Klausimai ir atsakymai apie skiepijimą nuo COVID-19 ES

Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikus teigiamą vertinimą dėl vakcinų saugumo, kokybės ir veiksmingumo, Komisija iki šiol yra suteikusi sąlyginį rinkodaros leidimą aštuonioms šių bendrovių sukurtoms vakcinoms:

• „BioNTech and Pfizer“ – 2020 m. gruodžio 21 d.,
• „Moderna“ – 2021 m. sausio 6 d.,
• „AstraZeneca“ – 2021 m. sausio 29 d.,
• „Janssen Pharmaceutica NV“ – 2021 m. kovo 11 d.,
• „Novavax“ – 2021 m. gruodžio 20 d.,
• „Valneva“ – 2022 m. birželio 24 d.,
• „Sanofi“ ir GSK – 2022 m. lapkričio 11 d.,
• HIPRA – 2023 m. kovo 30 d.

EMA nuo nurodytų datų yra pradėjusi šių COVID-19 vakcinų tęstinę peržiūrą:

• Gamalėjos institutas, vakcina „Sputnik V“ – 2021 m. kovo 4 d.,
• vakcina, išauginta Vero ląstelių kultūroje, inaktyvinta, sukurta „Sinovac Life Sciences Co., Ltd“ – 2021 m. gegužės 4 d.

Šios tęstinės peržiūros bus vykdomos tol, kol bus surinkta pakankamai įrodymų, kad būtų galima teikti oficialią paraišką rinkodaros leidimui gauti.

Komisija intensyviai derėjosi, kad ES piliečiams taptų prieinamos įvairios sąžiningai įkainotos vakcinos. Sudarytos sutartys su bendrove „AstraZeneca“ (dėl 400 mln. dozių), „Sanofi-GSK“ (dėl 300 mln. dozių), „Johnson and Johnson“ (400 mln. dozių), „BioNTech-Pfizer“ (dėl 2,4 mlrd. dozių), „CureVac“ (dėl 405 mln. dozių), „Moderna“ (dėl 460 mln. dozių), „Novavax“ (dėl 200 mln. dozių), „Valneva“ (dėl 1,2 mln. dozių) ir HIPRA (dėl iki 250 mln. dozių).

EMA nutraukė tęstinę vakcinos „CureVac COVID-19“ peržiūrą, bendrovei informavus agentūrą, kad ji pasitraukia iš proceso. Tai reiškia, kad Komisija užsitikrino daugiau kaip 4,2 mlrd. dozių įvairių vakcinų. Komisijai buvo svarbu nuo pat pradžių užsitikrinti įvairų vakcinų, grindžiamų skirtingomis technologijomis, kad būtų kuo didesnė tikimybė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtins vieną ar kelias potencialias vakcinas.

Sauga yra esminis reikalavimas, kuris turi būti įvykdytas, kad vakcina galėtų būti teikiama ES rinkai. Norint prekiauti bet kokia nauja teikiama COVID-19 vakcina ir ją naudoti, reikia įvykdyti griežtus reikalavimus ir pateikti reikalaujamus Europos vaistų agentūros mokslinio vertinimo rodiklius atitinkančius įrodymus, kad būtų gautas rinkodaros leidimas. Šie reikalavimai yra tokie patys, kaip ir tie, kurie taikomi bet kuriai kitai ES gaminamai ir naudojamai vakcinai. Europos vaistų agentūra (EMA) nuolat stebi pranešimus apie bet kokį šalutinį naudojamos vakcinos poveikį ir reguliariai skelbia naujausią saugos informaciją.

• Mūsų sprendimai dėl vakcinų naudojimo grindžiami moksliniais duomenimis ir griežtu moksliniu rizikos ir naudos vertinimu. Pirmenybė teikiama saugai ir visuomenės sveikatos apsaugai.
• Europos vaistų agentūros pareikšta nuomonė buvo labai aiški: „AstraZeneca“ ir „Johnson & Johnson“ vakcinos yra veiksmingos, o bendra COVID-19 prevencijos nauda nusveria labai reto ir neįprasto šalutinio poveikio riziką.
• Be to, tai rodo, kad mūsų farmakologinio budrumo sistema veikia – greitai pranešama apie įtariamą šalutinį poveikį, keičiamasi informacija, o mūsų ekspertai nedelsdami bendromis jėgomis įvertina tolesnius veiksmus.

Veiksmingas ir plataus masto skiepijimas yra geriausia strategija pandemijai įveikti.

Esama faktinė informacija rodo, kad visos ES leistos naudoti vakcinos gerai apsaugo hospitalizavimo, sunkios ligos formos ir mirties rizikos, o veiksmingumas visų gyventojų mastu yra daugiau nei 80 proc.

Neskiepyti asmenys daug labiau rizikuoja būti hospitalizuoti ar mirti, palyginti su paskiepytaisiais. Didelė dauguma sunkios būklės hospitalizuotų pacientų buvo nepasiskiepiję.

Egzistuoja aiškus skiepijimo masto, hospitalizacijos ir mirtingumo rodiklių ryšys: kuo didesnis skiepijimo mastas, tuo mažesnė hospitalizacijos ar mirties rizika.

Per ankstesnes pandemijos bangas išaugus užsikrėtimų skaičiui taip pat proporcingai padidėdavo hospitalizacijų ir mirties atvejų skaičiai. Tačiau dabartinės pandemijos bangos atveju taip nebėra: daugėjant užsikrėtimų, hospitalizacijų skaičius ir mirtingumas taip nebedidėja. Tai dar vienas aiškus ženklas, kad vakcinos veikia taip, kaip reikia.

Iki 2022 m. birželio mėn. ES valstybėms narėms pristatyta daugiau kaip 1,7 mlrd. dozių. 86 proc. visų suaugusių Europos gyventojų jau visiškai paskiepyti.

Komisija prašė nacionalinių valdžios institucijų kuo anksčiau pasirengti sparčiai ir prieinamai platinti vakcinas pagal nacionalinius skiepijimo planus ir paskelbė gaires dėl plataus masto vakcinų platinimo.

Komisija, valstybės narės ir EMA bendradarbiauja su farmacijos bendrovėmis ir išnaudos visas ES turimas galimybes, kad kuo labiau padidintų vakcinų gamybos pajėgumus.

Komisija labai atidžiai stebi nacionalinių skiepijimo planų raidą ir teikia paramą, visų pirma organizuodama bendrus skiepijimo reikmenų, pvz., švirkštų ir adatų, viešuosius pirkimus ir kartu su ECDC atlikdama nacionalinių skiepijimo planų testavimą nepalankiausiomis sąlygomis prieš vakcinų platinimą.

Visos valstybės narės prieigą prie COVID-19 vakcinų gauna tuo pačiu metu, atsižvelgiant į jų gyventojų skaičių.

Dauguma šalių apibrėžė prioritetines grupes ir toliau tikslina, kam šiose prioritetinėse grupėse turėtų būti teikiama pirmenybė (pvz., vyresniems nei 80 metų asmenims). ECDC paskelbė ES ir EEE šalių bei Jungtinės Karalystės skiepijimo planų / strategijų rengimo pažangos apžvalgą. ECDC taip pat rengia prioritetų nustatymo modeliavimą, kad padėtų valstybėms narėms.

