Pytania i odpowiedzi na temat szczepionek przeciwko COVID-19 w UE

W następstwie pozytywnej oceny bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) Komisja wydała dotychczas warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ośmiu szczepionek opracowanych przez firmy:

• BioNTech and Pfizer, 21 grudnia 2020 r.
• Moderna, 6 stycznia 2021 r.
• AstraZeneca, 29 stycznia 2021 r.
• Janssen Pharmaceutica NV, 11 marca 2021 r.
• Novavax, 20 grudnia 2021 r.
• Valneva, 24 czerwca 2022 r.
• Sanofi i GSK, 11 listopada 2022 r.
• HIPRA, 30 marca 2023 r.

EMA rozpoczęła przeglądy etapowe szczepionek przeciwko COVID-19:

• szczepionki Gamaleya Institute, Sputnik V, 4 marca 2021 r.
• szczepionki (Vero Cell) Inactivated, opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd, 4 maja 2021 r.

Przeglądy etapowe potrwają dopóty, dopóki nie zostaną zebrane wystarczające dowody na poparcie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Komisja prowadzi intensywne negocjacje w celu zapewnienia obywatelom UE dostępu do zróżnicowanego zestawu szczepionek oferowanych po uczciwych cenach. Podpisano umowy z następującymi przedsiębiorstwami: AstraZeneca (400 mln dawek), Sanofi-GSK (300 mln dawek), Johnson and Johnson (400 mln dawek), BioNTech-Pfizer (2,4 mld dawek), CureVac (405 mln dawek), Moderna (460 mln dawek), Novavax (200 mln dawek), Valneva (1,2 mln dawek) i HIPRA (do 250 mln dawek).

EMA zakończyła przegląd etapowy szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez CureVac, po tym jak przedsiębiorstwo to poinformowało EMA o wycofaniu się z procedury. Oznacza to, że Komisja zabezpieczyła zestaw ponad 4,2 mld dawek. Od samego początku Komisji zależało na stworzeniu zróżnicowanego zestawu szczepionek opracowanych w oparciu o różne technologie, aby zwiększyć szanse, że co najmniej jeden z kandydatów na szczepionkę zostanie zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Bezpieczeństwo jest podstawowym warunkiem zezwolenia na wejście szczepionki na rynek UE. Przed udostępnieniem do zakupu i stosowania każda potencjalna szczepionka przeciwko COVID-19 musi spełnić rygorystyczne wymogi i wartości graniczne określone w ocenie naukowej Europejskiej Agencji Leków. Tylko wtedy otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wymagania te nie różnią się od wymogów dotyczących wszelkich innych szczepionek produkowanych i stosowanych w UE. Europejska Agencja Leków (EMA) stale monitoruje sprawozdania dotyczące wszelkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu szczepionki i regularnie publikuje aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.

• Decyzje o dopuszczeniu szczepionek do stosowania oparte są na wiedzy naukowej i podejmowane po wnikliwej ocenie zagrożeń i korzyści. Bezpieczeństwo i ochrona zdrowia publicznego są najważniejsze.
• Europejska Agencja Leków jednoznacznie potwierdziła – szczepionki AstraZeneca i Johnson and Johnson są skuteczne, a ogólne korzyści z zapobiegania COVID-19 przeważają nad ryzykiem wystąpienia bardzo rzadkich i nietypowych działań niepożądanych.
• Ponadto mamy dowody, że nasz system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii działa: niepokojące reakcje zgłaszane są szybko, informacje o skutkach ubocznych szeroko upowszechniane, niezwłocznie organizowane są też spotkania ekspertów, by zdecydować o dalszych działaniach.

Skuteczne i szeroko zakrojone szczepienia są najlepszą strategią walki z pandemią.

Z aktualnych dowodów naukowych wynika, że wszystkie szczepionki dopuszczone do stosowania w UE są wysoce skuteczne, jeśli chodzi o ochronę przed hospitalizacją, poważnym przebiegiem choroby i zgonem, a skuteczność w populacji ogólnej wynosi ponad 80 proc.

Osoby niezaszczepione są znacznie bardziej narażone na hospitalizację lub zgon w porównaniu z osobami zaszczepionymi. Osoby niezaszczepione stanowią zdecydowaną większość osób w najcięższym stanie w szpitalach.

Istnieje wyraźny związek między poziomem zaszczepienia a odsetkiem osób hospitalizowanych i odsetkiem zgonów: czym wyższy jest wskaźnik zaszczepienia, tym niższe jest ryzyko hospitalizacji lub zgonu.

W poprzednich falach pandemii wzrost liczby zakażeń oznaczał również proporcjonalny wzrost liczby hospitalizacji i zgonów. Obecnie jest inaczej: wzrost liczby zakażeń nie prowadzi do analogicznego obłożenia szpitali ani do wzrostu umieralności. Jest to kolejny dobitny dowód na to, że szczepionki działają.

Do czerwca 2022 r. do państw członkowskich UE trafiło ponad 1,7 mld dawek szczepionek. 86 proc. dorosłych Europejczyków zostało w pełni zaszczepionych.

Komisja zwróciła się do władz krajowych, by zgodnie z krajowymi planami szczepień bezzwłocznie zajęły się zorganizowaniem szczepień, tak by były one szybkie i dostępne. Komisja wydała także wytyczne w sprawie przeprowadzenia szczepień na dużą skalę.

Komisja, państwa członkowskie i EMA współpracują z przedsiębiorstwami, aby w pełni wykorzystać potencjał UE w zakresie zwiększenia zdolności produkcji szczepionek.

Komisja bardzo uważnie śledzi prace nad krajowymi planami szczepień i zapewnia wsparcie, w szczególności poprzez organizowanie wspólnych zamówień na materiały potrzebne do podawania szczepionek, takie jak strzykawki i igły, oraz przeprowadzanie wraz z ECDC testów wytrzymałościowych krajowych planów szczepień zanim zostaną one wdrożone.

Wszystkie państwa członkowskie równocześnie mają dostęp do szczepionki przeciwko COVID-19 w ilościach proporcjonalnych do liczby ludności.

Większość krajów określiła grupy priorytetowe i dopracowuje zasady pierwszeństwa w obrębie tych grup, np. wśród osób starszych jako pierwsze otrzymają szczepionkę osoby w wieku powyżej 80 lat. ECDC opublikowało przegląd stanu prac nad planami i strategiami szczepień w państwach UE/EOG i w Wielkiej Brytanii. Aby wesprzeć państwa członkowskie, ECDC pracuje również nad modelem ustalania priorytetów.

