Mistoqsijiet u tweġibiet dwar it-tilqim kontra l-COVID-19 fl-UE

L-EMA bdiet rieżami kontinwu ta’ vaċċin kontra l-COVID-19 minn

• Gamaleya Institute, il-vaċċin Sputnik V fl-4 ta’ Marzu 2021
• (Vero Cell) Inattivat, żviluppat minn Sinovac Life Sciences Co., Ltd, fl-4 ta’ Mejju 2021

Dawn ir-rieżamijiet kontinwi se jkomplu sakemm ikun hemm biżżejjed evidenza għal applikazzjoni formali għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kummissjoni nnegozjat b’mod intensiv biex tibni portafoll diversifikat ta’ vaċċini bi prezzijiet ġusti għaċ-ċittadini tal-UE. Ġew konklużi kuntratti ma’ AstraZeneca (400 miljun doża), Sanofi-GSK (300 miljun doża), Johnson & Johnson (400 miljun doża), BioNTech-Pfizer (2.4 biljun doża), CureVac (405 miljun doża), Moderna (460 miljun doża), Novavax (200 miljun), Valneva (1.2 miljun) u HIPRA (sa 250 miljun doża).

L-EMA temmet ir-rieżami kontinwu tal-vaċċin CureVac COVID-19, wara li l-kumpanija infurmat lill-Aġenzija li kienet qed tirtira mill-proċess. Dan ifisser li l-Kummissjoni żgurat portafoll ta’ aktar minn 4.2 biljun doża. Għall-Kummissjoni kien importanti mill-bidu nett li tibni portafoll diversifikat ta’ vaċċini bbażati fuq teknoloġiji differenti, biex jiżdiedu l-possibbiltajiet li kandidat wieħed jew aktar tal-vaċċin jiġu approvati mill-EMA.

Is-sikurezza hija rekwiżit fundamentali biex kwalunkwe vaċċin jilħaq is-suq tal-UE. Qabel ma jsir disponibbli għax-xiri u l-użu, kwalunkwe vaċċin kandidat kontra l-COVID-19 jeħtieġ li jissodisfa r-rekwiżiti rigorużi u l-livelli stabbiliti ta’ evidenza tal-valutazzjoni xjentifika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jirċievi awtorizzazzjoni kummerċjali. Dawn ir-rekwiżiti mhumiex differenti minn dawk għal kwalunkwe vaċċin ieħor prodott u użat fl-UE. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) timmonitorja b’mod kostanti r-rapporti ta’ kwalunkwe effett sekondarju wara li jintuża vaċċin u tippubblika aġġornamenti regolari dwar is-sikurezza.

• Id-deċiżjonijiet tagħna dwar liema vaċċini għandhom jintużaw huma bbażati fuq ix-xjenza, u fuq evalwazzjoni xjentifika rigoruża tar-riskji u l-benefiċċji. Is-sikurezza u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika jiġu l-ewwel.
• L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kienet ċara ħafna – il-vaċċini AstraZeneca u Johnson & Johnson huma effettivi u l-benefiċċji ġenerali fil-prevenzjoni tal-COVID-19 jegħlbu r-riskji ta’ effetti sekondarji rari ħafna u mhux tas-soltu.
• Barra minn hekk, dan juri li s-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħna taħdem: l-effetti sekondarji suspettati jiġu rrapportati b’mod rapidu, l-informazzjoni tiġi kondiviża u l-esperti tagħna jiltaqgħu malajr biex jivvalutaw it-triq ’il quddiem.

It-tilqim effettiv u wiesa’ huwa l-aħjar strateġija biex tingħeleb il-pandemija.

Abbażi tal-evidenza attwali, il-vaċċini kollha awtorizzati fl-UE huma protettivi ħafna kontra l-ammissjonijiet fl-isptarijiet, il-mard serju u l-mewt, b’effettività fil-popolazzjoni ġenerali ta’ aktar minn 80%.

Individwi mhux imlaqqma huma f’riskju ħafna akbar li jiddaħħlu l-isptar jew li jmutu meta mqabbla ma’ individwi mlaqqma. Dawk mhux imlaqqma jikkostitwixxu l-maġġoranza l-kbira tan-nies fl-aktar sitwazzjonijiet prekarji fl-isptarijiet.

Hemm rabta ċara bejn il-livell tat-tilqim u r-rati ta’ ammissjonijiet fl-isptar u ta’ mwiet: aktar ma tkun għolja r-rata tat-tilqim, aktar ikun baxx ir-riskju li wieħed jiddaħħal l-isptar jew li jmut.

F’mewġiet ta’ pandemija fil-passat, żieda fl-infezzjonijiet fissret ukoll żieda proporzjonali fir-rati ta’ ammissjonijiet fl-isptarijiet u tal-imwiet. Madankollu, fil-pandemija attwali, dan m’għadux il-każ: iż-żieda fl-infezzjonijiet ma għadhiex qed twassal għal żieda simili fl-ammissjonijiet fl-isptarijiet u rati ogħla ta’ mwiet. Dan huwa sinjal ċar ieħor li l-vaċċini jagħmlu xogħolhom.

Sa Ġunju 2022, aktar minn 1.7 biljun doża ngħataw lill-Istati Membri tal-UE. 86 % tal-adulti Ewropej tlaqqmu kompletament.

Il-Kummissjoni qed titlob lill-awtoritajiet nazzjonali biex malajr kemm jista’ jkun iħejju u jorganizzaw id-distribuzzjoni tal-vaċċini b'mod rapidu u aċċessibbli, skont il-pjanijiet nazzjonali tat-tilqim u ħarġet gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kampanja tat-tilqim fuq skala kbira.

Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-EMA qed jaħdmu mal-kumpaniji biex jintuża l-massimu tal-potenzjal tal-UE għal żieda fil-kapaċità tal-manifattura tal-vaċċin.

Il-Kummissjoni qed issegwi mill-qrib ħafna l-iżviluppi tal-pjanijiet nazzjonali tat-tilqim u tipprovdi appoġġ b’mod partikolari billi torganizza l-akkwist konġunt fir-rigward tal-provvisti għat-tilqim, bħas-siringi u l-labar, u flimkien mal-ECDC, twettaq test tal-istress tal-pjanijiet nazzjonali tat-tilqim qabel tinbeda l-kampanja tat-tilqim.

