Rozkliknutím jednotlivých témat si zobrazíte příslušné otázky a odpovědi týkající se očkování proti covidu-19 v EU, vyjednávání dohod o nákupu očkovacích látek a procesu jejich registrace.
Chcete-li se dozvědět o tématu více, můžete rovněž kliknout na ty otázky, které vás zajímají.
Poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) kladně posoudila bezpečnost, kvalitu a účinnost zkoumaných vakcín, Komise dosud vydala rozhodnutí o podmíněné registraci 7 očkovacích látek od těchto společností:
- BioNTech a Pfizer – 21. prosince 2020
- Moderna – 6. ledna 2021
- AstraZeneca – 29. ledna 2021
- Janssen Pharmaceutica NV – 11. března 2021
- Novavax – 20. prosince 2021
- Valneva – 24. června 2022
- Sanofi a GSK, 11. listopadu 2022
Agentura EMA zahájila průběžné přezkumy vakcín proti covidu-19 od těchto společností:
- Gamalejův institut, vakcína Sputniku V – 4. března 2021
- (Vero Cell) Inactivated, vyvinutá společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. – 4. května 2021
- Hipra – 29. března 2022
Tyto průběžné přezkumy budou probíhat do té doby, než bude k dispozici dostatek důkazů pro podání formální žádosti o registraci.
Komise intenzivně jedná o vytvoření diverzifikovaného portfolia vakcín pro občany EU za spravedlivé ceny. Smlouvy byly uzavřeny se společnostmi AstraZeneca (400 milionů dávek), Sanofi-GSK (300 milionů dávek), Johnson & Johnson (400 milionů dávek), BioNTech-Pfizer (2,4 miliardy dávek), CureVac (405 milionů dávek), Moderna (460 milionů dávek), Novavax (200 milionů dávek) Valneva (1,2 milionů dávek) a HIPRA (až 250 milionů dávek).
Agentura EMA ukončila průběžný přezkum vakcíny proti covidu-19 od společnosti CureVac poté, co tato společnost agenturu informovala, že od tohoto procesu odstupuje. To znamená, že Komise doposud zajistila portfolio více než 4,2 miliardy dávek. Pro Komisi bylo důležité od samého počátku vytvořit diverzifikované portfolio vakcín založených na různých technologiích, aby se zvýšila pravděpodobnost, že agentura EMA některou z těchto (nebo více) potenciálních vakcín schválí.
Bezpečnost je základním požadavkem, aby se vakcína dostala na trh EU. Každý kandidát na očkovací látku proti covidu-19 musí před tím, než je umožněn jeho prodej a použití, splňovat přísné požadavky a důkazní limity stanovené ve vědeckém hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky. Teprve poté může získat registraci. Tyto požadavky se neliší od požadavků na jakoukoli jinou vakcínu vyráběnou a používanou v EU. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nepřetržitě monitoruje zprávy o jakýchkoli nežádoucích účincích po použití vakcíny a pravidelně zveřejňuje aktuální informace o bezpečnosti.
- Rozhodnutí o použití očkovacích látek vycházejí z vědeckých poznatků a důkladného vědeckého hodnocení rizik a přínosů. Na prvním místě je bezpečnost a ochrana veřejného zdraví.
- Podle Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou vakcíny od společností AstraZeneca a Johnson and Johnson účinné a jejich celkové přínosy v prevenci proti covidu-19 převažují nad riziky velmi vzácných a neobvyklých nežádoucích účinků.
- To je navíc dokladem toho, jak dobře náš farmakovigilanční systém funguje: Podezření na nežádoucí účinky jsou okamžitě nahlášena, informace jsou sdíleny a odborníci se rychle sejdou, aby posoudili další postup.
Nejlepší strategií proti pandemii je účinné a rozsáhlé očkování.
Na základě dosavadních výsledků lze konstatovat, že všechny vakcíny registrované v EU účinně chrání naočkované před závažným průběhem nemoci, hospitalizací a smrtí, přičemž účinnost v celé populaci činí více než 80 %.
Neočkovaní jedinci jsou ve srovnání s naočkovanými vystaveni mnohem většímu riziku hospitalizace nebo úmrtí. Právě neočkované osoby tvoří velkou většinu pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Mezi proočkovaností a hospitalizací či úmrtností existuje jasná souvislost: čím je míra proočkovanosti vyšší, tím je riziko hospitalizace nebo úmrtí nižší.
V předchozích vlnách pandemie znamenal nárůst infekcí rovněž proporcionální nárůst hospitalizací a úmrtnosti. V současné době tomu tak však již není: rostoucí počet infekcí již nevede k podobnému nárůstu hospitalizací a vyšší míře úmrtnosti. To je další jasný důkaz, že očkování je účinné.
Do června 2022 byla členským zemím EU dodána více než 1,7 miliarda dávek. Plně naočkováno je 86 % dospělých Evropanů.
Komise požádala orgány jednotlivých států, aby se v souladu s vnitrostátními plány očkování co nejdříve připravily na organizaci rychlého a dostupného zavádění vakcín, a vydala pokyny k provedení rozsáhlého očkování.
Komise, členské státy a agentura EMA spolupracují s příslušnými společnostmi na plném využití potenciálu EU při zvyšování kapacity pro výrobu očkovacích látek.
Komise velmi pozorně sleduje vývoj vnitrostátních plánů očkování a poskytuje státům podporu, zejména organizací společného zadávání veřejných zakázek na dodávky očkovacích potřeb, jako jsou injekční stříkačky a jehly, a – spolu s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí – uskutečněním zátěžového testu vnitrostátních plánů očkování ještě před jejich zavedením.
Přístup k vakcínám proti covidu-19 mají všechny členské státy, a to na základě počtu obyvatel.
Většina zemí stanovila prioritní skupiny a dále upřesňuje, kdo by měl mít v těchto prioritních skupinách přednost, např. osoby starší 80 let. ECDC zveřejnilo přehled o tom, jak na tom jsou země EU/EHP a Spojené království, pokud jde o vypracování plánů/strategií očkování. ECDC také podporuje členské státy tím, že pracuje na modelování priorit.
