Въпроси и отговори относно ваксинацията срещу COVID-19 в ЕС

След положителна оценка на безопасността, качеството и ефикасността на съответните ваксини от страна на Европейската агенция по лекарствата (EMA) досега Комисията е издала разрешение за търговия при определени условия за осем ваксини, разработени от:

• BioNTech и Pfizer, на 21 декември 2020 г.
• Moderna, на 6 януари 2021 г.
• AstraZeneca, на 29 януари 2021 г.
• Janssen Pharmaceutica NV, на 11 март 2021 г.
• Novavax, на 20 декември 2021 г.
• Valneva, на 24 юни 2022 г.
• Sanofi и GSK, на 11 ноември 2022 г.
• HIPRA, на 30 март 2023 г.

EMA започна текущо разглеждане на ваксина срещу COVID-19 на дружеството

• Институт „Гамалея“, ваксина „Спутник V“, на 4 март 2021 г.
• (Vero Cell) Inactivated, разработена от Sinovac Life Sciences Co., Ltd, на 4 май 2021 г.

Тези текущи разглеждания ще продължат, докато бъдат налице достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.

Комисията проведе интензивни преговори с цел изготвяне на диверсифициран набор от ваксини за гражданите на ЕС на разумни цени. Сключени са договори с AstraZeneca (400 милиона дози), Sanofi-GSK (300 милиона дози), Johnson and Johnson (400 милиона дози), BioNTech-Pfizer (2,4 милиарда дози), CureVac (405 милиона дози), Moderna (460 милиона дози), Novavax (200 милиона дози), Valneva (1,2 милиона дози) и HIPRA (до 250 млн. дози).

EMA приключи текущото разгледждане на ваксината срещу COVID-19 на CureVac, след като дружеството уведоми Агенцията, че се оттегля от процеса. Така Комисията осигури портфейл от над 4,2 милиарда дози. За нея беше важно още от самото начало да изготви диверсифицирано портфолио от ваксини на основата на различни технологии, за да увеличи шансовете една или повече потенциални ваксини да бъдат одобрени от ЕМА.

Безопасността е основно изискване към всяка ваксина, за да бъде пусната на пазара в ЕС. Преди да бъде пусната в продажба и употреба, всяка ваксина срещу COVID-19 трябва да отговори на строгите изисквания и праговете за доказателства на научната оценка на Европейската агенция по лекарствата и едва след това може да получи разрешение за търговия. Тези изисквания не се различават от изискванията към която и да е друга ваксина, произвеждана и използвана в ЕС. Европейската агенция по лекарствата (EMA) постоянно наблюдава докладите за всички странични ефекти след използването на дадена ваксина и редовно публикува актуализации във връзка с безопасността.

• Нашите решения кои ваксини да се използват се основават на науката и на подробна научна оценка на рисковете и ползите. Безопасността и защитата на общественото здраве са основен приоритет.
• Европейската агенция по лекарствата бе напълно ясна – ваксините на AstraZeneca и Johnson and Johnson са ефективни и общите ползи от предотвратяването на заразяването с COVID-19 са повече от рисковете от много редки и необичайни странични ефекти.
• Нещо повече — това показва, че нашата система за фармакологична бдителност работи: бързо се съобщава за предполагаемите странични ефекти, обменя се информация, а нашите специалисти заедно преценяват какво да се прави по-нататък.

Ефективната и мащабна ваксинация е най-добрата стратегия за преодоляване на пандемията.

Въз основа на настоящите данни всички разрешени в ЕС ваксини осигуряват висока степен на защита срещу хоспитализация, тежко боледуване и смърт, като ефективността им сред населението като цяло е 80%.

Неваксинираните лица са изложени на много по-голям риск от хоспитализация или смърт в сравнение с ваксинираните. По-голямата част от хората в най-тежко положение в болниците са неваксинирани.

Съществува ясна връзка между равнището на ваксинация и хоспитализацията и коефициентите на смъртност: колкото по-висок е процентът на ваксинация, толкова по-малък е рискът от хоспитализация или смърт.

При предишните пандемични вълни увеличението на броя на заразените водеше до пропорционално увеличение на хоспитализацията и коефициентите на смъртност. В настоящата вълна на пандемията обаче случаят не е такъв: увеличаването на броя на заразените вече не води до подобно увеличение на хоспитализацията и до по-високи коефициенти на смъртност. Това е още един ясен знак, че ваксините вършат работата си.

Към юни 2022 г. на държавите от ЕС са доставени над 1,7 милиард дози. 86 % от пълнолетните европейци са напълно ваксинирани.

Комисията поиска от националните органи да се подготвят възможно най-рано, за да организират осигуряването на бърз и повсеместен достъп до ваксините в съответствие с националните планове за ваксиниране; тя изготви и насоки във връзка с широкомащабните ваксинационни кампании.

Комисията, държавите членки и EMA си сътрудничат с дружествата, за да се използва напълно потенциалът на ЕС за увеличаване на капацитета за производство на ваксини.

Комисията следи отблизо разработването на националните планове за ваксиниране и ги подпомага, по-специално като организира съвместно възлагане на обществени поръчки за консумативи за ваксиниране, напр. спринцовки и игли, и заедно с ECDC подлага на стрес тест националните планове за ваксиниране преди началото на кампаниите.

Всички държави членки получават едновременно достъп до ваксините срещу COVID-19 въз основа на броя на тяхното население.

Повечето държави са определили приоритетни групи и допълнително уточняват кои от лицата в тези групи, напр. хората над 80-годишна възраст, да бъдат ваксинирани най-напред. ECDC публикува преглед на напредъка, постигнат от държавите от ЕС/ЕИП и Обединеното кралство по отношение на разработването на техните планове/стратегии за ваксиниране. ECDC работи и по моделиране на определянето на приоритети, за да подпомогне държавите членки.

