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Tras evaluaciones positivas realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la seguridad, la calidad y la eficacia, la Comisión ha concedido hasta ahora la autorización condicional de comercialización a ocho vacunas desarrolladas por:
- BioNTech y Pfizer, el 21 de diciembre de 2020
- Moderna, el 6 de enero de 2021
- AstraZeneca, el 29 de enero de 2021
- Janssen Pharmaceutica NV, el 11 de marzo de 2021
- Novavax, el 20 de diciembre de 2021
- Valneva, el 24 de junio de 2022
- Sanofi y GSK, el 11 de noviembre de 2022
- HIPRA, el 30 de marzo de 2023
La EMA ha iniciado revisiones continuas de vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por:
- Instituto Gamaleya, vacuna Sputnik V, el 4 de marzo de 2021
- (Vero Cell) Inactivated, desarrollada por Sinovac Life Sciences Co., Ltd, el 4 de mayo de 2021
Estas revisiones continuas proseguirán hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización.
La Comisión ha mantenido intensas negociaciones con el fin de constituir una cartera diversificada de vacunas para los ciudadanos de la UE a precios justos. Se han firmado contratos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis), Johnson & Johnson (400 millones de dosis), BioNTech-Pfizer (2 400 millones de dosis), CureVac (405 millones de dosis), Moderna (460 millones de dosis), Novavax (200 millones), Valneva (1,2 millones) e HIPRA (hasta 250 millones de dosis).
La EMA ha finalizado la revisión continua de la vacuna contra la COVID-19 de CureVac, después de que la empresa informase a la Agencia de que se estaba retirando del proceso. De este modo, la Comisión garantiza una cartera de más de 4 200 millones de dosis. Para la Comisión era importante desde el principio constituir una cartera diversificada de vacunas basadas en diferentes tecnologías, a fin de aumentar las probabilidades de que una o varias de las vacunas experimentales fueran aprobadas por la EMA.
La seguridad es un requisito fundamental para que cualquier vacuna llegue al mercado de la UE. Antes de ser puestas a disposición para su compra y uso, cualquier vacuna experimental contra la COVID-19 debe cumplir los rigurosos requisitos y los umbrales de prueba de la evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos para recibir la autorización de comercialización. Dichos requisitos no difieren de los de cualquier otra vacuna producida y utilizada en la UE. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa constantemente los informes sobre cualquier efecto adverso después de la utilización de una vacuna y publica actualizaciones periódicas de seguridad.
- Nuestras decisiones sobre las vacunas que se deben utilizar se basan en la ciencia y en una evaluación científica rigurosa de los riesgos y beneficios. La seguridad y la protección de la salud pública son prioritarias.
- La Agencia Europea de Medicamentos ha sido muy clara: las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson son eficaces y los beneficios globales en la prevención de la COVID-19 superan a los riesgos de efectos secundarios, que son muy raros e inusuales.
- Además, esto demuestra que nuestro sistema de farmacovigilancia funciona: los presuntos efectos secundarios se notifican rápidamente, se comparte la información y nuestros expertos se reúnen rápidamente para evaluar el camino a seguir.
Una vacunación eficaz y extensa es la mejor estrategia para superar la pandemia.
Sobre la base de las pruebas disponibles, todas las vacunas autorizadas en la UE protegen de forma muy eficaz contra la hospitalización, los cuadros graves y los fallecimientos, con una eficacia en la población general superior al 80 %.
Los individuos no vacunados corren un riesgo mucho mayor de hospitalización o fallecimiento en comparación con los individuos vacunados. Los no vacunados constituyen la gran mayoría de las personas que se encuentran en las situaciones más graves en los hospitales.
Existe una clara relación entre el nivel de vacunación y las tasas de hospitalización y mortalidad: cuanto mayor es la tasa de vacunación, menor es el riesgo de hospitalización o fallecimiento.
En anteriores oleadas pandémicas, el aumento de las infecciones también supuso un aumento proporcional de las hospitalizaciones y las tasas de mortalidad. Sin embargo, en la actual pandemia, este ya no es el caso: el aumento de las infecciones ya no conduce a un aumento similar de las hospitalizaciones y a un aumento de las tasas de mortalidad. Este es otro indicio claro de que las vacunas funcionan.
En junio de 2022, se habían distribuido a los Estados miembros de la UE más de 1 700 millones de dosis. El 86 % de los adultos europeos tienen la pauta completa de vacunación.
La Comisión ha pedido a las autoridades nacionales que se preparen lo antes posible para organizar el despliegue rápido y accesible de vacunas, de acuerdo con los planes nacionales de vacunación, y ha publicado orientaciones sobre el despliegue de la vacunación a gran escala.
La Comisión, los Estados miembros y la EMA están colaborando con las empresas para aprovechar plenamente el potencial de la UE con objeto de incrementar la capacidad de fabricación de vacunas.
La Comisión sigue muy de cerca la evolución de los planes nacionales de vacunación y presta asistencia, en particular, organizando la adquisición conjunta de material de vacunación, como jeringuillas y agujas, y realizando, en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), pruebas de resistencia de los planes nacionales de vacunación antes de su despliegue.
Todos los Estados miembros tienen acceso a las vacunas contra la COVID-19 al mismo tiempo y en función del tamaño de su población.
La mayoría de los países han establecido grupos prioritarios, y ahora están decidiendo quién debería tener prioridad dentro de estos grupos prioritarios; por ejemplo, las personas mayores de ochenta años. El ECDC ha publicado un informe general de la situación de los países de la UE/EEE y del Reino Unido en cuanto al desarrollo de sus planes/estrategias de vacunación. El ECDC también está trabajando en un ejercicio de modelización sobre el establecimiento de prioridades, para ayudar a los Estados miembros.
Como subrayó la presidenta Von der Leyen, la decisión de vacunar a los niños no es una decisión política, sino una decisión científica basada en datos contrastados.
Por eso es tan importante seguir de cerca los avances científicos y, en particular, los puntos de vista de especialistas como la EMA en materia de seguridad y el ECDC sobre los aspectos epidemiológicos.
