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Nach positiver Bewertung in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte die Kommission eine bedingte Zulassung für bislang acht Impfstoffe folgender Hersteller:
- BioNTech-Pfizer (am 21. Dezember 2020)
- Moderna (am 6. Januar 2021)
- AstraZeneca (am 29. Januar 2021)
- Janssen Pharmaceutica NV (am 11. März 2021)
- Novavax (am 20. Dezember 2021)
- Valneva (am 24. Juni 2022)
- Sanofi und GSK (am 11. November 2022)
- HIPRA (am 30. März 2023)
Die EMA hat mit fortlaufenden Überprüfungen von COVID-19-Impfstoffen begonnen, und zwar:
- Gamaleya Institute, Sputnik V (am 4. März 2021)
- (Vero Cell) Inactivated, entwickelt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd (am 4. Mai 2021)
Diese Überprüfungen laufen so lange, bis genügend Nachweise für einen förmlichen Zulassungsantrag vorliegen.
Die Kommission hat intensiv verhandelt, um den EU-Bürgerinnen und -Bürgern ein diversifiziertes Portfolio an Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen zu können. Bislang wurden Verträge mit AstraZeneca (400 Millionen Impfdosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen), Johnson and Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech-Pfizer (2,4 Milliarden Dosen), CureVac (405 Millionen Dosen), Moderna (460 Millionen Dosen), Novavax (200 Millionen Dosen), Valneva (1,2 Millionen Dosen) und HIPRA (bis zu 250 Millionen Dosen) abgeschlossen.
Die EMA hat die fortlaufende Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von CureVac beendet, nachdem das Unternehmen der Agentur mitgeteilt hatte, dass es sich aus dem Verfahren zurückzieht. Damit hat sich die Kommission ein Portfolio von insgesamt mehr als 4,2 Milliarden Impfdosen gesichert. Die Kommission wollte von Anfang an ein möglichst vielfältiges Portfolio an Impfstoffen anlegen, die auf unterschiedlichen Technologien beruhen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ein oder mehrere dieser Impfstoffkandidaten von der EMA zugelassen werden.
Die Sicherheit eines Impfstoffs ist eine Grundvoraussetzung dafür, dass dieser in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Bevor COVID-19-Impfstoffkandidaten verkauft und eingesetzt werden dürfen, führt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für eine Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung anhand von genau festgelegten Anforderungen und Schwellenwerten durch. Diese Anforderungen gelten auch für andere in der EU hergestellte und verwendete Impfstoffe. Die EMA überwacht kontinuierlich Berichte über Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs und veröffentlicht regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte.
- Unsere Entscheidung, welche Impfstoffe eingesetzt werden sollen, beruht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung. Die Sicherheit und der Schutz der öffentlichen Gesundheit stehen an erster Stelle.
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat deutlich dargelegt, dass die Impfstoffe von AstraZeneca sowie Johnson and Johnson wirksam sind und dass der Gesamtnutzen für die Vermeidung von COVID-19-Ansteckungen die Risiken sehr seltener und ungewöhnlicher Nebenwirkungen überwiegt.
- Das zeigt, dass unser Pharmakovigilanzsystem funktioniert: Vermutete Nebenwirkungen werden schnell gemeldet, Informationen werden ausgetauscht und unsere Expertinnen und Experten beraten rasch über das weitere Vorgehen.
Eine breit angelegte und wirksame Impfstrategie ist der beste Weg zur Überwindung der Pandemie.
Nach derzeitigem Kenntnisstand schützen alle von der EU zugelassenen Impfstoffe mit einer allgemeinen Wirksamkeit von über 80 % in hohem Maße vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten, schweren Krankheitsverläufen und Tod.
Das Hospitalisierungs- bzw. Sterberisiko ist für Ungeimpfte hingegen weitaus höher. Ungeimpfte belegen zudem den Großteil der Intensivbetten.
Zwischen Impfstatus auf der einen und Hospitalisierungs- bzw. Sterberate auf der anderen Seite gibt es einen eindeutigen Zusammenhang: je höher die Impfquote, desto geringer die Hospitalisierungs- und Sterberate.
In früheren Pandemiewellen bedeuteten mehr Infektionen gleichzeitig einen proportionalen Anstieg der Krankenhausaufenthalte und der Sterberate. Dies hat sich jedoch geändert: Heute führen steigende Infektionen nicht mehr zu einem ähnlichen Anstieg der Krankenhausaufenthalte oder höheren Sterberaten. Das zeigt eindeutig: Die Impfung wirkt.
Bis Juni 2022 wurden mehr als 1,7 Milliarden Impfdosen an die EU-Mitgliedstaaten geliefert. 86 % der Erwachsenen in Europa sind vollständig geimpft.
Die Kommission hat die nationalen Behörden gebeten, mit der Planung und Organisation einer schnellen und flächendeckenden Verteilung des Impfstoffs gemäß den nationalen Impfplänen so früh wie möglich zu beginnen, und hat Leitlinien für die großmaßstäbliche Bereitstellung von Impfstoffen herausgegeben.
Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die EMA arbeiten gemeinsam mit den Unternehmen daran, das Potenzial der EU zur Steigerung der Produktionskapazität für Impfstoffe voll auszuschöpfen.
Die Kommission verfolgt die Entwicklung der nationalen Impfpläne sehr aufmerksam und unterstützt diese insbesondere durch die gemeinsame Beschaffung von Impfmaterial wie Spritzen und Nadeln und indem sie gemeinsam mit dem ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten) im Vorfeld der Impfkampagne die nationalen Impfpläne einem Stresstest unterzieht.
Alle Mitgliedstaaten können gleichzeitig auf Impfstoffe gegen COVID-19 zugreifen, und zwar abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße.
Die meisten Mitgliedstaaten haben entsprechende prioritäre Gruppen definiert und innerhalb dieser Gruppen wiederum weitere Prioritäten festgelegt, zum Beispiel ältere Menschen über 80 Jahren. Das ECDC hat einen Überblick veröffentlicht, wie weit die EU-/EWR-Länder und das Vereinigte Königreich mit der Entwicklung ihrer Impfpläne/-strategien sind. Das ECDC arbeitet außerdem an einer Modellierung, um die Mitgliedstaaten bei der Priorisierung zu unterstützen.
Wie Präsidentin von der Leyen betonte, ist dies eine evidenzbasierte wissenschaftliche Entscheidung – und keine politische.