Както подчерта председателят Фон дер Лайен, решението за ваксиниране на децата не е политическо, а научно, и се основава на доказателства.

Ето защо е толкова важно да се следи внимателно науката, и по-специално становищата на специалистите — като EMA относно безопасността и ECDC — относно епидемиологичните аспекти.

EMA даде зелена светлина за използването на ваксината на BioNtech Pfizer за деца на възраст над 5 години. Според Агенцията употребата на ваксината за деца е ефективна и безопасна. Освен това научните доказателства показват, че децата могат също да се заразяват и да предават вируса, а ваксинацията е добър начин за защита на децата.

В крайна сметка създаването и прилагането на стратегии за ваксиниране е от компетентността на държавите членки, а родителите заедно с децата трябва да вземат решение.

Въз основа на научните доказателства и с доверие в надеждността на данните и оценките на EMA и ECDC, насърчаваме родителите да обсъдят ваксинацията на децата си с лекар специалист.

Сключените от нас договори с различните разработчици на ваксини ни позволяват да осигурим доставката на достатъчно голям брой дози, както и на педиатрични ваксини в бъдещи споразумения, в които се отчита и необходимостта от ваксиниране на децата. Освен това те ни позволяват да продължим да изпълняваме отговорностите си по отношение на доставките на ваксини за останалата част от света.

Отговорността в това отношение е на държавите членки, но в повечето от тях ваксинирането е безплатно.

Отговорът е „да“.

Когато дадена ваксина получи разрешение за търговия при определени условия, листовката с подробностите за конкретната ваксина се превежда на всички езици и се публикува в електронен формат от Комисията.

Така всички здравни специалисти и всички пациенти ще имат достъп до листовката в електронна форма на съответния език.

Разработилите ваксините дружества отговарят за въвеждането на необходимите механизми, за да се гарантира, че при поискване всеки пациент ще получава разпечатана листовката с упътване на своя език, без това да е тежест за здравните специалисти, които поставят ваксината.

Правото на ЕС не изисква задължителна ваксинация. Ваксинацията, задължителна или не, е от компетентността на държавите членки.

Комисията обаче продължава да призовава всички отговарящи на условията граждани да получат пълна ваксинация срещу COVID-19. Пълната ваксинация предлага най-добрата защита срещу вируса и неговите варианти, включително варианта делта, и срещу възможността за неговото предаване.

Това е особено важно за най-уязвимите и за тези, които са изложени на висок риск да се заразяват и предават вируса.

Ако искаме да победим вариантите, от решаващо значение е да се продължи с ваксинацията, като се направи така, че възможно най-много хора да бъдат напълно ваксинирани. Научните изследвания показват, че пълната ваксинация предлага добра защита срещу вариантите.

Според ECDC все още не е ясно какъв процент от населението трябва да бъде ваксиниран срещу COVID-19, за да се постигне колективен имунитет, и дали такъв имунитет изобщо може да бъде постигнат, като това ще зависи до голяма степен от ефективността на ваксините за намаляване на предаването.

Бързата, пълна ваксинация на всички целеви групи от населението — в Европа и по света — е от ключово значение за контролиране на въздействието на пандемията.

Поради това е необходимо да продължим кампаниите за ваксиниране, особено с оглед на разпространението на варианти. Като се има предвид заплахата от тези варианти, е важно да продължи осигуряването на достатъчно ваксини, включително адаптирани ваксини, и през следващите години.

Ето защо на 20 май 2021 г. Комисията подписа нов договор с BioNTech-Pfizer, в който се предвижда доставка на 1,8 милиарда дози ваксини между края на годината и 2023 г. Комисията също така е използвала възможността за 150 милиона дози от втория договор с Moderna.

HERA (Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации) ще работи и за справяне с новите варианти с цел бързо разработване и производство в големи мащаби на ефективни ваксини срещу варианти.

Ще са необходими допълнителни оценки, включително на данни от клинични изпитвания и от използването на ваксините след издаването на разрешение, за да се прецени ефектът от ваксината за предотвратяване на асимптоматична инфекция.

Следователно в зависимост от епидемичната ситуация в даден момент ще е необходимо дори и ваксинираните лица да носят маски, да избягват струпването на хора в затворени помещения, да спазват физическа дистанция и т.н. Други фактори, сред които броят на ваксинираните и начинът на разпространение на вируса в общностите, може също да доведат до преразглеждане на тези насоки.

Понастоящем липсва достатъчно информация, за да се каже дали или за колко време след инфектиране човек е защитен от повторно заразяване с COVID-19, т.е. придобил е естествен имунитет. По първоначални данни се счита, че е възможно естественият имунитет срещу COVID-19 да не се запазва дълго, но за повече яснота са необходими повече проучвания.

За да се подготвим за бъдещето, извличаме поуки от първата фаза на нашата борба срещу пандемията. Ясно е, че за да победим категорично вируса, трябва да сме готови да осигурим бързо и в достатъчни количества бустерни дози веднага щом научната общност препоръча поставянето им.

Въз основа на това Комисията подписа нов договор с BioNTech-Pfizer, в който се предвижда доставка на 1,8 милиарда дози ваксини между края на 2021 г. и 2023 г. Това е най-големият договор за ваксини срещу COVID-19 в света.

За същата цел използвахме и нашата възможност за 150 милиона дози от втория договор с Moderna.

Така ЕС осигури достатъчен брой дози ваксини, за да започне поставянето на бустерни дози.

Като се вземат предвид предложенията на Комисията относно срока на валидност на сертификатите и необходимостта от бустерни дози, държавите членки трябва да направят поръчките си навреме, за да осигурят поставянето на дозите последователно и в съответствие с предложения от Комисията подход.