Przewodnicząca Ursula von der Leyen podkreśliła, że decyzja o szczepieniu dzieci nie jest decyzją polityczną, lecz decyzją opartą na dowodach naukowych.

Należy zatem kierować się opiniami naukowymi, w szczególności opiniami specjalistów z EMA, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, i z ECDC, jeśli chodzi o aspekty epidemiologiczne.

EMA dopuściła stosowanie szczepionki BioNTech Pfizer u dzieci powyżej 5. roku życia. Zdaniem EMA stosowanie szczepionki u dzieci jest skuteczne i bezpieczne. Ponadto dowody naukowe świadczą o tym, że dzieci mogą również zostać zakażone i przenosić wirusa, a szczepienia są dobrym sposobem ochrony dzieci.

Określenie i wdrożenie strategii szczepień należy jednak do kompetencji państw członkowskich, a decyzję muszą podjąć rodzice w imieniu swoich dzieci.

Na podstawie dowodów naukowych i mając zaufanie do solidności danych i ocen przeprowadzonych przez EMA i ECDC, zachęcamy rodziców do omówienia tematu szczepienia dzieci z lekarzem.

Umowy zawarte z różnymi producentami szczepionek pozwalają nam zapewnić wystarczającą liczbę dawek, w tym również szczepionek pediatrycznych w przyszłych umowach uwzględniających potrzebę szczepienia dzieci. Nadal możemy przy tym dopełnić naszych zobowiązań, jeśli chodzi o dostawy szczepionek dla innych krajów i regionów świata.

Zależy to od państw członkowskich, jednak zdecydowana większość z nich oferuje szczepienia nieodpłatnie.

Tak.

Gdy szczepionka zostaje warunkowo dopuszczona do obrotu, ulotka dołączana do opakowania, zawierająca szczegółowe informacje na temat danej szczepionki, jest tłumaczona na wszystkie języki i publikowana przez Komisję w formie elektronicznej.

Wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i wszyscy pacjenci będą zatem mieli dostęp do ulotki we własnym języku.

Producenci szczepionek muszą wprowadzić rozwiązania zapewniające każdemu pacjentowi, który będzie sobie tego życzył, ulotkę w jego języku w taki sposób, aby nie obarczać pracowników ochrony zdrowia podających szczepionkę dodatkowymi obowiązkami.

Prawo UE nie wymaga obowiązkowości szczepień. Kwestia obowiązkowości szczepień należy do kompetencji państw członkowskich.

Komisja nadal apeluje jednak do wszystkich obywateli, którzy mogą się w pełni zaszczepić przeciwko COVID-19, aby to uczynili. Pełne szczepienie zapewnia najlepszą ochronę przed wirusem i jego wariantami (w tym przed wariantem delta), jak również ogranicza zdolność wirusa do przenoszenia się.

Jest to ważne zwłaszcza w przypadku osób szczególnie narażonych na zarażenie i przenoszenie wirusa.

Jeżeli chcemy pokonać warianty wirusa, niezbędne jest przeprowadzenie szczepień i zapewnienie pełnego zaszczepienia jak największej liczby osób. Badania naukowe potwierdzają, że pełne zaszczepienie zapewnia dobrą ochronę przed wariantami.

Według ECDC nie wiadomo jak na razie, jaki odsetek ludności musi się zaszczepić przeciwko COVID-19, aby uzyskać odporność populacyjną, ani czy w ogóle jest to możliwe. Będzie to zależeć w dużej mierze od tego, na ile szczepionki skutecznie ograniczają przenoszenie zakażenia.

Szybkie i pełne zaszczepienie wszystkich grup docelowych – w Europie i na świecie – ma kluczowe znaczenie dla kontrolowania skutków pandemii.

Musimy zatem nadal prowadzić kampanie szczepień, zwłaszcza w związku z rozprzestrzenianiem się wariantów. Biorąc pod uwagę zagrożenie tymi wariantami, ważne jest dalsze zapewnianie również w nadchodzących latach dostępności wystarczającej liczby szczepionek, w tym odpowiednio dostosowanych szczepionek.

Dlatego 20 maja 2021 r. Komisja podpisała nową umowę z BioNTech-Pfizer, która przewiduje dostarczenie 1,8 mld dawek szczepionek w okresie od końca obecnego roku do 2023 r. Komisja skorzystała również z opcji zamówienia kolejnych 150 mln dawek w ramach drugiej umowy z Moderną.

HERA (europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia) będzie również badać nowe warianty, aby możliwe były opracowanie i produkcja skutecznych szczepionek przeciwko wariantom na dużą skalę.

Aby ocenić wpływ szczepionki na zapobieganie infekcji bezobjawowej, konieczne będzie przeanalizowanie dodatkowych danych, w tym z badań klinicznych i z zastosowania szczepionki po wydaniu pozwolenia.

W związku z tym, zależnie od sytuacji epidemiologicznej, również zaszczepione osoby nadal mogą być zobowiązane do noszenia maseczek, unikania zatłoczonych pomieszczeń, przestrzegania zasad dystansu społecznego itd. Na zmianę tych wytycznych mogą także wpłynąć inne czynniki, takie jak liczba osób zaszczepionych oraz sposób rozprzestrzeniania się wirusa w społecznościach.

Na razie nie ma wystarczających informacji, aby stwierdzić, czy lub przez jaki okres po zakażeniu dana osoba jest chroniona przed ponownym zachorowaniem na COVID-19 (tzw. odporność naturalna). Wczesne dane sugerują, że naturalna odporność na COVID-19 może być krótkotrwała, ale potrzebne są dalsze badania, aby uzyskać głębszą wiedzę na ten temat.

Aby przygotować się na przyszłość, wyciągnęliśmy wnioski z pierwszej fazy naszej reakcji na pandemię. Wyraźnie widać, że aby pokonać wirusa na dobre, musimy być przygotowani do zapewnienia szybkiej dostępności wystarczającej ilości dawek przypominających, jak tylko naukowcy stwierdzą, że są one potrzebne.

W związku z tym podpisaliśmy nową umowę z BioNTech-Pfizer, która przewiduje dostarczenie 1,8 mld dawek szczepionki w okresie od końca 2021 r. do 2023 r. Jest to największa na świecie umowa na szczepionki przeciwko COVID-19.

Skorzystaliśmy również z opcji zamówienia kolejnych 150 mln dawek w ramach drugiej umowy z Moderną.

UE zapewniła zatem wystarczającą ilość dawek szczepionek, aby rozpocząć fazę szczepień przypominających.