Jak zdůraznila předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová, rozhodnutí děti očkovat není rozhodnutím politickým, nýbrž rozhodnutím založeným na vědeckých důkazech.
Proto je velmi důležité bedlivě sledovat vědecké poznatky a zejména naslouchat názorům odborných institucí, jako je Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), ohledně bezpečnosti vakcín, či Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) – co se týče epidemiologických aspektů.
Agentura EMA dala souhlas s použitím vakcíny BioNtech Pfizer u dětí starších 5 let. Podle ní je použití této očkovací látky u dětí účinné a bezpečné. Kromě toho na základě vědeckých poznatků je zřejmé, že i děti se mohou infikovat a virus přenášet. Očkování je proto dobrým způsobem, jak je ochránit.
Vypracování a provádění očkovací strategie je však v kompetenci členských států EU. Konečné rozhodnutí musí učinit sami rodiče se svými dětmi.
Na základě vědeckých podkladů a důvěry ve spolehlivost dat a hodnocení provedených agenturou EMA a ECDC nabádáme rodiče, aby očkování svých dětí konzultovali s odborným lékařem.
Smlouvy, které jsme s různými výrobci očkovacích látek uzavřeli, nám umožňují zajistit dodávky dostatečného počtu očkovacích látek pro dospělé i děti. Kromě toho nám umožňují i nadále plnit náš závazek, pokud jde o dodávky vakcín do zbytku světa.
I když je to v kompetenci daného státu, velká většina členských zemí nabízí očkování bezplatně.
Ano.
Když je vakcíně udělena podmíněná registrace, příbalová informace se přeložení do všech jazyků a Evropská komise ji zveřejní v elektronické podobě.
Všichni zdravotničtí pracovníci a všichni pacienti by tak měli mít přístup k příbalové informaci v elektronické podobě ve svém vlastním jazyce.
Společnosti vyrábějící vakcíny odpovídají za zavedení nezbytných mechanismů, které zajistí, že každý pacient obdrží na požádání příbalovou informaci ve svém jazyce v tištěné podobě, aniž by tedy zatěžoval zdravotnické pracovníky podávající vakcínu.
Právní předpisy EU povinné očkování nevyžadují. Rozhodnutí o něm spadá do kompetence členských států.
Evropská komise však i nadále nabádá všechny způsobilé občany, aby se nechali proti covidu-19 naočkovat. Očkování totiž poskytuje nejlepší ochranu proti tomuto viru i jeho variantám.
Obzvlášť důležité je to zejména u nejohroženějších skupin obyvatel a pro ty, u nichž existuje vysoké riziko přenosu viru.
Chceme-li být chráněni také proti variantám, je naprosto nezbytné v očkování pokračovat a zajistit, aby bylo naočkováno co nejvíce lidí. Vědecké studie ukazují, že úplné očkování poskytuje proti variantám viru dobrou ochranu.
Podle Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) není dosud známo, jaký podíl populace by měl být proti covidu-19 naočkován, aby bylo dosaženo kolektivní imunity. Zda toho lze dosáhnout, bude z velké části záviset na tom, jak dobře očkovací látky fungují při zamezování přenosu tohoto onemocnění.
Klíčem ke zvládnutí pandemie je rychlé a úplné naočkování všech cílových skupin obyvatel – v Evropě i na celém světě.
V očkování proto musíme pokračovat, zejména s ohledem na šíření variant. Vzhledem k této hrozbě je důležité i v nadcházejících letech zajistit dostatečné množství očkovacích látek, včetně upravených vakcín.
Evropská komise proto 20. května 2021 podepsala novou smlouvu se společností BioNTech-Pfizer, která předpokládá dodání 1,8 miliardy dávek očkovacích látek mezi koncem roku 2021 a rokem 2023. Komise rovněž využila předkupní právo na 150 milionů dávek v rámci druhé smlouvy se společností Moderna.
Na vývoji a výrobě účinných očkovacích látek proti variantám viru se bude ve velkém měřítku podílet také Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).
K posouzení účinku vakcíny při prevenci asymptomatické infekce bude zapotřebí dalších hodnocení, včetně údajů z klinických hodnocení a z použití vakcíny po její registraci.
Proto v závislosti na vývoji epidemiologické situace budou možná i očkované osoby muset nosit roušky či respirátory, vyhýbat se shlukům lidí v uzavřených prostorách, dodržovat omezení fyzického kontaktu atd. K revizi těchto pokynů mohou vést různé faktory, včetně toho, kolik lidí je naočkováno a jak se virus šíří v komunitách.
V současné době není k dispozici dostatek informací, aby bylo možné říci, zda nebo jak dlouho je někdo po infekci chráněn před opětovnou nákazou covidem-19, tedy přirozenou imunitou. Dosavadní údaje naznačují, že přirozená imunita vůči covidu-19 nemusí trvat velmi dlouho, ale k lepšímu pochopení této věci je zapotřebí další výzkum.
Při přípravě na budoucí vývoj vycházíme ze zkušeností získaných během první fáze pandemie. Je zřejmé, že abychom virus rozhodným způsobem porazili, musíme být připraveni rychle zajistit dostatek posilovacích dávek, jakmile je vědecká obec doporučí.
Evropská komise proto podepsala novou smlouvu se společností BioNTech-Pfizer, která předpokládá dodání 1,8 miliardy dávek očkovacích látek mezi koncem roku 2021 a rokem 2023. Jedná se o největší smlouvu na očkovací látky proti covidu-19 na světě.
Za stejným účelem Komise rovněž využila předkupní právo na 150 milionů dávek v rámci druhé smlouvy se společností Moderna.
Evropská unie tak zajistila dostatečné množství posilovacích dávek.
S ohledem na návrh Komise týkající se doby platnosti certifikátů a na potřebu boosterů musí členské státy zadat objednávky včas, aby mohly podávat dávky postupně a v souladu s přístupem navrženým Komisí.
