale kompetente myndigheder og EMA følge en række overvågningsprocesser (lægemiddelovervågning), efter at et lægemiddel er blevet godkendt.

Desuden er Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i tæt samarbejde med Kommissionen, medlemslandene samt europæiske og internationale partnere i færd med at etablere øgede overvågningsaktiviteter vedrørende vaccinationseffektivitet, -dækning og -sikkerhed, herunder undersøgelser specifikt for covid-19-vacciner. Disse supplerende og uafhængige overvågningsundersøgelser foreslås for at indsamle og analysere vaccinationsdata fra offentlige myndigheder på tværs af medlemslandene om vaccinernes effektivitet og sikkerhed.

Disse undersøgelser vil bidrage til at karakterisere vaccinens sikkerhed og effektivitet i hele dens livscyklus. Disse supplerende data kan også anvendes til at supplere lovgivningsmæssige tiltag efter behov, f.eks. ændringer i anvendelsesbetingelserne, advarsler og relaterede ændringer af produktinformationen for sundhedspersonale og patienter.

I forbindelse med processen for betingede markedsføringstilladelser er vaccinevirksomhederne navnlig ansvarlige for:

• fortsat at overvåge vaccinernes sikkerhed
• at indberette alvorlige uønskede hændelser
• at ajourføre produktinformationen og gennemføre sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser
• at analysere deres produkters resultater i de større populationer på markedet, og
• at indsende regelmæssige rapporter om sikkerhed og om forholdet mellem fordele og risici til EMA.

Medlemslandene er ansvarlige for:

• at føre tilsyn med indsamlingen af oplysninger om formodede bivirkninger i forbindelse med vurderingen af signaler, periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og risikostyringsplaner.

EMA er ansvarligt for:

• at overvåge alle indberettede formodede bivirkninger, idet nye eller ændrede sikkerhedsspørgsmål, hvis de opdages, hurtigt vil blive vurderet af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og der vil blive truffet eventuelle nødvendige risikominimerende foranstaltninger
• at levere supplerende vejledning og fastsætte krav til vaccineproducenter med henblik på udarbejdelse af risikostyringsplaner for covid-19-vacciner
• at fremlægge månedlige sammenfattende sikkerhedsrapporter fra fabrikanterne, efter at der er givet tilladelse (ud over de halvårlige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter)
• at udvikle og ajourføre EudraVigilance, som er et system til forvaltning og analyse af oplysninger om formodede uønskede bivirkninger ved lægemidler, der er godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). EudraVigilance er et fælles register for indberetninger af formodede bivirkninger, der konstateres ved sundhedspraksis og kliniske forsøg. Det anvendes af medlemslandene, agenturet og industrien
• at analysere oplysninger og udarbejde undersøgelser i den brede befolkning med henblik på at følge vaccinernes sikkerhed og effektivitet.

Gennemsigtighed og kommunikation om denne proces vil være et centralt element og afgørende for at fastholde offentlighedens tillid til vacciner og vaccination.

Formålet med en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme for eksport af covid-19-vacciner er at sikre rettidig adgang til covid-19-vacciner for alle EU-borgere og at tackle den nuværende mangel på gennemsigtighed i forbindelse med eksport af vacciner til lande uden for EU.

EU har støttet den hurtige udvikling og produktion af adskillige vacciner mod covid-19 med i alt 2,7 mia. euro, og det er vigtigt at beskytte integriteten af denne betydelige investering fra EU-budgettet.

Kommissionen er bekymret over den manglende gennemsigtighed omkring den måde, hvorpå nogle virksomheder opererer, og ønsker at få komplette oplysninger for at sikre, at de opfylder deres kontraktlige forpligtelser.

Det er ikke vores hensigt at begrænse eksporten mere end absolut nødvendigt, og Unionen agter fortsat fuldt ud at leve op til sine forpligtelser med hensyn til international solidaritet og sine internationale forpligtelser.

For at løse dette meget alvorlige og presserende folkesundhedsproblem har Kommissionen vedtaget en midlertidig ordning for gennemsigtighed og eksporttilladelser i forbindelse med eksport på grundlag af forordning (EF) 2015/479 om fælles ordninger for udførsel.

Der er ikke tale om et eksportforbud. Tiltaget vil specifikt være rettet mod eksport af covid-19-vacciner, der er omfattet af en forhåndsindkøbsaftale (APA) med EU. Denne type eksport skal anmeldes og godkendes på et tidligt tidspunkt, inden den rent faktisk sendes til lande uden for EU.

Et stort antal udførsler vil blive undtaget fra ordningen.

Foranstaltningen skulle oprindeligt have varet indtil den 31. marts 2021 og er blevet forlænget indtil den 31. december 2021.

EU vil ikke forlænge den efter denne dato. Det betyder, at vaccineproducenterne pr. 1. januar 2022 ikke længere skal anmode om tilladelse til at eksportere vacciner til lande uden for EU.

Fortsat gennemsigtighed i eksporten sikres ved hjælp af en ny overvågningsmekanisme, som vil give Europa-Kommissionen rettidige virksomhedsspecifikke data om eksport af vacciner. Kommissionen vil blive ved med at overvåge den epidemiologiske situation for om nødvendigt at træffe passende foranstaltninger.