Daher sollten die wissenschaftlichen Erkenntnisse – insbesondere die Stellungnahmen der EMA zur Sicherheit und des ECDC zu epidemiologischen Aspekten – genau verfolgt werden.
Die EMA hat grünes Licht für die Verwendung des BioNTech-Pfizer-Impfstoffs bei Kindern ab fünf Jahren gegeben. Sie hat den Impfstoff als wirksam und sicher für Kinder eingestuft. Wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass auch Kinder infiziert werden und das Virus übertragen können. Die Impfung kann dem entgegenwirken.
Letztlich sind die Mitgliedstaaten für die Festlegung und Umsetzung von Impfstrategien zuständig. Die Entscheidung ist jedoch von den Eltern und Kindern zu treffen.
Auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse sowie der vertrauenswürdigen und umfangreichen Daten und Bewertungen der EMA und des ECDC empfehlen wir den Eltern, eine Impfung ihrer Kinder mit einem Facharzt zu besprechen.
Dank der Verträge mit den verschiedenen Impfstoffentwicklern können wir die Lieferung von ausreichend Impfdosen sowie von Impfstoffen für Kinder in künftigen Vereinbarungen sicherstellen. Zusätzlich können wir auch Impfstoffe weltweit bereitstellen.
Diese Entscheidung fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die meisten Mitgliedstaaten bieten die Impfungen jedoch kostenlos an.
Ja.
Wenn ein Impfstoff eine bedingte Zulassung erhält, wird die Packungsbeilage mit Einzelheiten zu dem jeweiligen Impfstoff in alle Sprachen übersetzt und von der Kommission in elektronischer Form veröffentlicht.
Daher haben alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten Zugang zu einer elektronischen Packungsbeilage in ihrer jeweiligen Sprache.
Die Impfstoffunternehmen müssen die notwendigen Vorkehrungen treffen, damit jede/r Patient/in die Packungsbeilage auf Anfrage auch in gedruckter Form in seiner/ihrer Sprache bekommen kann, ohne die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, damit zu belasten.
Das EU-Recht sieht keine Impfpflicht vor. Die Mitgliedstaaten können die Impfung aber verpflichtend machen.
Gleichwohl ruft die Kommission weiterhin alle Bürgerinnen und Bürger auf, sich impfen zu lassen. Eine vollständige Impfung bietet den besten Schutz gegen das Virus und seine Varianten, auch gegen die Delta-Variante, und seine Übertragbarkeit.
Besonders die am stärksten gefährdeten Menschen und diejenigen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, können so geschützt werden.
Wenn wir die Varianten eindämmen wollen, brauchen wir eine möglichst hohe Durchimpfungsrate. Wissenschaftliche Studien zeigen, dass eine vollständige Impfung gegen Varianten schützt.
Dem ECDC zufolge kann noch nicht bestätigt werden, ob wir bereits eine Durchimpfungsrate für Herdenimmunität erreicht haben bzw. ob wir diese erreichen können. Dies hängt weitgehend davon ab, wie gut die Impfstoffe vor einer Übertragung schützen.
Die schnelle und vollständige Impfung aller Zielgruppen – in Europa und weltweit – ist für die Eindämmung der Pandemie entscheidend.
Daher müssen wir unsere Impfkampagnen fortsetzen – insbesondere im Hinblick auf die neuen Varianten. Angesichts der Aggressivität dieser Varianten ist es wichtig, auch in den kommenden Jahren ausreichend Impfstoffe bzw. angepasste Impfstoffe sicherzustellen.
Aus diesem Grund unterzeichnete die Kommission am 20. Mai 2021 einen neuen Vertrag mit BioNTech-Pfizer, der die Lieferung von 1,8 Milliarden Impfstoffdosen zwischen Ende des Jahres und 2023 vorsieht. Die Kommission hat auch von der Option auf 150 Millionen Dosen im Rahmen des zweiten Vertrags mit Moderna Gebrauch gemacht.
Die HERA (Europäische Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen) arbeitet zudem daran, rasch genügend wirksame Impfstoffe gegen Varianten zu entwickeln und herzustellen.
Um beurteilen zu können, welche Auswirkungen die Impfung auf asymptomatische Krankheitsverläufe hat, benötigen wir noch zusätzliche Informationen wie Daten aus klinischen Studien und zur Verwendung des Impfstoffs nach der Zulassung.
Je nach epidemiologischer Lage müssen daher selbst Geimpfte eventuell weiter Masken tragen, Menschenmengen in geschlossenen Räumen meiden, ihre Kontakte begrenzen usw. Andere Faktoren – etwa, wie viele Menschen geimpft werden, und wie rasch sich das Virus in Gruppen ausbreitet – können aber zu einer Änderung dieser Verhaltensmaßregeln führen.
Derzeit liegen noch keine ausreichenden Informationen dazu vor, wie lange eine Person nach überstandener Infektion vor einer erneuten Erkrankung geschützt ist; das nennt man die „natürliche Immunität“. Erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die natürliche Immunität gegenüber COVID-19 möglicherweise nicht sehr lange anhält, aber wir benötigen noch weitere Studien in diesem Bereich, um dies besser einschätzen zu können.
Für die Zukunft wollen wir auf dem aufbauen, was wir in der ersten Phase unserer Reaktion auf die Pandemie gelernt haben. Wenn wir das Virus besiegen wollen, müssen wir darauf vorbereitet sein, zeitnah ausreichend Mengen an Auffrischungsdosen zur Verfügung stellen zu können, sobald sie wissenschaftlich empfohlen werden.
Aus diesem Grund haben wir einen neuen Vertrag mit BioNTech-Pfizer unterzeichnet, der die Lieferung von 1,8 Milliarden Impfstoffdosen zwischen Ende des Jahres und 2023 vorsieht. Das ist der weltweit umfangreichste Vertrag für COVID-19-Impfstoffe.
Gleichermaßen haben wir von der Option auf 150 Millionen Dosen im Rahmen des zweiten Vertrags mit Moderna Gebrauch gemacht.
Die EU hat daher eine ausreichende Anzahl von Impfstoffdosen sichergestellt, um mit den Auffrischungsimpfungen zu starten.
Unter Berücksichtigung der Vorschläge der Kommission zur Gültigkeitsdauer der Zertifikate und der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen müssen die Mitgliedstaaten rechtzeitig dafür sorgen, dass sie die Dosen wie von der Kommission vorgeschlagen verabreichen können.
