Questions et réponses sur la vaccination contre la COVID-19 dans l’UE

À la suite de l’évaluation positive de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant leur innocuité, leur qualité et leur efficacité, la Commission a jusqu’à présent délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour sept vaccins mis au point par:

• BioNTech et Pfizer, le 21 décembre 2020,
• Moderna, le 6 janvier 2021,
• AstraZeneca, le 29 janvier 2021,
• Janssen Pharmaceutica SA, le 11 mars 2021,
• Novavax, le 20 décembre 2021,
• Valneva, le 24 juin 2022.
• Sanofi et GSK, le 11 novembre 2022,

L’EMA a commencé une révision en continu des vaccins contre la COVID-19 suivants:

• Spoutnik V, institut Gamaleya, le 4 mars 2021,
• (Vero Cell) Inactivated, élaboré par Sinovac Life Sciences Co., Ltd, le 4 mai 2021,
• HIPRA, le 29 mars 2022.

Ces révisions en continu se poursuivront jusqu’à ce que suffisamment d’éléments probants soient disponibles pour une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché.

La Commission a négocié activement pour constituer à l’intention des citoyens de l’UE un portefeuille diversifié de vaccins à des prix raisonnables. Des contrats ont été conclus avec AstraZeneca (400 millions de doses), Sanofi-GSK (300 millions de doses), Johnson and Johnson (400 millions de doses), BioNTech-Pfizer (2,4 milliards de doses), CureVac (405 millions de doses), Moderna (460 millions de doses), Novavax (200 millions de doses), Valneva (1,2 million de doses) et HIPRA (jusqu’à 250 millions de doses).

L’EMA a mis fin à l’évaluation en continu du vaccin CureVac contre la COVID-19, après que l'entreprise l'a informée qu’elle se retirait de la procédure. La Commission a donc assuré des approvisionnements diversifiés pour plus de 4,2 milliards de doses. D’emblée, elle a jugé primordial de varier les approvisionnements en faisant intervenir différentes technologies pour accroître les chances d’autorisation d’un ou de plusieurs vaccins candidats par l’EMA.

La sécurité est une exigence fondamentale à laquelle tout vaccin doit satisfaire pour pouvoir être mis sur le marché de l’UE. Avant qu’un candidat vaccin contre la COVID-19 soit mis à disposition et utilisé, l’Agence européenne des médicaments procède à une évaluation scientifique fondée sur des exigences rigoureuses et des seuils de preuve. Ces exigences ne sont pas différentes de celles applicables à tout autre vaccin produit et utilisé dans l’UE. L’Agence européenne des médicaments assure une surveillance permanente des rapports concernant d'éventuels effets indésirables à la suite de l’utilisation d’un vaccin et publie régulièrement des mises à jour en matière de sécurité.

• Nos décisions concernant les vaccins à utiliser reposent sur la science et sur une évaluation scientifique rigoureuse des risques et des bénéfices. La sécurité et la protection de la santé publique sont les priorités.
• L’Agence européenne des médicaments a été très claire: les vaccins d’AstraZeneca et de Johnson et Johnson sont efficaces et les avantages globaux en matière de prévention de la COVID-19 l’emportent sur les risques d’effets indésirables très rares et inhabituels.
• En outre, cela montre que notre système de pharmacovigilance fonctionne: les effets secondaires présumés sont signalés rapidement, les informations sont partagées et nos experts se réunissent rapidement pour évaluer la voie à suivre.

Une vaccination efficace et étendue est la meilleure stratégie pour venir à bout de la pandémie.

Selon les données disponibles actuellement, tous les vaccins autorisés dans l’UE offrent une très grande protection contre les hospitalisations, les formes graves de la maladie et les décès, avec une efficacité de plus de 80 % sur l’ensemble de la population.

Les personnes non vaccinées risquent beaucoup plus d'être hospitalisées ou de mourir que celles qui sont vaccinées. La grande majorité des personnes qui se trouvent dans des situations précaires dans les hôpitaux sont des personnes non vaccinées.

Il existe un lien évident entre le niveau de vaccination et les taux d’hospitalisation et de décès: plus le taux de vaccination est élevé, plus le risque d’hospitalisation ou de décès est faible.

Lors des précédentes vagues de la pandémie, une augmentation des contaminations a également entraîné une augmentation proportionnelle des hospitalisations et des taux de mortalité. Toutefois, actuellement, ce n’est plus le cas: l’augmentation des contaminations n’entraîne plus une augmentation similaire des hospitalisations et des taux de mortalité. Il s’agit là d’une autre preuve de l'utilité des vaccins.

En juin 2022, plus de 1,7 milliard de doses avaient été fournies aux États membres de l’UE. 86 % des adultes européens ont été entièrement vaccinés.

La Commission a demandé aux autorités nationales de se préparer bien à l’avance pour rendre les vaccins rapidement disponibles conformément aux plans de vaccination nationaux, et elle a publié des orientations sur l’organisation de campagnes de vaccination à grande échelle.

La Commission, les États membres et l’EMA travaillent en collaboration avec les entreprises pour exploiter au maximum le potentiel d’augmentation de la capacité de production de vaccins de l’UE.

La Commission suit de très près l’évolution des plans nationaux de vaccination et aide à leur exécution, notamment en passant des marchés groupés pour l’achat de fournitures telles que les seringues et les aiguilles, et en procédant, en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), à un test de résistance des plans nationaux de vaccination avant le lancement des campagnes de vaccination.

Tous les États membres ont accès aux vaccins contre la COVID-19 en même temps, sur la base de la taille de leur population.

La plupart des pays ont défini des groupes prioritaires et affinent au sein de ceux-ci les critères de sous-groupes prioritaires, comme les personnes de plus de 80 ans. L’ECDC a publié un aperçu de l’état d’avancement des pays de l’UE/EEE et du Royaume-Uni dans l’élaboration de leurs plans/stratégies de vaccination. Il travaille aussi à une modélisation des ordres de priorité, pour venir en assistance aux États membres,

Comme l’a souligné la présidente von der Leyen, la décision de vacciner les enfants n’est pas une décision politique, mais une décision scientifique fondée sur des données probantes.