L-Istati Membri kollha għandhom aċċess għall-vaċċini kontra l-COVID-19 fl-istess żmien, abbażi tad-daqs tal-popolazzjoni tagħhom.

Il-biċċa l-kbira tal-pajjiżi ddefinixxew gruppi prijoritarji u qed ikomplu jirfinaw min għandu jingħata prijorità f’dawn il-gruppi prijoritarji eż. il-persuni li għandhom aktar minn 80 sena. L-ECDC ippubblika ħarsa ġenerali ta’ fejn jinsabu l-pajjiżi tal-UE / taż-ŻEE u r-Renju Unit fl-iżvilupp tal-pjanijiet / tal-istrateġiji tat-tilqim tagħhom. L-ECDC qed jaħdem ukoll fuq eżerċizzju ta’ mmudellar dwar id-definizzjoni tal-prijoritajiet għall-appoġġ lill-Istati Membri.

Kif enfasizzat il-President von der Leyen, id-deċiżjoni li t-tfal jitlaqqmu mhijiex deċiżjoni politika, iżda deċiżjoni xjentifika bbażata fuq l-evidenza.

Din hija r-raġuni għaliex huwa tant importanti li tiġi segwita mill-qrib ix-xjenza, u b’mod partikolari l-fehmiet ta’ speċjalisti bħall-EMA dwar is-sikurezza u l-ECDC dwar l-aspetti epidemjoloġiċi.

L-EMA tat l-approvazzjoni tagħha għall-użu tal-vaċċin BioNtech Pfizer għal tfal li għandhom aktar minn 5 snin. Skont l-aġenzija, l-użu tal-vaċċin għat-tfal huwa effettiv u sikur. Barra minn hekk, l-evidenza xjentifika turi li t-tfal jistgħu wkoll jiġu infettati u jittrażmettu l-virus, u t-tilqim huwa mod tajjeb għall-protezzjoni tat-tfal.

Fl-aħħar mill-aħħar, l-istabbiliment u l-implimentazzjoni ta’ strateġiji ta’ tilqim huma kompetenza tal-Istati Membri, u deċiżjoni li għandha tittieħed mill-ġenituri ma’ wliedhom.

Abbażi ta’ evidenza xjentifika, u fiduċja fir-robustezza tad-data u l-valutazzjonijiet li saru mill-EMA u l-ECDC, inħeġġu lill-ġenituri jiddiskutu t-tilqim ta’ wliedhom ma’ speċjalista mediku.

Il-kuntratti li kkonkludejna mal-iżviluppaturi differenti tal-vaċċini jippermettulna niżguraw it-twassil ta’ għadd kbir biżżejjed ta’ dożi, kif ukoll ta’ tilqim pedjatriku fi ftehimiet futuri li jqisu l-ħtieġa li jitlaqqmu wkoll it-tfal. Barra minn hekk, jippermettulna wkoll inkomplu nwettqu r-responsabbiltajiet tagħna f’termini tal-provvista tat-tilqim lill-bqija tad-dinja.

Filwaqt li din hija responsabbiltà tal-Istati Membri, il-maġġoranza l-kbira tal-Istati Membri joffru t-tilqim mingħajr ħlas.

Iva.

Meta l-vaċċin jikseb l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, il-fuljett ta’ tagħrif bid-dettalji dwar il-vaċċin speċifiku jiġi tradott bil-lingwi kollha u ppubblikat f’forma elettronika mill-Kummissjoni.

Il-professjonisti kollha fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti kollha b’hekk ikollhom aċċess għall-fuljett fil-forma elettronika bil-lingwi tagħhom stess.

Il-kumpaniji tal-vaċċini huma responsabbli biex jistabbilixxu l-mekkaniżmi meħtieġa biex jiżguraw li kull pazjent jirċievi l-fuljett ta’ tagħrif stampat bil-lingwa tiegħu, jekk jitlob hekk, mingħajr ma jkun ta’ piż għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li jamministraw il-vaċċin.

Il-liġi tal-UE ma teħtieġx tilqim obbligatorju. It-tilqim, obbligatorju jew mod ieħor, huwa kompetenza tal-Istat Membru.

Madankollu, il-Kummissjoni tkompli tappella liċ-ċittadini eliġibbli kollha biex jiżguraw li jingħataw it-tilqim sħiħ tagħhom kontra l-COVID-19. It-tilqim sħiħ joffri l-aħjar protezzjoni kontra l-virus u l-varjanti tiegħu, inkluż il-varjant Delta, u t-trażmissibbiltà tiegħu.

Dan huwa partikolarment importanti għal dawk l-aktar vulnerabbli, u għal dawk li huma f’riskju għoli li jaqbdu u jittrażmettu l-virus.

Jekk irridu negħlbu l-varjanti huwa assolutament kruċjali li nipproċedu bit-tilqim u niżguraw li kemm jista’ jkun nies ikunu kompletament imlaqqma. Studji xjentifiċi juru li tilqim sħiħ joffri protezzjoni tajba kontra l-varjanti.

Skont l-ECDC, il-proporzjon tal-popolazzjoni li għandha tiġi mlaqqma kontra l-COVID-19 biex tinkiseb l-immunità kollettiva, u jekk dan jistax jinkiseb, għadu mhux magħruf u se jiddependi ħafna fuq kemm il-vaċċini jaħdmu tajjeb fit-tnaqqis tat-trażmissjoni.

Il-vaċċinazzjoni kompleta rapida tal-popolazzjonijiet kollha fil-mira - fl-Ewropa u globalment - hija essenzjali għall-kontroll tal-impatt tal-pandemija.

Għalhekk jeħtieġ li nkomplu l-kampanji ta’ tilqim tagħna, speċjalment fid-dawl tat-tixrid tal-varjanti. Minħabba t-theddida ta’ dawn il-varjanti, huwa importanti li tkompli tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ biżżejjed vaċċini, inklużi vaċċini adattati, anke fis-snin li ġejjin.

Huwa għalhekk li l-Kummissjoni ffirmat kuntratt ġdid ma’ BioNTech-Pfizer fl-20 ta’ Mejju 2021, li jipprevedi l-konsenja ta’ 1.8 biljun doża ta’ vaċċini bejn tmiem is-sena u l-2023. Il-Kummissjoni eżerċitat ukoll l-għażla ta’ 150 miljun doża tat-tieni kuntratt ta’ Moderna.