За да се гарантира по-голяма гъвкавост, Комисията измени процедурата по регулиране, така че да се ускори одобряването, въз основа на съществуващите процедури за ваксините срещу грип. Например изискванията за данни са намалени и данните могат да бъдат допълвани по-късно. Адаптираните ваксини все пак трябва да изпълняват изискванията на EMA за данните, посочени в нейните нови насоки, а агенцията трябва да извърши текущ преглед.

• В момента изглежда, че разрешените в ЕС ваксини предоставят защита срещу вариантите, които се срещат най-често в Съюза. Запазването на мерките за здравна безопасност ще продължи да бъде от ключово значение в обозримо бъдеще, както и тестването и проследяването на контактите с цел блокиране на веригите на предаване на инфекцията.
• Надяваме се също така нови технологии като иРНК ваксините да улеснят още повече адаптирането на съществуващите ваксини.
• Вярваме, че бързото разработване и одобряване на усъвършенствани ваксини е възможно. В зависимост от използваната технология на ваксинни платформи, необходимото време за извършване на такива промени може да варира от 3-4 до 6-9 месеца.

Наблюдението на безопасността и ефективността на ваксините след даване на разрешение е изискване съгласно правото на ЕС и крайъгълен камък в системата на ЕС за фармакологична бдителност във връзка с откриването, оценяването, разбирането и предотвратяването на неблагоприятни последствия или други проблеми, свързани с лекарствени продукти. Системата е абсолютно същата, както при даването на обичайно разрешение за търговия.

Безопасността и ефективността на ваксините, получили разрешение за търговия при определени условия, са обект на строго наблюдение, също както всички лекарства, в рамките на установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.

Освен това са въведени специални мерки за бързо събиране и оценяване на нова информация. Например производителите обикновено трябва да изпращат на Европейската агенция по лекарствата доклад за безопасността на всеки шест месеца. За ваксините срещу COVID-19 докладите за безопасността трябва да се изпращат всеки месец.

Европейската агенция по лекарствата ще въведе допълнително широкомащабно наблюдение на безопасността с оглед на изключително големия брой на лицата, които се очаква да бъдат ваксинирани.

За да се даде възможност за своевременно разгръщане на ваксините срещу COVID-19 в широк мащаб, Комисията разработи, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата, възможности за гъвкавост при етикетирането и опаковането, които да се прилагат за определен период. Очаква се гъвкавостта по отношение на изискванията за етикетиране и опаковане да доведе до намаляване на транспортните разходи и на пространството за съхранение, като се подобри разпределението на дозите между държавите членки и се ограничи възможното въздействие върху производството на други рутинни ваксини. Независимо от тези възможности за гъвкавост всички ваксинирани лица и всички здравни специалисти ще имат достъп до цялата информация за използваната ваксина.

Пример за гъвкавост е възможността външната и първичната опаковка да бъдат отпечатани само на английски език. Също така няма да е необходимо листовката с упътване да бъде включвана в самата опаковка на лекарствения продукт, а ще може да се предоставя отделно от разработчика на ваксината, който ще отговаря за разпространението на място на печатната листовка на съответния национален език или национални езици.

Освен това някои държави членки не изискват листовката да бъде отпечатана на техния национален език или техните национални езици. Листовката може да бъде отпечатана само на английски език, но съдържащата се в листовката информация все пак следва да бъде достъпна на националния език или националните езици, например чрез код QR, отпечатан в листовката, както и да бъде на разположение на уебсайта на ЕМА на всички езици.

Комисията е готова да окаже подкрепа на държавите членки, за да се гарантира безпроблемното внедряване на ваксините срещу COVID-19. В това отношение финансова подкрепа през програмния период 2021—2027 г. може да се предостави по линия на няколко инструмента на ЕС.

Например инвестициите в подкрепа на реформите в здравеопазването и на издръжливи, ефективни и достъпни здравни системи отговарят на изискванията за подпомагане по Механизма за възстановяване и устойчивост и могат да бъдат включени в националните планове за възстановяване и устойчивост. Освен това държавите членки и техните региони могат да получат финансиране от фондовете по Политиката на сближаване (Европейския фонд за регионално развитие — ЕФРР, Европейския социален фонд плюс — ЕСФ+) и по програмата REACT-EU с цел укрепване на своите здравни системи както с оглед на управлението и възстановяването от сегашната здравна криза, така и за да се осигури тяхната издръжливост в дългосрочен план.

Взети заедно, тези програми могат да се използват в подкрепа на редица нужди от инвестиции, например в здравна инфраструктура, обучение на здравните специалисти, промоция на здравето, профилактика на заболявания, модели на интегрирани грижи, цифрова трансформация на здравеопазването и оборудване, включително закупуване на медицински продукти и консумативи от основно значение за подобряване на издръжливостта на здравните системи.

В този контекст инвестициите за подготовката на здравните системи за въвеждането на ваксини срещу COVID-19 отговарят на изискванията на тези програми, особено като се има предвид пряката връзка с издръжливостта на здравните системи, наличността на критични медицински продукти и профилактиката на заболяванията. Всяка държава членка обаче ще определя приоритетите и съдържанието на своя план за възстановяване и устойчивост, както и на програмите си по линия на фондовете по Политиката на сближаване.

Преговорите с доставчиците на ваксини се водят от Комисията, подпомагана от съвместен екип за преговори. Членовете на съвместния екип за преговори, в който има представители на седем държави членки — Франция, Германия, Италия, Полша, Испания, Швеция, Нидерландия — се назначават от управителен комитет. Управителният комитет обсъжда и прави преглед на всички аспекти на предварителните споразумения за закупуване, преди те да бъдат подписани. Всички държави — членки на ЕС, имат свои представители в този комитет, който заседава ежеседмично.

Всички държави членки одобриха този подход, който е в основата на стратегията на ЕС за ваксините. На Европейския съвет през юни 2020 г. държавите членки на Европейския съюз възложиха на Комисията да организира съвместното снабдяване с ваксини. В резултат Европейската комисия започна разговори с най-обещаващите производители на ваксини.