Mit Blick auf mehr Flexibilität hat die Kommission das Regelungsverfahren geändert, um die Zulassung zu beschleunigen. Dabei stützt sie sich auf die Erfahrungswerte für Influenza-Impfstoffe. So werden beispielsweise die Datenanforderungen gesenkt, und Daten können auch später nachgereicht werden. Angepasste Impfstoffe müssen dennoch die in den neuen Leitlinien der EMA festgelegten Datenanforderungen erfüllen, auf deren Grundlage die Agentur eine fortlaufende Überprüfung durchführt.
- Im Moment scheinen die in der EU zugelassenen Impfstoffe Schutz vor den in der EU vorherrschenden Varianten zu bieten. Die Abstands- und Hygieneregeln bleiben jedoch bis auf Weiteres unerlässlich – wie auch Tests und Kontaktnachverfolgung, um die Ausbreitung einzudämmen.
- Außerdem werden neuere Technologien wie mRNA-Impfstoffe die Anpassung von Impfstoffen hoffentlich noch einfacher machen.
- Unserer Ansicht nach ist es durchaus möglich, angepasste Impfstoffe rasch zu entwickeln und zuzulassen. Je nach verwendeter Technologieplattform variiert der Zeitrahmen für solche Anpassungen zwischen 3 bis 4 Monaten und 6 bis 9 Monaten.
Die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ist EU-rechtlich vorgeschrieben und stellt einen Eckpfeiler des Pharmakovigilanzsystems der EU dar, das der Erkennung und Bewertung sowie dem Verständnis und der Verhütung unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme in Verbindung mit einem Arzneimittel dient. Das System greift für eine bedingte genauso wie für eine normale Zulassung.
Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, für die eine bedingte Zulassung erteilt wurde, werden wie bei allen Arzneimitteln über das bewährte Arzneimittelkontrollsystem der EU streng überwacht.
Überdies gibt es spezifische Vorkehrungen für die rasche Erhebung und Auswertung neuer Informationen. Beispielsweise müssen die Hersteller der Europäischen Arzneimittel-Agentur in der Regel alle sechs Monate einen Bericht über das Sicherheitsprofil des jeweiligen Arzneimittels übermitteln. Im Falle der COVID-19-Impfstoffe müssen diese Sicherheitsberichte monatlich übermittelt werden.
Angesichts der außergewöhnlich hohen Zahl von Personen, die geimpft werden sollen, wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine zusätzliche, groß angelegte Überwachung der Impfstoffsicherheit vorsehen.
Um eine schnelle und großflächige Verteilung des COVID-19-Impfstoffs zu ermöglichen, hat die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur beschlossen, für einen befristeten Zeitraum größere Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnung und Verpackung zu gewähren. Dadurch sollen Transportkosten und Lagerraum gespart und die Verteilung der Dosen zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert werden; außerdem soll dies die Auswirkungen auf die Herstellung anderer herkömmlicher Impfstoffe minimieren. Trotz dieser erhöhten Flexibilität werden alle geimpften Personen und Angehörigen der Gesundheitsberufe Zugriff auf alle Informationen zu dem verwendeten Impfstoff haben.
Ein Beispiel für eine solche Flexibilität ist, dass die äußere und die Primärverpackung nur in englischer Sprache beschriftet sein können. Außerdem muss die Packungsbeilage sich nicht in der Verpackung befinden, sondern kann von dem Impfstoffunternehmen, das auch für die Verteilung der gedruckten Packungsbeilage in der/den Landessprache/n verantwortlich ist, separat zur Verfügung gestellt werden.
Einige Mitgliedstaaten haben darauf verzichtet, dass die Packungsbeilage in ihrer/ihren Landessprache/n gedruckt wird. Sie kann also nur auf Englisch sein, die darin enthaltenen Informationen sollten aber dennoch, z. B. über einen QR-Code auf der Packungsbeilage, in der/den jeweiligen Landessprache/n verfügbar und auch in allen Sprachen auf der Website der EMA abrufbar sein.
Die Kommission ist bereit, die Mitgliedstaaten zu unterstützen, um die reibungslose Bereitstellung der COVID-19-Impfstoffe sicherzustellen. Im Programmplanungszeitraum 2021-2027 gibt es verschiedene EU-Instrumente, die hier finanzielle Unterstützung bieten können.
So sind zum Beispiel Investitionen zur Unterstützung von Reformen im Gesundheitswesen und zur Schaffung robuster, effizienter und zugänglicher Gesundheitssysteme im Rahmen der Aufbau- und Resilienzfazilität förderfähig und können in die nationalen Aufbau- und Resilienzpläne aufgenommen werden. Außerdem stellen die Kohäsionsfonds – Europäischer Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und Europäischer Sozialfonds Plus (ESF+) – wie auch das REACT-EU-Programm den Mitgliedstaaten und Regionen finanzielle Unterstützung zur Stärkung ihrer Gesundheitssysteme bereit, sowohl für die Bewältigung und Überwindung der derzeitigen Gesundheitskrise als auch für den Aufbau der langfristigen Krisenfestigkeit.
Zusammen decken diese Programme ein breites Spektrum an möglichem Investitionsbedarf ab, darunter Gesundheitsinfrastruktur, Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitsförderung, Krankheitsprävention, integrierte Pflegemodelle, digitale Umgestaltung der Gesundheitsversorgung sowie Ausrüstung, einschließlich kritischer medizinischer Produkte und Hilfsgüter zur Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme.
Vor diesem Hintergrund sind auch Investitionen in die Vorbereitung der Gesundheitssysteme auf die COVID-19-Impfkampagne im Rahmen dieser Programme förderfähig, insbesondere angesichts des direkten Zusammenhangs mit der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme, der Verfügbarkeit kritischer medizinischer Produkte und der Prävention von Krankheiten. Die Mitgliedstaaten müssen jedoch selbst über ihre Prioritäten, den Inhalt ihrer Aufbau- und Resilienzpläne und ihre Programme für die Kohäsionsfonds entscheiden.
Die Kommission und ein gemeinsames Verhandlungsteam führen die Verhandlungen mit den Impfstofflieferanten. Die aus sieben Mitgliedstaaten – Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweden und Niederlande – stammenden Mitglieder des gemeinsamen Verhandlungsteams werden von einem Lenkungsausschuss ernannt. Der Lenkungsausschuss erörtert und überprüft vor der Unterzeichnung alle Aspekte der vertraglichen Abnahmegarantie. Alle EU-Mitgliedstaaten sind in diesem Ausschuss vertreten, der wöchentlich zusammentritt.