Der kræves en eksporttilladelse i henhold til forordningen for eksport til lande uden for EU (uanset om de eksporterede varer har oprindelse i EU eller ej).

En sådan tilladelse gives af de kompetente myndigheder i det EU-land, hvor vaccinerne er produceret, og udstedes skriftligt eller med elektroniske midler.

• Eksport til Albanien, Andorra, Bosnien-Hercegovina, Færøerne, Island, Kosovo*, Liechtenstein, Montenegro, Norge, Nordmakedonien, San Marino, Serbien, Schweiz, Vatikanstaten og de oversøiske lande, territorier, der er anført i bilag II til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, samt eksport til Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta og Melilla samt Algeriet, Egypten, Jordan, Libanon, Libyen, Marokko, Palæstina*, Syrien, Tunesien, Armenien, Aserbajdsjan, Hviderusland, Georgien, Israel, Moldova og Ukraine.
• Eksport til et af de 92 lav- og mellemindkomstlande på COVAX-AMC-listen.
• Eksport af covid-vacciner indkøbt og/eller leveret via COVAX, UNICEF og PAHO med et andet deltagende COVAX-land som bestemmelsessted
• Eksport af EU-medlemsstaters indkøb i henhold til EU's forhåndsindkøbsaftaler, som omdirigeres til et tredjeland som donation eller videresalg
• Eksport som led i humanitær nødhjælp
• Eksport til faciliteter beliggende på en medlemsstats kontinentalsokkel eller den eksklusive økonomiske zone, der er erklæret af en medlemsstat i henhold til De Forenede Nationers havretskonvention.

Kommissionen er opmærksom på de forhåndsindkøbsaftaler, der er indgået af tredjelande, og vil bestræbe sig på at sikre, at disse landes forventninger om at få deres leverancer så vidt muligt vil blive opfyldt.

Vi opfordrer virksomheder med forhåndsindkøbsaftaler til at opfylde deres forpligtelser til at efterleve deres tilsagn.

EU-landene deltager i det styringsudvalg, som drøfter alle beslutninger i forbindelse med forhandlingerne med vaccineproducenterne og opfølgningen herpå, herunder muligheden for at indføre en gennemsigtigheds- og godkendelsesmekanisme i forbindelse med eksport af vacciner.

EU-landene har pligt til at indføre ordninger for eksporttilladelser.

Virksomhederne ansøger om en eksporttilladelse i det EU-land, hvor vaccinen er produceret.

EU-landene behandler ansøgninger om eksporttilladelser hurtigst muligt og senest to arbejdsdage efter at have modtaget alle de krævede oplysninger.

Denne frist kan forlænges med yderligere to arbejdsdage, men kun under ekstraordinære omstændigheder og af behørigt begrundede årsager.

Når EU-landene beslutter, om de vil udstede en eksporttilladelse i henhold til denne forordning, skal de sammen med Kommissionen vurdere, om eksportmængden ikke er af en sådan størrelse, at den udgør en trussel mod gennemførelsen af de forhåndskøbsaftaler, som EU har indgået med vaccineproducenter.

Når EU-landene har modtaget ansøgningen, skal de underrette Kommissionen om enhver ansøgning og efter en analyse forelægge deres udkast til beslutning for Kommissionen. Hvis Kommissionen er uenig i dette udkast til beslutning, afgiver den en udtalelse, og EU-landet skal træffer beslutning om ansøgningen om tilladelse i overensstemmelse med Kommissionens udtalelse.

For at gøre det muligt for de relevante myndigheder at vurdere ansøgningen om eksporttilladelse anmodes vaccineproducenter, der er omfattet af denne forordning, om at fremlægge relevante oplysninger om deres eksport siden den 29. oktober 2020 sammen med deres første ansøgning om eksporttilladelse. De bør også oplyse, hvor mange vaccinedoser de har distribueret i EU siden den 1. december 2020, fordelt på medlemslandene.

Selv efter at have givet tilladelse til en udførsel kan de kompetente myndigheder i EU-landene kontrollere de oplysninger, som eksportøren har givet.

Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, kan det føre til afvisning af at give eksporttilladelse.

Kommissionen vil regelmæssigt rapportere om de tilladelser, der er givet og afvist.

Det er en gennemførelsesretsakt.

Det er i overensstemmelse med alle EU's internationale forpligtelser.

EU støtter kraftigt princippet om, at alle foranstaltninger, der anses for nødvendige for at forebygge eller afhjælpe kritiske mangler, gennemføres på en måde, der er målrettet, gennemsigtig og midlertidig samt lever op til WTO-forpligtelserne og står i rimeligt forhold til det mål, der skal nås.

Ordningen er også helt på linje med, hvad EU har foreslået inden for rammerne af WTO's handels- og sundhedsinitiativ, da den tager særligt hensyn til interesserne hos de mindst udviklede lande og udviklingslande med begrænset produktionskapacitet, som er stærkt afhængige af import. Ordningen sikrer også, at COVAX-facilitetens indsats ikke hindres.

EU vil sikre gennemsigtighed vedrørende ordningen over for sine handelspartnere i WTO.

*Denne betegnelse indebærer ingen stillingtagen til Kosovos status, og den er i overensstemmelse med FN's Sikkerhedsråds resolution 1244 og Den Internationale Domstols udtalelse om Kosovos uafhængighedserklæring.