Най-напред екипът за преговори провежда проучвателни разговори с дружеството, за да установи дали има достатъчно общи допирни точки за задълбочаване на преговорите с цел сключване на договор. Ако случаят е такъв, на дружеството се изпраща покана за представяне на оферта, а то на свой ред трябва да излезе с предложение.

Към сключване на споразумение за предварително закупуване се пристъпва, когато и двете страни са финализирали работата по договора. Провеждат се обсъждания с управителния комитет, който трябва да даде съгласието си. За сключването на споразумението за предварително закупуване се изисква одобрението на Комисията.

Ако в споразумението за предварително закупуване се предвижда задължение за държавите членки да закупят определен брой дози ваксини, те разполагат с пет работни дни, за да посочат дали желаят да се откажат. Договорът се подписва само когато поне четири държави членки са готови да се обвържат с него.

По време на преговорния процес държавите членки съобщават на Комисията какви количества от дадена ваксина желаят да поръчат.

Те обаче са длъжни да ги закупят, когато ваксините са налични и се докаже тяхната безопасност и ефективност. Комисията не подписва договори за доставка в отделните държави. Предварителните споразумения за закупуване позволяват на Комисията да подсигури определен брой дози. Впоследствие държавите членки са отговорни да закупят посочените дози, да активират евентуалните опции от предварителното споразумение за закупуване с цел поръчка на допълнителни дози и да сключат конкретни договори с дружествата.

Най-важно за Комисията е защитата на общественото здраве и осигуряването на възможно най-добрите споразумения с дружествата, така че ваксините да са достъпни, безопасни и ефикасни.

Договорите са защитени от съображения за поверителност, което е оправдано предвид силно конкурентния характер на този пазар в световен мащаб. Това се прави, за да се осигури защита при преговори, които са чувствителни по своя характер, както и на свързана с дружествата информация, като например финансова информация и планове за разработка и производство.

Разкриването на чувствителна търговска информация би подкопало и процеса на възлагане на обществената поръчка и потенциално би имало сериозни последици за способността на Комисията да изпълнява отговорностите си, залегнали в правните актове, които са основанието на преговорите. Всички дружества изискват тази чувствителната търговска информация да остане поверителна между страните по договора. Поради това Комисията трябва да спазва договорите, които сключва с дружествата.

Комисията публикува редактирани версии на договорите, достъпни на нейния уебсайт.

Основните съображения бяха производственият капацитет и способността за навременна доставка. Сред останалите критерии са въпроси, свързани с отговорността по отношение на всички договори, и цената. При вземането на решение дали да бъде сключено предварително споразумение за закупуване бяха взети предвид следните критерии, които не са изчерпателни:

• надеждност на използвания научен подход и технология
• бързина на доставка в големи количества, капацитет, срокове за доставка
• логистични предизвикателства, тракт за охлаждане и др.
• Разходи
• Отговорност
• обхващане на различни технологии с цел максимално увеличаване на шансовете за успешен кандидат
• глобална солидарност, т.е. ангажимент за предоставяне на бъдещи дози ваксини на държавите с по-ниски и средни доходи

Ваксините трябва да бъдат финансово достъпни. Това също е причина да подходим към този въпрос заедно като екип: така разходите за всеки един от нас намаляват и ние се оказваме в по-силна позиция за преговори.

Що се отнася до цените, всички дружества изискват тази чувствителна търговска информация да остане поверителна между страните по договора.

Подробностите по сключените договори са известни на Комисията и на всички 27 държави членки, които вземат решенията за предпочитаната от тях ваксина и плащат покупната цена.

Дори след като са сключили договор с ЕС производителите продължават да имат изгода да предлагат своите ваксини на световния пазар по възможно най-добрия начин. Затова е в законен интерес на дружествата, които са направили много големи инвестиции в научни изследвания и в производствен капацитет, условията по договорите с ЕС да не са публично достъпни по време на този етап на интензивна глобална надпревара. Заради договорни задължения Комисията не може на настоящия етап да посочи конкретната цена за доза.

Комисията мобилизира средства за увеличаване на производствения капацитет на доставчиците, с които е подписала предварителни споразумения за закупуване. Тя отпусна над 2 милиарда евро от Инструмента за спешна подкрепа. Държавите членки се споразумяха да допринесат с допълнителни 750 милиона евро.

Важен аргумент и принцип е цената на ваксината да е една и съща за всички държави — членки на ЕС.

Още в началните етапи от преговорите с дадено дружество държавите членки посочват дали се интересуват от определена ваксина и какви количества биха искали да закупят.

След сключването на договора ваксините се разпределят по алгоритъм, основан на броя на населението. В резултат държавите членки получават ваксини при едни и същи условия — на пропорционална основа и на еднаква цена.

Държавите членки може да коригират помежду си количествата ваксини в зависимост от своите нужди. Например дадена държава членка може да реши да не купува допълнителни ваксини от договорените опции, в който случай други държави членки може да се възползват от тези опции и да закупят повече бройки от тази конкретна ваксина.

Държавите възлагат поръчки директно на доставчиците на ваксини, като посочват например времето и мястото на доставка и уточняват логистичните аспекти.

Производителите осигурят доставките до националните разпределителни центрове. По-нататъшното разпределение до ваксинационните центрове се осигурява от държавите членки, които са отговорни и за ваксинирането на населението.

В ЕС вече съществува значителен капацитет за производство на ваксини. Комисията оказа и продължава да оказва подкрепа за увеличаване на производствения капацитет.

Тя съсредоточи парична подкрепа за първоначалните етапи от изграждането на производствения капацитет на всички доставчици на ваксини, с които е сключила договори, което позволи да бъдат произведени повече ваксини. Европейската инвестиционна банка предоставя допълнителна финансова подкрепа, обезпечена от бюджета на ЕС. Такъв е например случаят с CureVac и BioNTech. 