La EMA ha dado luz verde al uso de la vacuna de BioNTech-Pfizer para niños mayores de cinco años. Según la Agencia, la administración de la vacuna a los niños es eficaz y segura. Además, los datos científicos demuestran que los niños también pueden infectarse y transmitir el virus, y la vacunación es una buena forma de protegerlos.
En última instancia, el establecimiento y la aplicación de estrategias de vacunación es competencia de los Estados miembros y se trata de una decisión que deben tomar los padres junto a sus hijos.
Sobre la base de datos científicos, y confiando en la solidez de estos y en las evaluaciones realizadas por la EMA y el ECDC, animamos a los padres a consultar con un especialista médico respecto a la vacunación de sus hijos.
Los contratos que hemos celebrado con los diferentes fabricantes de vacunas nos permiten garantizar la distribución de un número suficientemente elevado de dosis y también de vacunas pediátricas en futuros acuerdos que tengan en cuenta la necesidad de vacunar también a los niños. Además, también nos permiten seguir cumpliendo nuestras responsabilidades respecto al suministro de vacunas al resto del mundo.
Aunque esto es responsabilidad de los Estados miembros, la gran mayoría de ellos ofrecen la vacuna de forma gratuita.
Sí.
Cuando una vacuna cuenta con la autorización condicional de comercialización, el prospecto con información sobre la vacuna específica se traduce a todos los idiomas y la Comisión lo publica en formato electrónico.
De este modo, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes tendrán acceso al prospecto en formato electrónico en su propio idioma.
Las empresas de vacunas son las encargadas de implantar los mecanismos necesarios para garantizar que cada paciente reciba, previa solicitud, el prospecto impreso en su idioma, sin que ello suponga una carga para los profesionales sanitarios que administran la vacuna.
La legislación de la UE no exige la vacunación obligatoria. La obligatoriedad o no de vacunarse es competencia de los Estados miembros.
No obstante, la Comisión sigue instando a todos los ciudadanos que estén en disposición de hacerlo a que reciban la pauta completa de vacunación contra la COVID-19. La pauta completa de vacunación ofrece la mejor protección contra el virus y sus variantes, incluida la variante delta, y su transmisibilidad.
Esto es especialmente importante para las personas más vulnerables y las que corren un alto riesgo de contagiarse con el virus y transmitirlo.
Si queremos evitar la proliferación de variantes, es absolutamente crucial continuar con las vacunaciones y garantizar que el mayor número posible de personas reciban una pauta de vacunación completa. Los estudios científicos muestran que la vacunación completa ofrece una buena protección contra las variantes.
Según el ECDC, aún no se conoce la proporción de la población que debe vacunarse contra la COVID-19 para lograr la inmunidad de rebaño ni si esto puede lograrse, y dependerá en gran medida de la eficacia de las vacunas para reducir la transmisión.
La vacunación rápida y completa de todas las poblaciones destinatarias, tanto en Europa como en el resto del mundo, es fundamental para controlar el impacto de la pandemia.
Así pues, nuestras campañas de vacunación deben continuar, especialmente en vista de la propagación de variantes. Dada la amenaza de estas variantes, es importante seguir velando por la disponibilidad de vacunas suficientes, incluidas las vacunas adaptadas, también en los próximos años.
Esa es la razón por la que la Comisión firmó un nuevo contrato con BioNTech-Pfizer el 20 de mayo de 2021, que prevé la entrega de 1 800 millones de dosis de vacunas entre finales de año y 2023. La Comisión también ha hecho uso de la opción de 150 millones de dosis del segundo contrato con Moderna.
La HERA (Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias) también se encargará de hacer frente a las nuevas variantes, con el objetivo de desarrollar y producir rápidamente y a gran escala vacunas eficaces contra dichas variantes.
Serán necesarias evaluaciones adicionales para valorar el efecto de la vacuna en la prevención de infecciones asintomáticas, incluidos datos procedentes de ensayos clínicos y del uso de la vacuna después de la autorización.
Por tanto, en función de la situación epidemiológica en cada momento, incluso las personas vacunadas podrán tener que llevar mascarilla, evitar las multitudes en lugares cerrados, respetar la distancia física, etc. Otros factores, como el número de personas vacunadas y el modo en que se propaga el virus en las comunidades, también pueden dar lugar a la revisión de estas orientaciones.
En la actualidad no se dispone de información suficiente para saber si una persona está protegida frente a la COVID-19 después de haber resultado infectada ni durante cuánto tiempo; es lo que se conoce como inmunidad natural. Los primeros datos sugieren que es posible que la inmunidad natural frente a la COVID-19 no dure mucho tiempo, pero son necesarios más estudios para profundizar.
A fin de prepararnos para el futuro, hemos aprendido las lecciones de la primera fase de nuestra respuesta a la pandemia. Es evidente que, para derrotar al virus de forma decisiva, tenemos que estar preparados para garantizar la rápida disponibilidad en cantidades suficientes de dosis de refuerzo tan pronto como la comunidad científica las recomiende.
Con base en esto, hemos firmado un nuevo contrato con BioNTech-Pfizer en el que está prevista la entrega de 1 800 millones de dosis de vacunas entre finales de este año y 2023. Se trata del mayor contrato de adquisición de vacunas contra la COVID-19 del mundo.
Con el mismo objetivo, también hemos hecho uso de la opción de 150 millones de dosis del segundo contrato con Moderna.
Así pues, la UE se ha asegurado un número suficiente de dosis de vacunas para poner en marcha la fase de refuerzo de la respuesta a la pandemia.
Teniendo en cuenta las propuestas de la Comisión sobre el período de validez de los certificados y la necesidad de dosis de refuerzo, los Estados miembros deben realizar sus pedidos a tiempo para garantizar que puedan administrar las dosis de manera secuencial y en consonancia con el enfoque propuesto por la Comisión.
