Klicka på ett ämnesområde för att hitta relevanta frågor och svar om vaccination mot covid-19 i EU, vaccinförhandlingarna och hur vaccinerna godkänns.
Du kan också klicka direkt på en fråga som intresserar dig.
Kommissionen har godkänt sju vacciner mot covid-19 efter att EU:s läkemedelsmyndighet (EMA) utvärderat deras säkerhet, kvalitet och verkan. Det gäller vaccinerna från
- Biontech-Pfizer, 21 december 2020
- Moderna, 6 januari 2021
- AstraZeneca, 29 januari 2021
- Janssen Pharmaceutica NV, 11 mars 2021
- Novavax, 20 december 2021
- Valneva, 24 juni 2022
- Sanofi och GSK, 11 november 2022.
EMA har inlett löpande granskningar av
- Sputnik V från Gamaleya-institutet, 4 mars 2021
- (Vero Cell) Inactivated från Sinovac, 4 maj 2021
- Hipra, 29 mars 2022.
Granskningarna pågår tills företagen har tillräckligt med data för en formell ansökan om godkännande för försäljning.
Kommissionen har oförtrutet förhandlat för att skapa en bred portfölj med olika vacciner åt EU:s invånare till rättvisa priser. Avtal har ingåtts med AstraZeneca (400 miljoner doser), Sanofi-GSK (300 miljoner doser), Johnson and Johnson (400 miljoner doser), Biontech-Pfizer (2,4 miljarder doser), Curevac (405 miljoner doser), Moderna (460 miljoner doser), Novavax (200 miljoner doser), Valneva (1,2 miljoner doser) och Hipra (upp till 250 miljoner doser).
EMA har avslutat den löpande granskningen av Curevacs covid-19-vaccin sedan företaget informerat myndigheten att man drar sig ur processen. Det innebär att kommissionen har säkrat över 4,2 miljarder vaccindoser. För kommissionen var det redan från början viktigt att få en portfölj med olika typer av vacciner baserade på olika tekniker för att förbättra chanserna att en eller flera av vaccinkandidaterna skulle kunna godkännas av EU:s läkemedelsmyndighet.
Säkerhet är ett grundläggande krav för alla vacciner som säljs i EU. Alla potentiella vaccin mot covid-19 måste först utvärderas av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och uppfylla stränga krav på säkerhet och verkan innan de får säljas och användas. Det är samma krav som gäller för alla andra vacciner som tillverkas och används i EU. EMA följer rapporteringen av biverkningar när ett vaccin används och publicerar regelbundet säkerhetsrapporter.
- Våra beslut om vilka vacciner som ska användas bygger på forskning och en rigorös vetenskaplig utvärdering av risker och nytta. Säkerhet och folkhälsa kommer i första rummet.
- Europeiska läkemedelsmyndigheten har varit mycket tydlig – AstraZenecas och Janssens vacciner är effektiva och fördelarna med att förebygga covid-19 uppväger riskerna för mycket sällsynta och ovanliga biverkningar.
- Det här visar att vårt system för säkerhetsövervakning fungerar: misstänkta biverkningar rapporteras snabbt, information utbyts och våra experter samlas omgående för att bedöma vad som måste göras.
Ändamålsenlig och bred vaccinering är den bästa strategin för att besegra pandemin.
Enligt aktuella rön skyddar alla vacciner som godkänts i EU bra mot svår sjukdom, sjukhusinläggningar och död, med en effektivitet i den allmänna befolkningen på över 80 procent.
Ovaccinerade löper mycket högre risk att läggas in på sjukhus eller dö jämfört med vaccinerade och utgör en stor andel av de svårast sjuka på sjukhusen.
Det finns en tydlig koppling mellan vaccinationstäckningen och antalet inlagda på sjukhus och antalet dödsfall: ju större vaccinationstäckning, desto mindre risk att bli inlagd på sjukhus eller dö.
Under tidigare smittvågor har ett ökande antal nya smittfall inneburit en proportionell ökning av antalet inlagda på sjukhus och antalet dödsfall. Under den senaste vågen gäller inte längre detta: ett ökat antal smittade leder inte längre till samma ökning i antalet inlagda på sjukhus eller högre dödstal. Det är ett tydligt tecken på att vaccinerna fungerar.
I juni 2022 hade över 1,7 miljarder doser levererats till EU-länderna. 86 procent av de vuxna i EU är fullvaccinerade.
Kommissionen har uppmanat ländernas myndigheter att så tidigt som möjligt förbereda sig för att snabbt kunna vaccinera på bred front enligt de nationella vaccinationsplanerna. Kommissionen har också utfärdat riktlinjer om storskalig vaccinering.
Kommissionen, medlemsländerna och EMA samarbetar med företag för att använda EU:s potential till att öka vaccintillverkningskapaciteten fullt ut.
Kommissionen följer noga ländernas arbete med vaccinationsplanerna och hjälper till genom att bland annat anordna upphandlingar av vaccinationsmateriel (t.ex. sprutor och kanyler). Tillsammans med Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) gör kommissionen också stresstest av vaccinationsplanerna.
Alla EU-länder får tillgång till vaccinerna mot covid-19 samtidigt och i förhållande till sin folkmängd.
De flesta länder har redan bestämda prioriterade grupper och justerar nu ytterligare vilka som bör prioriteras inom dessa grupper, t.ex. personer över 80 år. ECDC har publicerat en översikt över hur EU, EES-länderna och Storbritannien ligger till i arbetet med sina vaccinationsplaner. ECDC arbetar också på en modelleringsstudie om prioriteringar för att hjälpa länderna.
Såsom kommissionens ordförande Ursula von der Leyen har påpekat är beslutet om att vaccinera barn inget politiskt beslut utan ett evidensbaserat beslut som fattas av vetenskapliga experter.
Därför är det så viktigt att noga följa vad forskarna och expertmyndigheterna säger, särskilt EMA när det gäller säkerheten och ECDC om de epidemiologiska aspekterna.
EMA har gett grönt ljus till att använda Biontech-Pfizers vaccin till barn från fem års ålder. Enligt EMA är det effektivt och säkert att vaccinera barn. Dessutom visar vetenskaplig evidens att barn också kan smittas och föra viruset vidare, och att vaccination är ett bra sätt att skydda barnen.
Det är i slutändan EU-ländernas ansvar att besluta om och genomföra vaccinationsstrategier, och det är föräldrarnas beslut om de vill vaccinera sina barn.
På grundval av vetenskaplig evidens och med förtroende för EMA:s och ECDC:s data och bedömningar uppmuntrar vi föräldrar att diskutera vaccinationen av deras barn med en medicinsk specialist.
Med de avtal vi har ingått med de olika vaccinutvecklarna kan vi trygga leveranser av ett tillräckligt antal doser, samt barnvaccin i framtida avtal som beaktar behovet av att även vaccinera barn. Med våra avtal kan vi också fortsätta att uppfylla våra åtaganden i fråga om vaccin till resten av världen.
Det är länderna som ansvarar för kostnaderna, och de allra flesta erbjuder gratis vaccinering.
Ja.
När ett vaccin får ett villkorligt godkännande för försäljning översätts bipacksedeln med uppgifter om det specifika vaccinet till alla EU-språk och publiceras digitalt av kommissionen.
Hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten kan alltså läsa bipacksedeln i elektroniskt format på sitt språk.
Vaccinbolagen måste se till att man på begäran kan få bipacksedeln utskriven på sitt eget språk, utan att belasta den personal som administrerar vaccinet.
Enligt EU-lagstiftningen är det inte obligatoriskt att vaccinera sig. Vaccinationer, oavsett om de är obligatoriska eller inte, ligger inom EU-ländernas ansvarsområde.
Kommissionen fortsätter dock att uppmana alla som kan vaccineras att se till att de får alla vaccindoser mot covid-19 som krävs. En komplett vaccination ger det bästa skyddet mot viruset och dess varianter, till exempel deltavarianten, och dess överförbarhet.
Detta är särskilt viktigt för de sköraste och de som har en hög risk att smittas av viruset och föra det vidare.
Om vi vill besegra varianterna är det absolut nödvändigt att gå vidare med vaccinationerna och se till att så många som möjligt är fullvaccinerade. Vetenskapliga studier visar att fullvaccinering ger ett gott skydd mot varianterna.
Enligt ECDC är det ännu inte känt hur stor andel av befolkningen som måste vara vaccinerad mot covid-19 för att vi ska nå flockimmunitet – och om det ens går att uppnå – och detta kommer till stor del att bero på hur bra vaccinerna är på att minska överföringen av smitta.
Att snabbt fullvaccinera alla målgrupper – i Europa och globalt – är avgörande för att kontrollera pandemins effekter.
Vi måste därför fortsätta med våra vaccinationskampanjer, särskilt med tanke på varianterna. På grund av hotet från varianterna är det viktigt att se till att det finns tillräckligt med vacciner, inklusive anpassade vacciner, även under de kommande åren.
Den 20 maj 2021 ingick kommissionen därför ett nytt avtal med Biontech-Pfizer om leverans av 1,8 miljarder vaccindoser från slutet av 2021 till 2023. Kommissionen har också utnyttjat optionen på 150 miljoner doser i det andra avtalet med Moderna.
Hera (EU:s myndighet för beredskap och insatser vid hälsokriser) ska också arbeta med att motverka nya varianter, så att man snabbt kan ta fram och tillverka vacciner som är effektiva mot varianter i stor skala.
Det behövs fler studier av uppgifterna från kliniska prövningar och uppföljningar av vaccinationerna för att bedöma i vilken mån vaccinerna förebygger symtomfria infektioner.
Därför kan även vaccinerade behöva använda munskydd, undvika trängsel inomhus och hålla avstånd, beroende på smittläget. Andra faktorer, t.ex. hur många som vaccineras och hur viruset sprids i samhället, kan också leda till ändrade riktlinjer.
Än så länge finns det inte tillräckligt med information för att säga om eller hur lång tid efter en covid-19-infektion man har ett skydd mot sjukdomen. Tidiga uppgifter tyder på att immuniteten mot covid-19 inte varar särskilt länge, men det behövs fler studier för att få bättre förståelse.
Med tanke på framtiden drog vi lärdom av våra första insatser mot pandemin. Det är uppenbart att om vi vill besegra viruset måste vi se till att det finns tillräckliga mängder påfyllnadsdoser så snart vetenskapssamhället rekommenderar en påfyllnadsdos.
Den 20 maj 2021 ingick vi därför ett nytt avtal med Biontech-Pfizer den 20 maj 2021 om leverans av 1,8 miljarder vaccindoser från slutet av 2021 till 2023. Det är världens största avtal om covid-19-vacciner.
Av samma anledning har vi också utnyttjat optionen på 150 miljoner doser i det andra avtalet med Moderna.
EU har därför säkrat ett tillräckligt antal vaccindoser så att det går att inleda en påfyllnadsfas.
Med beaktande av kommissionens förslag om covidintygens giltighetstid och behovet av påfyllnadsdoser måste EU-länderna göra sina beställningar i god tid så att de kan ge doserna i turordning och i linje med kommissionens föreslagna strategi.
För att öka flexibiliteten har kommissionen ändrat förfarandet för att snabbare kunna godkänna anpassade vacciner, på samma sätt som man gör med influensavacciner. Till exempel sänks uppgiftskraven och uppgifterna kan kompletteras senare. Men anpassade vacciner måste fortfarande uppfylla EMA:s uppgiftskrav enligt dess nya vägledning, och EMA gör dessutom en löpande granskning.
- För närvarande verkar det som om de vacciner som är godkända i EU också skyddar mot de varianter som är vanliga här. Fortsatta smittskyddsåtgärder kommer att behövas under en överskådlig tid framöver, och även testning och kontaktspårning för att bryta smittkedjor.
- Vi hoppas också att den nya tekniken med mRNA-vacciner kan göra det ännu lättare att anpassa befintliga vacciner.
- Vi tror att det är möjligt att snabbt utveckla och godkänna ändrade vacciner. Beroende på vilken vaccinplattform som används kan det ta från 3–4 månader upp till 6–9 månader att uppdatera vaccinerna.
Övervakning av vaccinernas säkerhet och effektivitet efter godkännande är ett krav i EU-lagstiftningen och en hörnsten i EU:s system för farmakovigilans, som går ut på att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Det är exakt samma system som används vid ett vanligt försäljningsgodkännande.
Att de vacciner som fått ett villkorligt godkännande är säkra och effektiva övervakas noga genom EU:s system för läkemedelsövervakning, på samma sätt som görs med alla läkemedel.
Dessutom finns särskilda bestämmelser som gör att man snabbt kan samla in och utvärdera ny information. Till exempel måste tillverkarna normalt lämna in en säkerhetsrapport varje halvår till EMA. När det gäller vacciner mot covid-19 måste säkerhetsrapporterna lämnas in varje månad.
På grund av det ovanligt stora antalet personer som väntas få vaccinet kommer EMA att organisera ytterligare storskalig säkerhetsövervakning.
För att snabbt kunna börja vaccinera mot covid-19 har kommissionen tillsammans med EU-länderna och Europeiska läkemedelsmyndigheten tagit fram tillfälliga flexiblare märknings- och förpackningsregler. Syftet är att minska transportkostnaderna och lagringsutrymmet, underlätta fördelningen av doser mellan länderna och begränsa eventuella effekter på tillverkning av andra rutinvacciner. Hälso- och sjukvårdspersonal och de som vaccineras kommer dock alltid att få tillgång till all information om det vaccin som används.
De flexiblare reglerna kan till exempel innebära att texten på den yttre och inre förpackningen bara finns på engelska. Bipacksedeln behöver inte läggas med i förpackningen utan kan tillhandahållas separat av vaccinbolaget, som ansvarar för att distribuera den tryckta bipacksedeln på landets nationella språk.
Vissa länder kräver inte heller att bipacksedeln ska finnas på det nationella språket. Själva bipacksedeln kan vara på engelska men informationen ska gå att hämta på landets språk, till exempel genom en QR-kod på bipacksedeln eller från EMA:s webbplats.
EU-länderna kan söka pengar från olika EU-instrument för att komma igång med vaccinationerna mot covid-19.
Ett lands investeringar i hälsoreformer och resilienta, effektiva och tillgängliga hälso- och sjukvårdsystem kan till exempel få stöd från faciliteten för återhämtning och resiliens, och kan tas upp i den nationella återhämtnings- och resiliensplanen. Dessutom kan länderna och deras regioner få stöd från sammanhållningspolitiken (Europeiska regionala utvecklingsfonden och Europeiska socialfonden+) och programmet React-EU för att stärka sina hälso- och sjukvårdssystem, både vad gäller hantering av och återhämtning från den pågående hälsokrisen och för att göra systemen resilienta på längre sikt.
Sammantaget kan de här programmen stödja en rad olika investeringsbehov, t.ex. inom hälso- och sjukvårdsinfrastruktur, utbildning av vårdpersonal, hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande åtgärder, integrerade vårdmodeller, digitalisering av hälso- och sjukvården och utrustning, bland annat kritiska medicinska produkter och förnödenheter för att stärka hälso- och sjukvårdens beredskap.
Satsningar på att förbereda hälso- och sjukvården inför vaccinationerna mot covid-19 kan därför få stöd från de här programmen, särskilt med tanke på den direkta kopplingen till sjukvårdens resiliens, tillgången till kritiska medicinska produkter och förebyggande av sjukdomar. Det är dock varje lands sak att besluta om prioriteringar och innehållet i den nationella återhämtnings- och resiliensplanen och programmen för sammanhållningspolitiska medel.
Kommissionen sköter förhandlingarna med vaccinleverantörerna tillsammans med en gemensam förhandlingsgrupp. Medlemmarna i förhandlingsgruppen – som företräder sju EU-länder (Frankrike, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Sverige och Nederländerna) – utses av en styrkommitté. Styrkommittén diskuterar och ser över alla aspekter av avtalen om förhandsbeställning (förköpsavtalen) innan de undertecknas. Alla EU-länder är representerade i kommittén, som sammanträder varje vecka.
Alla EU-länder har ställt sig bakom detta tillvägagångssätt, som utgör kärnan i EU:s vaccinationsstrategi. Vid Europeiska rådets möte i juni 2020 gav EU-länderna kommissionen i uppdrag att organisera en gemensam upphandling av vacciner. Kommissionen har därför inlett samtal med de vaccintillverkare som uppvisar de mest lovande resultaten.
Förhandlingsgruppen håller först sonderande samtal med företaget för att ta reda på om det finns en tillräcklig samsyn för att gå vidare med detaljerade avtalsförhandlingar. Om så är fallet skickas en anbudsinfordran till företaget, som sedan får lägga ett anbud.
Ett förköpsavtal ingås när båda sidorna är redo att underteckna avtalet. Detta diskuteras och avgörs i styrkommittén. Kommissionen måste också ge sitt godkännande.
Om länderna enligt förköpsavtalet är skyldiga att köpa vaccindoser har de fem arbetsdagar på sig att meddela om de vill avstå. Avtalet kan bara undertecknas om minst fyra medlemsländer är villiga att låta sig bindas av det.
Under förhandlingsprocessen meddelar länderna kommissionen hur mycket de vill beställa av ett visst vaccin.
De ansvarar sedan för att köpa vaccinerna när de blir tillgängliga, dvs. när de har visat sig vara säkra och effektiva. Kommissionen undertecknar inte avtal om leveranser till enskilda länder. Genom förköpsavtal kan kommissionen säkra ett visst antal doser. Det är sedan upp till länderna att köpa dessa doser, utnyttja eventuella optioner för att beställa fler doser och ingå särskilda avtal med de berörda företagen.
Kommissionen fokuserar på att skydda folkhälsan och ingå så förmånliga avtal som möjligt med företagen, så att länderna får tillgång till säkra och effektiva vacciner till rimliga priser.
Avtalen skyddas av sekretesskäl, vilket är motiverat eftersom den globala marknaden är mycket konkurrensutsatt. Detta görs för att skydda känsliga förhandlingar och affärshemligheter, såsom finansiella upplysningar och planerna för utveckling och produktion.
Att avslöja känsliga affärsuppgifter skulle underminera anbudsprocessen och skulle kunna få långtgående konsekvenser för kommissionens förmåga att genomföra de uppdrag som den fått genom rättsakterna som ligger till grund för förhandlingarna. Alla företag kräver att sådana känsliga affärsuppgifter behandlas konfidentiellt mellan dem som sluter avtalen. Kommissionen måste därför respektera ingångna avtal med företagen.
Kommissionen har publicerat avtalen med vissa uppgifter borttagna på sin webbplats.
Tillverkningskapacitet och förmåga att leverera i tid är de viktigaste faktorerna. Andra kriterier rör ansvarsfrågor i samband med avtal och priser. För att avgöra om ett förköpsavtal borde ingås beaktas följande kriterier:
- Sund vetenskaplig metodik och teknik
- Förmåga till snabb leverans i stor skala, kapacitet, tidsplan för leverans
- Logistiska utmaningar, kylkedjor osv.
- Kostnader
- Ansvar
- Vaccinteknik – kommissionen vill köpa vacciner baserade på olika metoder för att maximera utsikterna att få en godkänd vaccinkandidat
- Global solidaritet, dvs. ett åtagande om att göra framtida doser av vaccin tillgängliga för låg- och medelinkomstländer
Vaccinerna måste vara överkomliga i pris. Det är också ett av skälen till att köpa in vacciner som ett team: det minskar kostnaderna för alla och ger oss en starkare förhandlingsposition.
När det gäller priser kräver alla företag att sådana känsliga affärsuppgifter behandlas konfidentiellt mellan avtalsparterna.
Uppgifterna i avtalen är kända för kommissionen och de 27 EU-länderna, som fattar beslut om vilket vaccin som ska köpas in och betalar inköpspriset.
Även efter att tillverkarna har ingått avtal med EU har de fortfarande ett intresse av att sälja sina vacciner på världsmarknaden på bästa möjliga sätt. Det finns därför ett legitimt intresse hos företagen, som har gjort mycket stora investeringar i forskning och produktionskapacitet, att avtalsvillkoren med EU inte är offentliga under denna period med intensiv global konkurrens. På grund av avtalsförpliktelser kan kommissionen i detta skede inte ange det specifika priset per dos.
Kommissionen har mobiliserat medel för att öka tillverkningskapaciteten hos de leverantörer som man har slutit avtal med, och har anslagit över 2 miljarder euro från instrumentet för krisstöd. EU-länderna har gått med på att bidra med ytterligare 750 miljoner euro.
En viktig princip är att alla EU-länder ska betala samma pris för vaccinet.
Medlemsländerna anger tidigt i förhandlingsfasen med ett företag om de är intresserade av ett visst vaccin och vilken mängd de skulle vilja köpa.
När avtalet väl har ingåtts fördelas vaccinerna enligt en fördelningsnyckel som baseras på befolkningsstorlek. Länderna får alltså köpa vaccin på samma villkor – i förhållande till folkmängd och till samma pris.
Länderna får omfördela vaccinet sinsemellan i enlighet med deras behov. Ett land kan till exempel besluta att inte utnyttja möjligheten att köpa fler doser. Då kan andra länder ta över dessa optioner och köpa mer av vaccinet i fråga.
Länderna beställer direkt från vaccinleverantörerna och anger till exempel tidpunkt och plats för leverans och specificerar logistiska aspekter.
Tillverkarna levererar vaccinet till nationella distributionsnav. Sedan sköter länderna vidare distribution till vaccinationscentralerna och ansvarar för att vaccinera befolkningen.
Det finns redan en betydande kapacitet för vaccintillverkning i EU. Kommissionen har arbetat för att öka tillverkningskapaciteten, och fortsätter att göra det.
Den har tidigarelagt tilldelning av medel för att stödja tillverkningskapaciteten hos alla vaccinleverantörer som den har ingått avtal med, vilket ger förutsättningar att tillverka större volymer vaccin. Europeiska investeringsbanken ger ytterligare ekonomiskt stöd, med uppbackning från EU:s budget. Detta har exempelvis varit fallet för Curevac och Biontech.
Kapaciteten att leverera inom EU är också ett av huvudkriterierna som beaktas när man inleder förhandlingar med företag.
Europeiska läkemedelsmyndigheten gör en oberoende vetenskaplig bedömning av säkerhet, verkan och kvalitet
Alla vaccinutvecklare som vill sälja ett vaccin i EU måste ansöka om ett godkännande för försäljning. Ansökan lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som bedömer vaccinets säkerhet, verkan och kvalitet. Om EMA lämnar en positiv rekommendation kan kommissionen gå vidare och godkänna vaccinet för EU-marknaden.
För att hantera hot mot folkhälsan, som t.ex. den pågående pandemin, har EU ett särskilt regleringsverktyg som möjliggör tidig tillgång till läkemedel som får användas i krissituationer. I sådana krissituationer är förfarandet för villkorligt godkännande för försäljning särskilt utformat så att man kan bevilja ett godkännande så fort det finns tillräckligt med underlag. Det ger EU ett stabilt system för påskyndat godkännande, säkerhet efter godkännandet och skyddsåtgärder och kontroller.
För bedömningen gör EMA en oberoende, omfattande och gedigen granskning av alla uppgifter som vaccinutvecklaren lämnar in. Förfarandet omfattar flera kontroller och motvikter, och bygger på ett system med sakkunnigbedömningar med många experter: två föredragande med ansvar för bedömningen, en fackgranskare, specialiserade kommittéer och arbetsgrupper (t.ex. kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) när det gäller säkerhet, och arbetsgruppen för biologiska läkemedel när det gäller kvalitet) och slutligen EMA:s kommitté för humanläkemedel (med medlemmar från alla EU-länder) som utfärdar rekommendationen.
Kommittén för humanläkemedel utfärdar en positiv rekommendation endast när det på ett övertygande sätt kan styrkas att fördelarna med vaccinet överväger eventuella risker.
EU-kommissionen godkänner för försäljning
EU-kommissionen är rättsligt ansvarig för godkännandet för försäljning. Efter en positiv rekommendation från EMA:s kommitté för humanläkemedel granskar kommissionen hela underlaget inför godkännandet för försäljning. Det omfattar vetenskapliga motiveringar, produktinformation, utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal, märkning, vaccinutvecklarens skyldigheter, användningsvillkor och medlemsländernas eventuella skyldigheter.
Kommissionen ska också se till att all nödvändig information finns tillgänglig för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal i EU på ländernas olika språk.
Innan kommissionen fattar sitt beslut samråder den med medlemsländerna, som är ansvariga för saluföringen och användningen av produkten i respektive land (med kommittéförfarandet – granskningsförfarande). Om en kvalificerad majoritet av länderna stöder ett godkännande kan kommissionen gå vidare och anta sitt beslut för att godkänna saluföringen av vaccinet.
Därefter får vaccinet säljas överallt i EU. Vaccinutvecklaren behöver inte ansöka om ytterligare godkännanden i andra EU-länder.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och kommissionen utnyttjar till fullo EU:s lagstiftning för krissituationer för att påskynda godkännandet. Samtidigt ser de till att alla krav på vaccinets verkan, kvalitet och säkerhet bedöms grundligt.
Under coronapandemin har EMA infört snabba förfaranden för att kunna bedöma ansökningarna på kortast möjliga tid och samtidigt lägga fram gedigna vetenskapliga yttranden. Nyckeln till ett snabbare förfarande är löpande granskningar. Under folkhälsokriser kan EMA bedöma uppgifter om lovande läkemedel eller vacciner så snart de finns tillgängliga, och kan påbörja arbetet utan att behöva invänta alla kliniska prövningar.
EMA kan alltså börja utvärdera uppgifterna samtidigt som utvecklingen pågår och innan vaccinutvecklaren har lämnat in en ansökan om godkännande för försäljning. I de löpande granskningarna bedöms uppgifter om vaccinets kvalitet och resultat från laboratorieundersökningar. EMA tittar också på resultat avseende vaccinets verkan och inledande säkerhetsdata från storskaliga kliniska prövningar så snart de finns tillgängliga. Detta förkortar avsevärt den normala bedömningstiden utan att man behöver göra avkall på principerna om kvalitet, säkerhet och verkan.
EMA har tillsatt en särskild arbetsgrupp för covid-19-pandemin för frågor som rör utveckling, godkännande och säkerhetskontroll av vacciner mot covid-19. Arbetsgruppen ska också göra en grundlig bedömning av vetenskapliga data. När ett företag ansöker om godkännande för försäljning går den formella bedömningen alltså mycket snabbare, eftersom uppgifterna redan har analyserats under den löpande granskningen.
EMA bedömer dessutom uppgifterna för att kunna utfärda ett villkorligt godkännande för försäljning. Ett sådant godkännande garanterar att vaccinets säkerhet, verkan och kvalitet kan styrkas och att fördelarna med vaccinet är större än dess risker. Det ger också vaccinutvecklarna möjlighet att komplettera uppgifterna efter försäljningsgodkännandet (till skillnad från ett normalt godkännande för försäljning där alla uppgifter måste lämnas in innan ett godkännande kan beviljas).
Kommissionen ser också till att ett godkännande för försäljning kan beviljas så snabbt som möjligt genom att t.ex. förkorta samrådsperioden för medlemsländerna och tillåta att översättningen av produktinformationen till de officiella språken i första skedet publiceras elektroniskt för att spara tid.
I genomsnitt tar det 67 dagar att godkänna ett läkemedel, inklusive 22 dagar för samråd med medlemsländerna. Men genom att utnyttja EU-lagstiftningens regler för krissituationer kan kommissionen utfärda ett försäljningsgodkännande inom tre dagar efter att EMA har lämnat en positiv rekommendation.
Ett villkorligt godkännande för försäljning följer ett kontrollerat och stabilt regelverk som ger garantier som godkännanden i nödsituationer inte nödvändigtvis ger. I själva verket är ett godkännande i nödsituationer inte ett godkännande av vaccinet utan ett godkännande av tillfällig användning av det icke-godkända vaccinet. Ett villkorligt godkännande för försäljning innebär att all farmakovigilans och alla tillverkningskontroller (bland annat satskontroll) och andra skyldigheter efter godkännandet blir rättsligt bindande och utvärderas fortlöpande av EMA:s vetenskapliga kommittéer. Vid behov kan även lagstiftningsåtgärder vidtas. Här är de viktigaste aspekterna:
- Noggrann övervakning av läkemedelssäkerheten i EU med hjälp av EU:s system för farmakovigilans. Det kan också finnas särskilda åtgärder för att samla in och utvärdera all ny information som snabbt framkommer för att kunna tillgodose de specifika behov som uppkommer i samband med en pandemi och massvaccinering.
- Säkerhetskontroll efter godkännandet och möjlighet att samla in ytterligare data på ett strukturerat sätt. En riskhanteringsplan upprättas av vaccinbolaget enligt överenskommelse före godkännandet, vilket utgör en rättsligt bindande del av godkännandet.
- Noggrann tillverkning, däribland satsfrisläppning och distribution, omfattas av samma pågående kontroller som för alla godkända läkemedel. Övervakningen av tillverkningsprocessen säkerställer att läkemedlet tillverkas och kontrolleras i enlighet med höga läkemedelsstandarder med avseende på storskalig kommersialisering.
- Läkemedlets användarvillkor finns genast på alla EU-språk i elektroniskt format.
- En prövningsplan för framtida användning av läkemedlet på barn.
Det här är väsentligt för att säkerställa ett gott skydd för befolkningen vid massvaccinering, och är en viktig del av EU:s vaccinstrategi. Alla 27 medlemsländer har formellt undertecknat EU:s vaccinstrategi som föreslogs av kommissionen i juni, och enats om att Europeiska läkemedelsmyndigheten får utfärda villkorliga försäljningsgodkännanden för vacciner mot covid-19. Tack vare detta kommer vaccinernas säkerhet, verkan och kvalitet att granskas grundligt och allmänhetens förtroende bevaras.
Ett godkännande i nödsituationer tillåter tillfällig användning av ett läkemedel på särskilda villkor så länge en nödsituation pågår. Läkemedlet i sig förblir dock olicensierat och får inte släppas ut på marknaden, till skillnad från när ett läkemedel får ett (villkorligt) godkännande för försäljning.
Även om godkännanden i nödsituationer är tillåtna enligt EU:s läkemedelslagstiftning får ett vaccin som godkänts på det sättet bara användas i det land som beviljat godkännandet och som ansvarar för användningen. Vissa länder utanför EU använder också liknande förfaranden för att tillåta tillfällig krisanvändning av vacciner mot covid-19 innan de har godkänts.
För EU:s villkorliga godkännande för försäljning är det innehavaren av godkännandet som ansvarar för produkten och dess användning.
Ett villkorligt godkännande för försäljning är giltigt i ett år, med möjlighet till förlängning, och innehavaren har samma rättigheter och skyldigheter som vid ett vanligt godkännande för försäljning. Innehavaren av ett villkorligt godkännande för försäljning har dessutom särskilda skyldigheter, t.ex. att slutföra eller genomföra nya studier inom en viss tidsperiod för att bekräfta att nyttoriskförhållandet fortfarande är positivt.
Vad gäller ett godkännande i nödsituationer för att tillfälligt godkänna distribution av en icke godkänd produkt (artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG) kräver EU-lagstiftningen att medlemslandet ser till att det civilrättsliga och förvaltningsrättsliga ansvaret inte ligger på tillverkaren och innehavaren av godkännandet för försäljning, när nödanvändningen rekommenderas eller krävs av landet.
För ett villkorligt godkännande för försäljning bedömer EMA grundligt all begärd information för att bekräfta att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Utöver uppgifterna för att styrka vaccinets säkerhet och verkan måste tillverkaren i sin ansökan om godkännande för försäljning även lämna följande uppgifter:
- Vilka grupper som ska få vaccinet.
- Vaccinets farmaceutiska kvalitet och renhet.
- Tillverknings- och satskontroller.
- Överensstämmelse med internationella krav för laboratorietestning och genomförande av kliniska prövningar.
- Typer av immunsvar.
- Biverkningar för t.ex. äldre personer eller gravida kvinnor.
- Märkning och bipacksedel.
- Riskhantering och övervakning när vaccinet väl har godkänts.
Ett villkorligt godkännande för försäljning garanterar att samtliga gällande krav är uppfyllda inför massvaccineringen. Bland annat gör nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll oberoende kontroller av vaccinsatser, innan vaccinet når allmänheten.
Om ett land beviljar ett godkännande i nödsituationer beslutar landet på egen hand vilka uppgifter som krävs för ett sådant godkännande, och vilka krav som kommer att gälla för användning och övervakning av vaccinet. Det kan därför komma att krävas mindre detaljerade uppgifter och mindre strikta skyldigheter än enligt ett villkorligt godkännande för försäljning, till exempel när det gäller följande:
- Vaccinets tillverkningsprocess.
- Intyg på statusen för god tillverkningssed (GMP) för de anläggningar där vaccinet ska tillverkas.
- Omfånget på kliniska data, däribland storleken på säkerhetsdatabasen och tillgängliga effektiva analyser av kliniska data.
Även om EU:s bestämmelser för nödsituationer påskyndar godkännandeförfarandet, kan de strikta regler som gäller ett villkorligt godkännande för försäljning och omfattningen av de data som bedöms av EMA leda till en process som kräver mer tid än för ett godkännande i nödsituationer.
Bipacksedeln för centralt godkända vacciner mot covid-19 kommer att översättas till alla språk och publiceras i elektroniskt format av kommissionen. Detta är ett av kraven för ett villkorligt godkännande för försäljning, och det är ett centraliserat förfarande vid godkännande av läkemedel.
För att vaccinationerna mot covid-19 snabbt ska komma igång har kommissionen tillsammans med EU-länderna och Europeiska läkemedelsmyndigheten tagit fram flexiblare märknings- och förpackningsregler. Syftet är att öka tillverkningskapaciteten, minska transportkostnaderna och lagringsutrymmet, underlätta fördelningen av doser mellan länderna och begränsa eventuella effekter på tillverkning av andra rutinvacciner. Till exempel kan texten på den yttre och inre förpackningen vara endast på engelska.
Bipacksedeln behöver inte finnas med i läkemedelsförpackningen utan kan tillhandahållas separat av vaccinbolaget.
Vissa länder kräver inte heller att bipacksedeln ska finnas på det nationella språket. Själva bipacksedeln kan vara på engelska men informationen ska gå att hämta på landets språk, till exempel genom en QR-kod på bipacksedeln.
Hälso- och sjukvårdspersonalen och allmänheten kan på så sätt läsa bipacksedeln på sitt eget språk. Vaccinbolagen måste se till att man på begäran kan få bipacksedeln utskriven på sitt eget språk, utan att belasta den personal som administrerar vaccinet.
Övervakningen av vaccinernas säkerhet och verkan efter godkännandet är ett krav i EU-lagstiftningen och en hörnsten i arbetet med farmakovigilans. Enligt EU-lagstiftningen måste vaccinbolagen (t.ex. innehavare av försäljningsgodkännanden), nationella behöriga myndigheter och EMA övervaka läkemedlet efter att produkten har godkänts. Det är detta som kallas farmakovigilans.
Dessutom ska Europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i nära samarbete med kommissionen, medlemsländerna och europeiska och internationella samarbetsparter införa utökad övervakning av vacciners effektivitet, täckning, säkerhet och konsekvenser. Detta omfattar även särskilda oberoende studier för att samla in och analysera uppgifter från ländernas myndigheter om hur effektiva och säkra vaccinerna mot covid-19 är.
Studierna bidrar till att bedöma ett vaccins säkerhet och verkan under dess livscykel. Uppgifterna kan också användas för att till exempel uppdatera användarvillkoren, varningar eller andra uppgifter i produktinformationen för vårdpersonalen och allmänheten.
Enligt det villkorliga godkännandet för försäljning är vaccinbolagen ansvariga för att
- fortlöpande övervaka vaccinernas säkerhet
- rapportera allvarliga incidenter
- uppdatera produktinformationen och göra säkerhets- och effektivitetsstudier
- studera produktens resultat i större populationer på marknaden
- regelbundet lämna in rapporter om nyttoriskförhållandet till EMA.
EU-länderna ansvarar för att
- övervaka insamlingen av information om misstänkta biverkningar, vid bedömningen av signaler, periodiska säkerhetsrapporter, säkerhetsstudier efter att produkten har godkänts och riskhanteringsplaner.
EMA har följande uppgifter:
- Övervaka alla rapporterade misstänkta incidenter och nya eller ändrade säkerhetsaspekter. Vid upptäckter gör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel en snabb bedömning och nödvändiga åtgärder för att minska riskerna vidtas.
- Ta fram kompletterande vägledning och krav för vaccintillverkare när de ska utarbeta sina riskhanteringsplaner för vacciner mot covid-19.
- Varje månad sammanfatta tillverkarens säkerhetsrapporter efter godkännandet (utöver de säkerhetsrapporter som lämnas en gång i halvåret).
- Utveckla och underhålla EudraVigilance – ett system för att hantera och analysera information om misstänkta incidenter med läkemedel som godkänts i EES-området. EudraVigilance är en gemensam datakatalog med rapporter över misstänkta incidenter som upptäckts i hälso- och sjukvården och i kliniska prövningar. Den används av medlemsländerna, EMA och industrin.
- Analysera information och genomföra studier hos allmänheten för att följa vaccinernas säkerhet och effektivitet.
Öppenhet och kommunikation om det här arbetet är viktigt för att allmänheten ska lita på att vaccinerna fungerar och är säkra.
Målet med reglerna för insyn och exporttillstånd är att garantera en snabb tillgång till covid-19-vacciner för alla i EU och göra något åt den bristande öppenheten när det gäller export av vacciner till länder utanför EU.
EU har satsat 2,7 miljarder euro på utveckling och tillverkning för att snabbt få fram flera vacciner mot covid-19 och det är viktigt att skydda den här stora investeringen.
Kommissionen är oroad över bristen på insyn i hur vissa företag arbetar, och vill ha fullständig information för att vara säker på att de uppfyller sina åtaganden enligt avtalen.
Vi vill inte begränsa exporten mer än vad som är absolut nödvändigt, och EU kommer att fortsätta att visa internationell solidaritet och uppfylla sina internationella åtaganden.
För att hantera denna mycket allvarliga och brådskande folkhälsofråga har kommissionen antagit tidsbegränsade regler för öppenhet och exporttillstånd på grundval av förordning (EU) 2015/479 om gemensamma exportregler.
Detta är inte ett exportförbud. Åtgärden är specifikt riktad mot export av covid-19-vacciner som omfattas av EU:s förköpsavtal. För denna typ av export krävs tidig anmälan och godkännande innan varorna får lämna EU.
För en rad länder och regioner behövs inget exporttillstånd (se undantagen längre ner).
Åtgärderna gällde ursprungligen fram till den 31 mars 2021 men har förlängts fram till den 31 december 2021.
EU kommer inte att förlänga dem därefter. Detta innebär att vaccintillverkarna från och med den 1 januari 2022 inte längre behöver ansöka om tillstånd för export av vaccin utanför EU.
Insynen i exporten kommer i fortsättningen att säkerställas genom en övervakningsmekanism som förser EU-kommissionen med aktuella företagsspecifika uppgifter om vaccinexporten. Kommissionen kommer att fortsätta övervaka den pågående epidemiologiska situationen och vid behov vidta lämpliga åtgärder
Ett exporttillstånd krävs enligt förordningen bara för export till länder utanför EU, oavsett om varorna kommer från EU eller inte.
Tillstånden beviljas av myndigheterna i det land där vaccinerna tillverkas och ska utfärdas skriftligt eller på elektronisk väg.
- Export till Albanien, Andorra, Bosnien och Hercegovina, Färöarna, Island, Kosovo*, Liechtenstein, Montenegro, Norge, Nordmakedonien, San Marino, Serbien, Schweiz, Vatikanstaten, utomeuropeiska länder och territorier, territorier som anges i bilaga II till EUF-fördraget, områdena Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta och Melilla samt Algeriet, Egypten, Jordanien, Libanon, Libyen, Marocco, Palestina*, Syrien, Tunisien, Armenien, Azerbajdzjan, Belarus, Georgien, Israel, Moldavien och Ukraina.
- Export till de 92 låg- och medelinkomstländer som finns med i Covax-förteckningen över förhandsåtagande om inköp.
- Export av covid-19-vacciner som köpts av och/eller levereras genom Covax, Unicef och Paho för att sändas till ett av de länder som deltar i Covax.
- Export av doser som har köpts in av ett EU-land enligt EU:s förköpsavtal och som ska skänkas eller säljas till ett land utanför EU.
- Export som ingår i en humanitär nödhjälpsinsats.
- Export till anläggningar som finns på kontinentalsockeln utanför ett medlemsland eller inom medlemslandets exklusiva ekonomiska zon enligt FN:s havsrättskonvention.
Kommissionen är medveten om de förhandsbeställningar som länder utanför EU har gjort och kommer att göra sitt bästa för att länderna ska få sina leveranser.
Vi uppmanar företagen att uppfylla sina leveransskyldigheter i enlighet med sina åtaganden i avtalen.
EU-länderna deltar i den styrkommitté som diskuterarar alla beslut vad gäller förhandlingar med vaccintillverkare och uppföljningen av avtalen, bland annat möjligheten att införa regler för öppenhet och exporttillstånd för vacciner.
Medlemsländerna måste upprätta system för exporttillstånd.
Företagen begär exporttillstånd i det medlemsland där vaccinet tillverkas.
EU-länderna ska behandla ansökningar om exporttillstånd så snart som möjligt och högst två arbetsdagar efter att de har fått all nödvändig information.
Perioden kan undantagsvis förlängas med ytterligare två arbetsdagar, men bara under exceptionella omständigheter och av vederbörligt motiverade skäl.
När EU-länderna beslutar om de ska bevilja exporttillstånd ska de tillsammans med kommissionen bedöma om exportvolymen är så stor att den riskerar att påverka de förköpsavtal som EU har ingått med vaccintillverkarna.
När ett EU-land får en ansökan om exporttillstånd ska landet omedelbart meddela kommissionen, bedöma ansökan och skicka sitt utkast till beslut till kommissionen. Om kommissionen inte är överens med landet om beslutet ska den avge ett yttrande. Landet ska då ändra sitt beslut i enlighet med yttrandet.
För att myndigheterna ska kunna bedöma ansökningarna om exporttillstånd ska de vaccintillverkare som omfattas av denna förordning tillsammans med sin första ansökan om exporttillstånd lämna relevant information om all export sedan den 29 oktober 2020. De ska också meddela hur många vaccindoser per EU-land de har levererat sedan den 1 december 2020.
Myndigheterna kan kontrollera exportörens uppgifter även efter att exporttillståndet har beviljats.
Om företaget inte lämnar dessa uppgifter kan begäran om exporttillstånd komma att avslås.
Kommissionen kommer regelbundet att rapportera om de tillstånd som har beviljats eller fått avslag.
En genomförandeförordning.
Den är i full överensstämmelse med EU:s internationella skyldigheter och åtaganden.
EU stöder helhjärtat principen om att alla åtgärder som anses nödvändiga för att förebygga eller mildra kritiska bristsituationer ska genomföras på ett riktat, öppet, proportionellt och tidsbegränsat sätt i samstämmighet med WTO:s krav.
Åtgärden är helt i linje med EU:s förslag inom ramen för WTO:s handels- och hälsoinitiativ, då det tar specifik hänsyn till de minst utvecklade ländernas intressen, liksom situationen för utvecklingsländer med knappa resurser för egen tillverkning, som därför är mycket importberoende. Reglerna är också utformade så att Covax åtgärder inte ska påverkas negativt.
EU kommer att ge sina handelspartner i WTO full insyn i åtgärden.
* Denna beteckning påverkar inte ståndpunkter om Kosovos status och är i överensstämmelse med FN:s säkerhetsråds resolution 1244/1999 och med Internationella domstolens utlåtande om Kosovos självständighetsförklaring.