Капацитетът за извършване на доставки в рамките на ЕС е също един от основните критерии, които се вземат предвид при започването на преговори с дружествата.

Независима научна оценка на безопасността, ефикасността и качеството от Европейската агенция по лекарствата

Всеки разработчик на ваксина, който желае да пусне ваксина на пазара в ЕС, следва първо да поиска разрешаване за употреба на ваксината. Искането се подава до Европейската агенция по лекарствата (EMA), която оценява безопасността, ефикасността и качеството на ваксината. Ако EMA издаде положителна препоръка, Комисията може да пристъпи към разрешаване на търговията на ваксината на пазара на ЕС.

В отговор на заплахите за общественото здраве, каквато е настоящата пандемия, ЕС разполага със специален регулаторен механизъм. Той позволява лекарствата за употреба при извънредни ситуации да бъдат предоставени на разположение на ранен етап. В такива извънредни ситуации процедурата за разрешаване за употреба под условие е специално изготвена така, че разрешаването за употреба да бъде предоставяно възможно най-бързо веднага след като са налице достатъчно данни. Така на ЕС се предоставят стабилна рамка за ускорено одобрение и безопасност след получаване на разрешаването, предпазни механизми и контрол.

За своята оценка EMA ще предприеме независим, задълбочен и подробен преглед на всички доказателства, представени от разработчика на ваксината.  Процесът съдържа няколко принципа на взаимозависимост и взаимоограничаване и се основава на система от партньорски проверки с участието на редица експерти: двама докладчици, отговарящи за оценката, лице, което извършва партньорска проверка, специализирани комитети и работни групи (например Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) — за безопасността, работна група по биология — за качеството) и не на последно място — Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на ЕМА (с членове от всички държави членки), който издава препоръката.

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба издава положителна препоръка само когато доказателствата сочат недвусмислено, че ползите от ваксинацията са по-големи от рисковете от ваксината.

Разрешаване за употреба от Европейската комисия

Европейската комисия носи юридическа отговорност за разрешаването за употреба. След получаването на положителна препоръка от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на ЕМА Комисията ще провери обосноваността на всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия. Те включват научни обосновки, информация за продукта, образователни материали за медицинските специалисти, етикетиране, задължения за разработчика на ваксината, условия за употреба и какви са евентуалните задължения за държавите членки.

Комисията отговаря също така за това да се осигури на пациентите и медицинските специалисти в целия ЕС цялата необходима информация на техния национален език.

Преди да вземе решение, Комисията се консултира с държавите членки, които отговарят за пускането на пазара и за употребата на продукта в своите държави (чрез процеса на комитология — процедура по разглеждане). При наличие на квалифицирано мнозинство от държави членки в подкрепа на разрешаването Комисията може да пристъпи към приемане на своето решение за разрешаване на употребата на ваксината.

В резултат на това ваксината може да бъде пусната на пазара навсякъде в ЕС. Не е необходимо разработчиците на съответната ваксина да искат други разрешения в различните държави — членки на ЕС.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комисията използват всички разпоредби на законодателството на ЕС за извънредни ситуации, за да ускорят процедурата за одобрение, като същевременно гарантират цялостната оценка на всички изисквания по отношение на ефикасността, качеството и безопасността на ваксината.

С оглед на неотложността, дължаща се на пандемията от COVID-19, EMA въведе процедури за бърз преглед при оценката на заявленията във възможно най-кратък срок, като същевременно се осигуряват солидни научни становища. От ключово значение за ускоряването на процеса е т. нар. „текущо разглеждане“ , което при извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, позволява на EMA да извършва оценка на данните за обещаващи лекарства или ваксини, когато те вече са достъпни, вместо да изчаква до приключването на всички изпитвания, преди да започне работата си.

Чрез подобно текущо разглеждане EMA може да започне да прави оценка на данните, докато разработването все още е в ход и преди разработчикът на ваксината да е подал искане за разрешаване за употреба. При текущото разглеждане се прави оценка на данните за качеството на ваксината, както и на резултатите от лабораторните проучвания. EMA също така взема под внимание и резултатите относно ефикасността на ваксината и първоначалните данни за безопасността, получени от широкомащабно клинично изпитване, когато те вече са налични. Това значително съкращава обичайното време за оценка, като същевременно се спазват принципите за качество, безопасност и ефикасност.

В контекста на текущото разглеждане беше създадена специална експертна група — работна група на ЕМА по пандемията от COVID-19, относно разработването, разрешаването и наблюдението на безопасността на ваксините срещу COVID-19. Тя отговаря за подробната оценка на научните данни. Това означава, че когато се иска разрешаване за употреба, официалната оценка може да се извърши много по-бързо, тъй като данните вече са проверени по време на текущото разглеждане.

Освен това EMA прави оценка на данните с оглед на издаването на разрешаване за употреба под условие. С това разрешаване се гарантира, че безопасността, ефикасността и качеството на ваксината са доказани и че ползите от нея са повече от рисковете, свързани с нея. Същевременно с това се дава възможност на разработчиците на ваксината да представят допълнителни данни и след разрешаването за употреба (точно обратното при обичайното разрешаване за употреба, когато всички данни се предават преди предоставянето му).

Европейската комисия също така осигурява това процесът, предшестващ разрешаването за употреба, да може да се осъществи възможно най-бързо чрез съкращаване на административните стъпки, като например срока за консултации с държавите членки. Тя също така разрешава преводът на информацията за продукта на всички официални езици най-напред да се извърши в електронен формат, за да се спести време.

Обичайната стандартна процедура за разрешаване на лекарствени продукти отнема 67 дни, включително 22 дни за консултации с държавите членки. С използването обаче на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, Комисията ще може да пристъпи към разрешаване за употреба в срок от 3 дни след положителната препоръка от ЕМА.