Con el fin de garantizar una mayor flexibilidad, la Comisión modificó el procedimiento de reglamentación para acelerar las aprobaciones, basándose en los procedimientos ya existentes para las vacunas contra la gripe. Por ejemplo, se reducen los requisitos en materia de datos y estos pueden complementarse más adelante. Sin embargo, las vacunas adaptadas siguen teniendo que cumplir los requisitos en materia de datos establecidos en las nuevas orientaciones de la EMA, y esta lleva a cabo una revisión continua.
- En la actualidad, las vacunas autorizadas en la UE parecen ofrecer protección contra las variantes que prevalecen en los Estados miembros. La continuidad de las medidas de seguridad sanitaria seguirá siendo clave en el futuro próximo, al igual que las pruebas y el rastreo de contactos para bloquear las cadenas de transmisión.
- También esperamos que las nuevas tecnologías, como las vacunas de ARNm, puedan facilitar aún más la adaptación de las vacunas existentes.
- Creemos que debería ser posible desarrollar y aprobar rápidamente las vacunas modificadas. Dependiendo de la tecnología de plataforma utilizada, el tiempo necesario para realizar estos cambios puede variar de entre tres y cuatro meses a entre seis y nueve meses.
El seguimiento de la seguridad y la eficacia de las vacunas tras su autorización es un requisito del Derecho de la UE y una piedra angular del sistema de farmacovigilancia europeo relacionado con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o de cualquier otro problema asociado a los medicamentos. El sistema es exactamente el mismo que se sigue para conceder una autorización de comercialización tradicional.
La seguridad y la eficacia de las vacunas que cuentan con una autorización condicional de comercialización son objeto de un estricto seguimiento, al igual que todos los medicamentos, a través del sistema de farmacovigilancia establecido en la UE.
Además, se han adoptado medidas especiales destinadas a obtener y evaluar rápidamente nueva información. Por ejemplo, por lo general los fabricantes tienen que enviar a la Agencia Europea de Medicamentos un informe de seguridad cada seis meses. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, los informes de seguridad deben enviarse mensualmente.
La Agencia Europea de Medicamentos va a establecer una vigilancia farmacológica adicional a gran escala, dado el número excepcionalmente alto de personas que se prevé van a vacunarse.
A fin de permitir el rápido despliegue de las vacunas contra la COVID-19 a gran escala, la Comisión ha desarrollado, junto con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos, elementos temporales de flexibilidad en materia de etiquetado y envasado. Se espera que la flexibilidad de los requisitos de etiquetado y envasado reduzca los costes de transporte y el espacio de almacenamiento, mejorando la distribución de las dosis entre Estados miembros y limitando las posibles repercusiones en la producción de otras vacunas habituales. A pesar de esta flexibilidad, tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud tendrán acceso a toda la información sobre la vacuna utilizada.
Un ejemplo de esta flexibilidad es el hecho de que el embalaje exterior y el acondicionamiento primario puedan imprimirse solo en inglés. Además, el prospecto no tendrá que ir incluido dentro del envase del medicamento, sino que lo facilitarán por separado las empresas de vacunas, que serán las responsables de la distribución local del prospecto impreso en el idioma o idiomas nacionales.
Algunos Estados miembros no exigen que el prospecto se imprima en su idioma o idiomas nacionales. Si bien es posible imprimir el prospecto únicamente en inglés, la información que contenga deberá estar disponible en el idioma o idiomas nacionales; por ejemplo, mediante un código QR impreso en él que estará también disponible en el sitio web de la EMA en todos los idiomas.
La Comisión está lista para ayudar a los Estados miembros a garantizar el despliegue sin contratiempos de las vacunas contra la COVID-19. Varios instrumentos de la UE previstos en el marco del período de programación 2021-2027 pueden ofrecer ayuda financiera a este respecto.
Por ejemplo, las inversiones en apoyo de las reformas sanitarias y de unos sistemas sanitarios resilientes, eficaces y accesibles pueden ser subvencionadas en el marco del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, e incluidas en los planes nacionales de recuperación y resiliencia. Además, los fondos de la política de cohesión, a saber, el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) y el Fondo Social Europeo Plus (FSE+), así como el programa REACT-UE, pueden proporcionar financiación a los Estados miembros y a sus regiones para reforzar sus sistemas sanitarios, tanto en términos de gestión y recuperación de la actual crisis sanitaria como de garantía de su resiliencia a largo plazo.
Colectivamente, estos programas pueden cubrir una serie de necesidades en materia de inversión; por ejemplo, en infraestructuras sanitarias, formación de profesionales de la salud, promoción de la salud, prevención de enfermedades, modelos de asistencia integrada, transformación digital de la asistencia sanitaria y equipos, incluidos material y suministros médicos esenciales para reforzar la resiliencia de los sistemas sanitarios.
En este contexto, las inversiones con el fin de preparar los sistemas sanitarios para el despliegue de vacunas contra la COVID-19 pueden recibir subvenciones en el marco de estos programas, especialmente teniendo en cuenta el vínculo directo con la resiliencia de los sistemas sanitarios, la disponibilidad de material médico esencial y la prevención de enfermedades. Sin embargo, corresponderá a cada Estado miembro decidir las prioridades y el contenido de su plan de recuperación y resiliencia, así como sus programas para los fondos de la política de cohesión.
La Comisión, junto con un equipo de negociación conjunto, lleva a cabo las negociaciones con los proveedores de vacunas. Los miembros del equipo de negociación conjunto, que representan a siete Estados miembros: Francia, Alemania, Italia, Polonia, España, Suecia y los Países Bajos, son nombrados por un Comité Director. El Comité Director debate y revisa todos los aspectos de los contratos del acuerdo de adquisición anticipada antes de su firma. Todos los Estados miembros de la UE están representados en este Comité, que se reúne semanalmente.
Todos los Estados miembros han respaldado este enfoque, que constituye el núcleo de la estrategia de la UE en materia de vacunas. En el Consejo Europeo de junio de 2020, los Estados miembros de la Unión Europea encomendaron a la Comisión que organizara la adquisición conjunta de vacunas. A consecuencia de ello, la Comisión Europea ha entablado conversaciones con los fabricantes de vacunas más prometedores.