K zajištění větší flexibility změnila Komise regulativní postup, aby se celý schvalovací proces urychlil. Vycházelo se při tom ze zkušeností s použitím vakcín proti běžné chřipce. Omezily se například požadavky na poskytování údajů, které mohou být doplněny později. Adaptované vakcíny však stále musí splňovat požadavky agentury EMA na poskytování údajů, jež jsou stanoveny v jejích nových pokynech. Agentura také i nadále provádí průběžný přezkum.
- V současné době se zdá, že očkovací látky registrované v EU poskytují ochranu proti mutacím viru rozšířeným na jejím území. V dohledné budoucnosti budou mít i nadále klíčový význam pokračující opatření v oblasti bezpečnosti zdraví, testování a vysledování kontaktů, jejichž cílem je blokovat řetězec nákazy.
- Doufáme také, že novější technologie, jako jsou vakcíny na bázi mRNA, by mohly přizpůsobení stávajících očkovacích látek usnadnit.
- Domníváme se, že by mělo být možné upravené vakcíny rychle vyvinout a schválit. V závislosti na použité technologii se doba potřebná k provedení takových změn může pohybovat od 3–4 měsíců do 6–9 měsíců.
Sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín po registraci je požadavkem stanoveným v právu EU a základním kamenem unijního systému farmakovigilance v souvislosti s odhalováním, posuzováním, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jakýchkoli jiných problémů souvisejících s léčivými přípravky. Systém je naprosto stejný jako v případě běžné registrace.
Bezpečnost a účinnost vakcín, které byly podmíněně registrovány, je – stejně jako u všech léčivých přípravků – pečlivě sledována zavedeným systémem EU pro monitorování léčivých přípravků.
Kromě toho existují zvláštní opatření k rychlému sběru a vyhodnocení nových informací. Výrobci například zpravidla musí Evropské agentuře pro léčivé přípravky každých šest měsíců zasílat zprávu o bezpečnosti. U vakcín proti covidu-19 musí být zprávy o bezpečnosti zasílány každý měsíc.
Jelikož se očekává, že počet osob, jimž budou vakcíny podány, bude mimořádně vysoký, Evropská agentura pro léčivé přípravky zorganizuje další rozsáhlé sledování bezpečnosti.
Aby bylo možné rychle zavést vakcíny proti covidu-19 ve velkém měřítku, vypracovala Komise spolu s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky na přechodné období další možnosti flexibility při označování a balení. Očekává se, že flexibilita v požadavcích na označování a balení omezí přepravní náklady a potřebu skladovacích prostor, zlepší distribuci dávek mezi členskými státy a omezí možný dopad na výrobu jiných běžných vakcín. I přes tuto flexibilitu budou mít všechny očkované osoby a zdravotničtí pracovníci přístup ke všem informacím o použité vakcíně.
Příkladem takové flexibility je skutečnost, že vnější a vnitřní obal může být vytištěn pouze v angličtině. Příbalová informace také nemusí být obsažena uvnitř balení léčivého přípravku, ale bude ji poskytovat samostatně společnost poskytující vakcínu, která bude odpovědná za distribuci tištěné příbalové informace na místní úrovni v národním jazyce (národních jazycích).
Některé členské státy nevyžadují, aby byla příbalová informace vytištěna v jejich národním jazyce (národních jazycích). Příbalová informace může být vytištěna pouze v angličtině, ale tyto informace by rovněž měly být k dispozici v národním jazyce (národních jazycích), například prostřednictvím QR kódu vytištěného v příbalové informaci a také k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ve všech jazycích.
Komise je připravena podporovat členské státy při zajišťování bezproblémového zavádění vakcín proti covidu-19. V programovém období 2021–2027 může finanční podporu v tomto ohledu nabídnout řada nástrojů EU.
Například investice na podporu reforem zdravotnictví a odolných, účinných a dostupných systémů zdravotní péče jsou způsobilé v rámci facility na podporu oživení a odolnosti (RRF) a mohou být zahrnuty do národních plánů na podporu oživení a odolnosti. Kromě toho mohou fondy politiky soudržnosti (Evropský fond pro regionální rozvoj – EFRR a Evropský sociální fond plus – ESF+), jakož i program REACT-EU poskytnout členským státům a jejich regionům finanční prostředky na posílení jejich systémů zdravotní péče, a to ke zvládnutí současné zdravotní krize a zotavení se z ní, tak k zajištění jejich dlouhodobější odolnosti.
Tyto programy mohou celkově podporovat řadu investičních potřeb, například do zdravotnické infrastruktury, odborné přípravy zdravotnických pracovníků, podpory zdraví, prevence nemocí, modelů integrované péče, digitální transformace zdravotní péče a vybavení, včetně klíčového zdravotnického vybavení a potřeb, s cílem posílit odolnost systémů zdravotní péče.
V této souvislosti jsou v rámci uvedených programů způsobilé investice do přípravy zdravotnických systémů na zavádění vakcín proti covidu-19, zejména vzhledem k přímé vazbě na odolnost systémů zdravotní péče, dostupnost klíčového zdravotnického vybavení a prevenci nemocí. Bude však na každém členském státě, aby rozhodl o prioritách a obsahu svého plánu na podporu oživení a odolnosti a také o svých programech týkajících se fondů politiky soudržnosti.
S dodavateli očkovacích látek jedná Komise spolu se společným vyjednávacím týmem. Členové společného vyjednávacího týmu zastupují sedm členských států: Francie, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko, Švédsko a Nizozemsko – jsou jmenovány řídícím výborem. Ten také ještě před podpisem smluv projednává a přezkoumává všechny aspekty předběžných dohod o nákupu. V tomto výboru, který se schází každý týden, jsou zastoupeny všechny členské státy EU.
Všechny členské státy tento přístup, který je ústředním prvkem strategie EU pro očkovací látky, schválily. Na zasedání Evropské rady v červnu 2020 pověřily členské státy Unie Komisi, aby zorganizovala společnou veřejnou zakázku na očkovací látky. Následně zahájila Evropská komise jednání s jejich nejslibnějšími výrobci.
