Noklikšķinot uz attiecīgās tēmas, varat atrast atbildes uz jautājumiem par vakcināciju pret Covid-19 Eiropas Savienībā, sarunām ar vakcīnu izstrādātājiem un atļauju piešķiršanas procesu.
Varat arī noklikšķināt uz jūs interesējošajiem jautājumiem, lai par konkrētu tematu uzzinātu vairāk.
Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pozitīvu novērtējumu par vakcīnu drošumu, kvalitāti un iedarbīgumu, Komisija līdz šim ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem septiņu uzņēmumu izstrādātām vakcīnām:
- “BioNTech” un “Pfizer” – 2020. gada 21. decembrī
- “Moderna” – 2021. gada 6. janvārī
- “AstraZeneca” – 2021. gada 29. janvārī
- “Janssen Pharmaceutica NV” – 2021. gada 11. martā
- “Novavax” – 2021. gada 20. decembrī
- “Valneva” – 2022. gada 24. jūnijā
- “Sanofi” un “GSK” – 2022. gada 11. novembrī
EMA ir sākusi šādu Covid-19 vakcīnu slīdošo izskatīšanu:
- “Gamaleya Institute” vakcīna “Sputnik V” – 2021. gada 4. martā
- “(Vero Cell) Inactivated”, kuru izstrādājis uzņēmums “Sinovac Life Sciences Co., Ltd” – 2021. gada 4. maijā
- “HIPRA” – 2022. gada 29. martā
Šī izskatīšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiālam tirdzniecības atļaujas pieteikumam.
Komisija aktīvi risinājusi sarunas, lai ES iedzīvotājiem būtu pieejams daudzveidīgs vakcīnu portfelis par taisnīgām cenām. Līgumi noslēgti ar “AstraZeneca” (400 miljoni devu), “Sanofi-GSK” (300 miljoni devu), “Johnson and Johnson” (400 miljoni devu), “BioNTech-Pfizer” (2,4 miljardi devu), “CureVac” (405 miljoni devu), “Moderna” (460 miljoni devu), “Novavax” (200 miljoni devu), “Valneva” (1,2 miljoni devu) un “HIPRA” (līdz 250 miljoniem devu).
EMA ir beigusi “CureVac” izstrādātās Covid-19 vakcīnas slīdošo izskatīšanu, jo uzņēmums informēja Aģentūru, ka nevēlas turpināt šo procesu. Tas nozīmē, ka Komisija ir nodrošinājusi vakcīnu portfeli, kurā ir vairāk nekā 4,2 miljardi devu. Komisija jau no paša sākuma uzskatīja, ka ir svarīgi izveidot daudzveidīgu portfeli no vakcīnām, kuru pamatā ir dažādas tehnoloģijas, tādējādi palielinot izredzes, ka viena vai vairākas kandidātvakcīnas saņems Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) apstiprinājumu.
Drošums ir fundamentāla prasība visām vakcīnām, lai tās varētu nonākt ES tirgū. Pirms Covid-19 kandidātvakcīnu padara pieejamu iegādei un lietošanai, ir jāpierāda, ka tā atbilst stingrām prasībām un sniedz pierādījumus, kas vajadzīgi Eiropas Zāļu aģentūras veiktam zinātniskam novērtējumam. Tikai tādā gadījumā vakcīna saņem tirdzniecības atļauju. Šādas pašas prasības tiek noteiktas arī visām citām ES teritorijā ražotām un izmantotām vakcīnām. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nepārtraukti seko līdzi ziņojumiem par vakcīnu lietošanas blaknēm un regulāri publicē atjauninātus ziņojumus par drošumu.
- Mūsu lēmumi par to, kuras vakcīnas izmantot, pamatojas uz zinātnes atziņām un rūpīgu riska un ieguvumu izvērtējumu. Galvenā prioritāte ir drošums un sabiedrības veselības aizsardzība.
- Eiropas Zāļu aģentūras nostāja ir ļoti skaidra: “AstraZeneca” un “Johnson and Johnson” vakcīnas ir iedarbīgas un to vispārējais devums Covid-19 profilaksei atsver riskus, jo blaknes ir reti sastopamas.
- Turklāt šis piemērs parāda, ka mūsu farmakovigilances sistēma darbojas labi: par iespējamām blaknēm tiek ziņots ātri, informācija tiek kopīgota, un eksperti nekavējoties reaģē un kopīgi lemj par turpmāko rīcību.
Efektīva un plaša vakcinācija ir labākā stratēģija pandēmijas pārvarēšanai.
Saskaņā ar jaunākajiem datiem visas ES atļautās vakcīnas lielā mērā aizsargā pret hospitalizāciju, smagu slimības gaitu un nāvi, un to efektivitāte vispārējā populācijā pārsniedz 80 %.
Nevakcinētās personas ir pakļautas daudz lielākam hospitalizācijas vai nāves riskam salīdzinājumā ar vakcinētajām personām. Lielākā daļa cilvēku, kas smagā stāvoklī nonāk slimnīcās, nav vakcinējušies.
Pastāv skaidra saikne starp vakcinācijas līmeni un hospitalizācijas un mirstības rādītājiem: jo augstāks vakcinācijas līmenis, jo zemāks ir hospitalizācijas un nāves risks.
Iepriekšējo pandēmijas viļņu laikā inficēšanās gadījumu skaita palielināšanās nozīmēja arī hospitalizācijas un nāves gadījumu skaita proporcionālu pieaugumu. Tomēr pašreiz tas tā vairs nav: inficēšanās gadījumu skaita pieaugums vairs neizraisa līdzīgu hospitalizācijas pieaugumu un augstāku nāves gadījumu skaitu. Tas ir vēl viens skaidrs apliecinājums tam, ka vakcīnas ir iedarbīgas.
Līdz 2022. gada jūnijam ES dalībvalstīm bija piegādāti vairāk nekā 1,7 miljardi devu. 86 % pieaugušo eiropiešu ir pilnībā vakcinēti.
Komisija ir aicinājusi valstu iestādes iespējami drīz būt gatavām saskaņā ar valstu vakcinācijas plāniem organizēt vakcīnu ieviešanu ātri un pieejamā veidā un ir izdevusi norādījumus par plaša mēroga vakcinācijas izvēršanu.
Komisija, dalībvalstis un EMA sadarbojas ar uzņēmumiem, lai pilnībā realizētu ES potenciālu palielināt vakcīnu ražošanas jaudu.
Komisija ļoti rūpīgi seko valstu vakcinācijas plānu izveides gaitai un sniedz atbalstu šajā darbā, jo īpaši organizējot vakcinācijas piederumu, piemēram, šļirču un adatu, kopīgu iepirkumu un pirms valstu vakcinācijas plānu ieviešanas kopā ar ECDC veicot šo plānu stresa testus.
Visām dalībvalstīm vakcīnas pret Covid-19 ir pieejamas vienlaikus, un to daudzums ir atkarīgs no dalībvalsts iedzīvotāju skaita.
Lielākā daļa valstu ir noteikušas prioritārās grupas un turpina precizēt, kam būtu piešķirama priekšroka šajās prioritārajās grupās (piemēram, senioriem, kas vecāki par 80 gadiem). ECDC ir publicējis pārskatu par ES/EEZ valstu un Apvienotās Karalistes vakcinācijas plānu/stratēģiju izstrādi. ECDC arī veic modelēšanu, kuras mērķis ir noteikt prioritātes dalībvalstu atbalstam.