En primer lugar, el equipo de negociación mantiene conversaciones exploratorias con la empresa para asegurarse de que hay suficientes bases comunes para proceder a las negociaciones contractuales detalladas. Si tal es el caso, se envía una invitación a licitar a la empresa, que debe proponer una oferta.
Una vez que ambas partes han finalizado el trabajo contractual se celebra un acuerdo de adquisición anticipada. Este es debatido y acordado con el Comité Director. Para celebrar un acuerdo de adquisición anticipada se requiere la aprobación de la Comisión.
Si el acuerdo de adquisición anticipada establece la obligación de que los Estados miembros adquieran dosis de vacunas, estos tendrán cinco días laborables para notificar si desean acogerse a la cláusula de exclusión voluntaria. El contrato únicamente se firmará si al menos cuatro Estados miembros están dispuestos a quedar vinculados por él.
Durante el proceso de negociación, los Estados miembros informan a la Comisión de la cantidad de vacunas que desean encargar.
De esta forma, se hacen responsables de adquirir las vacunas cuando estén disponibles, una vez que se demuestre que son seguras y eficaces. La Comisión no firma contratos de suministro para los países de forma individual. Los acuerdos de adquisición anticipada permiten a la Comisión garantizar un número de dosis determinado. A continuación, corresponde a los Estados miembros adquirir estas dosis, ejercer las posibles opciones incluidas en el acuerdo para encargar dosis adicionales y celebrar contratos específicos con las empresas.
El principal objetivo de la Comisión es proteger la salud pública y garantizar que se llegue a los mejores acuerdos posibles con las empresas para que las vacunas sean asequibles, seguras y eficaces.
Los contratos están protegidos por motivos de confidencialidad, lo cual está justificado por el carácter altamente competitivo de este mercado mundial. Con ello se pretende proteger las negociaciones sensibles y la información comercial, como la información financiera y los planes de desarrollo y producción.
La divulgación de información comercial sensible también socavaría el proceso de licitación y podría tener consecuencias de gran alcance en la capacidad de la Comisión para llevar a cabo las tareas que se le atribuyen en los instrumentos jurídicos que constituyen la base de las negociaciones. Todas las empresas exigen que dicha información comercial sensible siga siendo confidencial entre las partes que firman el contrato. Por lo tanto, la Comisión debe respetar los contratos que firma con las empresas.
La Comisión ha publicado los contratos expurgados, que se encuentran disponibles en la página web de la Comisión.
Las capacidades de producción y de entrega a tiempo han sido las consideraciones principales. Otros criterios incluyen cuestiones de responsabilidad relativas a todos los contratos y precios. A fin de decidir si debe celebrarse un acuerdo de adquisición anticipada, se han tenido en cuenta los siguientes criterios:
- solidez del enfoque científico y de la tecnología utilizada
- rapidez de la entrega a la escala necesaria, capacidad y plazos de suministro
- desafíos logísticos, cadenas de frío, etc.
- costes
- responsabilidad
- cobertura de diferentes tecnologías con el fin de maximizar las posibilidades de contar con un candidato eficaz
- solidaridad mundial (compromiso de poner futuras dosis de vacunas a disposición de los países de renta media y baja).
Las vacunas deben ser asequibles. Esta es una de las razones que han llevado a realizar este proceso de forma conjunta, como un equipo: reduce los costes para todos y nos da una posición negociadora más fuerte.
Por lo que se refiere a los precios, todas las empresas exigen que dicha información comercial sensible siga siendo confidencial entre las partes que firman el contrato.
La Comisión y los 27 Estados miembros, que toman las decisiones sobre la vacuna de su elección y pagan el precio de compra, están al corriente de los detalles de los contratos celebrados.
Incluso después de la celebración de un contrato con la UE, los fabricantes siguen teniendo interés en comercializar sus vacunas en el mercado mundial de la mejor manera posible. Por lo tanto, las empresas, que han realizado grandes inversiones en investigación y capacidad de producción, tienen un interés legítimo en que los términos de los contratos con la UE no se hagan públicos durante esta fase de intensa competencia mundial. Por obligación contractual, la Comisión no puede indicar en esta fase el precio por dosis específico.
La Comisión ha movilizado fondos para aumentar la capacidad de producción de los proveedores con los que ha firmado los acuerdos de adquisición anticipada. Ha proporcionado más de 2 000 millones de euros procedentes del Instrumento de Asistencia Urgente. Los Estados miembros han acordado contribuir con 750 millones de euros adicionales.
Un principio fundamental es que el precio de la vacuna sea el mismo para todos los Estados miembros de la UE.
Los Estados miembros indican en una fase temprana de la negociación con una empresa si están interesados en una vacuna en concreto y qué cantidad desean comprar.
Una vez celebrado el contrato, las vacunas se asignan según una clave de distribución basada en el número de habitantes. De esta forma, los Estados miembros reciben vacunas en las mismas condiciones y al mismo precio, de forma proporcional.
Es posible ajustar las cantidades de vacunas entre Estados miembros en función de sus necesidades. Por ejemplo, un Estado miembro puede decidir no comprar vacunas adicionales entre las opciones negociadas, en cuyo caso otros Estados miembros pueden reclamar tales opciones y comprar más dosis de esa vacuna concreta.
Los Estados miembros hacen los pedidos directamente a los proveedores de vacunas, indicando los plazos y el lugar de entrega de las vacunas y especificando los aspectos logísticos.
El suministro a los centros nacionales de distribución correrá a cargo de los fabricantes. Los Estados miembros garantizan la distribución a los centros de vacunación, y son también responsables de la vacunación de su población.
La UE ya cuenta con una importante capacidad de producción de vacunas. La Comisión ha apoyado y sigue apoyando el aumento de la capacidad de producción.
Ha anticipado fondos para desarrollar la capacidad de producción de todos los proveedores de vacunas con los que firmó contratos, permitiendo así que se produzca un mayor volumen de vacunas. El Banco Europeo de Inversiones proporciona ayuda financiera adicional, respaldada por el presupuesto de la UE. Este ha sido el caso de CureVac y BioNTech, por ejemplo.