Kaip pabrėžė Pirmininkė Ursula von der Leyen, sprendimas skiepyti vaikus yra ne politinis, bet faktais pagrįstas mokslinis sprendimas.

Todėl labai svarbu atidžiai sekti mokslinę informaciją, visų pirma domėtis specialistų nuomonėmis, pvz., ką sako Europos vaistų agentūra dėl saugos ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras – dėl epidemiologinių aspektų.

Europos vaistų agentūra leido naudoti „BioNtech Pfizer“ vakciną vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams. Pasak agentūros, vakcina vaikams yra veiksminga ir saugi. Be to, moksliniai faktai rodo, kad vaikai taip pat gali užsikrėsti ir perduoti virusą, o skiepijimas yra geras būdas apsaugoti vaikus.

Galiausiai skiepijimo strategijų rengimas ir įgyvendinimas priklauso valstybių narių kompetencijai, o sprendimą turi priimti tėvai su vaikais.

Remdamiesi moksliniais faktais ir pasitikėdami Europos vaistų agentūros ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro surinktais duomenimis ir atliktais vertinimais, raginame tėvus pasitarti dėl savo vaikų skiepijimo su medicinos specialistais.

Kadangi su įvairiais vakcinų gamintojais sudarėme sutartis, galime užtikrinti pakankamai didelio dozių kiekio pristatymą, taip pat į būsimas sutartis įtraukti pediatrines vakcinas, pritaikytas skiepyti ir vaikus. Be to, dėl šių sutarčių taip pat galime toliau vykdyti savo įsipareigojimus tiekti vakcinas likusiam pasauliui.

Dėl to turi spręsti pačios valstybės narės, tačiau didžioji dauguma jų siūlo vakcinas nemokamai.

Taip.

Vakcinoms suteikus sąlyginį rinkodaros leidimą, pakuočių lapeliai su išsamia informacija apie konkrečias vakcinas išverčiami į visas kalbas ir Komisija juos paskelbia elektronine forma.

Taigi visi sveikatos priežiūros specialistai ir visi pacientai turės galimybę gauti lapelį savo gimtąja kalba (elektronine forma).

Vakcinų bendrovės turi įdiegti reikiamus mechanizmus, kuriais užtikrintų, kad kiekvienas to pageidaujantis pacientas gautų spausdintą informacinį lapelį savo kalba, neužkraunant šios naštos skiepijimą vykdantiems sveikatos priežiūros specialistams.

ES teisės aktais privalomo skiepijimo nereikalaujama. Ar skiepijimas turi būti privalomas, ar ne sprendžia valstybės narės.

Tačiau Komisija ir toliau ragina visus gyventojus, kurie gali būti skiepijami, visiškai pasiskiepyti nuo COVID-19. Skiepijimas visomis rekomenduojamomis vakcinos dozėmis geriausiai apsaugo nuo viruso ir jo atmainų, įskaitant delta atmainą, ir nuo jo perdavimo pavojaus.

Tai ypač svarbu pažeidžiamiausiems asmenims ir tiems, kuriems kyla didelė rizika užsikrėsti virusu ir jį perduoti.

Jei norime įveikti viruso atmainas, labai svarbu tęsti skiepijimo kampaniją ir užtikrinti, kad kuo daugiau žmonių būtų visiškai paskiepyti. Moksliniai tyrimai rodo, kad paskiepijimas visomis rekomenduojamomis dozėmis užtikrina gerą apsaugą nuo viruso atmainų.

Pasak Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, gyventojų dalis, kuri turėtų būti paskiepyta nuo COVID-19, kad būtų pasiektas kolektyvinis imunitetas, ir ar iš viso tokį imunitetą galima pasiekti, dar nežinoma ir tai priklausys nuo vakcinų veiksmingumo stabdant viruso plitimą.

Spartus visiškas visų tikslinių gyventojų grupių skiepijimas Europoje ir visame pasaulyje yra labai svarbus kontroliuojant pandemijos poveikį.

Todėl turime tęsti skiepijimo kampanijas, visų pirma dėl viruso atmainų plitimo. Atsižvelgiant į šių atmainų grėsmę, svarbu ir ateinančiais metais užtikrinti, kad vakcinų, įskaitant pritaikytas vakcinas, būtų pakankamai.

Todėl 2021 m. gegužės 20 d. Komisija pasirašė su bendrove „BioNTech-Pfizer“ naują sutartį, kurioje numatyta nuo šių metų pabaigos iki 2023 m. pristatyti 1,8 mlrd. vakcinos dozių. Komisija taip pat pasinaudojo galimybe įsigyti 150 mln. dozių pagal antrąją sutartį su bendrove „Moderna“.

HERA (Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija) taip pat kovos su naujomis atmainomis, siekdama, kad būtų greitai sukurtos ir pradėtos dideliu mastu gaminti veiksmingos vakcinos nuo viruso atmainų.

Siekiant įvertinti skiepų poveikį besimptomių infekcijų prevencijai, prireiks papildomų vertinimų, be kita ko, klinikinių tyrimų ir vakcinos naudojimo po rinkodaros leidimo suteikimo duomenų.

Todėl, priklausomai nuo epidemiologinės situacijos kuriuo nors apibrėžtu momentu, net paskiepytiems asmenims gali reikėti dėvėti kaukes, vengti susibūrimų patalpose, laikytis fizinio atstumo ir t. t. Be to, šios gairės gali būti persvarstytos dėl kitų veiksnių, įskaitant paskiepytų asmenų skaičių ir viruso plitimą bendruomenėse.

Šiuo metu neturima pakankamai informacijos, kuria remiantis būtų galima pasakyti, ar asmuo yra apsaugotas nuo pakartotinės COVID-19 infekcijos ir, jei taip, kiek laiko. Tai vadinama natūraliu imunitetu. Iš pirminių duomenų matyti, kad natūralus imunitetas nuo COVID-19 gali trukti nelabai ilgai, tačiau norint šį klausimą suvokti geriau, reikia atlikti daugiau tyrimų.

Rengdamiesi ateičiai, rėmėmės patirtimi, įgyta per pirmąjį reagavimo į pandemiją etapą. Akivaizdu, kad, norint iš tikrųjų įveikti virusą, reikia būti pasirengus užtikrinti, kad kuo greičiau būtų pateiktas pakankamas stiprinančiųjų dozių kiekis, kai tik mokslininkai jas rekomenduos naudoti.

Atsižvelgdami į tai, su bendrove „BioNTech-Pfizer“ pasirašėme naują sutartį, kurioje numatyta nuo šių metų pabaigos iki 2023 m. pristatyti 1,8 mlrd. vakcinos dozių. Tai didžiausio masto sutartis dėl COVID-19 vakcinų pasaulyje.

Tuo pačiu tikslu taip pat pasinaudojome galimybe įsigyti 150 mln. dozių pagal antrąją sutartį su bendrove „Moderna“.

Tokiu būdu ES užsitikrino pakankamai vakcinos dozių, kad būtų galima pradėti skiepijimo stiprinančiosiomis dozėmis etapą.

Atsižvelgdamos į Komisijos pasiūlymus dėl pažymėjimų galiojimo laikotarpio ir stiprinamųjų dozių poreikio, valstybės narės turi laiku pateikti savo užsakymus, kad galėtų nuosekliai paskirstyti dozes, laikydamosi Komisijos siūlomos metodikos.