Alle Mitgliedstaaten haben diesen der Impfstoffstrategie der EU zugrunde liegenden Ansatz gebilligt. Auf der Tagung des Europäischen Rates im Juni 2020 beauftragten die Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Kommission damit, die gemeinsame Beschaffung von Impfstoffen zu organisieren. Daraufhin nahm die Europäische Kommission Gespräche mit den aussichtsreichsten Impfstoffherstellern auf.
Das Verhandlungsteam führt zunächst Sondierungsgespräche mit dem jeweiligen Unternehmen, um festzustellen, ob eine ausreichende gemeinsame Basis für die Aufnahme detaillierter Vertragsverhandlungen vorhanden ist. Ist dies der Fall, so wird das Unternehmen zur Angebotsabgabe aufgefordert und es muss daraufhin ein Angebot unterbreiten.
Eine Abnahmegarantie wird abgeschlossen, sobald beide Seiten die vertraglichen Arbeiten beendet haben. Sie wird im Lenkungsausschuss erörtert und vereinbart. Zum Abschluss einer Abnahmegarantie bedarf es der Zustimmung der Kommission.
Ist in der Abnahmegarantie eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten zum Ankauf von Impfstoffdosen vorgesehen, so haben die Mitgliedstaaten fünf Arbeitstage Zeit, um mitzuteilen, ob sie sich gegen eine Beteiligung entschieden haben. Der Vertrag wird nur dann unterzeichnet, wenn mindestens vier Mitgliedstaaten bereit sind, sich zu verpflichten.
Im Verhandlungsverfahren teilen die Mitgliedstaaten der Kommission mit, welche Menge eines bestimmten Impfstoffs sie bestellen wollen.
Die Mitgliedstaaten sind jedoch anschließend selbst dafür verantwortlich, die verfügbaren Impfstoffe zu kaufen, sobald diese sich als sicher und wirksam erwiesen haben. Die Kommission unterzeichnet keine Verträge über Lieferungen in einzelne Länder. Abnahmegarantien ermöglichen es der Kommission, sich eine bestimmte Anzahl von Dosen zu sichern. Anschließend ist es Sache der Mitgliedstaaten, diese Dosen zu kaufen, von möglichen Optionen der Abnahmegarantie auf Bestellung zusätzlicher Dosen Gebrauch zu machen und Einzelverträge mit den Unternehmen zu schließen.
Der Kommission geht es vorrangig darum, die öffentliche Gesundheit zu schützen und bestmögliche Vereinbarungen mit den Unternehmen zu erzielen, damit die Impfstoffe erschwinglich, sicher und wirksam sind.
Verträge sind aus Gründen der Vertraulichkeit geschützt, was durch den starken Wettbewerb auf diesem globalen Markt gerechtfertigt ist. Dies dient nicht nur dem Schutz von heiklen Verhandlungen, sondern auch von unternehmensbezogenen Informationen wie Finanzdaten und Entwicklungs- und Produktionsplänen.
Eine Veröffentlichung sensibler Geschäftsinformationen würde zudem das Angebotsverfahren beeinträchtigen und die Kommission möglicherweise in der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Rechtsinstrumenten, die den Verhandlungen zugrunde liegen, stark einschränken. Alle Unternehmen verlangen, dass solche sensiblen Geschäftsinformationen zwischen den unterzeichnenden Vertragsparteien vertraulich bleiben. Die Kommission ist daher an die Verträge gebunden, die sie mit den Unternehmen abschließt.
Die Kommission hat geschwärzte Abnahmevereinbarungen veröffentlicht. Sie finden sie auf der Webpräsenz der Kommission.
Ausschlaggebend sind dabei die Produktionskapazität und die Fähigkeit, rechtzeitig zu liefern. Weitere Kriterien sind Haftungsfragen in Bezug auf alle Verträge sowie der Preis. Bei der Entscheidung, ob eine Abnahmegarantie vereinbart werden sollte, wurden unter anderem folgende Kriterien berücksichtigt:
- Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes und der eingesetzten Technologie
- Schnelligkeit der Lieferung im erforderlichen Umfang, Kapazitäten, Lieferfristen
- Logistische Herausforderungen, Kühlketten usw.
- Kosten
- Haftung
- Abdeckung verschiedener Technologien, um die Chancen auf einen erfolgreichen Impfstoffkandidaten zu maximieren
- Globale Solidarität, d. h. die Verpflichtung, künftige Impfstoffdosen auch Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen zur Verfügung zu stellen
Impfstoffe müssen erschwinglich sein. Auch das spricht dafür, gemeinsam als ein Team vorzugehen: weil es die Kosten für alle verringert und unsere Verhandlungsposition stärkt.
In Bezug auf die Preise verlangen alle Unternehmen, dass die unterzeichnenden Vertragsparteien solche sensiblen Geschäftsinformationen vertraulich behandeln.
Die Einzelheiten der abgeschlossenen Verträge sind der Kommission und allen 27 Mitgliedstaaten, die über den Impfstoff ihrer Wahl entscheiden und den Kaufpreis zahlen, bekannt.
Auch nach Abschluss eines Vertrags mit der EU sind die Hersteller weiterhin daran interessiert, ihre Impfstoffe weltweit optimal zu vermarkten. Daher haben die Unternehmen, die enorme Investitionen in Forschung und Produktionskapazitäten getätigt haben, ein berechtigtes Interesse daran, dass die Bedingungen der mit der EU abgeschlossenen Verträge in dieser Phase des intensiven globalen Wettbewerbs nicht öffentlich zugänglich sind. Aufgrund vertraglicher Verpflichtungen kann die Kommission zum gegenwärtigen Zeitpunkt den genauen Preis je Dosis nicht angeben.
Die Kommission hat Mittel bereitgestellt, um die Produktionskapazitäten der Lieferanten zu erhöhen, mit denen sie Abnahmegarantien unterzeichnet hat. Aus dem Soforthilfeinstrument hat sie mehr als 2 Mrd. EUR beigesteuert. Die Mitgliedstaaten haben weitere 750 Mio. EUR zugesagt.
Ein wichtiger Grundsatz lautet, dass der Impfstoff in allen EU-Mitgliedstaaten gleich viel kostet.