Kā uzsvēra priekšsēdētāja fon der Leiena, lēmums vakcinēt bērnus nav politisks lēmums, bet gan zinātnisks lēmums, kas ir balstīts uz pierādījumiem.
Tāpēc ir ļoti svarīgi uzmanīgi sekot zinātnes norisēm, jo īpaši speciālistu atzinumiem – tādiem kā EMA atzinumi par vakcīnu drošumu un ECDC atzinumi par epidemioloģiskajiem aspektiem.
EMA ir devusi zaļo gaismu “BioNtech-Pfizer” vakcīnu izmantošanai bērniem no 5 gadu vecuma. Saskaņā ar aģentūras sniegto informāciju šīs vakcīnas lietojums bērniem ir iedarbīgs un drošs. Turklāt zinātniskie pierādījumi liecina, ka arī bērni var inficēties un pārnēsāt vīrusu, un vakcinācija ir labs veids, kā viņus aizsargāt.
Visbeidzot, vakcinācijas stratēģiju izstrāde un īstenošana ir dalībvalstu kompetencē, bet lēmums par vakcinēšanos jāpieņem vecākiem kopā ar bērniem.
Pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem, kā arī uz uzticamajiem un apjomīgajiem EMA un ECDC novērtējumiem un datiem, mēs aicinām vecākus apspriest savu bērnu vakcināciju ar medicīnas speciālistu.
Tā kā esam noslēguši līgumus ar dažādiem vakcīnu izstrādātājiem, varam nodrošināt vakcīnu devu piegādi pietiekamā apjomā, kā arī paredzēt pediatrijas vakcīnu piegādi turpmākajos līgumos, kuros tiktu ņemta vērā nepieciešamība vakcinēt bērnus. Turklāt varam arī turpināt piegādāt vakcīnas visā pasaulē.
Šis lēmums ir dalībvalstu ziņā. Lielākā daļa dalībvalstu piedāvā bezmaksas vakcināciju.
Jā.
Kad konkrēta vakcīna saņem tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, Komisija lietošanas instrukciju ar sīkāku informāciju par konkrēto vakcīnu iztulko visās valodās un publicē elektroniski.
Tādējādi visiem veselības aprūpes speciālistiem un visiem pacientiem būs elektroniski pieejama instrukcija dzimtajā valodā.
Vakcīnu ražošanas uzņēmumi ir atbildīgi par vajadzīgo mehānismu ieviešanu, lai nodrošinātu, ka katrs pacients pēc pieprasījuma saņem lietošanas instrukcijas izdruku savā valodā, neapgrūtinot veselības aprūpes speciālistus, kuri ievada vakcīnu.
ES tiesību aktos nav paredzēta obligāta vakcinācija. Vakcinācija – obligāta vai nē – ir katras dalībvalsts kompetencē.
Tomēr Komisija turpina aicināt visus iedzīvotājus, kuri ir tiesīgi saņemt pilnu vakcināciju pret Covid-19, izmantot šo iespēju. Pilna vakcinācija nodrošina vislabāko aizsardzību pret vīrusu un tā variantiem, tai skaitā delta variantu, un tā pārnesamību.
Tas ir īpaši svarīgi visneaizsargātākajiem un tiem, kuriem ir augsts risks inficēties ar vīrusu un nodot to.
Ja vēlamies uzveikt vīrusa variantus, ir ārkārtīgi svarīgi turpināt vakcināciju un nodrošināt, ka pēc iespējas vairāk cilvēku ir pilnībā vakcinēti. Zinātniskie pētījumi parāda, ka pilnīga vakcinācija nodrošina labu aizsardzību pret vīrusa variantiem.
Saskaņā ar ECDC sniegto informāciju vēl nav skaidrs, cik lielai iedzīvotāju daļai jābūt vakcinētai pret Covid-19, lai panāktu kolektīvo imunitāti, un vai tāda imunitāte vispār var tikt sasniegta – tas lielā mērā būs atkarīgs no vakcīnu spējas samazināt vīrusa pārnesi.
Ātrai un pilnīgai visu mērķgrupu vakcinācijai Eiropā un pasaulē ir izšķiroša nozīme pandēmijas ietekmes kontrolē.
Tāpēc mums ir jāturpina vakcinācijas kampaņas, jo īpaši ņemot vērā vīrusa variantu izplatīšanos. Tā kā pastāv šo variantu draudi, ir svarīgi arī turpmākajos gados pietiekamā daudzumā nodrošināt vakcīnas, tai skaitā tādas, kas pielāgotas dažādiem vīrusu variantiem.
Tāpēc Komisija 2021. gada 20. maijā parakstīja jaunu līgumu ar “BioNTech-Pfizer”, kurā paredzēts no gada beigām līdz 2023. gadam piegādāt 1,8 miljardus vakcīnas devu. Komisija ir izmantojusi arī iespēju saskaņā ar otro “Moderna” līgumu iegādāties 150 miljonus devu.
HERA (Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde) arī strādā pie tā, lai ātri izstrādātu un lielā apjomā saražotu vakcīnas, kas ir iedarbīgas pret vīrusa variantiem.
Lai novērtētu vakcīnas ietekmi uz asimptomātiskas infekcijas profilaksi, būs vajadzīgi papildu izvērtējumi, tai skaitā dati no klīniskajiem pētījumiem un no vakcīnas izmantošanas pēc atļaujas piešķiršanas.
Tāpēc atkarībā no epidemioloģiskās situācijas katrā konkrētā brīdī pat vakcinētiem cilvēkiem, iespējams, būs jāvalkā maskas, jāizvairās no pulcēšanās iekštelpās, jāievēro fiziskā distancēšanās un citi piesardzības pasākumi. Arī citi faktori, piemēram, tas, cik cilvēki tiek vakcinēti un kā vīruss izplatās sabiedrībā, var likt pārskatīt šos norādījumus.
Pašlaik nepietiek informācijas, kas ļautu konstatēt, vai un cik ilgi pēc inficēšanās cilvēki ir pasargāti no atkārtotas inficēšanās ar Covid-19, jo ir izveidojusies dabiskā imunitāte. Agrīnie pierādījumi liecina, ka dabiskā imunitāte pret Covid-19, iespējams, nesaglabājas ļoti ilgu laiku. Tomēr labākai izpratnei ir vajadzīgi plašāki pētījumi.
Lai sagatavotos nākotnei, esam ņēmuši vērā pandēmijas apkarošanas pirmajā posmā gūtās atziņas. Ir skaidrs, ka, lai pilnībā pārvarētu šo vīrusu, mums ir jābūt gataviem ātri un pietiekamā daudzumā nodrošināt balstvakcinācijas devas, kolīdz no zinātniskajām aprindām tiks saņemts ieteikums tās izmantot.
Tāpēc Komisija parakstīja jaunu līgumu ar “BioNTech-Pfizer”, kurā paredzēts no 2021. gada beigām līdz 2023. gadam piegādāt 1,8 miljardus vakcīnas devu. Šis ir pasaulē apjomīgākais līgums par Covid-19 vakcīnu iegādi.