Il-HERA (l-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u r-Rispons għall-Emerġenzi tas-Saħħa) se taħdem ukoll biex tindirizza varjanti ġodda, bil-għan li tiżviluppa u tipproduċi malajr vaċċini effettivi kontra varjanti fuq skala kbira.

Se jkunu meħtieġa evalwazzjonijiet addizzjonali biex jiġi vvalutat l-effett tal-vaċċin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni asintomatika, inkluża data minn provi kliniċi u mill-użu tal-vaċċin wara l-awtorizzazzjoni.

Għaldaqstant, skont il-qagħda epidemjoloġika fi kwalunkwe punt partikolari, anke l-persuni mlaqqma jista’ jkollhom bżonn jilbsu l-maskri, jevitaw il-folol fuq ġewwa, u jirrispettaw id-distanza fiżika, eċċ. Fatturi oħra, inkluż kemm nies jitlaqqmu u kif il-virus ikun qed jinfirex fil-komunitajiet, jistgħu jwasslu wkoll għar-reviżjoni ta’ din il-gwida.

Bħalissa ma hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli biex wieħed jgħid jekk wara l-infezzjoni persuna hix protetta milli terġa' tiġi infettata bil-COVID-19, jew għal kemm żmien tkun protetta; din tissejjaħ immunità naturali. L-evidenza bikrija tissuġġerixxi li l-immunità naturali mill-COVID-19 tista’ ma ddumx wisq, iżda hemm bżonn ta’ aktar studji biex din il-ħaġa tinftiehem aħjar.

Biex inħejju għall-futur, qed nitgħallmu mill-ewwel fażi tar-rispons tagħna għall-pandemija. Huwa ċar li biex negħlbu l-virus b’mod deċiżiv, irridu nkunu lesti li niżguraw id-disponibbiltà rapida fi kwantitajiet suffiċjenti ta’ dożi booster hekk kif il-boosters jiġu rrakkomandati mill-komunità xjentifika.

Abbażi ta’ dan, iffirmajna kuntratt ġdid ma’ BioNTech-Pfizer li jipprevedi l-konsenja ta’ 1.8 biljun doża ta’ vaċċini bejn tmiem is-sena u l-2023. Dan huwa l-akbar kuntratt fid-dinja għall-vaċċini kontra l-COVID-19.

Għall-istess għan, eżerċitajna wkoll l-għażla ta’ 150 miljun doża tat-tieni kuntratt ta’ Moderna.

Għalhekk, l-UE żgurat għadd suffiċjenti ta’ dożi tal-vaċċin biex tniedi l-fażi booster tar-rispons.

Filwaqt li jqisu l-proposti tal-Kummissjoni dwar il-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikati u l-ħtieġa għal boosters, l-Istati Membri jridu jagħmlu l-ordnijiet tagħhom fil-ħin biex jiżguraw li jkunu jistgħu jamministraw id-dożi b’mod sekwenzjali, u f’konformità mal-approċċ propost mill-Kummissjoni.

Biex tiżgura aktar flessibbiltà, il-Kummissjoni emendat il-proċedura regolatorja biex tħaffef l-approvazzjonijiet, billi tibni fuq dak li diġà jeżisti għall-vaċċini kontra l-influwenza. Pereżempju, ir-rekwiżiti tad-data huma mnaqqsa u d-data tista’ tiġi kkomplementata aktar tard. Iżda l-vaċċini adattati xorta jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-data tal-EMA kif stabbiliti fil-gwida l-ġdida tagħha u l-EMA twettaq rieżami kontinwu.

• Bħalissa, il-vaċċini awtorizzati fl-UE jidher li jipprovdu protezzjoni kontra l-varjanti li huma prevalenti fl-UE kollha. Miżuri kontinwi ta’ sikurezza tas-saħħa se jkomplu jkunu wkoll kruċjali għal futur prevedibbli, kif ukoll l-ittestjar u t-traċċar tal-kuntatti biex jiġu bblokkati l-ktajjen tat-trażmissjoni.
• Nisperaw ukoll li teknoloġiji aktar ġodda bħall-vaċċini mRNA jistgħu jagħmlu l-adattament tal-vaċċini eżistenti saħansitra aktar faċli.
• Nemmnu li għandu jkun possibbli li vaċċini emendati jiġu żviluppati u approvati malajr. Skont it-teknoloġija tal-pjattaforma użata, iż-żmien meħtieġ biex isiru dawn il-bidliet jista’ jvarja minn 3-4 xhur sa 6-9 xhur.

Il-monitoraġġ tas-sikurezza u tal-effettività tal-vaċċini wara l-awtorizzazzjoni huwa rekwiżit skont il-liġi tal-UE u element ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-UE fir-rigward tad-detezzjoni, tal-valutazzjoni, tal-fehim u tal-prevenzjoni ta’ effetti avversi jew ta’ kwalunkwe problema oħra relatata mal-mediċina. Is-sistema hija eżattament l-istess bħal dik tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni normali.

Is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini li rċevew awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq jiġu ssorveljati b’mod rigoruż, bħal fil-każ tal-mediċini kollha, permezz tas-sistema ta’ monitoraġġ tal-mediċini stabbilita tal-UE.

Barra minn dan, jeżistu miżuri speċjali għall-ġabra u l-valutazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida. Pereżempju, il-manifatturi normalment ikunu jridu jibagħtu rapport dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kull sitt xhur. Fil-każ tal-vaċċini kontra l-COVID-19, ir-rapporti dwar is-sikurezza jridu jintbagħtu kull xahar.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tistabbilixxi monitoraġġ addizzjonali tas-sikurezza fuq skala kbira minħabba l-għadd eċċezzjonalment għoli ta’ nies li mistennija jirċievu l-vaċċini.

Sabiex tiffaċilita l-introduzzjoni rapida tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fuq skala kbira, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, żviluppat flessibbiltajiet oħra fir-rigward tat-tikkettar u tal-imballaġġ, għal perjodu temporanju. Il-flessibbiltà fir-rekwiżiti tat-tikkettar u tal-imballaġġ hija mistennija li tnaqqas l-ispejjeż tat-trasport u l-ispazju tal-ħżin, ittejjeb id-distribuzzjoni tad-dożi bejn l-Istati Membri u tillimita l-impatt li dan jista’ jkollu fuq il-produzzjoni ta’ vaċċini oħra ta’ rutina. Minkejja dawn il-flessibbiltajiet, kull persuna mlaqqma u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa se jkollhom aċċess għall-informazzjoni kollha dwar il-vaċċin użat.