Die Mitgliedstaaten geben bereits frühzeitig in der Verhandlungsphase mit einem Unternehmen an, ob sie an einem bestimmten Impfstoff interessiert sind und welche Menge sie kaufen möchten.
Nach Abschluss des Vertrags werden die Impfstoffe nach einem Verteilungsschlüssel auf der Grundlage der Bevölkerungsgröße zugewiesen. Somit erhalten die Mitgliedstaaten die Impfstoffe unter denselben Bedingungen – anteilig und zum gleichen Preis.
Je nach Bedarf der Mitgliedstaaten sind Anpassungen der Impfstoffmengen zwischen den Mitgliedstaaten möglich. So kann ein Mitgliedstaat beispielsweise beschließen, die ausgehandelten Optionen auf zusätzliche Impfstoffe nicht in Anspruch zu nehmen, sodass andere Mitgliedstaaten diese Optionen übernehmen und einen größeren Teil des betroffenen Impfstoffs kaufen können.
Die Mitgliedstaaten bestellen direkt bei den Impfstofflieferanten, z. B. unter Angabe von Zeitpunkt und Ort der Lieferung der Impfstoffe sowie logistischer Aspekte.
Die Hersteller gewährleisten die Auslieferung an die nationalen Verteilerzentren. Die Weiterverteilung an die Impfzentren obliegt den Mitgliedstaaten, die auch für die Impfung ihrer Bevölkerung zuständig sind.
Die EU verfügt bereits über erhebliche Produktionskapazitäten für Impfstoffe, und die Kommission unterstützt auch weiterhin deren Ausbau.
Sie hat schon im Vorfeld Mittel bereitgestellt, damit die Impfstofflieferanten, mit denen sie Verträge geschlossen hat, ihre Produktionskapazitäten ausbauen können, sodass größere Mengen an Impfstoffen hergestellt werden können. Die Europäische Investitionsbank leistet zusätzliche finanzielle Unterstützung, die aus dem EU-Haushalt finanziert wird. Davon profitierten beispielsweise CureVac und BioNTech.
Die Versorgungskapazität innerhalb der EU ist ebenfalls ein wichtiges Kriterium, das bei der Aufnahme von Verhandlungen mit Unternehmen berücksichtigt wird.
Unabhängige wissenschaftliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsbewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Jeder Impfstoffentwickler, der einen Impfstoff in der EU in Verkehr bringen will, sollte zunächst eine Marktzulassung für den Impfstoff beantragen. Der Antrag wird bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs bewertet. Gibt die EMA eine positive Empfehlung ab, kann die Kommission mit der Zulassung des Impfstoffs in der EU fortfahren.
Als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie die derzeitige Pandemie verfügt die EU über ein spezifisches Regulierungsinstrument, das eine frühzeitige Verfügbarkeit von Arzneimitteln für den Einsatz in Notsituationen ermöglicht. In solchen Notsituationen ist das Verfahren für die bedingte Marktzulassung so konzipiert, dass Marktzulassungen so schnell wie möglich erteilt werden, sobald ausreichende Daten vorliegen. Es bietet der EU einen soliden Rahmen für die beschleunigte Zulassung und die Unbedenklichkeit sowie Sicherheitsvorkehrungen und Kontrollen nach der Zulassung.
Für ihre Bewertung wird die EMA alle vom Impfstoffentwickler vorgelegten Nachweise einer unabhängigen, gründlichen und soliden Prüfung unterziehen. Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem ein Expertenteam beteiligt ist: zwei für die Bewertung zuständige Berichterstatter, ein Gutachter, Fachausschüsse und Arbeitsgruppen (z. B. der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für Sicherheit und die Arbeitsgruppe „Biotechnologie” für Qualität) und schließlich der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (mit Mitgliedern aus allen Mitgliedstaaten), der die Empfehlung ausspricht.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel wird nur dann eine positive Empfehlung abgeben, wenn die Nachweise überzeugend belegen, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt.
Marktzulassung durch die Europäische Kommission
Die Europäische Kommission ist für die Marktzulassung rechtlich verantwortlich. Nach einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird die Kommission die Zuverlässigkeit aller Elemente überprüfen, die die Marktzulassung stützen. Dazu gehören wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten des Impfstoffentwicklers, Anwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten.
Die Kommission ist auch dafür verantwortlich, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in der gesamten EU über alle erforderlichen Informationen in ihrer Landessprache verfügen.
Bevor sie ihren Beschluss fasst, konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten, die für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind (per Komitologieverfahren – Prüfverfahren). Wenn die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürworten, kann die Kommission mit der Annahme ihres Beschlusses zur Genehmigung der Vermarktung des Impfstoffs fortfahren.
Danach darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Kommission nutzen die Bestimmungen des EU-Rechts für Notfallsituationen in vollem Umfang, um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass alle Anforderungen in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Impfstoffs umfassend bewertet werden.
Angesichts der Dringlichkeit aufgrund der Corona-Pandemie hat die EMA Schnellverfahren für die Überprüfung eingeführt, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind fortlaufende Überprüfungen, die es der EMA in Notfällen ermöglichen, für vielversprechende Arzneimittel oder Impfstoffe Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.
Durch diese fortlaufenden Überprüfungen kann die EMA bereits während der Entwicklung mit der Bewertung von Daten beginnen — noch bevor der Impfstoffentwickler einen Antrag auf Marktzulassung gestellt hat. Bei der fortlaufenden Überprüfung werden Daten zur Impfstoffqualität sowie die Ergebnisse von Laborstudien ausgewertet. Die EMA prüft auch die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs und die ersten Sicherheitsdaten, die sich aus den groß angelegten klinischen Studien ergeben. Dadurch werden die normalen Beurteilungszeiten erheblich verkürzt, wobei die Grundsätze von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben.
Im Rahmen der fortlaufenden Überprüfungen wurde eine spezielle Expertengruppe, die COVID-19-Taskforce der EMA, eingerichtet, die für Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Corona-Impfstoffen und die gründliche Bewertung der wissenschaftlichen Daten zuständig ist. Bei Beantragung einer Marktzulassung kann das formale Bewertungsverfahren somit schneller als üblich erfolgen, da die Daten im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung bereits geprüft worden sind.