Asimismo, la capacidad de suministro dentro de la UE es uno de los principales criterios que se tienen en cuenta a la hora de entablar negociaciones con las empresas.
Evaluación científica independiente de la seguridad, la eficacia y la calidad por parte de la Agencia Europea de Medicamentos
Todo desarrollador de vacunas que desee introducir una vacuna en el mercado de la UE tiene primero que solicitar una autorización de comercialización de la vacuna. La solicitud se presenta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que evalúa la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. Si la EMA emite una recomendación favorable, la Comisión puede proceder a autorizar la vacuna en el mercado de la UE.
Para responder a amenazas contra la salud pública como la actual pandemia, la UE dispone de un instrumento reglamentario específico que facilita la pronta disponibilidad de medicamentos para su uso en situaciones de emergencia. En tales situaciones de emergencia, el procedimiento de autorización condicional de comercialización está concebido específicamente para poder autorizar la comercialización lo antes posible, tan pronto como se disponga de datos suficientes. Ese procedimiento proporciona a la UE un marco sólido para la autorización acelerada y para la seguridad, las salvaguardias y los controles posteriores a la autorización.
A fin de realizar su evaluación, la EMA efectúa un examen independiente, exhaustivo y consistente de todas las pruebas presentadas por el desarrollador de la vacuna. En el proceso se efectúan diversas comprobaciones y se sopesan diversos factores, sobre la base de un sistema de revisiones por especialistas en el que participan muchos expertos: dos ponentes responsables de la evaluación, un revisor científico, comités especializados y grupos de trabajo (por ejemplo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, en relación con la seguridad, o el Grupo de Trabajo sobre Biología, en relación con la calidad) y, por último, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (compuesto por miembros de todos los Estados miembros), que es el que emite la recomendación.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano solo emitirá una recomendación favorable cuando las pruebas demuestren de forma convincente que los beneficios de la vacunación son mayores que cualquier riesgo derivado de la vacuna.
Autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea
La Comisión Europea es jurídicamente responsable de la autorización de comercialización. Tras una recomendación favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, la Comisión verifica la solidez de todos los elementos que fundamentan la autorización de comercialización: justificaciones científicas, información sobre el producto, material educativo para los profesionales sanitarios, etiquetado, obligaciones del desarrollador de la vacuna, condiciones de uso y posibles obligaciones de los Estados miembros.
La Comisión también es responsable de garantizar que los pacientes y los profesionales sanitarios de toda la UE dispongan de toda la información necesaria en su lengua nacional.
Antes de tomar su decisión, la Comisión consulta a los Estados miembros, que son los responsables de la comercialización y el uso del producto en sus países (a través del procedimiento de comité o el procedimiento de examen). Si una mayoría cualificada de Estados miembros está a favor de la autorización, la Comisión puede proceder a adoptar su decisión para autorizar la comercialización de la vacuna.
El resultado es que la vacuna puede comercializarse en toda la UE. Los desarrolladores de vacunas no tienen que solicitar más autorizaciones en los distintos Estados miembros de la UE.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión están haciendo pleno uso de las disposiciones de la legislación de la UE para situaciones de emergencia a fin de acelerar el procedimiento de autorización, garantizando al mismo tiempo que se evalúen exhaustivamente todos los requisitos en materia de eficacia, calidad y seguridad de la vacuna.
Ante la urgencia provocada por la pandemia de COVID-19, la EMA ha establecido procedimientos de examen acelerados para evaluar las solicitudes en los plazos más breves posibles, sin menoscabar la solidez de los dictámenes científicos. La clave para acelerar el proceso son las revisiones continuas, que permiten a la EMA, en situaciones de emergencia sanitaria, evaluar los datos sobre vacunas o medicamentos prometedores a medida que se va disponiendo de ellos, en lugar de esperar para iniciar su labor a que todos los ensayos hayan concluido.
Merced a estas revisiones continuas, la EMA puede empezar a evaluar los datos mientras el desarrollo sigue en curso y antes de que el desarrollador de la vacuna haya presentado una solicitud de autorización de comercialización. En la revisión continua se evalúan los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los análisis de laboratorio. La EMA también examina los resultados relativos a la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad extraídos de los ensayos clínicos a gran escala, a medida que van estando disponibles. De esta forma se reducen considerablemente los plazos normales de evaluación, al tiempo que se respetan los principios de calidad, seguridad y eficacia.
En el contexto de las revisiones continuas se ha creado un grupo de expertos específico, el grupo operativo de la EMA para la pandemia de COVID-19, dedicado al desarrollo, la autorización y el seguimiento de la seguridad de las vacunas contra esta enfermedad, y encargado de evaluar exhaustivamente los datos científicos. De ahí que, cuando se solicita una autorización de comercialización, la evaluación formal pueda efectuarse mucho más deprisa, pues los datos ya han sido examinados minuciosamente durante la revisión continua.
Además, la EMA evalúa los datos con vistas a expedir una autorización condicional de comercialización. Este tipo de autorización garantiza que se han demostrado la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna y que sus beneficios prevalecen sobre sus riesgos, al tiempo que permite a sus desarrolladores presentar datos adicionales también después de haberse autorizado la comercialización (contrariamente a una autorización normal de comercialización, para la que todos los datos se presentan antes de concederla).
La Comisión Europea vela igualmente por que el proceso conducente a la autorización de comercialización pueda discurrir lo más rápido posible, acortando trámites administrativos tales como el plazo para consultar a los Estados miembros y permitiendo que la traducción de la información sobre el producto a todas las lenguas oficiales se realice, en primera instancia, en formato electrónico, a fin de ahorrar tiempo.
Mientras que el proceso estándar medio para la autorización de medicamentos dura 67 días, incluidos los 22 días para la consulta a los Estados miembros, la Comisión, recurriendo a las disposiciones establecidas específicamente en la legislación de la UE para las situaciones de emergencia, puede proceder a la autorización de comercialización en un plazo de 3 días tras la recomendación favorable de la EMA.
