Seuraavassa on aihepiireittäin ryhmiteltyjä kysymyksiä ja vastauksia, jotka liittyvät covid-19-rokotteisiin EU:ssa, rokotteiden hankintaneuvotteluihin ja lupamenettelyyn.
Napsauta haluamaasi aihepiiriä tai yksittäistä kysymystä.
Vain Euroopan lääkeviraston (EMA) arvioinnin läpäisseet ja turvallisiksi, tehokkaiksi ja korkealaatuisiksi todetut rokotteet voivat saada myyntiluvan EU:ssa. Komissio on tähän mennessä myöntänyt ehdollisen myyntiluvan kahdeksalle rokotteelle, jotka ovat seuraavien rokotevalmistajien kehittämiä:
- BioNTech ja Pfizer (21.12.2020)
- Moderna (6.1.2021)
- AstraZeneca (29.1.2021)
- Janssen Pharmaceutica NV (11.3.2021)
- Novavax (20.12.2021)
- Valneva (24.6.2022)
- Sanofi ja GSK (11.11.2022)
- HIPRA 30.3.2023
EMA on aloittanut useiden covid-19-rokotteiden jatkuvan arvioinnin:
- Sputnik V, kehittäjä Gamaleya Institute (4.3.2021)
- (Vero Cell) Inactivated, kehittäjä Sinovac Life Sciences Co., Ltd (4.5.2021)
Arvioinnit jatkuvat, kunnes saatavilla on riittävästi näyttöä virallisen myyntilupahakemuksen tekemistä varten.
Komissio on neuvotellut tiiviisti monipuolisen rokotevalikoiman saamiseksi EU:n kansalaisten käyttöön kohtuullisin hinnoin. Sopimuksia on tehty seuraavien rokotevalmistajien kanssa: AstraZeneca (400 miljoonaa rokoteannosta), Sanofi-GSK (300 milj. annosta), Johnson and Johnson (400 milj. annosta), BioNTech ja Pfizer (2,4 mrd. annosta), CureVac (405 milj. annosta), Moderna (460 milj. annosta), Novavax (200 milj. annosta), Valneva (1,2 milj. annosta) ja HIPRA (enimmillään 250 milj. annosta).
EMA on lopettanut CureVacin rokotteen arvioinnin, koska yhtiö on ilmoittanut virastolle vetäytyvänsä prosessista. Kaiken kaikkiaan komissio on varmistanut yli 4,2 miljardin rokoteannoksen hankinnan. Komissiolle oli alusta alkaen tärkeää, että se käy neuvotteluja useaan eri teknologiaan perustuvista rokotteista. Tämä lisäsi sen todennäköisyyttä, että Euroopan lääkevirasto (EMA) pystyisi hyväksymään yhden tai useamman rokote-ehdokkaan.
Kyllä, kaikkien EU:ssa myytävien rokotteiden täytyy olla turvallisia. Myyntilupa myönnetään vain covid-19-rokotteille, jotka täyttävät Euroopan lääkeviraston (EMA) tiukat vaatimukset, mm. tutkimuksin osoitettu näyttö rokotteen tehosta ja turvallisuudesta. Koronavirusrokotteita koskevat samat vaatimukset kuin muitakin rokotteita, joita tuotetaan ja käytetään EU:ssa. EMA seuraa jatkuvasti raportointia sivuvaikutuksista, joita rokotteiden käytöstä mahdollisesti aiheutuu, ja julkaisee säännöllisesti turvallisuuskatsauksia.
- Päätökset rokotteiden käytöstä perustuvat tiukkaan tieteelliseen arviointiin niiden hyödyistä suhteessa riskeihin. Turvallisuus ja kansanterveyden suojelu ovat etusijalla.
- Euroopan lääkevirasto on selkeästi todennut, että AstraZenecan ja Johnson and Johnsonin rokotteet ovat tehokkaita ja covid-19-taudin ehkäisemisestä aiheutuvat hyödyt ovat suurempia kuin hyvin harvinaisten ja epätavallisten haittavaikutusten riskit.
- Lääketurvajärjestelmä toimii siten, että epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan nopeasti, tietoja jaetaan ja asiantuntijat kokoontuvat ripeästi arvioimaan, miten edetään.
Tehokkaat ja turvalliset rokotteet on paras tapa saada pandemiaan pysyvä ratkaisu.
Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö osoittaa, että kaikki EU:ssa hyväksytyt rokotteet antavat erittäin hyvän suojan sairaalahoitoa vaativaa covid-19-tautia sekä vakavia tautimuotoja ja kuolemaa vastaan. Koko väestön tasolla rokotteiden teho on yli 80 %.
Rokottamattomilla henkilöillä on paljon suurempi riski joutua sairaalahoitoon tai kuolla kuin rokotetuilla. Valtaosa sairaaloiden kaikkein huonokuntoisimmista potilaista on rokottamattomia.
Rokotuskattavuuden sekä sairaalahoitoon joutumisen ja kuolleisuuden välillä on selvä yhteys: mitä suurempi rokotuskattavuus on, sitä pienempi on riski joutua sairaalaan tai kuolla.
Aiempien pandemia-aaltojen aikana koronavirustartuntojen lisääntyessä myös sairaalahoidon tarve ja kuolleisuus ovat lisääntyneet samassa suhteessa. Nykyisessä pandemia-aallossa näin ei kuitenkaan enää ole: tartuntojen lisääntyminen ei enää samalla tavalla lisää sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta. Tämäkin on selvä merkki siitä, että rokotteet toimivat.
Kesäkuun 2022 loppuun mennessä EU-maihin oli toimitettu yli 1,7 miljardia rokoteannosta. Täysi-ikäisistä eurooppalaisista 86 % on saanut täyden rokotussarjan.
Komissio pyysi kansallisia viranomaisia valmistelemaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa rokotusten nopeaa ja sujuvaa aloittamista kansallisten rokotussuunnitelmien mukaisesti. Lisäksi se antoi ohjeita rokotusten laajamittaiseen toteuttamiseen.
Komissio, EU-maat ja EMA työskentelevät yhdessä yritysten kanssa hyödyntääkseen EU:n potentiaalia rokotteiden valmistuskapasiteetin maksimoimiseen.
Komissio seuraa tarkasti kansallisten rokotussuunnitelmien kehitystä ja tukee EU-maita erityisesti järjestämällä rokotustarvikkeiden (esim. ruiskujen ja neulojen) yhteishankintoja. Se on tehnyt ennen rokotteiden käyttöönottoa kansallisten rokotussuunnitelmien riskitestin Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) kanssa.
EU-maat saavat covid-19-rokotteet samanaikaisesti väestömääränsä perusteella.
Useimmat maat ovat määritelleet ensisijaiset kohderyhmät ja määrittelevät, ketkä näihin ryhmiin kuuluvista (esim. yli 80-vuotiaat) saavat rokotteen ensin. ECDC on julkaissut yleiskatsauksen siitä, miten EU-/ETA-maat ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat edenneet rokotussuunnitelmissaan ja -strategioissaan. ECDC valmistelee jäsenmaiden tueksi myös priorisoinnin mallintamista.
Kuten komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen korostaa, päätös lasten rokottamisesta ei ole poliittinen päätös vaan näyttöön perustuva tieteellinen päätös.