C’est pourquoi il est si important de suivre de près les évolutions scientifiques, et en particulier les avis de spécialistes tels que l’EMA, sur la sécurité, et l’ECDC, sur les aspects épidémiologiques.

L’EMA a donné son feu vert à l’utilisation du vaccin de BioNtech Pfizer pour les enfants de plus de 5 ans. Selon l’EMA, l’utilisation du vaccin chez les enfants est sûre et efficace. En outre, des preuves scientifiques montrent que les enfants peuvent également être infectés et transmettre le virus, et que la vaccination est un bon moyen de protéger les enfants.

Enfin, l'élaboration et la mise en œuvre de stratégies de vaccination relèvent de la compétence des États membres, et la décision doit revenir aux parents avec leurs enfants.

Sur la base de données scientifiques et de la fiabilité des données disponibles et des évaluations réalisées par l’EMA et l’ECDC, nous encourageons les parents à discuter de la vaccination de leurs enfants avec un médecin spécialisé.

Les contrats que nous avons conclus avec les différents producteurs de vaccins nous permettent d’assurer la fourniture d’un nombre suffisamment élevé de doses, ainsi que de vaccins pédiatriques dans le cadre des accords à venir, qui tiendront compte de la nécessité de vacciner également les enfants. En outre, ils nous permettent de continuer à assumer nos responsabilités en matière de fourniture de vaccins au reste du monde.

Le choix de la gratuité du vaccin relève de la compétence des États membres, mais la grande majorité d’entre eux proposent la vaccination gratuitement.

Oui.

La notice détaillée de chaque vaccin ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est traduite dans toutes les langues de l’UE et publiée sous forme électronique par la Commission.

Tous les professionnels de la santé et les patients pourront ainsi y avoir accès dans leur propre langue.

Les producteurs de vaccins ont la responsabilité de mettre en place les mécanismes nécessaires pour que chaque patient puisse recevoir sur demande la notice sous une forme imprimée et dans sa langue, sans que cela n’occasionne de charge pour les professionnels de la santé qui administrent le vaccin.

La législation de l’UE n’impose pas la vaccination obligatoire. La vaccination, obligatoire ou non, relève de la compétence des États membres.

Toutefois, la Commission continue de demander à tous les citoyens concernés de se faire vacciner complètement contre la COVID-19. La vaccination complète offre la meilleure protection possible contre le virus, ses variants, y compris le variant Delta, et la transmission.

Cela est particulièrement important pour les plus vulnérables et pour ceux qui courent un risque élevé d'être contaminés et de transmettre le virus.

Si nous voulons vaincre les variants, il est absolument essentiel de poursuivre la vaccination et de veiller à ce que le plus grand nombre possible de personnes soient entièrement vaccinées. Les études scientifiques montrent que la vaccination complète offre une bonne protection contre les variants.

Selon l’ECDC, la proportion de la population qui devrait être vaccinée contre la COVID-19 pour atteindre l’immunité collective, si elle peut l’être, n’est pas encore connue et dépendra en grande partie de la capacité des vaccins à réduire la transmission.

La vaccination rapide et complète de toutes les populations ciblées — en Europe et dans le monde — est essentielle pour maîtriser les effets de la pandémie.

Nous devons donc poursuivre nos campagnes de vaccination, compte tenu notamment de la propagation des variants. Étant donné la menace que constituent ces variants, il importe de continuer à garantir la disponibilité d’un nombre suffisant de vaccins, y compris de vaccins adaptés, également dans les années à venir.

C’est la raison pour laquelle la Commission a signé, le 20 mai 2021, un nouveau contrat avec BioNTech-Pfizer, qui prévoit la fourniture de 1,8 milliard de doses de vaccins entre la fin de l’année et 2023. La Commission a également exercé son option de 150 millions de doses dans le cadre du deuxième contrat signé avec Moderna.

L’HERA (Autorité européenne de préparation et de réaction aux situations d’urgence dans le domaine de la santé) va travailler également à la lutte contre les nouveaux variants, dans le but de mettre au point et de produire des vaccins efficaces contre ces variants rapidement et à grande échelle.

Des évaluations supplémentaires seront nécessaires pour évaluer l’effet du vaccin en matière de prévention de l’infection asymptomatique, notamment des données provenant d’essais cliniques et de l’utilisation du vaccin après son autorisation.

Par conséquent, en fonction de la situation épidémiologique à un moment donné, même les personnes vaccinées risquent de devoir porter un masque, éviter les rassemblements à l'intérieur, respecter la distance physique, etc. D’autres facteurs, tels que le nombre de personnes vaccinées et la manière dont le virus se propage dans la société, peuvent également amener à une révision de ces orientations.

Actuellement, il n’y a pas suffisamment d’informations disponibles pour savoir si, après avoir été infectée par la COVID-19, une personne est protégée contre une nouvelle infection, ce que l’on appelle l’immunité naturelle, ni pendant combien de temps elle le sera. Les premiers éléments indiquent que l’immunité naturelle contre la COVID-19 pourrait ne pas durer très longtemps, mais des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre ce phénomène.

Pour préparer l’avenir, nous avons tiré les enseignements de la première phase de notre réaction à la pandémie. Il est clair que pour vaincre le virus de manière décisive, nous devons nous préparer à assurer la disponibilité rapide de doses de rappel en quantités suffisantes dès que celles-ci auront été recommandées par la communauté scientifique.

C’est la raison pour laquelle nous avons signé un nouveau contrat avec BioNTech-Pfizer, qui prévoit la fourniture de 1,8 milliard de doses de vaccins entre la fin de l’année et 2023. Il s’agit du plus grand contrat au monde pour des vaccins contre la COVID-19.

Dans le même but, nous avons également exercé notre option de 150 millions de doses dans le cadre du deuxième contrat signé avec Moderna.

L’UE a donc obtenu un nombre de doses de vaccin suffisant pour lancer la phase de vaccination avec les doses de rappel.