Siekdama užtikrinti didesnį lankstumą, Komisija pakoregavo reguliavimo procedūrą, kad būtų paspartintas leidimų išdavimas, atsižvelgdama į tai, kas jau galioja gripo vakcinoms. Pavyzdžiui, sumažinti duomenų teikimo reikalavimai, papildomus duomenis galima pateikti vėliau. Tačiau naujoms atmainoms pritaikytos vakcinos turi ir toliau atitikti EMA duomenų teikimo reikalavimus, nustatytus jos naujose gairėse, ir EMA toliau atlieka tęstinę peržiūrą.

• Panašu, kad šiuo metu ES leistos naudoti vakcinos suteikia apsaugą nuo ES paplitusių atmainų. Artimiausioje ateityje ir toliau bus labai svarbu taikyti sveikatos saugos priemones, testuoti ir atsekti kontaktus, kad būtų blokuotos perdavimo grandinės.
• Taip pat tikimės, kad dėl naujesnių technologijų, pvz., iRNR vakcinų, bus dar lengviau pritaikyti esamas vakcinas.
• Manome, kad turėtų būti įmanoma greitai sukurti ir patvirtinti atitinkamai pakeistas vakcinas. Priklausomai nuo naudojamos technologijos platformos, laikas, reikalingas tokiems pakeitimams atlikti, gali būti nuo 3–4 mėnesių iki 6–9 mėnesių.

Vakcinų saugumo ir veiksmingumo stebėsena po leidimo suteikimo yra ES teisės aktuose nustatytas reikalavimas ir vienas ES farmakologinio budrumo sistemos, susijusios su nepageidaujamo poveikio ar kitų su vaistais susijusių problemų nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija, kertinių akmenų. Sistema yra visiškai tokia pati kaip ir įprasto rinkodaros leidimo suteikimo atveju.

Vakcinų, kurioms suteiktas sąlyginis rinkodaros leidimas, kaip ir visų vaistų, saugumas ir veiksmingumas yra griežtai stebimi pagal ES nustatytą vaistų stebėsenos sistemą.

Be to, taikomos specialios spartaus naujos informacijos rinkimo ir vertinimo priemonės. Pavyzdžiui, paprastai gamintojai Europos vaistų agentūrai saugumo ataskaitą turi pateikti kas šešis mėnesius. COVID-19 vakcinų saugumo ataskaitos turi būti teikiamos kiekvieną mėnesį.

Atsižvelgdama į numatomą itin didelį skiepysimų žmonių skaičių, Europos vaistų agentūra įves papildomą plataus masto saugumo stebėseną.

Siekdama sudaryti sąlygas greitai plačiu mastu platinti COVID-19 vakcinas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis ir Europos vaistų agentūra parengė laikinas ženklinimo ir pakavimo lankstumo priemones. Tikimasi, kad lankstūs ženklinimo ir pakavimo reikalavimai padės sumažinti transportavimo išlaidas ir sandėliavimo vietų poreikį, pagerinti dozių paskirstymą tarp valstybių narių ir sumažinti galimą poveikį kitų įprastų vakcinų gamybai. Nepaisant šių lankstumo priemonių, visi paskiepyti asmenys ir sveikatos priežiūros specialistai galės susipažinti su visa informacija apie naudojamą vakciną.

Vienas tokių lankstumo priemonių pavyzdžių: ant išorinės ir pirminės pakuotės informacija gali būti spausdinama tik anglų kalba. Be to, pakuotės lapelis neturi būti įdėtas į vaisto pakuotę, tačiau jį atskirai pateiks vakcinavimo bendrovė, kuri bus atsakinga už spausdinto informacinio lapelio platinimą vietos lygmeniu nacionaline kalba (-omis).

Kai kurios valstybės narės nereikalauja, kad pakuotės lapelis būtų spausdinamas jų nacionaline kalba (-omis). Lapelis gali būti spausdinamas tik anglų kalba, tačiau jame pateikiama informacija vis tiek turėtų būti prieinama nacionaline kalba (-omis), pavyzdžiui, pasinaudojus informaciniame lapelyje išspausdintu QR kodu. Be to, ji visomis kalbomis turėtų būti prieinama Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje.

Komisija yra pasirengusi padėti valstybėms narėms užtikrinti sklandų COVID-19 vakcinų platinimą. Šiuo atžvilgiu finansinę paramą gali suteikti kelios 2021–2027 m. programavimo laikotarpio ES priemonės.

Pavyzdžiui, investicijos, kuriomis remiamos sveikatos priežiūros reformos ir atsparios, veiksmingos ir prieinamos sveikatos priežiūros sistemos, yra tinkamos finansuoti pagal Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonę (EGADP) ir gali būti įtraukiamos į nacionalinius ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo planus. Be to, Sanglaudos politikos fondų (Europos regioninės plėtros fondo (ERPF) ir „Europos socialinio fondo +“ (ESF+)) ir programos „REACT-EU“ lėšomis gali būti teikiamas finansavimas valstybėms narėms ir jų regionams, kad būtų sustiprintos jų sveikatos sistemos ir kad joms būtų lengviau valdyti dabartinę sveikatos krizę ir atsigauti po jos, taip pat užtikrinti šių sistemų atsparumą ilguoju laikotarpiu.

Visomis šiomis programomis gali būti remiami įvairūs investicijų poreikiai, pavyzdžiui, sveikatos infrastruktūros, sveikatos priežiūros specialistų mokymo, sveikatingumo skatinimo, ligų prevencijos, integruotos priežiūros modelių, sveikatos priežiūros skaitmeninės transformacijos, taip pat įrangos, įskaitant ypatingos svarbos medicinos reikmenis ir atsargas, kad būtų padidintas sveikatos sistemų atsparumas.

Taigi investicijos, kuriomis siekiama parengti sveikatos sistemas platinti COVID-19 vakcinas, pagal šias programas yra tinkamos finansuoti, visų pirma atsižvelgiant į tiesioginį ryšį su sveikatos sistemų atsparumu, ypatingos svarbos medicinos reikmenų prieinamumu ir ligų prevencija. Tačiau kiekviena valstybė narė dėl savo ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo planų, taip pat sanglaudos politikos fondų programų prioritetų ir turinio spręs pati.

Derybas su vakcinų tiekėjais veda Komisija kartu su jungtine derybų grupe. Jungtinės derybų grupės narius, atstovaujančius septynioms valstybėms narėms: Prancūzijai, Vokietijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai, Švedijai, Nyderlandams, paskyrė iniciatyvinis komitetas. Iniciatyvinis komitetas prieš pasirašydamas išankstines pirkimo sutartis aptaria ir peržiūri visus jų aspektus. Šiame komitete, kuris posėdžiauja kas savaitę, atstovaujama visoms ES valstybėms narėms.

Šiam požiūriui, kuriuo grindžiama ES vakcinų strategija, pritarė visos valstybės narės. 2020 m. birželio mėn. Europos Vadovų Tarybos susitikime Europos Sąjungos valstybės narės įgaliojo Komisiją organizuoti bendrą vakcinų pirkimą. Todėl Europos Komisija pradėjo derybas su perspektyviausiais vakcinų gamintojais.