La autorización condicional de comercialización sigue un marco controlado y sólido que ofrece unas salvaguardias que las autorizaciones de uso de emergencia no podrían ofrecer. En realidad, con la autorización de uso de emergencia no se autoriza una vacuna, sino el uso temporal de una vacuna no autorizada. La autorización condicional de comercialización garantiza que todos los controles de farmacovigilancia y fabricación, incluidos los controles por lotes de vacunas y otras obligaciones posteriores a la autorización, se apliquen de manera jurídicamente vinculante y sean evaluados por los comités científicos de la EMA de forma continua, de modo que puedan adoptarse medidas reguladoras en caso necesario. En particular:
- Garantiza un seguimiento riguroso, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE, de la seguridad del medicamento en toda la UE. Además, puede haber medidas especiales para recoger y evaluar toda la información nueva que surja rápidamente, a fin de satisfacer las demandas específicas de la pandemia y la vacunación masiva.
- Garantiza el seguimiento de la seguridad posterior a la autorización y permite la recogida de datos adicionales de manera estructurada. La empresa en cuestión aplica un plan de gestión del riesgo según lo acordado antes de la autorización, plan que constituye una característica exigible de la autorización.
- Garantiza que los procesos de fabricación rigurosos, incluida la aprobación interna de los lotes de vacunas y la distribución, estén sujetos a los mismos controles continuos que los demás medicamentos autorizados. El seguimiento de los procesos de fabricación garantiza que el medicamento se fabrique y controle con arreglo a normas farmacéuticas exigentes en el contexto de la comercialización a gran escala.
- Permite que las condiciones de uso del medicamento se presenten en todas las lenguas de la UE, en un primer momento, en formato electrónico.
- Ofrece un plan de investigación para el uso futuro del medicamento en los menores.
Se trata de elementos esenciales para garantizar un elevado nivel de protección de los ciudadanos en el curso de una campaña de vacunación masiva, y constituyen un componente clave de la estrategia de vacunación de la UE. Los 27 Estados miembros de la UE se han adherido formalmente a la estrategia de vacunación de la UE propuesta por la Comisión en junio, y han acordado conjuntamente seguir el procedimiento de autorización condicional de comercialización, a través de la Agencia Europea de Medicamentos, en relación con las vacunas contra la COVID-19. Siguiendo esta vía se evaluarán de forma exhaustiva la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas y se preservará la confianza de los ciudadanos.
Una autorización de uso de emergencia permite el uso temporal de un medicamento en condiciones específicas, mientras se den las circunstancias de emergencia. Sin embargo, el medicamento sigue sin estar autorizado y no puede introducirse en el mercado, contrariamente a lo que ocurre con una autorización (condicional) de comercialización.
Aunque las autorizaciones de uso de emergencia están permitidas de conformidad con la legislación farmacéutica de la UE, el uso de una vacuna para la que un Estado miembro ha expedido tal autorización está limitado a ese Estado miembro y únicamente bajo su responsabilidad. También algunos terceros países están utilizando procedimientos similares para permitir el uso temporal de emergencia de vacunas contra la COVID-19 antes de ser autorizadas.
En virtud de una autorización condicional de comercialización, la responsabilidad recae en el titular de la autorización de comercialización, que será responsable del producto y de su uso seguro.
La autorización condicional de comercialización es válida durante un año y renovable, e implica para su titular los mismos derechos y la misma responsabilidad que una autorización de comercialización estándar. Además, el titular de una autorización condicional de comercialización tiene obligaciones específicas, como la de completar los estudios o realizar otros nuevos en un plazo determinado, a fin de confirmar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
En el caso de una autorización de uso de emergencia para autorizar temporalmente la distribución como medicamento no autorizado (artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE), la legislación de la UE exige a los Estados miembros que eximan al fabricante y al titular de la autorización de comercialización de la responsabilidad administrativa y civil cuando sea el Estado miembro el que recomiende o exija este uso de emergencia.
En el caso de una autorización condicional de comercialización, la EMA evalúa exhaustivamente toda la información necesaria para confirmar que los beneficios prevalecen sobre los riesgos del medicamento.
Por ejemplo, además de los datos que demuestren la seguridad y la eficacia, los datos presentados en la solicitud de autorización de comercialización de una vacuna contra la COVID-19 deben incluir información sobre lo siguiente:
- el grupo de personas a las que se administrará la vacuna;
- la calidad y pureza farmacéuticas de la vacuna;
- la fabricación y los controles de los lotes;
- el cumplimiento de los requisitos internacionales aplicables a las pruebas de laboratorio y la realización de ensayos clínicos;
- los tipos de respuestas inmunitarias;
- los efectos secundarios en relación, por ejemplo, con las personas mayores o las embarazadas;
- el etiquetado y el prospecto;
- la forma en que se gestionarán y vigilarán los riesgos una vez autorizada la vacuna.
El procedimiento de autorización condicional de comercialización ofrece a los ciudadanos las garantías necesarias de que, a medida que se despliegan los programas de vacunación masiva, se está aplicando todo el conjunto de requisitos, incluidos los controles independientes de los lotes de vacunas efectuados por la red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos antes de que la vacuna llegue al paciente.
Si un Estado miembro concede una autorización de uso de emergencia, decide por sí mismo qué datos se exigen para dicha autorización y qué requisitos va a imponer para el uso y la supervisión de la vacuna. En consecuencia, es posible que se exijan datos menos detallados y que se impongan obligaciones menos estrictas que en el proceso de autorización condicional de comercialización, en relación, por ejemplo, con:
- el proceso de fabricación de la vacuna;
- la certificación del estatus con respecto a las prácticas correctas de fabricación de las instalaciones en las que se va a fabricar la vacuna;
- el alcance de los datos clínicos, incluido el tamaño de la base de datos de seguridad y los análisis disponibles de los datos clínicos sobre eficacia.
Si bien el pleno uso de las disposiciones establecidas específicamente en la legislación de la UE para las situaciones de emergencia acelera el procedimiento de autorización, la solidez del marco de evaluación de una autorización condicional de comercialización y la amplitud de los datos evaluados por la EMA pueden hacer que el proceso requiera más tiempo que el procedimiento para una autorización de uso de emergencia.