Vyjednávací tým nejprve vede informativní rozhovory s danou společností, aby zjistil, zda existuje dostatečný společný základ pro zahájení podrobných smluvních jednání. Pokud tomu tak je, společnosti se pošle výzva k podání nabídky a společnost následně nabídku podá.
Předběžná dohoda o nákupu je uzavřena ve chvíli, kdy obě strany dokončí smluvní vyjednávání. To projedná a schválí řídící výbor. Uzavření předběžné dohody o nákupu musí schválit Komise.
Pokud uvedená dohoda stanoví pro členské státy povinnost nakupovat dávky očkovací látky, mají členské státy pět pracovních dnů na to, aby oznámily své přání se dohody neúčastnit. Smlouva je podepsána pouze tehdy, jsou-li připraveny se k ní zavázat alespoň čtyři členské státy.
V průběhu jednání členské státy informují Komisi o tom, kolik určité očkovací látky chtějí objednat.
Samotný nákup dostupných očkovacích látek, jakmile se ukáže, že jsou tyto látky bezpečné a účinné, je na členských státech. Komise nepodepisuje smlouvy o dodávkách do jednotlivých zemí. Předběžné dohody o nákupu umožňují Komisi zajistit určitý počet dávek. Je pak na členských státech, aby tyto dávky zakoupily, využily případné opce obsažené v dohodě k objednání dalších dávek a s těmito společnostmi uzavíraly konkrétní smlouvy.
Cílem Komise je ochrana veřejného zdraví a zajištění nejlepších možných dohod se společnostmi, aby vakcíny byly cenově dostupné, bezpečné a účinné.
Smlouvy jsou chráněny z důvodu zachování důvěrnosti, což je opodstatněno vysoce konkurenční povahou tohoto celosvětového trhu. Tím mají být chráněna citlivá jednání a rovněž informace obchodního charakteru, jako jsou finanční informace a plány vývoje a výroby.
Zveřejnění citlivých obchodních informací by rovněž narušilo výběrové řízení a mělo by potenciálně dalekosáhlé důsledky pro schopnost Komise provádět své úkoly podle právních nástrojů, jež tvoří základ jednání. Všechny společnosti požadují, aby tyto citlivé obchodní informace zůstaly mezi všemi stranami smlouvy důvěrné. Komise proto musí dodržovat smlouvy, jež se společnostmi uzavírá.
Komise zveřejnila anonymizovaná znění smluv (se začerněnými pasážemi důvěrné povahy), která jsou k dispozici na stránkách Komise.
Hlavními hledisky jsou výrobní kapacita a schopnost dodat očkovací látku včas. Další kritéria zahrnují otázky odpovědnosti, pokud jde o všechny smlouvy a ceny. Při rozhodování o tom, zda by měla být předběžná dohoda o nákupu uzavřena, byla zohledňována mj. tato kritéria:
- spolehlivost vědeckého přístupu a použité technologie
- rychlost plošné dodávky, kapacita, dodací lhůta
- logistické výzvy, chladicí řetězce atd.
- náklady
- spolehlivost
- pokrytí různých technologií s cílem maximalizovat šance na získání úspěšného uchazeče
- globální solidarita, tj. závazek poskytnout v budoucnu dávky očkovacích látek zemím s nižšími a středními příjmy.
Očkovací látky musí být cenově dostupné. To je rovněž jedním z důvodů pro to, abychom postupovali společně jako tým: všem se tak snižují náklady a získáváme tím silnější vyjednávací pozici.
Pokud jde o cenu, všechny společnosti požadují, aby tyto citlivé obchodní informace zůstaly mezi smluvními stranami důvěrné.
Podrobnosti uzavřených smluv jsou známy Komisi a všem 27 členským státům, které rozhodují o očkovací látce podle svého výběru a platí kupní cenu.
I po uzavření smlouvy s EU mají výrobci stále zájem o to, aby své očkovací látky co nejlépe uváděli na světový trh. Proto mají společnosti, které velmi významně investovaly do výzkumu a výrobní kapacity, oprávněný zájem na tom, aby podmínky smluv s EU nebyly během této fáze intenzivní celosvětové hospodářské soutěže veřejně dostupné. Vzhledem ke smluvním závazkům nemůže Komise v této fázi uvést konkrétní cenu za jednotlivou dávku.
Komise uvolnila finanční prostředky na zvýšení výrobní kapacity dodavatelů, s nimiž podepsala předběžnou dohodu o nákupu. Z nástroje pro mimořádnou podporu byly již vyčleněny více než dvě miliardy eur. Členské státy se dohodly, že přispějí dalšími 750 miliony eur.
Důležitým bodem a zásadou je, že cena vakcíny je stejná pro všechny členské státy EU.
V rané fázi vyjednávání členské státy uvedou, zda mají o určitou očkovací látku zájem a jaké množství by chtěly koupit.
Jakmile je smlouva uzavřena, jsou očkovací látky přidělovány podle distribučního klíče založeného na počtu obyvatel. Členské státy tak dostávají očkovací látky za stejných podmínek – na poměrném základě a za stejnou cenu.
Je možné upravit množství očkovacích látek mezi členskými státy podle jejich potřeb. Členský stát se například může rozhodnout, že z dojednaných opcí další očkovací látky nekoupí. V takovém případě mohou tyto opce převzít a nakoupit více dané očkovací látky jiné členské státy.
Členské státy zadávají objednávky přímo u dodavatelů očkovacích látek s uvedením například lhůty a místa jejich dodání a s upřesněním logistických aspektů.
Dodávky do vnitrostátních distribučních center zajišťují výrobci. Následnou distribuci do očkovacích center zajišťují členské státy, které jsou rovněž odpovědné za očkování svého obyvatelstva.
Kapacita EU pro výrobu očkovacích látek je již značná. Komise zvyšování výrobní kapacity podpořila a nadále podporuje.