Derybų grupė pirmiausiai rengia tiriamąsias derybas su įmone, kad išsiaiškintų, ar šalių pozicijos yra pakankamai suderinamos, kad būtų galima pradėti išsamias derybas. Jei taip, įmonei išsiunčiamas kvietimas dalyvauti konkurse ir ji tada turi pateikti pasiūlymą.

Abiem šalims užbaigus sutarties rengimą, sudaroma išankstinė pirkimo sutartis. Tai aptariama ir suderinama su iniciatyviniu komitetu. Išankstinės pirkimo sutarties sudarymui turi pritarti Komisija.

Jei sutartyje numatytas įpareigojimas valstybėms narėms įsigyti vakcinos dozių, valstybės narės turi per penkias darbo dienas pranešti, jei jos pageidauja atsisakyti įsigyti vakcinos. Sutartis pasirašoma tik jei priimti sutarties sąlygas yra pasirengusios bent keturios valstybės narės.

Per derybas valstybės narės Komisijai nurodo, kiek tam tikros vakcinos jos nori užsisakyti.

Tačiau vėliau, kai patvirtinama, kad vakcina yra saugi ir veiksminga, valstybės narės yra atsakingos už vakcinos įsigijimą. Komisija nepasirašo sutarčių dėl tiekimo į atskiras šalis. Išankstinės pirkimo sutartys leidžia Komisijai užsitikrinti tam tikrą skaičių dozių. Tada valstybės narės turi įsigyti šias dozes, aktyvuoti išankstinėje pirkimo sutartyje numatytas galimybes užsisakyti papildomų dozių ir sudaryti konkrečias sutartis su įmonėmis.

Komisija daugiausia dėmesio skiria visuomenės sveikatos apsaugai ir siekia su bendrovėmis sudaryti kuo palankesnius susitarimus, kad vakcinos būtų įperkamos, saugios ir veiksmingos.

Sutarčių apsauga užtikrinama dėl konfidencialumo priežasčių, atsižvelgiant į itin konkurencingą šios pasaulinės rinkos pobūdį. Taip siekiama apsaugoti derybas opiais klausimais, taip pat su verslu susijusią informaciją, pvz., finansinę informaciją ir plėtros bei gamybos planus.

Neskelbtinos verslo informacijos atskleidimas taip pat pakenktų konkurso procesui ir galėtų turėti rimtų pasekmių Komisijos gebėjimui vykdyti savo užduotis, nustatytas teisės aktuose, kuriais grindžiamos derybos. Visos bendrovės reikalauja, kad tokia neskelbtina verslo informacija liktų konfidenciali ir prieinama tik sutartį pasirašiusioms šalims. Todėl Komisija turi laikytis su bendrovėmis sudaromų sutarčių sąlygų.

Komisija paskelbė redaguotas sutartis, kurios pateikiamos Komisijos svetainėje.

Pagrindiniai aspektai – gamybos pajėgumai ir gebėjimas pristatyti laiku. Kiti kriterijai apima atsakomybės klausimus, susijusius su visomis sutartimis ir kainomis. Sprendžiant, ar išankstinę pirkimo sutartį derėtų sudaryti, buvo atsižvelgta į įvairius kriterijus. Tai, be kita ko:

• taikomas mokslinis metodas ir technologijos patikimumas;
• pristatymo greitis dideliu mastu, pajėgumai, tiekimo terminai;
• logistikos iššūkiai, vėsinimo grandinės ir t. t.;
• išlaidos;
• atsakomybė;
• įvairių technologijų taikymas siekiant užtikrinti, kad būtų sukurta sėkminga vakcina;
• visuotinis solidarumas, t. y. įsipareigojimas užtikrinti, kad būsimos vakcinos dozės būtų prieinamos mažesnes ir vidutines pajamas gaunančioms šalims.

Vakcinos turi būti prieinamos. Tai taip pat yra viena iš priežasčių, kodėl tai darome kartu – taip sumažinamos išlaidos visiems ir užtikrinamos tvirtesnės mūsų derybinės pozicijos.

Kalbant apie kainas, visos įmonės reikalauja, kad tokia neskelbtina verslo informacija liktų konfidenciali ir prieinama tik sutartį pasirašiusioms šalims.

Sudarytų sutarčių sąlygas žino Komisija ir visos 27 valstybės narės, kurios priima sprendimus dėl pasirinktos vakcinos ir sumoka pirkimo kainą.

Net ir sudarę sutartį su ES, gamintojai yra suinteresuoti užsitikrinti kuo geresnes prekybos savo vakcinomis sąlygas pasaulio rinkoje. Todėl įmonės, kurios labai daug investavo į mokslinius tyrimus ir gamybos pajėgumus, yra pagrįstai suinteresuotos, kad šiuo intensyvios pasaulinės konkurencijos etapu sutarčių su ES sąlygos nebūtų viešai skelbiamos. Dėl sutartinių įsipareigojimų Komisija šiuo etapu negali nurodyti konkrečios kainos už dozę.

Komisija sutelkė lėšų, kad padidintų tiekėjų, su kuriais ji pasirašė išankstines pirkimo sutartis, gamybos pajėgumus. Ji suteikė daugiau kaip 2 mlrd. EUR pagal Skubios paramos priemonę. Valstybės narės sutiko skirti dar 750 mln. EUR.

Svarbus aspektas ir principas yra tai, kad vakcinos kaina yra vienoda visoms ES valstybėms narėms.

Valstybės narės iš anksto derybų su įmone etape nurodo, ar jas domina konkreti vakcina ir kokį kiekį jos norėtų įsigyti.

Sudarius sutartį vakcinos paskirstomos pagal paskirstymo schemą, pagrįstą gyventojų skaičiumi. Taigi valstybės narės vakcinas gauna vienodomis sąlygomis – proporcingai ir už tą pačią kainą.

Valstybių narių vakcinų kiekį galima koreguoti atsižvelgiant į poreikį. Pavyzdžiui, valstybė narė gali nuspręsti nepirkti papildomų vakcinų ir nepasinaudoti galimybėmis, dėl kurių susitarta; tokiu atveju kitos valstybės narės gali pasinaudoti tomis galimybėmis ir pirkti daugiau tos konkrečios vakcinos.

Valstybės narės tiesiogiai pateikia užsakymus vakcinų tiekėjams, nurodydamos, pavyzdžiui, vakcinų pristatymo laiką ir vietą, taip pat nurodydamos logistikos aspektus.

Gamintojai užtikrina pristatymą į nacionalinius paskirstymo centrus. Valstybės narės užtikrina tolesnį paskirstymą skiepijimo centrams ir yra atsakingos už savo gyventojų skiepijimą.

Europos Sąjungoje jau yra daug vakcinų gamybos pajėgumų. Komisija rėmė ir remia gamybos pajėgumų didinimą.

Ji iš anksto skyrė lėšų visų vakcinų tiekėjų, su kuriais ji pasirašė sutartis, gamybos pajėgumams remti, kad būtų galima gaminti didesnius vakcinų kiekius. Europos investicijų bankas teikia papildomą finansinę paramą, be to, skiriama ir ES biudžeto lėšų. Pavyzdžiui, tai buvo taikoma „CureVac“ ir „BioNTech“ atveju. 