Biorąc pod uwagę propozycje Komisji dotyczące okresu ważności zaświadczeń oraz potrzebę dawki przypominającej, państwa członkowskie muszą składać zamówienia na czas, aby zapewnić możliwość terminowego podawania dawek, zgodnie z podejściem zaproponowanym przez Komisję.

Komisja zmieniła procedurę regulacyjną, aby przyspieszyć zatwierdzanie szczepionek i w ten sposób zapewnić większą elastyczność. Opierano się przy tym na procedurach istniejących w odniesieniu do szczepionek przeciwko grypie. Ograniczono na przykład wymogi dotyczące danych, możliwe jest także uzupełnienie ich w późniejszym terminie. Dostosowane szczepionki muszą jednak nadal spełniać wymogi EMA dotyczące danych określone w jej nowych wytycznych, a EMA przeprowadza przegląd etapowy.

• Obecnie wydaje się, że szczepionki dopuszczone w UE zapewniają ochronę przed wariantami powszechnie występującymi w całej UE. Dalsze stosowanie środków bezpieczeństwa będzie również niezbędne w najbliższej przyszłości, tak jak i testowanie oraz ustalanie kontaktów w celu blokowania łańcuchów przenoszenia się wirusa.
• Mamy również nadzieję, że nowsze technologie, takie jak szczepionki mRNA, mogą jeszcze bardziej ułatwić dostosowanie istniejących szczepionek.
• Uważamy, że należy umożliwić szybkie opracowanie i zatwierdzenie zmienionych szczepionek. W zależności od zastosowanej technologii platformy czas potrzebny na dokonanie takich zmian może wahać się od 3-4 do 6-9 miesięcy.

Przepisy prawa UE wymagają monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek po dopuszczeniu do obrotu. Jest to zasadniczy element unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, związany z wykrywaniem, oceną i zapobieganiem szkodliwym skutkom lub wszelkim innym problemom medycznym oraz gromadzeniem wiedzy na ich temat. W tej sytuacji system jest dokładnie taki sam jak w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, które otrzymały warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są rygorystycznie monitorowane – tak jak w przypadku wszystkich leków – w ramach ugruntowanego unijnego systemu monitorowania leków.

Ponadto wprowadzono szczególne środki w celu szybkiego gromadzenia i analizowania nowych informacji. Na przykład producenci muszą zazwyczaj co sześć miesięcy udostępniać Europejskiej Agencji Leków raport o bezpieczeństwie. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 raporty o bezpieczeństwie muszą być przekazywane co miesiąc.

Mając na uwadze wyjątkowo dużą liczbę osób, które prawdopodobnie zostaną zaszczepione, Europejska Agencja Leków uruchomi dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa na dużą skalę.

Aby umożliwić szybkie wdrożenie szczepionek przeciwko COVID-19 na dużą skalę, Komisja wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków opracowała tymczasowe elastyczne rozwiązania w zakresie etykiet i opakowania. Uelastycznienie wymogów dotyczących etykiet i opakowań ma zmniejszyć koszty transportu i przestrzeni magazynowej, usprawnić dystrybucję szczepionek między państwami członkowskimi oraz ograniczyć potencjalne skutki produkcji tej szczepionki dla wytwarzania innych rutynowych szczepionek. Pomimo to każda zaszczepiona osoba i pracownicy ochrony zdrowia będą mieli dostęp do wszystkich informacji na temat podanej szczepionki.

Przykładem takich elastycznych rozwiązań jest możliwość podawania informacji na zewnętrznym i bezpośrednim opakowaniu wyłącznie w języku angielskim. Ponadto ulotka dołączana do opakowania nie musi być umieszczana w opakowaniu produktu leczniczego, lecz będzie dostarczana oddzielnie przez producenta szczepionki, który będzie odpowiedzialny za lokalną dystrybucję ulotki w formie papierowej w językach danego kraju.

Niektóre państwa członkowskie nie wymagają drukowania ulotki dołączanej do opakowania w językach narodowych. Ulotka może być wydrukowana wyłącznie w języku angielskim, jednak informacje znajdujące się na ulotce powinny być dostępne w językach narodowych, na przykład za pośrednictwem kodu QR umieszczonego na ulotce dołączonej do opakowania, a także na stronie EMA we wszystkich językach.

Komisja jest gotowa, by wspierać państwa członkowskie w sprawnym przeprowadzeniu szczepień przeciwko COVID-19. Wsparcie na ten cel można uzyskać z wielu instrumentów UE w okresie programowania 2021–2027.

Na przykład inwestycje wspierające reformy zdrowotne oraz odporne, skuteczne i dostępne systemy opieki zdrowotnej kwalifikują się do wsparcia w ramach Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF) i mogą zostać włączone do krajowych planów odbudowy i zwiększania odporności. Ponadto z funduszy polityki spójności (Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego – EFRR i Europejski Fundusz Społeczny Plus – EFS+) oraz z programu REACT-EU państwa członkowskie i ich regiony mogą uzyskać środki na wsparcie systemów opieki zdrowotnej, zarówno w kontekście obecnego kryzysu zdrowotnego i wychodzenia z niego, jak i zapewnienia odporności tych systemów w dłuższej perspektywie.

Fundusze pozyskane z tych programów mogą łącznie przyczynić się do zaspokojenia różnych potrzeb inwestycyjnych, na przykład w zakresie infrastruktury zdrowotnej, szkolenia pracowników ochrony zdrowia, promocji zdrowia, profilaktyki chorób, modeli opieki zintegrowanej, cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej i sprzętu, w tym kluczowych produktów medycznych i materiałów. Inwestycje te posłużą zwiększeniu odporności systemów opieki zdrowotnej.

Do wsparcia z wymienionych programów kwalifikują się wydatki na przygotowanie systemów opieki zdrowotnej do przeprowadzenia szczepień przeciwko COVID-19, zwłaszcza ze względu na ich bezpośredni związek z odpornością systemów opieki zdrowotnej, dostępnością kluczowych produktów medycznych i profilaktyką chorób. Każde państwo członkowskie będzie jednak we własnym zakresie decydować o priorytetach i treści swojego planu odbudowy i odporności, a także o swoich programach wykorzystania środków z polityki spójności.

Negocjacje z dostawcami szczepionek są prowadzone przez Komisję wraz ze wspólnym zespołem negocjacyjnym. Członkowie wspólnego zespołu negocjacyjnego, którzy reprezentują siedem państw członkowskich – Francję, Niemcy, Włochy, Polskę, Hiszpanie, Szwecję i Holandię – są powoływani przez komitet sterujący. Komitet sterujący omawia i dokonuje przeglądu wszystkich aspektów umów zakupu z wyprzedzeniem (APA), zanim zostaną one podpisane. W komitecie, który zbiera się co tydzień, reprezentowane są wszystkie państwa członkowskie UE.

Wszystkie państwa członkowskie poparły to podejście, które stanowi trzon unijnej strategii dotyczącej szczepionek. Na posiedzeniu Rady Europejskiej w czerwcu 2020 r. państwa członkowskie Unii Europejskiej upoważniły Komisję do wspólnego zamawiania szczepionek. W konsekwencji Komisja Europejska rozpoczęła rozmowy z producentami najbardziej obiecujących szczepionek.

Zespół negocjacyjny najpierw prowadzi wstępne rozmowy z daną firmą, aby dowiedzieć się, czy istnieje wspólna płaszczyzna do podjęcia szczegółowych negocjacji umownych. Jeśli tak jest, do firmy tej wysłane zostaje zaproszenie do składania ofert, po czym musi ona przedłożyć swoją ofertę.

Umowa zakupu z wyprzedzeniem zostaje zawarta, kiedy obie strony sfinalizują prace związane z umową. Jest to omawiane i uzgadniane z komitetem sterującym. Zawarcie umowy zakupu z wyprzedzeniem wymaga zatwierdzenia przez Komisję.

Jeśli umowa zakupu z wyprzedzeniem nakłada na państwa członkowskie obowiązek zakupu dawek szczepionek, państwa członkowskie mają pięć dni roboczych na zgłoszenie swojej rezygnacji. Umowa zostaje podpisana tylko wtedy, gdy co najmniej cztery państwa członkowskie są gotowe do związania się umową.

W procesie negocjacji państwa członkowskie informują Komisję o tym, ile dawek danej szczepionki chcą zamówić.

Jednak później państwa członkowskie same są odpowiedzialne za zakup szczepionek, gdy te staną się dostępne po potwierdzeniu, że są one bezpieczne i skuteczne. Komisja nie podpisuje umów na dostawy do poszczególnych krajów. Umowy zakupu z wyprzedzeniem pozwalają Komisji zabezpieczyć określoną liczbę dawek. W gestii państw członkowskich leży zakup tych dawek i realizacja ewentualnego prawa opcji przewidzianego w umowie zakupu z wyprzedzeniem i dotyczącego zamówienia dodatkowych dawek, a także zawarcie konkretnych umów z dostawcami.

Komisja kładzie nacisk na ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie jak najlepszych umów z przedsiębiorstwami, tak aby szczepionki były przystępne cenowo, bezpieczne i skuteczne.

Umowy są objęte poufnością, co jest uzasadnione wysoką konkurencją na tym globalnym rynku. Ma to na celu ochronę poufnych negocjacji, a także informacji handlowych, takich jak informacje finansowe oraz plany rozwoju i produkcji.

Ujawnienie poufnych informacji handlowych naruszyłoby również procedurę przetargową i mogłoby mieć daleko idące konsekwencje dla zdolności Komisji do wykonywania jej zadań określonych w instrumentach prawnych stanowiących podstawę negocjacji. Wszystkie przedsiębiorstwa wymagają, aby sygnatariusze umowy zachowali poufność takich informacji. Komisja musi zatem przestrzegać umów zawartych z producentami szczepionek.

Komisja opublikowała teksty umów (z utajnionymi danymi) i są one dostępne na stronie internetowej Komisji.

Czynnikami decydującymi są zdolności produkcyjne i zdolność do terminowej realizacji zamówień. Jako kryterium uwzględniono również kwestie związane z odpowiedzialnością w odniesieniu do wszystkich umów i cen. Przy podejmowaniu decyzji, czy należy zawrzeć umowę zakupu z wyprzedzeniem, uwzględnione zostały między innymi następujące kryteria:

• rzetelność podejścia naukowego i zastosowanej technologii,
• szybkość dostaw na dużą skalę, zdolności produkcyjne, harmonogramy dostaw,
• wyzwania logistyczne, łańcuch chłodniczy itp.,
• koszty,
• odpowiedzialność prawna,
• uwzględnienie różnych technologii, aby zmaksymalizować szanse na znalezienie skutecznej szczepionki,
• globalna solidarność, między innymi zobowiązanie do udostępnienia przyszłych dawek szczepionek krajom o niższym i średnim dochodzie.

Szczepionki muszą być przystępne cenowo. Jest to również argument przemawiający za tym, żeby działać zespołowo: dzięki takiemu działaniu obniżamy koszty dla wszystkich i wzmacniamy naszą pozycję negocjacyjną.

Jeśli chodzi o ceny, to wszyscy dostawcy wymagają, aby sygnatariusze umowy zachowali poufność takich informacji.

Szczegóły zawartych umów są znane Komisji i wszystkim 27 państwom członkowskim, które same dokonują wyboru konkretnej szczepionki i płacą cenę zakupu.

Mimo zawarcia umowy z UE producentom będzie zależeć na wprowadzeniu swoich szczepionek do obrotu także na rynku światowym w możliwie najskuteczniejszy sposób. Przedsiębiorstwa, które poczyniły ogromne inwestycje w badania i zdolności produkcyjne, mają zatem uzasadniony interes w tym, żeby warunki umów z UE nie były publicznie dostępne na tym etapie ostrej konkurencji światowej. Z powodu zobowiązań umownych Komisja nie może na tym etapie wskazać konkretnej ceny za dawkę.

Komisja uruchomiła środki na zwiększenie zdolności produkcyjnych dostawców, z którymi podpisała umowy zakupu z wyprzedzeniem. Przekazała na ten cel ponad 2 mld euro z instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Państwa członkowskie zgodziły się wyłożyć dodatkowe 750 mln euro.

Ważną kwestią i zasadą jest to, że cena szczepionki jest taka sama dla wszystkich państw członkowskich UE.

Państwa członkowskie wskazują na wczesnym etapie negocjacji z danym przedsiębiorstwem, czy są zainteresowane konkretną szczepionką i jaką liczbę dawek są skłonne zakupić.

Po zawarciu umowy szczepionka jest przydzielana według klucza dystrybucji opartego na wielkości populacji kraju. Państwa członkowskie otrzymują zatem szczepionki na takich samych warunkach, proporcjonalnie i po tej samej cenie.