Eżempju ta’ dawn il-flessibbiltajiet huwa li l-imballaġġ primarju u ta’ barra m’hemmx għalfejn ikun stampat b’lingwi oħra għajr l-Ingliż. Barra minn hekk, il-fuljett ta’ tagħrif ma għandux għalfejn jiġi inkluż fil-pakkett tal-prodott mediċinali, iżda se jiġi pprovdut separatament mill-kumpanija tal-vaċċin, li se tkun responsabbli għad-distribuzzjoni tal-fuljett ta’ tagħrif stampat lokalment bil-lingwa/i nazzjonali.

Ċerti Stati Membri ma jeħtiġux li l-fuljett ta’ tagħrif jiġi stampat bil-lingwa/i nazzjonali tagħhom. Il-fuljett jista’ jiġi stampat bl-Ingliż biss, iżda l-informazzjoni li tinsab fil-fuljett xorta waħda għandha tkun disponibbli bil-lingwa/i nazzjonali, pereżempju permezz ta’ kodiċi QR stampat fuq il-fuljett ta’ tagħrif, u disponibbli wkoll fuq is-sit web tal-EMA bil-lingwi kollha.

L-Istati Membri kollha approvaw dan l-approċċ, li huwa l-qofol tal-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini. Fil-Kunsill Ewropew f’Ġunju 2020, l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea taw mandat lill-Kummissjoni biex torganizza l-akkwist konġunt tal-vaċċini. B’riżultat ta’ dan, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal taħditiet mal-manifatturi tal-vaċċini l-aktar promettenti.

It-Tim tan-Negozjati l-ewwel jorganizza taħditiet esploratorji mal-kumpanija biex isir jaf jekk hemmx bażi komuni biżżejjed biex jingħata bidu għal negozjati kuntrattwali dettaljati. Jekk iva, tintbagħat sejħa għall-offerti lill-kumpanija, li mbagħad trid tipproponi offerta.

Meta ż-żewġ naħat jiffinalizzaw ix-xogħol kuntrattwali, jiġi konkluż APA. Dan jiġi diskuss u maqbul mal-Kumitat ta’ Tmexxija. Il-konklużjoni ta’ APA teħtieġ l-approvazzjoni tal-Kummissjoni.

Jekk l-APA jipprevedi obbligu li l-Istati Membri jixtru dożi tal-vaċċin, l-Istati Membri jkollhom ħamest ijiem ta’ xogħol biex jinnotifikaw li ma jixtiqux jipparteċipaw. Il-kuntratt jiġi ffirmat biss jekk mill-inqas erba’ Stati Membri jkunu lesti li jintrabtu bih.

Waqt il-proċess tan-negozjati, l-Istati Membri jgħidu lill-Kummissjoni kemm-il doża ta’ ċertu vaċċin ikunu jixtiequ jordnaw.

Iżda mbagħad, ladarba jintwera li l-vaċċini jkunu sikuri u effettivi, huwa f’idejn l-Istati Membri li jixtruhom meta jsiru disponibbli. Il-Kummissjoni ma tiffirmax kuntratti għal konsenji lejn pajjiżi individwali. Il-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem jippermettu lill-Kummissjoni tiżgura ċertu numru ta’ dożi. Wara, ikun f’idejn l-Istati Membri li jixtru dawn id-dożi, li jattivaw opzjonijiet potenzjali inklużi fl-APA biex jordnaw dożi addizzjonali, u li jikkonkludu kuntratti speċifiċi mal-kumpaniji.

L-enfasi għall-Kummissjoni hija l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-iżgurar tal-aħjar ftehimiet possibbli mal-kumpaniji sabiex il-vaċċini jkunu affordabbli, sikuri u effikaċi.

Il-kuntratti huma protetti għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità, li hija ġġustifikata minħabba n-natura kompetittiva ħafna ta’ dan is-suq globali. Dan sabiex jiġu protetti n-negozjati sensittivi kif ukoll tal-informazzjoni relatata man-negozju, bħall-informazzjoni finanzjarja u l-pjanijiet ta’ żvilupp u ta’ produzzjoni.

L-iżvelar ta’ informazzjoni kummerċjali sensittiva jimmina wkoll il-proċess tal-offerti u jkollu konsegwenzi potenzjalment estensivi għall-kapaċità tal-Kummissjoni li twettaq il-kompiti tagħha kif stabbilit fl-istrumenti legali li jiffurmaw il-bażi tan-negozjati. Il-kumpaniji kollha jeħtieġu li tali informazzjoni kummerċjali sensittiva tibqa’ kunfidenzjali bejn il-firmatarji tal-kuntratt. Għalhekk, il-Kummissjoni trid tirrispetta l-kuntratti li tikkonkludi mal-kumpaniji.

Il-Kummissjoni ppubblikat kuntratti redatti, disponibbli fis-sit web tal-Kummissjoni.

Il-kapaċità tal-produzzjoni u l-kapaċità li l-vaċċini jitwasslu f’waqthom huma l-kunsiderazzjonijiet ewlenin. Kriterji oħra jinkludu kwistjonijiet ta’ responsabbiltà fir-rigward tal-kuntratti u l-prezzijiet kollha. Biex jiġi deċiż jekk Ftehim ta’ Xiri bil-Quddiem għandux jiġi konkluż, ġew ikkunsidrati l-kriterji mhux eżawrjenti li ġejjin:

• Is-solidità tal-approċċ xjentifiku u tat-teknoloġija li jintużaw
• Il-veloċità tal-konsenja skont l-iskala, il-kapaċità u l-iskedi ta’ żmien għall-provvista
• L-isfidi loġistiċi, il-ktajjen tat-tkessiħ, eċċ.
• Il-kostijiet
• Ir-responsabbiltà
• Il-kopertura ta’ teknoloġiji differenti sabiex jiġu massimizzati l-probabbiltajiet li jkun hemm kandidat li jirnexxi
• Is-solidarjetà globali, jiġifieri impenn biex id-dożi futuri tal-vaċċini jsiru disponibbli għall-pajjiżi bi dħul baxx u medju

Il-vaċċini jridu jkunu affordabbli. Dan huwa wkoll parti mir-raġunament biex l-akkwist isir flimkien, bħala tim: dan inaqqas l-ispejjeż għal kulħadd u jagħtina pożizzjoni ta’ negozjar aktar b’saħħitha.