Pajėgumai tiekti Europos Sąjungoje taip pat yra vienas iš pagrindinių kriterijų, į kuriuos atsižvelgiama derantis su įmonėmis.

Europos vaistų agentūros atliekamas nepriklausomas mokslinis saugos, veiksmingumo ir kokybės vertinimas

Bet kuris vakcinos kūrėjas, norintis pateikti vakciną į ES rinką, pirmiausia turėtų pateikti prašymą dėl vakcinos rinkodaros leidimo. Prašymas teikiamas Europos vaistų agentūrai (EMA), kuri vertina vakcinos saugą, veiksmingumą ir kokybę. Jei Europos vaistų agentūra (EMA) pateikia teigiamą rekomendaciją, Komisija gali suteikti leidimą vakciną naudoti ES rinkoje.

Reaguodama į grėsmes visuomenės sveikatai, pavyzdžiui, dabartinę pandemiją, ES turi specialią reguliavimo priemonę, kuria sudaromos sąlygos greitai gauti vaistų, skirtų naudoti susidarius ekstremaliajai situacijai. Tokiais skubiais atvejais sąlyginio rinkodaros leidimo (CMA) procedūra yra specialiai sukurta tam, kad, kai tik gaunama pakankamai duomenų, rinkodaros leidimai būtų išduodami kuo greičiau. Ja sukuriama tvirta paspartinto patvirtinimo ir poregistracinio saugumo, taip pat apsaugos priemonių ir kontrolės sistema ES.

Kad Europos vaistų agentūra (EMA) galėtų atlikti vertinimą, ji atliks nepriklausomą, išsamią ir griežtą visų vakcinos kūrėjo pateiktų įrodymų peržiūrą.  Šiame procese veikia keli stabdžių ir atsvarų mechanizmai, jis grindžiamas tarpusavio vertinimo sistema, kurioje dalyvauja daug ekspertų: du už vertinimą atsakingi pranešėjai: tarpusavio vertintojas, specializuoti komitetai ir darbo grupės (pvz., Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) – už saugumą atsakingas komitetas, Biologinės kokybės darbo grupė) ir galiausiai rekomendaciją rengiantis Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (su nariais iš visų valstybių narių) ir pateikia rekomendaciją.

Žmonėms skirtų vaistų komitetas pateiks teigiamą rekomendaciją tik tokiu atveju, kai iš įrodymų bus įtikinamai matyti, kad skiepijimo nauda yra didesnė už bet kokią vakcinos keliamą riziką.

Europos Komisijos rinkodaros leidimas

Europos Komisija yra teisiškai atsakinga už rinkodaros leidimą. Gavusi teigiamą Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) rekomendaciją,Komisija tikrins visų rinkodaros leidimą pagrindžiančių elementų pagrįstumą. Jiems priklauso, be kita ko, mokslinis pagrindimas, informacija apie produktą, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, ženklinimas, vakcinos kūrėjo pareigos, vartojimo sąlygos ir galimos valstybių narių prievolės.

Komisija taip pat yra atsakinga už tai, kad visa reikiama informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams visoje ES būtų prieinama jų nacionaline kalba.

Prieš priimdama sprendimą Komisija konsultuojasi su valstybėmis narėmis, atsakingomis už produkto pardavimą ir naudojimą savo šalyse (taikant komitologijos procedūrą – nagrinėjimo procedūrą). Jei valstybės narės kvalifikuota balsų dauguma pritaria leidimui, Komisija gali priimti sprendimą suteikti vakcinai rinkodaros leidimą.

Tada vakcina gali būti prekiaujama visoje ES. Vakcinų kūrėjams nereikia prašyti papildomų leidimų skirtingose ES valstybėse narėse.

Europos vaistų agentūra (EMA) ir Komisija visapusiškai naudojasi ES teisės aktų nuostatomis dėl ekstremaliosios situacijos, kad paspartintų patvirtinimo procedūrą, kartu visiškai užtikrindamos, kad būtų visapusiškai įvertinti visi vakcinos veiksmingumo, kokybės ir saugumo reikalavimai.

Atsižvelgdama į skubumą dėl COVID-19 pandemijos, Europos vaistų agentūra (EMA) nustatė skubias peržiūros procedūras, kad paraiškos būtų įvertintos per kuo trumpesnį laikotarpį, kartu užtikrinant patikimas mokslines nuomones. Siekiant paspartinti procesą labai svarbu atlikti tęstines peržiūras, pagal kurias susidarius ekstremaliajai situacijai dėl visuomenės sveikatos Europos vaistų agentūra (EMA) gali įvertinti duomenis apie perspektyvius vaistus ar vakcinas, kai jie tampa prieinami, o ne laukti, kol visi tyrimai bus užbaigti, kad galėtų pradėti savo darbą.

Atlikdama šias tęstines peržiūras, Europos vaistų agentūra (EMA) gali pradėti vertinti duomenis dar vykstant kūrimo procesui ir prieš vakcinos kūrėjui pateikiant prašymą suteikti rinkodaros leidimą. Atliekant tęstinę peržiūrą vertinami vakcinos kokybės duomenys ir laboratorinių tyrimų rezultatai. Europos vaistų agentūra (EMA) taip pat nagrinėja vakcinos veiksmingumo ir pradinių saugumo duomenų, gautų atlikus plataus masto klinikinius tyrimus, rezultatus. Taip gerokai sutrumpinamas įprastas vertinimo laiką, kartu išlaikant kokybės, saugumo ir veiksmingumo principus.

Atliekant tęstines peržiūras buvo įsteigta speciali ekspertų grupė – COVID-19 pandemijos darbo grupė dėl COVID-19 vakcinų kūrimo, leidimų suteikimo ir saugos stebėsenos, kuri yra atsakinga už išsamų mokslinių duomenų vertinimą. Todėl pateikus prašymą suteikti rinkodaros leidimą, oficialus vertinimas gali būti atliekamas daug greičiau, nes duomenys jau buvo patikrinti atliekant tęstinę peržiūrą.

Be to, Europos vaistų agentūra (EMA) įvertina duomenis siekdama suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą (CMA). Tokiu leidimu užtikrinama, kad būtų įrodyta vakcinos sauga, veiksmingumas ir kokybė ir kad vakcinos nauda būtų didesnė už jos keliamą riziką, o vakcinos kūrėjams būtų suteikta galimybė pateikti papildomų duomenų ir po rinkodaros leidimo suteikimo (kitaip negu suteikiant rinkodaros leidimą įprastu būdu, kai prieš suteikiant leidimą turi būti pateikti visi duomenys).

Europos Komisija taip pat užtikrina, kad rinkodaros leidimo suteikimo procesas galėtų vykti kuo greičiau, sutrumpinant administracinius veiksmus, pavyzdžiui, konsultacijų su valstybėmis narėmis laikotarpį, ir leidžiant pradžioje išversti produkto informaciją į visas oficialiąsias kalbas elektroniniu būdu, kad būtų sutaupyta laiko.

Vidutiniškai standartinis leidimų dėl vaistų išdavimo procesas trunka 67 dienas, įskaitant 22 dienas konsultacijoms su valstybėmis narėmis, tačiau pasinaudodama ES teisės aktuose specialiai numatytomis nuostatomis dėl ekstremaliosios situacijos, Komisija galės per 3 dienas po teigiamos Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendacijos suteikti rinkodaros leidimą.

Sąlyginis rinkodaros leidimas (CMA) išduodamas remiantis kontroliuojama ir patikima sistema, kurioje numatytos apsaugos priemonės, nebūtinai visada taikomos išduodant neatidėliotino naudojimo leidimus. Iš tikrųjų neatidėliotino naudojimo leidimas yra ne leidimo suteikimas vakcinai, o leidimas laikinai naudoti vakciną, kuriai nėra suteiktas leidimas. Sąlyginiu rinkodaros leidimu užtikrinama, kad visos farmakologinio budrumo, gamybos kontrolės, įskaitant vakcinų partijų kontrolę, ir kitos po patvirtinimo taikomos prievolės būtų teisiškai privalomos, nuolat vertinamos Europos vaistų agentūros (EMA) mokslinių komitetų ir prireikus būtų galima imtis reguliavimo veiksmų. Visų pirma:

• juo užtikrinama, kad per ES farmakologinio budrumo sistemą būtų griežtai stebimas vaisto saugumas visoje ES. Be to, gali būti imtasi specialių priemonių visai naujai greitai atsirandančiai informacijai rinkti ir vertinti, kad būtų patenkinti konkretūs pandemijos ir masinio skiepijimo metu kylantys poreikiai;
• juo užtikrinama poregistracinė saugumo stebėsena ir sudaromos sąlygos struktūriškai rinkti papildomus duomenis. Bendrovė įgyvendina rizikos valdymo planą (RVP), dėl kurio susitarta prieš suteikiant leidimą ir kuris yra vykdytinas leidimo suteikimo elementas;
• griežtai gamybai, įskaitant vakcinų partijų išleidimą ir platinimą, taikoma tokia pati nuolatinė kontrolė kaip ir visiems registruotiems vaistams. Gamybos procesų stebėsena užtikrinama, kad vaistai plataus masto komercializacijos sąlygomis būtų gaminami ir kontroliuojami laikantis aukštų farmacijos standartų;
• vaisto vartojimo sąlygos iš karto būtų pateiktos visomis ES kalbomiselektronine forma;
• būsimo vaisto vartojimo vaikams tyrimo plano parengimas.

Tai esminiai elementai siekiant užtikrinti aukšto lygio piliečių apsaugą masinio skiepijimo kampanijos metu ir yra viena iš pagrindinių ES vakcinų strategijos dalių. Visos 27 ES valstybės narės oficialiai pasirašė birželio mėn. Komisijos pasiūlytą ES vakcinų strategiją ir bendrai susitarė per Europos vaistų agentūrą vakcinų nuo COVID-19 srityje taikyti sąlyginio rinkodaros leidimo procedūrą. Tokiu būdu bus nuodugniai įvertintas vakcinų saugumas, veiksmingumas ir kokybė ir bus išsaugotas piliečių pasitikėjimas.

Pagal neatidėliotino naudojimo leidimą (EUA) leidžiama laikinai vartoti vaistą tam tikromis sąlygomis, kol taikomos nepaprastosios padėties nuostatos. Tačiau vaistas lieka nelicencijuotas ir negali būti pateiktas rinkai, priešingai nei suteikus jam (sąlyginį) rinkodaros leidimą.

Pagal ES farmacijos teisės aktus leidžiama išduoti neatidėliotino naudojimo leidimus, tačiau vakcina, kuriai valstybė narė yra išdavusi tokį leidimą, gali būti naudojama tik leidimą išdavusioje valstybėje narėje tik jos atsakomybe. Kai kurios trečiosios šalys taip pat taiko panašias procedūras, kad būtų galima laikinai skubiai naudoti vakcinas nuo COVID-19 prieš suteikiant leidimą.

Pagal ES sąlyginį rinkodaros leidimą (CMA) atsakomybė tenka rinkodaros leidimo turėtojui. Rinkodaros leidimo turėtojas bus atsakingas už produktą ir saugų jo vartojimą.

CMA galioja vienų metų laikotarpį, kuris gali būti pratęstas, o jo turėtojui taikomos tos pačios teisės ir atsakomybė, kaip ir standartinio rinkodaros leidimo atveju. Be to, CMA turėtojas turi konkrečių įsipareigojimų, t. y. per nustatytą laikotarpį užbaigti arba atlikti naujus tyrimus, kad patvirtintų, jog naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Tuo atveju, kai išduodamas neatidėliotino naudojimo leidimas laikinai leisti platinti kaip neregistruotą vaistą (Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 2 dalis), pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad valstybės narės panaikintų gamintojo ir rinkodaros leidimo turėtojo administracinę ir civilinę atsakomybę, kai neatidėliotino naudojimo reikalauja arba jį rekomenduoja valstybė narė. 

Suteikdama sąlyginį rinkodaros leidimą (CMA) Europos vaistų agentūra (EMA) nuodugniai įvertina visą reikalingą informaciją, kad būtų patvirtinta, jog vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.

Pavyzdžiui, prie duomenų, kuriais įrodomas vakcinos nuo COVID-19 saugumas ir veiksmingumas, pateikiant paraišką dėl jos rinkodaros leidimo turi būti įtraukta informacija apie:

• grupę žmonių, kurie bus skiepijami vakcina;
• vakcinos farmacinę kokybę ir grynumą;
• partijų gamybą ir kontrolę;
• atitiktį tarptautiniams laboratorinių tyrimų ir klinikinių tyrimų atlikimo reikalavimams;
• imuninio atsako rūšis;
• šalutinį poveikį, pvz., vyresnio amžiaus žmonėms ar nėščioms moterims;
• vaisto ženklinimą ir informacinį lapelį;
• tai, kaip bus valdoma ir stebima rizika, kai vakcinai bus suteiktas leidimas.

Sąlyginio rinkodaros leidimo procedūra užtikrinamas piliečių patikinimas, kad įgyvendinant masinio skiepijimo programas bus taikomi visi reikalavimai, įskaitant nepriklausomą vakcinų partijų kontrolę, kurią atlieka Oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklas prieš vakcinai pasiekiant pacientą.

Jei valstybė narė suteikia neatidėliotino naudojimo leidimą, ji pati nusprendžia, kokių duomenų reikia norint gauti tokį leidimą ir kokius vakcinos naudojimo ir priežiūros reikalavimus ji taikys.  Todėl gali būti, kad bus reikalingi ne tokie išsamūs duomenys ir kad bus nustatyti ne tokie griežti įpareigojimai, kaip pagal sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą, pavyzdžiui, susiję su:

• vakcinos gamybos procesu;
• patalpų, kuriose bus gaminama vakcina, geros gamybos praktikos (GGP) statuso sertifikavimu;
• klinikinių duomenų apimtimi, įskaitant saugumo duomenų bazės dydį ir turimas veiksmingumo klinikinių duomenų analizes.

Visapusiškai taikant ES teisės aktuose specialiai numatytas nuostatas dėl ekstremaliosios situacijos, paspartinama patvirtinimo procedūra, tačiau dėl CMA vertinimo sistemos patikimumo ir Europos vaistų agentūros (EMA) vertinamų duomenų apimties procesas gali užtrukti ilgiau nei neatidėliotino naudojimo leidimo suteikimo procedūra.

