Pitanja i odgovori o cijepljenju protiv bolesti COVID-19 u EU-u

Nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) dostavila pozitivnu procjenu njihove neškodljivosti, kakvoće i djelotvornosti, Komisija je izdala uvjetna odobrenja za stavljanje u promet osam cjepiva koja su razvila poduzeća:

• BioNTech / Pfizer (21. prosinca 2020.)
• Moderna (6. siječnja 2021.)
• AstraZeneca (29. siječnja 2021.)
• Janssen Pharmaceutica NV (11. ožujka 2021.)
• Novavax (20. prosinca 2021.).
• Valneva (24. lipnja 2022.)
• Sanofi i GSK (11. studenoga 2022.)
• HIPRA (30. ožujka 2023.)

EMA je počela provoditi postupne ocjene sljedećih cjepiva protiv bolesti COVID-19:

• cjepiva Sputnik V, koje je proizveo Gamaleya Institute (4. ožujka 2021.)
• cjepiva (Vero Cell) Inactivated poduzeća Sinovac Life Sciences Co., Ltd. (4. svibnja 2021.)

Te postupne ocjene provodit će se dok se ne prikupi dovoljno dokaza za službeni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet.

Komisija je intenzivno pregovarala kako bi građanima EU-a osigurala raznolik portfelj cjepiva po pravednim cijenama. Ugovori su sklopljeni s poduzećima AstraZeneca (400 milijuna doza), Sanofi-GSK (300 milijuna doza), Johnson & Johnson (400 milijuna doza), BioNTech-Pfizer (2,4 milijarde doza), CureVac (405 milijuna doza), Moderna (460 milijuna doza), Novavax (200 milijuna doza), Valneva (1,2 milijuna doza) i HIPRA (do 250 milijuna doza).

EMA je prekinula postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 poduzeća CureVac nakon što ju je to poduzeće obavijestilo da se povlači iz postupka. To znači da je Komisija osigurala portfelj od preko 4,2 milijarde doza. Za Komisiju je od početka bilo važno stvoriti raznolik portfelj cjepivâ koja se temelje na različitim tehnologijama kako bi se povećale šanse da jedno ili više od tih potencijalnih cjepiva dobije odobrenje EMA-e.

Sigurnost je temeljni uvjet koji cjepivo mora ispuniti prije stavljanja na tržište EU-a. Prije nego što se stavi na raspolaganje za kupnju i uporabu, svako potencijalno cjepivo protiv bolesti COVID-19, da bi dobilo odobrenje za stavljanje u promet, mora biti u skladu s rigoroznim zahtjevima i dokazanim graničnim vrijednostima iz znanstvene procjene Europske agencije za lijekove. Ti se zahtjevi ne razlikuju od zahtjeva za druga cjepiva koja se proizvode i upotrebljavaju u Uniji. Europska agencija za lijekove (EMA) stalno prati prijave nuspojava nakon primjene cjepiva i redovito ažurira informacije o sigurnosti.

• Odluke o tome koja cjepiva upotrebljavati temelje se na znanosti i rigoroznim znanstvenim procjenama rizika i koristi. Sigurnost i zaštita javnog zdravlja na prvom su mjestu.
• Europska agencija za lijekove bila je vrlo jasna – cjepiva AstraZeneca i Johnson & Johnson djelotvorna su, a ukupne koristi od sprečavanja bolesti COVID-19 nadmašuju rizike vrlo rijetkih i neuobičajenih nuspojava.
• To također pokazuje da naš farmakovigilancijski sustav funkcionira: sumnje na nuspojave brzo se prijavljuju, informacije se razmjenjuju i naši se stručnjaci hitno sastaju kako bi procijenili daljnje korake.

Učinkovito i opsežno cijepljenje najbolja je strategija za prevladavanje pandemije.

Na temelju postojećih dokaza sva cjepiva odobrena u Uniji pružaju visoku razinu zaštite od hospitalizacije, teških oblika bolesti i smrti, a učinkovitost im je u općoj populaciji veća od 80 %.

Necijepljene osobe izložene su puno većem riziku od hospitalizacije ili smrti u odnosu na cijepljene osobe. Velika većina hospitaliziranih osoba s teškom kliničkom slikom nije cijepljena.

Postoji jasna veza između procijepljenosti i stope hospitalizacije i smrtnosti: što je stopa procijepljenosti viša, to je rizik od hospitalizacije ili smrti manji.

U prošlim valovima pandemije s povećanjem broja zaraženih proporcionalno je rasla stopa hospitalizacije i smrtnosti. Međutim, u aktualnoj fazi pandemije to više nije slučaj: porast broja infekcija više ne dovodi do sličnog povećanja broja hospitalizacija i viših stopa smrtnosti. To je još jedan jasan znak da cjepiva djeluju.

Do lipnja 2022. državama članicama EU-a isporučeno je više od 1,7 milijardi doza. U potpunosti je cijepljeno 86 % odraslih Europljana.

Komisija je od nacionalnih tijela zatražila da se što prije pripreme za organiziranje brzog i učinkovitog uvođenja cjepiva u skladu s nacionalnim planovima cijepljenja te je objavila smjernice o masovnom uvođenju cjepiva.

Komisija, države članice i EMA surađuju s poduzećima kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri iskoristili potencijali EU-a za pojačanu proizvodnju cjepiva.

Komisija pomno prati razvoj nacionalnih planova cijepljenja i podupire ih, u prvom redu organiziranjem zajedničke nabave potrepština za cijepljenje, kao što su šprice i igle, te testiranjem otpornosti nacionalnih planova cijepljenja u suradnji s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) prije početka cijepljenja.

Sve države članice imaju istodoban pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19 razmjerno broju stanovnika.

Većina zemalja utvrdila je prioritetne skupine i dodatno razrađuje tko bi unutar tih prioritetnih skupina trebao imati prednost, npr. osobe starije od 80 godina. ECDC je objavio pregled stanja razvoja planova/strategija cijepljenja u zemljama EU-a/EGP-a i Ujedinjenoj Kraljevini. Radi potpore državama članicama ECDC radi i na izradi modela za određivanje prioriteta.

Kao što je istaknula predsjednica von der Leyen, odluka o cijepljenju djece nije politička odluka, već znanstvena odluka utemeljena na dokazima.