Fir-rigward tal-prezzijiet, il-kumpaniji kollha jeħtieġu li tali informazzjoni kummerċjali sensittiva tibqa’ kunfidenzjali bejn il-firmatarji tal-kuntratt.

Id-dettalji tal-kuntratti konklużi huma magħrufa mill-Kummissjoni u mis-27 Stat Membru kollha, li jieħdu d-deċiżjonijiet għall-vaċċin tal-għażla tagħhom u jħallsu l-prezz tax-xiri.

Anke wara l-konklużjoni ta’ kuntratt mal-UE, il-manifatturi għad se jkollhom interess li jqiegħdu fis-suq il-vaċċini tagħhom fis-suq dinji bl-aħjar mod possibbli. Għalhekk, hemm interess leġittimu min-naħa tal-kumpaniji, li għamlu investimenti kbar ħafna fir-riċerka u fil-kapaċità tal-produzzjoni, biex it-termini tal-kuntratti mal-UE ma jsirux pubbliċi waqt din il-fażi ta’ kompetizzjoni globali intensa. Minħabba obbligu kuntrattwali, f’dan l-istadju l-Kummissjoni ma tistax tindika l-ipprezzar speċifiku għal kull doża.

Il-Kummissjoni mmobilizzat fondi biex iżżid il-kapaċità tal-produzzjoni tal-fornituri li ffirmat APAs magħhom. Ipprovdiet aktar minn €2 biljun mill-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza. L-Istati Membri qablu li jikkontribwixxu €750 miljun oħra.

Punt u prinċipju importanti huwa li l-prezz tal-vaċċin irid ikun l-istess għall-Istati Membri kollha tal-UE.

L-Istati Membri jindikaw jekk humiex interessati f’vaċċin partikolari, u xi kwantità jkunu jridu jixtru, kmieni fil-fażi tan-negozjati ma’ kumpanija.

Ladarba jiġi konkluż il-kuntratt, il-vaċċini jiġu allokati skont gwida għat-tqassim, abbażi tad-daqs tal-popolazzjoni. B’hekk l-Istati Membri jirċievu l-vaċċini skont l-istess kundizzjonijiet, fuq bażi pro rata u bl-istess prezz.

Bejniethom, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu aġġustamenti tal-kwantitajiet ta’ vaċċini, skont il-ħtiġijiet tagħhom. Pereżempju, Stat Membru jista’ jiddeċiedi li ma jixtrix vaċċini addizzjonali mill-opzjonijiet innegozjati, f’liema każ Stati Membri oħra jistgħu jieħdu f’idejhom dawk l-opzjonijiet u jixtru aktar dożi minn dak il-vaċċin partikolari.

L-Istati Membri jordnaw il-vaċċini direttament mingħand il-fornituri, filwaqt li, pereżempju, jindikaw il-kronoloġija u l-post ta’ konsenja tal-vaċċini, u jispeċifikaw l-aspetti loġistiċi.

Il-konsenja liċ-ċentri ta’ distribuzzjoni nazzjonali tiġi żgurata mill-manifatturi. Id-distribuzzjoni ulterjuri fiċ-ċentri tat-tilqim tiġi żgurata mill-Istati Membri, li huma responsabbli wkoll għat-tilqim tal-popolazzjoni tagħhom.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-Kummissjoni qegħdin jagħmlu użu sħiħ tad-dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni tal-UE għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza biex iħaffu l-proċedura għall-approvazzjoni, filwaqt li jiżguraw li r-rekwiżiti kollha f’termini tal-effikaċja, tal-kwalità u tas-sikurezza tal-vaċċin jiġu vvalutati kompletament.

Fid-dawl tal-urġenza minħabba l-pandemija tal-COVID-19, l-EMA stabbilixxiet proċeduri rapidi ta’ rieżami biex l-applikazzjonijiet jiġu vvalutati fl-iqsar żmien possibbli, filwaqt li xorta tiżgura opinjonijiet xjentifiċi robusti. Għal dan il-proċess aktar mgħaġġel jitħaddmu “l-proċeduri ta’ rieżami kontinwu”, li jippermettu li f’emerġenzi tas-saħħa pubblika, l-EMA tkun tista’ tivvaluta d-data dwar mediċini jew vaċċini promettenti malli din tkun disponibbli minflok ma toqgħod tistenna sakemm il-provi kollha jkunu ntemmu biex tibda xogħolha.

Matul dawn il-proċeduri ta’ rieżami kontinwu, l-EMA tista’ tibda tevalwa d-data filwaqt li l-iżviluppi jkunu għadhom għaddejjin, u qabel ma l-iżviluppatur tal-vaċċin ikun ressaq talba għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rieżami kontinwu jivvaluta d-data dwar il-kwalità tal-vaċċin, kif ukoll ir-riżultati mill-istudji tal-laboratorju. L-EMA tara wkoll ir-riżultati tal-effikaċja tal-vaċċin kif ukoll id-data inizjali dwar is-sikurezza li joħorġu mill-provi kliniċi fuq skala kbira malli dawn isiru disponibbli. B’hekk il-perjodi li s-soltu jkunu meħtieġa għall-valutazzjoni jitqassru b’mod sinifikanti filwaqt li l-prinċipji tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja jinżammu.

Fil-kuntest tar-rieżamijiet kontinwi, ġiet stabbilita t-Task Force tal-EMA għall-pandemija tal-COVID-19, magħmula minn grupp ta’ esperti ffurmat apposta, biex tissorvelja l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u s-sikurezza tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u hija responsabbli biex tivvaluta fil-fond id-data xjentifika disponibbli. B’hekk, meta tintalab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-valutazzjoni formali tista’ ssir ferm aktar malajr peress li d-data tkun diġà ġiet skrutinizzata matul ir-rieżami kontinwu.

