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Na sequência de uma avaliação positiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) relativa à sua segurança, qualidade e eficácia, a Comissão concedeu, até à data, a autorização condicional de introdução no mercado a oito vacinas desenvolvidas por:
- BioNTech e Pfizer, em 21 de dezembro de 2020
- Moderna, em 6 de janeiro de 2021
- AstraZeneca, em 29 de janeiro de 2021
- Janssen Pharmaceutica NV, em 11 de março de 2021
- Novavax em 20 de dezembro de 2021,
- Valneva, em 24 de junho de 2022
- Sanofi e GSK, em 11 de novembro de 2022
- HIPRA, em 30 de março de 2023
A EMA deu início a exames contínuos das seguintes vacinas contra a COVID-19:
- Instituto Gamaleya, vacina Sputnik V, em 4 de março de 2021
- (Vero Cell) Inactivated, desenvolvida pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd, em 4 de maio de 2021.
Estes exames contínuos continuarão até estarem disponíveis dados suficientes para uma autorização de introdução no mercado formal.
A Comissão negociou intensamente para criar uma carteira diversificada de vacinas para os cidadãos da UE a preços justos. Foram celebrados contratos com a AstraZeneca (400 milhões de doses), a Sanofi-GSK (300 milhões de doses), a Johnson & Johnson (400 milhões de doses), a BioNTech-Pfizer (2,4 milhões de doses), a CureVac (405 milhões de doses), a Moderna (460 milhões de doses), a Novavax (200 milhões de doses), a Valneva (1,2 milhões de doses) e a HIPRA (até 250 milhões de doses).
A EMA pôs termo à revisão contínua da vacina CureVac COVID-19, após a empresa ter informado a Agência de que se retirava do processo. Isto significa que a Comissão assegurou uma carteira de mais de 4,2 mil milhões de doses. Para a Comissão, era importante criar, desde o início, uma carteira diversificada de vacinas com base em diferentes tecnologias, a fim de aumentar as probabilidades de uma ou mais das vacinas candidatas serem aprovadas pela EMA.
A segurança é um requisito fundamental para a introdução de qualquer vacina no mercado da UE. Antes de as vacinas candidatas contra a COVID-19 serem disponibilizadas e utilizadas, a Agência Europeia de Medicamento (EMA) procede a uma avaliação científica das mesmas, com base em requisitos e limiares de prova rigorosos. Estes requisitos são idênticos aos aplicáveis a quaisquer outras vacinas produzidas e utilizadas na UE. A EMA monitoriza em permanência os relatórios sobre quaisquer efeitos secundários registados após a utilização de uma vacina e publica atualizações de segurança periódicas.
- As nossas decisões sobre as vacinas a utilizar baseiam-se na ciência e numa avaliação científica rigorosa dos respetivos riscos e benefícios. A segurança e a proteção da saúde pública são prioritárias.
- A Agência Europeia de Medicamentos foi muito clara — as vacinas da AstraZeneca e da Johnson & Johnson são eficazes e, em termos gerais, as suas vantagens em termos de prevenção da COVID-19 compensam os riscos de efeitos secundários muito raros e invulgares.
- Além disso, isto demonstra que o nosso sistema de farmacovigilância funciona: os efeitos secundários suspeitos são comunicados rapidamente, as informações são partilhadas e os nossos peritos avaliam com celeridade as medidas a tomar.
Uma vacinação eficaz e generalizada é a melhor estratégia para superar a pandemia.
Com base nas provas atuais, todas as vacinas autorizadas na UE conferem uma elevada proteção contra a hospitalização, a doença grave e a morte, com uma eficácia superior a 80 % na população em geral.
As pessoas não vacinadas correm um risco muito maior de serem hospitalizadas ou de morrer em comparação com os indivíduos vacinados. As pessoas não vacinadas são a grande maioria das pessoas em situação de maior fragilidade nos hospitais.
Existe uma relação clara entre o nível de vacinação e as taxas de hospitalização e de mortalidade: quanto mais elevada é a taxa de vacinação, menor é o risco de hospitalização ou de morte.
Nas vagas de pandemia anteriores, o aumento das infeções significou também um aumento proporcional das hospitalizações e das taxas de mortalidade. No entanto, na atual pandemia, já não é assim: o aumento das infeções já não conduz a um aumento semelhante das hospitalizações e a taxas de mortalidade mais elevadas. Trata-se de mais um sinal claro de que as vacinas cumprem o seu papel.
Até junho de 2022, foram entregues mais de 1,7 mil milhões de doses aos Estados-Membros da UE. 86 % dos europeus adultos foram totalmente vacinados.
A Comissão solicitou às autoridades nacionais que se preparem o mais cedo possível para organizar a distribuição rápida e acessível a todos das vacinas, de acordo com os planos nacionais de vacinação, e emitiu orientações sobre a disponibilização de vacinas em larga escala.
A Comissão, os Estados-Membros e a EMA estão a trabalhar com as empresas para tirar tirar pleno partido do potencial da UE para aumentar a capacidade de fabrico de vacinas ao máximo.
A Comissão segue com muita atenção a evolução dos planos nacionais de vacinação e presta apoio nomeadamente através da organização da contratação conjunta do material para vacinação, tal como seringas e agulhas, e da realização de um teste de resistência dos planos nacionais de vacinação antes da sua implementação em conjunto com o ECDC.
Todos os Estados-Membros têm acesso às vacinas contra a COVID-19 ao mesmo tempo, com base na dimensão da população.
A maioria dos países definiu grupos prioritários e está a aperfeiçoar quem deve ter prioridade nestes grupos prioritários, por exemplo, pessoas mais velhas com mais de 80 anos. O ECDC publicou uma panorâmica sobre o estado de desenvolvimento dos planos e das estratégias de vacinação nos países da UE/EEE e no Reino Unido. O ECDC está também a trabalhar num exercício de modelização relativo à definição de prioridades para servir de apoio aos Estados-Membros.
Como salientou a presidente Ursula von der Leyen, a decisão de vacinar as crianças não é uma decisão política, mas sim uma decisão científica baseada em dados concretos.