Разрешаването за употреба под условие е свързано с подложена на контрол и стабилна рамка, като така се осигуряват гаранции, които е възможно разрешаването при извънредни ситуации да няма. На практика разрешаването при извънредни ситуации не е разрешаване за ваксината, а разрешаване за временна употреба на неразрешена ваксина. Разрешаването за употреба под условие гарантира, че аспектите на фармакологичната бдителност и проверките по производствения контрол, включително контрола на партидите на ваксините и други задължения след одобрението, се прилагат по правно обвързващ начин. Освен това те се подлагат на текуща оценка от научните комитети на ЕМА, като при необходимост може да се предприеме регулаторно действие. По-специално:

• То гарантира строг мониторинг чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност, на безопасността на лекарството в целия ЕС. Освен това може да има специални мерки за събиране и оценка на цялата нова информация, която междувременно става известна, за да се откликне на конкретните изисквания на пандемията и масовата ваксинация.
• То осигурява наблюдение на безопасността след получаване на разрешаването и позволява събирането на допълнителни данни по структуриран начин. Съответното дружество прилага план за управление на риска, както е договорено преди предоставяне на разрешаването, който представлява изпълнима характеристика на разрешаването.
• Производство по стриктни правила, включително пускането на партиди ваксини и разпространението, подлежат на същия текущ контрол, на който са подложени всички разрешени лекарства. С мониторинга на производствените процеси се гарантира, че лекарството се произвежда и контролира в съответствие с високи фармацевтични стандарти в контекста на широкомащабна търговска реализация.
• Условията за употреба на лекарството са представени на всички езици на ЕС своевременно и в електронен формат.
• Предоставяне на план за проучване за това каква ще е бъдещата употреба на лекарството при деца.

Това са съществени елементи за гарантиране на високо равнище на защита на гражданите в хода на масова кампания за ваксинация и са ключов компонент на стратегията на ЕС за ваксините. Всички 27 държави — членки на ЕС, официално се присъединиха към стратегията на ЕС за ваксините, предложена от Комисията през юни. Те се споразумяха съвместно да следват процедурата за разрешаване за употреба под условие чрез Европейската агенция по лекарствата по отношение на ваксините срещу COVID-19. Това ще позволи да се направи задълбочена оценка на безопасността, ефикасността и качеството на ваксините и ще се оправдае доверието на гражданите.

Разрешаването за употреба при извънредни ситуации позволява временна употреба на лекарство при определени условия до края на времетраенето на извънредната ситуация. Лекарството остава без лиценз и не може да бъде пуснато на пазара, за разлика обаче ако то е с разрешаване за употреба под условие.

Макар разрешаването при извънредни ситуации да се допуска съгласно законодателството на ЕС в областта на фармацевтиката, употребата на ваксина, за която дадена държава членка е издала такова разрешаване, е ограничена до разрешаващата държава членка само под нейна отговорност. Някои трети държави също използват подобни процедури, за да позволят временната употреба на ваксини срещу COVID-19 при извънредни ситуации преди разрешаването им.

При разрешаването на ЕС за употреба под условие отговорността е на титуляря на разрешаването за употреба. Той носи отговорност за продукта и за безопасната му употреба.

Разрешаването на ЕС за употреба под условие е валидно за срок от една година с възможност за подновяване. То поражда същите права и отговорности за своя титуляр като тези на стандартното разрешаване за употреба. Освен това титулярят на разрешаването на ЕС за употреба под условие има специални задължения, като например да завърши или проведе нови изследвания в рамките на определен срок, за да се потвърди, че ползите надвишават рисковете.

При разрешаване за употреба при извънредни ситуации, което представлява временно разрешаване на разпространение на неразрешен продукт (член 5, параграф 2 от Директива 2001/83) законодателството на ЕС изисква от държавите членки да премахнат административната и гражданската отговорност от производителя и титуляря на разрешаването за употреба, когато тази употреба при извънредни обстоятелства е препоръчана или изисквана от държавата членка. 

При разрешаване за употреба под условие EMA прави задълбочена оценка на цялата необходима информация, за да потвърди, че ползите превишават рисковете от лекарството.

Например, в допълнение към данните, доказващи безопасността и ефикасността, данните, представени в заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация относно:

• групата от хора, на които ще бъде поставена ваксината;
• фармацевтичното качество и чистота на ваксината;
• производство и контрол на партидите;
• съответствие с международните изисквания за лабораторни изследвания и провеждане на клинични изпитвания;
• видове имунни реакции;
• нежелани лекарствени реакции, например по отношение на възрастните хора или бременни жени;
• етикетиране и листовка с упътвания в опаковката;
• начина, по който ще бъдат управлявани и наблюдавани рисковете, след като ваксината бъде разрешена.

С процедурата за разрешаване за употреба под условие на гражданите се предлагат необходимите гаранции, че с изпълняваните програми за масова ваксинация се прилага пълният набор от изисквания, включително независим контрол върху партидите с ваксини, от мрежата на официалните лаборатории за контрол на лекарствените продукти, преди ваксината да достигне до пациента.

Ако дадена държава членка предостави разрешаване за употреба при извънредни ситуации, тя сама решава какви данни са необходими за това разрешаване и какви изисквания тя ще наложи за употребата и надзора на ваксината.  Поради това е възможно да се изискват по-малко подробни данни и да се налагат не толкова строги задължения, колкото при процедурата за разрешаване за употреба под условие например по отношение на:

• производствения процес на ваксината;
• сертифициране на статуса на съоръженията във връзка с добрата производствена практика, в които ще се произвежда ваксината;
• обхвата на клиничните данни, включително размера на базата данни за безопасност и анализите на наличните клинични данни за ефикасността.

Макар изчерпателната употреба на разпоредбите, специално предвидени в законодателството на ЕС за извънредни ситуации, да ускорява процедурата за одобрение, да повишава надеждността на рамката за оценка на разрешението за търговия при определени условия и обхвата на данните, оценени от ЕМА, тя може да доведе до процес, който е по-дълготраен от процедурата за издаване на разрешение за употреба при извънредни ситуации.