Barra minn hekk, l-EMA tivvaluta d-data bil-għan li toħroġ Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq (CMA). Din l-awtorizzazzjoni tiżgura li s-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-vaċċin jintwerew u li l-benefiċċji tal-vaċċin ikunu ogħla mir-riskji. Fl-istess ħin, tippermetti lill-iżviluppaturi tal-vaċċin jippreżentaw data addizzjonali anke wara li tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan ma jsirx fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq normali, fejn id-data kollha tiġi ppreżentata qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni.

Il-Kummissjoni Ewropea qed tiżgura wkoll li l-proċess li jwassal għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun jista’ jseħħ malajr kemm jista’ jkun billi tqassar il-passi amministrattivi, bħalma hu l-perjodu għall-konsultazzjoni tal-Istati Membri u billi tippermetti li t-traduzzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott bil-lingwi uffiċjali kollha għall-bidu tkun tista’ ssir elettronikament biex jiġi ffrankat il-ħin.

Filwaqt li l-proċess standard għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali fil-medja jieħu 67 jum, li jinkludu 22 għall-konsultazzjoni tal-Istati Membri, billi tuża d-dispożizzjonijiet speċifikament previsti fil-leġiżlazzjoni tal-UE għas-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, il-Kummissjoni se tkun tista’ tipproċedi bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien tlett ijiem minn meta l-EMA toħroġ rakkomandazzjoni pożittiva.

Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq (CMA) issegwi qafas ikkontrollat u robust li jipprovdi ċerti salvagwardji li mhux bilfors ikunu hemm fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet għall-użu ta’ emerġenza. Fir-realtà, awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza mhijiex awtorizzazzjoni tal-vaċċin, imma awtorizzazzjoni għall-użu temporanju ta’ vaċċin mhux awtorizzat. Is-CMA tiżgura li l-kontrolli kollha tal-farmakoviġilanza u tal-manifattura, fosthom il-kontrolli ta’ lottijiet individwali għall-vaċċini, kif ukoll obbligazzjonijiet oħra ta’ wara l-approvazzjoni, japplikaw b’mod legalment vinkolanti u jiġu rieżaminati mill-kumitati xjentifiċi tal-EMA fuq bażi kontinwa. Jekk tkun meħtieġa, tista’ tittieħed azzjoni regolatorja. Partikolarment:

• Tiżgura monitoraġġ rigoruż, permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-UE, tas-sikurezza tal-mediċina mal-UE kollha. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm miżuri speċjali għall-ġbir u għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni ġdida kollha li qed titfaċċa malajr sabiex jiġu indirizzati rekwiżiti speċifiċi tal-pandemija u tat-tilqim fuq skala kbira.
• Tiżgura l-monitoraġġ tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u tippermetti l-ġbir ta’ data addizzjonali b’mod strutturat. Qabel l-awtorizzazzjoni, il-kumpanija timplimenta pjan ta’ ġestjoni tar-riskju (RMP), u dan iservi ta’ element infurzabbli tal-awtorizzazzjoni.
• Il-manifattura rigoruża, li tinkludi r-rilaxxi ta’ lottijiet għall-vaċċini u għad-distribuzzjoni, hija soġġetta għall-istess kontrolli kontinwi bħal fil-każ tal-mediċini kollha awtorizzati. Il-monitoraġġ tal-proċessi tal-manifattura jiżgura li fil-kuntest tal-kummerċjalizzazzjoni fuq skala kbira, il-mediċina tiġi mmanifatturata u kkontrollata skont standards farmaċewtiċi għoljin.
• Il-kundizzjonijiet għall-użu tal-mediċina se jkunu ppreżentati bil-lingwi kollha tal-UE f’forma elettronika mill-ewwel.
• Se jiġi pprovdut pjan ta’ investigazzjoni għall-użu futur tal-mediċina fit-tfal.

Dawn huma elementi essenzjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini matul il-kampanja ta’ tilqim fuq skala kbira u huma komponent ċentrali tal-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini. Is-27 Stati Membri kollha tal-UE involvew irwieħhom formalment fl-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini li pproponiet il-Kummissjoni f’Ġunju, u qablu li flimkien isegwu l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-vaċċini kontra l-COVID-19. Permezz ta’ din ir-rotta, is-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-vaċċini se tiġi vvalutata fil-fond u l-fiduċja taċ-ċittadini se tiġi mħarsa.

Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza (EUA) tippermetti l-użu temporanju ta’ mediċina f’kundizzjonijiet speċifiċi sakemm ikunu japplikaw ċirkostanzi ta’ emerġenza. Il-mediċina madankollu tibqa’ mingħajr liċenzja, u ma tistax titqiegħed fis-suq, għall-kuntrarju ta’ awtorizzazzjoni (kondizzjonali) għat-tqegħid fis-suq.

Filwaqt li l-Awtorizzazzjonijiet għall-Użu ta’ Emerġenza huma permessi mil-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE, l-użu ta’ vaċċin li għalih Stat Membru jkun ħareġ awtorizzazzjoni bħal din huwa ristrett għall-Istat Membru awtorizzanti biss, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. Ċerti pajjiżi terzi wkoll qed jużaw proċeduri simili biex jippermettu l-użu ta’ emerġenza ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 fuq bażi temporanja qabel l-awtorizzazzjoni.

Fil-każ ta’ Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq (CMA) tal-UE, ir-responsabbiltà taqa’ fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa responsabbli għall-prodott u għall-użu sikur tiegħu.

Is-CMA hija valida għal perjodu ta’ sena, tista’ tiġġedded u fiha l-istess drittijiet u livell ta’ responsabbiltà għad-detentur tagħha bħal fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq standard. Barra minn hekk, id-detentur ta’ CMA għandu obbligazzjonijiet speċifiċi bħal pereżempju li jtemm jew iwettaq studji ġodda f’perjodu ta’ żmien definit biex jikkonferma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju jkun għadu pożittiv.

Fil-każ ta’ Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza biex id-distribuzzjoni ta’ prodott mhux awtorizzat tiġi awtorizzata fuq bażi temporanja (Art. 5(2) tad-Direttiva 2001/83), il-leġiżlazzjoni tal-UE tesiġi li l-Istati Membri jneħħu r-responsabbiltà amministrattiva u ċivili mill-manifattur u mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, meta dan l-użu ta’ emerġenza jkun rakkomandat jew meħtieġ mill-Istat Membru. 

Fil-każ ta’ Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq (CMA), l-EMA tivvaluta bir-reqqa l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tikkonferma li l-benefiċċji jkunu ogħla mir-riskji tal-mediċina.