É por isso que é tão importante acompanhar de perto a ciência e, em especial, os pontos de vista de especialistas como a EMA no que diz respeito à segurança e o ECDC quanto aos aspetos epidemiológicos.
A EMA aprovou a utilização da vacina BioNtech Pfizer para crianças com mais de 5 anos. De acordo com a Agência, a vacina é eficaz e segura para as crianças. Além disso, os dados científicos comprovam que as crianças também podem ser infetadas e transmitir o vírus e que a vacinação é uma forma de as proteger.
Em última análise, o estabelecimento e a aplicação de estratégias de vacinação são da competência dos Estados-Membros e a decisão de vacinar é uma decisão a tomar por pais e filhos.
Com base em dados científicos, e confiando na robustez dos dados e avaliações efetuadas pela EMA e pelo ECDC, incentivamos os pais a discutirem a vacinação dos seus filhos com um médico especialista.
Os contratos que celebrámos com os diferentes criadores de vacinas permitem-nos assegurar a entrega de um número suficientemente elevado de doses, bem como de vacinas pediátricas em futuras convenções que tenham em conta a necessidade de vacinar também as crianças. Além disso, permitem-nos continuar a assumir as nossas responsabilidades em termos de fornecimento de vacinas ao resto do mundo.
Embora esta questão seja da responsabilidade dos Estados-Membros, a sua grande maioria propõe a vacinação gratuita.
Sim.
Quando uma vacina obtém a autorização condicional de introdução no mercado, o folheto informativo com informações pormenorizadas sobre a vacina específica é traduzido em todas as línguas e publicado em formato eletrónico pela Comissão.
Assim, todos os profissionais de saúde e pacientes teriam acesso a um folheto informativo em formato eletrónico na sua própria língua.
Os produtores de vacinas são responsáveis por implementar os mecanismos necessários para garantir que cada paciente recebe, mediante pedido, o folheto informativo na sua língua, sem sobrecarregar os profissionais de saúde que administram a vacina.
A legislação da UE não exige a vacinação obrigatória. A vacinação, obrigatória ou não, é da competência dos Estados-Membros.
No entanto, a Comissão continua a apelar a todos os cidadãos elegíveis para que tomem a vacinação completa contra a COVID-19. A vacinação completa confere a melhor proteção contra o vírus e suas variantes, incluindo a variante Delta, e a sua transmissibilidade.
Este aspeto é especialmente importante para os mais vulneráveis e para os que correm um risco elevado de contrair e transmitir o vírus.
Se quisermos vencer as variantes, é absolutamente crucial prosseguir a vacinação e fazer com que o maior número possível de pessoas seja completamente vacinada. Estudos científicos mostram que a vacinação completa confere uma boa proteção contra as variantes.
De acordo com o ECDC, a percentagem da população a vacinar contra a COVID-19 para se alcançar a imunidade de grupo, e se tal é possível, ainda não é conhecida e dependerá em grande medida da eficácia das vacinas na redução da transmissão.
A vacinação rápida e completa de todas as populações-alvo - na Europa e no mundo - é fundamental para controlar o impacto da pandemia.
Por conseguinte, temos de prosseguir as nossas campanhas de vacinação, especialmente tendo em conta a propagação de variantes. Dada a ameaça que estas representam, é importante continuar a assegurar a disponibilidade de vacinas suficientes, incluindo vacinas adaptadas, também nos próximos anos.
Foi por esta razão que a Comissão assinou um novo contrato com a BioNTech-Pfizer em 20 de maio de 2021, que prevê a entrega de 1,8 mil milhões de doses de vacinas entre o final do ano e 2023. A Comissão exerceu igualmente a opção relativa a 150 milhões de doses, prevista no segundo contrato Moderna.
A HERA (Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências no domínio da Saúde) atuará também no âmbito do combate às novas variantes, com o objetivo de desenvolver e produzir, rapidamente e em grande escala, vacinas eficazes contra as mesmas.
Serão necessárias avaliações suplementares para averiguar o efeito da vacina na prevenção da infeção assintomática, incluindo dados provenientes de ensaios clínicos e da utilização da vacina após a autorização.
Por conseguinte, dependendo da situação epidemiológica a cada dado momento, mesmo as pessoas vacinadas poderão ter de usar máscara, evitar ajuntamentos em recintos fechados e respeitar o distanciamento físico, etc. Outros fatores, designadamente o número de pessoas vacinadas e o modo como o vírus se propaga nas comunidades, poderão também levar à revisão destas orientações.
Atualmente, não existem informações suficientes para saber se, após uma infeção por COVID-19, uma pessoa está protegida contra uma nova infeção pela mesma doença, nem durante quanto tempo a proteção se manterá; a este processo chama-se imunidade natural. Os primeiros dados sugerem que a imunidade natural à COVID-19 pode não durar muito tempo, mas são necessários mais estudos para compreender melhor a situação.
Retirámos os ensinamentos da primeira fase da nossa resposta à pandemia para nos prepararmos para o futuro. É evidente que, para derrotar o vírus de forma decisiva, temos de estar preparados para garantir a rápida disponibilidade em quantidades suficientes de doses de reforço assim que comunidade científica as recomende.
Foi por esta razão que a Comissão assinou um novo contrato com a BioNTech-Pfizer que prevê a entrega de 1,8 mil milhões de doses de vacinas entre o final do ano e 2023. Este é o maior contrato do mundo no que se refere a vacinas contra a COVID-19.
Com o mesmo fim em vista, a Comissão exerceu igualmente a opção relativa a 150 milhões de doses, prevista no segundo contrato Moderna.
Por conseguinte, a UE assegurou um número suficiente de doses de vacina para lançar a fase de reforço da resposta.
Tendo em conta as propostas da Comissão sobre o período de validade dos certificados e a necessidade de reforço, os Estados-Membros devem fazer as suas encomendas a tempo de garantir que podem administrar sequencialmente as doses de forma sequencial e em conformidade com a abordagem proposta pela Comissão.