Compte tenu des propositions de la Commission relatives à la durée de validité des certificats et au besoin de doses de rappel, les États membres doivent passer leurs commandes à temps pour être certains de pouvoir administrer ces doses de manière séquentielle, et conformément à l’approche proposée par la Commission.

Afin de garantir une plus grande souplesse, la Commission a modifié la procédure de réglementation afin d’accélérer les autorisations, en s’appuyant sur ce qui existe déjà pour les vaccins contre la grippe. Ainsi, les exigences en matière de données sont réduites et les données peuvent être complétées ultérieurement. Toutefois, les vaccins adaptés doivent toujours satisfaire aux exigences de l’EMA en matière de données, telles qu’elles sont définies dans ses nouvelles orientations, et faire l’objet d'une révision en continu de l’EMA.

• À l’heure actuelle, les vaccins autorisés au sein de l’UE semblent offrir une protection contre les variants répandus dans l’Union. Le maintien des mesures de sécurité sanitaire restera essentiel dans un avenir proche, de même que les tests et le traçage des contacts pour bloquer les chaînes de transmission.
• Nous espérons également que les technologies plus récentes, telles que les vaccins à ARNm, faciliteront l’adaptation des vaccins existants.
• Nous pensons qu’il devrait être possible de mettre au point et d’autoriser rapidement des vaccins modifiés. En fonction de la technologie de plateforme utilisée, le temps nécessaire pour procéder à ces changements peut varier de 3-4 mois à 6-9 mois.

Le contrôle de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins après leur autorisation est une exigence de la législation de l’UE et constitue un aspect essentiel du système européen de pharmacovigilance visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir des effets indésirables et tout autre problème lié au produit. Il fonctionne exactement de la même façon que pour une autorisation normale de mise sur le marché.

L’innocuité et l’efficacité des vaccins qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle font l’objet d’un suivi rigoureux, comme pour tous les médicaments, via le système bien établi de surveillance des médicaments de l’UE.

En outre, des mesures spéciales sont en place pour recueillir et évaluer rapidement les nouvelles informations. Ainsi, alors que les fabricants doivent normalement transmettre un rapport de sécurité à l’EMA tous les six mois, les producteurs de vaccins contre la COVID-19 devront en transmettre un tous les mois.

Étant donné le nombre exceptionnellement élevé de personnes devant être vaccinées, l’EMA mettra en place un vaste suivi supplémentaire de sécurité.

Pour permettre un déploiement rapide et à grande échelle des vaccins contre la COVID-19, la Commission a prévu des aménagements temporaires en matière d’étiquetage et d’emballage, en coopération avec les États membres et l’EMA. La souplesse des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage devrait réduire les coûts de transport et de stockage, améliorant ainsi la répartition des doses entre les États membres et limitant l’incidence possible sur la production des autres vaccins ordinaires. Elle n’empêchera cependant pas les professionnels de la santé et les personnes vaccinées d’avoir accès à toutes les informations sur le vaccin utilisé.

Pour donner un exemple de cette souplesse, l’emballage extérieur et le conditionnement primaire peuvent être imprimés uniquement en anglais. En outre, la notice ne doit pas être placée à l’intérieur de la boîte contenant le médicament, mais peut être fournie séparément par le producteur, qui sera responsable de la distribution locale de la notice imprimée dans la ou les langues nationales.

Certains États membres n’exigent pas l’impression de cette notice dans la ou les langues nationales. La notice peut être imprimée uniquement en anglais, mais les informations qu’elle contient doivent pouvoir être accessibles dans la ou les langues nationales, par exemple au moyen d’un code QR figurant sur la notice, et dans toutes les langues sur le site web de l’EMA.

La Commission est prête à soutenir les États membres pour assurer un déploiement sans faille des vaccins contre la COVID-19. Certains instruments de l’Union prévus dans le cadre de la période de programmation 2021-2027 peuvent fournir un soutien financier à cet égard.

Par exemple, les investissements visant à soutenir les réformes de la santé et des systèmes de santé résilients, efficaces et accessibles peuvent bénéficier de la facilité pour la reprise et la résilience (FRR) et être inclus dans les plans nationaux pour la reprise et la résilience. En outre, les fonds relevant de la politique de cohésion (Fonds européen de développement régional — FEDER et Fonds social européen Plus — FSE+) ainsi que le programme REACT-EU peuvent fournir un financement aux États membres et à leurs régions pour renforcer leurs systèmes de santé, tant pour gérer et surmonter la crise sanitaire actuelle que pour assurer leur résilience à long terme.

Collectivement, ces programmes peuvent soutenir toute une série de besoins d’investissement, par exemple dans les infrastructures de santé, la formation des professionnels de la santé, la promotion de la santé, la prévention des maladies, les modèles de soins intégrés, la transformation numérique des soins de santé et les équipements, dont les produits et fournitures médicaux qui sont essentiels pour renforcer la résilience des systèmes de santé.

Dans ce contexte, les investissements visant à préparer les systèmes de santé au déploiement des vaccins contre la COVID-19 peuvent bénéficier d’un financement au titre de ces programmes, compte tenu notamment du lien direct avec la résilience des systèmes de santé, la disponibilité des produits médicaux essentiels et la prévention des maladies. Toutefois, il appartiendra à chaque État membre de décider des priorités et du contenu de son plan pour la reprise et la résilience ainsi que de ses programmes concernant les fonds de la politique de cohésion.

La Commission, appuyée par une équipe conjointe de négociation, mène les négociations avec les fournisseurs de vaccins. Les membres de cette équipe, qui sont nommés par un comité de pilotage, représentent sept États membres: la France, l’Allemagne, l’Italie, la Pologne, l’Espagne, la Suède et les Pays-Bas. Le comité de pilotage examine et analyse tous les aspects des contrats d’achat anticipé (CAA) avant leur signature. Tous les États membres de l’UE sont représentés au sein de ce comité, qui se réunit chaque semaine.

Tous les États membres ont approuvé cette approche, qui est au cœur de la stratégie de l’UE en matière de vaccins. Lors du Conseil européen de juin 2020, les États membres de l’Union européenne ont chargé la Commission d’organiser la passation conjointe de marchés pour des vaccins. En conséquence, la Commission européenne a entamé des négociations avec les fabricants des vaccins les plus prometteurs.