On tärkeää luottaa tutkittuun tietoon ja erityisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ynnä muiden asiantuntijoiden näkemyksiin epidemian kehityksestä.
EMA on näyttänyt vihreää valoa BioNTechin ja Pfizerin rokotteen antamiselle yli 5-vuotiaille lapsille. Viraston mukaan rokotteen käyttö lapsille on tehokasta ja turvallista. Tutkimusten mukaan on selvää, että lapsetkin voivat saada tartunnan ja levittää virusta, ja rokotuksilla voidaan suojata heitä.
Rokotusstrategioiden laadinta ja toteuttaminen kuuluvat EU:ssa viime kädessä jäsenmaiden toimivaltaan, ja vanhemmat tekevät päätökset rokotteen ottamisesta yhdessä lastensa kanssa.
Komissio luottaa tieteellisen näyttöön, erityisesti EMAn ja ECDC:n luotettaviin tietoihin ja arviointeihin, ja kannustamme vanhempia kysymään tarvittaessa lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoja lastensa rokotuksista.
Eri rokotteiden kehittäjien kanssa tehdyillä sopimuksilla komissio on varmistanut, että EU:hun saadaan riittävä määrä rokoteannoksia, myös lapsille tarkoitettuja rokotteita. Tämä otetaan huomioon myös tulevissa sopimuksissa. Lisäksi sopimusten avulla voimme vastaisuudessakin täyttää velvollisuutemme ja toimittaa rokotteita myös muualle maailmaan.
Vaikka asia on kunkin EU-maan itse päätettävissä, suurin osa maista tarjoaa rokotukset maksutta.
Kyllä.
Kun rokotteelle myönnetään ehdollinen myyntilupa, rokotteen yksityiskohtaiset tiedot sisältävä pakkausseloste käännetään kaikille kielille, ja komissio julkaisee ne sähköisessä muodossa.
Näin ollen kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja asiakkaat voivat saada selosteen sähköisesti omalla kielellään.
Rokoteyhtiöt vastaavat mekanismeista, joilla varmistetaan, että jokainen rokotettava saa pyynnöstä pakkausselosteen omalla kielellään ilman, että tästä aiheutuisi rasitetta rokotteen antavalle terveydenhuoltohenkilöstölle.
EU:n lainsäädännössä ei säädetä pakollisista rokotuksista. Rokottaminen, olipa se pakollista tai ei, kuuluu kunkin EU-maan toimivaltaan.
Komissio kuitenkin kannustaa edelleen kaikkia ottamaan tarjotut rokotteet, jos heillä ei ole terveydellisiä esteitä. Täysi rokotussarja antaa parhaan suojan koronavirusta ja sen muunnoksia, mukaan lukien herkästi tarttuvaa deltamuunnosta vastaan.
Tämä on erityisen tärkeää kaikkein haavoittuvimmassa asemassa oleville ja niille, joiden riski saada tartunta tai levittää virusta on erityisen suuri.
Jos haluamme, etteivät virusmuunnokset pääse leviämään, on ehdottoman tärkeää jatkaa rokotuksia ja varmistaa, että mahdollisimman monet saavat täyden rokotussarjan. Tieteelliset tutkimukset osoittavat, että täysi rokotussarja tarjoaa hyvän suojan muunnoksia vastaan.
Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) mukaan ei vielä ole varmaa, miten suuri osuus väestöstä olisi rokotettava covid-19-tautia vastaan laumaimmuniteetin saavuttamiseksi. Tämä riippuu suurelta osin siitä, miten hyvin rokotteet vähentävät tartuntoja.
Koko väestön rokottaminen nopeasti ja kattavasti niin Euroopassa kuin koko maailmassa on avain pandemian vaikutusten hallintaan.
Siksi rokotuskampanjoita on jatkettava erityisesti uusien virusmuunnosten levitessä. Uusien muunnosten uhan vuoksi on tärkeää varmistaa, että myös tulevina vuosina on tarjolla riittävästi rokotteita ja että niitä tarvittaessa mukautetaan muunnosten vuoksi.
Tästä syystä komissio allekirjoitti 20.5.2021 toukokuuta BioNTechin ja Pfizerin kanssa uuden sopimuksen, joka koskee 1,8 miljardin rokoteannoksen toimittamista vuoden 2021 lopun ja vuoden 2023 välisenä aikana. Komissio on lisäksi käyttänyt Modernan kanssa tehdyn toisen sopimuksen mukaisen osto-option 150 miljoonan rokoteannoksen hankinnasta.
EU:n terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen HERA pyrkii tahollaan torjumaan uusia muunnoksia. Tavoitteena on kehittää muunnoksiin tehoavia rokotteita nopeasti ja aloittaa niiden laajamittainen tuotanto.
Jotta rokotteen teho oireettomia tartuntoja vastaan voidaan määrittää, on hankittava lisätietoa esimerkiksi kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä rokotteen käytöstä.
Sen vuoksi rokotettujenkin on epidemiatilanteesta riippuen käytettävä maskia, vältettävä ihmismassoja sisätiloissa, pidettävä turvavälit jne. Myös muut tekijät (esim. kuinka suuri osuus väestöstä on rokotettu ja miten virus leviää väestössä) voivat antaa aihetta näiden ohjeiden tarkistamiseen.
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa siitä, saako covid-19:n sairastanut henkilö suojan (luonnollisen immuniteetin) uutta tartuntaa vastaan tai kuinka kauan suoja kestää. Alustavan näytön mukaan luonnollinen immuniteetti covid-19-tautia vastaan ei kestä kovin kauaa, mutta tarvitaan lisätutkimuksia asian ymmärtämiseksi paremmin.
Komissio on varautunut tulevaisuuteen ottamalla oppia reagoinnista pandemian ensimmäiseen vaiheeseen. On selvää, että viruksen voittamiseksi on varmistettava, että rokoteannoksia on saatavilla nopeasti ja riittävästi heti, kun asiantuntijat suosittelevat tehosterokotteiden antamista.
Tästä syystä komissio on allekirjoittanut BioNTechin ja Pfizerin kanssa uuden sopimuksen, joka koskee 1,8 miljardin rokoteannoksen toimittamista vuoden 2021 lopun ja vuoden 2023 välisenä aikana. Tämä on tähän mennessä maailman suurin sopimus covid-19-rokotteiden hankinnasta
Komissio on lisäksi käyttänyt Modernan kanssa tehdyn toisen sopimuksen mukaisen osto-option 150 miljoonan rokoteannoksen hankinnasta.
EU:lla on siis käytössään riittävä määrä rokoteannoksia, jotta tehosterokotteiden antamista voidaan jatkaa.
EU-maiden on tilattava osuutensa tehosterokotteista ajoissa, jotta niitä voidaan antaa rokotusohjelmien mukaisessa järjestyksessä ja ottaen huomioon komission esitykset EU:n digitaalisen koronatodistuksen voimassaoloajasta.