Para garantir mais flexibilidade, a Comissão alterou os procedimentos de regulamentação a fim de acelerar as aprovações, tal como já se faz no caso das vacinas contra a gripe. Por exemplo, os requisitos em matéria de dados são reduzidos e os dados podem completados mais tarde No entanto, as vacinas adaptadas continuam a ter de cumprir os requisitos em matéria de dados em conformidade com as novas orientações adotadas pela EMA que, por seu turno, procede a exames contínuos.
- Atualmente, as vacinas autorizadas na UE parecem conferir proteção contra as variantes prevalecentes em toda a UE. Durante um futuro previsível, continuará a ser fundamental manter as medidas de segurança sanitária, os testes e o rastreio de contactos para bloquear as cadeias de transmissão.
- Esperamos também que as tecnologias mais inovadoras, como as vacinas de ARNm, possam facilitar a adaptação das vacinas existentes.
- Na nossa perspetiva, as vacinas adaptadas vão poder ser desenvolvidas e aprovadas rapidamente. Consoante a tecnologia de plataforma utilizada, o tempo necessário para efetuar essas alterações pode variar entre 3 a 4 meses e 6 a 9 meses.
A monitorização da segurança e eficácia das vacinas após a autorização é um requisito ao abrigo da legislação da UE e uma pedra angular do sistema de farmacovigilância da UE relativo à deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer outro problema associado aos medicamentos. O sistema é exatamente o mesmo que para uma autorização normal de introdução no mercado.
A segurança e a eficácia das vacinas que receberam autorizações condicionais de introdução no mercado são rigorosamente monitorizadas, tal como no caso de todos os medicamentos, através do sistema de monitorização de medicamentos criado pela UE.
Além disso, estão em vigor medidas especiais para recolher e avaliar rapidamente novas informações. A título ilustrativo, os fabricantes têm habitualmente a obrigação de enviar um relatório de segurança à Agência Europeia de Medicamentos de seis em seis meses. No caso das vacinas contra a COVID-19, os relatórios de segurança têm de ser enviados mensalmente.
A Agência Europeia de Medicamentos irá criar um controlo de segurança suplementar de grande escala, dado o número extraordinariamente elevado de pessoas que se prevê vacinar.
A fim de permitir uma rápida disponibilização em grande escala das vacinas contra a COVID-19, a Comissão desenvolveu, juntamente com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, modalidades flexíveis em matéria de rotulagem e embalagem por um período transitório. Espera-se que a flexibilidade nos requisitos de rotulagem e embalagem reduza os custos de transporte e o espaço de armazenagem, melhorando a distribuição das doses entre os Estados-Membros e limitando o impacto possível na produção de outras vacinas de rotina. Apesar desta flexibilidade, a pessoa vacinada e os profissionais de saúde terão acesso a todas as informações sobre a vacina utilizada.
Um exemplo desta flexibilidade é o facto de a embalagem exterior e o acondicionamento primário poderem estar impressos só em inglês. Além disso, o folheto informativo não tem de ser incluído na embalagem do medicamento, mas será fornecido separadamente pelo produtor da vacina, que será responsável pela distribuição local do folheto informativo impresso na(s) língua(s) nacional(ais).
Alguns Estados-Membros não exigem que o folheto informativo seja impresso nas suas línguas nacionais. Embora o folheto informativo possa ser impresso apenas em inglês, as informações que contém devem estar disponíveis nas diferentes línguas nacionais, por exemplo através de um código QR impresso no folheto informativo, bem como no sítio Web da EMA em todas as línguas nacionais.
A Comissão está preparada para prestar apoio aos Estados-Membros no sentido de assegurar a disponibilização sem entraves das vacinas contra a COVID-19. Uma série de instrumentos da UE do período de programação 2021-2027 podem prestar apoio financeiro a este respeito.
Por exemplo, os investimentos destinados a apoiar reformas no setor da saúde e em sistemas de saúde resilientes, eficazes e acessíveis são elegíveis ao abrigo do Mecanismo de Recuperação e Resiliência (MRR) e podem ser incluídos nos planos nacionais de recuperação e resiliência. Além disso, os fundos da política de coesão (Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional [FEDER] e Fundo Social Europeu Mais [FSE+]), bem como o programa REACT-EU, podem conceder financiamento aos Estados-Membros e às suas regiões para reforçar os seus sistemas de saúde, tanto em termos de gestão e recuperação da atual crise sanitária como de garantia da sua resiliência a longo prazo.
Coletivamente, estes programas podem cobrir uma série de necessidades de investimento, por exemplo, em infraestruturas de saúde, formação de profissionais de saúde, promoção da saúde, prevenção de doenças, modelos de cuidados integrados, transformação digital dos cuidados de saúde e equipamentos, incluindo produtos e materiais médicos essenciais, para reforçar a resiliência dos sistemas de saúde.
Neste contexto, os investimentos destinados a preparar os sistemas de saúde para a disponibilização de vacinas contra a COVID-19 são elegíveis ao abrigo deste programa, especialmente dada a ligação direta à resiliência dos sistemas de saúde, à disponibilidade de produtos médicos essenciais e à prevenção de doenças. No entanto, caberá a cada Estado-Membro decidir sobre as prioridades e o conteúdo do seu plano de recuperação e resiliência, bem como dos seus programas para os fundos da política de coesão.
É a Comissão que, a par de uma equipa de negociação conjunta, conduz as negociações com os fornecedores de vacinas. Os membros da equipa de negociação conjunta — em representação de sete Estados-Membros: França, Alemanha, Itália, Polónia, Espanha, Suécia e Países Baixos — são nomeados por um Comité Diretor. O Comité Diretor discute e analisa todos os aspetos dos contratos ao abrigo do acordo prévio de aquisição (APA) antes da assinatura. Todos os Estados-Membros da UE estão representados neste comité, que se reúne semanalmente.
Todos os Estados-Membros apoiaram esta abordagem, que está no cerne da Estratégia da UE em matéria de Vacinas. No Conselho Europeu de junho de 2020, os Estados-Membros da União Europeia mandataram a Comissão para organizar a aquisição conjunta de vacinas. Consequentemente, a Comissão Europeia iniciou conversações com os fabricantes das vacinas mais promissoras.