L’équipe de négociation mène d’abord des discussions préliminaires avec l’entreprise pour déterminer s’il est opportun d’entamer des négociations contractuelles détaillées. Si tel est le cas, une invitation à soumissionner est envoyée à l’entreprise qui doit alors présenter une offre.

Un CAA est conclu lorsque les deux parties ont achevé ces étapes. Des discussions ont lieu avec le comité de pilotage, qui doit marquer son accord. La conclusion d’un CAA nécessite l’approbation de la Commission.

Si le CAA prévoit que les États membres sont tenus d’acheter des doses de vaccin, ceux-ci disposent d’un délai de cinq jours ouvrables pour indiquer s’ils souhaitent renoncer. Le contrat est seulement signé si au moins quatre États membres sont disposés à être liés par celui-ci.

Lors du processus de négociation, les États membres indiquent à la Commission en quelle quantité ils souhaitent commander un vaccin donné.

Mais ils sont alors responsables de l’achat des vaccins lorsque ceux-ci sont disponibles, une fois démontrées leur innocuité et leur efficacité. La Commission ne signe pas de contrats pour des livraisons aux différents pays. Les contrats d’achat anticipé permettent à la Commission de sécuriser un certain nombre de doses. Il appartient ensuite aux États membres d’acheter ces doses, d’activer les options possibles incluses dans le CAA pour commander des doses supplémentaires et de conclure des contrats spécifiques avec les entreprises.

La Commission met l’accent sur la protection de la santé publique et la conclusion des meilleurs accords possible avec les entreprises afin que les vaccins soient abordables, sûrs et efficaces.

Les contrats sont protégés pour des raisons de confidentialité, ce qui se justifie par le caractère hautement concurrentiel de ce marché mondial. Il s’agit de protéger des négociations sensibles ainsi que des informations commerciales, telles que les informations financières et les plans de développement et de production.

La divulgation d’informations commerciales sensibles nuirait également à la procédure d’appel d’offres et serait potentiellement lourde de conséquences pour la capacité de la Commission à mener à bien ses tâches telles qu’elles sont définies dans les instruments juridiques qui constituent la base des négociations. Toutes les entreprises exigent que ces informations commerciales sensibles restent confidentielles entre les signataires du contrat. Par conséquent, la Commission doit respecter les marchés qu’elle conclut avec les entreprises.

La Commission a publié des versions expurgées des contrats, disponibles sur le site web de la Commission.

Les capacités de production et la capacité de livrer dans les délais sont les principales considérations. Au nombre des autres critères figurent les questions de responsabilité en ce qui concerne tous les contrats et les prix. Pour décider s’il y avait lieu de conclure un contrat d’achat anticipé, les critères non exhaustifs suivants ont été pris en compte:

• la rigueur de l’approche scientifique et la technologie utilisée;
• la rapidité de livraison à grande échelle, les capacités, les délais d’approvisionnement;
• les défis logistiques, les chaînes de refroidissement, etc.;
• les coûts;
• la responsabilité;
• les différentes technologies couvertes afin de maximiser les chances d’avoir un candidat vaccin efficace;
• la solidarité mondiale, c’est-à-dire l’engagement de mettre à disposition des doses futures de vaccins pour les pays à revenu faible et intermédiaire.

Le prix des vaccins doit être abordable. Ce principe s’inscrit également dans la logique qui consiste à travailler ensemble, c’est-à-dire collégialement, sur cette question: une telle démarche réduit les coûts pour tous et nous donne une position de négociation plus forte.

Sur la question des prix, toutes les entreprises exigent que les signataires du marché maintiennent la confidentialité de ces informations commerciales sensibles.

Les détails des contrats conclus sont connus de la Commission et des 27 États membres, qui décident du vaccin de leur choix et en paient le prix d’achat.

Même après la conclusion d’un contrat avec l’UE, les producteurs ont toujours intérêt à commercialiser leurs vaccins sur le marché mondial de la meilleure manière possible. Les entreprises qui ont réalisé des investissements très importants dans la recherche et les capacités de production ont donc un intérêt légitime à ce que les termes des contrats conclus avec l’UE ne soient pas accessibles au public pendant cette phase d’intense concurrence mondiale. En raison d’une obligation contractuelle, la Commission ne peut pas, à ce stade, indiquer le prix spécifique par dose.

La Commission a mobilisé des fonds pour accroître les capacités de production des fournisseurs avec lesquels elle a signé des CAA. Elle a fourni plus de deux milliards d’euros grâce à l’instrument d’aide d’urgence. Les États membres ont convenu d’apporter une contribution supplémentaire de 750 millions d’euros.

Un aspect et un principe importants sont que le prix du vaccin est le même pour tous les États membres de l’UE.

Les États membres indiquent à un stade précoce de la phase de négociation avec une entreprise s’ils sont intéressés par un vaccin particulier et quelle quantité ils souhaiteraient en acquérir.

Une fois le contrat conclu, les vaccins sont attribués selon une clé de répartition, en fonction de la taille de la population. Les États membres reçoivent donc les vaccins dans les mêmes conditions – au prorata et au même prix.

Des ajustements des quantités de vaccin entre les États membres sont possibles, suivant leurs besoins. Par exemple, un État membre peut décider de ne pas acheter de vaccins supplémentaires dans le cadre des options négociées, auquel cas d’autres États membres peuvent reprendre ces options et acheter davantage de doses d’un certain vaccin.

Les États membres passent directement des commandes auprès des fournisseurs de vaccins, en indiquant le calendrier et le lieu des livraisons de vaccins, par exemple, et en précisant les aspects logistiques.

Ce sont les fabricants qui assureront la livraison aux plates-formes nationales de distribution. Les États membres se chargent de la distribution aux centres de vaccination et de la vaccination de leur population.

Il existe déjà d’importantes capacités de production de vaccins dans l’UE. La Commission a soutenu le renforcement des capacités de production, et continue de le faire.