Komissio on nopeuttanut mukautettujen rokotteiden hyväksyntämenettelyä influenssarokotteista saadun kokemuksen pohjalta. Esimerkiksi tietovaatimuksia on vähennetty, ja tietoja voidaan täydentää myöhemmin. Mukautettujen rokotteiden on silti täytettävä Euroopan lääkeviraston (EMA) tietovaatimukset, jotka on vahvistettu sen uusissa ohjeissa. EMA myös arvioi rokotteita jatkuvasti.
- Tällä hetkellä EU:ssa hyväksytyt rokotteet näyttävät tarjoavan suojaa eri puolilla EU:ta esiintyviä muunnoksia vastaan. Turvavälien ja hygieniasääntöjen noudattaminen on edelleen tärkeää, samoin kuin testaus ja kontaktien jäljittäminen tartuntaketjujen katkaisemiseksi.
- Uudempien teknologioiden, kuten mRNA-rokotteiden, toivotaan helpottavan nykyisten rokotteiden mukauttamista.
- Mukautettuja rokotteita voidaan komission näkemyksen mukaan kehittää ja hyväksyä nopeasti. Mukautettujen rokotteiden kehittämiseen tarvittava aika voi käytetyn alustateknologian mukaan vaihdella 3–4 kuukaudesta 6–9 kuukauteen.
Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta ja tehoa on EU:n lainsäädännön mukaan valvottava luvan myöntämisen jälkeen. Tämä vaatimus on EU:n lääketurvatoiminnan kulmakivi, ja sen tarkoituksena on auttaa havaitsemaan, arvioimaan, ymmärtämään ja ehkäisemään mahdollisia haittavaikutuksia tai muita ongelmia. Järjestelmä on täsmälleen sama kuin tavanomaisissa myyntiluvissa.
Ehdollisen myyntiluvan saaneiden rokotteiden, kuten muidenkin lääkkeiden, turvallisuutta ja tehoa valvotaan tiukasti EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.
Lisäksi käytössä on erityistoimenpiteitä, jotta uutta tietoa voidaan kerätä ja arvioida nopeasti. Valmistajien on esimerkiksi yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvitys kuuden kuukauden välein, mutta covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.
EMA aikoo laajentaa turvallisuusseurantaa entisestään, koska rokotettavia on poikkeuksellisen paljon.
Jotta covid-19-rokotteet voitiin ottaa käyttöön nopeasti ja laajamittaisesti, komissio kehitti EU-maiden ja EMAn kanssa tilapäisiä joustomahdollisuuksia myyntipäällysmerkintöjä ja pakkauksia koskeviin vaatimuksiin. Joustamisen tarkoituksena on alentaa kuljetuskustannuksia ja vähentää varastointitilan tarvetta, mikä parantaa annosten jakelua EU-maille ja rajoittaa mahdollisia kielteisiä vaikutuksia muiden rutiininomaisesti käytettävien rokotteiden tuotantoon. Tästä huolimatta kaikilla rokotettavilla ja terveydenhuoltohenkilöstöllä on mahdollisuus saada kaikki tiedot käytetystä rokotteesta.
Yksi esimerkki tällaisesta joustosta on se, että ulko- ja sisäpakkauksen painaminen vain englanniksi olisi riittävä vaatimus. Pakkausselosteen ei myöskään tarvitse olla lääkepakkauksen sisällä, vaan rokoteyhtiö voi toimittaa sen erikseen. Kyseinen yhtiö vastaa painetun pakkausselosteen paikallisesta jakelusta kansallisilla kielillä.
Jotkin EU-maat eivät vaadi pakkausselosteen painamista maan virallisella kielellä. Seloste saatetaan painaa ainoastaan englanniksi, mutta siinä olevien tietojen olisi kuitenkin oltava saatavilla maan omalla kielellä esimerkiksi pakkausselosteeseen painetun QR-koodin avulla. Niiden on myös oltava saatavilla kaikilla kielillä EMAn verkkosivuilla.
Komissio on valmis auttamaan EU-maita covid-19-rokotteiden sujuvassa käyttöönotossa. Tähän tarkoitettua rahoitustukea voidaan myöntää useista ohjelmakauden 2021–2027 EU-välineistä.
EU:n elpymis- ja palautumistukivälineestä voidaan tukea terveydenhuollon uudistuksia ja sopeutumiskykyisiä, tehokkaita ja helposti saatavilla olevia terveydenhuoltojärjestelmiä. Tällaisia investointeja voidaan sisällyttää myös kansallisiin elpymisohjelmiin. Lisäksi koheesiopolitiikan rahastoista (Euroopan aluekehitysrahasto (EAKR) ja Euroopan sosiaalirahasto plus (ESR+)) sekä REACT-EU-välineestä voidaan myöntää rahoitusta jäsenmaiden ja niiden alueiden terveydenhuoltojärjestelmien lujittamiseen, jotta ne pystyisivät pitämään nykyisen terveyskriisin hallinnassa ja auttamaan siitä toipumisessa. Rahoituksella tuetaan myös terveydenhuoltojärjestelmien paineensietokykyä pitkällä aikavälillä.
Näillä ohjelmilla voidaan tukea monenlaisia investointitarpeita, jotka liittyvät esimerkiksi terveydenhuollon infrastruktuuriin, terveydenhuoltohenkilöstön koulutukseen, terveyden edistämiseen, sairauksien ehkäisyyn, integroituihin hoitomalleihin, terveydenhuollon digitalisaatiokehitykseen ja laitteisiin. Tukea voidaan osoittaa myös kriittisiin lääkevalmisteisiin ja lääkintätarvikkeisiin, joilla vahvistetaan terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä.
Ohjelmista voidaan rahoittaa investointeja, joilla valmistellaan terveydenhuoltojärjestelmiä covid-19-rokotteiden käyttöönottoon, varsinkin kun otetaan huomioon, että järjestelmien kantokyvyn, kriittisten lääkevalmisteiden saatavuuden ja sairauksien ehkäisyn välillä on suora yhteys. Kukin EU-maa voi kuitenkin itse päättää elpymis- ja palautumistukisuunnitelmiensa painopisteistä ja sisällöstä sekä koheesiopolitiikan rahastoja koskevista ohjelmistaan.
Komissio neuvottelee rokotteiden toimittajien kanssa yhdessä seitsemän EU-maan (Ranska, Saksa, Italia, Puola, Espanja, Ruotsi ja Alankomaat) edustajista koostuvan asiantuntijaryhmän kanssa. Tämän yhteisen neuvotteluryhmän jäsenet nimittää komission perustama ohjauskomitea, joka käy läpi ennakkohankintasopimusten kaikki näkökohdat ennen sopimusten allekirjoittamista. Komiteassa ovat edustettuina kaikki EU-maat, ja se kokoontuu viikoittain.
Kaikki EU-maat ovat hyväksyneet tämän toimintamallin, joka on keskeinen osa EU:n rokotestrategiaa. Kesäkuussa 2020 kokoontuneessa Eurooppa-neuvostossa EU-maat valtuuttivat Euroopan komission järjestämään rokotteiden yhteishankinnan. Sen jälkeen komissio aloitti neuvottelut lupaavimpien rokotevalmistajien kanssa.
Neuvotteluryhmä käy ensin alustavia neuvotteluja rokoteyhtiön kanssa selvittääkseen, onko olemassa riittävä yhteinen perusta tarkemmille jatkoneuvotteluille. Jos näin on, yhtiölle lähetetään tarjouspyyntö, minkä jälkeen se tekee tarjouksen.