Листовката за разрешените по централизираната процедура ваксини срещу COVID-19 ще бъде преведена на всички езици и публикувана от Комисията в електронен формат. Това е едно от изискванията за разрешаване за употреба под условие, което е централизирана процедура за разрешаване на лекарствени продукти.

Освен това, както и за да се даде възможност за своевременно разпространение на ваксините срещу COVID-19 в широк мащаб, заедно с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата Комисията е предвидила и други възможности за гъвкавост при етикетирането и опаковането. Гъвкавостта при изискванията за етикетиране и опаковане може да улесни своевременното разпространение на ваксината чрез увеличаване на производствения капацитет, намаляване на транспортните разходи и на пространството за съхранение, подобряване на разпределението на дозите между държавите членки и ограничаване на възможното въздействие върху производството на други рутинни ваксини. Например външната и първичната опаковка могат да бъдат отпечатани само на английски език.

Освен това не е необходимо листовката да се включва в картонената опаковка на лекарствения продукт, но може да бъде предоставена отделно от дружеството на ваксината.

Освен това някои държави членки не изискват листовката да бъде отпечатана на техния(те) национален(ни) език(ци). Листовката може да бъде отпечатана само на английски език, но информацията в листовката все пак следва да бъде достъпна на националния(те) език(ци), например чрез код QR, отпечатан в листовката.

Така всички здравни специалисти и всички пациенти ще имат достъп до листовката на съответния език. Дружествата на ваксините трябва да въведат необходимите механизми, за да гарантират, че при поискване всеки пациент получава листовката с упътване на своя език, без това да е тежест за здравните специалисти, които поставят ваксината.

Мониторингът на безопасността и ефективността на ваксините след разрешаването е изискване съгласно правото на ЕС и основен елемент на фармакологичната бдителност. Правото на ЕС изисква от дружествата на ваксините (т.е. титулярите на разрешенията за употреба), националните компетентни органи и EMA да следват редица процеси на наблюдение (фармакологична бдителност), след като даден продукт е бил разрешен.

Освен това Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) в тясно сътрудничество с Комисията, държавите членки, европейските и международните партньори установяват засилени дейности за наблюдение на ефективността, обхвата, безопасността и въздействието на ваксините, включително специални проучвания за ваксините срещу COVID-19. Тези допълнителни независими проучвания за наблюдение се предлагат за събиране и анализ на данни за ваксинацията от публичните органи в държавите членки относно ефективността и безопасността на ваксините.

Тези проучвания ще спомогнат за охарактеризиране на безопасността и ефикасността на ваксината през жизнения ѝ цикъл. Тези допълнителни данни могат да се използват също така и за допълване на регулаторните действия, когато е необходимо, например промени в условията на употреба, предупреждения и свързани с тях промени в продуктовата информация за здравните специалисти и пациентите.

В рамките на процеса за разрешаване на употреба под условие дружествата на ваксините отговарят по-специално за:

• непрекъснато наблюдение на безопасността на ваксините;
• съобщаване за сериозни нежелани събития;
• актуализиране на информацията за продукта, извършване на проучвания за безопасност и ефективност;
• проследяване на показателите за успеваемост на техните продукти в по-големи групи от населението на пазара и
• предаване на Европейската агенция по лекарствата на редовни доклади за безопасността и за съотношението между риска и ползата.

Държавите членки отговарят за:

• упражняване на надзор върху събирането на информация за предполагаеми странични ефекти при оценката на сигналите, периодични актуализирани доклади за безопасност, проучвания за безопасност след получаване на разрешаване и планове за управление на риска;

EMA отговаря за:

• наблюдение на всички докладвани предполагаеми нежелани реакции, нови или променящи се проблеми с безопасността. Ако такива бъдат констатирани, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) ще им направи своевременна оценка и ще бъдат предприети всички необходими действия за свеждане на риска до минимум;
• предоставяне на допълнителни насоки и изисквания на производителите на ваксини за изготвяне на планове за управление на риска от ваксини срещу COVID-19;
• месечни обобщени доклади за безопасност след одобрение от производителите (в допълнение към 6 месечни периодични актуализирани доклада за безопасност);
• разработването и поддържането на EudraVigilance — информационна система за управление и анализ на информация относно подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарства, които са разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). EudraVigilance е единно хранилище за съобщения за предполагаеми нежелани реакции, наблюдавани в здравната практика и клиничните изпитвания. Тя се използва от държавите членки, Агенцията и сектора;
• с нея се анализира информация и се дава възможност за извършване на проучвания сред населението като цяло, за да се проследи безопасността и ефективността на ваксините.

Прозрачността и комуникацията относно този процес ще бъдат от ключово и съществено значение за оправдаването и подкрепата на общественото доверие във ваксините и ваксинацията.

Целта на механизма за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19 е да се гарантира навременният достъп до ваксини срещу COVID-19 за всички граждани на ЕС и да се преодолее настоящата липса на прозрачност при износа на ваксини извън ЕС.

Европейският съюз подкрепи бързото разработване и производство на няколко ваксини срещу COVID-19 с общо 2,7 млрд. евро. Тази значителна инвестиция от бюджета на ЕС трябва да бъде защитена.

Комисията е обезпокоена от липсата на прозрачност в начина на работа на някои дружества и иска да разполага с пълна информация, за да може да осигури изпълнение на договорните задължения от тяхна страна.

Нямаме намерение да ограничаваме износа повече отколкото е абсолютно необходимо; Съюзът запазва изцяло ангажиментите си по отношение на международната солидарност и международните си задължения.

В отговор на този много сериозен и непосредствен проблем на общественото здраве Комисията прие временен механизъм за прозрачност и разрешаване на износа на основание Регламент (ЕО) № 2015/479 относно общите правила за износа.