A equipa de negociação enceta conversações exploratórias com a empresa, a fim de determinar se existe um consenso suficiente no sentido de avançar com negociações contratuais mais detalhadas. Se for esse o caso, é enviado um convite à apresentação de propostas à empresa, que terá então de apresentar a sua proposta.
É celebrado um APA quando ambas as partes tiverem finalizado os preparativos contratuais. Este processo é discutido com o Comité Diretor, que deve dar o seu acordo. A celebração de um APA requer a aprovação da Comissão.
Se o APA previr a obrigação de os Estados-Membros adquirirem doses de vacina, os Estados-Membros dispõem de cinco dias úteis para notificar se pretendem não o fazer. O contrato só é assinado se pelo menos quatro Estados-Membros estiverem dispostos a ficar vinculados por ele.
No processo de negociação, os Estados-Membros comunicam à Comissão a quantidade que pretendem encomendar de uma determinada vacina.
Mas, subsequentemente, são eles os responsáveis por adquirirem as vacinas quando estas estiverem disponíveis e após se terem revelado seguras e eficazes. A Comissão não assina contratos de entrega a países individuais. Os acordos prévios de aquisição permitem à Comissão garantir um certo número de doses. Cabe então aos Estados-Membros adquirir essas doses, ativar as possíveis opções previstas no APA de encomenda de doses adicionais e celebrar contratos específicos com as empresas.
O principal objetivo da Comissão é proteger a saúde pública e garantir que sejam estabelecidos os melhores acordos possíveis com as empresas, para que possam ser obtidas vacinas seguras e eficazes a preços acessíveis.
Os contratos estão protegidos por razões de confidencialidade, o que se justifica pelo caráter altamente competitivo deste mercado global. Pretende-se deste modo proteger negociações sensíveis, bem como as informações empresariais, tais como a informação financeira e os planos de desenvolvimento e produção.
A divulgação de informações empresariais sensíveis comprometeria igualmente o processo de concurso e afetaria significativamente a capacidade da Comissão de desempenhar as suas funções, tal como estabelecidas nos instrumentos jurídicos que constituem a base das negociações. Todas as empresas exigem que seja mantida a confidencialidade dessas informações empresariais sensíveis entre os signatários do contrato. Por conseguinte, a Comissão tem de respeitar os contratos que celebra com as empresas.
A Comissão publicou contratos expurgados, que podem ser consultados no sítio Web da Comissão
As principais considerações são as capacidades de produção e de entrega em tempo útil. Outros critérios incluem aspetos em matéria de responsabilidade no que respeita a todos os contratos e preços. Para determinar a pertinência de celebrar um acordo prévio de aquisição, foram tidos em conta, entre outros, os seguintes critérios:
- Solidez da abordagem científica e da tecnologia utilizada
- Rapidez de entrega em escala, capacidade, prazos de fornecimento
- Desafios logísticos, cadeias de refrigeração, etc.
- Custos
- Responsabilidade
- Cobertura de diferentes tecnologias a fim de maximizar as possibilidades de produzir uma vacina eficaz
- Solidariedade mundial, ou seja, um compromisso no sentido de disponibilizar futuras doses de vacinas aos países de rendimento baixo e médio
O preço das vacinas tem de ser acessível. Este é um aspeto que também faz parte da lógica subjacente a este trabalho conjunto em equipa: desta forma, reduzem-se os custos para todos e a nossa posição negocial sai reforçada.
Quando se trata do preço, todas as empresas exigem que seja mantida entre os signatários do contrato a confidencialidade das informações comerciais sensíveis.
Os pormenores dos contratos celebrados são conhecidos da Comissão e dos 27 Estados-Membros, que escolhem a vacina a adquirir e pagam o respetivo preço.
Mesmo após a celebração de um contrato com a UE, os fabricantes continuam a ter interesse em comercializar as suas vacinas no mercado mundial da melhor forma possível. Por conseguinte, para as empresas, que realizaram investimentos muito avultados na investigação e na capacidade de produção, há um interesse legítimo de que os termos dos contratos com a UE não sejam tornados públicos nesta fase de intensa concorrência mundial. Devido a obrigações contratuais, a Comissão não pode, nesta fase, indicar o preço específico por dose.
A Comissão mobilizou fundos para aumentar a capacidade de produção dos fornecedores com os quais assinou APA. Ao abrigo do Instrumento de Apoio de Emergência, disponibilizou mais de 2 mil milhões de EUR. Os Estados-Membros acordaram em contribuir com 750 milhões de EUR adicionais.
Um aspeto e um princípio importantes é que o preço da vacina é o mesmo para todos os Estados-Membros da UE.
Os Estados-Membros indicam, logo na fase de negociação com uma empresa, se estão interessados numa determinada vacina e qual a quantidade que pretendem adquirir.
Uma vez celebrado o contrato, as vacinas são atribuídas segundo uma chave de distribuição em função da dimensão da população. Por conseguinte, os Estados-Membros recebem vacinas nas mesmas condições — numa base proporcional, ao mesmo preço.
É possível ajustar as quantidades de vacinas entre os Estados-Membros, em função das suas necessidades. Por exemplo, um Estado-Membro pode decidir não comprar mais vacinas ao abrigo das opções negociadas e, neste caso, outros Estados-Membros podem aproveitar essas opções e adquirir mais doses dessa vacina específica.
Os Estados-Membros fazem encomendas diretamente aos fornecedores de vacinas, indicando, por exemplo, o calendário e o local de entrega e especificando os aspetos logísticos.
A entrega ao(s) centro(s) nacional(ais) de distribuição é assegurada pelos fabricantes. A subsequente distribuição aos centros de vacinação é assegurada pelos Estados-Membros, que serão igualmente responsáveis pela vacinação da sua população.
A capacidade de produção de vacinas na UE já é substancial. A Comissão tem apoiado, e continua a apoiar, o aumento da capacidade de produção.
Avançou com verbas para reforçar as capacidades de produção de todos os fornecedores de vacinas com os quais assinou contratos, permitindo a produção de maiores quantidades de vacinas. O Banco Europeu de Investimento está a prestar assistência financeira adicional, apoiada pelo orçamento da UE. Foi este o caso, por exemplo, da CureVac e da BioNTech.