Ennakkohankintasopimus tehdään, kun kumpikin osapuoli on saanut sopimukseen liittyvät valmistelut päätökseen. Tästä keskustellaan ja sovitaan ohjauskomitean kanssa. Ennakkohankintasopimuksen tekemiseen vaaditaan komission hyväksyntä.
Jos ennakkohankintasopimuksessa määrätään EU-maiden velvollisuudesta ostaa rokoteannoksia, niillä on viisi työpäivää aikaa ilmoittaa, haluavatko ne jättäytyä sopimuksen ulkopuolelle. Hankintasopimus allekirjoitetaan vain, jos vähintään neljä EU-maata on valmiita sitoutumaan siihen.
EU-maat ilmoittavat neuvotteluprosessissa komissiolle, kuinka paljon tiettyä rokotetta ne haluavat tilata.
Tämä sitouttaa ne ostamaan rokotteet, kun ne tulevat saataville eli sitten kun ne ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi. Komissio ei allekirjoita yksittäisiin maihin suuntautuvia toimituksia koskevia sopimuksia. Ennakkohankintasopimusten ansiosta komissio voi varmistaa tietyn annosmäärän saannin. EU-maiden tulee ostaa ilmoittamansa annosmäärät, aktivoida ennakkohankintasopimukseen sisältyvät mahdollisuudet lisäannosten tilaamiseksi ja tehdä rokoteyhtiöiden kanssa yksittäiset sopimukset.
Komission tavoitteena on suojella kansanterveyttä ja varmistaa parhaat mahdolliset sopimukset rokoteyhtiöiden kanssa, jotta rokotteet olisivat kohtuuhintaisia, turvallisia ja tehokkaita.
Sopimukset on suojattu luottamuksellisuussyistä, koska kilpailu globaaleilla markkinoilla on kovaa. Tarkoituksena on suojata arkaluonteisia neuvotteluja ja liiketoimintaan liittyviä tietoja, kuten taloudellisia tietoja sekä kehitys- ja tuotantosuunnitelmia.
Arkaluonteisten liiketoimintatietojen paljastaminen vaarantaisi myös tarjouskilpailumenettelyn ja saattaisi vaikuttaa kauaskantoisesti komission kykyyn hoitaa tehtäviä, jotka sille on annettu neuvottelujen perustana olevissa säädöksissä. Kaikki rokoteyhtiöt vaativat, että arkaluonteiset liiketoimintatiedot pysyvät luottamuksellisina sopimuksen allekirjoittajien välillä. Komission on näin ollen noudatettava yhtiöiden kanssa tekemiään sopimuksia.
Komissio on julkaissut sopimuksista versiot, joissa osa tiedoista on jätetty pois. Ne ovat saatavilla komission verkkosivustolta.
Tärkeimmät kriteerit ovat tuotantokapasiteetti ja kyky toimittaa rokotteet ajoissa. Muita kriteerejä ovat esimerkiksi vastuukysymykset, jotka ovat yhteisiä kaikille sopimuksille ja hinnoille. Päätettäessä ennakkohankintasopimuksen tekemisestä otettiin huomioon muun muassa seuraavat kriteerit:
- tieteellisen lähestymistavan ja käytetyn teknologian luotettavuus
- toimitusnopeus suuressa mittakaavassa, kapasiteetti, toimitusaikataulu
- logistiset haasteet, jäähdytysketjut jne.
- kustannukset
- vastuu
- eri teknologioiden käyttö, jotta maksimoitaisiin mahdollisuudet valita toimiva rokote-ehdokas
- maailmanlaajuinen solidaarisuus eli sitoutuminen tulevien rokoteannosten asettamiseen alemman ja keskitulotason maiden saataville
Rokotteiden on oltava kohtuuhintaisia. Tämä on myös yksi syy siihen, että EU haluaa toimia yhdessä ja ryhmänä: se alentaa kaikkien kustannuksia ja vahvistaa neuvotteluasemaa.
Hintojen osalta kaikki rokoteyhtiöt vaativat, että arkaluonteiset liiketoimintatiedot pysyvät luottamuksellisina sopimuksen allekirjoittajien välillä.
Tehtyjen sopimusten yksityiskohdat ovat komission ja kaikkien 27 jäsenmaan tiedossa. Ne tekevät päätökset rokotteen valitsemisesta ja maksavat ostohinnan.
Senkin jälkeen, kun EU:n kanssa on tehty sopimus, valmistajat haluavat markkinoida rokotteitaan parhaalla mahdollisella tavalla maailmanmarkkinoilla. Sen vuoksi yhtiöillä, jotka ovat tehneet erittäin suuria investointeja tutkimukseen ja tuotantokapasiteettiin, on oikeus edellyttää, että EU:n kanssa tehtyjen sopimusten ehdot eivät maailmanlaajuisen kilpailun tiukentuessa ole julkisesti saatavilla. Komissio ei sopimusvelvoitteen vuoksi voi tässä vaiheessa ilmoittaa annoskohtaisia hintoja.
Komissio on ottanut käyttöön varoja lisätäkseen niiden toimittajien tuotantokapasiteettia, joiden kanssa se on allekirjoittanut ennakkohankintasopimukset. Se on myöntänyt yli 2 miljardia euroa EU:n hätätilanteen tukivälineestä. EU-maat ovat sopineet tarjoavansa tämän lisäksi 750 miljoonaa euroa.
Tärkeänä periaatteena on, että rokotteen hinta on sama kaikille EU:n jäsenmaille.
EU-maat ilmoittavat rokoteyhtiön kanssa käytävien neuvottelujen varhaisessa vaiheessa, ovatko ne kiinnostuneita tietystä rokotteesta ja kuinka suuren määrän ne haluaisivat ostaa.
Kun sopimus on tehty, rokotteet jaetaan väestön kokoon pohjautuvan jakoperusteen mukaisesti. Kaikki EU-maat saavat näin rokotteita samoin edellytyksin – määräsuhteessa ja samaan hintaan.
Rokotteiden määriä voidaan mukauttaa maiden välillä niiden tarpeiden mukaan. Jokin EU-maa voi esimerkiksi päättää olla käyttämättä neuvoteltua mahdollisuutta ostaa lisäannoksia, jolloin muut maat voivat hyödyntää tätä osto-optiota ja ostaa enemmän kyseistä rokotetta.
EU-maat tilaavat rokotteet suoraan niiden toimittajilta. Tilauksissa ilmoitetaan esimerkiksi rokotteiden toimitusajankohta ja -paikka ja täsmennetään logistiset näkökohdat.
Valmistajat huolehtivat rokotteiden toimituksesta kansallisille jakelukeskuksille. Kukin maa vastaa rokotteiden lähettämisestä edelleen rokotuskeskuksiin ja oman väestönsä rokottamisesta.
EU:ssa on jo huomattavasti rokotteiden tuotantokapasiteettia. Komissio on tukenut tuotantokapasiteetin lisäämistä ja tekee näin jatkossakin.