Elle a mobilisé des fonds pour soutenir les capacités de production de tous les fournisseurs de vaccins avec lesquels elle a signé des contrats, ce qui a permis de produire de plus grands volumes de vaccins. La Banque européenne d’investissement fournit une aide financière supplémentaire, soutenue par le budget de l’UE. Tel a été le cas pour CureVac et BioNTech. 

La capacité d’approvisionnement au sein de l’UE est également l’un des principaux critères pris en compte lors des négociations avec les entreprises.

Évaluation scientifique indépendante de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité par l’Agence européenne des médicaments

Tout développeur de vaccins souhaitant mettre un vaccin sur le marché de l’UE doit d’abord demander une autorisation de mise sur le marché. La demande est soumise à l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin. Si l’EMA émet une recommandation positive, la Commission peut procéder à l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE.

Face aux menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle, l’UE dispose d’un outil réglementaire spécifique qui permet la mise à disposition précoce de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence. Dans ce cas, la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est spécifiquement conçue pour permettre les autorisations de mise sur le marché le plus rapidement possible, dès que des données suffisantes sont disponibles. Cette procédure fournit à l’UE un cadre solide pour accélérer l’autorisation et assurer la sécurité, les garanties et les contrôles après l’autorisation.

Aux fins de son évaluation, l’EMA effectuera un examen indépendant, approfondi et rigoureux de tous les éléments de preuve présentés par le développeur du vaccin.  Cette procédure comporte plusieurs mécanismes d’équilibre des pouvoirs et de contrôle et repose sur un système d’évaluation par les pairs auquel participent de nombreux experts: deux rapporteurs chargés de l’évaluation, un pair évaluateur et des membres de comités spécialisés et de groupes de travail (par exemple le PRAC – comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance – pour la sécurité, et le groupe de travail sur les médicaments biologiques, pour la qualité) ainsi que du comité des médicaments à usage humain de l’EMA (auquel siègent tous les États membres) qui émet la recommandation.

Le comité des médicaments à usage humain ne formulera une recommandation positive que si les éléments de preuve montrent de manière convaincante que les bénéfices de la vaccination sont supérieurs aux risques liés au vaccin.

Autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne

La Commission européenne est juridiquement responsable de l’autorisation de mise sur le marché. À la suite d’une recommandation positive du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, laCommission vérifie la solidité de tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché. Ces éléments englobent notamment les justifications scientifiques, les informations sur le produit, le matériel de formation destiné aux professionnels de la santé, l’étiquetage, les obligations incombant au développeur du vaccin, les conditions d’utilisation et les obligations éventuelles pour les États membres.

La Commission est également chargée de veiller à ce que toutes les informations nécessaires soient mises à la disposition des patients et des professionnels de la santé dans l’ensemble de l’UE et dans leur langue nationale.

Avant de prendre sa décision, la Commission consulte les États membres chargés de la mise sur le marché et de l’utilisation du produit dans leur pays, dans le cadre de la procédure de comitologie (procédure d’examen). En cas d’une majorité qualifiée d’États membres favorables à l’autorisation, la Commission peut procéder à l’adoption de sa décision d’autoriser la mise sur le marché du vaccin.

Le vaccin peut alors être commercialisé partout dans l’UE. Les développeurs de vaccins n’ont pas besoin de demander d’autres autorisations dans les différents États membres de l’UE.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission tirent pleinement parti des dispositions prévues par la législation de l’UE dans les situations d’urgence afin d’accélérer la procédure d’autorisation, tout en veillant à ce que l’ensemble des exigences en matière d’efficacité, de qualité et d’innocuité du vaccin fassent l’objet d’un examen approfondi.

Compte tenu de l’urgence due à la pandémie de COVID-19, l’EMA a mis en place des procédures d’examen rapide pour évaluer les demandes dans les plus brefs délais, tout en garantissant des avis scientifiques solides. Les «révisions en continu» sont essentielles pour accélérer la procédure. Elles permettent à l’EMA, en cas d’urgence de santé publique, d’évaluer les données concernant des médicaments ou des vaccins prometteurs au fur et à mesure de leur disponibilité, sans attendre que tous les essais aient abouti pour démarrer ses travaux.

Grâce à ces révisions en continu, l’Agence peut commencer à évaluer les données alors que le produit est toujours en cours de développement, et avant que le développeur du vaccin ait soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché. La révision en continu examine les données relatives à la qualité du vaccin ainsi que les résultats des études de laboratoire. L’EMA examine également les résultats concernant l’efficacité du vaccin et les premières données de sécurité provenant des essais cliniques à grande échelle, au fur et à mesure de leur disponibilité. Cette procédure raccourcit considérablement les délais normaux d’évaluation tout en respectant les principes de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

Dans le cadre des révisions en continu, l’EMA a créé un groupe d’experts spécialisé, le groupe de travail sur la pandémie de COVID-19, qui est chargé du développement, de l’autorisation et de la surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19, ainsi que de l’évaluation approfondie des données scientifiques. Par conséquent, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est demandée, l’évaluation formelle peut être réalisée beaucoup plus rapidement, car les données ont déjà été analysées lors de la révision en continu.

En outre, l’EMA évalue les données en vue de délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle. Cette autorisation garantit que l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin sont démontrées et que ses bénéfices l’emportent sur les risques, tout en permettant aux développeurs du vaccin de soumettre des données supplémentaires après l’autorisation de mise sur le marché (contrairement à une AMM classique, dans le cadre de laquelle la totalité des données sont soumises avant l’octroi de l’autorisation).

La Commission européenne veille également à ce que le processus conduisant à l’autorisation de mise sur le marché puisse se dérouler le plus rapidement possible en raccourcissant les démarches administratives, telles que le délai de consultation des États membres, et en permettant la traduction des informations sur le produit dans toutes les langues officielles, dans un premier temps sous forme électronique, afin de gagner du temps.