Механизмът не е забрана на износа. Мярката е конкретно насочена към износа на ваксини срещу COVID-19, обхванати от предварително споразумение за закупуване (ПСЗ) с ЕС. Подобен износ подлежи на ранно уведомяване и разрешаване, преди реално да напусне ЕС.

Голяма част от износа ще бъде освободена от прилагане на механизма.

Първоначално се предвиждаше тази мярка да продължи до 31 март 2021 г., но срокът ѝ на действие беше удължен до 31 декември 2021 г.

ЕС няма да удължава действието ѝ след тази дата. Това означава, че считано от 1 януари 2022 г. производителите на ваксини вече няма да трябва да искат разрешение за техния износ извън ЕС.

Прозрачността на износа ще продължи да се осигурява посредством нов механизъм за наблюдение, който ще предоставя на Европейската комисия навременни данни за износа на ваксини от всяко дружество. Комисията ще продължи да наблюдава текущата епидемиологична обстановка, за да предприеме подходящи мерки при необходимост.

В регламента се предвижда разрешение за износ за износа извън пазара на Съюза (независимо дали стоките са с произход от Съюза или не).

Разрешението се предоставя от компетентните органи на държавата членка, в която се произвеждат ваксините, в писмен вид или чрез електронни средства.

• износът за Република Албания, Андора, Босна и Херцеговина, Фарьорските острови, Република Исландия, Косово*, Княжество Лихтенщайн, Черна гора, Кралство Норвегия, Република Северна Македония, Република Сан Марино, Сърбия, Конфедерация Швейцария, Ватикана, отвъдморските страни, териториите, изброени в приложение II към Договора за функционирането на Европейския съюз, и износът за Бюзинген, Хелголанд, Ливиньо, Сеута и Мелила, Алжир, Египет, Йордания, Ливан, Либия, Мароко, Палестина*, Сирия, Тунис, Армения, Азербайджан, Беларус, Грузия, Израел, Молдова и Украйна;
• износът за всяка една от 92-те държави с ниски и средни доходи от списъка на предварителния пазарен ангажимент за ваксини срещу COVID-19 (COVAX AMC);
• износът на ваксини срещу COVID-19, закупени и/или доставени чрез COVAX, УНИЦЕФ и PAHO, предназначени за друга участваща в COVAX държава;
• износът на ваксини срещу COVID-19, закупени от държавите членки по силата на предварителни споразумения за закупуване на ЕС, и пренасочени към трета държава като дарение или препродажба;
• износът в контекста на спешни хуманитарни ответни действия;
• износът за съоръжения, разположени на континенталния шелф на държава членка или в изключителната икономическа зона, посочена от държава членка съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации по морско право.

Комисията има предвид сключените от трети държави ПСЗ и ще положи усилия очакванията на тези държави, че ще получат своята доставка, да се изпълнят.

Призоваваме дружествата, сключили ПСЗ, да изпълнят задълженията си.

Държавите членки са част от управителния комитет, в рамките на който се обсъждат всички решения в контекста на преговорите с производителите на ваксини и последващите действия във връзка с тях, включително възможността за включване на механизъм за прозрачност и разрешаване по отношение на износа на ваксини.

От държавите членки се изисква да въведат режими за разрешаване на износа.

Дружествата подават искане за разрешение за износ в държавата членка, в която се произвеждат ваксините.

Държавите членки обработват исканията за разрешения за износ възможно най-бързо и не по-късно от два работни дни след получаване на всичката изисквана информация.

Този срок може да бъде удължен с още два работни дни, но само в изключителни случаи и поради надлежно обосновани причини.

Когато вземат решение дали да предоставят разрешение за износ по регламента, държавите членки заедно с Комисията правят оценка дали обемът на износа е такъв, че да представлява заплаха за изпълнението на предварителните споразумения за закупуване, сключени от ЕС с производителите на ваксини.

При получаването на искане държавите членки са длъжни да уведомят Комисията и след като анализират заявлението, да ѝ представя проекта на решението си. Ако Комисията възразява срещу проекторешението, тя издава становище, а държавата членка в съответствие с него взема решение по искането за разрешаване на износ.

За да се даде възможност на съответните органи да направят оценка на искането за разрешаване на износ, от производителите на ваксини, които са обект на регламента, се изисква заедно с първото искане за разрешаване на износ да предоставят съответните данни за своя износ след 29 октомври 2020 г. Те следва да посочат и броя на дозите ваксина, които са дистрибутирали в Съюза след 1 декември 2020 г., с разбивка по държави членки.

Дори и след разрешаването на износ, компетентните органи на държавата членка могат да проверят информацията, предоставена от износителя.

Липсата на такава информация може да доведе до отказ на разрешения за износ.

Комисията редовно ще докладва за издадените и отказаните разрешения.

Акт за изпълнение.

Регламентът е съвместим с всички международни задължения и ангажименти на ЕС.

ЕС поддържа трайно принципа, че всякакви мерки, считани за необходими за предотвратяването или облекчаването на недостига на продукти от критично значение, се изпълняват целенасочено, прозрачно, пропорционално, на временен принцип и в съответствие със задълженията в рамките на СТО.

Мярката е също така в пълно съответствие с предложенията на ЕС в контекста на инициативата на СТО за търговията и здравето, тъй като обръща специално внимание на интересите на най-слабо развитите и на развиващите се страни, които имат оскъден капацитет за производство и зависят много от внос. Схемата гарантира също така, че не се възпрепятства действието на механизма COVAX.

ЕС ще гарантира прозрачност по отношение на мярката сред своите търговски партньори в СТО.

*Това название не засяга позициите по отношение на статута и е съобразено с Резолюция 1244/1999 на Съвета за сигурност на ООН и становището на Международния съд относно обявяването на независимост от страна на Косово.