Šajā pašā nolūkā esam izmantojuši arī iespēju saņemt 150 miljonus devu saskaņā ar otro “Moderna” līgumu.
Tādējādi ES ir nodrošinājusi pietiekamu skaitu vakcīnu devu, lai sāktu balstvakcināciju.
Ņemot vērā Komisijas priekšlikumus par sertifikātu derīguma termiņu un nepieciešamību pēc balstdevām, dalībvalstīm ir laicīgi jāgādā, lai tās saskaņā ar Komisijas ierosināto pieeju varētu nodrošināt šo balstdevu ievadīšanu.
Lai panāktu lielāku elastību, Komisija ir grozījusi regulatīvo procedūru nolūkā paātrināt atļauju piešķiršanu, izmantojot jau esošās gripas vakcīnu iestrādes. Piemēram, ir samazinātas prasības attiecībā uz datiem, tos var papildināt vēlāk. Tomēr pielāgotajām vakcīnām joprojām ir jāatbilst EMA datu prasībām, kas izklāstītas tās jaunajos norādījumos, un EMA veic slīdošo izskatīšanu.
- Pašlaik šķiet, ka Eiropas Savienībā atļautās vakcīnas nodrošina aizsardzību pret ES teritorijā izplatītajiem vīrusa variantiem. Lai bloķētu infekcijas pārneses ķēdes, nemitīgi ar veselību saistīti piesardzības pasākumi, testēšana un kontaktu izsekošana būs ļoti svarīgi arī tuvākajā nākotnē.
- Ceram, ka jaunākās tehnoloģijas, piemēram, mRNA vakcīnas, pašreizējo vakcīnu pielāgošanu varētu atvieglot vēl vairāk.
- Mēs arī domājam, ka ir iespējams ātri izstrādāt un apstiprināt pielāgotas vakcīnas. Atkarībā no tā, kāda platformas tehnoloģija izmantota, šādu izmaiņu veikšana varētu prasīt no 3–4 līdz 6–9 mēnešiem.
Vakcīnu drošuma un iedarbīguma uzraudzība pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir ES tiesību aktu prasība un ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmas stūrakmens. Šī uzraudzība ļauj konstatēt, novērtēt, izprast un novērst blaknes un citas ar zālēm saistītas problēmas. Sistēma ir tieši tāda pati kā parastās tirdzniecības atļaujas gadījumā.
Tādu vakcīnu drošumu un iedarbīgumu, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, stingri uzrauga, tāpat kā visām zālēm, izmantojot ES izveidoto zāļu uzraudzības sistēmu.
Turklāt ir ieviesti īpaši pasākumi jaunas informācijas ātrai apkopošanai un izvērtēšanai. Piemēram, parasti ražotājiem jānosūta drošuma ziņojums Eiropas Zāļu aģentūrai reizi sešos mēnešos. Par Covid-19 vakcīnām drošuma ziņojumi jānosūta katru mēnesi.
Ņemot vērā to, ka būs jāvakcinē ārkārtīgi daudz cilvēku, Eiropas Zāļu aģentūra papildus ieviesīs plaša mēroga drošuma uzraudzību.
Lai vakcīnas pret Covid-19 varētu ātri ieviest plašā mērogā, Komisija kopā ar dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru ir izstrādājusi elastīgas pagaidu prasības marķēšanai un iepakošanai. Paredzams, ka marķēšanas un iepakošanas prasību elastība samazinās vakcīnu transportēšanas izmaksas un uzglabāšanai vajadzīgo vietu, tādējādi uzlabojot devu sadali starp dalībvalstīm un ierobežojot iespējamo ietekmi uz citu plānoto vakcīnu ražošanu. Neraugoties uz šo prasību elastību, ikvienam vakcinētajam un veselības aprūpes speciālistam būs pieejama visa informācija par izmantoto vakcīnu.
Šāda elastība ļauj, piemēram, informāciju uz ārējā un tiešā iepakojuma iespiest tikai angļu valodā. Turklāt lietošanas instrukcija nav jāievieto vakcīnas iepakojumā, bet to atsevišķi nodrošinās vakcīnu ražošanas uzņēmums, kas būs atbildīgs par iespiestās lietošanas instrukcijas izplatīšanu vietējā līmenī valsts valodā vai valodās.
Turklāt dažas dalībvalstis nepieprasa, lai lietošanas instrukcija būtu iespiesta to valsts valodā vai valodās. Instrukcija var būt iespiesta tikai angļu valodā, bet instrukcijā ietvertajai informācijai tomēr jābūt pieejamai valsts valodā vai valodās, piemēram, izmantojot kvadrātkodu (QR kodu), kas iespiests lietošanas instrukcijā. Turklāt instrukcijai visās valodās jābūt pieejamai arī EMA tīmekļvietnē.
Komisija ir gatava sniegt atbalstu dalībvalstīm, lai nodrošinātu, ka vakcīnas pret Covid-19 tiek ieviestas raiti. Šajā ziņā finansiālu atbalstu var sniegt, izmantojot vairākus ES instrumentus 2021.–2027. gada plānošanas periodā.
Piemēram, ieguldījumiem, kas paredzēti, lai sekmētu veselības aprūpes reformas un noturīgu, efektīvu un pieejamu veselības aprūpes sistēmu izveidi, var piešķirt līdzekļus saskaņā ar atveseļošanas un noturības mehānismu (RRF), un tos var iekļaut valstu atveseļošanas un noturības plānos. Turklāt no kohēzijas politikas fondiem (Eiropas Reģionālās attīstības fonda (ERAF) un Eiropas Sociālā fonda Plus (ESF+)), kā arī REACT-EU programmas dalībvalstīm un to reģioniem var piešķirt finansējumu veselības aprūpes sistēmu stiprināšanai, kura mērķis ir gan sekmēt pašreizējās veselības krīzes pārvaldību un atveseļošanos no tās, gan nodrošināt noturību ilgtermiņā.
No visām šīm programmām kopā var atbalstīt ieguldījumus veselības aprūpes sistēmu noturības stiprināšanai dažādās jomās, tādās kā veselības aprūpes infrastruktūra, veselības speciālistu apmācība, veselības veicināšana, slimību profilakse, integrēti aprūpes modeļi, veselības aprūpes digitālā pārveide un aprīkojums, tostarp kritiski svarīgas zāles un piegādes.
Šajā kontekstā ieguldījumiem, ko izmanto, lai nodrošinātu veselības aprūpes sistēmu gatavību izvērst vakcināciju pret Covid-19, var piešķirt līdzekļus saskaņā ar šīm programmām, jo īpaši ņemot vērā tiešo saikni ar veselības aprūpes sistēmu noturību, kritiski svarīgu zāļu pieejamību un slimību profilaksi. Tomēr katras dalībvalsts ziņā būs lemt par atveseļošanas un noturības plāna prioritātēm un saturu, kā arī par savām kohēzijas politikas fondu programmām.
Sarunas ar vakcīnu piegādātājiem Komisija risina kopā ar kopīgo sarunvedēju grupu. No septiņām dalībvalstīm – Francijas, Vācijas, Itālijas, Polijas, Spānijas, Zviedrijas, Nīderlandes – izvirzītos sarunvedēju grupas locekļus ieceļ koordinācijas komiteja. Tā pirms līgumu parakstīšanas apspriež un izskata visus pirkuma priekšlīgumu aspektus. Šajā komitejā, kas sanāk reizi nedēļā, ir pārstāvētas visas ES dalībvalstis.