Alors que la procédure classique d’autorisation des médicaments prend en moyenne 67 jours, dont 22 pour la consultation des États membres, elle pourra se faire dans les 3 jours suivant une recommandation positive de l’EMA, grâce aux dispositions spécifiques prévues par la législation de l’UE dans les situations d’urgence.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle respecte un cadre contrôlé et solide prévoyant des garanties, ce qui pourrait ne pas être le cas des autorisations d’utilisation d’urgence. En réalité, une autorisation d’utilisation d’urgence ne constitue pas une autorisation du vaccin, mais une autorisation de son utilisation temporaire. L’AMM conditionnelle garantit que tous les contrôles en matière de pharmacovigilance et de fabrication, y compris des lots de vaccins, ainsi que d’autres obligations postérieures à l’autorisation s’appliquent de manière juridiquement contraignante et sont évalués en permanence par les comités scientifiques de l’EMA, et que des mesures réglementaires sont prises si nécessaire. En particulier:

• elle assure un contrôle rigoureux, par l’intermédiaire du système de pharmacovigilance de l’UE, de la sécurité des médicaments dans l’ensemble de l’UE. En outre, des mesures spéciales peuvent être prises pour recueillir et évaluer toute information nouvelle afin de répondre aux exigences spécifiques de la pandémie et de la vaccination de masse;
• elle assure la surveillance de la sécurité après l’autorisation et permet de collecter des données supplémentaires de manière structurée. Un plan de gestion des risques (PGR) est appliqué par l’entreprise conformément à l’accord convenu avant l’autorisation et constitue un élément contraignant de l’autorisation;
• la fabrication rigoureuse, y compris la libération des lots de vaccins et la distribution, est soumise aux mêmes contrôles continus que tous les médicaments autorisés. Le suivi des procédés de fabrication garantit que le médicament est fabriqué et contrôlé conformément à des normes pharmaceutiques élevées, dans le cadre d’une commercialisation à grande échelle;
• l’AMM conditionnelle garantit la publication immédiate, sous forme électronique, des conditions d’utilisation du médicament dans toutes les langues de l’UE;
• elle fournit un plan d’investigation pour l’utilisation future du médicament chez les enfants.

Ces éléments essentiels permettent de garantir un niveau élevé de protection des citoyens lors d’une campagne de vaccination de masse et sont au cœur de la stratégie de l’UE en matière de vaccins. Les 27 États membres de l’UE ont officiellement adhéré à la stratégie de l’UE en matière de vaccins proposée en juin par la Commission et ils ont convenu conjointement de suivre la procédure d’AMM conditionnelle par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments en ce qui concerne les vaccins contre la COVID-19. En suivant cette voie, l’innocuité, l’efficacité et la qualité des vaccins feront l’objet d’une évaluation approfondie et la confiance des citoyens sera préservée.

Une autorisation d’utilisation d’urgence permet l’utilisation temporaire d’un médicament dans des conditions spécifiques, aussi longtemps que l’exigent les circonstances liées à l’urgence. Toutefois, le médicament n’est pas breveté et ne peut pas être mis sur le marché, contrairement à ceux faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (conditionnelle).

Alors que les autorisations d’utilisation d’urgence sont délivrées en vertu de la législation pharmaceutique de l’UE, l’utilisation d’un vaccin pour lequel un État membre a délivré une telle autorisation est limitée à cet État membre, et uniquement sous sa responsabilité. Certains pays hors UE utilisent des procédures similaires pour autoriser l’utilisation temporaire, en cas d’urgence, de vaccins contre la COVID-19 avant qu’ils soient autorisés.

Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée par l’UE, la responsabilité incombe au titulaire de l’autorisation, qui est responsable du produit et de son utilisation sûre.

L’AMM conditionnelle est valable pendant un an renouvelable et confère les mêmes droits et responsabilités à son titulaire qu’une autorisation de mise sur le marché classique. En outre, le titulaire d’une AMM conditionnelle a des obligations spécifiques telles que celle de terminer ou de réaliser de nouvelles études dans un délai déterminé afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque reste positif.

Dans le cas d’une autorisation d’utilisation d’urgence destinée à autoriser temporairement la distribution d’un médicament non autorisé (article 5, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE), les États membres sont tenus, en vertu de la législation de l’Union, de garantir que la responsabilité civile ou administrative du fabricant et du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut être engagée lorsque cette utilisation d’urgence est recommandée ou exigée par une autorité compétente. 

Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’EMA évalue soigneusement toutes les informations requises pour confirmer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.

Par exemple, outre les données démontrant l’innocuité et l’efficacité, les données présentées dans une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la COVID-19 doivent comprendre des informations sur:

• le groupe de personnes à qui le vaccin doit être administré;
• la qualité et la pureté pharmaceutiques du vaccin;
• la fabrication et le contrôle des lots;
• le respect des exigences internationales concernant les essais en laboratoire et la conduite des essais cliniques;
• les types de réponses immunitaires;
• les effets indésirables, par exemple chez les personnes âgées ou les femmes enceintes;
• l’étiquetage et la notice;
• la manière dont les risques seront gérés et contrôlés une fois le vaccin autorisé.

La procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle fournit l’assurance nécessaire aux citoyens que l’ensemble des exigences sont appliquées au fur et à mesure du déploiement des programmes de vaccination de masse, y compris en ce qui concerne les contrôles indépendants effectués sur des lots de vaccins par le réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), avant que le vaccin ne parvienne au patient.

Si un État membre accorde une autorisation d’utilisation d’urgence, il décide lui-même quelles données sont requises pour cette autorisation et quelles exigences il imposera pour l’utilisation et la surveillance du vaccin.  Il est donc possible que des données moins détaillées et des obligations moins strictes que celles requises dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle soient exigées, par exemple en ce qui concerne:

• le processus de fabrication du vaccin;
• la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des installations dans lesquelles le vaccin doit être fabriqué;
• l’étendue des données cliniques, y compris la taille de la base de données sur la sécurité, et les analyses disponibles des données cliniques sur l’efficacité.

Si le recours aux dispositions spécifiquement prévues par la législation de l’UE pour les situations d’urgence accélère la procédure d’autorisation, la solidité du cadre d’évaluation d’une AMM conditionnelle et l’étendue des données évaluées par l’EMA peuvent allonger la durée de la procédure par rapport à une autorisation d’utilisation d’urgence.