A capacidade de abastecer o território da UE é também um dos principais critérios tidos em conta nas negociações com as empresas.
Avaliação científica independente relativa à segurança, à eficácia e à qualidade pela Agência Europeia de Medicamentos
Todos os criadores de uma vacina que pretendam colocá-la no mercado da UE devem, em primeiro lugar, solicitar uma autorização de introdução no mercado para a vacina. O pedido é apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que avalia a segurança, a eficácia e a qualidade da vacina. Se a EMA emitir uma recomendação positiva, a Comissão pode proceder à autorização da vacina no mercado da UE.
Em resposta a ameaças para a saúde pública, como a atual pandemia, a UE dispõe de um instrumento regulamentar específico para permitir que os medicamentos estejam rapidamente disponíveis para utilização em situações de emergência. Em tais situações de emergência, o procedimento de autorização condicional de introdução no mercado foi especificamente criado para permitir conceder autorizações de introdução no mercado o mais rapidamente possível, logo que estejam disponíveis dados suficientes. Através deste procedimento, a UE dispõe de um quadro sólido para a aprovação acelerada, bem como para a segurança, as salvaguardas e os controlos pós-autorização.
Para a sua avaliação, a EMA procederá a uma análise independente, exaustiva e sólida de todas as provas apresentadas pelo criador da vacina. O processo inclui diversos controlos e verificações cruzadas e baseia-se num sistema de avaliações pelos pares que conta com a participação de numerosos peritos: dois relatores responsáveis pela avaliação, um avaliador para a análise interpares, comités especializados e grupos de trabalho (por exemplo, para questões de segurança, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e para questões de qualidade, o Grupo de Trabalho «Produtos Biológicos») e, por último, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA (com membros de todos os Estados-Membros), que emite a recomendação.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano só emitirá uma recomendação positiva se as provas demonstrarem de forma convincente que os benefícios da vacinação são superiores aos eventuais riscos da vacina.
Autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia
A Comissão Europeia é legalmente responsável pela autorização de introdução no mercado. Na sequência de uma recomendação positiva do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, aComissão verificará a solidez de todos os elementos que fundamentam a autorização de introdução no mercado. Estes elementos abrangem justificações científicas, informações sobre o produto, o material didático destinado aos profissionais de saúde, a rotulagem, obrigações do criador da vacina, condições de utilização e eventuais obrigações dos Estados-Membros.
A Comissão é também responsável por garantir que toda a informação necessária esteja disponível para os pacientes e os profissionais de saúde em toda a UE na língua oficial do seu país.
Antes de tomar a sua decisão, a Comissão consulta os Estados-Membros responsáveis pela introdução no mercado e pela utilização do produto no respetivo país, de acordo com o processo de comitologia (procedimento de exame). Se houver uma maioria qualificada de Estados-Membros a favor da autorização, a Comissão pode proceder à adoção da sua decisão de autorizar a introdução no mercado da vacina.
A vacina poderá então ser comercializada em toda a UE. Os criadores de vacinas não precisam de solicitar autorizações suplementares nos diferentes Estados-Membros da UE.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão estão a tirar plenamente partido das disposições da legislação da UE relativas a situações de emergência a fim de acelerar o procedimento de aprovação, assegurando simultaneamente que todos os requisitos em termos de eficácia, qualidade e segurança da vacina são objeto de uma avaliação completa.
Tendo em conta a urgência decorrente da pandemia de COVID-19, a EMA instituiu procedimentos de análise rápida para avaliar os pedidos no prazo mais curto possível, assegurando ao mesmo tempo a solidez dos pareceres científicos. A chave para acelerar o processo são os «exames contínuos», que permitem à EMA, em situações de emergência de saúde pública, avaliar os dados relativos a medicamentos ou vacinas promissores à medida que estes são disponibilizados, em vez de esperar pela conclusão de todos os ensaios para dar início ao seu trabalho de avaliação.
Através destes exames contínuos, a EMA pode começar a avaliar os dados enquanto a vacina ainda está em fase de desenvolvimento e antes de o criador da vacina apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado. O exame contínuo avalia os dados sobre a qualidade da vacina, bem como os resultados de estudos laboratoriais. A EMA analisa também, à medida que são disponibilizados, os resultados sobre a eficácia da vacina e os dados inicias relativos à segurança que decorrem de ensaios clínicos em larga escala. Isto reduz significativamente os prazos habituais de avaliação, respeitando simultaneamente os princípios da qualidade, segurança e eficácia.
No âmbito dos exames contínuos, foi criado um grupo de peritos específico, o grupo de trabalho EMA pandemia COVID-19, que é responsável por desenvolver, autorizar e monitorizar a segurança das vacinas contra a COVID-19 e por avaliar exaustivamente os dados científicos. Assim, quando é solicitada uma autorização de introdução no mercado, a avaliação formal pode avançar muito mais rapidamente, uma vez que os dados já foram analisados durante o exame contínuo.
Além disso, a EMA avalia os dados com vista à emissão de uma autorização condicional de introdução no mercado. Essa autorização garante que a segurança, a eficácia e a qualidade da vacina foram demonstradas e que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos, permitindo ao mesmo tempo que os criadores de vacinas apresentem dados adicionais também após a autorização de introdução no mercado (contrariamente a uma autorização normal de introdução no mercado em que todos os dados são apresentados antes da concessão da autorização).
A Comissão Europeia está também a assegurar que o processo conducente à autorização de introdução no mercado decorre o mais rapidamente possível, encurtando etapas administrativas, tal como o período de consulta dos Estados-Membros, e permitindo que a tradução das informações sobre o medicamento em todas as línguas oficiais seja feita, em primeira instância, em formato eletrónico, a fim de poupar tempo.
Enquanto o processo normal de autorização de medicamentos demore, em média, 67 dias, incluindo 22 dias para a consulta dos Estados-Membros, ao tirar partido das disposições especificamente previstas na legislação da UE para situações de emergência, a Comissão poderá proceder a uma autorização de introdução no mercado no prazo de 3 dias, na sequência de uma recomendação positiva da EMA.