Dopuszczalne są korekty ilości szczepionek między państwami członkowskimi w zależności od ich potrzeb. Na przykład państwo członkowskie może zdecydować, że nie zakupi dodatkowych szczepionek w ramach wynegocjowanych opcji, a w takim przypadku inne państwo członkowskie może zrealizować te opcje i zakupić więcej dawek konkretnej szczepionki.

To państwa członkowskie składają zamówienia bezpośrednio u dostawców szczepionek, wskazując np. termin i miejsce dostawy, oraz określając aspekty logistyczne.

Producenci zapewniają dostawę do krajowych centrów dystrybucji. Za rozprowadzenie szczepionek do ośrodków szczepień odpowiadają państwa członkowskie, które są również odpowiedzialne za przeprowadzenie szczepień na swoich terytoriach.

W UE już istnieje znaczny potencjał w zakresie produkcji szczepionek. Komisja wsparła, i nadal wspiera, zwiększanie zdolności produkcyjnych.

Przeznaczyła na wstępie środki na poprawę zdolności produkcyjnych wszystkich dostawców szczepionek, z którymi podpisała umowy, dzięki czemu umożliwiła produkcję większej ilości szczepionek. Europejski Bank Inwestycyjny zapewnia dodatkową pomoc finansową, gwarantowaną z budżetu unijnego. Tak było między innymi w przypadku firm CureVac i BioNTech. 

Zdolność do realizacji dostaw w Unii jest również jednym z głównych kryteriów branych pod uwagę przy rozpoczęciu negocjacji z przedsiębiorstwami.

Niezależna naukowa ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i jakości przez Europejską Agencję Leków

Każdy podmiot opracowujący, który chce wprowadzić szczepionkę do obrotu w UE, powinien najpierw wystąpić z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tej szczepionki. Wniosek przedkłada się Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ocenia bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki. Jeżeli EMA wyda pozytywne zalecenie, Komisja może przystąpić do dopuszczenia szczepionki na rynek UE.

W odpowiedzi na zagrożenia zdrowia publicznego, takie jak obecna pandemia, UE dysponuje specjalnym narzędziem regulacyjnym umożliwiającym szybkie udostępnianie leków do stosowania w sytuacjach zagrożenia. Procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została specjalnie zaprojektowana w taki sposób, aby w przypadku takich sytuacji zagrożenia można było jak najszybciej wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy tylko dostępne będą wystarczające dane. Procedura ta zapewnia UE solidne ramy przyspieszonego zatwierdzania oraz bezpieczeństwa, gwarancji i kontroli po wydaniu pozwolenia.

Na potrzeby oceny EMA przeprowadza niezależny, dokładny i rzetelny przegląd wszystkich dowodów przedstawionych przez podmiot opracowujący szczepionkę.  Proces ten obejmuje kilka mechanizmów kontroli i równowagi i opiera się na systemie wzajemnych ocen z udziałem wielu ekspertów: dwóch sprawozdawców odpowiedzialnych za ocenę, osoby przeprowadzającej ocenę wzajemną, wyspecjalizowanych komitetów i grup roboczych (np. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do bezpieczeństwa, Grupa Robocza ds. Biologii i Biotechnologii w odniesieniu do jakości) i Komitetu EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (z udziałem członków ze wszystkich państw członkowskich), który wydaje zalecenie.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydaje pozytywne zalecenie tylko wtedy, gdy dowody w sposób przekonujący wskazują, że korzyści płynące ze szczepień są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Komisję Europejską

Komisja Europejska jest prawnie odpowiedzialna za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W następstwie pozytywnego zalecenia Komitetu EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u LudziKomisja weryfikuje zasadność wszystkich elementów stanowiących podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obejmują one: uzasadnienia naukowe, druk informacyjny, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki podmiotu opracowującego szczepionkę, warunki stosowania oraz ewentualne obowiązki państw członkowskich.

Komisja jest również odpowiedzialna za dopilnowanie, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia w całej UE otrzymali wszelkie niezbędne informacje w swoim języku.

Przed podjęciem decyzji Komisja konsultuje się z państwami członkowskimi, które odpowiadają za wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktu w swoich krajach (w drodze procedury sprawdzającej w ramach komitologii). Jeśli większość kwalifikowana państw członkowskich opowie się za pozwoleniem, Komisja może przystąpić do wydania decyzji o zezwoleniu na wprowadzenie szczepionki do obrotu.

W rezultacie szczepionka może być wprowadzona do obrotu w całej UE. Podmioty opracowujące szczepionki nie muszą zwracać się o dalsze pozwolenia w poszczególnych państwach członkowskich UE.

Europejska Agencja Leków (EMA) i Komisja korzystają ze wszystkich przepisów UE dotyczących stanów zagrożenia, aby przyspieszyć procedurę zatwierdzania, zapewniając jednocześnie pełną ocenę wszystkich wymogów dotyczących skuteczności, jakości i bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Ponieważ w związku z pandemią COVID-19 konieczne są pilne działania, EMA wprowadziła procedury szybkiego przeglądu w celu oceny wniosków w jak najkrótszym czasie, przy zapewnieniu solidnych opinii naukowych. Kluczem do przyspieszenia tego procesu są „przeglądy etapowe”, dzięki którym EMA może w stanach zagrożenia zdrowia publicznego oceniać dane dotyczące obiecujących leków lub szczepionek na bieżąco, w miarę ich udostępniania, zamiast czekać na zakończenie wszystkich badań i dopiero wtedy rozpoczynać prace.

Dzięki tym przeglądom etapowym EMA może rozpocząć ocenę danych, gdy prace nad opracowywaniem szczepionki są jeszcze w toku i zanim podmiot opracowujący szczepionkę złoży wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W ramach przeglądu etapowego ocenia się dane dotyczące jakości szczepionki oraz wyniki badań laboratoryjnych. EMA analizuje również wyniki dotyczące skuteczności szczepionki i wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane z szeroko zakrojonych badań klinicznych w miarę ich udostępniania. Znacznie skraca to normalny czas oceny, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

W kontekście przeglądów etapowych powołano specjalną grupę ekspertów – grupę zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 – zajmującą się opracowywaniem, zatwierdzaniem i monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 i odpowiedzialną za dogłębną ocenę danych naukowych. W związku z tym, kiedy podmiot występuje o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ocena formalna może przebiegać znacznie szybciej, ponieważ dane zostały już przeanalizowane podczas przeglądu etapowego.