Darüber hinaus bewertet die EMA die Daten im Hinblick auf die Erteilung einer bedingten Marktzulassung. Eine solche Zulassung stellt sicher, dass Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs nachgewiesen werden, und dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt. Gleichzeitig ermöglicht es den Impfstoffentwicklern, zusätzliche Daten auch nach der Zulassung vorzulegen (im Gegensatz zu einer normalen Marktzulassung, bei der alle Daten vor der Zulassung vorgelegt werden).
Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das Verfahren, das zur Erteilung der Marktzulassung führt, so schnell wie möglich erfolgen kann, z. B. durch eine kürzere Frist für die Konsultation der Mitgliedstaaten oder dadurch, dass die Übersetzung der Produktinformationen in alle Amtssprachen vorerst nur elektronisch verfügbar ist.
Während das durchschnittliche Standardverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln 67 Tage beträgt, davon 22 für die Konsultation der Mitgliedstaaten, kann die Kommission – unter Anwendung der in den EU-Rechtsvorschriften für Notfälle ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen – eine Marktzulassung innerhalb von drei Tagen nach einer positiven Empfehlung der EMA erteilen.
Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und soliden Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen (einschließlich Impfstoff-Chargenkontrollen) und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden. Erforderlichenfalls werden regulatorische Maßnahmen ergriffen. Insbesondere gilt:
- Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden.
- Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Ein Risikomanagementplan (RMP) wird vom Unternehmen wie vor der Zulassung vereinbart umgesetzt und stellt ein durchsetzbares Merkmal der Zulassung dar.
- Strenge Herstellungsverfahren, einschließlich Impfstoff-Chargenfreigabe und Vertrieb, unterliegen den gleichen laufenden Kontrollen wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln. Die Überwachung der Herstellungsverfahren stellt sicher, dass das Arzneimittel nach hohen pharmazeutischen Standards im Rahmen einer großmaßstäblichen Vermarktung hergestellt und kontrolliert wird.
- Die bedingte Marktzulassung sorgt dafür, dass die Gebrauchsanweisung des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen vorliegt.
- Sie bietet ein Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.
Das sind die Kernelemente der EU-Impfstoffstrategie, damit die Bürger/innen während einer Massenimpfkampagne bestmöglich geschützt sind. Alle 27 EU-Mitgliedstaaten haben sich der von der Kommission im Juni vorgeschlagenen EU-Impfstrategie förmlich angeschlossen und vereinbart, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Auf diese Weise werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe gründlich bewertet und das Vertrauen der Bürger/innen gewahrt.
Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.
Auch wenn Notfallzulassungen nach den EU-Arzneimittelvorschriften möglich sind, ist die Verwendung eines Impfstoffs, für den ein Mitgliedstaat eine solche Zulassung erteilt hat, auf den zulassenden Mitgliedstaat, und zwar ausschließlich unter seiner Verantwortung beschränkt. Einige Drittländer wenden ähnliche Verfahren an, um den vorübergehenden Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in Notfällen vor der Zulassung zu gestatten.
Bei einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.
Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung gewisse Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.
Im Falle einer Notfallzulassung zur vorübergehenden Genehmigung des Vertriebs als nicht zugelassenes Produkt (Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sind die Mitgliedstaaten nach EU-Recht verpflichtet, den Hersteller wie auch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird.
Im Falle einer bedingten Marktzulassung bewertet die EMA alle erforderlichen Informationen gründlich, um zu bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
So müssen die in einem Antrag auf Marktzulassung für einen COVID-19-Impfstoff vorgelegten Daten zusätzlich zu den Angaben in puncto Sicherheit und Wirksamkeit Folgendes enthalten:
- die Gruppe der Personen, denen der Impfstoff zu verabreichen ist;
- die pharmazeutische Qualität und Reinheit des Impfstoffs;
- die Herstellung und Kontrolle von Chargen;
- die Einhaltung der internationalen Anforderungen für Laboruntersuchungen und die Durchführung klinischer Prüfungen;
- die Arten von Immunreaktionen;
- die Nebenwirkungen z. B. bei älteren Menschen oder Schwangeren;
- die Etikettierung und Packungsbeilage;
- die Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald der Impfstoff zugelassen ist.
Das bedingte Marktzulassungsverfahren gewährleistet den Bürgerinnen und Bürgern, dass das gesamte Spektrum der Anforderungen erfüllt wird, da Massenimpfprogramme einschließlich unabhängiger Kontrollen von Impfstoffchargen durch das Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrolllaboratorien durchgeführt werden, bevor der Impfstoff den Patienten erreicht.
Erteilt ein Mitgliedstaat eine Notfallzulassung, entscheidet er selbst, welche Daten für eine solche Zulassung erforderlich sind, und welche Anforderungen er an die Verwendung und Überwachung des Impfstoffs stellt. Es ist daher möglich, dass weniger detaillierte Daten erforderlich sind und weniger strenge Verpflichtungen gelten als beim bedingten Marktzulassungsverfahren, beispielsweise in Bezug auf:
- den Herstellungsprozess des Impfstoffs;
- die Zertifizierung des Status der Guten Herstellungspraxis der Anlagen, in denen der Impfstoff hergestellt werden soll;
- den Umfang der klinischen Daten, einschließlich des Umfangs der Sicherheitsdatenbank und der verfügbaren Analysen klinischer Daten zur Wirksamkeit.
Auch wenn die vollständige Anwendung der in den EU-Rechtsvorschriften für Notfallsituationen ausdrücklich vorgesehenen Bestimmungen das Zulassungsverfahren beschleunigt, können die Robustheit des Bewertungsrahmens einer bedingten Marktzulassung und der Umfang der von der EMA bewerteten Daten zu einem Verfahren führen, das mehr Zeit benötigt als ein Notfallzulassungsverfahren.
Die Packungsbeilage für zentral zugelassene COVID-19-Impfstoffe wird in alle Sprachen übersetzt und von der Kommission in elektronischer Form veröffentlicht. Dies ist eine der Anforderungen der bedingten Marktzulassung, bei der es sich um ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Arzneimittel handelt.
Um eine rasche Verbreitung von COVID-19-Impfstoffen in großem Maßstab zu ermöglichen, hat die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur andere Flexibilitäten für die Kennzeichnung und Verpackung entwickelt. Flexibilität bei den Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften kann die rasche Bereitstellung des Impfstoffs dadurch erleichtern, dass die Produktionskapazität erhöht, die Transportkosten und der Lagerraum reduziert, die Verteilung der Dosen zwischen den Mitgliedstaaten verbessert und mögliche Auswirkungen auf die Herstellung anderer routinemäßiger Impfstoffe begrenzt werden. Außenverpackung und Primärverpackung können beispielsweise nur in englischer Sprache gedruckt werden.