El prospecto de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas de forma centralizada será traducido a todas las lenguas y publicado en formato electrónico por la Comisión. Este es uno de los requisitos de la autorización condicional de comercialización, que constituye un procedimiento centralizado para la autorización de medicamentos.
Además, a fin de permitir un rápido despliegue de las vacunas contra la COVID-19 a gran escala, la Comisión ha desarrollado, junto con los Estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos, otros elementos de flexibilidad en materia de etiquetado y envasado. La flexibilidad en los requisitos de etiquetado y envasado puede facilitar el rápido despliegue de la vacuna aumentando la capacidad de producción, reduciendo los costes de transporte y el espacio de almacenamiento, mejorando la distribución de las dosis entre Estados miembros y limitando las posibles repercusiones sobre la producción de otras vacunas habituales. Por ejemplo, el embalaje exterior y el acondicionamiento primario pueden imprimirse solo en inglés.
Asimismo, el prospecto no ha de incluirse necesariamente dentro de la caja del medicamento, sino que la empresa de vacunas puede proporcionarlo por separado.
Además, hay Estados miembros que no exigen que el prospecto se imprima en su lengua o lenguas nacionales. Aunque el prospecto puede imprimirse únicamente en inglés, la información que contiene debe no obstante estar disponible en la lengua o lenguas nacionales, por ejemplo mediante un código QR impreso en él.
Por lo tanto, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes tendrían acceso al prospecto en su propia lengua. Las empresas de vacunas deben poner a punto los mecanismos necesarios para garantizar que cada paciente, si lo solicita, reciba el prospecto en su lengua, sin que ello suponga una carga para los profesionales sanitarios que administran la vacuna.
El seguimiento de la seguridad y la eficacia de las vacunas tras su autorización es un requisito del Derecho de la UE y una piedra angular de la farmacovigilancia. El Derecho de la UE exige que las empresas de vacunas (es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización), las autoridades nacionales competentes y la EMA sigan una serie de procesos de seguimiento (farmacovigilancia) una vez que un medicamento ha sido autorizado.
Además, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en estrecha colaboración con la Comisión, los Estados miembros y los socios europeos e internacionales, están estableciendo actividades mejoradas para el seguimiento de la eficacia, la cobertura, la seguridad y el impacto de las vacunas, y ello incluye estudios dedicados específicamente a las vacunas contra la COVID-19. Esos estudios de seguimiento adicionales e independientes se proponen para recoger y analizar los datos de vacunación aportados por las autoridades públicas de todos los Estados miembros acerca de la eficacia y la seguridad de las vacunas.
Tales estudios ayudarán a caracterizar la seguridad y eficacia de una vacuna a lo largo de su ciclo de vida. Estos datos adicionales también pueden utilizarse para complementar las medidas reguladoras que sean necesarias, por ejemplo, cambios en las condiciones de uso, advertencias y cambios conexos que se realicen en la información sobre el producto destinada a los profesionales sanitarios y los pacientes.
En el proceso de autorización condicional de comercialización, las empresas de vacunas son responsables, en particular, de:
- hacer un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas;
- informar de los acontecimientos adversos graves;
- mantener actualizada la información sobre el producto y realizar estudios de seguridad y eficacia;
- examinar el rendimiento de sus productos en las poblaciones más grandes del mercado, y
- presentar a la EMA informes periódicos sobre la seguridad y sobre la relación beneficio-riesgo.
Los Estados miembros son responsables de:
- supervisar la recogida de información sobre presuntos efectos secundarios, evaluación de las señales, informes periódicos de seguridad actualizados, estudios de seguridad posteriores a la autorización y planes de gestión del riesgo.
La EMA es responsable de:
- hacer un seguimiento de todas las supuestas reacciones adversas notificadas y de las cuestiones de seguridad nuevas o cambiantes; si se detectan, serán rápidamente evaluadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se tomarán las medidas necesarias para minimizar los riesgos;
- proporcionar orientaciones y requisitos suplementarios a los fabricantes de las vacunas para que elaboren planes de gestión del riesgo relativos a las vacunas contra la COVID-19;
- hacer un resumen mensual de los informes de seguridad posteriores a la autorización elaborados por los fabricantes (además de los 6 informes periódicos de seguridad actualizados);
- desarrollar y mantener EudraVigilance, un sistema de gestión y análisis de la información sobre las presuntas reacciones adversas a los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo; EudraVigilance es un repositorio único para las notificaciones de las supuestas reacciones adversas observadas en la práctica sanitaria y los ensayos clínicos; lo utilizan los Estados miembros, la Agencia y la industria;
- analizar la información y establecer estudios de la población general para hacer un seguimiento tanto de la seguridad como de la eficacia de las vacunas.
La transparencia y la comunicación sobre este proceso serán fundamentales, y constituyen elementos esenciales para mantener y fomentar la confianza del público en las vacunas y la vacunación.
El objetivo de un mecanismo de transparencia y autorización para las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 es garantizar un acceso en su debido momento a las vacunas contra la COVID-19 para todos los ciudadanos de la UE y abordar la actual falta de transparencia de las exportaciones de vacunas fuera de la UE.
La Unión Europea ha apoyado el desarrollo y la producción rápidos de varias vacunas contra la COVID-19 con un total de 2 700 millones EUR, y es importante proteger la integridad de esta importante inversión con cargo al presupuesto de la UE.
La Comisión está preocupada por la falta de transparencia en cuanto a la forma en que funcionan algunas empresas y desea disponer de información completa para asegurarse de que cumplen sus compromisos contractuales.
No tenemos la intención de restringir las exportaciones más de lo estrictamente necesario, y la Unión sigue plenamente comprometida con la solidaridad internacional y con sus obligaciones internacionales.
Con objeto de abordar este problema de salud pública, de enorme gravedad y urgencia, la Comisión ha adoptado un mecanismo temporal de transparencia y autorización para las exportaciones basado en el Reglamento (UE) 2015/479, sobre el régimen común aplicable a las exportaciones.