La notice des vaccins contre la COVID-19 autorisés selon la procédure centralisée sera traduite dans toutes les langues de l’UEet publiée sous forme électronique par la Commission. C’est une des exigences de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, qui est une procédure centralisée d’autorisation des médicaments.

En outre, afin de permettre un déploiement rapide et à grande échelle des vaccins contre la COVID-19, la Commission a prévu des aménagements en matière d’étiquetage et d’emballage, en coopération avec les États membres et l’Agence européenne des médicaments. La souplesse des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage peut faciliter le déploiement rapide d’un vaccin en augmentant la capacité de production, en réduisant les coûts de transport et de stockage, en améliorant la répartition des doses entre les États membres et en limitant l’incidence possible sur la production d’autres vaccins de routine. Par exemple, l’emballage extérieur et le conditionnement primaire peuvent être imprimés uniquement en anglais.

En outre, la notice ne doit pas être placée à l’intérieur de la boîte contenant le médicament, mais peut être fournie séparément.

Certains États membres n’exigent pas qu’elle soit imprimée dans leur(s) langue(s) nationale(s). La notice peut être imprimée uniquement en anglais, mais elle doit toujours être disponible dans la ou les langues nationales, par exemple au moyen d’un code QR.

Tous les professionnels de la santé et les patients peuvent ainsi y avoir accès dans leur propre langue. Les producteurs de vaccins doivent mettre en place les mécanismes nécessaires pour que chaque patient puisse recevoir la notice dans sa langue sur demande, sans faire peser de charge sur les professionnels de la santé qui administrent le vaccin.

Le contrôle de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins après leur autorisation est une exigence de la législation de l’UE et constitue un aspect essentiel de la pharmacovigilance. La législation de l’UE impose aux producteurs de vaccins (c.-à-d. aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché), aux autorités nationales compétentes et à l’EMA d’appliquer un certain nombre de procédures de surveillance (pharmacovigilance), une fois qu’un produit a été autorisé.

En outre, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), en étroite collaboration avec la Commission, les États membres et les partenaires européens et internationaux, prennent des mesures renforcées pour assurer le suivi de l’efficacité, de la couverture, de la sécurité et de l'impact des vaccins, y compris au moyen d’études supplémentaires spécifiquement consacrées aux vaccins contre la COVID-19. Ces études de suivi indépendantes sont destinées à collecter et analyser des données de vaccination sur l’efficacité et l’innocuité des vaccins provenant d’autorités publiques des États membres.

Elles contribueront à caractériser l’innocuité et l’efficacité du vaccin tout au long de son cycle de vie. Ces données supplémentaires peuvent également être utilisées, le cas échéant, pour compléter des mesures réglementaires, par exemple en ce qui concerne les modifications des conditions d’utilisation, les avertissements et les changements liés aux informations sur le produit destinées aux professionnels de la santé et aux patients.

Dans le cadre de la procédure d’AMM conditionnelle, les producteurs de vaccins doivent notamment:

• surveiller en permanence l’innocuité des vaccins;
• signaler les événements indésirables graves;
• mettre à jour les informations sur le produit et réaliser des études d’innocuité et d’efficacité;
• examiner la performance de leurs produits dans des groupes de population plus grands, et
• présenter à l’EMA des rapports réguliers concernant l’innocuité et le rapport bénéfice/risque.

Les États membres doivent:

• superviser la collecte d’informations sur les effets indésirables présumés, dans le cadre de l’évaluation des signaux, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études d’innocuité après l’autorisation et des plans de gestion des risques.

L’EMA doit:

• surveiller tous les effets indésirables suspectés ayant été notifiés. Les problèmes d’innocuité nouveaux ou prenant une forme différente qui auront été détectés devront être rapidement évalués par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), et des mesures de réduction des risques devront être prises;
• donner aux producteurs de vaccins des orientations et des critères d’exigence supplémentaires pour l’élaboration des plans de gestion des risques liés aux vaccins contre la COVID-19;
• mettre à disposition les rapports de synthèse mensuels des producteurs de vaccins sur la sécurité après l’autorisation (en plus des six rapports périodiques actualisés de sécurité);
• mettre en place et maintenir EudraVigilance, un système de gestion et d’analyse d’informations relatives aux effets indésirables suspectés de médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE). EudraVigilance est un répertoire unique pour les notifications d’effets indésirables suspectés observés dans la pratique médicale et dans les essais cliniques. Il est utilisé par les États membres, l’Agence et l’industrie;
• analyser les informations et réaliser des études dans la population en général afin de surveiller à la fois l’innocuité et l’efficacité des vaccins.

La transparence et la communication concernant ce processus seront essentielles pour maintenir et soutenir la confiance du public dans les vaccins et la vaccination.

L’objectif d’un mécanisme de transparence et d’autorisation pour les exportations de vaccins contre la COVID-19 est de garantir à tous les citoyens de l’UE un accès rapide aux vaccins et de remédier au manque actuel de transparence des exportations de vaccins en dehors de l’UE.

L’Union européenne a soutenu le développement et la production rapides de plusieurs vaccins contre la COVID-19 avec un financement total de 2,7 milliards d’euros et il est important de protéger l’intégrité de cet investissement substantiel provenant du budget de l’UE.

La Commission s’inquiète du manque de transparence entourant les pratiques de certaines entreprises et souhaite disposer d’informations complètes afin de s’assurer qu’elles respectent leurs engagements contractuels.

Notre intention n’est pas de restreindre les exportations au-delà de ce qui est absolument nécessaire, et l’Union reste pleinement attachée à la solidarité et à ses obligations internationales.

Pour résoudre ce problème très grave et immédiat de santé publique, la Commission a adopté un mécanisme temporaire de transparence et d’autorisation des exportations sur la base du règlement 2015/479 relatif au régime commun applicable aux exportations.

Il ne s’agit pas d’une interdiction d’exportation. Cette mesure ciblerait spécifiquement les exportations de vaccins contre la COVID-19 couvertes par un contrat d’achat anticipé (CAA) avec l’Union. Ces exportations seront soumises à une notification et à une autorisation préalables avant qu’elles ne soient effectivement expédiées hors de l’Union.