Uma autorização condicional de introdução no mercado respeita um quadro controlado e sólido que oferece garantias que as autorizações de utilização de emergência poderão não prever. Na realidade, uma autorização de utilização de emergência não é uma autorização da vacina mas uma autorização de utilização temporária da vacina não autorizada. A autorização condicional de introdução no mercado assegura que todos os controlos em matéria de farmacovigilância, de fabrico, incluindo os controlos por lotes de vacinas, e outras obrigações pós-aprovação se aplicam de forma juridicamente vinculativa e são avaliados pelos comités científicos da EMA numa base contínua e podem ser tomadas medidas reguladoras, se necessário. Em particular:
- Assegura uma monitorização rigorosa da segurança do medicamento em toda a UE através do sistema de farmacovigilância da UE. Além disso, poderá haver medidas especiais para recolher e avaliar todas as informações novas que surjam rapidamente a fim de responder às exigências específicas da pandemia e da vacinação em massa.
- Assegura a monitorização da segurança pós-autorização e permite a recolha de dados adicionais de forma estruturada. A empresa em causa implementa um plano de gestão do risco (PGR), conforme acordado antes da autorização, que é um elemento executório da autorização.
- Os processos rigorosos de fabrico, incluindo a aprovação interna dos lotes de vacinas e a distribuição, estão sujeitos aos mesmos controlos contínuos que se aplicam a todos os medicamentos autorizados. A monitorização dos processos de fabrico garante que o medicamento é fabricado e controlado de acordo com normas farmacêuticas exigentes no contexto da comercialização em larga escala.
- Permite que as condições de utilização do medicamento sejam apresentadas em todas as línguasda UE, num primeiro momento, em formato eletrónico.
- Disponibiliza um plano de investigação para a utilização futura do medicamento em crianças.
Estes elementos essenciais permitem garantir um elevado nível de proteção dos cidadãos durante uma campanha de vacinação em massa e constituem uma componente fundamental da estratégia da UE em matéria de vacinação. Os 27 Estados-Membros da UE aderiram formalmente à estratégia da UE em matéria de vacinas proposta pela Comissão em junho e acordaram em conjunto que seguiriam o procedimento de autorização condicional de introdução no mercado, através da Agência Europeia de Medicamentos, em relação às vacinas contra a COVID-19. Seguindo esta via, a segurança, a eficácia e a qualidade das vacinas serão avaliadas de forma exaustiva e a confiança dos cidadãos será preservada.
Uma autorização de utilização de emergência permite a utilização temporária de um medicamento em condições específicas, desde que se verifiquem circunstâncias de emergência. No entanto, o medicamento não obtém uma autorização e não pode ser colocado no mercado, contrariamente ao que acontece na autorização (condicional) de introdução no mercado.
Embora as autorizações de utilização de emergência sejam permitidas ao abrigo da legislação da UE no domínio farmacêutico, a utilização de uma vacina para a qual um Estado-Membro tenha emitido tal autorização está limitada a esse Estado-Membro e exclusivamente sob a sua responsabilidade. Alguns países terceiros utilizam também procedimentos semelhantes para permitir a utilização temporária de emergência de vacinas contra a COVID-19 antes da sua autorização.
Ao abrigo de uma autorização condicional de introdução no mercado da UE, a responsabilidade recai sobre o titular da autorização de introdução no mercado, que será responsável pelo medicamento e pela sua utilização segura.
A autorização condicional de introdução no mercado é válida por um período de um ano, renovável, e implica para o seu titular os mesmos direitos e a mesma responsabilidade que se aplicam a uma autorização normal de introdução no mercado. Além disso, o titular de uma autorização condicional de introdução no mercado tem obrigações específicas, tais como completar ou realizar novos estudos dentro de um período de tempo definido, a fim de confirmar que a relação benefício/risco continua a ser positiva.
No caso de uma autorização de utilização de emergência destinada a autorizar temporariamente a distribuição de um medicamento não autorizado (artigo 5.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83), a legislação da UE exige que os Estados-Membros suprimam a responsabilidade administrativa e civil do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado quando essa utilização de emergência for recomendada ou exigida pelo Estado-Membro.
No caso de uma autorização condicional de introdução no mercado, a EMA avalia exaustivamente todas as informações necessárias para confirmar que os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Por exemplo, para além dos dados relativos à segurança e à eficácia, os dados apresentados num pedido de autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a COVID-19 têm de incluir informações sobre:
- o grupo de pessoas em que a vacina será administrada;
- a qualidade farmacêutica e a pureza da vacina;
- o fabrico e o controlo de lotes;
- a conformidade com os requisitos internacionais aplicáveis aos testes laboratoriais e à realização de ensaios clínicos;
- os tipos de respostas imunitárias;
- os efeitos secundários, por exemplo, no caso de pessoas idosas ou mulheres grávidas;
- a rotulagem e o folheto informativo;
- a forma como os riscos serão geridos e monitorizados após a autorização da vacina.
O procedimento de autorização condicional de introdução no mercado oferece aos cidadãos as garantias necessárias de que, à medida que são realizados os programas de vacinação em massa, todo um conjunto de requisitos está a ser aplicado, incluindo os controlos independentes em lotes de vacinas efetuados pela rede de laboratórios oficiais de controlo de medicamentos antes de a vacina chegar ao público.
Se um Estado-Membro conceder uma autorização de utilização de emergência, ele próprio decide quais são os dados exigidos para tal autorização e quais os requisitos que irá aplicar para a utilização e supervisão da vacina. Por conseguinte, é possível que sejam exigidos dados menos pormenorizados e obrigações menos rigorosas do que ao abrigo do processo de autorização condicional de introdução no mercado, nomeadamente:
- no processo de fabrico da vacina;
- na certificação do estado das boas práticas de fabrico (BPF) das instalações em que a vacina vai ser produzida;
- na extensão dos dados clínicos, incluindo na dimensão da base de dados de segurança e nas análises da eficácia dos dados clínicos disponíveis.