Pereżempju, minbarra d-data li turi s-sikurezza u l-effikaċja, id-data mressqa f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin kontra l-COVID-19 trid tinkludi informazzjoni dwar:

• il-grupp ta’ nies li jkunu se jingħataw il-vaċċin;
• il-kwalità farmaċewtika u l-purezza tal-vaċċin;
• il-manifattura u l-kontroll tal-lottijiet;
• il-konformità mar-rekwiżiti internazzjonali għall-ittestjar fil-laboratorju u t-twettiq tal-provi kliniċi;
• it-tipi ta’ risponsi immunitarji;
• l-effetti kollaterali, eż. fir-rigward ta’ persuni akbar fl-età, jew nisa tqal;
• it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif;
• il-mod li bih jiġu ġestiti u mmonitorjati r-riskji ladarba l-vaċċin jiġi awtorizzat.

L-Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq tipprovdi l-assigurazzjoni meħtieġa liċ-ċittadini li l-firxa kollha ta’ rekwiżiti jkunu qed jiġu applikati meta jiddaħħlu l-programmi ta’ tilqim tal-massa, fosthom il-kontrolli indipendenti fuq lottijiet ta’ vaċċini min-network ta’ Laboratorji Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini (OMCLs) qabel ma l-vaċċin jasal għand il-pazjent.

Jekk Stat Membru jagħti Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza, huwa jiddeċiedi għalih innifsu liema data tkun meħtieġa għal awtorizzazzjoni bħal din, u liema rekwiżiti jkun se jimponi għall-użu u s-superviżjoni tal-vaċċin.  Għalhekk huwa possibbli li tkun meħtieġa data inqas dettaljata u li jkunu imposti obbligazzjonijiet inqas stretti milli fil-proċess ta’ Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq li jkunu marbuta pereżempju:

• mal-proċess ta’ manifattura tal-vaċċin;
• maċ-ċertifikazzjoni tal-istatus ta’ prassi tajba ta’ manifattura (GMP) tal-faċilitajiet li fihom il-vaċċin ikun se jiġi mmanifatturat;
• mal-firxa tad-data klinika, inkluż id-daqs tal-bażi tad-data dwar is-sikurezza u l-analiżijiet tad-data klinika dwar l-effikaċja disponibbli.

Filwaqt li l-użu sħiħ tad-dispożizzjonijiet previsti speċifikament fil-leġiżlazzjoni tal-UE għal sitwazzjonijiet ta’ emerġenza iħaffef il-proċedura għall-approvazzjoni, ir-robustezza tal-qafas ta’ valutazzjoni għal CMA u l-firxa tad-data vvalutata mill-EMA jistgħu jirriżultaw fi proċess li jirrikjedi aktar żmien minn proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza.

Il-fuljett ta' tagħrif għall-vaċċini kontra l-COVID-19 awtorizzati ċentralment se jiġi tradott bil-lingwi kollha u se jiġi ppubblikat f’forma elettronika mill-Kummissjoni. Dan huwa wieħed mir-rekwiżiti tal-Awtorizzazzjoni Kondizzjonali għat-Tqegħid fis-Suq, li hija proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali.

Barra minn hekk, biex tiffaċilita l-introduzzjoni rapida tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fuq skala kbira, il-Kummissjoni żviluppat, flimkien mal-Istati Membri u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, flessibbiltajiet oħra marbuta mat-tikkettar u mal-imballaġġ. Il-flessibbiltà fir-rekwiżiti tat-tikkettar u tal-imballaġġ tista’ tiffaċilita l-introduzzjoni rapida tal-vaċċin billi żżid il-kapaċità tal-produzzjoni, tnaqqas l-ispejjeż tat-trasport u l-ispazju tal-ħżin, ittejjeb id-distribuzzjoni tad-dożi bejn l-Istati Membri u tillimita l-impatt li dan jista' jkollu fuq il-produzzjoni ta’ vaċċini oħra ta’ rutina. Pereżempju, l-imballaġġ primarju u ta’ barra m’hemmx għalfejn ikun stampat b’lingwi oħra għajr l-Ingliż.

Apparti dan, il-fuljett ta’ tagħrif, m’għandux għalfejn jiġi inkluż fil-kaxxa tal-prodott mediċinali, iżda jista’ jiġi pprovdut separatament mill-kumpanija tal-vaċċin.

Barra minn hekk, ċerti Stati Membri ma jeħtiġux li l-fuljett ta’ tagħrif jiġi stampat bil-lingwa/i nazzjonali tagħhom. Jekk il-fuljett jiġi stampat bl-Ingliż biss, ikun biżżejjed, iżda l-informazzjoni tal-fuljett xorta waħda jeħtieġ li tkun disponibbli bil-lingwa/i nazzjonali, pereżempju permezz ta’ kodiċi QR stampat fuq il-fuljett ta’ tagħrif.

Il-professjonisti kollha fil-kura medika u l-pazjenti kollha b’hekk ikollhom aċċess għall-fuljett bil-lingwi tagħhom. Il-kumpaniji tal-vaċċini jeħtieġ li jistabbilixxu l-mekkaniżmi meħtieġa biex jiżguraw li kull pazjent jirċievi l-fuljett ta’ tagħrif bil-lingwa tiegħu, jekk jitlob hekk, mingħajr ma jkun ta’ piż għall-professjonisti fil-kura medika li jamministraw il-vaċċin.

Biex tindirizza din il-kwistjoni serja ħafna u immedjata tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni adottat mekkaniżmu temporanju ta’ trasparenza dwar l-esportazzjoni u awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni abbażi tar-Regolament 2015/479 dwar regoli komuni għall-esportazzjoni.

Din mhix projbizzjoni tal-esportazzjoni. Din il-miżura tkun immirata speċifikament lejn l-esportazzjonijiet ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 koperti minn Ftehim ta’ Xiri bil-Quddiem (APA) mal-UE. Dawn l-esportazzjonijiet se jkunu soġġetti għal notifika u awtorizzazzjoni bikrija qabel ma jintbagħtu b’mod effettiv barra mill-UE.

Għadd kbir ta’ esportazzjonijiet se jkunu eżentati mill-mekkaniżmu.

Din il-miżura kienet oriġinarjament prevista li ddum sal-31 ta’ Marzu 2021, u ġiet estiża sal-31 ta’ Diċembru 2021.

L-UE mhix se testendih lil hinn minn dik id-data. Dan ifisser li, mill-1 ta’ Jannar 2022, il-produtturi tal-vaċċini mhux se jkollhom aktar għalfejn jitolbu awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni ta’ vaċċini barra mill-UE.

It-trasparenza fl-esportazzjoni se tkompli tiġi ggarantita permezz ta’ mekkaniżmu ta’ monitoraġġ ġdid li se jipprovdi lill-Kummissjoni Ewropea data f’waqtha u speċifika għall-kumpaniji dwar l-esportazzjoni tal-vaċċini. Il-Kummissjoni se tkompli żżomm għajnejha fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika li għaddejja sabiex tkun tista’ tieħu l-miżuri xierqa kif meħtieġ.

Għall-esportazzjonijiet barra mis-suq tal-Unjoni, hija meħtieġa awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni prevista fir-Regolament (irrispettivament minn jekk il-prodotti joriġinawx fl-Unjoni jew le).

It-tali awtorizzazzjoni għandha tingħata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru fejn huma manifatturati l-vaċċini u għandha tinħareġ bil-miktub jew b’mezz elettroniku.

• L-esportazzjonijiet lejn ir-Repubblika tal-Albanija, Andorra, il-Bożnija-Ħerzegovina, il-Gżejjer Faeroe, ir-Repubblika tal-Iżlanda, il-Kosovo*, il-Prinċipat tal-Liechtenstein, il-Montenegro, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Repubblika tal-Maċedonja ta’ Fuq, ir-Repubblika ta’ San Marino, is-Serbja, il-Konfederazzjoni Żvizzera, l-Istat tal-Belt tal-Vatikan, il-pajjiżi u territorji extra-Ewropej elenkati fl-Anness II tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u l-esportazzjonijiet lejn Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta u Melilla, l-Alġerija, l-Eġittu, il-Ġordan, il-Libanu, il-Libja, il-Marokk, il-Palestina*, is-Sirja, it-Tuneżija, l-Armenja, l-Ażerbajġan, il-Belarussja, il-Georgia, Iżrael, il-Moldova u l-Ukrajna.
• Esportazzjonijiet lejn kwalunkwe wieħed mit-92 pajjiż bi dħul baxx jew medju fil-lista tal-AMC tal-COVAX.
• Esportazzjonijiet ta’ vaċċini kontra l-COVID mixtrija u/jew ikkonsenjati permezz tal-COVAX, il-UNICEF u l-PAHO b’destinazzjoni lejn kwalunkwe pajjiż ieħor parteċipanti fil-COVAX.
• Esportazzjonijiet ta’ xiri minn Stati Membri tal-UE skont il-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem tal-UE u ridirezzjonati lejn pajjiż terz bħala donazzjoni jew bejgħ mill-ġdid.
• Esportazzjonijiet fil-kuntest ta’ rispons għal emerġenza umanitarja.
• Esportazzjonijiet lejn faċilitajiet li jinsabu fuq il-blata kontinentali ta’ Stat Membru jew fiż-żona ekonomika esklużiva ddikjarata minn Stat Membru skont il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar.

Il-Kummissjoni hija konxja tal-APAs ikkuntrattati minn pajjiżi terzi, u se tagħmel ħilitha biex tiżgura li l-aspettattivi ta’ dawn il-pajjiżi biex jiksbu l-konsenji tagħhom jintlaħqu.

Nappellaw lill-kumpaniji b’APAs biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom li jwettqu l-impenji tagħhom.

L-Istati Membri huma parti mill-Kumitat ta’ Tmexxija li jiddiskuti d-deċiżjonijiet kollha fil-kuntest tan-negozjati mal-produtturi tal-vaċċini u s-segwitu tagħhom, inkluża l-possibbiltà li jiġi inkluż mekkaniżmu ta’ trasparenza u awtorizzazzjoni fir-rigward tal-esportazzjonijiet tal-vaċċini.

L-Istati Membri huma meħtieġa jistabbilixxu reġimi ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

Il-kumpaniji jitolbu awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni fl-Istat Membru minn fejn jiġu manifatturati l-vaċċini.

L-Istati Membri se jipproċessaw l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni malajr kemm jista’ jkun u mhux aktar tard minn jumejn ta’ xogħol wara li jirċievu l-informazzjoni kollha meħtieġa.

Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż b’jumejn ta’ xogħol oħra iżda dan iseħħ biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet ġustifikati kif xieraq.

Meta jiddeċiedu jekk jagħtux awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni skont dan ir-Regolament, l-Istati Membri, flimkien mal-Kummissjoni, għandhom jivvalutaw jekk il-volum tal-esportazzjonijiet huwiex tali li jhedded l-eżekuzzjoni tal-Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem li l-UE kkonkludiet mal-manifatturi tal-vaċċini.

Malli l-Istati Membri taslilhom it-talba, huma jridu jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni u, wara li janalizzawha, iressqu l-abbozz tad-deċiżjoni tagħhom lill-Kummissjoni. Jekk il-Kummissjoni ma taqbilx mal-abbozz tad-deċiżjoni, hi għandha tippubblika opinjoni u l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar it-talba għal awtorizzazzjoni skont l-opinjoni tal-Kummissjoni.

Sabiex l-awtoritajiet rilevanti jkunu jistgħu jivvalutaw it-talba għall-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, il-produtturi tal-vaċċini soġġetti għal dan ir-Regolament huma mitluba jipprovdu d-data rilevanti dwar l-esportazzjonijiet tagħhom mid-29 ta’ Ottubru 2020 flimkien mal-ewwel talba għall-esportazzjoni tagħhom. Huma jeħtieġu jipprovdu wkoll l-għadd ta’ dożi ta’ vaċċini li qassmu fl-Unjoni mill-1 ta’ Diċembru 2020, kategorizzati skont l-Istat Membru.

Anki wara li jawtorizzaw esportazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jistgħu jivverifikaw l-informazzjoni sottomessa mill-esportatur.

In-nuqqas ta’ tali informazzjoni jista’ jwassal biex l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni jiġu miċħuda.

Il-Kummissjoni se tirrapporta regolarment dwar l-awtorizzazzjonijiet mogħtija u miċħuda.

Hija att ta’ implimentazzjoni.