Se on järjestänyt rahoitusta etupainotteisesti tukeakseen kaikkien sopimuskumppaneidensa tuotantokapasiteettia. Näin on mahdollista tuottaa suurempia määriä rokotteita. Euroopan investointipankki antaa lisärahoitustukea, jota tuetaan EU:n talousarviosta. Tämä koskee esimerkiksi CureVacia ja BioNTechiä.
Toimituskapasiteetti EU:ssa on myös yksi tärkeimmistä kriteereistä, jotka otetaan huomioon rokoteyhtiöiden kanssa käytävissä neuvotteluissa.
Euroopan lääkeviraston suorittama riippumaton tieteellinen turvallisuuden, tehon ja laadun arviointi
Jokaisen rokotteen kehittäjän, joka haluaa saattaa rokotteen markkinoille EU:ssa, on ensin haettava rokotteelle myyntilupaa. Hakemus toimitetaan Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka arvioi rokotteen turvallisuuden, tehon ja laadun. Jos EMA antaa myönteisen suosituksen, komissio voi myöntää rokotteelle myyntiluvan EU:n markkinoilla.
EU:lla on nykyisen pandemian kaltaisten kansanterveysuhkien varalta käytössä erityinen sääntelyväline, jolla mahdollistetaan lääkkeiden pikainen saatavuus hätätilanteissa. Ehdollista myyntilupaa koskeva menettely on tällaisia hätätilanteita varten suunniteltu siten, että myyntiluvat on mahdollista myöntää mahdollisimman nopeasti heti, kun riittävät tiedot ovat saatavilla. Sen ansiosta EU:lla on vankat puitteet nopeutetulle hyväksynnälle ja luvan myöntämisen jälkeiselle turvallisuuden varmistamiselle sekä suojatoimille ja valvonnalle.
EMA tarkastelee arvioinnissaan riippumattomasti, perusteellisesti ja kattavasti kaikkea rokotteen kehittäjän toimittamaa näyttöä. Prosessiin sisältyy useita keskinäisiä valvontajärjestelmiä, ja se perustuu vertaisarviointijärjestelmään, jossa on mukana useita asiantuntijoita: kaksi arvioinnista vastaavaa esittelijää, vertaisarvioija, erityiskomiteat ja -työryhmät, kuten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC ja laadunvalvonnasta vastaava biologiaa käsittelevä työryhmä. Suosituksen antamisesta vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä EMAn komitea, jossa on jäseniä kaikista EU-maista.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa myönteisen suosituksen vain, jos näyttö osoittaa vakuuttavasti, että rokottamisen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Euroopan komission myöntämä myyntilupa
Euroopan komissio on oikeudellisesti vastuussa myyntiluvasta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMAn komitean myönteisen suosituksen jälkeen komissio todentaa kaikkien myyntilupaa tukevien osatekijöiden luotettavuuden. Näitä ovat tieteelliset perustelut, tuotetiedot, terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu perehdytysmateriaali, myyntipäällysmerkinnät, rokotteen kehittäjän velvoitteet, käyttöehdot ja EU-maiden mahdolliset velvoitteet.
Komission vastuulla on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja rokotettavat henkilöt kaikkialla EU:ssa saavat kaikki tarvittavat tiedot kansallisella kielellään.
Ennen kuin komissio tekee päätöksensä, se kuulee jäsenmaita, jotka ovat vastuussa valmisteen kaupan pitämisestä ja käytöstä omassa maassaan (komiteamenettelyn alaisen tarkastelumenettelyn kautta). Jos jäsenmaiden määräenemmistö kannattaa lupaa, komissio voi tehdä päätöksen rokotteen kaupan pitämisen sallimisesta.
Rokotetta voidaan tämän jälkeen pitää kaupan kaikkialla EU:ssa. Rokotteen kehittäjien ei tarvitse hakea muita lupia EU:n eri jäsenmaissa.
Euroopan lääkevirasto (EMA) ja komissio hyödyntävät mahdollisimman tehokkaasti EU:n hätätilannelainsäädäntöä hyväksyntämenettelyn nopeuttamiseksi. Ne varmistavat kuitenkin, että kaikki rokotteen tehoa, laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset arvioidaan kaikilta osin.
Pandemia vaatii kiireellisiä toimia, minkä vuoksi EMA on ottanut käyttöön nopeutetut tarkastelumenettelyt hakemusten arvioimiseksi mahdollisimman lyhyessä ajassa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita luotettavista tieteellisistä lausunnoista tinkimistä. Prosessin nopeuttamisen kannalta avainasemassa ovat jatkuvat arvioinnit, joiden avulla EMA voi kansanterveysuhan aiheuttavissa tilanteissa arvioida lupaavia lääkkeitä tai rokotteita koskevia tietoja sitä mukaa, kun ne tulevat saataville, sen sijaan, että odotettaisiin, että kaikki tutkimukset ovat päättyneet.
Tällaisten arviointien ansiosta EMA voi aloittaa tietojen arvioinnin, kun kehitystyö on vielä kesken ja ennen kuin rokotteen kehittäjä on esittänyt myyntilupahakemuksen. Jatkuvassa arvioinnissa arvioidaan rokotteen laatua koskevia tietoja sekä laboratoriotutkimusten tuloksia. EMA tarkastelee myös rokotteen tehoa koskevia tuloksia ja alustavia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin laajamittaisista kliinisistä lääketutkimuksista, sitä mukaa kuin ne tulevat saataville. Tämä lyhentää huomattavasti tavanomaista arviointiaikaa, eikä laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista periaatteista tarvitse tinkiä.
Jatkuvaa arviointia varten on perustettu asiantuntijaryhmä – covid-19-pandemiaa käsittelevä EMAn työryhmä – joka käsittelee koronavirusrokotteiden kehittämistä, hyväksymistä ja turvallisuuden seurantaa ja vastaa tieteellisten tietojen perusteellisesta arvioinnista. Kun myyntilupaa haetaan, muodollinen arviointi voi edetä paljon nopeammin, koska tiedot on jo tutkittu jatkuvan arvioinnin yhteydessä.
Lisäksi EMA arvioi tiedot ehdollisen myyntiluvan myöntämistä silmällä pitäen. Tämä lupa varmistaa, että rokotteen turvallisuus, teho ja laatu on osoitettu ja että rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat. Samalla se mahdollistaa sen, että rokotteen kehittäjät voivat toimittaa lisätietoja myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen (toisin kuin tavallisen myyntiluvan ollessa kyseessä, jolloin kaikki tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä).
Euroopan komissio varmistaa myös, että myyntilupamenettely voidaan toteuttaa mahdollisimman nopeasti lyhentämällä hallinnollisia vaiheita, kuten EU-maiden kuulemiseen varattua aikaa. Lisäksi se huolehtii siitä, että tuotetiedot ovat saatavilla käännettyinä kaikille EU:n virallisille kielille ajan säästämiseksi ensisijaisesti sähköisessä muodossa.
Lääkkeiden tavanomainen lupamenettely kestää keskimäärin 67 päivää, mukaan lukien EU-maiden kuulemiseen varatut 22 päivää, mutta turvautumalla EU:n lainsäädännössä erityisesti hätätilanteita varten säädettyihin säännöksiin komissio voi myöntää myyntiluvan 3 päivän kuluessa EMAn myönteisestä suosituksesta.