Šādai pieejai piekritušas visas dalībvalstis, un uz tās balstās ES Vakcīnu stratēģija. Eiropadomes 2020. gada jūnija sanāksmē Eiropas Savienības dalībvalstis pilnvaroja Komisiju organizēt vakcīnu kopīgu iepirkumu. Tā rezultātā Eiropas Komisija ir sākusi sarunas ar daudzsološāko vakcīnu ražotājiem.
Sarunvedēju grupa vispirms ar uzņēmumu risina ievadsarunas, kuru mērķis ir noskaidrot, vai ir iespējams rast pietiekamu kopsaucēju, lai turpinātu tālākas sarunas par līgumu slēgšanu. Ja sarunu iznākums ir pozitīvs, uzņēmumam tiek nosūtīts uzaicinājums iesniegt piedāvājumu, uz kuru uzņēmumam ir jāatbild, iesniedzot savu piedāvājumu.
Pirkuma priekšlīgumu slēdz tad, kad abas puses ir pabeigušas līguma slēgšanas priekšdarbus. Par līguma slēgšanu apspriežas un vienojas ar koordinācijas komiteju. Pirkuma priekšlīguma slēgšanai ir vajadzīgs Komisijas apstiprinājums.
Ja pirkuma priekšlīgumā ir noteikts, ka dalībvalstīm ir pienākums iegādāties vakcīnas devas, tām ir piecas darba dienas, lai paziņotu, ka tās šīs devas iegādāties nevēlas. Līgumu paraksta tikai tad, ja gatavību uzņemties tajā noteiktās saistības paudušas vismaz četras dalībvalstis.
Sarunu procesā dalībvalstis informē Komisiju par to, cik daudz konkrētas vakcīnas devu tās vēlas pasūtīt.
Pēc tam, kad ir apstiprināts, ka vakcīna ir droša un iedarbīga, tām ir pienākums šīs vakcīnas devas iegādāties, tiklīdz tās ir pieejamas. Komisija neslēdz līgumus par vakcīnu piegādi atsevišķām valstīm. Pirkuma priekšlīgumi ļauj Komisijai nodrošināt, ka būs pieejams zināms devu skaits. Pēc tam par devu iegādi ir atbildīgas pašas dalībvalstis, kuras ar uzņēmumiem slēdz konkrētus līgumus, un tās var iedarbināt līgumā potenciāli iekļautās iespējas pasūtīt papilddevas.
Komisija galveno uzmanību velta sabiedrības veselības aizsardzībai un tam, lai tiktu noslēgtas labākās iespējamās vienošanās ar farmācijas uzņēmumiem, gādājot par to, ka vakcīnas ir cenas ziņā pieejamas, drošas un iedarbīgas.
Līgumi tiek aizsargāti konfidencialitātes apsvērumu dēļ, jo šajā globālajā tirgū valda ārkārtīgi liela konkurence. Tas tiek darīts, lai aizsargātu sensitīvas sarunas, kā arī ar uzņēmējdarbību saistīto informāciju, piemēram, finansiālo informāciju un plānus par vakcīnas izstrādi un ražošanu.
Konfidenciālas komercinformācijas izpaušana arī kaitētu konkursa procesam un radītu potenciāli tālejošas sekas attiecībā uz Komisijas spēju veikt uzdevumus, kas izklāstīti sarunu pamatā esošajos juridiskajos dokumentos. Visi uzņēmumi līguma parakstītājiem izvirza prasību neizpaust šādu sensitīvu komercinformāciju. Tāpēc Komisijai jāievēro līgumi, ko tā slēdz ar uzņēmumiem.
Komisija ir publicējusi rediģētus līgumus, un tie ir pieejami Komisijas tīmekļvietnē.
Galvenie apsvērumi ir ražošanas jauda un spēja vakcīnas piegādāt savlaicīgi. Citi kritēriji ir saistīti ar jautājumiem par atbildību, kas attiecas uz visiem līgumiem un cenām. Lemjot par pirkuma priekšlīgumu slēgšanu, tika ņemti vērā šādi kritēriji (saraksts nav izsmeļošs):
- tas, cik pārliecinoša ir zinātniskā pieeja un izmantotā tehnoloģija,
- piegādes ātrums mēroga, jaudas un piegādes termiņu ziņā,
- loģistikas problēmas, dzesēšanas ķēdes utt.,
- izmaksas,
- atbildība,
- vajadzība aptvert dažādas tehnoloģijas, lai maksimāli palielinātu izredzes iegūt sekmīgu kandidātvakcīnu,
- globāla solidaritāte, t. i., apņemšanās nodrošināt, ka vakcīnu devas būs pieejamas arī valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem.
Vakcīnas cenai ir jābūt pieejamai. Šis ir viens no iemesliem, kāpēc esam apvienojuši spēkus: tas visiem samazina izmaksas un stiprina mūsu pozīcijas sarunās.
Runājot par cenu, visi uzņēmumi prasa, lai līguma parakstītāji šo sensitīvo komercinformāciju paturētu noslēpumā.
Sīkāka informācija par noslēgtajiem līgumiem ir zināma Komisijai un visām 27 dalībvalstīm, kuras pieņem lēmumus par pašizraudzīto vakcīnu un maksā nolīgto pirkuma cenu.
Arī tad, ja ir noslēgts līgums ar ES, ražotāji joprojām ir ieinteresēti savu vakcīnu pēc iespējas izdevīgāk pārdot pasaules tirgū. Tāpēc uzņēmumiem, kuri ir veikuši ļoti lielas investīcijas pētniecībā un ražošanas jaudā, ir likumīgas intereses pieprasīt, lai šajā intensīvas globālās konkurences posmā ar ES noslēgto līgumu noteikumi netiktu publiskoti. Līgumisko saistību dēļ Komisija šajā posmā nevar norādīt konkrētu devas cenu.
Komisija ir mobilizējusi finansējumu, lai palielinātu to piegādātāju ražošanas jaudu, ar kuriem tā ir noslēgusi pirkuma priekšlīgumus. Tā no Ārkārtas atbalsta instrumenta ir piešķīrusi vairāk nekā 2 miljardus eiro. Dalībvalstis ir piekritušas piešķirt vēl 750 miljonus eiro.
Svarīgs aspekts un princips ir tas, ka vakcīnas cena visām ES dalībvalstīm ir vienāda.
Dalībvalstis, jau sākoties sarunām ar uzņēmumu, norāda, vai konkrētā vakcīna tās ieinteresē un kādu daudzumu tās vēlētos iegādāties.
Pēc līguma noslēgšanas vakcīnas devas iedala saskaņā ar formulu, kura balstīta uz iedzīvotāju skaitu. Tādējādi dalībvalstis vakcīnas devas saņem ar vienādiem nosacījumiem: proporcionāli iedzīvotāju skaitam un par tādu pašu cenu.
Atkarībā no dalībvalstu vajadzībām vakcīnas devu daudzumu var savstarpēji koriģēt. Piemēram, dalībvalsts var nolemt neizmantot līgumā paredzēto iespēju iegādāties vakcīnas papilddevas, un tādā gadījumā šo iespēju iegādāties konkrētas vakcīnas papilddevas var izmantot citas dalībvalstis.