COVID-19 vakcinų, kurioms rinkodaros leidimas bus suteiktas centralizuotai, pakuotės lapelį Komisija išvers į visas kalbasir paskelbs elektronine forma. Tai vienas iš sąlyginio leidimo prekiauti, kuris yra centralizuota leidimų prekiauti vaistais išdavimo procedūra, reikalavimų.

Be to, siekdama sudaryti sąlygas greitai plačiu mastu pradėti naudoti COVID-19 vakcinas, Komisija kartu su valstybėmis narėmis ir Europos vaistų agentūra parengė kitas ženklinimo ir pakavimo lankstumo priemones. Lankstūs ženklinimo ir pakavimo reikalavimai gali palengvinti greitą vakcinos naudojimą didinant gamybos pajėgumus, sumažinant transportavimo išlaidas ir sandėliavimo vietų poreikį, gerinant dozių paskirstymą tarp valstybių narių ir mažinant galimą poveikį kitų įprastinių vakcinų gamybai. Pavyzdžiui, ant išorinės ir pirminės pakuotės informacija gali būti spausdinama tik anglų kalba.

Be to, pakuotės lapelis neturi būti pateikiamas vaisto dėžutėje, tačiau vakciną gaminanti bendrovė jį gali pateikti atskirai.

Kai kurios valstybės narės nereikalauja, kad pakuotės lapelis būtų spausdinamas jų nacionaline (-ėmis) kalba (-omis). Lapelis gali būti spausdinamas tik anglų kalba, tačiau jame pateikiama informacija vis tiek turėtų būti prieinama nacionaline (-ėmis) kalba (-omis), pavyzdžiui, pasinaudojus informaciniame lapelyje išspausdintą QR kodą.

Tokiu būdu visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų galimybę gauti lapelį savo gimtąja kalba. Vakcinų bendrovės turi įdiegti reikiamus mechanizmus, kuriais užtikrintų, kad kiekvienas pacientas gaus informacinį lapelį savo kalba, neužkraunant šios naštos skiepijimą vykdantiems sveikatos priežiūros specialistams.

Vakcinų saugumo ir veiksmingumo stebėsena po leidimo suteikimo yra ES teisės aktuose nustatytas reikalavimas ir farmakologinio budrumo kertinis akmuo. Pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad vakcinų bendrovės (t. y. rinkodaros leidimų turėtojai), nacionalinės kompetentingos institucijos ir Europos vaistų agentūra (EMA), gavusios vaisto rinkodaros leidimą, taikytų keletą stebėsenos (farmakologinio budrumo) procesų.

Be to, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) ir Europos vaistų agentūra (EMA), glaudžiai bendradarbiaudami su Komisija, valstybėmis narėmis, Europos ir tarptautiniais partneriais, vykdo aktyvesnę vakcinų veiksmingumo, aprėpties, saugos ir poveikio stebėseną, įskaitant konkrečių COVID-19 vakcinų tyrimus. Siūloma atlikti šiuos papildomus nepriklausomus stebėsenos tyrimus, siekiant iš visų valstybių narių valdžios institucijų rinkti ir analizuoti skiepijimo duomenis apie vakcinų veiksmingumą ir saugą.

Šie tyrimai padės apibūdinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą per visą jos gyvavimo ciklą. Šie papildomi duomenys taip pat gali būti naudojami siekiant papildyti reguliavimo veiksmus, pvz., vartojimo sąlygų pakeitimus, įspėjimus ir susijusius informacijos apie vaistą pakeitimus sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.

Pagal CMA procesą vakcinų bendrovės visų pirma atsakingos už:

• nuolatinę vakcinų saugumo stebėseną;
• pranešimus apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius;
• nuolat atnaujinamą informaciją apie vaistą, atliekamus saugos ir veiksmingumo tyrimus;
• savo produktų veiksmingumo didžiosiose rinkose esančiose gyventojų grupėse tikrinimą;
• reguliarių saugos ir naudos rizikos ataskaitų teikimą Europos vaistų agentūrai (EMA).

Valstybės narės atsakingos už:

• informacijos apie įtariamą šalutinį poveikį rinkimo vertinant signalus priežiūrą, periodiškai atnaujinamas saugumo ataskaitas, poregistracinius saugumo tyrimus ir rizikos valdymo planus.

Europos vaistų agentūra (EMA) atsakinga už:

• tai, kad farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) greitai įvertintų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta, naujas ar besikeičiančias saugumo problemas, ir kad būtų imamasi būtinų rizikos mažinimo veiksmų;
• papildomų gairių ir reikalavimų teikimą vakcinų gamintojams dėl COVID-19 vakcinų rizikos valdymo planų rengimo;
• kas mėnesį teikiamas gamintojų saugos po patvirtinimo ataskaitų santraukos (kartu su kas šešis mėnesius periodiškai atnaujinamomis saugos ataskaitomis);
• tai, kad būtų sukurta ir techniškai prižiūrima IT sistema „EudraVigilance“, kurioje tvarkoma ir analizuojama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriems Europos ekonominėje erdvėje (EEE) suteiktas leidimas. „EudraVigilance“ yra vieninga pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas sveikatos priežiūros praktikoje ir klinikiniuose tyrimuose, saugykla. Ją naudoja valstybės narės, agentūra ir pramonė;
• informacijos analizę ir plačiosios visuomenės tyrimų sukūrimą, kad būtų galima stebėti vakcinų saugumą ir veiksmingumą.

Ypač svarbūs yra skaidrumas ir informavimas apie šį procesą, jie būtini siekiant išlaikyti ir remti visuomenės pasitikėjimą vakcinomis ir skiepijimu.

COVID-19 vakcinų eksporto skaidrumo ir leidimų tvarka siekiama užtikrinti, kad visi ES piliečiai galėtų būti laiku paskiepyti COVID-19 vakcinomis, ir spręsti vakcinų eksporto už ES ribų skaidrumo, kuris šiuo metu nepakankamas, problemą.

Europos Sąjunga rėmė greitą kelių rūšių COVID-19 vakcinų kūrimą ir gamybą – iš viso skirta 2,7 mlrd. EUR paramos, todėl svarbu užtikrinti, kad šios reikšmingos investicijos iš ES biudžeto būtų naudojamos tinkamai.

Komisijai kelia susirūpinimą kai kurių bendrovių veiklos skaidrumo trūkumas, todėl ji nori turėti išsamią informaciją, siekdama užtikrinti, kad jos vykdytų savo sutartinius įsipareigojimus.

Neketiname riboti eksporto daugiau, nei absoliučiai būtina, o Sąjunga tebėra visapusiškai įsipareigojusi siekti tarptautinio solidarumo ir laikytis savo tarptautinių įsipareigojimų.

Siekdama spręsti šią itin rimtą ir neatidėliotiną visuomenės sveikatos problemą, Komisija, remdamasi Reglamentu 2015/479 dėl bendrų eksporto taisyklių, nustatė laikiną eksporto skaidrumo ir leidimų tvarką.