Embora a plena utilização das disposições especificamente previstas na legislação da UE para situações de emergência acelere o procedimento de aprovação, a solidez do quadro de avaliação de uma autorização condicional de introdução no mercado e a extensão dos dados avaliados pela EMA podem implicar um processo que exige mais tempo do que num procedimento de autorização de utilização de emergência.
O folheto informativo para as vacinas contra a COVID-19 autorizadas a nível central será traduzido em todas as línguase publicado em formato eletrónico pela Comissão. Este é um dos requisitos da autorização condicional de introdução no mercado, que é um procedimento centralizado para a autorização de medicamentos.
Além disso, e a fim de permitir uma rápida disponibilização das vacinas contra a COVID-19 em grande escala, a Comissão desenvolveu, juntamente com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, outros elementos de flexibilidade em matéria de rotulagem e embalagem. A flexibilidade nos requisitos de rotulagem e embalagem pode facilitar a rápida disponibilização da vacina através do aumento da capacidade de produção, da redução dos custos de transporte e do espaço de armazenagem, melhorando a distribuição das doses entre os Estados-Membros e limitando o impacto possível na produção de outras vacinas de rotina. Por exemplo, a embalagem exterior e o acondicionamento primário podem ser apenas impressos em inglês.
Além disso, o folheto informativo não tem de ser incluído na caixa do medicamento, podendo ser disponibilizado separadamente pelo produtor de vacinas.
Além disso, alguns Estados-Membros não exigem que o folheto informativo seja impresso nas suas línguas nacionais. Embora o folheto informativo possa ser impresso apenas em inglês, as informações que contém devem estar disponíveis nas diferentes línguas nacionais, por exemplo através de um código QR impresso no folheto informativo.
Assim, todos os profissionais de saúde e pacientes teriam acesso a um folheto informativo na sua própria língua. Os produtores de vacinas têm de instituir os mecanismos necessários para garantir que cada paciente recebe, mediante pedido, o folheto informativo na sua língua, sem sobrecarregar os profissionais de saúde que administram a vacina.
A monitorização da segurança e eficácia das vacinas após a autorização é um requisito ao abrigo da legislação da UE e um elemento fundamental da farmacovigilância. A legislação da UE exige que os produtores de vacinas (ou seja, os titulares de autorizações de introdução no mercado), as autoridades nacionais competentes e a EMA sigam uma série de processos de monitorização (farmacovigilância) após a autorização de um medicamento.
Além disso, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em estreita colaboração com a Comissão, os Estados-Membros e os parceiros europeus e internacionais, estão a tomar medidas para melhorar a eficácia, a cobertura, a segurança e a monitorização do impacto das vacinas, incluindo estudos específicos para as vacinas contra a COVID-19. Estes estudos de monitorização suplementares e independentes destinam-se a recolher e analisar dados da vacinação sobre a eficácia e a segurança das vacinas provenientes das autoridades públicas em todos os Estados-Membros.
Estes estudos ajudarão a caracterizar a segurança e a eficácia da vacina ao longo do seu ciclo de vida. Estes dados adicionais podem também ser utilizados para complementar as ações regulamentares necessárias, por exemplo, as alterações nas condições de utilização, as advertências e as alterações conexas relativas a informações sobre o medicamento para os profissionais de saúde e os pacientes.
No âmbito do processo de autorização condicional de introdução no mercado, as empresas produtoras de vacinas devem nomeadamente:
- proceder à monitorização contínua da segurança das vacinas;
- notificar acontecimentos adversos graves;
- manter atualizadas as informações sobre o medicamento realizando estudos de segurança e eficácia;
- analisar o desempenho dos seus medicamentos nos maiores grupos populacionais e
- apresentar periodicamente relatórios à EMA relativos à segurança e à relação benefício/risco.
Incumbe aos Estados-Membros:
- supervisionar a recolha de informações sobre suspeitas de efeitos secundários no âmbito da avaliação de sinais, dos relatórios periódicos de segurança, dos estudos de segurança pós-autorização e dos planos de gestão do risco.
Incumbe à EMA:
- monitorizar todas as suspeitas de reações adversas notificadas. Ao serem detetadas, as questões de inocuidade novas ou evolutivas têm de ser rapidamente avaliadas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), e serão tomadas todas as medidas necessárias de minimização dos riscos;
- facultar aos fabricantes de vacinas orientações e requisitos suplementares para a elaboração de planos de gestão dos riscos relativos às vacinas contra a COVID-19;
- disponibilizar os relatórios mensais de síntese dos fabricantes de vacinas sobre a segurança pós-aprovação (para além de seis relatórios periódicos mensais de segurança);
- desenvolver e manter o EudraVigilance, um sistema de gestão e análise de informações sobre suspeitas de reações adversas aos medicamentos autorizados no Espaço Económico Europeu (EEE). O EudraVigilance é um repositório único para a notificação de suspeitas de reações adversas observadas na prática clínica e em ensaios clínicos, que é utilizado pelos Estados-Membros, pela Agência e pela indústria;
- analisar informações e realizar estudos na população em geral, a fim de acompanhar a segurança e a eficácia das vacinas.
A transparência e a comunicação relativas a este processo são fundamentais para manter e aumentar a confiança da população nas vacinas e na vacinação.
O objetivo do mecanismo de transparência e autorização para as exportações de vacinas contra a COVID-19 é assegurar o acesso atempado a vacinas contra a COVID-19 para todos os cidadãos da UE e combater a atual falta de transparência das exportações de vacinas fora da UE.
A União Europeia apoiou o rápido desenvolvimento e produção de várias vacinas contra a COVID-19 com um total de 2,7 mil milhões de EUR e é importante proteger a integridade deste investimento substancial do orçamento da UE.
A Comissão está preocupada com a falta de transparência em torno da forma como algumas empresas operam e pretende reunir todas as informações possíveis a fim de assegurar que cumprem os seus compromissos contratuais.
Não pretendemos restringir as exportações além do absolutamente necessário, e a União continua plenamente empenhada na solidariedade internacional e nas suas obrigações internacionais.
Para resolver este problema muito grave e imediato de saúde pública, a Comissão adotou um mecanismo temporário de transparência e autorização das exportações com base no Regulamento (UE) 2015/479 relativo ao regime comum aplicável às exportações.