Dalībvalstis vakcīnas pasūta tieši no piegādātājiem, norādot, piemēram, vakcīnu piegādes laiku un vietu, un precizējot loģistikas aspektus.
Piegādi uz valstu sadales punktiem nodrošina ražotāji. Tālāku sadali vakcinācijas centriem nodrošina dalībvalstis, kuru pārziņā ir arī iedzīvotāju vakcinēšana.
Vakcīnu ražošanas jaudas Eiropas Savienībā patlaban ir visai lielas. Komisija ir palīdzējusi tās kāpināt, un to darīs arī turpmāk.
Visiem vakcīnu piegādātājiem, ar kuriem ir parakstīti līgumi, tika piešķirts agrīns finansējums, kas palīdz vakcīnas ražot lielākos apjomos. Papildu finansiālu atbalstu, kuru garantē ar ES budžeta līdzekļiem, sniedz Eiropas Investīciju banka. Šādu atbalstu saņēmuši, piemēram, uzņēmumi “CureVac” un “BioNTech”.
Spēja apgādi nodrošināt ES robežās ir arī viens no galvenajiem kritērijiem, ko ņem vērā, risinot sarunas ar uzņēmumiem.
Neatkarīgs zinātnisks drošuma, iedarbīguma un kvalitātes novērtējums, ko veic Eiropas Zāļu aģentūra
Ikvienam vakcīnu izstrādātājam, kas vēlas laist vakcīnu ES tirgū, vispirms ir jāsaņem tirdzniecības atļauja. Pieprasījumu iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA), kura novērtē vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Ja EMA sniegtais ieteikums ir pozitīvs, Komisija var atļaut vakcīnu laist ES tirgū.
Reaģējot uz tādiem sabiedrības veselības apdraudējumiem kā pašreizējā pandēmija, ES rīcībā ir īpašs reglamentējošs rīks, kas ļauj ātri piekļūt zālēm lietošanai ārkārtas situācijās. Šādās ārkārtas situācijās procedūra tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem (CMA) piešķiršanai ir īpaši pielāgota, lai šīs atļaujas varētu saņemt pēc iespējas ātrāk, proti, tiklīdz ir pieejami pietiekami dati. Tas nodrošina ES stabilu satvaru vakcīnu paātrinātai apstiprināšanai un drošuma uzraudzībai pēc atļaujas piešķiršanas, kā arī aizsardzības un kontroles pasākumiem.
Lai veiktu novērtējumu, EMA veiks neatkarīgu, rūpīgu un pamatīgu visu vakcīnas izstrādātāja iesniegto pierādījumu pārskatīšanu. Process ietver vairākas pārbaudes un bilances, un tā pamatā ir profesionālās izvērtēšanas sistēma, kurā iesaistīti daudzi eksperti: divi par novērtējumu atbildīgie referenti – profesionālās izvērtēšanas veicējs, specializētās komitejas un darba grupas (piemēram, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) drošuma jautājumos, Bioloģijas darba grupa kvalitātes jautājumos) un, visbeidzot, Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (ar locekļiem no visām dalībvalstīm), kas izdod ieteikumu.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja sniegs pozitīvu ieteikumu tikai tad, ja pierādījumi pārliecinoši liecinās, ka ieguvumi no vakcinācijas ir lielāki nekā jebkurš vakcīnas radītais risks.
Eiropas Komisijas piešķirtās tirdzniecības atļaujas
Eiropas Komisija ir juridiski atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanu. Pēc tam, kad EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) būs sniegusi pozitīvu ieteikumu,Komisija pārbaudīs visu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu pamatojošo elementu uzticamību. Tie ietver zinātnisku pamatojumu, informāciju par produktu, izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem, marķējumu, vakcīnu izstrādātāja pienākumus, lietošanas nosacījumus un iespējamos dalībvalstu pienākumus.
Komisija ir arī atbildīga par to, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visā ES būtu pieejama visa nepieciešamā informācija viņu valsts valodā.
Pirms lēmuma pieņemšanas Komisija (izmantojot komitoloģijas procesu — pārbaudes procedūru) apspriežas ar dalībvalstīm, kas ir atbildīgas par produkta tirdzniecību un lietošanu attiecīgajās valstīs. Ja dalībvalstu kvalificēts vairākums atbalsta atļaujas piešķiršanu, Komisija var pieņemt lēmumu atļaut vakcīnas tirdzniecību.
Tā rezultātā vakcīnu var tirgot visā ES. Vakcīnu izstrādātājiem nav jāpieprasa papildu atļaujas dažādās ES dalībvalstīs.
Eiropas Zāļu aģentūra un Komisija pilnībā izmanto ES tiesību aktu noteikumus par ārkārtas situācijām, lai paātrinātu apstiprināšanas procedūru, vienlaikus pilnībā nodrošinot, ka tiek pilnībā novērtētas visas prasības attiecībā uz vakcīnas iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu.
Ņemot vērā steidzamību Covid-19 pandēmijas dēļ, EMA ir ieviesusi ātras pārskatīšanas procedūras, lai novērtētu pieteikumus pēc iespējas īsākā termiņā, vienlaikus nodrošinot stabilus zinātniskos atzinumus. Procesa paātrināšanā svarīga nozīme ir “slīdošajai izskatīšanai”, kas ļauj EMA sabiedrības veselības ārkārtas situācijās novērtēt datus par daudzsološām zālēm vai vakcīnām tiklīdz tās kļūst pieejamas, nevis gaidīt, līdz būs pabeigti visi izmēģinājumi.
Veicot šo slīdošo izskatīšanu, EMA var sākt izvērtēt datus, kamēr izstrāde vēl turpinās un pirms vakcīnu izstrādātājs ir iesniedzis tirdzniecības atļaujas pieprasījumu. Slīdošajā izskatīšanā tiek izvērtēti dati par vakcīnas kvalitāti, kā arī laboratorijas pētījumu rezultāti. EMA arī aplūko rezultātus attiecībā uz vakcīnas iedarbīgumu un sākotnējiem drošuma datiem, kas izriet no plaša mēroga klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūst pieejami. Tas ievērojami saīsina parasto novērtēšanas laiku, vienlaikus saglabājot kvalitātes, drošuma un iedarbīguma principus.
Slīdošās izskatīšanas kontekstā ir izveidota īpaša ekspertu grupa — Covid-19 EMA pandēmijas darba grupa — par Covid-19 vakcīnu izstrādi, apstiprināšanu un drošuma uzraudzību, un tā ir atbildīga par zinātnisko datu rūpīgu izvērtēšanu. Tādējādi, ja tiek pieprasīta tirdzniecības atļauja, oficiālo novērtējumu var veikt daudz ātrāk, jo dati jau ir pārbaudīti slīdošās izskatīšanas laikā.
Turklāt EMA novērtē datus, lai izsniegtu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem (CMA). Šāda atļauja nodrošina, ka tiek pierādīts vakcīnas drošums, iedarbīgums un kvalitāte un ka ieguvumi no vakcīnas pārsniedz tās radīto risku, vienlaikus ļaujot vakcīnas izstrādātājiem iesniegt papildu datus arī pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas (pretēji parastai reģistrācijai, kad visi dati ir iesniegti pirms atļaujas piešķiršanas).
Eiropas Komisija arī nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas piešķiršanai nepieciešamais process var notikt pēc iespējas ātrāk, saīsinot administratīvos pasākumus, piemēram, apspriešanās periodu ar dalībvalstīm, un ļaujot informāciju par zālēm visās oficiālajās valodās vispirms tulkot elektroniski, lai ietaupītu laiku.
Lai gan zāļu reģistrācijas standarta process ilgst vidēji 67 dienas, tostarp 22 dienas, lai apspriestos ar dalībvalstīm, izmantojot noteikumus, kas ES tiesību aktos īpaši paredzēti attiecībā uz ārkārtas situācijām, Komisija varēs piešķirt tirdzniecības atļauju 3 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pozitīvs ieteikums no EMA.
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem atbilst kontrolētam un stabilam satvaram, kas nodrošina garantijas, ko ārkārtas lietošanas atļaujas nesniedz. Patiesībā ārkārtas lietošanas atļauja nav vakcīnas reģistrācija, bet gan atļauja nereģistrētās vakcīnas pagaidu izmantošanai. Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem nodrošina, ka visa farmakovigilance, ražošanas kontroles, tostarp vakcīnu partiju kontroles un citi pēcapstiprināšanas pienākumi tiek piemēroti juridiski saistošā veidā un tos pastāvīgi izvērtē EMA zinātniskās komitejas, un vajadzības gadījumā iespējams veikt reglamentējošus pasākumus. Konkrēti:
- visā ES tiek nodrošināta zāļu drošuma stingra uzraudzība, izmantojot ES farmakovigilances sistēmu. Turklāt, lai apmierinātu ar pandēmiju un masveida vakcināciju saistītās īpašās prasības, var tikt veikti īpaši pasākumi, lai vāktu un novērtētu visu jauno informāciju, kas strauji parādās;
- tiek garantēta drošuma uzraudzība pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un strukturētā veidā ir iespējams vākt papildu datus. Uzņēmums īsteno riska pārvaldības plānu (RPP), par ko panākta vienošanās pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, un tas ir obligāti izpildāms atļaujas elements;
- stingrai ražošanai, tostarp vakcīnu partiju izlaišanai un izplatīšanai, piemēro tādas pašas pastāvīgas kontroles kā visām atļautajām zālēm. Ražošanas procesu uzraudzība nodrošina, ka plaša mēroga komercializācijas kontekstā zāles tiek ražotas un kontrolētas saskaņā ar augstiem farmācijas standartiem;
- zāļu lietošanas nosacījumi uzreiz ir pieejami visās ES valodāselektroniskā formātā;
- tiek nodrošināts pētījuma plāns zāļu turpmākai lietošanai bērniem.
Tie ir būtiski elementi, lai nodrošinātu iedzīvotāju augsta līmeņa aizsardzību masveida vakcinācijas kampaņas laikā, un tā ir būtiska ES Vakcīnu stratēģijas sastāvdaļa. Visas 27 ES dalībvalstis ir oficiāli apņēmušās īstenot ES Vakcīnu stratēģiju, ko Komisija ierosināja jūnijā, kopīgi vienojoties attiecībā uz Covid-19 vakcīnām piemērot procedūru tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem piešķiršanai ar Eiropas Zāļu aģentūras starpniecību. Šīs procedūras ietvaros tiks rūpīgi izvērtēts vakcīnu drošums, iedarbīgums un kvalitāte, un tā palīdzēs garantēt iedzīvotāju uzticēšanos.
Ārkārtas lietošanas atļauja ļauj uz laiku lietot zāles saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kamēr pastāv ārkārtas situācijas apstākļi. Tomēr zāles paliek nelicencētas, un tās nevar laist tirgū pretēji (ar nosacījumiem) izsniegtai tirdzniecības atļaujai.
Lai gan ārkārtas lietošanas atļaujas ir atļautas saskaņā ar ES tiesību aktiem farmācijas jomā, tādas vakcīnas izmantošana, attiecībā uz kuru dalībvalsts ir izsniegusi šādu atļauju, ir atļauta tikai atļaujas izsniedzējai dalībvalstij, par ko tā ir atbildīga. Dažas trešās valstis arī izmanto līdzīgas procedūras, lai atļautu ārkārtas gadījumos uz laiku izmantot Covid-19 vakcīnas pirms atļaujas piešķiršanas.
Ja ir piešķirta ES tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, atbildība gulstas uz atļaujas turētāju. Atļaujas turētājs būs atbildīgs par produktu un tā drošu lietošanu.
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (CMA) ir derīga vienu gadu, un tā ir atjaunojama. Tās turētājam ir tādas pašas tiesības un atbildība kā standarta tirdzniecības atļaujas turētājam. Turklāt CMA turētājam ir īpaši pienākumi, piemēram, noteiktā laikposmā pabeigt vai veikt jaunus pētījumus, lai apstiprinātu, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva.
Ārkārtas lietošanas atļaujas gadījumā, lai uz laiku atļautu vēl nereģistrēta produkta izplatīšanu (Direktīvas 2001/83 5. panta 2. punkts), ES tiesību aktos dalībvalstīm ir noteikts pienākums atcelt ražotāja un tirdzniecības atļaujas turētāja administratīvo un civiltiesisko atbildību, ja šādu ārkārtas lietošanu iesaka vai pieprasa dalībvalsts.
Attiecībā uz tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem EMA rūpīgi izvērtē visu nepieciešamo informāciju, lai apstiprinātu, ka ieguvumi pārsniedz zāļu radīto risku.
Piemēram, papildus datiem, kas apliecina drošumu un iedarbīgumu, Covid-19 vakcīnas tirdzniecības atļaujas pieteikumā iesniegtajos datos jāiekļauj informācija par:
- vakcinējamo cilvēku grupu;
- vakcīnas farmaceitisko kvalitāti un tīrību;
- partiju ražošanu un kontroli;
- atbilstību starptautiskajām prasībām par laboratorisku testēšanu un klīnisko izmēģinājumu veikšanu;
- imūnreakcijas veidiem;
- blaknēm, piemēram, attiecībā uz vecākiem cilvēkiem vai grūtniecēm;
- marķējumu un lietošanas instrukciju;
- to, kā pēc atļaujas piešķiršanas tiks pārvaldīti un uzraudzīti riski.
Procedūra tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem piešķiršanai sniedz iedzīvotājiem vajadzīgo garantiju, ka, īstenojot masveida vakcinācijas programmas, tiek piemērotas visas prasības, tostarp vakcīnu partiju neatkarīgas kontroles, ko veic oficiālo zāļu kontroles laboratoriju (OZKL) tīkls, pirms vakcīna nonāk pie pacienta.
Ja dalībvalsts piešķir ārkārtas lietošanas atļauju, tā pati izlemj, kādi dati šādai atļaujai ir vajadzīgi un kādas prasības tā noteiks vakcīnas izmantošanai un uzraudzībai. Tāpēc iespējams, ka tiek prasīti mazāk detalizēti dati un ka tiek uzlikti mazāk stingri pienākumi nekā piešķirot tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, piemēram, attiecībā uz:
- vakcīnas ražošanas procesu;
- labas ražošanas prakses (LRP) statusa sertifikāciju ražotnēm, kurās vakcīna tiks ražota;
- pieejamo klīnisko datu apjomu, tostarp drošuma datubāzes lielumu un iedarbīguma klīnisko datu analīzi.
Lai gan to noteikumu pilnīga izmantošana, kas īpaši paredzēti ES tiesību aktos attiecībā uz ārkārtas situācijām, paātrina apstiprināšanas procedūru, CMA novērtēšanas satvara stabilitāte un EMA novērtēto datu apjoms var novest pie procesa, kam vajadzīgs vairāk laika nekā ārkārtas lietošanas atļaujas procedūrai.
Centralizēti apstiprinātu Covid-19 vakcīnu lietošanas instrukciju Komisija tulkos visās valodāsun publicēs elektroniski. Tā ir viena no prasībām tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem piešķiršanai, kas ir centralizēta zāļu reģistrācijas procedūra.
Turklāt, lai Covid-19 vakcīnas varētu ātri ieviest plašā mērogā, Komisija kopā ar dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru ir izstrādājusi citas marķēšanas un iepakošanas iespējas. Marķēšanas un iepakošanas prasību elastība var atvieglot vakcīnas ātru ieviešanu, palielinot ražošanas jaudu, samazinot transportēšanas izmaksas un uzglabāšanas vietu, uzlabojot devu sadalījumu starp dalībvalstīm un ierobežojot iespējamo ietekmi uz citu plānoto vakcīnu ražošanu. Piemēram, ārējo un tiešo iepakojumu var iespiest tikai angļu valodā.
Turklāt lietošanas instrukcija nav jāiekļauj zāļu kastītē, bet vakcīnu ražošanas uzņēmums to var iesniegt atsevišķi.
Turklāt dažas dalībvalstis nepieprasa, lai lietošanas instrukcija tiktu iespiesta to valsts valodā(-s). Instrukciju var iespiest tikai angļu valodā, bet instrukcijas informācijai tomēr jābūt pieejamai valsts valodā(-s), piemēram, izmantojot kvadrātkodu (QR kodu), kas iespiests lietošanas instrukcijā.
Tādējādi visiem veselības aprūpes speciālistiem un visiem pacientiem būtu pieejama instrukcija viņu dzimtajā valodā. Vakcīnu ražošanas uzņēmumiem jāievieš vajadzīgie mehānismi, lai nodrošinātu, ka katrs pacients pēc pieprasījuma saņem lietošanas instrukciju savā valodā, neradot slogu veselības aprūpes speciālistiem, kuri ievada vakcīnu.
Vakcīnu drošuma un iedarbīguma uzraudzība pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir ES tiesību aktu prasība un farmakovigilances stūrakmens. ES tiesību akti paredz, ka vakcīnu ražošanas uzņēmumiem (t. i., tirdzniecības atļaujas turētājiem), valstu kompetentajām iestādēm un EMA pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir jāievēro vairāki uzraudzības (farmakovigilances) procesi.
Turklāt Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ciešā sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm, Eiropas un starptautiskajiem partneriem izstrādā pastiprinātas vakcinācijas efektivitātes, aptvēruma, drošuma un ietekmes uzraudzības darbības, tostarp pētījumus īpaši par Covid-19 vakcīnām. Šie neatkarīgie papildu uzraudzības pētījumi tiek ierosināti, lai no dalībvalstu publiskajām iestādēm vāktu un analizētu vakcinācijas datus par vakcīnu iedarbīgumu un drošumu.
Šie pētījumi palīdzēs raksturot vakcīnas drošumu un iedarbīgumu visā tās dzīves ciklā. Šos papildu datus var izmantot arī, lai vajadzības gadījumā papildinātu reglamentējošās darbības, piemēram, izmaiņas lietošanas nosacījumos, brīdinājumi un saistītas izmaiņas veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzētajā informācijā par produktu.
Saskaņā ar CMA procesu vakcīnu ražošanas uzņēmumi ir jo īpaši atbildīgi par:
- nepārtrauktu vakcīnu drošuma uzraudzību;
- ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem;
- regulāru produkta informācijas atjaunināšanu, drošuma un iedarbīguma pētījumu veikšanu;
- savu produktu rādītāju novērošanu lielākajās tirgus populācijās un
- regulāru drošuma un ieguvumu/riska ziņojumu iesniegšanu Eiropas Zāļu aģentūrai.
Dalībvalstis ir atbildīgas par:
- informācijas par iespējamām blaknēm vākšanas uzraudzīšanu, signālu novērtēšanu, periodiskiem drošuma ziņojumu atjauninājumiem, drošuma pētījumiem pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas un riska pārvaldības plāniem;
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par:
- visu ziņoto varbūtējo nelabvēlīgo reakciju uzraudzību. Jaunas vai mainīgas drošuma problēmas, ja tās tiks atklātas, ātri novērtēs Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura arī veiks visus nepieciešamos riska mazināšanas pasākumus;
- papildu norādījumu un prasību sniegšanu vakcīnu ražotājiem, lai izstrādātu Covid-19 vakcīnu riska pārvaldības plānus;
- drošuma ikmēneša kopsavilkuma ziņojumiem no ražotājiem pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas (papildus 6 ikmēneša periodiski atjaunināmajiem drošuma ziņojumiem);
- EudraVigilance izstrādi un uzturēšanu; tā ir sistēma, kurā tiek pārvaldīta un analizēta informācija par Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) atļautu zāļu varbūtēju nelabvēlīgu reakciju. EudraVigilance ir vienots repozitorijs ziņojumiem par varbūtējām nelabvēlīgām reakcijām, kas novērotas veselības aprūpes praksē un klīniskajos pētījumos. To izmanto dalībvalstis, aģentūra un nozare;
- informācijas analizēšanu un pētījumu par iedzīvotājiem veikšanu, lai sekotu gan vakcīnu drošumam, gan iedarbīgumam.
Lai saglabātu un atbalstītu sabiedrības uzticēšanos vakcīnām un vakcinācijai, būtiska nozīme būs pārredzamībai un komunikācijai par šo procesu.
Covid-19 vakcīnu eksporta pārredzamības un atļauju piešķiršanas mehānisma mērķis ir visiem ES iedzīvotājiem nodrošināt laicīgu piekļuvi Covid-19 vakcīnām un novērst pašreizējo pārredzamības trūkumu vakcīnu eksportā uz ārpussavienības valstīm.
Eiropas Savienība kopumā ir piešķīrusi 2,7 miljardus eiro, lai atbalstītu vairāku Covid-19 vakcīnu ātru izstrādi un ražošanu, un ir svarīgi aizsargāt šī būtiskā ES budžeta devuma integritāti.
Komisija pauž bažas par pārredzamības trūkumu attiecībā uz to, kā darbojas daži uzņēmumi, un vēlas saņemt pilnīgu informāciju, lai pārliecinātos, ka tie izpilda savas līgumsaistības.
Mūsu nolūks nav ierobežot eksportu vairāk, nekā tas ir absolūti nepieciešams, un Savienība aizvien turpina izrādīt starptautisko solidaritāti un pilda savas starptautiskās saistības.
Lai nekavējoties risinātu ļoti nopietno sabiedrības veselības problēmu, Komisija, pamatojoties uz Regulu 2015/479 par kopīgiem eksporta noteikumiem, ir pieņēmusi eksporta pārredzamības un eksporta atļauju piešķiršanas pagaidu mehānismu.