Un grand nombre d’exportations seront exemptées du mécanisme.

Cette mesure devait initialement durer jusqu’au 31 mars 2021 et a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2021.

L’UE ne la prolongera pas au-delà de cette date. Cela signifie qu’à partir du 1^er janvier 2022, les producteurs de vaccins ne devront plus demander une autorisation pour exporter des vaccins en dehors de l’Union.

La transparence des exportations continuera à être assurée au moyen d’un mécanisme de suivi qui fournira à la Commission européenne des données actualisées, au niveau de l’entreprise, sur les exportations de vaccins. La Commission continuera à surveiller la situation épidémiologique actuelle afin de prendre des mesures appropriées si nécessaire.

Une autorisation d’exportation prévue dans le règlement est requise pour les exportations en dehors du marché de l’Union (qu’elles soient ou non originaires de l’Union).

Cette autorisation est accordée par les autorités compétentes de l’État membre dans lequel les vaccins sont fabriqués et elle est délivrée par écrit ou par voie électronique.

• les exportations vers la République d’Albanie, l’Andorre, la Bosnie-Herzégovine, les Îles Féroé, la République d’Islande, le Kosovo*, la Principauté de Liechtenstein, le Monténégro, le Royaume de Norvège, la République de Macédoine du Nord, la République de Saint-Marin, la Serbie, la Confédération suisse, l’État de la Cité du Vatican, les pays et territoires d’outre-mer énumérés à l’annexe II du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ainsi que les exportations vers Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta et Melilla, l’Algérie, l’Égypte, la Jordanie, le Liban, la Libye, le Maroc, la Palestine*, la Syrie, la Tunisie, l’Arménie, l’Azerbaïdjan, la Biélorussie, la Géorgie, Israël, la Moldavie et l’Ukraine;
• les exportations vers l’un des 92 pays à revenu faible ou intermédiaire figurant sur la liste du mécanisme COVAX de garantie de marché;
• les exportations de vaccins contre la COVID achetés et/ou livrés par l’intermédiaire du mécanisme COVAX, de l’UNICEF et de l’Organisation panaméricaine de la santé vers tout autre pays participant au mécanisme COVAX;
• les exportations d’achats effectués par les États membres de l’UE dans le cadre des contrats d’achat anticipé de l’Union et réorientés vers un pays hors UE à titre de don ou de revente;
• les exportations dans le cadre d’une intervention humanitaire d’urgence;
• les exportations vers des installations situées sur le plateau continental d’un État membre ou vers la zone économique exclusive déclarée par un État membre en vertu de la Convention des Nations unies sur le droit de la mer.

La Commission est également attentive aux CAA conclus par des pays hors UE et s’efforcera de répondre aux attentes de ces pays quant à l’obtention de leurs livraisons.

Nous appelons les entreprises ayant conclu des CAA à respecter les engagements de livraison qu’elles ont pris.

Les États membres font partie du comité directeur qui examine toutes les décisions prises dans le cadre des négociations avec les producteurs de vaccins et de leur suivi, y compris la possibilité d’inclure un mécanisme de transparence et d’autorisation en ce qui concerne les exportations de vaccins.

Les États membres sont tenus de mettre en place des régimes d’autorisation d’exportation.

Les entreprises demandent une autorisation d’exportation dans l’État membre dans lequel le vaccin est fabriqué.

Les États membres traiteront les demandes d’autorisation d’exportation dans les meilleurs délais et au plus tard deux jours ouvrables après avoir reçu toutes les informations requises.

Ce délai pourra être prolongé de deux jours ouvrables, mais uniquement dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons dûment justifiées.

Lorsqu’ils décident d’accorder ou non une autorisation d’exportation au titre de ce règlement, les États membres, en concertation avec la Commission, évaluent si le volume des exportations n’est pas tel qu’il constitue une menace pour l’exécution des contrats d’achat anticipé que l’Union a conclus avec les fabricants de vaccins.

Dès qu’ils reçoivent la demande, les États membres doivent en informer immédiatement la Commission et, après analyse, soumettre leur projet de décision à la Commission. Si la Commission n’est pas d’accord avec ce projet de décision, elle émet un avis et l’État membre statue sur la demande d’autorisation conformément à l'avis de la Commission.

Afin de permettre aux autorités compétentes d’évaluer la demande d’autorisation d’exportation, les producteurs de vaccins soumis au présent règlement sont invités à fournir les données pertinentes concernant leurs exportations depuis le 29 octobre 2020 en même temps que leur première demande d’exportation. Ils devraient également indiquer le nombre de doses de vaccin qu’ils ont distribuées dans l’Union depuis le 1^er décembre 2020, ventilé par État membre.

Même après avoir autorisé une exportation, les autorités compétentes des États membres peuvent vérifier les informations fournies par l’exportateur.

En l’absence de ces informations, les autorisations d’exportation peuvent être refusées.

La Commission fera régulièrement rapport sur les autorisations accordées et refusées.

Il s’agit d’un acte d’exécution.

Il est conforme à l’ensemble des obligations et engagements internationaux de l’Union.

L’Union soutient fermement le principe selon lequel toute mesure jugée nécessaire pour prévenir ou atténuer des pénuries critiques est mise en œuvre d’une manière ciblée, transparente, proportionnée, temporaire et compatible avec ses obligations dans le cadre de l’OMC.

La mesure est également pleinement conforme à ce que l’Union a proposé dans le cadre de l’initiative de l’OMC en matière de commerce et de santé, étant donné qu’elle accorde une attention particulière aux intérêts des pays les moins avancés et des pays en développement disposant de capacités de production limitées et qui dépendent fortement des importations. Le régime garantit également que le fonctionnement du mécanisme COVAX n’est pas entravé.

L’Union veillera à la transparence de cette mesure à l’égard de ses partenaires commerciaux au sein de l’OMC.

*Cette désignation est sans préjudice des positions sur le statut et est conforme à la résolution 1244/1999 du Conseil de sécurité des Nations unies ainsi qu'à l'avis de la CIJ sur la déclaration d'indépendance du Kosovo.