No se trata de una prohibición de exportación. Esta medida se aplica a las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 cubiertas por el acuerdo de adquisición anticipada con la UE. Estas exportaciones estarán sujetas a notificación previa y a autorización antes de que se envíen efectivamente fuera de la Unión.
Muchas exportaciones quedarán exentas del mecanismo.
Esta medida estaba prevista inicialmente hasta el 31 de marzo de 2021 y se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2021.
La UE no la prorrogará más allá de esa fecha. Esto significa que, a partir del 1 de enero de 2022, los productores de vacunas ya no tendrán que solicitar autorización para exportar vacunas fuera de la UE.
Se seguirá garantizando la transparencia de las exportaciones gracias a un nuevo mecanismo de seguimiento que proporcionará a la Comisión Europea datos oportunos sobre la exportación de vacunas desglosados por empresa. La Comisión seguirá vigilando la situación epidemiológica en curso con el fin de adoptar las medidas adecuadas, en caso necesario.
La autorización de exportación prevista en el Reglamento se exige para las exportaciones fuera del mercado de la Unión (sean o no originarias de esta).
La autorización será concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que se fabriquen las vacunas y se expedirá por escrito o por medios electrónicos.
- Las exportaciones a Albania, Andorra, Bosnia y Herzegovina, Ciudad del Vaticano, Islandia, Islas Feroe, Kosovo*, Liechtenstein, Montenegro, Macedonia del Norte, Noruega, San Marino, Serbia, Suiza o los países y territorios de ultramar que figuran en el anexo II del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como las exportaciones a Büsingen, Ceuta, Helgoland, Livigno y Melilla, y las exportaciones a Argelia, Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Egipto, Georgia, Israel, Jordania, Líbano, Libia, Marruecos, Moldavia, Palestina*, Siria, Túnez y Ucrania.
- Las exportaciones a cualquiera de los 92 países de renta baja y media de la lista del compromiso anticipado de mercado de COVAX.
- Las exportaciones de vacunas contra la COVID-19 adquiridas o entregadas a través del COVAX, Unicef o la OPS con destino a cualquier otro país participante en el Mecanismo COVAX.
- Las exportaciones de adquisiciones realizadas por los Estados miembros en el marco de los acuerdos de adquisición anticipada de la Unión Europea y redirigidas hacia un tercer país en forma de donación o reventa.
- Las exportaciones en el contexto de una respuesta humanitaria de emergencia.
- Las exportaciones a instalaciones situadas en la plataforma continental de un Estado miembro o en la zona económica exclusiva declarada por un Estado miembro en virtud de la Convención de las Naciones Unidas sobre el Derecho del Mar.
La Comisión tiene presentes los acuerdos de adquisición anticipada celebrados por terceros países y se esforzará por que, en la medida de lo posible, se cumplan las expectativas de estos países de recibir sus suministros.
Hacemos un llamamiento a las empresas con acuerdos de adquisición anticipada para que cumplan sus obligaciones en relación con los compromisos que hayan contraído.
Los Estados miembros forman parte del Comité Directivo en el que se debaten todas las decisiones en el contexto de las negociaciones con los productores de vacunas y su seguimiento, entre ellas la posibilidad de incluir un mecanismo de transparencia y autorización en relación con la exportación de vacunas.
Los Estados miembros deben establecer regímenes de autorización de exportación.
Las empresas solicitan una autorización de exportación en el Estado miembro en el que se fabrica la vacuna.
Los Estados miembros deben tramitar las solicitudes de autorización de exportación cuanto antes y, a más tardar, dos días laborables después de haber recibido toda la información requerida.
Este plazo podrá prorrogarse otros dos días laborables, pero solo en circunstancias excepcionales y por razones debidamente justificadas.
Al decidir si conceden o no una autorización de exportación de conformidad con el Reglamento, los Estados miembros, junto con la Comisión, evaluarán si el volumen de las exportaciones puede suponer una amenaza para la ejecución de los acuerdos de adquisición anticipada celebrados por la Unión Europea con los fabricantes de vacunas.
Una vez recibida la solicitud, los Estados miembros deben notificarla inmediatamente a la Comisión y, tras analizarla, presentarle su proyecto de decisión. Si la Comisión no está de acuerdo con el proyecto de decisión, emitirá un dictamen y el Estado miembro decidirá sobre la solicitud de autorización en función del dictamen de la Comisión.
A fin de que las autoridades competentes puedan evaluar la solicitud de autorización de exportación, se pide a los productores de vacunas sujetos a este Reglamento que faciliten los datos pertinentes sobre sus exportaciones desde el 29 de octubre de 2020, junto con su primera solicitud de exportación. También deben indicar la cantidad de dosis de vacunas que han distribuido en la Unión desde el 1 de diciembre de 2020, desglosada por Estado miembro.
Incluso después de haber autorizado una exportación, las autoridades competentes del Estado miembro pueden verificar la información presentada por el exportador.
La ausencia de esa información puede dar lugar a la denegación de las autorizaciones de exportación.
La Comisión informará periódicamente sobre las autorizaciones concedidas y denegadas.
Se trata de un acto de ejecución.
Está en consonancia con la totalidad de las obligaciones y los compromisos internacionales contraídos por la Unión.
La Unión Europea apoya firmemente el principio de que todas las medidas que se consideren necesarias para prevenir o aliviar carencias críticas se apliquen de manera específica, transparente, proporcionada, temporal y coherente con las obligaciones de la OMC.
La medida también está plenamente en consonancia con lo propuesto por la Unión en el contexto de la iniciativa de la OMC sobre comercio y salud, ya que presta especial atención al interés de los países menos adelantados y en desarrollo que poseen escasa capacidad de fabricación y que dependen en gran medida de las importaciones. El régimen también garantiza que no se obstaculice el funcionamiento del Mecanismo COVAX.
La Unión Europea garantizará la transparencia de esta medida para sus socios comerciales en la OMC.
*Esta denominación se entiende sin perjuicio de las posiciones sobre su estatuto y está en consonancia con la Resolución 1244 (1999) del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas y con la Opinión de la Corte Internacional de Justicia sobre la declaración de independencia de Kosovo.