Ehdollinen myyntilupa noudattaa valvottua ja luotettavaa toimintakehystä, joka tarjoaa takeet, joita hätätilannekäyttöön myönnettävät luvat eivät välttämättä tarjoa. Hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa ei todellisuudessa ole rokotteelle myönnettävä hyväksyntä vaan lupa käyttää väliaikaisesti sellaista rokotetta, jota ei ole hyväksytty. Ehdollisella myyntiluvalla varmistetaan, että kaikkia lääketurvatoimintaa, valmistuksen valvontaa, kuten rokotteiden erätarkastuksia, ja muita hyväksynnän jälkeisiä velvoitteita sovelletaan oikeudellisesti sitovalla tavalla. Lisäksi varmistetaan, että EMAn tiedekomiteat voivat jatkaa velvoitteiden soveltamisen arviointia ja että tarvittaessa voidaan toteuttaa sääntelytoimia. Tämä tarkoittaa erityisesti seuraavaa:
- Ehdollisella myyntiluvalla varmistetaan lääkkeen turvallisuuden tiukka seuranta EU:n lääketurvajärjestelmän avulla kaikkialla EU:ssa. Lisäksi voidaan toteuttaa erityistoimenpiteitä kaiken nopeasti syntyvän uuden tiedon keräämiseksi ja arvioimiseksi, jotta voidaan täyttää pandemiaan ja joukkorokotuksiin liittyvät erityisvaatimukset.
- Sillä varmistetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuden seuranta ja mahdollistetaan lisätietojen keruu jäsennellyllä tavalla. Yritys panee täytäntöön riskinhallintasuunnitelman, josta on sovittu ennen luvan myöntämistä ja joka muodostaa luvan täytäntöönpanokelpoisen osan.
- Tiukasti säänneltyyn valmistukseen, myös rokote-erien vapauttamiseen ja jakeluun, sovelletaan samaa jatkuvaa valvontaa kuin kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin. Valmistusprosessien seurannalla varmistetaan, että lääke valmistetaan ja sitä valvotaan tiukkojen farmaseuttisten standardien mukaisesti sen laajamittaisen kaupallistamisen yhteydessä.
- Lääkkeen käyttöehdot esitetään välittömästi kaikilla EU:n virallisilla kielillä sähköisessä muodossa.
- Lääkkeen tulevasta käytöstä lapsilla laaditaan tutkimussuunnitelma.
Nämä ovat olennaisen tärkeitä tekijöitä, joilla varmistetaan kansalaisten korkeatasoinen suojelu laajamittaisen rokotuskampanjan aikana, ja ne ovat keskeinen osa EU:n rokotestrategiaa. Kaikki EU:n 27 jäsenmaata ovat virallisesti allekirjoittaneet komission kesäkuussa ehdottaman EU:n rokotestrategian ja sopineet yhdessä noudattavansa Euroopan lääkeviraston kautta toteutettavaa koronavirusrokotteiden ehdollista myyntilupamenettelyä. Tätä toimintamallia noudattamalla rokotteiden turvallisuus, teho ja laatu arvioidaan perusteellisesti ja kansalaisten luottamus turvataan.
Hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa mahdollistaa lääkkeen tilapäisen käytön tietyin edellytyksin niin kauan kuin on kyse hätätilanteesta. Lääkkeellä ei kuitenkaan ole lupaa, eikä sitä voida saattaa markkinoille, toisin kuin (ehdollisen) myyntiluvan ollessa kyseessä.
Hätätilannekäyttöön myönnettävät luvat ovat sallittuja EU:n lääkelainsäädännön nojalla, mutta sellaisen rokotteen käyttö, jolle jokin jäsenmaa on myöntänyt tällaisen luvan, rajoittuu luvan myöntävään jäsenmaahan ja on ainoastaan sen vastuulla. Myös jotkin EU:n ulkopuoliset maat käyttävät samanlaisia menettelyjä, jotta koronavirusrokotteita voidaan käyttää väliaikaisesti hätätilanteessa ennen luvan myöntämistä.
EU:n ehdollisen myyntiluvan tapauksessa vastuu on myyntiluvan haltijalla. Myyntiluvan haltija vastaa tuotteesta ja sen käytön turvallisuudesta.
Ehdollinen myyntilupa on voimassa yhden vuoden ajan, se voidaan uusia ja sen haltijaan sovelletaan samoja oikeuksia ja vastuuta kuin tavanomaisen myyntiluvan haltijaan. Ehdollisen myyntiluvan haltijalla on lisäksi erityisiä velvoitteita, kuten velvoite saattaa päätökseen tai suorittaa uusia tutkimuksia tietyn ajan kuluessa sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen positiivinen.
Kun kyseessä on hätätilannekäyttöön myönnettävä lupa sellaisen lääkkeen jakelun sallimiseksi väliaikaisesti, jolla ei ole myyntilupaa (direktiivin 2001/83 5 artiklan 2 kohta), EU:n lainsäädännössä edellytetään, että jäsenmaat vapauttavat valmistajan ja myyntiluvan haltijan hallinnollisesta ja siviilioikeudellisesta vastuusta, kun jäsenmaa suosittaa tai edellyttää tällaista hätätilannekäyttöä.
Kun kyseessä on ehdollinen myyntilupa, EMA arvioi perusteellisesti kaikki vaaditut tiedot sen vahvistamiseksi, että hyödyt ovat lääkkeen riskejä suuremmat.
Esimerkiksi turvallisuuden ja tehon osoittavien tietojen lisäksi koronavirusrokotteen myyntilupahakemuksessa toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
- ihmisryhmät, joille rokotetta on tarkoitus antaa
- rokotteen farmaseuttinen laatu ja puhtaus
- erien valmistus ja valvonta
- laboratoriotestausta ja kliinisten lääketutkimusten suorittamista koskevien kansainvälisten vaatimusten noudattaminen
- immuunivasteen tyypit
- sivuvaikutukset esimerkiksi ikääntyneillä henkilöillä tai raskaana olevilla naisilla
- myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
- riskien hallinta ja seuranta rokotteen hyväksymisen jälkeen.
Ehdollinen myyntilupamenettely antaa kansalaisille tarvittavat takeet siitä, että kaikki vaatimukset täyttyvät laajamittaisia rokotusohjelmia aloitettaessa, mukaan lukien virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittama rokote-erien riippumaton valvonta, ennen kuin rokote annetaan sen saajalle.
Jos jokin jäsenmaa myöntää hätätilannekäyttöä koskevan luvan, se päättää itse, mitä tietoja tällaista lupaa varten tarvitaan ja mitä vaatimuksia se asettaa rokotteen käytölle ja valvonnalle. Näin ollen on mahdollista, että tässä menettelyssä edellytetään vähemmän yksityiskohtaisia tietoja ja että siinä asetetaan vähemmän tiukkoja velvoitteita kuin ehdollista myyntilupaa koskevassa menettelyssä esimerkiksi seuraavien osalta:
- rokotteen valmistusprosessi
- rokotteen valmistuslaitosten hyvän valmistustavan statuksen sertifiointi
- saatavilla olevien kliinisten tietojen laajuus, mukaan lukien turvallisuustietokannan koko ja tehoa koskevien kliinisten tietojen analyysit.