Außerdem muss die Packungsbeilage nicht dem Arzneimittel unmittelbar beigefügt sein, sondern darf vom Impfstoffunternehmen separat bereitgestellt werden.
Darüber hinaus verzichten einige Mitgliedstaaten darauf, dass der Beipackzettel in ihrer (ihren) Landessprache(n) gedruckt wird. Die Packungsbeilage kann nur in englischer Sprache gedruckt werden, wobei der Zugriff auf den Beipackzettel in der/den jeweiligen Landessprache(n) trotzdem möglich sein sollte, zum Beispiel über einen QR-Code in der Packungsbeilage.
Somit hätten das Gesundheitspersonal und alle Patienten Zugang zu einer Packungsbeilage in ihrer Sprache. Die Impfstoffunternehmen müssen die erforderlichen Mechanismen schaffen, um sicherzustellen, dass jeder Patient die Packungsbeilage auf Anfrage in seiner Sprache erhält, ohne dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, damit belastet werden.
Gemäß Unionsrecht ist die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen nach der Zulassung ein Erfordernis und ein Eckpfeiler der Pharmakovigilanz. Nach EU-Recht sind Impfstoffunternehmen (d. h. Zulassungsinhaber), die zuständigen nationalen Behörden und die EMA verpflichtet, eine Reihe von Überwachungsverfahren (Pharmakovigilanz) zu befolgen, nachdem ein Produkt zugelassen wurde.
Darüber hinaus führen das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten sowie mit europäischen und internationalen Partnern Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit, der Abdeckung, der Sicherheit und der Auswirkungen von Impfstoffen ein, darunter spezielle Corona-Impfstoff-Studien. Diese zusätzlichen unabhängigen Überwachungsstudien werden vorgeschlagen, um Impfdaten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe von Behörden in den Mitgliedstaaten zu erheben und zu analysieren.
Diese Studien werden dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs während seines gesamten Lebenszyklus zu kennzeichnen. Diese zusätzlichen Daten können gegebenenfalls auch verwendet werden, um regulatorische Maßnahmen zu ergänzen, z. B. Änderungen der Verwendungsbedingungen, Warnhinweise und damit zusammenhängende Änderungen der Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Im Rahmen des bedingten Zulassungsverfahrens sind die Impfstoffunternehmen insbesondere für Folgendes zuständig:
- die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen;
- die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
- die Aktualisierung der Produktinformationen, die Durchführung von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien;
- die Untersuchung der Leistung ihrer Produkte in den größeren Bevölkerungsgruppen auf dem Markt und
- die Vorlage regelmäßiger Berichte über Sicherheit und Nutzen-/Risiko-Verhältnis an die EMA.
Die Mitgliedstaaten sind verantwortlich für:
- die Überwachung der Erhebung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Bewertung äußerer Anzeichen, regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Risikomanagementpläne.
Die EMA ist verantwortlich für:
- die Überwachung aller gemeldeten Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen – neue oder sich verändernde Sicherheitsprobleme werden vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) rasch bewertet und es werden alle notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen;
- die Bereitstellung ergänzender Leitlinien und Anforderungen an die Impfstoffhersteller zur Erstellung von Risikomanagementplänen für COVID-19-Impfstoffe;
- monatliche Kurzberichte von den Herstellern über die Sicherheit nach der Zulassung (zusätzlich zu 6 monatlichen Sicherheitsberichten);
- die Entwicklung und Pflege von EudraVigilance, einem System zur Verwaltung und Analyse von Informationen über Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind. EudraVigilance ist ein zentraler Datenspeicher für Berichte über Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen, die in der Versorgungspraxis und in klinischen Studien beobachtet wurden. Der Speicher wird von den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Industrie genutzt;
- die Analyse von Informationen und die Erstellung von Studien in der Allgemeinbevölkerung, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Impfstoffe zu verfolgen.
Bei diesem Verfahren sind Transparenz und Kommunikation Grundvoraussetzung dafür, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe und Impfungen zu wahren und zu stärken.
Sinn und Zweck eines Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen ist es, allen Menschen in der EU möglichst rasch eine Corona-Impfung zu ermöglichen und die Ausfuhr von Impfstoffen aus der EU transparenter zu machen.
Die Europäische Union hat die rasche Entwicklung und Herstellung mehrerer Impfstoffe gegen COVID-19 mit insgesamt 2,7 Mrd. EUR unterstützt. Derart umfangreiche Investitionen aus dem EU-Haushalt müssen geschützt werden.
Die Kommission ist besorgt über die mangelnde Transparenz in Bezug auf die Art und Weise, wie einige Unternehmen handeln, und verlangt vollständige Informationen, um sicherzustellen, dass sie ihren vertraglichen Verpflichtungen nachkommen.
Es ist nicht unsere Absicht, die Ausfuhren stärker zu beschränken als unbedingt erforderlich. Die Union steht weiterhin uneingeschränkt zur internationalen Solidarität und zu ihren internationalen Verpflichtungen.
Um dieses schwerwiegende und unmittelbare Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen, hat die Kommission auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2015/479 über eine gemeinsame Ausfuhrregelung einen befristeten Mechanismus für Transparenz bei der Ausfuhr und Ausfuhrgenehmigungen beschlossen.
Dabei handelt es sich nicht um ein Ausfuhrverbot. Diese Maßnahme ist gezielt auf die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen ausgerichtet, die unter eine Abnahmevereinbarung mit der EU fallen. Diese Ausfuhren müssen frühzeitig angemeldet und genehmigt werden, bevor sie tatsächlich aus der EU versandt werden können.
Eine große Zahl von Ausfuhren ist hiervon ausgenommen.
Die Maßnahme sollte ursprünglich bis 31. März 2021 gelten, wurde aber bis 31. Dezember 2021 verlängert.
Anschließend soll es keine Verlängerung seitens der EU mehr geben. Impfstoffhersteller müssen dann ab dem 1. Januar 2022 für die Ausfuhr von Impfstoffen aus der EU keine Genehmigung mehr beantragen.
Die Transparenz der Ausfuhren wird weiterhin durch einen neuen Überwachungsmechanismus gewährleistet, der die EU-Kommission zeitnah mit unternehmensspezifischen Daten über die Ausfuhr von Impfstoffen versorgt. Die Kommission wird die epidemiologische Lage weiterhin überwachen und gegebenenfalls angemessene Maßnahmen ergreifen.
Die in der Verordnung vorgesehene Ausfuhrgenehmigung ist für Ausfuhren aus dem Unionsmarkt (unabhängig davon, ob sie ihren Ursprung in der Union haben) erforderlich.
Diese Genehmigung wird schriftlich oder in elektronischer Form von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats ausgestellt, in dem die Impfstoffe hergestellt werden.
- Ausfuhren in die Republik Albanien, nach Andorra, nach Bosnien und Herzegowina, auf die Färöer, in die Republik Island, nach Kosovo*, in das Fürstentum Liechtenstein, nach Montenegro, in das Königreich Norwegen, in die Republik Nordmazedonien, in die Republik San Marino, in die Schweizerische Eidgenossenschaft, nach Serbien, in den Staat Vatikanstadt und in die in Anhang II des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union aufgeführten überseeischen Länder und Gebiete sowie Ausfuhren nach Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta und Melilla, Ägypten, Algerien, Jordanien, Libanon, Libyen, Marokko, Palästina*, Syrien, Tunesien, Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Israel, Moldau und in die Ukraine.
- Ausfuhren in eines der 92 Länder mit niedrigen oder mittleren Einkommen auf der COVAX-Abnahmegarantie-Liste.
- Ausfuhren von COVID-Impfstoffen, die über COVAX, UNICEF und PAHO gekauft und/oder in andere an COVAX teilnehmende Länder geliefert werden.
- Ausfuhren durch die EU-Mitgliedstaaten von im Rahmen der Abnahmegarantien der EU gekauften Impfstoffen, die an ein Drittland gespendet oder weiterverkauft werden.
- Ausfuhren im Zusammenhang mit humanitärer Soforthilfe.
- Ausfuhren an Einrichtungen auf dem Festlandssockel eines Mitgliedstaats oder in der von einem Mitgliedstaat gemäß dem Seerechtsübereinkommen der Vereinten Nationen ausgewiesenen ausschließlichen Wirtschaftszone.
Die Kommission ist sich der von Drittländern geschlossenen Abnahmevereinbarungen bewusst und wird sich dafür einsetzen, dass die Erwartungen dieser Länder in Bezug auf ihre Lieferungen erfüllt werden.
Wir appellieren an Unternehmen, die solche Vereinbarungen eingegangen sind, ihren Verpflichtungen nachzukommen.
Die Mitgliedstaaten sind im Lenkungsausschuss vertreten, der alle Entscheidungen im Rahmen der Verhandlungen mit den Impfstoffherstellern und deren Folgemaßnahmen erörtert. Dies schließt die Möglichkeit eines Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für die Ausfuhr von Impfstoffen ein.
Die Mitgliedstaaten müssen Regelungen für Ausfuhrgenehmigungen einführen.
Unternehmen beantragen eine Ausfuhrgenehmigung in dem Mitgliedstaat, in dem der Impfstoff hergestellt wird.
Die Mitgliedstaaten bearbeiten Anträge auf Ausfuhrgenehmigungen so schnell wie möglich, spätestens jedoch zwei Arbeitstage nach Eingang aller erforderlichen Informationen.
Diese Frist kann um weitere zwei Arbeitstage verlängert werden, jedoch nur in hinreichend begründeten Ausnahmefällen.
Bei der Entscheidung über die Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung gemäß dieser Verordnung prüfen die Mitgliedstaaten gemeinsam mit der Kommission, ob das Ausfuhrvolumen nicht so groß ist, dass die Durchführung der von der EU mit den Impfstoffherstellern geschlossenen Abnahmevereinbarungen gefährdet wäre.
Nach Eingang eines Antrags müssen die Mitgliedstaaten die Kommission unverzüglich darüber informieren und nach einer Prüfung ihren Entwurf für einen Beschluss der Kommission übermitteln. Sollte die Kommission diesem Beschlussentwurf nicht zustimmen, gibt sie eine Stellungnahme ab, und der betreffende Mitgliedstaat entscheidet im Einklang mit der Stellungnahme der Kommission über den Antrag.
Damit die zuständigen Behörden den Antrag auf Ausfuhrgenehmigung prüfen können, werden die unter diese Verordnung fallenden Impfstoffhersteller aufgefordert, zusammen mit ihrem ersten Ausfuhrantrag die Daten über ihre betreffenden Ausfuhren seit dem 29. Oktober 2020 vorzulegen. Außerdem sollten sie angeben, wie viele Impfstoffdosen sie seit dem 1. Dezember 2020 in der EU ausgeliefert haben, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten.
Auch nach der Genehmigung einer Ausfuhr können die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats die vom Exporteur vorgelegten Informationen überprüfen.
Das Fehlen solcher Angaben kann dazu führen, dass Ausfuhrgenehmigungen verweigert werden.
Die Kommission wird regelmäßig über die erteilten und verweigerten Genehmigungen Bericht erstatten.
Es handelt sich um einen Durchführungsrechtsakt.
Sie steht im Einklang mit allen internationalen Verpflichtungen und Zusagen der EU.
Die EU steht eindeutig hinter dem Grundsatz, dass alle Maßnahmen, die für notwendig erachtet werden, um kritische Engpässe zu verhindern oder zu mildern, zielgerichtet, transparent, verhältnismäßig und befristet sein und gemäß den WTO-Verpflichtungen umgesetzt werden müssen.
Die Maßnahme steht auch voll und ganz im Einklang mit den Vorschlägen der EU im Rahmen der WTO-Initiative im Bereich Handel und Gesundheit. Die Interessen der Entwicklungsländer mit knappen Produktionskapazitäten, die in hohem Maße von Einfuhren abhängig sind, werden besonders berücksichtigt. Außerdem wird gewährleistet, dass das Funktionieren der COVAX-Fazilität nicht behindert wird.
Die Transparenz gegenüber den Handelspartnern der EU bei der WTO in Bezug auf diese Maßnahme wird sichergestellt.
*Diese Bezeichnung berührt nicht die Standpunkte zum Status und steht im Einklang mit der Resolution 1244/1999 des UN-Sicherheitsrates und dem Gutachten des Internationalen Gerichtshofs zur Unabhängigkeitserklärung Kosovos.