Não se trata de uma proibição de exportação. Esta medida destina-se especificamente às exportações das vacinas contra a COVID-19 abrangidas por um acordo prévio de aquisição (APA) com a UE. Estas exportações serão sujeitas a uma notificação e a uma autorização prévias antes de serem efetivamente expedidas para fora da UE.
Um grande número de exportações ficará isento do mecanismo.
Esta medida estava inicialmente prevista para vigorar até 31 de março de 2021 e foi prorrogada até 31 de dezembro de 2021.
A UE não a prorrogará para além dessa data. Significa isto que, a partir de 1 de janeiro de 2022, os produtores de vacinas deixarão de ter de solicitar uma autorização para exportarem vacinas para fora da UE.
A transparência das exportações continuará a ser assegurada por um novo mecanismo de monitorização que fornecerá à Comissão Europeia dados atempados sobre as exportações de vacinas por empresa específica. A Comissão continuará a acompanhar a situação epidemiológica em curso, a fim de tomar as medidas adequadas, se necessário.
É necessária uma autorização de exportação prevista no regulamento para as exportações para fora do mercado da União (independentemente de serem ou não originárias da União).
A autorização é concedida pelas autoridades competentes do Estado-Membro em que as vacinas são fabricadas e é emitida por escrito ou através de meios eletrónicos.
- As exportações para República da Albânia, Andorra, Bósnia-Herzegovina, Ilhas Faroé, Islândia, Cossovo*, Principado do Listenstaine, Montenegro, Reino da Noruega, República da Macedónia do Norte, República de São Marinho, Sérvia, Confederação Suíça, Estado da Cidade do Vaticano, para os países e territórios ultramarinos enumerados no anexo II do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, bem como as exportações para Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta e Melilha, Argélia, Egito, Jordânia, Líbano, Líbia, Marrocos, Palestina*, Síria, Tunísia, Arménia, Azerbaijão, Bielorrússia, Geórgia, Israel, Moldávia e Ucrânia.
- As exportações para qualquer um dos 92 países de rendimento baixo e médio constantes da lista de garantia de mercado do mecanismo COVAX.
- As exportações de vacinas contra a COVID-19 adquiridas e/ou entregues através do mecanismo COVAX, da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) com destino a qualquer outro país participante no mecanismo COVAX.
- As exportações de vacinas adquiridas pelos Estados-Membros da UE ao abrigo de acordos prévios de aquisição da UE e reencaminhadas para um país terceiro a título de doação ou revenda.
- As exportações no contexto de ações humanitárias de emergência.
- As exportações para instalações situadas na plataforma continental de um Estado-Membro ou na zona económica exclusiva declarada por um Estado-Membro nos termos da Convenção das Nações Unidas sobre o Direito do Mar.
A Comissão está ciente dos acordos prévios de aquisição celebrados por países terceiros e assegurar-se-á de que as expectativas destes países em termos de fornecimentos são correspondidas.
Apelamos às empresas que tenham celebrado acordos prévios de aquisição para que cumpram os seus compromissos em termos de fornecimentos.
Os Estados-Membros fazem parte do comité diretor que examina todas as decisões tomadas no quadro das negociações com os produtores de vacinas e do seu seguimento, incluindo a possibilidade de incluir um mecanismo de transparência e autorização relativo às exportações de vacinas.
Os Estados-Membros devem criar regimes de autorização de exportação.
As empresas solicitam uma autorização de exportação no Estado-Membro de fabrico da vacina.
Os Estados-Membros tratam os pedidos de autorização de exportação o mais rapidamente possível e, o mais tardar, dois dias úteis após a receção de todas as informações necessárias.
Este prazo pode ser prorrogado por mais dois dias úteis, mas apenas em circunstâncias excecionais e por razões devidamente justificadas.
Ao decidir da concessão de uma autorização de exportação ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros, juntamente com a Comissão, avaliam se o volume das exportações não é de molde a constituir uma ameaça para a execução dos acordos prévios de aquisição que a UE celebrou com os produtores de vacinas.
Ao receberem o pedido, os Estados-Membros notificam imediatamente a Comissão de qualquer pedido e, após análise, apresentam à Comissão o seu projeto de decisão. Se a Comissão discordar deste projeto de decisão, emite um parecer e o Estado-Membro decide sobre o pedido de autorização em conformidade com o parecer da Comissão.
A fim de permitir às autoridades competentes avaliar o pedido de autorização de exportação, solicita-se aos produtores de vacinas abrangidos pelo presente regulamento que apresentem, juntamente com o seu primeiro pedido de exportação, dados pertinentes sobre as suas exportações desde 29 de outubro de 2020. Devem ainda indicar o número de doses de vacina que distribuíram na União desde 1 de dezembro de 2020, discriminadas por Estado-Membro.
Mesmo depois de autorizarem uma exportação, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem verificar as informações apresentadas pelo exportador.
Na ausência de tais informações, as autorizações de exportação podem ser recusadas.
A Comissão apresentará regularmente relatórios sobre as autorizações concedidas e recusadas.
Trata-se de um ato de execução.
O regulamento está em conformidade com todas as obrigações e compromissos internacionais da UE.
A UE apoia firmemente o princípio segundo o qual todas as medidas consideradas necessárias para prevenir ou aliviar as carências críticas são aplicadas de forma orientada, transparente, proporcionada, temporária e compatível com as suas obrigações no quadro da OMC.
A medida está também em plena consonância com o que a UE propôs no contexto da iniciativa da OMC em matéria de comércio e saúde, uma vez que dá especial atenção ao interesse dos países menos desenvolvidos e dos países em desenvolvimento que dispõem de capacidades de produção limitadas e que são altamente dependentes das importações. O regime garante igualmente que o funcionamento do mecanismo COVAX não é impedido.
A UE assegurará a transparência desta medida junto dos seus parceiros comerciais na OMC.
*Esta designação não prejudica as posições relativas ao estatuto e é conforme com a Resolução 1244/1999 do CSNU e com o parecer do TIJ sobre a declaração de independência do Cossovo.