Vaikka EU:n lainsäädännössä erityisesti hätätilanteita varten säädettyjen säännösten soveltaminen nopeuttaa hyväksymismenettelyä, ehdollisen myyntiluvan prosessi saattaa viedä enemmän aikaa kuin hätätilannekäyttöön myönnettävää lupaa koskeva menettely. Tähän ovat syynä ehdollisen myyntiluvan arvioinnin perinpohjaisuus ja EMAn arvioimien tietojen laajuus.
Keskitetysti hyväksyttyjen koronavirusrokotteiden pakkausseloste käännetään kaikille kielille, ja komissio julkaisee sen sähköisessä muodossa. Tämä on yksi ehdollisen myyntiluvan vaatimuksista lääkkeiden keskitetyssä lupamenettelyssä.
Jotta koronavirusrokotukset voitaisiin aloittaa nopeasti ja laajamittaisesti, komissio on lisäksi kehittänyt yhdessä EU-maiden ja Euroopan lääkeviraston kanssa muita joustomahdollisuuksia myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausten osalta. Joustaminen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkauksia koskevissa vaatimuksissa voi helpottaa rokotteen nopeaa käyttöönottoa: se voi lisätä tuotantokapasiteettia, vähentää kuljetuskustannuksia ja varastointitilaa, parantaa annosten jakelua maiden välillä ja rajoittaa mahdollisia vaikutuksia muiden rutiininomaisten rokotteiden tuotantoon. Esimerkiksi ulko- ja sisäpakkaus saatetaan painaa vain englanniksi.
Pakkausselostetta ei myöskään tarvitse sisällyttää lääkepakkaukseen, vaan rokoteyritys voi toimittaa sen erikseen.
Jotkin EU-maat eivät myöskään vaadi pakkausselosteen painamista maan virallisella kielellä. Seloste saatetaan painaa ainoastaan englanniksi, mutta sen tietojen olisi kuitenkin oltava saatavilla kansallisilla kielillä esimerkiksi pakkausselosteeseen painetun QR-koodin avulla.
Näin ollen terveydenhuoltohenkilöstöllä ja rokotteen saajilla olisi mahdollisuus saada seloste omalla kielellään. Rokoteyritysten on otettava käyttöön tarvittavat mekanismit sen varmistamiseksi, että jokainen rokotettava saa pyynnöstä pakkausselosteen omalla kielellään ilman, että tästä aiheutuisi rasitetta rokotteen antaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta myyntiluvan myöntämisen jälkeen on EU:n lainsäädännön vaatimus ja lääketurvatoiminnan kulmakivi. EU:n lainsäädännössä edellytetään rokoteyritysten (eli myyntiluvan haltijoiden), kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMAn noudattavan erinäisiä seurantaprosesseja sen jälkeen, kun valmisteelle on myönnetty lupa.
Lisäksi Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) toteuttavat tiiviissä yhteistyössä komission, EU-maiden sekä eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa tehostettuja rokotteiden tehon, kattavuuden, turvallisuuden ja vaikutusten seurantatoimia, mukaan lukien erityisesti koronavirusrokotteita koskevat tutkimukset. Näiden riippumattomien ja täydentävien seurantatutkimusten tarkoitus on kerätä EU-maiden viranomaisilta tietoja rokotteiden tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimukset auttavat määrittämään rokotteen turvallisuutta ja tehoa sen elinkaaren aikana. Näillä lisätiedoilla voidaan tarvittaessa myös täydentää sääntelytoimia, kuten käyttöedellytysten muutoksia, varoituksia ja muita muutoksia terveydenhuoltohenkilöstölle ja potilaille suunnatuissa tuotetiedoissa.
Ehdollista myyntilupaa koskevassa prosessissa rokoteyritykset ovat vastuussa erityisesti seuraavista:
- rokotteiden turvallisuuden jatkuva seuranta
- vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen
- tuotetietojen pitäminen ajan tasalla ja turvallisuutta ja tehoa koskevien tutkimusten tekeminen
- yritysten valmisteiden suorituskyvyn seuranta markkinoilla suurempien väestöryhmien keskuudessa ja
- säännöllisten turvallisuus- ja hyöty-riskiraporttien toimittaminen EMAlle.
EU-maiden vastuulla on
- valvoa tietojen keruuta epäillyistä sivuvaikutuksista signaalien, määräaikaisten turvallisuuskatsausten, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja riskinhallintasuunnitelmien arvioinnissa.
EMAn vastuulla on
- seurata kaikkia ilmoitettuja epäiltyjä haittavaikutuksia sekä uusia tai muuttuvia turvallisuuskysymyksiä. Jos sellaisia havaitaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ne nopeasti ja toteuttaa tarvittavat riskien minimointiin tähtäävät toimet;
- esittää rokotteiden valmistajille täydentäviä ohjeita ja vaatimuksia koronavirusrokotteiden riskinhallintasuunnitelmien laatimiseen;
- asettaa saataville valmistajien kuukausittaiset turvallisuutta koskevat yhteenvetoraportit hyväksynnän jälkeen (puolen vuoden välein toimitettavien määräaikaisten turvallisuusselvitysten lisäksi);
- kehittää EudraVigilance‑tietokanta ja pitää sitä yllä. Se on järjestelmä, jonka avulla hallinnoidaan ja analysoidaan tietoja Euroopan talousalueella (ETA) myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. EudraVigilance-tietokanta on keskitetty tietovarasto terveydenhuollossa ja kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja epäiltyjä haittavaikutuksia koskeville ilmoituksille. Sitä käyttävät EU-maat, lääkevirasto ja teollisuus;
- analysoida tietoa ja tehdä tutkimuksia koko väestön keskuudessa niin rokotteiden turvallisuuden kuin tehonkin seuraamiseksi.
Tämän prosessin läpinäkyvyys ja siitä tiedottaminen on olennaisen tärkeää, jotta voidaan pitää yllä ja vahvistaa kansalaisten luottamusta rokotteisiin ja rokottamiseen.
Covid-19-rokotteiden vientiin liittyvän avoimuus- ja lupamekanismin tavoitteena on varmistaa rokotteiden oikea-aikainen saatavuus kaikille EU:n kansalaisille ja puuttua siihen, että EU:n ulkopuolelle suuntautuva rokotevienti ei ole tällä hetkellä avointa.
Euroopan unioni on tukenut useiden covid-19-rokotteiden nopeaa kehittämistä ja tuotantoa yhteensä 2,7 miljardilla eurolla, ja on tärkeää suojella tätä EU:n talousarviosta tehtyä huomattavaa investointia.
Komissio on huolissaan siitä, että joidenkin yritysten toimintatavat eivät ole avoimia, ja se haluaa saada niistä täydelliset tiedot varmistaakseen, että yritykset täyttävät sopimusvelvoitteensa.
Komission tarkoituksena ei ole rajoittaa vientiä enempää kuin on ehdottoman välttämätöntä, ja unioni on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen solidaarisuuteen ja kansainvälisiin velvoitteisiinsa.
Kyseessä on erittäin vakava ja välitön kansanterveyttä koskeva ongelma, jonka ratkaisemiseksi komissio on ottanut käyttöön väliaikaisen vientiä koskevan avoimuus- ja vientilupamekanismin. Mekanismi perustuu yhteisestä vientimenettelystä annettuun asetukseen (EU) 2015/479.