Runa nav par eksporta aizliegumu. Šis pasākums attiecas tikai uz to Covid-19 vakcīnu eksportu un apjomu, ko aptver pirkuma priekšlīgums (APA) ar ES. Par eksportu pirms faktiskas izvešanas no ES būs savlaicīgi jāpaziņo un jāsaņem atļauja.
Liela daļa eksporta tiks atbrīvota no šī mehānisma.
Sākotnēji bija paredzēts, ka šis pasākums ilgs līdz 2021. gada 31. martam, tomēr tas tika pagarināts līdz 2021. gada 31. decembrim.
Pēc minētā datuma ES to vairs nepagarinās. Tas nozīmē, ka no 2022. gada 1. janvāra vakcīnu ražotājiem vairs nebūs jāpieprasa atļauja, lai eksportētu vakcīnas ārpus Eiropas Savienības.
Eksporta pārredzamība turpmāk tiks nodrošināta, izmantojot jaunu uzraudzības mehānismu, ar kura palīdzību Eiropas Komisijai laikus tiks sniegti dati par konkrētu uzņēmumu vakcīnu eksportu. Komisija turpinās uzraudzīt epidemioloģisko situāciju, lai vajadzības gadījumā veiktu attiecīgus pasākumus.
Regulā paredzētā eksporta atļauja ir vajadzīga eksportam uz kādas ārpusavienības valsts tirgu (neatkarīgi no tā, vai tā izcelsme ir Savienībā vai ārpus tās).
Šādu atļauju piešķir tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā vakcīnas tiek ražotas, un to izsniedz rakstiski vai elektroniski.
- Eksports uz Albānijas Republiku, Andoru, Bosniju un Hercegovinu, Fēru salām, Islandes Republiku, Kosovu*, Lihtenšteinas Firstisti, Melnkalni, Norvēģijas Karalisti, Ziemeļmaķedonijas Republiku, Sanmarīno Republiku, Serbiju, Šveices Konfederāciju, Vatikāna Pilsētvalsti, aizjūras zemēm, teritorijām, kas uzskaitītas Līguma par Eiropas Savienības darbību II pielikumā, kā arī eksports uz Bīzingenu, Helgolandi, Livinjo, Seūtu un Melilju, Alžīriju, Ēģipti, Jordāniju, Libānu, Lībiju, Maroku, Palestīnu*, Sīriju, Tunisiju, Armēniju, Azerbaidžānu, Baltkrieviju, Gruziju, Izraēlu, Moldovu un Ukrainu.
- eksports uz jebkuru no 92 valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem, kas iekļautas COVAX mehānisma iepriekšējo tirgus saistību sarakstā;
- ar COVAX, UNICEF un PAHO starpniecību iegādāto un/vai piegādāto Covid-19 vakcīnu eksports uz jebkuru citu valsti, kas piedalās COVAX mehānismā;
- tādu pirkumu eksports, kurus ES dalībvalstis veikušas ES pirkuma priekšlīgumu ietvaros un kuri novirzīti uz trešo valsti kā ziedojums vai tālākpārdošana;
- eksports ārkārtas humānās palīdzības ietvaros;
- eksports uz bāzēm, kas atrodas kādas dalībvalsts kontinentālajā šelfā, vai uz ekskluzīvu ekonomikas zonu, kuru kāda dalībvalsts deklarējusi saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas Jūras tiesību konvenciju.
Komisija ņem vērā trešo valstu noslēgtus pirkuma priekšlīgumus un iespēju robežās centīsies nodrošināt, lai šīs valstis saņemtu gaidītās piegādes.
Mēs aicinām uzņēmumus, kuri ir noslēguši pirkuma priekšlīgumus, pildīt savas piegādes saistības.
Dalībvalstis piedalās koordinācijas komitejā, kurā tiek apspriesti visi lēmumi saistībā ar sarunām ar vakcīnu ražotājiem un turpmāko rīcību, tai skaitā iespēju attiecībā uz vakcīnu eksportu ieviest pārredzamības un atļauju piešķiršanas mehānismu.
Dalībvalstīm ir jāizveido eksporta atļauju režīmi.
Uzņēmumi pieprasa eksporta atļauju dalībvalstī, kurā vakcīna tiek ražota.
Dalībvalstis apstrādās eksporta atļauju pieteikumus pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā divu darbdienu laikā pēc visas vajadzīgās informācijas saņemšanas.
Šo termiņu varēs pagarināt vēl par divām darbdienām, bet tikai ārkārtas apstākļos un pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ.
Pieņemot lēmumu par to, vai piešķirt eksporta atļauju saskaņā ar šo regulu, dalībvalstis novērtē, vai eksporta apjoms nav tāds, kas apdraud to pirkuma priekšlīgumu izpildi, kurus ES ir noslēgusi ar vakcīnu ražotājiem.
Pēc pieprasījuma saņemšanas dalībvalstīm jāinformē Komisija par visiem pieteikumiem un pēc analīzes jāiesniedz Komisijai lēmuma projekts. Ja Komisija šim lēmuma projektam nepiekrīt, tā sniedz atzinumu, un dalībvalsts par atļaujas pieprasījumu lemj saskaņā ar Komisijas atzinumu.
Lai attiecīgās iestādes varētu novērtēt eksporta atļaujas pieprasījumu, vakcīnu ražotājiem, uz kuriem attiecas šī regula, kopā ar pirmo eksporta pieprasījumu ir jāsniedz attiecīgie dati par savu eksportu kopš 2020. gada 29. oktobra. Ražotājiem jānorāda arī vakcīnu devu skaits, ko tie Savienībā izplatījuši kopš 2020. gada 1. decembra (sadalījumā pa dalībvalstīm).
Dalībvalsts kompetentās iestādes eksportētāja iesniegto informāciju var verificēt arī pēc eksporta atļaujas izsniegšanas.
Ja šāda informācija netiek sniegta, eksporta atļaujas var tikt atteiktas.
Komisija regulāri ziņos par piešķirtajām un atteiktajām atļaujām.
Tas ir īstenošanas akts.
Tā atbilst visiem ES starptautiskajiem pienākumiem un saistībām.
ES stingri atbalsta principu, ka visi pasākumi, ko uzskata par nepieciešamiem, lai novērstu vai mazinātu kritisko trūkumu, tiek īstenoti mērķtiecīgi, pārredzami, samērīgi, īslaicīgi un saskaņā ar PTO saistībām.
Pasākums pilnībā atbilst arī tam, ko ES ir ierosinājusi saistībā ar PTO tirdzniecības un veselības iniciatīvu, jo tajā īpaši ņemtas vērā to vismazāk attīstīto un jaunattīstības valstu intereses, kurām ir nepietiekamas ražošanas jaudas un kuras ir ļoti atkarīgas no importa. Shēma arī nodrošina, ka netiek traucēta mehānisma COVAX darbība.
ES nodrošinās, ka šis pasākums tās tirdzniecības partneriem PTO ir pārredzams.
*Šis nosaukums neskar nostājas par statusu un atbilst ANO DP Rezolūcijai 1244 (1999) un Starptautiskās Tiesas atzinumam par Kosovas neatkarības deklarāciju.