Klik hieronder op een thema voor relevante vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccinatie in de EU, de vaccinonderhandelingen en het vergunningsproces.
U kunt ook op een vraag klikken om meer te weten te komen over het onderwerp.
Nadat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hun veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid gunstig had beoordeeld, heeft de Commissie tot dusver zeven voorwaardelijke vergunningen verleend voor het in de handel brengen van de vaccins van:
- BioNTech en Pfizer op 21 december 2020
- Moderna op 6 januari 2021
- AstraZeneca op 29 januari 2021
- Janssen Pharmaceutica NV op 11 maart 2021
- Novavax op 20 december 2021
- Valneva op 24 juni 2022
- Sanofi en GSK op 11 november 2022
- HIPRA, op 30 maart 2023
Het EMA is gestart met de beoordeling van de vaccins van:
- Gamaleya Institute (Sputnik V), op 4 maart 2021
- Sinovac Life Sciences, (Vero Cell) Inactivated, op 4 mei 2021
Deze beoordelingen zullen doorgaan totdat er voldoende gegevens beschikbaar zijn voor een formele marktvergunningsaanvraag.
De Commissie heeft intensieve onderhandelingen gevoerd om tegen eerlijke prijzen een breed scala aan vaccins voor EU-burgers te verkrijgen. Er zijn overeenkomsten gesloten met AstraZeneca (400 miljoen doses), Sanofi-GSK (300 miljoen doses), Johnson & Johnson (400 miljoen doses), BioNTech-Pfizer (2,4 miljard doses), CureVac (405 miljoen doses), Moderna (460 miljoen doses), Novavax (200 miljoen doses), Valneva (60 miljoen doses) en HIPRA (250 miljoen doses).
Het EMA heeft de beoordeling van het Covid-19-vaccin CureVac beëindigd, nadat het bedrijf het EMA had laten weten dat het zich terugtrok uit het proces. Dit betekent dat de Commissie zich verzekerd heeft van meer dan 4,2 miljard doses. Het was voor de Commissie vanaf het begin belangrijk om een breed scala aan vaccins gebaseerd op verschillende technologieën te verkrijgen om de kans dat een of meer van deze kandidaat-vaccins door het EMA worden goedgekeurd, te vergroten.
Vaccins moeten veilig zijn: dat is een fundamentele voorwaarde voor elk vaccin om op de EU-markt te worden toegelaten. Ook COVID-19-vaccins mogen pas verkocht en gebruikt worden als ze een handelsvergunning hebben gekregen, en daarvoor moeten ze aan de strenge eisen van de wetenschappelijke beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voldoen. Die eisen zijn gelijk voor alle vaccins die in de EU worden geproduceerd en gebruikt. Het EMA registreert alle meldingen van eventuele bijwerkingen na het gebruik van een vaccin, en publiceert daarover regelmatig veiligheidsupdates.
- Wij baseren ons besluit om een vaccin toe te laten op een degelijke, wetenschappelijke beoordeling van de risico’s en voordelen. De veiligheid en de volksgezondheid staan voorop.
- Het Europees Geneesmiddelenbureau was zeer duidelijk: de vaccins van AstraZeneca en Johnson & Johnson zijn doeltreffend en de risico’s van zeer zeldzame en ongebruikelijke bijwerkingen wegen niet op tegen de voordelen van het voorkomen van COVID-19.
- Bovendien blijkt nu dat ons systeem van geneesmiddelenbewaking werkt: verdachte bijwerkingen worden snel gemeld, informatie wordt gedeeld en onze experts vergaderen snel over de beste koers.
Doeltreffende en grootschalige vaccinatie is de beste strategie om de pandemie te boven te komen.
Uit de huidige gegevens blijkt dat alle vaccins waarvoor in de EU een vergunning is verleend, een hoge mate van bescherming bieden tegen ziekenhuisopname, ernstige ziekte en overlijden, met een algemene werkzaamheid van meer dan 80%.
Niet-gevaccineerden lopen een veel groter risico om in het ziekenhuis te worden opgenomen of te sterven dan gevaccineerden. Niet-gevaccineerden vormen de overgrote meerderheid van mensen die in de meest precaire situaties in ziekenhuizen belanden.
Er is een duidelijk verband tussen het vaccinatieniveau en het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen: hoe hoger de vaccinatiegraad, hoe lager het aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
In eerdere golven van de pandemie leidden meer infecties ook tot een proportionele toename van ziekenhuisopnames en sterftecijfers. In de huidige fase van de pandemie is dit echter niet meer het geval: infecties leiden nu niet langer tot een vergelijkbare toename van ziekenhuisopnames en hogere sterftecijfers. Dat is een duidelijk teken dat de vaccins werken.
Tegen juni 2022 waren meer dan 1,7 miljard doses aan de EU-lidstaten geleverd. 86 % van de volwassen Europeanen is volledig gevaccineerd.
De Commissie heeft de nationale autoriteiten verzocht zo snel mogelijk voorbereidingen te treffen voor de organisatie van snelle en toegankelijke vaccinatie volgens nationale vaccinatieplannen, en heeft richtsnoeren voor grootschalige vaccinatie verstrekt.
De Commissie, de EU-landen en het EMA blijven samenwerken met bedrijven om de capaciteit voor de productie van vaccins in de EU te optimaliseren.
De Commissie volgt de ontwikkeling van nationale vaccinatieplannen op de voet en verleent steun, met name door gezamenlijke aanbestedingen voor vaccinatiebenodigdheden, zoals spuiten en naalden, te organiseren, en voordat met de vaccinatie wordt begonnen samen met het ECDC de nationale vaccinatieplannen aan een stresstest te onderwerpen.
Alle EU-landen krijgen tegelijkertijd toegang tot COVID-19-vaccins naar verhouding van het aantal inwoners.
De meeste landen hebben prioritaire groepen vastgesteld en bepalen momenteel nader wie binnen deze prioritaire groepen voorrang moet krijgen, bijvoorbeeld ouderen boven de 80 jaar. Het ECDC heeft een overzicht gepubliceerd van hoe ver de EU- en EER-landen en het Verenigd Koninkrijk zijn met de ontwikkeling van hun vaccinatieplannen/-strategieën. Het ECDC werkt ook aan een modellering inzake prioritering om de lidstaten te ondersteunen.
Zoals voorzitter Von der Leyen benadrukte, is het besluit om kinderen te vaccineren een goed wetenschappelijk onderbouwd besluit en geen politiek besluit.
Daarom is het zo belangrijk om de wetenschappelijke inzichten nauwlettend in de gaten te houden, vooral die van het EMA over veiligheid en van het ECDC over epidemiologische aspecten.
Het EMA heeft groen licht gegeven voor het gebruik van het BioNtech-Pfizer-vaccin voor kinderen ouder dan 5 jaar. Volgens het EMA is het gebruik van het vaccin voor kinderen doeltreffend en veilig. Bovendien blijkt uit wetenschappelijke gegevens dat kinderen ook besmet kunnen raken en het virus kunnen overdragen, en vaccinatie is een goede manier om kinderen te beschermen.
Uiteindelijk zijn de lidstaten verantwoordelijk voor het vaststellen en uitvoeren van de vaccinatiestrategie, en nemen de ouders en kinderen een besluit.
Op basis van wetenschappelijk bewijs en vertrouwen in de robuustheid van de gegevens en beoordelingen van het EMA en het ECDC moedigen wij ouders aan om de vaccinatie van hun kinderen met een medisch specialist te bespreken.
Dankzij de contracten met verschillende ontwikkelaars van vaccins kunnen we de levering van voldoende doses en vaccins voor kinderen in toekomstige overeenkomsten garanderen. Bovendien kunnen we dankzij de contracten ook vaccins aan de rest van de wereld blijven leveren.
De EU-landen mogen dit zelf beslissen, maar de overgrote meerderheid van de lidstaten biedt de vaccins gratis aan.
Ja.
Wanneer een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin wordt verleend, wordt de bijsluiter met details over het specifieke vaccin in alle talen vertaald en in elektronische vorm gepubliceerd door de Commissie.
Alle zorgverleners en patiënten krijgen zo toegang tot een digitale bijsluiter in hun eigen taal.
Het is de verantwoordelijkheid van de vaccinontwikkelaars om ervoor te zorgen dat elke patiënt op verzoek de bijsluiter in zijn eigen taal ontvangt, zonder dat de zorgverleners die het vaccin toedienen hiermee worden belast.
De EU-wetgeving verplicht vaccinatie niet. De lidstaten zijn bevoegd voor de vaccinatie en de eventuele verplichting hiertoe.
De Commissie blijft echter iedereen die daarvoor in aanmerking komt, oproepen om zich volledig tegen COVID-19 te laten vaccineren. Volledige vaccinatie biedt de beste bescherming tegen het virus en varianten als de Delta-variant, en tegen de overdraagbaarheid ervan.
Dit is vooral belangrijk voor de meest kwetsbaren en voor wie een hoog risico loopt om het virus te krijgen en over te dragen.
Als we de varianten willen indammen, moeten we doorgaan met vaccineren en ervoor zorgen dat zoveel mogelijk mensen volledig gevaccineerd zijn. Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat volledige vaccinatie goed beschermt tegen varianten.
Volgens het ECDC is het nog niet bekend welk deel van de bevolking tegen COVID-19 moet worden gevaccineerd om groepsimmuniteit te krijgen, en of dit kan worden bereikt. Het ligt er vooral aan hoe goed de vaccins tegen de overdracht van het virus beschermen.
Een snelle en volledige vaccinatie van alle doelgroepen (in Europa en wereldwijd) is cruciaal om de pandemie te beheersen.
Daarom moeten we onze vaccinatiecampagnes voortzetten, zeker gezien de nieuwe varianten. Gelet op de dreiging van nieuwe varianten is het belangrijk om ook in de komende jaren over voldoende vaccins, waaronder aangepaste vaccins, te beschikken.
Daarom heeft de Commissie op 20 mei 2021 een nieuw contract gesloten met BioNTech-Pfizer, dat voorziet in de levering van 1,8 miljard vaccindoses tegen 2023. De Commissie heeft op basis van het tweede contract van Moderna ook gebruikgemaakt van de optie om 150 miljoen doses aan te kopen.
HERA, de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied, wil ook snel op grote schaal doeltreffende vaccins ontwikkelen en produceren om nieuwe varianten te bestrijden.
Er is meer onderzoek nodig, o.a. naar data van klinische proeven en over vaccingebruik, om te bepalen hoe goed het vaccin asymptomatische besmettingen kan voorkomen.
Al naargelang de epidemiologische situatie op een bepaald moment, moeten zelfs gevaccineerden eventueel een mondkapje dragen, grote groepen binnen vermijden, afstand houden enzovoort. Of die adviezen veranderen, hangt af van allerlei factoren, zoals hoeveel mensen worden gevaccineerd en hoe het virus zich in gemeenschappen verspreidt.
Er is momenteel niet genoeg informatie beschikbaar om te kunnen aangeven hoe lang iemand natuurlijk immuun is, d.w.z. hoe lang na de besmetting iemand niet opnieuw COVID-19 kan krijgen. Op basis van de eerste gegevens lijkt het erop dat de natuurlijke immuniteit voor COVID-19 misschien niet erg lang duurt, maar er is meer onderzoek nodig om tot een beter begrip hierover te komen.
Om ons voor te bereiden op de toekomst, hebben we lessen getrokken uit onze reactie op de pandemie in de eerste fase. Als we het virus willen verslaan, moeten we snel over voldoende boosters beschikken zodra deze door de wetenschappelijke wereld worden aanbevolen.
Daarom hebben we een nieuw contract gesloten met BioNTech-Pfizer, dat voorziet in de levering van 1,8 miljard vaccindoses tussen het eind van dit jaar en 2023. Dit is wereldwijd het meest omvangrijke contract voor COVID-19-vaccins.
Daarom hebben we ook van de optie gebruikgemaakt om op basis van het tweede contract van Moderna 150 miljoen doses aan te kopen.
De EU heeft dus voor voldoende vaccindoses gezorgd om de boosterfase te lanceren.
Rekening houdend met de voorstellen van de Commissie over de geldigheidsduur van certificaten en de noodzaak van boosters, moeten de lidstaten tijdig bestellen om ervoor te zorgen dat de doses tijdig kunnen worden toegediend, in overeenstemming met de door de Commissie voorgestelde aanpak.
De Commissie heeft de goedkeuringsprocedure flexibeler gemaakt, op basis van de ervaringen met griepvaccins. Zo zijn de datavereisten teruggeschroefd en mogen data later worden aangevuld. Maar elk aangepast vaccin moet altijd voldoen aan de datavereisten van het EMA volgens de nieuwe richtsnoeren, en het EMA blijft de vaccins ook na goedkeuring onderzoeken.
- Momenteel lijken de in de EU goedgekeurde vaccins bescherming te bieden tegen de varianten die in de EU in omloop zijn. Voor de nabije toekomst blijven veiligheidsmaatregelen voor de volksgezondheid ook essentieel, net als testen en contactonderzoek om verspreidingsketens te verbreken.
- Daarnaast hopen wij dat nieuwere technologieën zoals mRNA-vaccins het nog gemakkelijker kunnen maken om bestaande vaccins aan te passen.
- We denken dat de ontwikkeling en goedkeuring van aangepaste vaccins snel kan gaan. Afhankelijk van de gebruikte platformtechnologie denken we dan aan 3 à 4 tot 6 à 9 maanden.
Het toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van vaccins waarvoor al een vergunning is verleend, is een vereiste uit hoofde van de EU-wetgeving en een hoeksteen van het systeem voor geneesmiddelenbewaking van de EU. Het is bedoeld om bijwerkingen of andere problemen met betrekking tot geneesmiddelen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen. Het systeem is precies gelijk aan dat voor normale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en vaccins.
Zoals voor alle geneesmiddelen het geval is, wordt via het bestaande EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking streng toezicht gehouden op de veiligheid en werkzaamheid van vaccins met een voorwaardelijke handelsvergunning.
Daarnaast zijn bijzondere maatregelen genomen om nieuwe informatie snel te verzamelen en te beoordelen. Normaliter moeten fabrikanten elke zes maanden een veiligheidsverslag naar het Europees Geneesmiddelenbureau sturen. Voor COVID-19-vaccins moet echter iedere maand een veiligheidsverslag worden ingediend.
Vanwege het grote aantal mensen dat naar verwachting gevaccineerd zal worden, voert het Europees Geneesmiddelenbureau bovendien grootschalige veiligheidscontroles uit.
De Commissie heeft samen met de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau tijdelijke flexibele oplossingen voor etikettering en verpakking ontwikkeld om de snelle en grootschalige inzet van COVID-19-vaccins mogelijk te maken. Door het flexibel toepassen van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften kunnen naar verwachting de vervoerskosten worden verlaagd, en kan de benodigde opslagruimte worden beperkt, de verdeling van de doses tussen de lidstaten worden verbeterd en de mogelijke gevolgen voor de productie van andere routinevaccins worden beperkt. Ondanks deze flexibiliteit zullen gevaccineerden en zorgverleners toegang tot alle informatie over het gebruikte vaccin krijgen.
Door dergelijke flexibiliteit is het bijvoorbeeld toegestaan de buitenverpakking en de primaire verpakking alleen in het Engels te bedrukken. Ook hoeft de bijsluiter niet in de verpakking van het geneesmiddel te zitten. De vaccinontwikkelaar verstrekt deze dan apart en is verantwoordelijk voor de lokale verspreiding van de gedrukte bijsluiter in de landstaal of -talen.
In sommige EU-landen is het niet verplicht de bijsluiter in de landstaal of -talen af te drukken. De bijsluiter mag in dat geval alleen in het Engels worden afgedrukt, maar de in de bijsluiter opgenomen informatie moet nog steeds in de landstaal of -talen beschikbaar zijn, bijvoorbeeld via een QR-code in de bijsluiter. Deze informatie is ook in alle talen beschikbaar op de website van het EMA.
De Commissie staat klaar om de lidstaten te helpen de vaccinaties tegen COVID-19 vlot te organiseren. Er kan in dit verband worden gebruikgemaakt van een aantal financiële ondersteuningsinstrumenten van de EU van de programmeringsperiode 2021-2027.
Zo komen investeringen ter ondersteuning van hervormingen in de gezondheidszorg en de verwezenlijking van veerkrachtige, doeltreffende en toegankelijke zorgstelsels, die kunnen worden opgenomen in de nationale plannen voor herstel en veerkracht, in aanmerking voor financiering uit de faciliteit voor herstel en veerkracht. Bovendien kunnen lidstaten en hun regio’s via de fondsen van het Cohesiebeleid (het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling – EFRO, en het Europees Sociaal Fonds Plus – ESF+) en het React-EU-programma financiering verkrijgen om hun zorgstelsels te versterken, zowel voor het beheersen van de huidige gezondheidscrisis en het herstellen ervan, als om hun veerkracht op langere termijn te waarborgen.
Door deze programma’s samen te gebruiken, kan aan veel investeringsbehoeften worden voldaan. Zo kunnen gezondheidsinfrastructuur, opleiding van zorgverleners, gezondheidsbevordering, ziektepreventie, geïntegreerde zorgmodellen, digitale transformatie van de gezondheidszorg en -uitrusting, waaronder kritieke medische producten en medisch materiaal, in het kader van deze programma’s worden gefinancierd om de gezondheidsstelsels veerkrachtiger te maken.
Investeringen om zorgstelsels voor te bereiden op vaccinatie tegen COVID-19 komen daarom in aanmerking voor financiering uit deze programma’s, met name vanwege het directe verband met de veerkracht van zorgstelsels, de beschikbaarheid van kritieke medische producten en ziektepreventie. Elke lidstaat mag echter zelf de prioriteiten en de inhoud van zijn plan voor herstel en veerkracht vaststellen, en bepalen welke programma’s uit de fondsen van het cohesiebeleid worden gefinancierd.
De Commissie voert samen met een gezamenlijk onderhandelingsteam de onderhandelingen met de vaccinleveranciers. De leden van het gezamenlijk onderhandelingsteam (die zeven EU-landen vertegenwoordigen: Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Spanje, Zweden en Nederland) worden door een stuurcomité aangesteld. Het stuurcomité bespreekt en evalueert alle aspecten van de aankoopovereenkomst (Advanced Purchase Agreement – APA) vóór de ondertekening ervan. Alle EU-landen zijn vertegenwoordigd in dit stuurcomité, dat wekelijks bijeenkomt.
Alle lidstaten hebben zich achter deze aanpak geschaard, die de kern vormt van de vaccinatiestrategie van de EU. Tijdens de Europese Raad van juni 2020 hebben de lidstaten van de Europese Unie de Commissie opgedragen de gezamenlijke aankoop van vaccins te organiseren. De Europese Commissie is daarna onderhandelingen aangegaan met de meest veelbelovende vaccinproducenten.
Het onderhandelingsteam voert eerst verkennende gesprekken met de onderneming om na te gaan of het zin heeft gedetailleerde contractuele onderhandelingen te beginnen. Als dat het geval is, wordt een uitnodiging tot inschrijving naar de onderneming gestuurd, die dan een offerte moet indienen.
Er wordt een APA gesloten wanneer beide partijen de contractuele werkzaamheden hebben afgerond. De kwestie wordt met het stuurcomité besproken en overeengekomen. De sluiting van een APA vereist de goedkeuring van de Commissie.
Als de lidstaten op basis van de APA verplicht zijn vaccindoses te kopen, hebben ze vijf werkdagen de tijd om mee te delen of ze van de aankoop wensen af te zien. Het contract wordt alleen ondertekend als ten minste vier lidstaten bereid zijn het contract na te leven.
Tijdens de onderhandelingen delen de lidstaten de Commissie mee hoeveel doses ze van een bepaald vaccin willen bestellen.
Zodra blijkt dat de vaccins veilig en doeltreffend zijn, zijn de lidstaten echter zelf verantwoordelijk voor de aankoop van de vaccins wanneer deze beschikbaar zijn. De Commissie ondertekent geen contracten voor leveringen aan individuele landen. Dankzij APA’s kan de Commissie de aankoop van een bepaald aantal doses waarborgen. Het is dan aan de lidstaten om deze doses aan te kopen, mogelijke opties in de APA te benutten om extra doses te bestellen en specifieke contracten met de ondernemingen te sluiten.
De Commissie houdt zich in de eerste plaats bezig met de bescherming van de volksgezondheid en het bereiken van de best mogelijke overeenkomsten met bedrijven, zodat vaccins betaalbaar, veilig en doeltreffend zijn.
De contracten zijn vertrouwelijk, wat gerechtvaardigd is door het uiterst concurrerende karakter van deze wereldwijde markt. Het gaat erom gevoelige onderhandelingen en bedrijfsinformatie, zoals financiële gegevens en ontwikkelings- en productieplannen, te beschermen.
Het openbaar maken van gevoelige bedrijfsinformatie zou ook de aanbestedingsprocedure ondermijnen en potentieel vérstrekkende gevolgen hebben voor het vermogen van de Commissie om haar taken uit te voeren, zoals uiteengezet in de rechtsinstrumenten die de basis vormen voor de onderhandelingen. Alle ondernemingen eisen dat gevoelige bedrijfsinformatie vertrouwelijk blijft tussen de ondertekenaars van het contract. De Commissie moet zich daarom houden aan de overeenkomsten die zij met de vaccinontwikkelaars sluit.
De Commissie heeft de contracten, zij het met weglating van bepaalde passages, gepubliceerd op haar website.
De belangrijkste criteria zijn de productiecapaciteit en de capaciteit om tijdig vaccins te leveren. Andere criteria zijn onder meer aansprakelijkheidskwesties met betrekking tot alle contracten en prijzen. Alvorens een APA te sluiten worden de volgende criteria in overweging genomen (de lijst is niet volledig):
- de deugdelijkheid van de wetenschappelijke methode en de gebruikte technologie
- de snelheid van levering op de vereiste schaal, de capaciteit, de leveringstermijnen
- de logistieke uitdagingen, de koelketens enz.
- de kosten
- de aansprakelijkheid
- het gebruik van verschillende technologieën om een zo groot mogelijke kans op een succesvol vaccin te hebben
- wereldwijde solidariteit, d.w.z. de toezegging om toekomstige vaccindoses beschikbaar te stellen voor lage- en middeninkomenslanden
Vaccins moeten betaalbaar zijn. Dit is een van de redenen waarom we als team samenwerken: samenwerking verlaagt de kosten voor iedereen en versterkt onze onderhandelingspositie.
Alle ondernemingen eisen dat gevoelige bedrijfsinformatie over de prijzen vertrouwelijk blijft tussen de ondertekenaars van het contract.
De Commissie en alle 27 lidstaten kennen de details van de gesloten contracten. Ze kiezen het vaccin van hun voorkeur en betalen de aankoopprijs.
Ook na het sluiten van een contract met de EU hebben de producenten er nog steeds belang bij hun vaccins onder optimale voorwaarden op de wereldmarkt te brengen. Daarom hebben de ondernemingen – die zeer veel in onderzoek en productiecapaciteit hebben geïnvesteerd – er een legitiem belang bij dat de voorwaarden van de contracten met de EU niet bekend worden gemaakt tijdens deze fase van intense wereldwijde concurrentie. Vanwege contractuele verplichtingen kan de Commissie de prijs per dosis in dit stadium niet bekendmaken.
De Commissie heeft middelen vrijgemaakt om de productiecapaciteit te vergroten van de leveranciers waarmee ze APA’s heeft gesloten. Ze heeft meer dan twee miljard euro uit het instrument voor noodhulp ter beschikking gesteld. De EU-landen zijn overeengekomen een bijdrage van nog eens 750 miljoen euro te leveren.
Een belangrijk punt is ook dat alle EU-lidstaten dezelfde prijs betalen.
De lidstaten delen in een vroeg stadium van de onderhandelingen met een onderneming mee of ze in een bepaald vaccin geïnteresseerd zijn en hoeveel doses ze willen kopen.
Zodra het contract is gesloten, worden de vaccins toegewezen volgens een verdeelsleutel op basis van de bevolkingsgrootte. De lidstaten ontvangen de vaccins dus tegen dezelfde voorwaarden – pro rata, tegen dezelfde prijs.
Afhankelijk van de nationale behoeften kunnen de hoeveelheden vaccindoses worden aangepast. Een lidstaat kan bijvoorbeeld beslissen af te zien van de onderhandelde opties om extra vaccins te kopen; andere lidstaten kunnen die opties dan overnemen en meer doses van een bepaald vaccin kopen.
De lidstaten plaatsen de bestellingen rechtstreeks bij de vaccinleveranciers, waarbij bijvoorbeeld het tijdstip en de plaats van levering van de vaccins worden vermeld en de logistieke aspecten worden gespecificeerd.
De producenten zorgen ervoor dat de vaccins aan de nationale distributiecentra worden geleverd. De lidstaten zorgen dan voor de verdeling van de vaccins aan de vaccinatiecentra en zijn verantwoordelijk voor de vaccinatie van hun bevolking.
Er is in de EU al heel wat capaciteit om vaccins te produceren. De Commissie heeft steun verleend om de productiecapaciteit te verhogen en zal dergelijke steun blijven verlenen.
Ze heeft vervroegd geld vrijgemaakt om de productiecapaciteit te verhogen van alle vaccinleveranciers met wie ze een contract heeft gesloten, zodat grotere hoeveelheden vaccins kunnen worden geproduceerd. De Europese Investeringsbank verleent aanvullende financiële steun, die uit de EU-begroting wordt gefinancierd. Daarvan hebben bijvoorbeeld CureVac en BioNTech geprofiteerd.
De leveringscapaciteit binnen de EU is ook een van de belangrijkste criteria bij de onderhandelingen met ondernemingen.
Onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit door het EMA
Een vaccinontwikkelaar die een vaccin in de EU in de handel wil brengen, moet eerst een vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin aanvragen. Die aanvraag moet worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat de veiligheid, de werkzaamheid en de kwaliteit van het vaccin beoordeelt. Als het EMA een positieve aanbeveling doet, kan de Commissie een vergunning verlenen om het vaccin in de EU in de handel te brengen.
Om te kunnen reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid, zoals de huidige pandemie, beschikt de EU over een specifiek regelgevingsinstrument dat het mogelijk maakt om geneesmiddelen in noodsituaties eerder beschikbaar te stellen. De procedure voor de verlening van voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen is specifiek ontworpen om het in dergelijke noodsituaties mogelijk te maken deze vergunningen zo snel mogelijk, d.w.z. zodra er voldoende gegevens beschikbaar zijn, te verlenen. De EU beschikt zo over een robuust kader voor versnelde goedkeuring, waarbij de veiligheid na verlening van de vergunning wordt onderzocht, alsook over waarborgen en controlemechanismen.
Het EMA voert bij zijn beoordeling een onafhankelijke, grondige en robuuste controle uit van alle gegevens die de vaccinontwikkelaar heeft aangeleverd. Deze procedure omvat verschillende controles en waarborgen en is gebaseerd op een systeem van collegiale toetsing door een groot aantal deskundigen: twee rapporteurs die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling, een controleur voor de collegiale toetsing, gespecialiseerde comités en werkgroepen (bijvoorbeeld het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor de veiligheid en de biotechnologische werkgroep voor de kwaliteit), en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (met leden uit alle EU-landen), dat uiteindelijk de aanbeveling doet.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik doet alleen een positieve aanbeveling als uit de gegevens overtuigend blijkt dat de voordelen van vaccinatie groter zijn dan de eventuele risico’s van het vaccin.
Verlening van vergunningen voor het in de handel brengen door de Europese Commissie
De Europese Commissie is wettelijk verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. Na een positieve aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, beoordeelt de Commissie of alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen in orde zijn. Deze elementen kunnen onder meer bestaan uit wetenschappelijke motiveringen, productinformatie, lesmateriaal voor zorgverleners, etikettering, verplichtingen voor de vaccinontwikkelaar, gebruiksvoorwaarden en mogelijke verplichtingen voor de lidstaten.
De Commissie moet er ook voor zorgen dat patiënten en zorgverleners in de hele EU toegang hebben tot alle nodige informatie in hun landstaal.
Voordat de Commissie een besluit neemt, raadpleegt zij, via de comitologieprocedure (onderzoeksprocedure) de lidstaten, die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen en het gebruik van het product in hun land. Indien een gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten daarmee instemt, kan de Commissie overgaan tot de vaststelling van het besluit waarmee de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin wordt verleend.
Als dat besluit is vastgesteld, mag het vaccin overal in de EU in de handel worden gebracht. Vaccinontwikkelaars hoeven geen afzonderlijke vergunningen in de verschillende EU-lidstaten aan te vragen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Commissie maken ten volle gebruik van de bepalingen voor noodsituaties in de EU-wetgeving om de goedkeuringsprocedure te versnellen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat alle vereisten met betrekking tot de werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid van het vaccin volledig worden nageleefd.
Gezien de urgentie als gevolg van de COVID-19-pandemie heeft het EMA procedures voor versnelde toetsing ingevoerd om aanvragen zo snel mogelijk te beoordelen op grond van robuuste wetenschappelijke adviezen. Voortschrijdende evaluaties zijn essentieel voor het versnellen van de procedure. In geval van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid kan het EMA dankzij dergelijke evaluaties gegevens van veelbelovende geneesmiddelen of vaccins beoordelen zodra deze beschikbaar zijn, in plaats van pas met zijn werkzaamheden te beginnen als alle proeven zijn voltooid.
Met deze methode kan het EMA al beginnen met het beoordelen van gegevens voordat de ontwikkeling van het vaccin is afgerond en voordat de ontwikkelaar een vergunning voor het in de handel brengen heeft aangevraagd. Bij een voortschrijdende evaluatie worden de kwaliteit van het vaccin en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beoordeeld. Het EMA bekijkt de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin en de eerste gegevens over de veiligheid die voortvloeien uit grootschalige klinische proeven zodra deze beschikbaar zijn. Hierdoor wordt de periode die doorgaans nodig is voor de beoordeling aanzienlijk verkort zonder af te doen aan de beginselen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Het EMA heeft voor de voortschrijdende evaluatie een speciale groep van deskundigen op het gebied van de ontwikkeling, goedkeuring en veiligheidscontrole van COVID-19-vaccins – de pandemietaskforce voor COVID-19 – aangewezen, die verantwoordelijk is voor de grondige beoordeling van de wetenschappelijke gegevens. Aangezien de gegevens al tijdens de voortschrijdende evaluatie zijn gecontroleerd, kan, wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, de formele beoordeling veel sneller worden uitgevoerd.
Het EMA beoordeelt de gegevens bovendien met het oog op de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke voorwaardelijke vergunning toont de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het vaccin aan, en zorgt ervoor dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico’s ervan. Tegelijkertijd kunnen vaccinontwikkelaars met die procedure ook na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen nog aanvullende gegevens indienen (in tegenstelling tot een normale vergunning voor het in de handel brengen, waarvoor alle gegevens moeten zijn ingediend voordat de vergunning wordt verleend).
De Europese Commissie zorgt er ook voor dat de procedure die tot de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen leidt, zo snel mogelijk kan worden doorlopen door de administratieve stappen, zoals de termijn voor raadpleging van de lidstaten, te verkorten, en door toe te staan dat de vertaling van de productinformatie in alle officiële talen in eerste instantie enkel in elektronische vorm wordt aangeboden, om zo tijd te besparen.
Waar de standaardprocedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen gemiddeld 67 dagen duurt, waarvan 22 dagen voor de raadpleging van de lidstaten, kan de Commissie door gebruik te maken van de specifieke bepalingen voor noodsituaties in de EU-wetgeving nu al binnen drie dagen na een positieve aanbeveling van het EMA een vergunning voor het in de handel brengen verlenen.
Bij de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikgemaakt van een gecontroleerd en robuust kader dat bepaalde waarborgen biedt. Dit is bij een toelating voor gebruik in noodsituaties niet altijd het geval. Met een toelating voor gebruik in noodsituaties wordt er geen daadwerkelijke vergunning verleend, maar wordt het gebruik van een vaccin zonder vergunning tijdelijk toegestaan. In de procedure voor de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen zijn alle verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en productiecontroles, waaronder controles van partijen vaccins, alsook de overige verplichtingen na de verlening van de vergunning, wettelijk van toepassing. Hierbij controleren de wetenschappelijke comités van het EMA of deze verplichtingen worden nageleefd en kunnen indien nodig regelgevingsmaatregelen worden genomen. Met deze procedure wordt met name:
- gezorgd voor een streng toezicht op de veiligheid van het geneesmiddel in de hele EU door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de EU. Daarnaast kunnen speciale maatregelen worden genomen om alle nieuwe informatie te verzamelen en te beoordelen om zo de specifieke uitdagingen van de pandemie en de grootschalige vaccinatie aan te pakken
- gezorgd voor toezicht op de veiligheid van het vaccin na verlening van de vergunning ervan, en ervoor gezorgd dat aanvullende gegevens op gestructureerde wijze kunnen worden verzameld. De vaccinontwikkelaar moet, als dwingende voorwaarde voor verlening van een vergunning, een risicobeheerplan toepassen dat vóór verlening van de vergunning is goedgekeurd
- ervoor gezorgd dat de nauwgezette productie van vaccins alsook de vrijgave van partijen vaccins en de distributie, aan dezelfde doorlopende controles wordt onderworpen als andere geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. Door toezicht te houden op de productieprocessen wordt ervoor gezorgd dat de productie en de controle van het geneesmiddel dat op grote schaal in de handel wordt gebracht, voldoen aan strenge farmaceutische normen
- ervoor gezorgd dat de gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel meteen in elektronische vorm in alle EU-talen beschikbaar zijn
- gezorgd voor een onderzoeksplan voor het latere gebruik van het geneesmiddel bij kinderen
Deze zaken, die belangrijke onderdelen van de vaccinatiestrategie van de EU vormen, zijn essentieel om burgers tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne goed te beschermen. Alle 27 EU-lidstaten hebben formeel verklaard mee te doen aan de vaccinatiestrategie van de EU die de Commissie in juni heeft voorgesteld, waarmee zij hebben afgesproken gezamenlijk de procedure voor voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van COVID-19-vaccins via het Europees Geneesmiddelenbureau te volgen. Door deze procedure te volgen, zorgen zij ervoor dat de veiligheid, de werkzaamheid en de kwaliteit van de vaccins grondig worden beoordeeld, en dat het vertrouwen van de burgers niet wordt beschaamd.
Met een toestemming voor gebruik in noodsituaties wordt het tijdelijke gebruik van een geneesmiddel onder specifieke omstandigheden toegestaan zolang de noodsituatie voortduurt. In tegenstelling tot een (voorwaardelijke) vergunning voor het in de handel brengen, wordt in dit geval echter geen vergunning voor het geneesmiddel verleend en mag het geneesmiddel niet in de handel worden gebracht.
Lidstaten mogen volgens de geneesmiddelenwetgeving van de EU gebruikmaken van toelatingen voor gebruik in noodsituaties, maar het vaccin dat de lidstaat op die manier toelaat, mag alleen in het betrokken land en onder de verantwoordelijkheid daarvan worden gebruikt. Ook sommige landen buiten de EU maken gebruik van vergelijkbare procedures om toe te staan dat COVID-19-vaccins tijdelijk worden gebruikt voordat een vergunning wordt verleend.
Bij een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van de EU is de vergunninghouder aansprakelijk. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het product en het veilige gebruik ervan.
Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is één jaar geldig en kan worden verlengd. De vergunninghouder heeft dezelfde rechten en dezelfde aansprakelijkheid als bij een normale vergunning voor het in de handel brengen. Daarnaast heeft de houder van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen specifieke verplichtingen, bijvoorbeeld om binnen een bepaalde termijn onderzoek af te ronden of nieuw onderzoek uit te voeren waarmee wordt aangetoond dat de voordelen van het vaccin groter blijven dan de risico’s ervan.
Bij een toelating voor tijdelijk gebruik in noodsituaties van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend (artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG), moeten de lidstaten volgens de EU-wetgeving de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ontheffen van administratief- en civielrechtelijke aansprakelijkheid indien het gebruik in noodsituaties door de lidstaat wordt aanbevolen of verlangd.
Bij een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt alle vereiste informatie grondig door het EMA onderzocht om na te gaan of de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico’s.
Zo moeten de gegevens die in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een COVID-19-vaccin worden ingediend, naast de gegevens waaruit de veiligheid en werkzaamheid blijkt, informatie bevatten over:
- de groep mensen die het vaccin zou krijgen
- de farmaceutische kwaliteit en zuiverheid van het vaccin
- productie en controle van partijen
- de naleving van de internationale voorschriften voor laboratoriumtests en de uitvoering van klinische proeven
- soorten immuunresponsen
- bijwerkingen, bijvoorbeeld bij ouderen of zwangere vrouwen
- de etikettering en de bijsluiter
- de manier waarop risico’s zullen worden beheerd en bewaakt nadat een vergunning voor het vaccin is verleend
Met de procedure voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt burgers verzekerd dat bij de uitrol van grootschalige vaccinatieprogramma’s aan alle vereisten wordt voldaan, waaronder onafhankelijke controles van partijen vaccins door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole voordat het vaccin de patiënt bereikt.
Als een lidstaat een toelating voor gebruik in noodsituaties verleent, beslist die lidstaat zelf welke gegevens daarvoor moeten worden aangeleverd en welke vereisten moeten worden nageleefd voor het gebruik van en het toezicht op het vaccin. Het is dus mogelijk dat minder gedetailleerde gegevens vereist zijn, en dat minder strenge vereisten worden opgelegd dan in de procedure voor verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld met betrekking tot:
- het productieproces van het vaccin
- de certificatie waarmee wordt aangetoond dat de faciliteiten waarin het vaccin zal worden geproduceerd goede productiepraktijken hanteren
- de reikwijdte van de klinische gegevens, met inbegrip van de omvang van de veiligheidsdatabank en de beschikbare klinische beoordelingen van de werkzaamheid
Hoewel volledige gebruikmaking van de bepalingen voor noodsituaties in de EU-wetgeving de vergunningsprocedure versnelt, kan de procedure voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen door de robuustheid van het beoordelingskader en de hoeveelheid gegevens die het EMA beoordeelt, langer duren dan een procedure voor toelating voor gebruik in noodsituaties.
De bijsluiter voor COVID-19-vaccins die een centrale vergunning hebben gekregen, wordt in alle EU-talen vertaald en in elektronische vorm gepubliceerd door de Commissie. Dit is een voorwaarde voor de verlening van voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen, een gecentraliseerde procedure voor vergunningen voor geneesmiddelen.
De Commissie heeft bovendien, samen met de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau, andere flexibele oplossingen voor etikettering en verpakking ontwikkeld om de snelle en grootschalige inzet van COVID-19-vaccins mogelijk te maken. Door het flexibel toepassen van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften kan het vaccin sneller worden ingezet, omdat de productiecapaciteit zo wordt verhoogd, de vervoerskosten worden verlaagd, de benodigde opslagruimte wordt beperkt, de verdeling van de doses tussen de EU-landen wordt verbeterd en de mogelijke gevolgen voor de productie van andere routinevaccins worden beperkt. Zo is het toegestaan de buitenverpakking en de primaire verpakking alleen in het Engels te bedrukken.
Ook hoeft de bijsluiter niet in de verpakking van het geneesmiddel te zitten, maar mag de vaccinontwikkelaar deze apart verstrekken.
Daarnaast is het in sommige EU-landen niet verplicht de bijsluiter in de landstaal of -talen af te drukken. De bijsluiter mag in dat geval alleen in het Engels worden afgedrukt, maar de in de bijsluiter opgenomen informatie moet nog steeds in de landstaal of -talen beschikbaar zijn, bijvoorbeeld via een QR-code in de bijsluiter.
Op die manier hebben alle zorgverleners en patiënten toegang tot een bijsluiter in hun eigen taal. Vaccinontwikkelaars moeten in de nodige mechanismen voorzien om ervoor te zorgen dat elke patiënt op verzoek de bijsluiter in zijn eigen taal ontvangt, zonder dat de zorgverleners die het vaccin toedienen hiermee worden belast.
Het toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van vaccins waarvoor al een vergunning is verleend, is een vereiste uit hoofde van de EU-wetgeving en een hoeksteen van de geneesmiddelenbewaking. Vaccinontwikkelaars (d.w.z. houders van vergunningen voor het in de handel brengen), nationale bevoegde autoriteiten en het EMA moeten volgens de EU-wetgeving een aantal toezichtprocessen (geneesmiddelenbewaking) volgen nadat een vergunning voor een geneesmiddel is verleend.
Bovendien zorgen het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in nauwe samenwerking met de Commissie, de lidstaten, en Europese en internationale partners, voor een beter toezicht op de werkzaamheid en veiligheid van vaccins, de vaccinatiegraad, en de effecten van vaccinatie, met inbegrip van specifiek onderzoek naar COVID-19-vaccins. Deze aanvullende onafhankelijke controleonderzoeken worden voorgesteld om gegevens van overheidsinstanties in alle EU-landen over de werkzaamheid en veiligheid van vaccins te verzamelen en te analyseren.
Met deze onderzoeken wordt een beeld geschetst van de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin gedurende de hele levenscyclus ervan. Deze aanvullende gegevens kunnen waar nodig ook als aanvulling op regelgevingswerkzaamheden, bijvoorbeeld wijziging van de gebruiksvoorwaarden, waarschuwingen en andere wijzigingen van de productinformatie voor zorgverleners en patiënten, worden gebruikt.
In de procedure voor de verlening van voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen zijn vaccinontwikkelaars met name verantwoordelijk voor:
- het voortdurende toezicht op de veiligheid van vaccins
- de melding van ernstige bijwerkingen
- de actualisering van de productinformatie en het onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
- de controle van de prestaties van de producten die zij in de handel brengen onder grote delen van de bevolking
- de indiening op regelmatige tijdstippen van verslagen over de veiligheid en de voordelen van hun producten bij het EMA
De lidstaten zijn verantwoordelijk voor:
- het toezicht op het verzamelen van informatie over vermoedelijke bijwerkingen in het kader van de beoordeling van signalen, periodieke veiligheidsverslagen, onderzoeken naar de veiligheid na verlening van de vergunning en risicobeheerplannen
Het EMA is verantwoordelijk voor:
- het toezicht op alle gemelde vermoedelijke bijwerkingen en nieuwe of veranderende problemen met betrekking tot de veiligheid. Deze worden snel beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, waarna indien nodig actie wordt ondernomen om de risico’s tot het minimum te beperken
- het voorzien in aanvullende richtsnoeren en vereisten voor vaccinontwikkelaars voor het opstellen van risicobeheerplannen voor COVID-19-vaccins
- de maandelijkse samenvattende verslagen van de fabrikanten inzake de veiligheid na de verlening van de vergunning (in aanvulling op de halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen)
- de ontwikkeling en bijwerking van EudraVigilance, een systeem voor het beheren en analyseren van informatie over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn toegelaten. EudraVigilance is een centraal register voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen vanuit de zorgpraktijk en klinische proeven. Het wordt gebruikt door de EU-landen, door het EMA en in de sector
- het analyseren van informatie en het opzetten van bevolkingsonderzoek om zowel de veiligheid als de werkzaamheid van de vaccins te onderzoeken
Transparantie en communicatie over dit proces is van het grootste belang, en is doorslaggevend om het vertrouwen van de bevolking in vaccins en vaccinatie te bereiken en te behouden.
Het mechanisme voor transparantie en vergunningen voor de uitvoer van COVID-19-vaccins moet ervoor zorgen dat er genoeg COVID-19-vaccins zijn om alle EU-burgers op passende termijn te vaccineren en dat de uitvoer van vaccins naar landen buiten de EU transparanter verloopt.
De Europese Unie heeft 2,7 miljard euro in de snelle ontwikkeling en productie van verschillende vaccins tegen COVID-19 gestoken. Het is zaak om die forse investering ten laste van de EU-begroting te beschermen.
De Commissie is bezorgd over het gebrek aan transparantie van sommige bedrijven en wil alle informatie boven tafel krijgen om zich ervan te vergewissen dat zij hun contractuele verplichtingen nakomen.
De EU wil de uitvoer niet meer dan strikt noodzakelijk beperken, zich inzetten voor internationale solidariteit en ook haar internationale verplichtingen nakomen.
Omdat het hier om een zeer ernstige en dringende volksgezondheidskwestie gaat, heeft de Commissie een tijdelijk mechanisme voor uitvoertransparantie en -vergunningen vastgesteld op basis van Verordening (EU) 2015/479 betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer.
Het gaat niet om een uitvoerverbod. De maatregel is uitsluitend gericht op de uitvoer van COVID-19-vaccins die onder een met de EU gesloten voorovereenkomst (APA) vallen. Een bedrijf mag deze vaccins pas uitvoeren uit de EU nadat het een voorafgaande kennisgeving heeft gedaan en een vergunning heeft kregen.
Een groot deel van de uitvoer wordt hiervan vrijgesteld.
Deze maatregel zou oorspronkelijk tot en met 31 maart 2021 gelden en is verlengd tot en met 31 december 2021.
De EU zal de termijn na die datum niet verlengen. Dit betekent dat vaccinproducenten vanaf 1 januari 2022 niet langer een vergunning hoeven aan te vragen voor de uitvoer van vaccins naar landen buiten de EU.
De transparantie van de uitvoer zal gewaarborgd blijven door een nieuw monitoringmechanisme, dat de Europese Commissie de beschikking zal geven over actuele, bedrijfsspecifieke gegevens over de uitvoer van vaccins. De Commissie zal de huidige epidemiologische situatie blijven volgen om zo nodig passende maatregelen te kunnen nemen.
De in de verordening bedoelde exportvergunning is alleen nodig bij uitvoer uit de EU (ongeacht waar de vaccins vandaan komen).
De vergunning wordt verleend door de bevoegde autoriteiten van het EU-land waar de vaccins worden geproduceerd en wordt schriftelijk of langs elektronische weg verleend.
- Uitvoer naar Albanië, Andorra, Bosnië en Herzegovina, de Faeröer, IJsland, Kosovo*, Liechtenstein, Montenegro, Noorwegen, Noord-Macedonië, San Marino, Servië, Zwitserland, Vaticaanstad, de landen en gebieden overzee van bijlage II bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en uitvoer naar Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta en Melilla, Algerije, Egypte, Jordanië, Libanon, Libië, Marokko, Palestina*, Syrië, Tunesië, Armenië, Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Georgië, Israël, Moldavië en Oekraïne
- Uitvoer naar een van de 92 lage- en middeninkomenslanden van de "Covax Advance Market Commitment list"
- Uitvoer van vaccins die zijn aangekocht en/of geleverd via Covax, Unicef en PAHO, met als bestemming een ander aan Covax deelnemend land
- Uitvoer van vaccins die door EU-lidstaten in het kader van de aankoopovereenkomsten van de EU zijn aangekocht en aan andere landen worden geschonken of doorverkocht
- Uitvoer in de context van humanitaire noodhulp
- Uitvoer naar installaties op het continentaal plat van een lidstaat of de exclusieve economische zone die een lidstaat heeft ingesteld krachtens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee
De Commissie houdt hier rekening mee en streeft ernaar dat aan de verwachtingen van deze landen wat betreft hun leveringen zal worden voldaan.
We roepen bedrijven met APA’s op om hun leveringsverplichtingen na te komen.
De lidstaten zitten in het stuurcomité waarin wordt overlegd over alle besluiten in het kader van de onderhandelingen met vaccinproducenten en de follow-up daarvan, ook die met betrekking tot de mogelijke invoering van een mechanisme voor transparantie en vergunningen voor de uitvoer van vaccins.
De lidstaten moeten regelingen voor uitvoervergunningen instellen.
Bedrijven moeten een uitvoervergunning aanvragen in het land waar het vaccin wordt geproduceerd.
De lidstaten behandelen vergunningsaanvragen zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen twee werkdagen na ontvangst van alle vereiste informatie.
Deze termijn kan met twee werkdagen worden verlengd, maar alleen in uitzonderlijke omstandigheden en om naar behoren gemotiveerde redenen.
Voordat ze een besluit over de vergunning nemen, gaan de lidstaten samen met de Commissie na of de uitvoering van de voorovereenkomst die de EU met de vaccinfabrikant heeft gesloten, niet in het gedrang komt, gelet op de uitgevoerde hoeveelheid.
Na ontvangst van de aanvraag moeten de lidstaten de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis stellen en na onderzoek ervan moeten ze hun ontwerpbesluit aan de Commissie voorleggen. Als de Commissie het niet eens is met dit ontwerpbesluit, brengt zij een advies uit en moet de lidstaat een besluit over de vergunningsaanvraag nemen overeenkomstig het advies van de Commissie.
Om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen de aanvraag voor een uitvoervergunning te beoordelen, wordt de onder deze verordening vallende vaccinproducenten verzocht bij hun eerste aanvraag voor een uitvoervergunning gegevens over hun uitvoer sinds 29 oktober 2020 te verstrekken. Zij moeten ook vermelden hoeveel doses van het vaccin zij sinds 1 december 2020 in de Unie hebben gedistribueerd, uitgesplitst naar lidstaat.
Zelfs nadat een uitvoervergunning is verleend, kunnen de bevoegde nationale autoriteiten de door de exporteur verstrekte informatie verifiëren.
De uitvoervergunning kan worden geweigerd als de vereiste gegevens ontbreken.
De Commissie zal geregeld verslag uitbrengen over de verleende en geweigerde vergunningen.
Het gaat om een uitvoeringshandeling.
De regels stroken met alle internationale verplichtingen en verbintenissen van de EU.
De EU staat volledig achter het beginsel dat alle maatregelen die nodig worden geacht om kritieke tekorten te voorkomen of te verhelpen, gericht, transparant, evenredig, tijdelijk en in overeenstemming met de WTO-verplichtingen worden toegepast.
De maatregel is ook volledig in overeenstemming met wat de EU in het kader van het handels- en gezondheidsinitiatief van de WTO heeft voorgesteld, omdat in het bijzonder rekening wordt gehouden met de belangen van de minst ontwikkelde en ontwikkelingslanden die een beperkte productiecapaciteit hebben en sterk afhankelijk zijn van invoer. De regeling zorgt er ook voor dat de werking van de Covax-faciliteit niet wordt belemmerd.
De EU zal zorgen voor transparantie over deze maatregel ten aanzien van haar handelspartners in de WTO.
*Deze benaming laat de standpunten over de status van Kosovo onverlet en is in overeenstemming met Resolutie 1244/1999 van de VN-Veiligheidsraad en het advies van het Internationaal Gerechtshof over de onafhankelijkheidsverklaring van Kosovo.