Kyseessä ei ole vientikielto. Tämä toimenpide kohdistuisi erityisesti sellaisten covid-19-rokotteiden vientiin, jotka kuuluvat EU:n kanssa tehdyn ennakkohankintasopimuksen soveltamisalaan. Tästä viennistä on ilmoitettava ennakkoon ja siihen on saatava lupa ennen kuin tuotteet tosiasiallisesti lähetetään EU:n ulkopuolelle.
Suuri osa viennistä vapautetaan mekanismista.
Mekanismin oli alun perin tarkoitus olla voimassa 31.3.2021 saakka, mutta voimassaoloa jatkettiin 31.12.2021 saakka.
EU ei jatka mekanismin voimassaoloa enää tämän jälkeen. Näin ollen rokotevalmistajien ei enää 1.1.2022 alkaen tarvitse hakea lupaa rokotteiden vientiin EU:n ulkopuolelle.
Viennin avoimuus varmistetaan jatkossa uudella seurantamekanismilla, jonka avulla komissio saa rokotteiden viennistä oikea-aikaisia yrityskohtaisia tietoja. Komissio seuraa epidemiologista tilannetta jatkuvasti ja ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimiin.
Asetuksessa säädetty vientilupa vaaditaan, kun kyse on viennistä unionin markkinoiden ulkopuolelle (riippumatta siitä, ovatko tuotteet peräisin unionista tai muualta).
Luvan myöntävät toimivaltaiset viranomaiset siinä jäsenmaassa, jossa rokotteet valmistetaan, ja lupa annetaan kirjallisena tai sähköisesti.
- Vientiä, joka suuntautuu Albanian tasavaltaan, Andorraan, Bosnia ja Hertsegovinaan, Färsaarille, Islannin tasavaltaan, Kosovoon*, Liechtensteinin ruhtinaskuntaan, Montenegroon, Norjan kuningaskuntaan, Pohjois-Makedonian tasavaltaan, San Marinon tasavaltaan, Serbiaan, Sveitsin valaliittoon, Vatikaanivaltioon, sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen liitteessä II lueteltuihin merentakaisiin maihin ja alueisiin, sekä vientiä Büsingeniin, Helgolandiin, Livignoon, Ceutaan ja Melillaan, Algeriaan, Egyptiin, Jordaniaan, Libanoniin, Libyaan, Marokkoon, Palestiinaan*, Syyriaan, Tunisiaan, Armeniaan, Azerbaidžaniin, Valko-Venäjälle, Georgiaan, Israeliin, Moldovaan ja Ukrainaan.
- Vientiä COVAX-ennakkohankintasitoumuksia koskevassa luettelossa mainittuihin 92:een matalan ja keskitulotason maahan.
- COVAXin, UNICEFin tai PAHOn kautta ostettujen ja/tai toimitettujen covid-19-rokotteiden vientiä muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin.
- EU:n jäsenmaiden EU:n ennakkohankintasopimusten puitteissa tekemien ja EU:n ulkopuoliseen maahan lahjoituksena tai jälleenmyyntinä edelleenlähetettyjen ostojen vientiä.
- Vientiä humanitaarisen hätäavun yhteydessä.
- Vientiä laitoksiin, jotka sijaitsevat jonkin EU-maan mannerjalustalla tai EU-maan Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen mukaisesti ilmoittamalla talousvyöhykkeellä.
Komissio ottaa huomioon EU:n ulkopuolisten maiden tekemät ennakkohankintasopimukset ja pyrkii varmistamaan, että näiden maiden odotukset niille tulevista toimituksista voidaan täyttää.
Komissio kehottaa yrityksiä, joilla on ennakkohankintasopimuksia, täyttämään sitoumustensa mukaiset toimitusvelvollisuutensa.
Jäsenmaat ovat mukana ohjauskomiteassa, joka keskustelee kaikista päätöksistä, jotka liittyvät rokotteiden valmistajien kanssa käytäviin neuvotteluihin ja niiden jatkotoimiin. Käsiteltäviin asioihin sisältyy myös mahdollisuus ottaa käyttöön rokotteiden vientiä koskeva avoimuus- ja lupamekanismi.
Jäsenmaiden on perustettava vientilupajärjestelmät.
Yritykset hakevat vientilupaa jäsenmaassa, jossa rokote valmistetaan.
Jäsenmaiden on käsiteltävä vientilupahakemukset mahdollisimman pian ja viimeistään kahden työpäivän kuluttua kaikkien vaadittavien tietojen vastaanottamisesta.
Tätä määräaikaa voidaan pidentää kahdella työpäivällä, mutta ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja perustelluista syistä.
Päättäessään vientiluvan myöntämisestä jäsenmaiden on yhdessä komission kanssa arvioitava, onko vientimäärä sellainen, että se ei uhkaa EU:n rokotevalmistajien kanssa tekemien ennakkohankintasopimusten täytäntöönpanoa.
Hakemuksen saatuaan jäsenmaan on välittömästi ilmoitettava siitä komissiolle, ja hakemuksen analysoinnin jälkeen sen on toimitettava komissiolle päätösluonnoksensa. Jos komissio ei hyväksy päätösluonnosta, se antaa siitä lausunnon, ja jäsenmaan on päätettävä lupahakemuksesta komission lausunnon mukaisesti.
Jotta viranomaiset voisivat arvioida vientilupahakemuksen, vientimenettelyasetuksen soveltamisalaan kuuluvia rokotevalmistajia pyydetään toimittamaan ensimmäisen vientilupahakemuksensa yhteydessä tiedot viennistään 29.10.2020 lähtien. Niiden on myös ilmoitettava, kuinka monta rokoteannosta ne ovat toimittaneet EU:ssa 1.12.2020 lähtien. Määrät on ilmoitettava maakohtaisesti.
Viennin sallimisen jälkeenkin jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkistaa viejän toimittamat tiedot.
Tietojen puuttuminen voi johtaa vientilupien epäämiseen.
Komissio raportoi säännöllisesti myönnetyt ja evätyt luvat.
Se on täytäntöönpanosäädös.
Se on kaikkien EU:n kansainvälisten velvoitteiden ja sitoumusten mukainen.
EU tukee voimakkaasti periaatetta, jonka mukaan kaikki toimenpiteet, joita pidetään tarpeellisina kriittisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi, toteutetaan kohdennetusti, avoimesti, oikeasuhteisesti, väliaikaisesti ja WTO-velvoitteiden mukaisesti.
Toimenpide on myös täysin yhdenmukainen sen kanssa, mitä EU on ehdottanut WTO:n kauppaa ja terveyttä koskevan aloitteen yhteydessä, sillä siinä kiinnitetään erityistä huomiota alhaisen tuotantokapasiteetin omaavien ja tuonnista erittäin riippuvaisten vähiten kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden etuihin. Järjestelmällä varmistetaan myös, että COVAX-mekanismin toimintaa ei estetä.
EU varmistaa tämän toimenpiteen avoimuuden suhteessa kauppakumppaneihinsa WTO:ssa.
*Tämä nimitys ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244/1999 ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.