Tai nėra eksporto draudimas. Ši priemonė būtų taikoma būtent toms COVID-19 vakcinoms, dėl kurių su ES sudaryta išankstinio pirkimo sutartis. Prieš faktiškai išvežant šias vakcinas už ES ribų, apie tai reikės iš anksto pranešti ir gauti leidimą.

Didelei eksporto daliai ši tvarka nebus taikoma.

Iš pradžių buvo numatyta, kad ši priemonė galios iki 2021 m. kovo 31 d., paskui ji buvo pratęsta iki 2021 m. gruodžio 31 d.

Po šios datos ES jos galiojimo nebepratęs. Tai reiškia, kad nuo 2022 m. sausio 1 d. vakcinų gamintojams, norintiems eksportuoti vakcinas už ES ribų, nebereikės prašyti leidimo.

Eksporto skaidrumas ir toliau bus užtikrinamas taikant naują kontrolės tvarką, pagal kurią Europos Komisija laiku gaus konkrečių bendrovių vakcinų eksporto duomenis. Komisija toliau stebės epidemiologinę padėtį, kad prireikus galėtų imtis tinkamų priemonių.

Reglamentu nustatyto eksporto leidimo reikės norint eksportuoti prekes už Sąjungos rinkos ribų (nepriklausomai nuo to, ar prekės yra Sąjungos kilmės, ar ne).

Šį leidimą suteikia valstybės narės, kurioje vakcinos gaminamos, kompetentingos institucijos ir jis išduodamas raštu arba elektroninėmis priemonėmis.

• Priemonė netaikoma eksportui į Albaniją, Andorą, Bosniją ir Hercegoviną, Farerų salas, Islandijos Respubliką, Kosovą*, Lichtenšteino Kunigaikštystę, Juodkalniją, Norvegijos Karalystę, Šiaurės Makedonijos Respubliką, San Marino Respubliką, Serbiją, Šveicarijos Konfederaciją, Vatikano Miesto Valstybę, užjūrio šalis, teritorijas, išvardytas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo II priede, eksportui į Biuzingeną, Helgolandą, Livinją, Seutą ir Melilją, Alžyrą, Egiptą, Jordaniją, Libaną, Libiją, Maroką, Palestiną*, Siriją, Tunisą, Armėniją, Azerbaidžaną, Baltarusiją, Sakartvelą, Izraelį, Moldovą, Ukrainą.
• Priemonė netaikoma eksportui į bet kurią iš 92 mažas ir vidutines pajamas gaunančių šalių, įtrauktų į COVAX išankstinio rinkos dalyvių įsipareigojimo mechanizmo sąrašą.
• Priemonė netaikoma COVID-19 vakcinų, įsigytų ir (arba) pristatytų bendradarbiaujant su COVAX, UNICEF ir Visos Amerikos sveikatos organizacija (PAHO), eksportui į bet kurią kitą COVAX šalį dalyvę.
• Priemonė netaikoma pagal ES išankstines pirkimo sutartis ES valstybių narių įsigytų vakcinų, dovanotų arba perparduotų trečiajai šaliai, eksportui.
• Priemonė netaikoma eksportui, siunčiamam reaguojant į ekstremaliąsias humanitarines situacijas.
• Priemonė netaikoma eksportui į objektus valstybės narės kontinentiniame šelfe arba išskirtinėje ekonominėje zonoje, valstybės narės deklaruotoje pagal Jungtinių Tautų jūrų teisės konvenciją.

Komisija atsižvelgia į trečiųjų šalių sudarytas išankstines pirkimo sutartis ir stengsis užtikrinti, kad būtų patenkinti šių šalių lūkesčiai dėl joms skirtų vakcinų pristatymo.

Raginame visas bendroves, su kuriomis sudarytos išankstinės pirkimo sutartys, vykdyti savo įsipareigojimus.

Valstybės narės dalyvauja iniciatyviniame komitete, kuris svarsto visus sprendimus, susijusius su derybomis su vakcinų gamintojais ir tolesniais veiksmais, įskaitant ir galimybę nustatyti vakcinų eksporto skaidrumo ir leidimų tvarką.

Valstybės narės turi nustatyti eksporto leidimų suteikimo tvarką.

Bendrovės turi prašyti eksporto leidimo toje valstybėje narėje, kurioje vakcina gaminama.

Valstybės narės eksporto leidimų paraiškas išnagrinės kuo greičiau ir ne vėliau kaip per dvi darbo dienas nuo visos reikalingos informacijos gavimo.

Šis laikotarpis gali būti pratęstas dar dviem darbo dienomis, tačiau tik išimtinėmis aplinkybėmis ir dėl tinkamai pagrįstų priežasčių.

Spręsdamos, ar suteikti eksporto leidimą pagal šį reglamentą, valstybės narės kartu su Komisija įvertina, ar eksporto apimtis nėra tokia, kad dėl jos kiltų grėsmė neįvykdyti išankstinių pirkimo sutarčių, kurias ES sudarė su vakcinų gamintojais.

Valstybės narės turi nedelsdamos informuoti Komisiją apie visas gautas paraiškas ir, jas išnagrinėjusios, pateikti Komisijai savo sprendimo projektą. Jei Komisija nesutiks su šiuo sprendimo projektu, ji pateiks nuomonę, o valstybė narė priims sprendimą dėl prašymo išduoti leidimą, remdamasi Komisijos nuomone.

Kad atitinkamos institucijos galėtų įvertinti eksporto leidimo paraišką, vakcinų gamintojai, kuriems taikomas šis reglamentas, prašomi kartu su pirmąja eksporto paraiška pateikti atitinkamus duomenis apie savo eksportą nuo 2020 m. spalio 29 d. Jie taip pat turėtų pranešti, kiek vakcinos dozių pristatė Sąjungai nuo 2020 m. gruodžio 1 d., nurodydami kiekvienai valstybei narei skirtą kiekį.

Net ir jau suteikusios eksporto leidimą, valstybės narės kompetentingos institucijos gali patikrinti eksportuotojo pateiktą informaciją.

Jeigu tokia informacija nepateikiama, eksporto leidimas gali būti neišduodamas.

Komisija reguliariai praneš apie suteiktus ir nesuteiktus leidimus.

Tai įgyvendinimo aktas.

Jis atitinka visas ES tarptautines pareigas ir įsipareigojimus.

ES tvirtai remia principą, kad visos priemonės, kurios laikomos būtinomis siekiant užkirsti kelią kritiniam trūkumui arba jį sumažinti, būtų įgyvendinamos tikslingai, skaidriai, proporcingai, laikinai ir laikantis įsipareigojimų PPO.

Ši priemonė taip pat visiškai atitinka ES pasiūlymą dėl PPO prekybos ir sveikatos iniciatyvos, nes joje ypač atsižvelgiama į mažiausiai išsivysčiusių ir besivystančių šalių, kurių gamybos pajėgumai riboti ir kurios labai priklauso nuo importo, interesus. Šia priemone taip pat užtikrinama, kad nebūtų trukdoma veiklai pagal iniciatyvą COVAX.

ES užtikrins savo prekybos partneriams PPO šios priemonės taikymo skaidrumą.

Šis pavadinimas nekeičia pozicijų dėl statuso ir atitinka JT ST rezoliuciją 1244/1999 bei Tarptautinio Teisingumo Teismo nuomonę dėl Kosovo nepriklausomybės deklaracijos.