Ponadto EMA ocenia dane w celu wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dzięki takiemu pozwoleniu gwarantuje się bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i jakość szczepionki oraz to, że korzyści płynące ze szczepionki przeważają nad ryzykiem, a jednocześnie umożliwia się podmiotom opracowującym szczepionki przedłożenie dodatkowych danych również po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w przeciwieństwie do zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kiedy to wszystkie dane należy przedłożyć przed udzieleniem tego pozwolenia).

Komisja Europejska zapewnia również jak najszybsze przeprowadzenie procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez skrócenie działań administracyjnych, takich jak okres konsultacji z państwami członkowskimi, oraz umożliwienie tłumaczenia druku informacyjnego na wszystkie języki urzędowe w pierwszej kolejności w formie elektronicznej, aby zaoszczędzić czas.

Podczas gdy średni standardowy proces dopuszczania produktów leczniczych trwa 67 dni, z czego 22 dni są przeznaczone na konsultacje z państwami członkowskimi, dzięki zastosowaniu przepisów specjalnie przewidzianych w prawodawstwie UE na wypadek sytuacji zagrożenia Komisja będzie mogła wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ciągu 3 dni od pozytywnego zalecenia EMA.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zgodne z kontrolowanymi i solidnymi ramami zapewniającymi gwarancje, których mogą nie zapewniać nadzwyczajne pozwolenia na stosowanie. Nadzwyczajne pozwolenie na stosowanie nie jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu szczepionki, lecz pozwoleniem na tymczasowe stosowanie niedopuszczonej szczepionki. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszelkie kontrole wytwarzania, w tym kontrole serii szczepionek, i inne obowiązki po wydaniu pozwolenia mają zastosowanie w prawnie wiążący sposób i są poddawane ciągłej ocenie przez komitety naukowe EMA, a w razie potrzeby mogą zostać podjęte działania regulacyjne. W szczególności:

• Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia ścisłe monitorowanie, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa stosowania leków w całej UE. Ponadto mogą być wprowadzane specjalne środki służące gromadzeniu i ocenie wszystkich szybko pojawiających się nowych informacji w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb związanych z pandemią i masowymi szczepieniami.
• Zapewnia ono monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia i umożliwia gromadzenie dodatkowych danych w uporządkowany sposób. Odnośne przedsiębiorstwo wdraża plan zarządzania ryzykiem zgodnie z ustaleniami sprzed wydania pozwolenia i jest to element pozwolenia możliwy do wyegzekwowania na drodze prawnej.
• Poddana rygorom produkcja, w tym zwolnienie serii szczepionek, i dystrybucja podlegają takim samym ciągłym kontrolom co wszystkie leki dopuszczone do obrotu. Monitorowanie procesów produkcyjnych gwarantuje, że lek jest wytwarzany i kontrolowany zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi z myślą o komercjalizacji na dużą skalę.
• Warunki stosowania leku są w pierwszej kolejności przedstawiane we wszystkich językach UEw formie elektronicznej.
• Opracowywany jest plan badania na potrzeby przyszłego stosowania leku u dzieci.

Te zasadnicze elementy zapewniają wysoki poziom ochrony obywateli podczas kampanii masowych szczepień i stanowią trzon unijnej strategii szczepień. Wszystkie 27 państw członkowskich UE formalnie podpisało unijną strategię szczepień zaproponowaną przez Komisję w czerwcu, zgadzając się wspólnie na stosowanie procedury warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Dzięki tej ścieżce działania zostanie przeprowadzona dogłębna ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i jakości szczepionek, a zaufanie obywateli zostanie zachowane.

Nadzwyczajne pozwolenie na stosowanie umożliwia tymczasowe stosowanie leku w określonych warunkach, o ile zachodzą okoliczności nadzwyczajne. Lek pozostaje jednak niezarejestrowany i nie może zostać wprowadzony do obrotu, w przeciwieństwie do (warunkowego) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podczas gdy nadzwyczajne pozwolenia na stosowanie są dozwolone na mocy prawodawstwa farmaceutycznego UE, szczepionka, w odniesieniu do której państwo członkowskie wydało takie pozwolenie, może być stosowana wyłącznie w państwie członkowskim, które wydało to pozwolenie, i wyłącznie na jego odpowiedzialność. Niektóre państwa trzecie również stosują podobne procedury, aby umożliwić tymczasowe nadzwyczajne stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zgodnie z unijnym warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez rok, odnawialne i przewiduje takie same prawa i taką samą odpowiedzialność posiadacza jak w przypadku standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto posiadacz warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma szczególne obowiązki, takie jak ukończenie lub przeprowadzenie nowych badań w określonym terminie w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni.

W przypadku nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83) prawodawstwo UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek usunięcia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli takie nadzwyczajne zastosowanie jest zalecane lub wymagane przez państwo członkowskie. 

W przypadku warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EMA dokładnie ocenia wszystkie wymagane informacje w celu potwierdzenia, że korzyści przewyższają ryzyko związane z lekiem.

Na przykład oprócz danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dane przedłożone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 muszą zawierać informacje na temat:

• grupy osób, które mają otrzymać szczepionkę,
• jakości i czystości farmaceutycznej szczepionki,
• produkcji i kontroli serii,
• zgodności z międzynarodowymi wymogami dotyczącymi badań laboratoryjnych i prowadzenia badań klinicznych,
• rodzajów reakcji immunologicznej,
• skutków ubocznych, np. u osób starszych lub kobiet w ciąży,
• etykietowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania,
• sposobu zarządzania ryzykiem i jego monitorowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki.

Procedura warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu daje obywatelom niezbędną gwarancję, że w miarę wdrażania programów masowych szczepień spełniony jest pełen zakres wymogów, w tym niezależne kontrole serii szczepionek przez sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) przed podaniem szczepionki pacjentom.

Jeżeli państwo członkowskie wydaje nadzwyczajne pozwolenie na stosowanie, samodzielnie decyduje, jakie dane są wymagane do takiego pozwolenia oraz jakie wymogi będzie nakładało w odniesieniu do stosowania szczepionki i nadzoru nad nią.  Możliwe jest zatem, że wymagane będą mniej szczegółowe dane oraz że nałożone zostaną mniej rygorystyczne obowiązki niż w ramach procedury warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczące na przykład:

• procesu wytwarzania szczepionki,
• certyfikacji statusu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) zakładów, w których szczepionka ma być produkowana,
• zakresu danych klinicznych, w tym wielkości dostępnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i dostępnych analiz danych klinicznych na temat skuteczności.

Chociaż pełne wykorzystanie przepisów specjalnie przewidzianych w prawodawstwie UE na wypadek sytuacji zagrożenia przyspiesza procedurę dopuszczania do obrotu, solidność ram oceny w przypadku warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zakres danych ocenianych przez EMA mogą skutkować tym, że cały proces będzie wymagał więcej czasu niż procedura wydawania nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie.

Ulotka dołączona do opakowania centralnie dopuszczonych do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 zostanie przetłumaczona na wszystkie językii opublikowana w formie elektronicznej przez Komisję. Jest to jeden z wymogów warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które jest scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Ponadto, aby umożliwić szybkie wdrożenie szczepionek przeciwko COVID-19 na dużą skalę, Komisja wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków opracowała inne mechanizmy elastyczności w zakresie etykietowania i opakowania. Elastyczność w zakresie wymogów dotyczących etykietowania i opakowania może ułatwić szybkie wprowadzenie szczepionki dzięki zwiększeniu zdolności produkcyjnej, ograniczeniu kosztów transportu i przestrzeni magazynowej, lepszej dystrybucji dawek między państwami członkowskimi oraz ograniczeniu potencjalnego wpływu na produkcję innych rutynowych szczepionek. Na przykład zewnętrzne i bezpośrednie opakowanie może być drukowane wyłącznie w języku angielskim.

Ponadto ulotka dołączana do opakowania nie musi być umieszczana w pudełku, w którym znajduje się produkt leczniczy, ale może być dostarczana oddzielnie przez firmę farmaceutyczną.

Ponadto niektóre państwa członkowskie nie wymagają drukowania ulotki dołączanej do opakowania w ich językach narodowych. Ulotka może być wydrukowana wyłącznie w języku angielskim, ale informacje znajdujące się na ulotce powinny być jednak dostępne w językach narodowych, na przykład za pośrednictwem kodu QR umieszczonego na ulotce dołączonej do opakowania.

Wszyscy pracownicy służby zdrowia i wszyscy pacjenci mieliby zatem dostęp do ulotki we własnym języku. Firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki muszą wprowadzić niezbędne mechanizmy w celu zapewnienia, aby każdy pacjent otrzymał na żądanie ulotkę dołączaną do opakowania w swoim języku bez obciążania pracowników służby zdrowia podających szczepionkę.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionek po dopuszczeniu do obrotu jest wymogiem na mocy prawa UE i kamieniem węgielnym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Prawo UE nakłada na firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki (tj. posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu), właściwe organy krajowe i EMA obowiązek przeprowadzania szeregu procesów monitorowania (nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Ponadto Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejska Agencja Leków (EMA), w ścisłej współpracy z Komisją, państwami członkowskimi, partnerami europejskimi i międzynarodowymi, ustanawiają nasilone działania w zakresie monitorowania skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i wpływu szczepionek oraz stanu zaszczepienia, w tym badania dotyczące konkretnie szczepionek przeciwko COVID-19. Te dodatkowe niezależne badania monitorujące proponuje się w celu gromadzenia i analizowania dostarczanych przez krajowe organy publiczne danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek.

Badania te pomogą określić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki w całym jej cyklu życia. Te dodatkowe dane mogą być również w razie konieczności wykorzystywane do uzupełniania działań regulacyjnych; dotyczy to np. zmiany warunków stosowania, ostrzeżeń i związanych z nimi zmian w drukach informacyjnych dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.

W ramach procesu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki są w szczególności odpowiedzialne za:

• stałe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek,
• zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych,
• aktualizowanie druku informacyjnego, przeprowadzanie badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
• analizę działania ich produktów w większych populacjach na rynku oraz
• składanie EMA regularnych sprawozdań na temat bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka.

Państwa członkowskie są odpowiedzialne za:

• nadzorowanie gromadzenia informacji na temat podejrzewanych skutków ubocznych w ramach oceny sygnałów, okresowych raportów o bezpieczeństwie, badań bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia oraz planów zarządzania ryzykiem.

EMA odpowiada za:

• monitorowanie wszystkich zgłoszonych podejrzewanych działań niepożądanych, nowych lub pojawiających się problemów w zakresie bezpieczeństwa; jeżeli zostaną wykryte, zostaną szybko ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i podjęte zostaną wszelkie niezbędne działania minimalizujące ryzyko,
• zapewnienie producentom szczepionek dodatkowych wytycznych i wymogów dotyczących sporządzania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19,
• miesięczne zbiorcze sprawozdania producentów dotyczące bezpieczeństwa po zatwierdzeniu (oprócz 6 miesięcznych okresowych raportów o bezpieczeństwie),
• opracowanie i utrzymanie EudraVigilance, systemu do celów zarządzania informacjami i analizowania informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). EudraVigilance jest pojedynczym repozytorium zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych w praktyce opieki zdrowotnej i w badaniach klinicznych. Korzystają z niego państwa członkowskie, Agencja i branża farmaceutyczna;
• analizowanie informacji i ustanawianie badań w populacji ogólnej w celu śledzenia zarówno bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności szczepionek.

Przejrzystość i komunikacja na temat tego procesu będą miały kluczowe znaczenie. Są one niezbędne do podtrzymania i wspierania zaufania publicznego do szczepionek i szczepień.

Celem mechanizmu przejrzystości i udzielania pozwoleń w odniesieniu do eksportu szczepionek przeciwko COVID-19 jest zapewnienie wszystkim obywatelom UE szybkiego dostępu do szczepionek przeciwko COVID-19 oraz rozwiązanie problemu obecnego braku przejrzystości w eksporcie szczepionek poza UE.

Unia Europejska wsparła szybki rozwój i produkcję różnych szczepionek przeciwko COVID-19 łączną kwotą 2,7 mld euro; musimy zatem chronić integralność tych znacznych inwestycji z budżetu UE.

Komisja jest zaniepokojona brakiem przejrzystości co do sposobu prowadzenia działalności przez niektóre przedsiębiorstwa i chce uzyskać pełne informacje, aby zapewnić wypełnianie przez nie zobowiązań umownych.

Naszym zamiarem nie jest ograniczenie eksportu w stopniu większym niż jest to absolutnie konieczne, a Unia pozostaje w pełni oddana idei solidarności międzynarodowej i wypełnianiu swoich zobowiązań międzynarodowych.

Aby rozwiązać ten bardzo poważny i pilny problem dotyczący zdrowia publicznego, Komisja przyjęła tymczasowy mechanizm przejrzystości eksportu i udzielania pozwoleń na eksport na podstawie rozporządzenia 2015/479 w sprawie wspólnych reguł wywozu.

Nie jest to zakaz eksportu. Środek dotyczy konkretnie eksportu szczepionek przeciwko COVID-19 objętych umową zakupu z wyprzedzeniem zawartą z UE. Eksport ten będzie wymagał wcześniejszego powiadomienia i uzyskania pozwolenia przed dokonaniem wysyłki poza UE.

Znaczna część eksportu zostanie wyłączona z mechanizmu.

Pierwotna data zakończenia obowiązywania środków – 31 marca 2021 r. – została przesunięta na 31 grudnia 2021 r.

UE nie będzie przedłużać obowiązywania środków po tej dacie. Oznacza to, że od 1 stycznia 2022 r. producenci szczepionek nie będą już musieli występować o pozwolenie na eksport szczepionek poza UE.

Przejrzystość eksportu nadal będzie zagwarantowana, a to za sprawą nowego mechanizmu monitorowania, który zapewni Komisji Europejskiej aktualne i odnoszące się do poszczególnych przedsiębiorstw dane dotyczące eksportu szczepionek. Komisja nadal będzie monitorować bieżącą sytuację epidemiologiczną, aby w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania.

Pozwolenie na eksport przewidziane w rozporządzeniu jest wymagane w przypadku eksportu poza rynek Unii (niezależnie od tego, czy produkt pochodzi z Unii).

Pozwolenia takiego udzielają – w formie pisemnej lub elektronicznej – właściwe organy państwa członkowskiego, w którym produkuje się szczepionkę.

• Eksport do Republiki Albanii, Andory, Bośni i Hercegowiny, Wysp Owczych, Republiki Islandii, Kosowa*, Księstwa Liechtensteinu, Czarnogóry, Królestwa Norwegii, Republiki Macedonii Północnej, Republiki San Marino, Serbii, Konfederacji Szwajcarskiej, Państwa Watykańskiego, krajów i terytoriów zamorskich wymienionych w załączniku II do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także eksport do Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli, Algierii, Egiptu, Jordanii, Libanu, Libii, Maroka, Palestyny*, Syrii, Tunezji, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Izraela, Mołdawii i Ukrainy.
• Eksport do dowolnego z 92 krajów o niskim i średnim dochodzie znajdujących się w wykazie zobowiązania do zakupu z wyprzedzeniem COVAX.
• Eksport szczepionek przeciwko COVID zakupionych lub dostarczonych za pośrednictwem COVAX, UNICEF i PAHO z przeznaczeniem do dowolnego innego kraju uczestniczącego w COVAX.
• Eksport produktów, które zostały zakupione przez państwa członkowskie UE w ramach zawartych przez UE umów zakupu z wyprzedzeniem i przekierowane do państwa trzeciego jako darowizna lub odsprzedaż.
• Eksport w kontekście działań w reakcji na nadzwyczajną sytuację humanitarną.
• Eksport do obiektów znajdujących się na szelfie kontynentalnym państwa członkowskiego lub w wyłącznej strefie ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych o prawie morza.

Komisja bierze pod uwagę fakt, że państwa trzecie zawarły umowy zakupu z wyprzedzeniem, i będzie dążyła do tego, aby oczekiwania tych państw dotyczące uzyskania ich dostaw zostały spełnione.

Apelujemy do przedsiębiorstw, które zawarły takie umowy, by wywiązały się ze swoich zobowiązań.

Państwa członkowskie wchodzą w skład komitetu sterującego, który omawia wszystkie decyzje w kontekście negocjacji z producentami szczepionek i działań następczych, w tym możliwość wprowadzenia mechanizmu przejrzystości eksportu i udzielania pozwoleń w odniesieniu do eksportu szczepionek.

Państwa członkowskie są zobowiązane do ustanowienia systemów pozwoleń na eksport.

Przedsiębiorstwa występują o pozwolenie na eksport w państwie członkowskim, w którym produkuje się szczepionkę.

Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o wydanie pozwolenia na eksport tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż dwa dni robocze po otrzymaniu wszystkich wymaganych informacji.

Termin ten może zostać przedłużony o kolejne dwa dni robocze, ale tylko w wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych powodów.

Przy podejmowaniu decyzji, czy udzielić pozwolenia na eksport na mocy rozporządzenia, państwa członkowskie wraz z Komisją oceniają, czy wielkość eksportu nie stwarza zagrożenia dla wykonania umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych przez UE z producentami szczepionek.

Po otrzymaniu wniosku państwa członkowskie muszą niezwłocznie powiadomić Komisję, a po przeprowadzeniu analizy przedkładają Komisji projekt decyzji. Jeżeli Komisja nie zgadza się z projektem decyzji, wydaje opinię, a państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku o pozwolenie zgodnie z opinią Komisji.

Aby umożliwić właściwym organom ocenę wniosku o pozwolenie na eksport, producenci szczepionek podlegający rozporządzeniu są proszeni o dostarczenie wraz z pierwszym wnioskiem odpowiednich danych dotyczących dokonanego przez nich eksportu od 29 października 2020 r. Producenci powinni również podać liczbę dawek szczepionek, jaką dostarczyli w Unii od 1 grudnia 2020 r., w podziale na państwa członkowskie.

Nawet po udzieleniu pozwolenia na eksport właściwe organy państwa członkowskiego mogą zweryfikować informacje przedłożone przez eksportera.

Brak takich informacji może prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na eksport.

Komisja będzie regularnie składać sprawozdania na temat zatwierdzonych i odrzuconych wniosków o pozwolenie na eksport.

Jest to akt wykonawczy.

Jest ono zgodne ze wszystkimi międzynarodowymi zobowiązaniami UE.

UE zdecydowanie popiera zasadę, zgodnie z którą wszelkie środki uznane za niezbędne do zapobiegania poważnym niedoborom lub ich łagodzenia są wdrażane w sposób ukierunkowany, przejrzysty, proporcjonalny, tymczasowy i zgodny ze zobowiązaniami WTO.

Środek ten jest również w pełni zgodny z tym, co UE zaproponowała w kontekście inicjatywy WTO dotyczącej handlu i zdrowia, ponieważ szczególną uwagę poświęca się interesom krajów najsłabiej rozwiniętych i rozwijających się o ograniczonych zdolnościach produkcyjnych, które są w dużym stopniu uzależnione od importu. System gwarantuje również, że funkcjonowanie mechanizmu COVAX nie będzie utrudnione.

UE zapewni przejrzystość tego środka wobec swoich partnerów handlowych w WTO.

*Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244/1999 oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.