Zato je važno pomno pratiti znanost, a posebno stajališta stručnih tijela kao što su EMA i ECDC o neškodljivosti odnosno epidemiološkim aspektima.

EMA je dala zeleno svjetlo za upotrebu cjepiva BioNtech-Pfizer za djecu stariju od pet godina. Agencija smatra da su cjepiva neškodljiva i učinkovita za djecu. Osim toga, znanstveni dokazi pokazuju da se i djeca mogu zaraziti i prenijeti virus te da se cijepljenjem pruža dobra zaštita djeci.

U konačnici, utvrđivanje i provedba strategije cijepljenja u nadležnosti je država članica, a odluku o cijepljenju donose roditelji sa svojom djecom.

S obzirom na znanstvene dokaze i povjerenje u pouzdanost podataka i procjena EMA-e i ECDC-a, potičemo roditelje da o cijepljenju svoje djece razgovaraju s liječnikom specijalistom.

Ugovori koje smo sklopili s različitim proizvođačima cjepiva omogućuju nam da osiguramo isporuku dovoljne količine doza, a u budućim ugovorima uzet će se u obzir potreba za cijepljenjem djece i osigurati isporuka cjepiva za djecu. Osim toga, ti ugovori omogućuju nam da nastavimo ispunjavati svoje obveze u pogledu isporuke cjepiva ostatku svijeta.

Za to su odgovorne države članice, a velika većina njih namjerava ponuditi besplatno cijepljenje.

Hoće.

Kad cjepivo dobije uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, uputa o lijeku s pojedinostima o tom cjepivu prevodi se na sve jezike i Komisija je objavljuje u elektroničkom obliku.

Svi zdravstveni djelatnici i svi pacijenti imat će joj pristup u elektroničkom obliku na vlastitom jeziku.

Proizvođači cjepiva odgovorni su za uspostavu potrebnih mehanizama kako bi osigurali da svaki pacijent može na zahtjev primiti tiskanu uputu o lijeku na svojem jeziku, a da se pritom ne opterećuju zdravstveni djelatnici koji cijepe.

Pravom EU-a nije propisano obvezno cijepljenje. Cijepljenje, kao i odluka o tome hoće li biti obvezno, u nadležnosti je država članica.

Međutim, Komisija i dalje poziva sve građane koji ispunjavaju uvjete da se u potpunosti cijepe protiv bolesti COVID-19. Potpuno cijepljenje pruža najbolju zaštitu od virusa i njegovih varijanti, uključujući varijantu Delta, i sprečava njegovu prenosivost.

To je posebno važno za najranjivije skupine i osobe izložene visokom riziku od zaraze i prijenosa virusa.

Ako želimo pobijediti varijante, apsolutno je ključno da nastavimo s cijepljenjem i pobrinemo se za to da se u potpunosti cijepi što više ljudi. Znanstvene studije pokazuju da potpuno cijepljenje pruža dobru zaštitu od varijanti.

Prema ECDC-u, još nije poznato koji udio populacije treba biti cijepljen protiv bolesti COVID-19 da se postigne imunitet krda i može li se to postići, ali to će uvelike ovisiti o učinkovitosti cjepiva u smanjenju prijenosa bolesti.

Brzo i potpuno cijepljenje svih ciljnih skupina stanovništva u Europi i svijetu ključno je za obuzdavanje pandemije.

Zato treba nastaviti s kampanjama cijepljenja, posebno s obzirom na širenje varijanti virusa. S obzirom na prijetnju koju predstavljaju te varijante, važno je nastaviti jamčiti dostupnost dovoljne količine cjepiva, uključujući prilagođena cjepiva, i u godinama koje slijede.

Zbog toga je Komisija 20. svibnja 2021. s poduzećem BioNTech-Pfizer potpisala novi ugovor kojim se od kraja godine do 2023. predviđa isporuka 1,8 milijardi doza cjepiva. Komisija je iskoristila i opciju isporuke 150 milijuna doza na temelju drugog ugovora s Modernom.

Na suzbijanju novih varijanti radit će i HERA (tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize) kako bi se brzo razvila i masovno proizvela učinkovita cjepiva protiv varijanti.

Bit će potrebne dodatne evaluacije da bi se procijenio učinak cijepljenja na sprečavanje asimptomatskih infekcija, a obuhvaćat će podatke iz kliničkih ispitivanja te iz uporabe cjepiva nakon njegova odobrenja.

Stoga će ovisno o aktualnoj epidemiološkoj situaciji čak i cijepljene osobe trebati nositi maske, izbjegavati gužve u zatvorenom prostoru, držati fizički razmak itd. Preispitivanje tih naputaka mogu potaknuti i neki drugi čimbenici, primjerice koliko se ljudi cijepi i kako se virus širi u zajednicama.

Zasad nije dostupno dovoljno informacija da bi se moglo reći je li osoba nakon infekcije zaštićena od ponovnog dobivanja bolesti COVID-19 i ako jest, koliko dugo. To se zove prirodni imunitet. Rani dokazi upućuju na to da prirodni imunitet na COVID-19 možda ne traje dugo, ali potrebno je više studija kako bi se to bolje razumjelo.

Za budućnost se pripremamo na temelju iskustva stečenog u prvoj fazi odgovora na pandemiju. Jasno je da za konačnu pobjedu nad virusom moramo biti spremni osigurati brzu dostupnost dovoljne količine doza za docjepljivanje čim ih znanstvena zajednica preporuči.

Zbog toga smo potpisali novi ugovor s poduzećem BioNTech-Pfizer o isporuci 1,8 milijardi doza cjepiva od kraja ove godine do 2023. To je najveći ugovor za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u svijetu.

U tu smo svrhu iskoristili i opciju isporuke 150 milijuna doza na temelju drugog ugovora s Modernom.

Prema tome, EU je osigurao dovoljan broj doza cjepiva da započne fazu odgovora u obliku docjepljivanja.

Uzimajući u obzir prijedloge Komisije o razdoblju valjanosti potvrda o cijepljenju i potrebi za docjepljivanjem, države članice moraju pravodobno naručiti cjepiva kako bi osigurale postupno docjepljivanje koje je u skladu s predloženim pristupom Komisije.

Radi veće fleksibilnosti, Komisija je po uzoru na postojeća pravila o cjepivima protiv gripe izmijenila regulatorni postupak kako bi se ubrzalo odobravanje. Na primjer, smanjeni su zahtjevi za podatke i podaci se mogu dopuniti naknadno. No prilagođena cjepiva i dalje trebaju ispunjavati zahtjeve za podatke navedene u novim smjernicama EMA-e i EMA-a provodi postupnu ocjenu.

• Zasad se čini da cjepiva odobrena u EU-u pružaju zaštitu protiv dominantnih varijanti u EU-u. U bliskoj budućnosti bit će ključno nastaviti provoditi zdravstveno-sigurnosne mjere te testirati i pratiti kontakte kako bi se zaustavila zaraza.
• Nadamo se i da će novije tehnologije, kao što su cjepiva mRNA, dodatno olakšati prilagodbu postojećih cjepiva.
• Vjerujemo da će se izmijenjena cjepiva moći brzo razviti i odobriti. Ovisno o primijenjenoj tehnologiji, za takve promjene može biti potrebno od 3-4 mjeseca do 6-9 mjeseci.

Praćenje neškodljivosti i učinkovitosti cjepiva nakon izdavanja odobrenja obvezno je u skladu sa zakonodavstvom EU-a i jedan je od osnovnih elemenata EU-ova sustava farmakovigilancije koji se odnosi na otkrivanje, procjenu, shvaćanje i sprečavanje štetnih učinaka lijekova te svih drugih problema povezanih s njima. Sustav je potpuno jednak kao i za uobičajeno odobrenje za stavljanje u promet.

Neškodljivost i učinkovitost cjepiva za koja su izdana uvjetna odobrenja za stavljanje u promet strogo se prate putem postojećeg sustava EU-a za praćenja lijekova, koji se primjenjuje na sve lijekove.

Osim toga, uvedene su posebne mjere za brzo prikupljanje i ocjenu novih informacija. Primjerice, proizvođači u pravilu Europskoj agenciji za lijekove moraju slati izvješće o neškodljivosti svakih šest mjeseci. Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvješća o neškodljivosti moraju se slati svaki mjesec.

Europska agencija za lijekove organizirat će dodatno opsežno praćenje neškodljivosti s obzirom na iznimno velik predviđeni broj osoba koje će primiti cjepiva.

Da bi omogućila brzo i masovno uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19, Komisija je zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove razradila mogućnosti privremene fleksibilnosti u pogledu označivanja i pakiranja. Očekuje se da će se zahvaljujući fleksibilnosti zahtjevâ u pogledu označivanja i pakiranja smanjiti troškovi prijevoza i prostor potreban za skladištenje, poboljšati distribucija cjepiva među državama članicama i ograničiti mogući učinak na proizvodnju drugih, rutinskih cjepiva. Unatoč toj fleksibilnosti, sve cijepljene osobe i zdravstveni djelatnici imat će pristup svim informacijama o upotrijebljenom cjepivu.

Primjer takve fleksibilnosti je činjenica da se informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju smiju tiskati samo na engleskom jeziku. Nadalje, uputa o proizvodu ne mora se nalaziti u pakiranju, nego će je proizvođač cjepiva dostaviti zasebno. Proizvođač je odgovoran za lokalnu distribuciju tiskanih uputa na nacionalnim jezicima.

Neke države članice ne zahtijevaju da uputa o lijeku bude tiskana na nacionalnom jeziku ili jezicima. Uputa o lijeku može biti tiskana samo na engleskom jeziku, ali informacije koje sadržava ipak bi trebale biti dostupne na nacionalnom jeziku ili jezicima, primjerice putem QR koda otisnutog u uputi o lijeku, te bi trebale biti dostupne na internetskoj stranici EMA-e na svim jezicima.

Komisija je spremna podupirati države članice kako bi se osiguralo neometano uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19. U programskom razdoblju 2021. – 2027. na raspolaganju je niz instrumenata EU-a u okviru kojih se može pružiti financijska potpora u tom pogledu.

Na primjer, ulaganja u cilju podupiranja zdravstvenih reformi i otpornih, učinkovitih i pristupačnih zdravstvenih sustava prihvatljiva su u okviru Mehanizma za oporavak i otpornost i mogu biti uključena u nacionalne planove za oporavak i otpornost. Nadalje, iz fondova kohezijske politike (Europski fond za regionalni razvoj i Europski socijalni fond plus) te u okviru programa REACT-EU mogu se osigurati financijska sredstva za države članice i njihove regije u cilju jačanja njihovih zdravstvenih sustava za upravljanje aktualnom zdravstvenom krizom i oporavak od nje, ali i za osiguravanje njihove dugoročne otpornosti.

Sredstvima iz svih tih programa može se poduprijeti niz potreba za ulaganjima radi povećanja otpornosti zdravstvenih sustava, npr. u zdravstvenu infrastrukturu, osposobljavanje zdravstvenih djelatnika, promicanje zdravlja, prevenciju bolesti, integrirane modele skrbi, digitalnu transformaciju zdravstvene skrbi i opremu, uključujući ključne medicinske proizvode i potrepštine.

U tom kontekstu, u okviru tih programa prihvatljiva su i ulaganja u pripremu zdravstvenih sustava za uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19, posebno s obzirom na izravnu povezanost s otpornošću zdravstvenih sustava, dostupnošću ključnih medicinskih proizvoda i prevencijom bolesti. Međutim, svaka država članica sama odlučuje o prioritetima i sadržaju svojeg plana za oporavak i otpornost te o svojim programima za fondove kohezijske politike.

Pregovore s dobavljačima cjepiva vode Komisija i zajednički pregovarački tim. Članove zajedničkog pregovaračkog tima, koji predstavljaju sedam država članica (Francusku, Njemačku, Italiju, Poljsku, Španjolsku, Švedsku i Nizozemsku) imenuje Upravljački odbor. Upravljački odbor prije potpisivanja raspravlja i preispituje sve aspekte ugovora o predviđenoj kupoprodaji. Taj se odbor sastaje jedanput tjedno i u njemu su zastupljene sve države članice Unije.

Taj su pristup, koji je okosnica strategije EU-a za cjepiva, podržale sve države članice. Na sastanku Europskog vijeća održanom u lipnju 2020. države članice Europske unije ovlastile su Komisiju da organizira zajedničku nabavu cjepiva. Na temelju toga Europska komisija započela je pregovore s proizvođačima cjepiva koji su imali najveće izglede za uspjeh.

Pregovarački tim prvo vodi preliminarne razgovore s poduzećem kako bi saznao slažu li se u dovoljno elemenata da bi nastavili detaljne pregovore o ugovoru. Ako pregovarački tim to potvrdi, poduzeću se šalje poziv na dostavu ponude i ono je zatim dostavlja.

Ugovor o predviđenoj kupoprodaji sklapa se kada obje strane dovrše sve te korake. O tome se raspravlja i usuglašava s Upravljačkim odborom. Za sklapanje ugovora o predviđenoj kupoprodaji potrebno je odobrenje Komisije.

Ako ugovor o predviđenoj kupoprodaji sadržava obvezu da države članice kupe cjepivo, države članice moraju u roku od pet radnih dana obavijestiti ako ne žele preuzeti tu obvezu. Ugovor se potpisuje samo ako su najmanje četiri države članice spremne preuzeti ugovorne obveze.

Tijekom pregovora države članice Komisiju obavijeste koliko određenog cjepiva žele naručiti.

Nakon toga same su odgovorne za kupnju cjepiva kada postane dostupno i dokaže se da je neškodljivo i učinkovito. Komisija ne potpisuje ugovore o isporuci za pojedinačne zemlje. Ugovori o predviđenoj kupoprodaji Komisiji omogućuju da osigura određeni broj doza. Države članice potom trebaju kupiti te doze, aktivirati moguće opcije iz ugovora o predviđenoj kupoprodaji kako bi kupile dodatne doze i sklopiti posebne ugovore s poduzećima.

Komisija je usredotočena na zaštitu javnog zdravlja i sklapanje najboljih mogućih ugovora s poduzećima kako bi cjepiva bila cjenovno pristupačna, neškodljiva i djelotvorna.

Ugovori su zaštićeni zbog povjerljivosti, što opravdava vrlo konkurentna priroda tog globalnog tržišta. Time se štite osjetljivi pregovori i informacije o poslovanju, kao što su financijske informacije te planovi razvoja i proizvodnje.

Otkrivanje osjetljivih poslovnih informacija ugrozilo bi i postupak nadmetanja te bi moglo imati dalekosežne posljedice za Komisijinu mogućnost da izvršava zadaće utvrđene u pravnim instrumentima koji su temelj pregovora. Sva poduzeća zahtijevaju da takve osjetljive poslovne informacije ostanu povjerljive između potpisnika ugovora. Komisija stoga mora poštovati ugovore koje sklapa s poduzećima.

Komisija je redigirane ugovore objavila na svojim internetskim stranicama.

Glavni su kriteriji proizvodni kapacitet i sposobnost isporuke na vrijeme. Drugi kriteriji uključuju pitanja odgovornosti u pogledu svih ugovora i cijena. Pri odlučivanju o tome treba li sklopiti ugovor o predviđenoj kupoprodaji u obzir su, među ostalim, uzeti sljedeći kriteriji:

• primjena pouzdanog znanstvenog pristupa i tehnologije
• brzina isporuke u odgovarajućim količinama, kapacitet, rokovi isporuke
• logistički problemi, hladni lanac itd.
• troškovi
• odgovornost
• uključivanje različitih tehnologija kako bi se maksimalno povećali izgledi za razvoj uspješnog cjepiva
• globalna solidarnost, tj. obveza da se buduće doze cjepiva stave na raspolaganje zemljama s nižim i srednjim dohotkom.

Cjepiva moraju biti cjenovno pristupačna. To je još jedan razlog za zajedničko djelovanje: svima se smanjuju troškovi, a imamo i jači pregovarački položaj.

Kad je riječ o cijenama, sva poduzeća zahtijevaju da takve osjetljive poslovne informacije ostanu povjerljive između potpisnika ugovora.

S pojedinostima sklopljenih ugovora upoznate su Komisija i svih 27 država članica, koje donose odluku o odabiru cjepiva i plaćaju nabavnu cijenu.

Proizvođači i nakon sklapanja ugovora s Unijom imaju interes u tome da svoja cjepiva prodaju na svjetskom tržištu na najbolji mogući način. Stoga je u legitimnom interesu poduzeća, koja su uložila velika sredstva u istraživanje i proizvodni kapacitet, da uvjeti ugovora s Unijom ne budu javno dostupni u fazi intenzivnog globalnog tržišnog natjecanja. Zbog ugovorne obveze Komisija trenutačno ne može navesti konkretne cijene po dozi.

Komisija je mobilizirala sredstva za povećanje proizvodnog kapaciteta dobavljača s kojima je potpisala ugovore o predviđenoj kupoprodaji. Osigurala je više od 2 milijarde eura iz Instrumenta za hitnu potporu. Države članice pristale su dodati još 750 milijuna eura.

Primjenjuje se važno načelo da je cijena cjepiva jednaka za sve države članice Unije.

Države članice u ranoj fazi pregovora s poduzećem navode jesu li zainteresirane za određeno cjepivo i koju količinu žele kupiti.

Nakon sklapanja ugovora cjepiva se raspodjeljuju razmjerno broju stanovnika. Države članice tako primaju cjepiva pod jednakim uvjetima, tj. proporcionalno i po istoj cijeni.

Države članice mogu među sobom prilagoditi količine cjepiva u skladu sa svojim potrebama. Na primjer, ako neka država članica odluči da neće kupiti dodatne doze cjepiva na temelju dogovorenih opcija, druga država članica može umjesto nje iskoristiti te opcije i kupiti više tog cjepiva.

Cjepiva naručuju države članice izravno od dobavljača i pritom, primjerice, navode rok i mjesto isporuke cjepiva te utvrđuju logističke aspekte.

Isporuku nacionalnim distribucijskim centrima osiguravaju proizvođači. Daljnju distribuciju centrima za cijepljenje osiguravaju države članice, koje su odgovorne i za cijepljenje svojeg stanovništva.

U Uniji već postoji znatan kapacitet za proizvodnju cjepiva, a Komisija kontinuirano podupire njegovo povećanje.

Unaprijed je izdvojila sredstva kako bi poduprla proizvodne kapacitete svih dobavljača cjepiva s kojima je sklopila ugovore, čime je omogućena proizvodnja većih količina cjepiva. Europska investicijska banka osigurava dodatnu financijsku potporu, zajamčenu sredstvima iz proračuna Unije. Tako je, primjerice, bilo u slučaju poduzeća CureVac i BioNTech. 

Osim toga, kapacitet za opskrbu u Uniji jedan je od glavnih kriterija koji se uzimaju u obzir u pregovorima s poduzećima.

Neovisna znanstvena procjena neškodljivosti, djelotvornosti i kakvoće koju provodi Europska agencija za lijekove

Svaki subjekt koji razvija cjepivo i želi ga staviti na tržište u EU-u trebao bi najprije zatražiti odobrenje za stavljanje tog cjepiva u promet. Taj se zahtjev podnosi Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koja procjenjuje neškodljivost, djelotvornost i kakvoću cjepiva. Ako EMA da pozitivnu preporuku, Komisija može odobriti stavljanje cjepiva na tržište Unije.

Kao odgovor na javnozdravstvene prijetnje kao što je aktualna pandemija EU ima poseban regulatorni instrument kojim omogućuje ranu dostupnost lijekova za uporabu u izvanrednim situacijama. Postupak izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet osmišljen je upravo da bi se u takvim izvanrednim situacijama omogućilo što brže odobravanje stavljanja u promet, čim se prikupi dovoljno podataka. To EU-u daje čvrst okvir za ubrzano odobravanje i praćenje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja te zaštitne mjere i kontrole.

EMA u svojoj procjeni neovisno, temeljito i pouzdano proučava sve dokaze koje je dostavio subjekt koji razvija cjepivo.  Taj se postupak sastoji od nekoliko provjera te se temelji na sustavu istorazinskog ocjenjivanja u koje su uključeni brojni stručnjaci: dva izvjestitelja odgovorna za procjenu, istorazinski ocjenjivač, specijalizirani odbori i radne skupine (npr. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije za neškodljivost te Radna skupina za biološke lijekove za kakvoću) te naposljetku Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (s članovima iz svih država članica), koji izdaje preporuku.

Odbor za lijekove za humanu uporabu dat će pozitivnu preporuku tek kad dokazi uvjerljivo pokažu da su koristi od cjepiva veće nego rizici.

Odobrenje Europske komisije za stavljanje u promet

Europska komisija pravno je odgovorna za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. Nakon pozitivne preporuke Odbora EMA-e za lijekove za humanu uporabuKomisija će provjeriti pouzdanost svih elemenata koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet. Riječ je o znanstvenim obrazloženjima, informacijama o proizvodu, obrazovnim materijalima za zdravstvene djelatnike, označivanju, obvezama subjekta koji razvija cjepivo, uvjetima uporabe i mogućim obvezama država članica.

Komisija je odgovorna i za to da pacijentima i zdravstvenim djelatnicima u EU-u sve potrebne informacije budu dostupne na njihovu nacionalnom jeziku.

Prije donošenja odluke Komisija se savjetuje s državama članicama, koje su odgovorne za stavljanje u promet i uporabu proizvoda na nacionalnoj razini (u okviru postupka komitologije – postupka ispitivanja). Ako kvalificirana većina država članica podrži odobrenje, Komisija može donijeti odluku o odobrenju stavljanja cjepiva u promet.

Na temelju te odluke cjepivo se može staviti u promet svugdje u EU-u. Subjekti koji razvijaju cjepiva ne moraju zahtijevati dodatna odobrenja u državama članicama EU-a.

EMA i Komisija u potpunosti iskorištavaju odredbe zakonodavstva EU-a o izvanrednim situacijama kako bi ubrzale postupak odobrenja, a istodobno vode računa o tome da se dobro procijene svi zahtjevi u pogledu djelotvornosti, kakvoće i neškodljivosti cjepiva.

S obzirom na hitnost zbog pandemije bolesti COVID-19 EMA je uvela postupke brzog preispitivanja kako bi se zahtjevi ocijenili u najkraćem mogućem roku, a da se očuva pouzdanost znanstvenih mišljenja. Za ubrzanje tog postupka ključne su „postupne ocjene”, koje EMA-i omogućuju da u izvanrednim stanjima u području javnog zdravlja ne čeka završetak svih ispitivanja, nego da podatke o potencijalnim lijekovima ili cjepivima procijeni čim oni postanu dostupni.

U okviru postupnih ocjena EMA podatke može početi ocjenjivati dok je razvoj još u tijeku, prije nego što subjekt koji razvija cjepivo podnese zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet. Pritom se analiziraju podaci o kakvoći cjepiva te rezultati laboratorijskih studija. EMA razmatra i podatke o djelotvornosti cjepiva i početne podatke o neškodljivosti koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja velikih razmjera čim postanu dostupni. Time se znatno skraćuje uobičajeno vrijeme procjene uz očuvanje načela kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti.

Za potrebe postupnih ocjena osnovana je posebna skupina stručnjaka, Radna skupina EMA-e za pandemiju bolesti COVID-19, koja se bavi razvojem, odobravanjem i praćenjem neškodljivosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 te je odgovorna za temeljitu procjenu znanstvenih podataka. Stoga, kada se zatraži odobrenje za stavljanje u promet, službena procjena može se provesti mnogo brže jer su podaci već ispitani tijekom postupne ocjene.

Usto, EMA procjenjuje podatke s ciljem izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Takvim odobrenjem osigurava se da su dokazane neškodljivost, djelotvornost i kakvoća cjepiva te da su koristi od cjepiva veće nego rizici, a istodobno se subjektima koji razvijaju cjepiva omogućuje da dodatne podatke dostavljaju i nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (za razliku od uobičajenog odobrenja za stavljanje u promet, za koje se svi podaci dostavljaju prije izdavanja odobrenja).

Europska komisija brine se i da se postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet maksimalno ubrza tako što skraćuje administrativne korake, npr. razdoblje savjetovanja s državama članicama, i dopušta da se radi uštede vremena informacije o lijeku na sve službene jezike prvo prevedu u elektroničkom obliku.

Standardni postupak za odobrenje lijeka u prosjeku traje 67 dana, od čega 22 dana traje savjetovanje s državama članicama, dok će primjenom odredbi zakonodavstva EU-a za izvanredne situacije Komisija nakon pozitivne preporuke EMA-e odobrenje za stavljanje u promet moći izdati u roku od tri dana.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdaje se u kontroliranom i pouzdanom okviru kojim se jamče zaštitne mjere kakve odobrenja za uporabu u hitnim slučajevima možda neće imati. Zapravo, odobrenje za uporabu u hitnim slučajevima nije odobrenje cjepiva, nego odobrenje privremene uporabe neodobrenog cjepiva. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jamči da se farmakovigilancija, sve proizvodne kontrole, među ostalim kontrole serija cjepiva, te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način te da ih znanstveni odbori EMA-e kontinuirano ocjenjuju, a prema potrebi mogu se poduzeti regulatorne mjere. Posebno treba napomenuti sljedeće:

• Uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet osigurava se strogo praćenje neškodljivosti lijeka u cijelom EU-u putem farmakovigilancijskog sustava EU-a. Osim toga, mogu postojati posebne mjere za prikupljanje i ocjenjivanje svih novih informacija koje se brzo pojavljuju kako bi se zadovoljili specifični zahtjevi u odnosu na pandemiju i masovno cijepljenje.
• Osigurava se praćenje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja i omogućuje strukturirano prikupljanje dodatnih podataka. Proizvođač provodi plan upravljanja rizicima kako je dogovoren prije izdavanja odobrenja i koji čini obvezujući element odobrenja.
• Rigorozna proizvodnja, što uključuje puštanje serija cjepiva u promet te distribuciju, podliježe istim stalnim kontrolama kao i svaki odobreni lijek. Praćenjem proizvodnih postupaka osigurava se proizvodnja i kontrola lijeka u skladu s visokim farmaceutskim standardima u kontekstu komercijalizacije velikih razmjera.
• Uvjeti uporabe lijeka odmah su dostupni na svim jezicima EU-au elektroničkom obliku.
• Priprema se plan ispitivanja za buduću uporabu lijeka u djece.

To su neophodni elementi za osiguravanje visoke razine zaštite građana tijekom kampanje masovnog cijepljenja i jedna od ključnih sastavnica strategije EU-a za cjepiva. Strategiju EU-a za cjepiva, koju je Komisija predložila u lipnju, službeno je potpisalo svih 27 država članica EU-a i time su pristale da se putem Europske agencije za lijekove provede postupak izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Na taj će se način temeljito procijeniti neškodljivost, djelotvornost i kakvoća cjepiva, te očuvati povjerenje građana.

Odobrenje za uporabu u hitnim slučajevima omogućuje privremenu uporabu lijeka pod posebnim uvjetima sve dok traju izvanredne okolnosti. Međutim, taj lijek ostaje bez dozvole i ne smije se staviti u promet, za razliku od (uvjetnog) odobrenja za stavljanje u promet.

Iako farmaceutsko zakonodavstvo EU-a dopušta odobrenja za uporabu u hitnim slučajevima, uporaba cjepiva za koje je određena država članica izdala takvo odobrenje ograničena je na tu državu članicu i pod njezinom je odgovornošću. I neke treće zemlje primjenjuju slične postupke kako bi omogućile privremenu hitnu uporabu cjepiva protiv bolesti COVID-19 prije izdavanja odobrenja.

Kod EU-ova uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet odgovornost snosi nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za proizvod i njegovu sigurnu uporabu.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet vrijedi godinu dana i obnovljivo je, a za nositelja vrijede ista prava i odgovornosti kao i kod standardnog odobrenja za stavljanje u promet. Osim toga, nositelj uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet ima posebne obveze, kao što je dovršetak ili provedba novih studija u određenom roku kako bi potvrdio da je omjer rizika i koristi i dalje pozitivan.

U slučaju odobrenja za uporabu u hitnim slučajevima radi privremenog odobrenja prometa neodobrenog lijeka (članak 5. stavak 2. Direktive 2001/83), zakonodavstvom EU-a od država članica zahtijeva se da ukinu administrativnu i građanskopravnu odgovornost proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet ako tu uporabu u hitnim slučajevima preporučuje ili zahtijeva država članica. 

U slučaju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet EMA temeljito procjenjuje sve potrebne informacije kako bi potvrdila da su koristi veće nego rizici povezani s lijekom.

Na primjer, osim podataka koji dokazuju neškodljivost i djelotvornost, podaci dostavljeni u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 moraju uključivati informacije o:

• skupini ljudi koji će dobiti cjepivo
• farmaceutskoj kakvoći i čistoći cjepiva
• proizvodnji i kontroli serija
• usklađenosti s međunarodnim zahtjevima za laboratorijsko testiranje i provođenje kliničkih ispitivanja
• vrstama imunosnih reakcija
• nuspojavama, npr. kod starijih osoba ili trudnica
• označivanju i uputi o proizvodu
• metodama upravljanja rizicima i praćenja rizika nakon izdavanja odobrenja za cjepivo.

Postupak izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet daje građanima jamstvo da se prije nego što cjepivo stigne do pacijenta ispunjava cijeli niz uvjeta, među ostalim i da mreža službenih laboratorija za kontrolu lijekova provodi neovisne kontrole serija cjepiva, a to je nužno na početku provedbe programa masovnog cijepljenja.

Ako država članica izda odobrenje za uporabu u hitnim slučajevima, sama odlučuje koji su podaci potrebni za takvo odobrenje i koje će zahtjeve propisati za uporabu i nadzor cjepiva.  Stoga je moguće da se zahtijevaju manje detaljni podaci i da se propisuju manje stroge obveze nego u okviru postupka uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, primjerice u vezi s:

• postupkom proizvodnje cjepiva
• potvrdom dobre proizvođačke prakse za objekte u kojima će se cjepivo proizvoditi
• opsegom kliničkih podataka, među kojima su i veličina baze podataka o neškodljivosti i dostupne analize kliničkih podataka o djelotvornosti.

Iako se potpunim iskorištavanjem odredaba predviđenih zakonodavstvom EU-a za izvanredne situacije ubrzava postupak odobrenja, zbog kvalitete okvira za procjenu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet i opsega podataka koje procjenjuje EMA, taj postupak može trajati dulje nego postupak izdavanja odobrenja za uporabu u hitnim slučajevima.

Uputa o lijeku za cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrena centraliziranim postupkom prevest će se na sve jezikei Komisija će je objaviti u elektroničkom obliku. To je jedan od zahtjeva uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, tj. centraliziranog postupka odobravanja lijekova.

Nadalje, da bi omogućila brzo i masovno uvođenje cjepiva protiv bolesti COVID-19, Komisija je zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove razradila i druge mogućnosti fleksibilnosti u pogledu označivanja i pakiranja. Fleksibilnost u zahtjevima za označivanje i pakiranje može olakšati brzo uvođenje cjepiva jer će se povećati proizvodni kapaciteti, smanjiti troškovi prijevoza i prostor potreban za skladištenje, poboljšati distribucija cjepiva među državama članicama i ograničiti mogući učinak na proizvodnju drugih, rutinskih cjepiva. Na primjer, informacije na vanjskom i unutarnjem pakiranju smiju se tiskati samo na engleskom jeziku.

Usto, uputa o lijeku ne mora se nalaziti u kutiji lijeka, nego je proizvođač cjepiva može dostaviti zasebno.

Također, neke države članice ne zahtijevaju da uputa o lijeku bude tiskana na nacionalnom jeziku ili jezicima. Uputa može biti tiskana samo na engleskom jeziku, ali informacije iz nje ipak bi trebale biti dostupne na nacionalnom jeziku ili jezicima, primjerice putem QR koda otisnutog u uputi o lijeku.

Tako bi svi zdravstveni djelatnici i svi pacijenti imali pristup uputi o lijeku na vlastitom jeziku. Proizvođači cjepiva moraju uspostaviti mehanizme potrebne da svaki pacijent na zahtjev primi uputu o lijeku na svojem jeziku, a da se pritom ne opterećuju zdravstveni djelatnici koji cijepe.

Praćenje neškodljivosti i učinkovitosti cjepiva nakon izdavanja odobrenja obvezno je u skladu sa zakonodavstvom EU-a i jedan je od osnovnih elemenata farmakovigilancije. Zakonodavstvo EU-a od proizvođača cjepiva (tj. nositelja odobrenja za stavljanje u promet), nacionalnih nadležnih tijela i EMA-e zahtijeva da nakon izdavanja odobrenja slijede niz postupaka praćenja (farmakovigilancije).

Osim toga, ECDC i EMA, u bliskoj suradnji s Komisijom, državama članicama te europskim i međunarodnim partnerima, razvijaju bolje aktivnosti za praćenje učinkovitosti, pokrivenosti, neškodljivosti i učinka cjepiva, uključujući studije kojima se proučava upravo cjepivo protiv bolesti COVID-19. Predlaže se da se tim dodatnim neovisnim studijama o praćenju prikupljaju i analiziraju podaci javnih tijela iz država članica o učinkovitosti i neškodljivosti cjepiva.

Te će studije pomoći da se detaljno opišu neškodljivost i djelotvornost cjepiva tijekom njegova životnog ciklusa. Ti dodatni podaci mogu se prema potrebi upotrebljavati i kao nadopuna regulatornim mjerama, npr. za promjene u uvjetima uporabe, upozorenja i povezane promjene informacija o lijeku za zdravstvene djelatnike i pacijente.

U okviru postupka uvjetnog odobravanja za stavljanje u promet proizvođači cjepiva posebno su odgovorni za:

• stalno praćenje neškodljivosti cjepiva
• prijavu ozbiljnih štetnih događaja
• ažuriranje informacija o proizvodu te provedbu ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti
• proučavanje učinkovitosti svojih proizvoda na većim populacijama na tržištu i
• podnošenje redovitih izvješća EMA-i o neškodljivosti i omjeru rizika i koristi.

Države članice odgovorne su za:

• nadzor prikupljanja informacija o sumnjama na nuspojave pri procjenjivanju signala, periodična izvješća o neškodljivosti, ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet i planove upravljanja rizikom.

EMA je odgovorna za:

• praćenje svih prijavljenih sumnji na negativne reakcije te novih ili promijenjenih problema povezanih s neškodljivošću, koje će brzo procijeniti Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije i poduzet će sve potrebne mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru
• pružanje dodatnih smjernica i zahtjeva proizvođačima cjepiva za izradu planova upravljanja rizikom od cjepiva protiv bolesti COVID-19
• mjesečni sažetak izvješća proizvođača o neškodljivosti nakon odobrenja (uz šestomjesečna periodična izvješća o neškodljivosti)
• razvoj i održavanje sustava EudraVigilance za prikupljanje i analizu informacija o sumnjama na negativne reakcije na lijekove odobrene u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). EudraVigilance je jedinstveni repozitorij za prijave sumnji na negativne reakcije uočene u zdravstvenoj praksi i kliničkim ispitivanjima. Upotrebljavaju ga države članice, Agencija i industrija
• analiziranje informacija i provedba studija na općoj populaciji kako bi se pratila neškodljivost i učinkovitost cjepiva.

Transparentnost i komunikacija o tom postupku bit će presudne za održavanje i jačanje povjerenja javnosti u cjepiva i cijepljenje.

Cilj je mehanizma transparentnosti i odobrenja za izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 osigurati pravodoban pristup svih građana EU-a cjepivu protiv bolesti COVID-19 i otkloniti trenutačni nedostatak transparentnosti u izvozu cjepiva izvan EU-a.

Unija je poduprla brzi razvoj i proizvodnju nekoliko cjepiva protiv bolesti COVID-19 ukupnim iznosom od 2,7 milijardi eura i važno je očuvati integritet tog znatnog ulaganja iz proračuna EU-a.

Komisiju zabrinjava netransparentnost poslovanja nekih poduzeća i želi imati potpune informacije kako bi se pobrinula da ispune svoje ugovorne obveze.

Namjera nam nije ograničiti izvoz više nego što je apsolutno potrebno. Unija je i dalje potpuno posvećena međunarodnoj solidarnosti i poštuje svoje međunarodne obveze.

U nastojanju da riješi taj ozbiljan i hitan javnozdravstveni problem Komisija je na temelju Uredbe 2015/479 o zajedničkim pravilima za izvoz donijela privremeni mehanizam transparentnosti i odobrenja za izvoz.

Ta mjera nije zabrana izvoza, nego se vrlo konkretno odnosi na izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su obuhvaćena ugovorima o predviđenoj kupoprodaji sklopljenima s Unijom. Te će izvozne poslove trebati najaviti i za njih će biti potrebno odobrenje prije stvarne otpreme robe iz Unije.

Predviđene su iznimke od primjene mehanizma za velik broj izvoznih poslova.

Ta se mjera izvorno trebala primjenjivati do 31. ožujka 2021., ali je produljena do 31. prosinca 2021.

EU je neće produljiti nakon tog datuma. To znači da od 1. siječnja 2022. proizvođači cjepiva više neće morati tražiti odobrenje za izvoz cjepiva izvan EU-a.

Transparentnost izvoza i dalje će biti osigurana zahvaljujući novom mehanizmu praćenja putem kojeg će Komisija pravovremeno dobivati podatke o izvozu cjepiva za svakog proizvođača. Komisija će nastaviti s praćenjem tekuće epidemiološke situacije kako bi u slučaju potrebe poduzimala odgovarajuće mjere.

Odobrenje za izvoz propisano tom uredbom potrebno je za izvoz izvan tržišta Unije (neovisno o tome je li roba podrijetlom iz Unije).

Takvo odobrenje izdaju nadležna tijela države članice u kojoj se cjepivo proizvodi, a može se izdati u pisanom obliku ili elektroničkim putem.

• Izvoz u Republiku Albaniju, Andoru, Bosnu i Hercegovinu, Farske otoke, Republiku Island, Kosovo*, Kneževinu Lihtenštajn, Crnu Goru, Kraljevinu Norvešku, Republiku Sjevernu Makedoniju, Republiku San Marino, Srbiju, Švicarsku Konfederaciju, Državu Vatikanskoga Grada, prekomorske zemlje i područja navedene u Prilogu II. Ugovoru o funkcioniranju Europske unije, Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceutu i Melillu, Alžir, Egipat, Jordan, Libanon, Libiju, Maroko, Palestinu*, Siriju, Tunis, Armeniju, Azerbajdžan, Bjelarus, Gruziju, Izrael, Moldovu i Ukrajinu.
• Izvoz u bilo koju od 92 zemlje s niskim i srednjim dohotkom s popisa COVAX jamstva za kupnju.
• Izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su kupljena i/ili isporučena preko COVAX-a, UNICEF-a i PAHO-a s odredištem u bilo kojoj drugoj zemlji sudionici COVAX-a.
• Izvoz cjepiva koja su države članice EU-a kupile na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji sklopljenih s Unijom i preusmjerile kao donaciju ili preprodale u treću zemlju.
• Izvoz u kontekstu hitne humanitarne pomoći.
• Izvoz u objekte u epikontinentalnom pojasu države članice ili u isključivom gospodarskom pojasu koji je država članica prijavila u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o pravu mora.

Komisija ima na umu i ugovore o predviđenoj kupoprodaji koje su sklopile treće zemlje i nastojat će da se ispune očekivanja tih zemalja da će dobiti svoje cjepivo.

Pozivamo poduzeća koja su sklopila takve ugovore da ispune obveze koje su preuzela.

Države članice sudjeluju u upravljačkom odboru koji raspravlja o svim odlukama u kontekstu pregovora s proizvođačima cjepiva i daljnjem postupanju u vezi s tim odlukama, što obuhvaća i mogućnost uvođenja mehanizma transparentnosti i odobrenja za izvoz cjepiva.

Države članice dužne su uvesti sustav izdavanja odobrenja za izvoz.

Poduzeća zahtjev za izdavanje odobrenja za izvoz podnose u državi članici u kojoj se cjepivo proizvodi.

Države članice će te zahtjeve obrađivati u najkraćem roku, a najkasnije dva radna dana nakon primitka svih obveznih informacija.

Taj se rok može produljiti za dodatna dva radna dana, ali samo u iznimnim okolnostima i iz opravdanih razloga.

Pri donošenju odluke o izdavanju odobrenja za izvoz na temelju te uredbe države članice zajedno će s Komisijom ocijeniti je li zbog obujma izvoza ugroženo izvršenje ugovora o predviđenoj kupoprodaji koje je Unija sklopila s proizvođačima cjepiva.

Države članice dužne su odmah obavijestiti Komisiju o svakom primljenom zahtjevu i nakon analize dostaviti Komisiji nacrt svoje odluke. Ako se ne složi s tim nacrtom odluke, Komisija će dati mišljenje i država članica će o zahtjevu za odobrenje odlučiti u skladu s mišljenjem Komisije.

Da bi relevantna tijela mogla ocjenjivati zahtjeve za izdavanje odobrenja za izvoz, proizvođači cjepiva na koje se ta uredba primjenjuje dužni su uz prvi zahtjev za odobrenje izvoza dostaviti i relevantne podatke o svojem izvozu od 29. listopada 2020. Trebali bi dostaviti i podatke o broju doza cjepiva distribuiranih u Uniji od 1. prosinca 2020., raščlanjene po državama članicama.

Informacije koje izvoznik dostavi nadležna tijela države članice mogu provjeriti i nakon izdavanja odobrenja za izvoz.

Ako poduzeće ne dostavi te podatke, zahtjev za izdavanje odobrenja za izvoz može biti odbijen.

Komisija će redovito izvješćivati o izdanim i odbijenim odobrenjima.

Provedbenim aktom.

U skladu je sa svim međunarodnim obvezama koje je Unija preuzela.

Unija snažno podržava načelo prema kojem se sve mjere koje se smatraju potrebnima za sprečavanje ili smanjenje kritičnih nestašica trebaju provoditi ciljano, transparentno, proporcionalno, privremeno i u skladu s obvezama prema WTO-u.

Ta je mjera u potpunosti u skladu s Unijinim prijedlogom u kontekstu inicijative WTO-a za trgovinu i zdravlje jer se njome posebno vodi računa o interesima najnerazvijenijih zemalja i zemalja u razvoju koje imaju oskudne proizvodne kapacitete i vrlo su ovisne o uvozu. Njome se, osim toga, osigurava neometan nastavak funkcioniranja instrumenta COVAX.

Unija će svojim trgovinskim partnerima u WTO-u zajamčiti transparentnost te mjere.

*Taj naziv ne dovodi u pitanje stajališta o statusu i u skladu je s Rezolucijom Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda 1244/1999 i mišljenjem Međunarodnog suda pravde o proglašenju neovisnosti Kosova.