Předem poskytla finanční prostředky na podporu výrobních kapacit všech dodavatelů očkovacích látek, se kterými uzavřela smlouvy, a umožnila jim tak výrobu většího objemu. Evropská investiční banka poskytuje dodatečnou finanční podporu, která je kryta z rozpočtu EU. Tak tomu bylo například v případě společností CureVac a BioNTech.
Kapacita pro dodávky v rámci EU je rovněž jedním z hlavních kritérií, která se při jednáních se společnostmi zohledňují.
Nezávislé vědecké hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality prováděné Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Každý výrobce vakcíny, který chce uvést očkovací látku na trh v EU, by měl nejprve požádat o registraci této vakcíny. Žádost se předkládá Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA), která u vakcíny posuzuje její bezpečnost, účinnost a kvalitu. Pokud agentura EMA vydá kladné doporučení, může Komise přistoupit k registraci vakcíny na trhu EU.
V reakci na ohrožení veřejného zdraví, jako je současná pandemie, má EU zaveden zvláštní regulační nástroj, který umožňuje včasnou dostupnost léčivých přípravků pro použití v nouzových situacích. V takových nouzových situacích je postup podmíněné registrace navržen tak, aby umožnil registraci co nejrychleji, jakmile bude k dispozici dostatek údajů. Poskytuje EU spolehlivý rámec pro urychlené povolování a poregistrační bezpečnost, záruky a kontroly.
Pro účely posouzení provede agentura EMA nezávislý, důsledný a spolehlivý přezkum všech důkazů předložených výrobcem vakcíny. Tento proces zahrnuje několik kontrol a protivah a je založen na systému vzájemných hodnocení za účasti mnoha odborníků, k nimž patří: dva zpravodajové odpovědní za hodnocení, odborný hodnotitel, specializované výbory a pracovní skupiny (např. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pro bezpečnost, biologická pracovní skupina pro kvalitu) a nakonec Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA (s členy ze všech členských států), který vydává doporučení.
Výbor pro humánní léčivé přípravky vydá kladné doporučení pouze tehdy, pokud důkazy přesvědčivě prokážou, že přínosy očkování převyšují jakákoli rizika vyplývající z vakcíny.
Registrace udělovaná Evropskou komisí
Za registraci právně odpovídá Evropská komise. Na základě kladného doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA Komise ověří opodstatněnost všech prvků, které registraci podporují. Patří mezi ně vědecká odůvodnění, informace o přípravku, vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky, označování, povinnosti pro výrobce očkovacích látek, podmínky použití a případné povinnosti členských států.
Komise rovněž odpovídá za to, aby pacienti a zdravotníci v celé EU měli k dispozici veškeré nezbytné informace ve svém jazyce.
Před přijetím rozhodnutí Komise konzultuje členské státy, které jsou odpovědné za uvádění přípravku na trh a jeho používání ve svých zemích (prostřednictvím postupu projednávání ve výborech – přezkumného postupu). V případě, že povolení podpoří kvalifikovaná většina členských států, může Komise přijmout rozhodnutí o povolení uvedení očkovací látky na trh.
V důsledku toho může být vakcína uváděna na trh v celé EU. Výrobci očkovacích látek nemusí žádat o další povolení v jednotlivých členských státech EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Komise plně využívají ustanovení právních předpisů EU pro mimořádné situace, aby urychlily povolovací postup a zároveň plně zajistily, že budou v úplnosti posouzeny všechny požadavky, pokud jde o účinnost, kvalitu a bezpečnost vakcíny.
Vzhledem k naléhavosti situace způsobené pandemií covid-19 zavedla agentura EMA postupy rychlého přezkumu s cílem posoudit žádosti v co nejkratších lhůtách a zároveň zajistit spolehlivá vědecká stanoviska. Klíčem k urychlení procesu jsou „průběžné přezkumy“, které agentuře EMA v případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví umožní posoudit údaje o slibných léčivých přípravcích nebo očkovacích látkách, jakmile budou k dispozici, namísto toho, aby musela se zahájením své činnosti čekat, až budou dokončena všechna hodnocení.
Prostřednictvím těchto průběžných přezkumů může agentura EMA začít vyhodnocovat údaje v době, kdy vývoj stále probíhá, a předtím, než výrobce vakcíny předloží žádost o registraci. Průběžný přezkum posuzuje údaje o kvalitě vakcíny, jakož i výsledky laboratorních studií. Agentura EMA rovněž zkoumá výsledky týkající se účinnosti a počáteční údaje o bezpečnosti očkovací látky, které vyplývají z rozsáhlého klinického hodnocení, jakmile jsou tyto výsledky k dispozici. To výrazně zkrátí běžnou dobu hodnocení při zachování zásad kvality, bezpečnosti a účinnosti.
V rámci průběžných přezkumů byla zřízena zvláštní skupina odborníků, pracovní skupina agentury EMA pro pandemii covid-19, která se zabývá vývojem, povolováním a sledováním bezpečnosti očkovacích látek proti covidu-19 a je odpovědná za důkladné posouzení vědeckých údajů. Požaduje-li se tedy rozhodnutí o registraci, lze formální posouzení provést mnohem rychleji, neboť údaje již byly přezkoumány během průběžného přezkumu.
Kromě toho agentura EMA posuzuje údaje za účelem vydání podmíněné registrace. Taková registrace zaručuje, že je prokázána bezpečnost, účinnost a kvalita očkovací látky a že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky, a zároveň umožňuje výrobcům vakcín předložit dodatečné údaje i po registraci (na rozdíl od běžné registrace, kdy se všechny údaje předkládají před udělením registrace).
Evropská komise rovněž zajišťuje, aby proces vedoucí k registraci mohl proběhnout co nejrychleji, a to zkrácením administrativních kroků, jako je lhůta pro konzultace s členskými státy, a umožněním překladu informací o přípravku do všech úředních jazyků nejprve v elektronické podobě, aby se ušetřil čas.
Zatímco průměrný standardní postup pro registraci léčivých přípravků trvá 67 dnů, včetně 22 dnů vyhrazených pro konzultace s členskými státy, bude Komise moci na základě zvláštních ustanovení právních předpisů EU pro mimořádné situace přistoupit k registraci do tří dnů od kladného doporučení agentury EMA.
Podmíněná registrace se řídí kontrolovaným a spolehlivým rámcem, který poskytuje záruky, které povolení k nouzovému použití poskytovat nemusí. Ve skutečnosti není povolení k nouzovému použití povolením vakcíny, ale povolením dočasného použití nepovolené očkovací látky. Podmíněná registrace zajišťuje, aby všechny farmakovigilanční a výrobní kontroly, včetně kontrol šarží očkovacích látek a dalších povinností po schválení, platily právně závazným způsobem a byly průběžně hodnoceny vědeckými výbory agentury EMA a v případě potřeby mohlo být přijato regulační opatření. Zejména:
- Prostřednictvím farmakovigilančního systému EU zajišťuje přísné sledování bezpečnosti daného léčivého přípravku v celé EU. Kromě toho mohou existovat zvláštní opatření pro shromažďování a vyhodnocování rychle se objevujících nových informací, aby byly splněny specifické požadavky pandemie a hromadného očkování.
- Zajišťuje monitorování bezpečnosti po registraci a umožňuje strukturované shromažďování dalších údajů. Společnost provádí plán řízení rizik tak, jak bylo dohodnuto před udělením registrace. Tento plán je vymahatelným prvkem registrace.
- Přísně dodržované výrobní postupy, včetně uvolňování šarží očkovacích látek a distribuce, podléhají stejným průběžným kontrolám jako v případě všech registrovaných léčivých přípravků. Sledování výrobních postupů zajišťuje, že léčivý přípravek je v rámci velkoplošného uvedení na trh vyráběn a kontrolován podle přísných farmaceutických norem.
- Aby byly podmínky použití léčivého přípravku uvedeny okamžitě ve všech jazycích EU v elektronické podobě.
- Vypracovává se plán výzkumu pro budoucí použití léčivého přípravku u dětí.
To jsou základní prvky pro zajištění vysoké úrovně ochrany občanů v průběhu hromadné očkovací kampaně a klíčové komponenty strategie EU pro očkovací látky. Ke strategii EU pro očkovací látky, kterou Komise navrhla v červnu, se formálně připojilo všech 27 členských států Unie, čímž společně souhlasily s tím, že budou společně, prostřednictvím Evropské agentury pro léčivé přípravky, dodržovat postup podmíněné registrace očkovacích látek proti covidu-19. Touto cestou bude důkladně posouzena bezpečnost, účinnost a kvalita očkovacích látek a bude zachována důvěra občanů.
Povolení k nouzovému použití umožňuje dočasné použití léčivého přípravku za určitých podmínek, pokud nastanou mimořádné okolnosti. Léčivý přípravek však na rozdíl od (podmíněné) registrace zůstává bez licence a nemůže být uveden na trh.
Zatímco povolení k nouzovému použití jsou udělována podle právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků, použití očkovací látky, pro kterou členský stát vydal takové povolení, je omezeno na členský stát, který udělil povolení, pouze na jeho odpovědnost. Podobné postupy rovněž používají některé třetí země, aby umožnily dočasné nouzové použití očkovacích látek proti covidu-19 před povolením.
V rámci podmíněné registrace v EU nese odpovědnost držitel rozhodnutí o registraci. Držitel rozhodnutí o registraci bude odpovědný za přípravek a jeho bezpečné používání.
Podmíněná registrace je platná po dobu jednoho roku s možností prodloužení a obnáší pro držitele stejná práva a odpovědnost jako standardní registrace. Držitel rozhodnutí o podmíněné registraci má navíc zvláštní povinnosti, například dokončit nebo provést nové studie ve stanovené lhůtě, aby se potvrdilo, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.
V případě povolení k nouzovému použití, jímž lze dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku (čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83), vyžadují právní předpisy EU, aby členské státy v případě, že členský stát toto nouzové použití doporučuje nebo požaduje, zrušily administrativní a občanskoprávní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci.
V případě podmíněné registrace agentura EMA důkladně posoudí všechny požadované informace, aby potvrdila, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Například kromě údajů prokazujících bezpečnost a účinnost musí údaje předložené v žádosti o registraci vakcíny proti covidu-19 obsahovat informace o:
- skupině osob, jimž má být vakcína podána
- farmaceutické kvalitě a čistotě vakcíny
- výrobě a kontrolách šarží
- souladu s mezinárodními požadavky na laboratorní zkoušky a provádění klinických hodnocení
- typech imunitních reakcí
- nežádoucích účincích, např. pokud jde o starší osoby nebo těhotné ženy
- označení na obalu a příbalových informacích
- způsobu řízení a sledování rizik, jakmile bude očkovací látka schválena.
Postup podmíněné registrace poskytuje občanům nezbytnou záruku, že jsou při zavádění programů hromadného očkování uplatňovány všechny požadavky, včetně nezávislých kontrol prováděných sítí úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky u šarží očkovacích látek předtím, než se vakcína dostane k pacientovi.
Pokud členský stát vydá povolení k nouzovému použití, rozhodne sám o tom, které údaje se pro takové povolení požadují a jaké požadavky bude uplatňovat na používání očkovací látky a dozor nad ní. Proto je možné, že budou požadovány méně podrobné údaje a že budou uloženy méně přísné povinnosti než v rámci postupu podmíněné registrace, například pokud jde o:
- postup výroby vakcíny
- osvědčení o stavu správné výrobní praxe v zařízeních, v nichž má být vakcína vyráběna
- rozsah klinických údajů, včetně velikosti bezpečnostní databáze a dostupných analýz klinických údajů o účinnosti.
Zatímco úplné využití ustanovení konkrétně stanovených v právních předpisech EU pro mimořádné situace zrychluje schvalovací postup, spolehlivost rámce hodnocení podmíněné registrace a rozsah údajů posuzovaných agenturou EMA mohou vést k postupu, který vyžaduje více času než postup povolování k nouzovému použití.
Příbalová informace o centrálně registrovaných očkovacích látkách proti COVID-19 bude přeložena do všech jazyků a zveřejněna Komisí v elektronické podobě. Jedná se o jeden z požadavků podmíněné registrace, což je centralizovaný postup pro registraci léčivých přípravků.
Aby bylo možné rychle zavést očkovací látky proti covidu-19 ve velkém měřítku, vyvinula Komise spolu s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky další možnosti flexibility pro označování a balení. Flexibilita v požadavcích na označování a balení může usnadnit rychlé zavádění očkovací látky zvýšením výrobní kapacity, omezením přepravních nákladů a skladovacího prostoru, zlepšením distribuce dávek mezi členskými státy a omezením možného dopadu na výrobu jiných běžných očkovacích látek. Například vnější a vnitřní obal může být vytištěn pouze v angličtině.
Příbalová informace rovněž nemusí být součástí balení léčivého přípravku, ale může být poskytnuta samostatně společností poskytující vakcínu.
Kromě toho některé členské státy nevyžadují, aby byla příbalová informace vytištěna v jejich národním jazyce (národních jazycích). Příbalová informace může být vytištěna pouze v angličtině, ale tyto informace by rovněž měly být k dispozici v národním jazyce (národních jazycích), například prostřednictvím QR kódu vytištěného v příbalové informaci.
Všichni zdravotníci a všichni pacienti by tak měli přístup k příbalové informaci ve svém jazyce. Společnosti vyrábějící očkovací látky musí zavést nezbytné mechanismy, které zajistí, že každý pacient obdrží na požádání příbalovou informaci ve svém jazyce, aniž by zatěžoval zdravotnické pracovníky podávající vakcínu.
Sledování bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek po registraci je požadavkem podle práva EU a základním prvkem farmakovigilance. Právo EU vyžaduje, aby výrobci očkovacích látek (tj. držitelé rozhodnutí o registraci), příslušné vnitrostátní orgány a EMA poté, co byl přípravek registrován, dodržovaly řadu postupů sledování (farmakovigilance).
Kromě toho Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v úzké spolupráci s Komisí, členskými státy a evropskými a mezinárodními partnery zavádějí posílená opatření pro monitorování účinnosti očkovacích látek, proočkovanosti, bezpečnosti a dopadu očkovacích látek, včetně studií zaměřených konkrétně na očkovací látky proti covidu-19. Tyto dodatečné nezávislé monitorovací studie se navrhují s cílem shromáždit a analyzovat údaje o očkování od veřejných orgánů v členských státech, pokud jde o účinnost a bezpečnost očkovacích látek.
Tyto studie přispějí k popisu bezpečnosti a účinnosti vakcíny v průběhu jejího životního cyklu. Tyto dodatečné údaje lze podle potřeby rovněž použít k doplnění regulačních opatření, např. ke změnám podmínek použití, varování a souvisejícím změnám informací o přípravku pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
V rámci procesu podmíněné registrace jsou společnosti vyrábějící očkovací látku odpovědné zejména za:
- průběžné sledování bezpečnosti očkovacích látek
- hlášení závažných nežádoucích účinků
- aktualizaci informací o přípravku a provádění studií bezpečnosti a účinnosti
- zkoumání účinku svých přípravků ve větších populacích na trhu a
- předkládání pravidelných zpráv o bezpečnosti a poměru přínosů a rizik agentuře EMA.
Členské státy odpovídají za:
- dohled nad shromažďováním informací o podezření na nežádoucí účinky při posuzování signálů, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, poregistračních studie bezpečnosti a plány řízení rizik.
Agentura EMA odpovídá za:
- Sledování všech hlášených podezření na nežádoucí účinky, nových nebo měnících se bezpečnostních problémů. Případný zjištěný problém bude rychle posouzen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) a budou přijata veškerá nezbytná opatření k minimalizaci rizik.
- Poskytování doplňkových pokynů a požadavků na výrobce očkovacích látek ohledně vypracovávání plánů řízení rizik očkovacích látek proti covidu-19.
- Měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti po schválení od výrobců (kromě 6 měsíčních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti).
- Vývoj a provoz systému EudraVigilance pro správu a analýzu informací o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém EudraVigilance představuje jediné úložiště pro podávání zpráv o podezření na nežádoucí účinky pozorovaných ve zdravotnické praxi a při klinických hodnoceních. Používají jej členské státy, agentura a průmysl.
- Analýzu informací a provádění studií v běžné populaci s cílem sledovat bezpečnost i účinnost očkovacích látek.
Má-li se udržet a posílit důvěra veřejnosti v očkovací látky a očkování, sehrají v rámci tohoto procesu zásadní roli transparentnost a komunikace.
Cílem systému transparentnosti a povolování vývozu očkovacích látek proti covidu-19 je zajistit včasný přístup k očkovacím látkám proti covidu-19 pro všechny občany EU a odstranit stávající nedostatečnou transparentnost u vývozu očkovacích látek mimo EU.
Evropská unie podpořila rychlý vývoj a výrobu několika očkovacích látek proti covidu-19 prostředky v celkové výši 2,7 miliardy eur, a je tudíž důležité chránit integritu této významné investice z rozpočtu EU.
Komise je znepokojena nedostatkem transparentnosti, pokud jde o způsob, jakým některé společnosti fungují, a chce mít k dispozici úplné informace, aby mohla zajistit, že společnosti dostojí svým smluvním závazkům.
Nemáme v úmyslu omezovat vývoz více, než je nezbytně nutné, a Unie je i nadále plně odhodlána podporovat mezinárodní solidaritu a plnit své mezinárodní závazky.
K řešení tohoto velmi závažného a bezprostředního problému v oblasti veřejného zdraví přijala Komise dočasný systém transparentnosti a povolování vývozu na základě nařízení 2015/479 o společných pravidlech pro vývoz.
Nejde o zákaz vývozu. Toto opatření se má konkrétně zaměřit na vývoz očkovacích látek proti covidu-19, na něž se vztahuje předběžná dohoda o nákupu uzavřená s EU. Tento vývoz bude podléhat včasnému oznamování a povolování před tím, než bude moci být fakticky odeslán mimo EU.
Značný počet vývozů bude z tohoto mechanismu vyňat.
Toto opatření mělo původně platit do 31. března 2021, ale bylo prodlouženo do 31. prosince 2021.
Evropská unie se rozhodla, že ho po tomto datu neprodlouží. To znamená, že výrobci očkovacích látek již nebudou muset od 1. ledna 2022 žádat o povolení vývozu očkovacích látek mimo EU.
Transparentnost vývozu bude nadále zajištěna pomocí nového monitorovacího mechanismu, který Evropské komisi poskytne včasné údaje o vývozu očkovacích látek týkající se jednotlivých společností. Komise bude i nadále sledovat stávající epidemiologickou situaci, aby mohla v případě potřeby přijmout vhodná opatření.
Vývozní povolení stanovené v nařízení se vyžaduje pro vývoz mimo trh Unie (bez ohledu na to, zda zboží pochází z Unie, či nikoli).
Toto povolení udělí příslušné orgány členského státu, ve kterém se očkovací látka vyrábí a bude vyhotoveno v písemné či elektronické podobě.
- Vývoz do Albánské republiky, Andorry, Bosny a Hercegoviny, na Faerské ostrovy, do Islandské republiky, Kosova*, Lichtenštejnského knížectví, Černé Hory, Norského království, Republiky Severní Makedonie, Republiky San Marino, Srbska, Švýcarské konfederace, Vatikánského městského státu, zámořských zemí a území uvedených v příloze II Smlouvy o fungování Evropské unie a vývoz do Büsingenu, na Helgoland, do Livigna, Ceuty a Melilly, Alžírska, Egypta, Jordánska, Libanonu, Libye, Maroka, Palestiny*, Sýrie, Tuniska, Arménie, Ázerbájdžánu, Běloruska, Gruzie, Izraele, do Moldavska a na Ukrajinu.
- Vývoz do kterékoli z 92 zemí s nízkými a středními příjmy, které jsou zařazeny na seznam předběžných tržních záruk COVAX.
- Vývoz očkovacích látek proti covidu-19 zakoupených a/nebo dodávaných prostřednictvím COVAX, UNICEF a PAHO s místem určení do jakékoli jiné zúčastněné země COVAX.
- Vývoz nákupů členskými státy EU v rámci předběžných dohod o nákupu EU a přesměrovaný do třetí země jako dar nebo další prodej.
- Vývoz v souvislosti s mimořádnou humanitární reakcí.
- Vývoz do zařízení nacházejících se na kontinentálním šelfu členského státu nebo ve výlučné ekonomické zóně vyhlášené členským státem podle Úmluvy Organizace spojených národů o mořském právu.
Komise je informována o předběžných dohodách o nákupu, které uzavřely třetí země, a bude se snažit zajistit, aby očekávání těchto zemí, pokud jde o jejich dodávky, byla naplněna.
Vyzýváme společnosti s uzavřenými předběžnými dohodami o nákupu, aby splnily své závazky.
Členské státy jsou zastoupeny v řídícím výboru, který projednává všechna rozhodnutí v rámci jednání s výrobci očkovacích látek a následná opatření k nim, mimo jiné možnost použít u vývozu očkovacích látek mechanismus transparentnosti a povolování.
Režimy vývozních povolení musí členské státy zavést.
Společnosti žádají o vývozní povolení členský stát, v němž je očkovací látka vyráběna.
Členské státy vyřídí žádosti o vývozní povolení co nejdříve, nejpozději však do dvou pracovních dnů od obdržení všech požadovaných informací.
Tuto lhůtu lze prodloužit o další dva pracovní dny, avšak pouze za výjimečných okolností a v řádně odůvodněných případech.
Při rozhodování o tom, zda vývozní povolení podle tohoto nařízení udělit, členské státy společně s Komisí posoudí, zda objem vývozu není takový, aby ohrožoval plnění předběžných dohod o nákupu, které EU uzavřela s výrobci očkovacích látek.
Členské státy musí bezodkladně vyrozumět Komisi o obdržení jakékoliv žádosti a po jejím posouzení předložit Komisi návrh svého rozhodnutí. Nebude-li Komise souhlasit s návrhem rozhodnutí, vydá stanovisko a členský stát rozhodne o žádosti o povolení v souladu se stanoviskem Komise.
Aby příslušné orgány mohly posoudit žádost o vývozní povolení, musí výrobci očkovacích látek, na něž se vztahuje toto nařízení, spolu s první žádostí týkající se vývozu poskytnout příslušné údaje o svém vývozu ode dne 29. října 2020. Výrobci by rovněž měli poskytnout údaje o počtu očkovacích dávek distribuovaných v Unii ode dne 1. prosince 2020, v rozčlenění podle členských států.
I po povolení vývozu mohou příslušné orgány členského státu informace předložené vývozcem ověřovat.
Neposkytnutí těchto informací může vést k zamítnutí vývozních povolení.
Komise bude pravidelně informovat o udělených a zamítnutých povoleních.
Jedná se o prováděcí akt.
Nařízení je v souladu se všemi mezinárodními závazky a povinnostmi EU.
EU důrazně podporuje zásadu, že veškerá opatření, která jsou považována za nezbytná k předcházení kritickému nedostatku nebo k jeho zmírnění, musí být prováděna způsobem, který je cílený, transparentní, přiměřený, dočasný a v souladu se závazky WTO.
Opatření je rovněž plně v souladu s návrhem EU v rámci iniciativy WTO v oblasti obchodu a zdraví, neboť věnuje zvláštní pozornost zájmům nejméně rozvinutých a rozvojových zemí s omezenými výrobními kapacitami, které jsou vysoce závislé na dovozu. Režim rovněž zajišťuje, aby nebylo narušeno fungování facility COVAX.
EU zajistí transparentnost u tohoto opatření vůči svým obchodním partnerům v rámci WTO.
* Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN 1244/1999 a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova.