Întrebări și răspunsuri privind vaccinarea împotriva COVID-19 în UE

În urma evaluării pozitive, de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), a siguranței, calității și eficacității acestora, Comisia a acordat, până în prezent, autorizația de introducere condiționată pe piață pentru șapte vaccinuri, și anume cele dezvoltate de:

• BioNTech și Pfizer (21 decembrie 2020)
• Moderna (6 ianuarie 2021)
• AstraZeneca (29 ianuarie 2021)
• Janssen Pharmaceutica NV (11 martie 2021)
• Novavax (20 decembrie 2021)
• Valneva (24 iunie 2022)
• Sanofi și GSK (11 noiembrie 2022)

EMA a început evaluarea continuă a următoarelor vaccinuri împotriva COVID-19:

• Sputnik V, dezvoltat de Institutul Gamaleya, la 4 martie 2021
• (Vero Cell) Inactivated, dezvoltat de Sinovac Life Sciences Co., Ltd, la 4 mai 2021
• HIPRA, la 29 martie 2022

Aceste evaluări se vor desfășura până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a înainta o cerere oficială de autorizație de introducere pe piață.

Comisia a negociat intens în vederea creării unui portofoliu diversificat de vaccinuri la prețuri echitabile pentru cetățenii UE. Au fost încheiate contracte cu AstraZeneca (400 de milioane de doze), Sanofi-GSK (300 de milioane de doze), Johnson and Johnson (400 de milioane de doze), BioNTech-Pfizer (2,4 miliarde de doze), CureVac (405 milioane de doze), Moderna (460 de milioane de doze), Novavax (200 de milioane de doze), Valneva (1,2 milioane de doze) și HIPRA (până la 250 de milioane de doze).

EMA a încetat evaluarea continuă a vaccinului anti-COVID-19 CureVac, după ce compania a informat agenția că se retrage din proces. În total, Comisia a asigurat așadar un portofoliu de peste 4,2 miliarde de doze. Pentru Comisie, a fost important de la bun început să creeze un portofoliu diversificat de vaccinuri bazate pe diferite tehnologii, pentru a spori șansele ca unul sau mai multe vaccinuri candidate să fie aprobate de EMA.

Pentru ca un vaccin să fie introdus pe piața UE, siguranța este o cerință fundamentală. Înainte de a fi pus la dispoziție pentru achiziționare și utilizare, orice vaccin candidat împotriva COVID-19 trebuie să respecte cerințele riguroase și pragurile în materie de dovezi incluse în evaluarea științifică pe care o efectuează Agenția Europeană pentru Medicamente în perspectiva acordării autorizației de introducere pe piață. Aceste cerințe nu sunt diferite de cele valabile pentru orice alt vaccin produs și utilizat în UE. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) monitorizează constant rapoartele privind orice eventuale reacții adverse ale unui vaccin și publică actualizări periodice privind siguranța.

• Deciziile noastre cu privire la vaccinurile care urmează a fi utilizate se bazează pe știință și pe o evaluare științifică riguroasă a riscurilor și beneficiilor. Siguranța și protecția sănătății publice sunt primordiale.
• Agenția Europeană pentru Medicamente s-a exprimat foarte clar – vaccinurile AstraZeneca și Johnson & Johnson sunt eficace, iar beneficiile globale în prevenirea COVID-19 depășesc riscurile apariției unor reacții adverse foarte rare și neobișnuite.
• În plus, acest lucru arată că sistemul nostru de farmacovigilență funcționează: reacțiile adverse suspectate sunt raportate rapid, informațiile sunt partajate, iar experții noștri se reunesc rapid pentru a evalua calea de urmat.

Vaccinarea la scară largă este cea mai bună strategie de combatere a pandemiei.

Pe baza dovezilor actuale, toate vaccinurile autorizate în UE oferă un nivel ridicat de protecție împotriva spitalizării, a formelor grave de COVID și a deceselor, cu o eficacitate de peste 80 % în rândul populației generale.

Persoanele nevaccinate sunt expuse unui risc mult mai mare de spitalizare sau deces în comparație cu persoanele vaccinate. Persoanele nevaccinate reprezintă marea majoritate a pacienților spitalizați pentru COVID a căror stare de sănătate este cea mai precară.

Există o legătură invers proporțională clară între nivelul vaccinării și rata de spitalizare, respectiv rata mortalității: cu cât rata de vaccinare este mai mare, cu atât riscul de spitalizare sau de deces este mai mic.

În valurile de pandemie din trecut, o creștere a numărului de infecții a însemnat și o creștere proporțională a numărului de spitalizări și a ratei mortalității. În valul actual, însă, tendința s-a schimbat: creșterea numărului de infecții nu mai duce la o creștere similară a numărului de spitalizări și a ratei mortalității. Acesta este o altă dovadă clară a faptului că vaccinurile sunt eficiente.

Până în iunie 2022, în statele membre ale UE au fost livrate peste 1,7 miliarde de doze. 86 % dintre adulții europeni au fost vaccinați complet.

Comisia le-a solicitat autorităților naționale să facă pregătiri, cât mai curând posibil, pentru organizarea distribuirii rapide și accesibile a vaccinurilor, în conformitate cu planurile naționale de vaccinare, și a emis orientări privind desfășurarea vaccinării la scară largă.

Comisia, statele membre și EMA vor colabora cu întreprinderile pentru a valorifica la maximum potențialul UE de creștere a capacității de producție a vaccinurilor.

Comisia urmărește îndeaproape evoluția planurilor naționale de vaccinare și oferă sprijin, în special prin organizarea de achiziții comune pentru materialele necesare vaccinării, precum seringile și acele, și prin efectuarea unui test de rezistență a planurilor naționale de vaccinare înainte de demararea vaccinării, împreună cu ECDC.

Toate statele membre au acces la vaccinurile împotriva COVID-19 în același timp, în funcție de mărimea populației lor.

Majoritatea țărilor au identificat astfel de grupuri prioritare și continuă să adapteze criteriile pentru a stabili cine ar trebuie să aibă prioritate la vaccinare în cadrul grupurilor prioritare (de exemplu, persoanele în vârstă de peste 80 de ani). ECDC a publicat o prezentare generală a stadiilor în care se află țările din UE/SEE și Regatul Unit în ceea ce privește elaborarea planurilor/strategiilor lor de vaccinare. De asemenea, ECDC lucrează la un exercițiu de modelare privind stabilirea priorităților, pentru a veni în sprijinul statelor membre.

După cum a subliniat președinta von der Leyen, decizia de vaccinare a copiilor nu este politică, ci științifică, bazată pe dovezi.

Este deci foarte important să se aplice sfaturile comunității științifice, în special avizele specialiștilor de la EMA cu privire la siguranță și ale celor de la ECDC cu privire la aspectele epidemiologice.

EMA a dat undă verde utilizării vaccinului BioNTech Pfizer pentru copiii cu vârsta de peste 5 ani. Potrivit agenției, vaccinarea copiilor este sigură și eficace. În plus, dovezile științifice demonstrează că și copiii pot contracta și transmite virusul, iar vaccinarea este o modalitate bună de a-i proteja.

Menționăm însă că stabilirea și implementarea strategiilor de vaccinare intră în sfera de competență a statelor membre, iar decizia trebuie să fie luată de părinți împreună cu copiii lor.

Date fiind dovezile științifice și încrederea în robustețea datelor și evaluărilor efectuate de EMA și ECDC, îi încurajăm pe părinți să discute despre vaccinarea copiilor lor cu un medic.

Contractele pe care le-am încheiat cu diferiții dezvoltatori de vaccinuri ne permit să asigurăm livrarea unui număr suficient de mare de doze. Acordurile viitoare vor asigura inclusiv doze pentru uz pediatric. În plus, ele ne vor permite să ne îndeplinim în continuare responsabilitățile legate de aprovizionarea cu vaccinuri a restului lumii.

Decizia le aparține statelor membre, dar marea majoritate a acestora pun vaccinurile la dispoziție în mod gratuit.

Desigur.

În plus, atunci când un vaccin primește autorizația de introducere condiționată pe piață, prospectul cu detaliile sale este tradus în toate limbile și apoi publicat în format electronic de către Comisie.

Prin urmare, toți membrii personalului medico-sanitar și toți pacienții ar urma să aibă acces la un prospect electronic în limba lor maternă.

Companiile producătoare de vaccinuri răspund de instituirea mecanismelor necesare pentru a se asigura că fiecare pacient primește prospectul în format tipărit în limba sa, la cerere, fără a împovăra personalul medico-sanitar care administrează vaccinul.

Legislația UE nu impune vaccinarea obligatorie. Vaccinarea, obligatorie sau nu, ține de competența statelor membre.

Comisia îi îndeamnă însă în continuare pe toți cetățenii eligibili să se vaccineze complet împotriva COVID-19. Vaccinarea completă oferă cea mai bună protecție împotriva virusului și a variantelor sale (inclusiv împotriva variantei Delta) și împotriva transmisibilității sale.

Acest lucru este deosebit de important pentru persoanele cele mai vulnerabile și pentru cele care sunt expuse unui risc ridicat de contractare și transmitere a virusului.

Dacă vrem să învingem și variantele, este absolut esențial să se continue vaccinările și să ne asigurăm că un număr cât mai mare de persoane sunt complet vaccinate. Studiile științifice arată că vaccinarea completă oferă o bună protecție împotriva variantelor.

Potrivit ECDC, nu se știe care este proporția populației care ar trebui vaccinată împotriva COVID-19 pentru a obține imunitate colectivă și nici măcar dacă acest lucru poate fi realizat. Totul va depinde în principal de cât de mult vor reuși vaccinurile să reducă transmiterea virusului.

Vaccinarea rapidă și completă a tuturor grupurilor de populație vizate – în Europa și în lume – este esențială pentru a controla impactul pandemiei.

Prin urmare, trebuie să continuăm campaniile de vaccinare, ținând mai ales cont de apariția noilor variante care se răspândesc. Având în vedere amenințarea reprezentată de aceste noi variante, este important să se asigure în continuare disponibilitatea unui număr suficient de vaccinuri (inclusiv vaccinuri adaptate) atât în prezent, cât și în anii următori.

Acesta este motivul pentru care Comisia a semnat pe 20 mai 2021 un nou contract cu BioNTech-Pfizer. Acesta prevede livrarea a 1,8 miliarde de doze de vaccinuri între sfârșitul anului curent și 2023. Comisia a utilizat, de asemenea, opțiunea de a solicita 150 de milioane de doze din cel de-al doilea contract cu Moderna.

HERA (Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară) va lucra și la pregătirea pentru noile variante de virus. Scopul este de a dezvolta rapid și de a produce pe scară largă vaccinuri eficace împotriva acestora.

Pentru a se aprecia efectul vaccinului asupra prevenirii infectării asimptomatice, vor fi necesare evaluări suplimentare, inclusiv date rezultate din studii clinice și din utilizarea vaccinului după autorizare.

Prin urmare, în funcție de situația epidemiologică, este posibil ca și persoanele vaccinate să trebuiască să poarte măști, să evite aglomerările din spațiile închise și să respecte distanțarea socială etc. Și alți factori (printre care numărul de persoane vaccinate și modul în care se răspândește virusul în comunități) pot determina revizuirea acestor orientări.

În prezent nu avem date suficiente pentru a ști dacă sau pentru cât timp o persoană care a avut COVID-19 este protejată împotriva coronavirusului. Este vorba aici despre așa-numita „imunitate naturală”. Dovezile de până acum sugerează că imunitatea naturală împotriva COVID-19 poate să nu dureze foarte mult, dar sunt necesare mai multe studii pentru a înțelege mai bine acest lucru.

Ca să ne pregătim pentru viitor, am învățat din prima fază a răspunsului nostru la pandemie. Este clar că, pentru a învinge virusul, trebuie să fim pregătiți să asigurăm disponibilitatea rapidă a unui număr suficient de doze de rapel, de îndată ce comunitatea științifică recomandă utilizarea lor.

De aceea am semnat un nou contract cu BioNTech-Pfizer. Acesta prevede livrarea a 1,8 miliarde de doze de vaccin între sfârșitul anului curent și 2023. Este cel mai mare contract din lume pentru vaccinurile împotriva COVID-19.

În același scop, am utilizat și opțiunea de a solicita 150 de milioane de doze din cel de-al doilea contract cu Moderna.

Prin urmare, UE a asigurat disponibilitatea unui număr suficient de doze de vaccin pentru a lansa faza de rapel.

Ținând seama de propunerile Comisiei privind perioada de valabilitate a certificatelor și nevoia de doze de rapel, statele membre trebuie să își plaseze comenzile în timp util pentru a se asigura că pot administra dozele în mod succesiv, urmând abordarea propusă de Comisie.

Pentru a asigura o mai mare flexibilitate, Comisia a modificat procedura de reglementare pentru a accelera aprobările, bazându-se pe ceea ce există deja pentru vaccinurile antigripale. De exemplu, cerințele privind datele sunt reduse, iar datele pot fi completate ulterior. Cu toate acestea, vaccinurile adaptate trebuie să îndeplinească în continuare cerințele în materie de date ale EMA, după cum se prevede în noile sale orientări, iar EMA efectuează o analiză continuă.

• În prezent, vaccinurile autorizate în UE par să ofere protecție împotriva variantelor care sunt predominante pe teritoriul Uniunii. Măsurile de securitate sanitară continuă să fie, de asemenea, esențiale pentru un viitor previzibil, la fel ca testarea și depistarea contacților pentru a bloca lanțurile de transmitere.
• Sperăm, de asemenea, că tehnologiile mai noi, cum ar fi vaccinurile de tip ARNm, ar putea facilita și mai mult adaptarea vaccinurilor existente.
• Considerăm că dezvoltarea și aprobarea rapidă a vaccinurilor modificate ar trebui să fie posibile. În funcție de tehnologia utilizată, timpul necesar pentru a efectua astfel de modificări poate varia de la 3-4 luni la 6-9 luni.

Monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor după autorizare este o cerință în temeiul legislației UE și o piatră de temelie a sistemului de farmacovigilență al UE în ceea ce privește detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricărei alte probleme legate de medicamente. Acest sistem este identic cu cel pentru o autorizație normală de introducere pe piață.

Siguranța și eficacitatea vaccinurilor care au primit autorizații condiționate de introducere pe piață sunt monitorizate riguros, ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente, cu ajutorul sistemului consacrat al UE de monitorizare a medicamentelor.

În plus, se aplică măsuri speciale de colectare și evaluare rapidă a noilor informații. De exemplu, producătorii trebuie să îi trimită în mod normal Agenției Europene pentru Medicamente un raport privind siguranța o dată la șase luni. În cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, rapoartele privind siguranța trebuie trimise în fiecare lună.

Agenția Europeană pentru Medicamente va institui o monitorizare suplimentară a siguranței la scară largă, având în vedere numărul excepțional de mare de persoane care se preconizează că vor fi vaccinate.

Pentru a permite distribuirea rapidă a vaccinurilor împotriva COVID-19 pe scară largă, Comisia, împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, a stabilit dispoziții prin care se acordă, temporar, flexibilitate în materie de etichetare și ambalare. Se preconizează că flexibilitatea în ceea ce privește cerințele de etichetare și ambalare va reduce costurile de transport și spațiul de depozitare necesar, îmbunătățind distribuirea dozelor între statele membre și limitând eventualul impact asupra producției altor vaccinuri de rutină. În pofida acestei flexibilități, orice persoană vaccinată, precum și personalul medico-sanitar, va avea acces la toate informațiile privind vaccinul utilizat.

De exemplu, flexibilitatea constă, printre altele, în permisiunea ca ambalajul exterior și cel direct să fie tipărite doar în limba engleză. De asemenea, nu este obligatoriu ca prospectul însoțitor să fie inclus în ambalajul produsului, ci va fi furnizat separat de compania producătoare a vaccinului, care va răspunde de distribuirea prospectului tipărit la nivel local în limba sau limbile naționale.

Unele state membre nu impun tipărirea prospectului în limba sau limbile lor naționale. Chiar dacă prospectul poate fi tipărit exclusiv în limba engleză, informațiile din prospect trebuie să fie disponibile în limba sau limbile naționale, de exemplu prin intermediul unui cod QR imprimat pe prospectul însoțitor și, de asemenea, să fie disponibile pe site-ul EMA în toate limbile.

Comisia este pregătită să sprijine statele membre pentru a asigura distribuirea fără probleme a vaccinurilor împotriva COVID-19. O serie de instrumente ale UE din perioada de programare 2021-2027 pot oferi sprijin financiar în acest sens.

De exemplu, investițiile pentru sprijinirea reformelor în domeniul sănătății și crearea de sisteme de sănătate reziliente, eficace și accesibile sunt eligibile în cadrul Mecanismului de redresare și reziliență (MRR) și pot fi incluse în planurile naționale de redresare și reziliență. În plus, fondurile politicii de coeziune (Fondul european de dezvoltare regională – FEDR și Fondul social european Plus – FSE+), precum și programul REACT-UE pot oferi finanțare statelor membre și regiunilor acestora pentru consolidarea sistemelor lor de sănătate, în ceea ce privește atât gestionarea actualei crize sanitare și redresarea în urma acesteia, cât și asigurarea rezilienței pe termen lung.

Împreună, aceste programe pot sprijini o serie de nevoi de investiții, de exemplu în infrastructura de sănătate, în formarea personalului medico-sanitar, în promovarea sănătății, în prevenirea bolilor, în modelele de asistență medicală integrată, în transformarea digitală a asistenței medicale și în echipamente, inclusiv produse și materiale medicale esențiale, pentru a consolida reziliența sistemelor de sănătate.

În acest context, investițiile pentru pregătirea sistemelor de sănătate în vederea introducerii vaccinurilor împotriva COVID-19 sunt eligibile în cadrul acestor programe, mai ales dată fiind legătura directă cu reziliența sistemelor de sănătate, cu disponibilitatea produselor medicale esențiale și cu prevenirea bolilor. Cu toate acestea, va fi la latitudinea fiecărui stat membru să decidă cu privire la conținutul și prioritățile propriului plan de redresare și reziliență și ale programelor lor pentru fondurile politicii de coeziune.

Negocierile cu furnizorii de vaccinuri sunt purtate de Comisie, împreună cu o echipă comună de negociere. Membrii echipei comune de negociere, reprezentând șapte state membre (Franța, Germania, Italia, Polonia, Spania, Suedia, Țările de Jos) sunt numiți de un comitet director. Comitetul director discută și examinează toate aspectele din contractele constituind acordurile preliminare de achiziție înainte de semnarea lor. Toate statele membre ale UE sunt reprezentate în cadrul acestui comitet, care se reunește săptămânal.

Toate statele membre au sprijinit această abordare, aflată în centrul Strategiei UE privind vaccinurile. Cu ocazia Consiliului European din iunie 2020, statele membre ale Uniunii Europene au împuternicit Comisia să organizeze achiziționarea în comun a vaccinurilor. Drept urmare, Comisia Europeană a inițiat discuții cu cei mai promițători producători de vaccinuri.

Echipa de negociere poartă mai întâi discuții preliminare cu compania pentru a afla dacă există suficient teren comun pentru a iniția negocieri contractuale detaliate. În caz afirmativ, companiei i se trimite o invitație de participare la licitație, iar aceasta trebuie să propună o ofertă.

După ce ambele părți finalizează procedurile contractuale, se încheie un acord preliminar de achiziție. Acesta este discutat cu comitetul director, care trebuie să își dea acordul. Încheierea unui acord preliminar de achiziție necesită aprobarea Comisiei.

Dacă acordul preliminar de achiziție prevede obligația statelor membre de a achiziționa doze de vaccin, statele membre au la dispoziție cinci zile lucrătoare pentru a anunța dacă doresc să renunțe. Contractul se semnează doar dacă cel puțin patru state membre sunt pregătite să își asume obligațiile care decurg din acord.

În cursul procesului de negociere, statele membre transmit Comisiei câte doze dintr-un anumit vaccin vor să comande.

Însă, din momentul respectiv, ele au responsabilitatea de a achiziționa vaccinurile, atunci când acestea devin disponibile și de îndată ce se demonstrează că sunt sigure și eficace. Comisia nu semnează contracte de furnizare către țări individuale. Acordurile preliminare de achiziție îi permit Comisiei să rezerve un anumit număr de doze. Ulterior, statele membre sunt cele care trebuie să cumpere dozele respective, să activeze eventualele opțiuni incluse în acordurile preliminare de achiziții pentru a comanda doze suplimentare și să încheie contracte specifice cu companiile.

Obiectivul major al Comisiei este protejarea sănătății publice și încheierea celor mai bune acorduri posibile cu companiile, astfel încât vaccinurile să fie accesibile ca preț, sigure și eficace.

Contractele sunt protejate din motive de confidențialitate, ceea ce este justificat de caracterul puternic concurențial al acestei piețe mondiale. Confidențialitatea este necesară pentru a proteja atât negocierile sensibile, cât și informațiile cu caracter comercial, cum ar fi informațiile financiare și planurile de dezvoltare și de producere a vaccinurilor.

Divulgarea de informații comerciale sensibile ar submina, de asemenea, procesul de ofertare și ar putea avea consecințe ample asupra capacității Comisiei de a-și îndeplini sarcinile prevăzute în instrumentele juridice care stau la baza negocierilor. Toate companiile solicită ca astfel de informații comerciale sensibile să rămână confidențiale, fiind cunoscute numai de părțile semnatare ale contractului. Prin urmare, Comisia trebuie să respecte contractele pe care le încheie cu companiile.

Comisia a publicat aceste contracte (fără datele confidențiale) pe site-ul său.

Principalele criterii sunt capacitatea de producție și capacitatea de a livra la timp. Printre alte criterii se numără aspectele legate de răspundere în ceea ce privește toate contractele și prețurile. La luarea deciziei de a încheia sau nu un acord preliminar de achiziție s-a ținut seama de următoarele criterii neexhaustive:

• soliditatea abordării științifice și a tehnologiei utilizate
• capacitatea, rapiditatea livrării la scară largă, termenele de livrare
• provocările logistice, lanțurile de răcire etc.
• costurile
• răspunderea
• utilizarea unor tehnologii diferite, pentru a spori la maximum șansele de a dispune de un vaccin viabil
• solidaritatea globală, și anume angajamentul de a pune viitoarele doze de vaccinuri la dispoziția țărilor cu venituri medii și inferioare

Prețurile vaccinurilor trebuie să fie rezonabile. Acesta este și unul dintre motivele pentru care negociem împreună, în echipă: astfel putem să reducem costurile pentru toată lumea și să beneficiem de o poziție de negociere mai puternică.

Când vine vorba despre prețuri, toate companiile solicită ca astfel de informații comerciale sensibile să rămână confidențiale, fiind cunoscute numai de părțile semnatare ale contractului.

Detaliile contractelor încheiate sunt cunoscute de Comisie și de toate cele 27 de state membre, care decid ce vaccin să cumpere și plătesc prețul de achiziție.

Chiar și după încheierea unui contract cu UE, producătorii sunt în continuare interesați să își comercializeze vaccinurile pe piața mondială în modul cel mai avantajos. Prin urmare, companiile, care au realizat investiții foarte mari în cercetare și în capacitatea de producție, au un interes legitim ca termenii contractului cu UE să nu fie făcuți publici în cursul acestei etape de intensă concurență la nivel mondial. Din cauza unei obligații contractuale, Comisia nu poate indica, în acest stadiu, prețul specific pe doză.

Comisia a mobilizat fonduri pentru a spori capacitatea de producție a furnizorilor cu care a semnat acorduri preliminare de achiziție, alocând în acest scop peste 2 miliarde EUR din Instrumentul pentru sprijin de urgență. Statele membre au convenit să contribuie cu o sumă suplimentară de 750 de milioane EUR.

Faptul că prețul vaccinului este același pentru toate statele membre ale UE reprezintă un aspect și totodată un principiu important.

Statele membre indică, în primele etape ale procesului de negociere cu o companie, dacă sunt interesate de un anumit vaccin și ce cantitate ar dori să cumpere.

De îndată ce se încheie contractul, vaccinurile sunt alocate în conformitate cu o cheie de distribuire, în funcție de mărimea populației. Prin urmare, statele membre primesc vaccinuri în aceleași condiții – în mod proporțional și la același preț.

Cantitățile de vaccinuri distribuite statelor membre pot fi ajustate în funcție de nevoile acestora. De exemplu, un stat membru poate decide să nu achiziționeze doze suplimentare de vaccin în cadrul opțiunilor negociate; în acest caz, alte state membre pot prelua opțiunile respective și pot cumpăra mai multe doze din vaccinul respectiv.

Statele membre transmit comenzile direct furnizorilor de vaccinuri, indicând, de exemplu, calendarul și locul livrărilor și precizând aspectele logistice.

Livrarea către centrele naționale de distribuire este asigurată de către producători. Distribuirea mai departe către centrele de vaccinare este asigurată de statele membre, care sunt, de asemenea, responsabile pentru vaccinarea propriei populații.

În UE există deja o capacitate substanțială de producere a vaccinurilor. Comisia a sprijinit – și continuă să sprijine – creșterea capacității de producție.

Ea a mobilizat fonduri pentru a sprijini capacitățile de producție ale tuturor furnizorilor de vaccinuri cu care a semnat contracte, ceea ce a permis producerea unor cantități mai mari de vaccinuri. Banca Europeană de Investiții furnizează un sprijin financiar suplimentar, susținut de bugetul UE. Așa s-a întâmplat, de exemplu, în cazul companiilor CureVac și BioNTech. 

Capacitatea de livrare pe teritoriul UE reprezintă, de asemenea, unul dintre principalele criterii avute în vedere în momentul inițierii negocierilor cu companiile.

Evaluare științifică independentă a siguranței, eficacității și calității de către Agenția Europeană pentru Medicamente

Orice dezvoltator de vaccinuri care dorește să introducă un vaccin pe piața UE trebuie să solicite mai întâi o autorizație de introducere pe piață pentru vaccinul respectiv. Cererea este transmisă Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care evaluează siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. În cazul în care EMA emite o recomandare pozitivă, Comisia poate trece la autorizarea vaccinului pe piața UE.

Pentru a răspunde la amenințările la adresa sănătății publice, cum ar fi pandemia actuală, UE dispune de un instrument specific de reglementare care facilitează disponibilitatea rapidă a medicamentelor pentru utilizare în situații de urgență. În astfel de situații de urgență, procedura de acordare a autorizației condiționate de introducere pe piață este concepută în mod specific pentru a permite obținerea cât mai rapid posibil a autorizațiilor de introducere pe piață, de îndată ce sunt disponibile suficiente date. UE beneficiază astfel de un cadru solid pentru aprobarea accelerată și pentru siguranța, garanțiile și controalele ulterioare autorizării.

Pentru evaluarea sa, EMA va efectua o examinare independentă, aprofundată și solidă a tuturor dovezilor prezentate de dezvoltatorul vaccinului.  Procesul cuprinde mai multe mecanisme de control și echilibru și se bazează pe un sistem de evaluări inter pares, cu implicarea a numeroși experți: doi raportori responsabili cu evaluarea, un evaluator inter pares, comitete specializate și grupuri de lucru [de exemplu, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) pentru examinarea siguranței, Grupul de lucru pentru medicamente biologice pentru verificarea calității] și, în cele din urmă, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (cu membri din toate statele membre) care emite recomandarea.

Comitetul pentru medicamente de uz uman va emite o recomandare pozitivă numai în momentul în care dovezile vor demonstra în mod convingător că beneficiile vaccinării sunt mai mari decât riscurile asociate vaccinului.

Autorizația de introducere pe piață acordată de Comisia Europeană

Comisia Europeană este responsabilă din punct de vedere juridic pentru autorizația de introducere pe piață. În urma unei recomandări pozitive din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, Comisia va verifica soliditatea tuturor elementelor care susțin autorizația de introducere pe piață. Acestea includ justificări științifice, informații despre produs, materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, etichetarea, obligații pentru dezvoltatorul vaccinului, condiții de utilizare și posibile obligații pentru statele membre.

Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a se asigura că toate informațiile necesare sunt puse la dispoziția pacienților și a cadrelor medicale din întreaga UE în limba lor națională.

Înainte de a lua o decizie, Comisia consultă statele membre, care răspund de comercializarea și utilizarea produsului în țările lor (prin procedura de comitologie sau procedura de examinare). În cazul în care o majoritate calificată a statelor membre este în favoarea autorizării, Comisia poate trece la adoptarea deciziei sale de a autoriza comercializarea vaccinului.

În urma acestei decizii, vaccinul poate fi comercializat oriunde în UE. Nu este necesar ca dezvoltatorii de vaccinuri să solicite alte autorizații în diferitele state membre ale UE.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Comisia utilizează pe deplin dispozițiile legislației UE privind situațiile de urgență pentru a accelera procedura de aprobare, asigurând totodată pe deplin evaluarea completă a tuturor cerințelor în ceea ce privește eficacitatea, calitatea și siguranța vaccinului.

Având în vedere caracterul urgent ca urmare a pandemiei de COVID-19, EMA a instituit proceduri de examinare rapidă pentru a evalua cererile în cel mai scurt timp posibil, asigurând, în același timp, emiterea unor avize științifice solide. Elementele-cheie pentru accelerarea procesului sunt „analizele continue”, care îi permit Agenției Europene pentru Medicamente, în situații de urgență în domeniul sănătății publice, să evalueze datele privind medicamentele sau vaccinurile promițătoare pe măsură ce acestea devin disponibile, în loc să înceapă evaluările abia după încheierea tuturor studiilor clinice.

Prin aceste analize continue, EMA poate începe evaluarea pe parcursul etapei de dezvoltare a vaccinului și înainte ca dezvoltatorul vaccinului să fi depus o cerere de autorizație de introducere pe piață. Analiza continuă evaluează datele privind calitatea vaccinului, precum și rezultatele studiilor de laborator. EMA analizează, de asemenea, rezultatele privind eficacitatea vaccinului și datele inițiale privind siguranța obținute pe baza studiilor clinice la scară largă, pe măsură ce acestea devin disponibile. Acest lucru reduce în mod semnificativ timpul normal de evaluare, menținând în același timp principiile calității, siguranței și eficacității.

În contextul analizelor continue, a fost înființat un grup special de experți, Grupul operativ pentru pandemia de COVID-19 al EMA, privind dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19. Grupul operativ răspunde de evaluarea temeinică a datelor științifice. Prin urmare, atunci când se solicită o autorizație de introducere pe piață, evaluarea formală poate continua mult mai rapid, deoarece datele au fost deja examinate în cursul analizei continue.

În plus, EMA evaluează datele în vederea emiterii unei autorizații condiționate de introducere pe piață. O astfel de autorizație garantează că siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului sunt demonstrate și că beneficiile vaccinului depășesc riscurile, permițându-le în același timp dezvoltatorilor de vaccinuri să prezinte date suplimentare inclusiv după acordarea autorizației de introducere pe piață (spre deosebire de autorizația normală de introducere pe piață, în cazul căreia toate datele trebuie prezentate înainte de acordarea autorizației).

Comisia Europeană se asigură, de asemenea, că procesul care conduce la obținerea autorizației de introducere pe piață poate avea loc cât mai repede posibil scurtând etapele administrative, cum ar fi perioada de consultare a statelor membre, și permițând ca traducerea informațiilor referitoare la produs în toate limbile oficiale să aibă loc în primă instanță în format electronic, pentru a economisi timp.

În timp ce procesul standard mediu de autorizare a medicamentelor durează 67 de zile, din care 22 de zile sunt necesare pentru consultarea statelor membre, prin utilizarea dispozițiilor prevăzute în mod specific de legislația UE pentru situații de urgență, Comisia va fi în măsură să emită o autorizație de introducere pe piață în termen de 3 zile de la recomandarea pozitivă a EMA.

O autorizație condiționată de introducere pe piață urmează un cadru controlat și robust care oferă garanții pe care autorizațiile de utilizare în situații de urgență s-ar putea să nu le ofere. În realitate, o autorizație de utilizare în situații de urgență nu reprezintă o autorizare a vaccinului, ci o autorizare pentru utilizarea temporară a vaccinului neautorizat. Autorizația condiționată garantează faptul că toate controalele de farmacovigilență, de producție, inclusiv controalele loturilor pentru vaccinuri și alte obligații post-autorizare, se aplică în mod obligatoriu din punct de vedere juridic și sunt evaluate în mod continuu de comitetele științifice ale EMA. De asemenea, garantează că se poate lua o măsură de reglementare, dacă este necesar. Mai precis, autorizația condiționată:

• Asigură o monitorizare riguroasă a siguranței medicamentului în întreaga UE, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE. În plus, pot exista măsuri speciale de colectare și evaluare a tuturor informațiilor noi, imediat ce acestea apar, pentru a răspunde cerințelor specifice ale pandemiei și ale vaccinării în masă.
• Asigură monitorizarea siguranței post-autorizare și permite colectarea de date suplimentare într-un mod structurat. Compania pune în aplicare un plan de gestionare a riscurilor, după cum s-a convenit înainte de autorizare, acesta reprezentând o caracteristică executorie a autorizației.
• Fabricarea riguroasă, inclusiv eliberarea loturilor pentru vaccinuri și distribuția, sunt supuse acelorași controale permanente ca în cazul tuturor medicamentelor autorizate. Monitorizarea proceselor de fabricație garantează faptul că medicamentul este fabricat și controlat în conformitate cu standarde farmaceutice ridicate în contextul comercializării pe scară largă.
• Garantează publicarea imediată, în format electronic și în toate limbile UE, a condițiilor de utilizare a medicamentului.
• Furnizează un plan de investigație pentru administrarea în viitor a medicamentului la copii.

Acestea sunt elemente esențiale pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a cetățenilor în cursul unei campanii de vaccinare în masă și reprezintă o componentă-cheie a strategiei UE în materie de vaccinuri. Toate cele 27 de state membre ale UE au aderat în mod oficial la Strategia UE în materie de vaccinuri propusă de Comisie în luna iunie, convenind să urmeze procedura de autorizare condiționată a introducerii pe piață pentru vaccinurile împotriva COVID-19, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente. Urmând această cale, siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinurilor vor fi evaluate cu atenție, iar încrederea cetățenilor va fi menținută.

O autorizație de utilizare în situații de urgență permite utilizarea temporară a unui medicament în anumite condiții, atâta timp cât există situații de urgență. Cu toate acestea, medicamentul rămâne nebrevetat și nu poate fi introdus pe piață, ceea ce nu este cazul dacă medicamentul face obiectul unei autorizații (condiționate) de introducere pe piață.

În timp ce autorizațiile de utilizare în situații de urgență sunt permise în temeiul legislației farmaceutice a UE, utilizarea unui vaccin pentru care un stat membru a emis o astfel de autorizație este limitată doar la statul membru care acordă autorizația, sub responsabilitatea acestuia. Unele țări terțe utilizează, de asemenea, proceduri similare pentru a permite utilizarea temporară de urgență a vaccinurilor împotriva COVID-19 înainte de autorizare.

În temeiul unei autorizații condiționate de introducere pe piață a UE, răspunderea îi revine titularului autorizației de introducere pe piață. Titularul autorizației de introducere pe piață va fi responsabil pentru produs și pentru utilizarea sa în condiții de siguranță.

Autorizația condiționată de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitatea de reînnoire și conține aceleași drepturi și obligații pentru titularul său ca și o autorizație standard de introducere pe piață. În plus, titularul unei autorizații condiționate are obligații specifice, cum ar fi finalizarea sau efectuarea de noi studii într-o anumită perioadă de timp pentru a confirma faptul că raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv.

În cazul unei autorizații de utilizare în situații de urgență pentru autorizarea temporară a distribuirii ca produs neautorizat [articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83], legislația UE le impune statelor membre să elimine răspunderea administrativă și civilă a producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață, în cazul în care această utilizare de urgență este recomandată sau impusă de statul membru. 

În cazul unei autorizații condiționate de introducere pe piață, EMA evaluează în detaliu toate informațiile necesare pentru a confirma că beneficiile sunt mai mari decât riscurile prezentate de medicament.

De exemplu, pe lângă datele care demonstrează siguranța și eficacitatea, datele prezentate într-o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un vaccin împotriva COVID-19 trebuie să includă informații privind:

• grupul de persoane căruia urmează să i se administreze vaccinul;
• calitatea și puritatea farmaceutică a vaccinului;
• fabricarea și controlul loturilor;
• respectarea cerințelor internaționale privind testele de laborator și efectuarea studiilor clinice;
• tipurile de reacții imune;
• reacțiile adverse, de exemplu în ceea ce privește persoanele în vârstă sau femeile însărcinate;
• etichetarea și prospectul;
• modul în care riscurile vor fi gestionate și monitorizate după autorizarea vaccinului.

Procedura de emitere a autorizației condiționate de introducere pe piață le oferă cetățenilor garanția necesară că toată gama de cerințe este aplicată pe măsură ce se derulează programele de vaccinare în masă, inclusiv controalele independente efectuate asupra loturilor de vaccinuri de către rețeaua laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) înainte ca vaccinul să ajungă la pacient.

În cazul în care un stat membru acordă o autorizație de utilizare în situații de urgență, acesta decide ce date sunt necesare pentru o astfel de autorizare și ce cerințe va impune pentru utilizarea și supravegherea vaccinului.  Prin urmare, este posibil să fie necesare date mai puțin detaliate și să fie impuse obligații mai puțin stricte decât cele din cadrul procesului de emitere a autorizației condiționate de introducere pe piață, referitoare, de exemplu, la:

• procesul de fabricare a vaccinului;
• certificarea bunei practici de fabricație a instalațiilor în care urmează să fie fabricat vaccinul;
• amploarea datelor clinice, inclusiv dimensiunea bazei de date privind siguranța și analizele disponibile ale datelor clinice privind eficacitatea.

În timp ce utilizarea pe deplin a dispozițiilor prevăzute în mod specific în legislația UE pentru situații de urgență accelerează procedura de aprobare, soliditatea cadrului de evaluare a unei autorizații condiționate de introducere pe piață și amploarea datelor evaluate de EMA pot duce la un proces care necesită mai mult timp decât o procedură de autorizare a utilizării în situații de urgență.

Prospectul pentru vaccinurile împotriva COVID-19 autorizate la nivel central va fi tradus în toate limbile și publicat în format electronic de către Comisie. Aceasta este una dintre cerințele autorizației condiționate de introducere pe piață, care este o procedură centralizată de autorizare a medicamentelor.

În plus, pentru a permite distribuirea rapidă, pe scară largă, a vaccinurilor împotriva COVID-19, Comisia a pregătit, împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, alte elemente de flexibilitate în materie de etichetare și ambalare. Flexibilitatea în ceea ce privește cerințele de etichetare și ambalare poate facilita distribuirea rapidă a vaccinului prin creșterea capacității de producție, reducerea costurilor de transport și a spațiului de depozitare, îmbunătățirea distribuirii dozelor între statele membre și limitarea impactului eventual asupra producerii altor vaccinuri de rutină. De exemplu, ambalajul exterior și cel direct pot fi tipărite numai în limba engleză.

De asemenea, prospectul nu trebuie introdus în interiorul cutiei care conține medicamentul, acesta putând fi furnizat separat de către compania producătoare de vaccinuri.

În plus, unele state membre nu impun tipărirea prospectului în limba națională (limbile naționale). Prospectul poate fi tipărit exclusiv în limba engleză, dar informațiile din prospect ar trebui să fie disponibile în continuare în limba națională (limbile naționale), de exemplu prin intermediul unui cod QR imprimat pe prospect.

Prin urmare, toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții ar urma să aibă acces la un prospect în limba lor maternă. Companiile producătoare de vaccinuri trebuie să instituie mecanismele necesare pentru a se asigura că fiecare pacient primește prospectul în limba sa, la cerere, fără a împovăra personalul medical care administrează vaccinul.

Monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor după autorizare este o cerință în temeiul legislației UE și un element de bază al farmacovigilenței. Legislația UE le impune companiilor producătoare de vaccinuri (și anume, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață), autorităților naționale competente și EMA să urmeze o serie de procese de monitorizare (farmacovigilență) după autorizarea unui produs.

În plus, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în strânsă colaborare cu Comisia, statele membre, partenerii europeni și internaționali pregătesc activități consolidate de monitorizare privind eficacitatea, acoperirea, siguranța și impactul vaccinurilor, inclusiv studii dedicate în mod specific vaccinurilor împotriva COVID-19. Aceste studii de monitorizare independente și suplimentare sunt propuse pentru a colecta și analiza datele privind vaccinarea de la autoritățile publice din statele membre cu privire la eficacitatea și siguranța vaccinurilor.

Aceste studii vor contribui la definirea siguranței și eficacității vaccinului de-a lungul ciclului său de viață. Aceste date suplimentare pot fi utilizate, de asemenea, pentru a completa măsurile de reglementare, după caz, de exemplu, prin modificări ale condițiilor de utilizare, prin avertismente și modificări conexe ale informațiilor referitoare la produs destinate personalului medico-sanitar și pacienților.

În cadrul procesului privind autorizațiile condiționate de introducere pe piață, companiile producătoare de vaccinuri răspund, în special, de:

• monitorizarea continuă a siguranței vaccinurilor;
• raportarea evenimentelor adverse grave;
• actualizarea informațiilor referitoare la produs, realizarea de studii de siguranță și eficacitate;
• analizarea performanței produselor lor în rândul populațiilor mai mari de pe piață și
• transmiterea către EMA a unor rapoarte periodice privind raportul beneficiu-risc și siguranța.

Statele membre răspund de:

• supravegherea colectării de informații privind reacțiile adverse suspectate, evaluarea semnalelor, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, studiile de siguranță post-autorizare și planurile de gestionare a riscurilor;

EMA răspunde de:

• monitorizarea tuturor reacțiilor adverse suspectate raportate și a problemelor de siguranță noi sau în schimbare. În cazul în care acestea sunt detectate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) le va evalua rapid și vor fi luate toate măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor;
• furnizarea de orientări și cerințe suplimentare către producătorii de vaccinuri în scopul elaborării planurilor de gestionare a riscurilor pentru vaccinurile împotriva COVID-19;
• rapoartele lunare de sinteză furnizate de producători în ceea ce privește siguranța după aprobare (în plus față de 6 rapoarte periodice lunare actualizate privind siguranța);
• dezvoltarea și întreținerea EudraVigilance, un sistem pentru gestionarea și analizarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate în Spațiul Economic European (SEE). EudraVigilance este un registru unic de rapoarte privind reacțiile adverse suspectate observate în practica medicală și în studiile clinice. Acesta este utilizat de statele membre, de Agenție și de industrie;
• analizarea informațiilor și realizarea de studii în rândul populației generale pentru a supraveghea atât siguranța, cât și eficacitatea vaccinurilor.

Transparența și comunicarea cu privire la acest proces vor fi esențiale și sunt vitale pentru menținerea și consolidarea încrederii publicului în vaccinuri și în vaccinare.

Obiectivul unui mecanism de transparență și autorizare pentru exporturile de vaccinuri împotriva COVID-19 este să asigure accesul în timp util la vaccinuri împotriva COVID-19 pentru toți cetățenii UE și să combată actuala lipsă de transparență a exporturilor de vaccinuri în afara UE.

Uniunea Europeană a sprijinit dezvoltarea și producerea rapidă a mai multor vaccinuri împotriva COVID-19 cu un total de 2,7 miliarde EUR și este important să se protejeze integritatea acestor investiții substanțiale din bugetul UE.

Comisia este preocupată de lipsa de transparență în ceea ce privește modul în care funcționează unele companii și dorește să dispună de informații complete pentru a se asigura că acestea își îndeplinesc angajamentele contractuale.

Nu intenționăm să restricționăm exporturile mai mult decât este absolut necesar, iar Uniunea își menține angajamentul deplin față de solidaritatea internațională și de obligațiile sale internaționale.

Pentru a aborda această problemă foarte gravă și urgentă de sănătate publică, Comisia a adoptat un mecanism temporar de transparență și de autorizare a exporturilor, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/479 privind instituirea unui regim comun aplicabil exporturilor.

Nu este vorba despre o interzicere a exporturilor. Măsura ar urma să vizeze în mod specific exporturile de vaccinuri împotriva COVID-19 acoperite de un acord preliminar de achiziție cu UE. Exporturile respective vor face obiectul unui proces prealabil de notificare și de autorizare, înainte de a fi expediate efectiv în afara UE.

Un număr mare de exporturi vor fi exceptate de la acest mecanism.

Inițial, această măsură a fost prevăzută să dureze până la 31 martie 2021 și a fost prelungită până la 31 decembrie 2021.

UE nu o va prelungi dincolo de această dată. Aceasta înseamnă că, începând cu 1 ianuarie 2022, producătorii de vaccinuri nu vor mai trebui să solicite o autorizație pentru exportul de vaccinuri în afara UE.

Transparența exporturilor va continua să fie asigurată printr-un nou mecanism de monitorizare care îi va furniza Comisiei Europene, în timp util, date privind vaccinurile exportate de fiecare companie în parte. Comisia va continua să monitorizeze situația epidemiologică în curs pentru a lua, la nevoie, măsurile adecvate.

Pentru exporturile în afara pieței Uniunii (fie că sunt sau nu originare din Uniune) este necesară o autorizație de export, prevăzută în regulament.

Această autorizație se acordă de către autoritățile competente ale statului membru în care se fabrică vaccinurile și se eliberează în scris sau prin mijloace electronice.

• Exporturile către Republica Albania, Andorra, Bosnia și Herțegovina, Insulele Feroe, Republica Islanda, Kosovo*, Principatul Liechtenstein, Muntenegru, Regatul Norvegiei, Republica Macedonia de Nord, Republica San Marino, Serbia, Confederația Elvețiană, Statul Cetății Vaticanului, țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și exporturile către Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta și Melilla, Algeria, Egipt, Iordania, Liban, Libia, Maroc, Palestina*, Siria, Tunisia, Armenia, Azerbaidjan, Belarus, Georgia, Israel, Moldova și Ucraina.
• Exporturile către oricare din cele 92 de țări cu venituri mici și medii incluse pe lista angajamentelor prealabile de achiziție COVAX.
• Exporturile de vaccinuri anti-COVID achiziționate și/sau livrate prin intermediul COVAX, UNICEF și PAHO, către oricare țară participantă la mecanismul COVAX.
• Exporturile de achiziții realizate de statele membre ale UE în temeiul acordurilor preliminare de achiziție și redirecționate către o țară terță pentru a fi donate sau revândute.
• Exporturile efectuate în contextul unui răspuns umanitar de urgență.
• Exporturile către instalații situate pe platforma continentală a unui stat membru sau într-o zonă economică exclusivă declarată de un stat membru în temeiul Convenției Națiunilor Unite asupra dreptului mării.

Comisia urmărește cu atenție acordurile preliminare de achiziție încheiate de țările terțe și va depune eforturi pentru a se asigura că așteptările acestor țări legate de obținerea livrărilor vor fi satisfăcute.

Facem apel la companiile care au încheiat acorduri preliminare de achiziție să își îndeplinească obligațiile și angajamentele asumate.

Statele membre fac parte din comitetul director care discută toate deciziile luate în contextul negocierilor cu producătorii de vaccinuri și măsurile subsecvente, inclusiv posibilitatea de a include un mecanism de transparență și de autorizare cu privire la exportul de vaccinuri.

Statele membre au obligația de a institui regimuri de autorizare a exporturilor.

Companiile solicită o autorizație de export în statul membru în care este produs vaccinul.

Statele membre prelucrează cererile de autorizații de export cât mai curând posibil, dar în termen de maximum două zile lucrătoare de la data primirii tuturor informațiilor solicitate.

Acest termen poate fi prelungit cu încă două zile lucrătoare, dar numai în circumstanțe excepționale și din motive justificate în mod corespunzător.

Atunci când decid dacă să acorde sau nu autorizația de export în temeiul regulamentului susmenționat, statele membre evaluează, împreună cu Comisia, dacă volumul exporturilor este sau nu de natură să reprezinte o amenințare la adresa executării acordurilor preliminare de achiziție încheiate de UE cu producătorii de vaccinuri.

Când primesc cererea, statele membre trebuie să o notifice imediat Comisiei și, după efectuarea unei analize, trebuie să îi transmită Comisiei proiectul lor de decizie cu privire la cererea respectivă. În cazul în care nu este de acord cu proiectul de decizie, Comisia emite un aviz, iar statul membru în cauză trebuie să ia decizia cu privire la cererea de autorizare în conformitate cu avizul Comisiei.

Pentru a le permite autorităților competente să evalueze cererea de autorizație de export, producătorii de vaccinuri care fac obiectul regulamentului trebuie să furnizeze date relevante cu privire la exporturile pe care le-au efectuat începând cu data de 29 octombrie 2020, împreună cu prima lor cerere de export. Ei trebuie să transmită, de asemenea, numărul de doze de vaccin distribuite în Uniune începând cu data de 1 decembrie 2020, defalcat pe state membre.

Autoritățile competente ale statelor membre pot verifica informațiile transmise de exportator chiar și după autorizarea unui export.

Absența acestor informații poate duce la refuzarea autorizațiilor de export.

Comisia va raporta periodic cu privire la autorizațiile acordate și refuzate.

Este un act de punere în aplicare.

Regulamentul este conform cu toate obligațiile și angajamentele internaționale ale UE.

Uniunea sprijină cu fermitate principiul potrivit căruia orice măsuri considerate necesare pentru a preveni sau a atenua penurii critice trebuie puse în aplicare în mod orientat, transparent, proporțional, temporar și coerent cu obligațiile asumate în cadrul OMC.

De asemenea, măsura este pe deplin conformă cu propunerile formulate de UE în contextul inițiativei OMC privind comerțul și sănătatea, întrucât acordă o atenție specială interesului țărilor celor mai puțin dezvoltate și al celor în curs de dezvoltare, care dispun de capacități reduse de producție și depind foarte mult de importuri. Mecanismul asigură, de asemenea, funcționarea fără impedimente a COVAX.

UE va asigura transparența acestei măsuri față de partenerii săi comerciali din cadrul OMC.

*Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244/1999, precum și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovo.