Otázky a odpovede týkajúce sa očkovania proti ochoreniu COVID-19 v EÚ

Na základe pozitívneho posúdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti vydaného Európskou agentúrou pre lieky (EMA) vydala Komisia podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre osem vakcín, ktoré vyvinuli tieto subjekty:

• BioNTech a Pfizer (21. decembra 2020),
• Moderna (6. januára 2021),
• AstraZeneca (29. januára 2021),
• Janssen Pharmaceutica NV (11. marca 2021),
• Novavax (20. decembra 2021),
• Valneva (24. júna 2022),
• Sanofi a GSK (11. novembra 2022).
• HIPRA (30. marca 2023).

EMA začala priebežné preskúmania vakcín proti ochoreniu COVID-19 od týchto subjektov:

• Gamalejov inštitút, vakcína Sputnik V (4. marca 2021),
• (Vero Cell) Inactivated, ktorú vyvinula spoločnosť Sinovac Life Sciences Co., Ltd (4. mája 2021),

Tieto priebežné preskúmania budú pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov na podanie formálnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

Komisia viedla intenzívne rokovania v snahe získať širokú škálu vakcín pre občanov EÚ za spravodlivé ceny. Zmluvy uzavrela so spoločnosťami AstraZeneca (400 miliónov dávok), Sanofi-GSK (300 miliónov dávok), Johnson and Johnson (400 miliónov dávok), BioNTech-Pfizer (2,4 miliardy dávok), CureVac (405 miliónov dávok), Moderna (460 miliónov dávok), Novavax (200 miliónov dávok), Valneva (1,2 milióna dávok) a HIPRA (až do 250 miliónov dávok).

EMA ukončila priebežné preskúmanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 CureVac po tom, ako táto spoločnosť agentúru informovala, že z tohto procesu odstupuje. Komisia teda zabezpečila portfólio s viac ako 4,2 miliardy dávok. Pre Komisiu bolo od začiatku dôležité vybudovať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách, aby sa zvýšila pravdepodobnosť, že Európska agentúra pre lieky (EMA) schváli jednu alebo viacero možných vakcín.

Bezpečnosť je pri uvádzaní vakcín na trh EÚ základnou požiadavkou. Každý potenciálny výrobca vakcíny proti ochoreniu COVID-19 musí predtým, ako je povolený jej predaj a použitie, spĺňať prísne požiadavky a dôkazné limity stanovené vo vedeckom posúdení Európskej agentúry pre lieky. Len potom môže získať povolenie na uvedenie na trh. Tieto požiadavky sa nelíšia od požiadaviek na akúkoľvek inú očkovaciu látku vyrobenú a používanú v EÚ. Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite monitoruje správy o všetkých vedľajších účinkoch po použití vakcíny a pravidelne uverejňuje aktuálne informácie o bezpečnosti.

• Naše rozhodnutia o tom, ktoré vakcíny sa majú používať, vychádzajú z vedeckých poznatkov a z dôkladného vedeckého hodnotenia rizík a prínosov. Bezpečnosť a ochrana verejného zdravia sú prvoradé.
• Európska agentúra pre lieky sa vyjadrila jasne – vakcíny AstraZeneca a Johnson a Johnson sú účinné a celkové výhody pri prevencii proti ochoreniu COVID-19 prevažujú nad rizikami veľmi zriedkavých a nezvyčajných vedľajších účinkov.
• Z toho vyplýva, že náš systém dohľadu nad liekmi funguje: podozrenia na vedľajšie účinky sú okamžite hlásené, informácie sa vymieňajú a naši experti sa rýchlo stretnú, aby posúdili ďalší postup.

Účinná a rozsiahla vakcinácia je najlepšou stratégiou na prekonanie pandémie.

Na základe súčasných výsledkov poskytujú všetky vakcíny povolené v EÚ vysokú ochranu proti hospitalizácii, závažnému ochoreniu a smrti, pričom účinnosť v celkovej populácii dosahuje viac ako 80 %.

Neočkovaným hrozí v porovnaní s očkovanými oveľa vyššie riziko hospitalizácie alebo úmrtia. Nezaočkovaní tvoria veľkú väčšinu ľudí, ktorí sa ocitnú vo veľmi vážnej situácii v nemocniciach.

Medzi úrovňou očkovania a hospitalizáciou/mierou úmrtnosti je jasné prepojenie: čím vyššia zaočkovanosť, tým nižšie riziko hospitalizácie alebo úmrtia.

Pri pandemických vlnách v minulosti sa nárast infekcií rovnal nárastu hospitalizácií a úmrtnosti. Pri súčasnej pandémii to však už neplatí: zvyšujúci sa počet infekcií už automaticky neznamená aj nárast hospitalizácií a vyššiu mieru úmrtnosti. To je ďalším neklamným znakom toho, že vakcíny naozaj fungujú.

Do júna 2022 bolo do členských štátov EÚ dodaných viac ako 1,7 miliardy dávok. 86 % dospelých Európanov bolo plne zaočkovaných.

Komisia požiadala vnútroštátne orgány, aby sa čo najskôr pripravili na organizáciu rýchleho a dostupného zavádzania vakcín v súlade s národnými vakcinačnými plánmi a vydala usmernenia o rozsiahlom zavádzaní očkovania.

Komisia, členské štáty a EMA spolupracujú s príslušnými spoločnosťami, aby v plnej miere využili potenciál EÚ na zvýšenie výrobnej kapacity vakcín.

Komisia veľmi pozorne sleduje vývoj národných vakcinačných plánov a poskytuje podporu najmä organizovaním spoločného obstarávania dodávok očkovacích pomôcok, ako sú injekčné striekačky a ihly. Okrem toho spolu s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) realizuje záťažové testy národných vakcinačných plánov pred ich zavedením.

Všetky členské štáty budú mať v závislosti od počtu obyvateľov prístup k vakcínam proti COVID-19 v rovnakom čase.

Väčšina krajín vymedzila prioritné skupiny a ďalej spresňuje, kto by v rámci nich mal dostať prioritu, ako napr. občania nad 80 rokov. ECDC uverejnilo prehľad o tom, v akej fáze prípravy plánov/stratégií očkovania sú jednotlivé krajiny EÚ/EHP a Spojené kráľovstvo. ECDC sa snaží pomôcť členským štátom aj tak, že vypracúva model určovania priorít.

Ako zdôraznila predsedníčka Komisie Ursula von der Leyenová, rozhodnutie o očkovaní detí nie je politickým rozhodnutím, ale vedeckým rozhodnutím vychádzajúcim z dôkazov.

Preto je veľmi dôležité pozorne sledovať vedu, a najmä názory odborníkov ako EMA (otázky bezpečnosti) a ECDC (epidemiologické aspekty).

EMA schválila používanie vakcíny BioNtech Pfizer pre deti staršie ako 5 rokov. Podľa agentúry EMA je očkovanie detí touto vakcínou účinné a bezpečné. Z vedeckých dôkazov okrem toho vyplýva, že nakaziť sa a prenášať vírus môžu aj deti a očkovanie je dobrým spôsobom, ako ich chrániť.

V konečnom dôsledku je koncipovanie a vykonávanie stratégií očkovania v kompetencii členských štátov. Rozhodnutie o zaočkovaní zas musia prijať rodičia.

Na základe vedeckých dôkazov a dôvery v spoľahlivosť údajov a posúdení, ktoré vykonali EMA a ECDC, vyzývame rodičov, aby s lekárom špecialistom prediskutovali možnosť očkovania svojich detí.

Zmluvy, ktoré sme uzavreli s rôznymi výrobcami vakcín, nám umožnia zabezpečiť dostatočne vysoký počet dávok i pediatrických vakcín v budúcich zmluvách, v ktorých sa zohľadní aj potreba očkovania detí. Okrem toho nám umožňujú pokračovať v plnení našich povinností, pokiaľ ide o dodávky vakcín do tretích krajín.

Hoci rozhodnutie je na členských štátoch, veľká väčšina z nich poskytuje očkovanie bezplatne.

Áno.

Keď vakcína dostane podmienečné povolenie na uvedenie na trh, príbalový leták s podrobnosťami o konkrétnej vakcíne sa preloží do všetkých jazykov a Komisia ho uverejní v elektronickej podobe.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k tomuto príbalovému letáku v elektronickej forme a vo svojom jazyku.

Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v tlačenej forme a v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Právne predpisy EÚ nevyžadujú povinné očkovanie. Rozhodnutie o tom, či bude očkovanie povinné, je v kompetencii členských štátov.

Komisia však všetkých občanov i naďalej vyzýva, aby sa proti ochoreniu COVID-19 nechali plne zaočkovať. Úplné očkovanie ponúka najlepšiu ochranu proti vírusu a jeho variantom vrátane variantu delta i jeho prenosnosti.

Obzvlášť dôležité je to pri najzraniteľnejších ľuďoch a ľuďoch, ktorým hrozí vysoké riziko nákazy a prenosu vírusu.

Ak chceme tieto varianty poraziť, je absolútne nevyhnutné pokračovať v očkovaní a zabezpečiť, aby ich bolo plne zaočkovaných čo najviac. Z vedeckých štúdií vyplýva, že úplná vakcinácia ponúka dobrú ochranu aj proti variantom.

Podľa ECDC podiel populácie, ktorá by mala byť očkovaná proti ochoreniu COVID-19 na to, aby sa dosiahla kolektívna imunita, ešte nie je známy a známe nie je ani to, či sa to vôbec dá dosiahnuť. Bude to do veľkej miery závisieť od toho, do akej miery dokážu vakcíny znížiť prenos.

Kľúčom k zvládnutiu pandémie je rýchle a úplné očkovanie všetkých cieľových skupín obyvateľstva, a to v Európe i na celom svete.

Preto musíme v očkovaní pokračovať, najmä v súvislosti so šírením variantov. Vzhľadom na hrozbu týchto variantov je dôležité pokračovať aj v nasledujúcich rokoch v zabezpečovaní dostatočného množstva vakcín vrátane upravených vakcín.

Komisia preto 20. mája 2021 podpísala so spoločnosťou BioNTech-Pfizer novú zmluvu, v súlade s ktorou by malo byť medzi koncom tohto roku a rokom 2023 dodaných 1,8 miliardy dávok vakcín. Komisia využila aj možnosť 150 miliónov dávok z druhej zmluvy so spoločnosťou Moderna.

HERA (Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie) bude pracovať aj na zvládnutí nových variantov s cieľom rýchlo vyvinúť a vyrábať účinné vakcíny proti variantom vo veľkom rozsahu.

Budú potrebné ďalšie hodnotenia na posúdenie účinku očkovacej látky pri prevencii asymptomatickej infekcie vrátane údajov z klinických skúšaní a z používania vakcíny po vydaní povolenia.

Preto v závislosti od epidemiologickej situácie v konkrétnom čase môže byť potrebné, aby aj zaočkované osoby nosili rúška, vyhýbali sa davom vo vnútorných priestoroch a rešpektovali dodržiavanie bezpečnej vzdialenosti atď. K prehodnoteniu tohto usmernenia môžu prispieť aj ďalšie faktory vrátane toho, koľko ľudí sa zaočkuje a ako sa vírus bude šíriť v komunitách.

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií, aby bolo možné povedať, či alebo ako dlho po infekcii je niekto chránený pred opätovným výskytom COVID-19, teda či má tzv. prirodzenú imunitu. Prvotné dôkazy naznačujú, že prirodzená imunita voči tomuto ochoreniu nemusí trvať veľmi dlho, ale na lepšie pochopenie situácie sú potrebné ďalšie štúdie.

Pri príprave na budúci vývoj vychádzame zo skúseností získaných počas prvej fázy pandémie. Je jasné, že ak chceme vírus definitívne poraziť, musíme byť pripravení zabezpečiť rýchlu dostupnosť dostatočného množstva posilňovacích dávok, a to hneď, ako ich odporučí vedecká obec.

Z tohto dôvodu podpísala Komisia so spoločnosťou BioNTech-Pfizer novú zmluvu, v súlade s ktorou by malo byť od konca tohto roku do roku 2023 dodaných 1,8 miliardy dávok vakcín. Ide o najväčšiu zmluvu na dodávku vakcíny proti ochoreniu COVID-19 na svete.

Z toho istého dôvodu využila Komisia aj možnosť 150 miliónov dávok z druhej zmluvy so spoločnosťou Moderna.

EÚ teda zabezpečila dostatočný počet dávok vakcín na to, aby mohla spustiť posilňovaciu fázu protiopatrení.

Vzhľadom na návrhy Komisie týkajúce sa obdobia platnosti preukazov a osvedčení a potreby posilňovacej dávky musia členské štáty predložiť svoje objednávky včas, aby sa mohli dávky podávať postupne a v súlade s prístupom navrhovaným Komisiou.

S cieľom zabezpečiť väčšiu flexibilitu Komisia pozmenila regulačný postup, aby sa schvaľovanie urýchlilo. Vychádzala pritom zo skúseností s použitím očkovacích látok proti chrípke. Obmedzili sa napríklad požiadavky na poskytovanie údajov, ktoré môžu byť doplnené neskôr. Upravené vakcíny však stále musia spĺňať požiadavky agentúry EMA na poskytovanie údajov, ktoré sú stanovené v jej novom usmernení. EMA takisto naďalej vykonáva priebežné preskúmanie.

• V súčasnosti sa zdá, že očkovacie látky povolené v EÚ poskytujú ochranu pred variantmi, ktoré prevládajú v celej EÚ. V dohľadnej budúcnosti budú aj naďalej kľúčové opatrenia v oblasti bezpečnosti zdravia, ako aj testovanie a sledovanie kontaktov s cieľom zablokovať reťazec nákazy.
• Dúfame tiež, že novšie technológie, ako sú vakcíny na báze mRNA, by mohli uľahčiť úpravu existujúcich vakcín.
• Domnievame sa, že by malo byť možné upravené vakcíny rýchlo vyvinúť a schváliť. V závislosti od použitej platformovej technológie sa čas potrebný na vykonanie takýchto zmien môže pohybovať od 3 – 4 mesiacov do 6 – 9 mesiacov.

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po povolení je zakotvené v právnych predpisoch EÚ a ide o základný kameň farmakovigilančného systému EÚ, pokiaľ ide o odhaľovanie, posudzovanie, chápanie a prevenciu nepriaznivých účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém je úplne rovnaký ako v prípade bežného povolenia na uvedenie na trh.

Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak ako v prípade všetkých liekov.

Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia musia napríklad Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať správu o bezpečnosti každých šesť mesiacov. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.

Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.

V snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky na prechodné obdobie vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Očakáva sa, že pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie zníži prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepší distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzí možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napriek tejto flexibilite bude mať každá očkovaná osoba a zdravotnícky personál prístup ku všetkým informáciám o použitej vakcíne.

Príkladom takejto flexibility je to, že vonkajší a vnútorný obal môže byť vytlačený len v angličtine. Okrem toho sa príbalový leták nemusí prikladať do vnútra obalu lieku, ale vakcinačná spoločnosť ho bude poskytovať samostatne, pričom sa sama musí postarať o distribúciu tlačeného príbalového letáku na miestnej úrovni v štátnom jazyku, resp. štátnych jazykoch.

Niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojom štátnom jazyku. Tlačený leták môže byť len v angličtine, ale informácie, ktoré obsahuje, by v každom prípade mali byť dostupné v aj v štátnom jazyku, napríklad prostredníctvom QR kódu na príbalovom letáku. Zároveň budú dostupné vo všetkých jazykoch aj na webovej stránke EMA.

Komisia je pripravená asistovať členským štátom pri zabezpečovaní hladkého zavádzania vakcín proti COVID-19. Finančnú podporu na tento účel možno čerpať z niekoľkých nástrojov EÚ na programové obdobie 2021 – 2027.

Napríklad investície na podporu reforiem v oblasti zdravia a odolných, účinných a prístupných systémov zdravotnej starostlivosti sú oprávnené v rámci Mechanizmu na podporu obnovy a odolnosti (RRF) a možno ich zahrnúť do národných plánov podpory obnovy a odolnosti. Okrem toho môžu členské štáty a ich regióny čerpať finančné prostriedky na posilnenie svojich systémov zdravotnej starostlivosti z fondov politiky súdržnosti (Európsky fond regionálneho rozvoja – EFRR a Európsky sociálny fond plus – ESF+), ako aj z programu REACT-EU. Pomoc sa môže udeliť tak na riadenie súčasnej zdravotnej krízy a zotavenie sa z nej, ako aj na zabezpečenie odolnosti v dlhodobom horizonte.

Tieto programy dokážu spoločne pokryť celý rad investičných potrieb, či už ide o zdravotnícku infraštruktúru, odbornú prípravu zdravotníkov, propagáciu v oblasti zdravia, prevenciu chorôb, modely integrovanej starostlivosti, digitálnu transformáciu zdravotnej starostlivosti alebo vybavenie vrátane kritických medicínskych produktov a materiálu na posilnenie odolnosti systémov zdravotnej starostlivosti.

Preto sú v rámci týchto programov oprávnené investície do prípravy systémov zdravotnej starostlivosti na zavádzanie vakcín proti COVID-19, najmä vzhľadom na priamu súvislosť s odolnosťou systémov zdravotnej starostlivosti, dostupnosťou kritických medicínskych produktov a prevenciou chorôb. Každý členský štát však sám rozhodne o prioritách a obsahu svojho plánu obnovy a odolnosti, ako aj svojich programov v rámci fondov politiky súdržnosti.

Rokovania s dodávateľmi vakcín vedie Komisia spolu so spoločným rokovacím tímom. Členov spoločného rokovacieho tímu, ktorí pochádzajú zo siedmich členských štátov: Francúzska, Nemecka, Talianska, Poľska, Španielska, Švédska a Holandska – vymenúva riadiaci výbor. Riadiaci výbor pred podpisom prerokuje a preskúma všetky aspekty predbežných kúpnych zmlúv. V tomto výbore, ktorý zasadá každý týždeň, sú zastúpené všetky členské štáty EÚ.

Všetky členské štáty podporili tento prístup, ktorý je jadrom stratégie EÚ v oblasti vakcín. Na zasadnutí Európskej rady v júni 2020 členské štáty Európskej únie poverili Komisiu, aby zorganizovala spoločné obstarávanie vakcín. V nadväznosti na to Európska komisia začala rozhovory s najsľubnejšími výrobcami vakcín.

Rokovací tím najprv vedie prípravné rozhovory so spoločnosťou s cieľom zistiť, či existuje dostatočný spoločný základ na začatie podrobných rokovaní o zmluve. Ak áno, spoločnosť sa vyzve na predloženie ponuky a následne musí predložiť svoju ponuku.

Predbežná kúpna zmluva sa uzatvorí vo chvíli, keď obe strany dokončia práce na jej príprave. Tá sa potom prerokuje a schvaľuje v riadiacom výbore. Uzatvorenie predbežnej kúpnej zmluvy si vyžaduje súhlas Komisie.

Ak sa v predbežnej kúpnej zmluve stanovuje povinnosť členských štátov zakúpiť dávky vakcíny, členské štáty majú päť pracovných dní na to, aby v prípade, že sa na danej zmluve nechcú zúčastniť, túto skutočnosť oznámili. Zmluva sa podpíše len vtedy, ak aspoň štyri členské štáty súhlasia so záväzkami, ktoré z nej vyplývajú.

V priebehu rokovaní členské štáty oznámia Komisii, koľko z určitej vakcíny chcú objednať.

Potom sú však zodpovedné za nákup týchto vakcín, len čo tieto budú k dispozícii, ak sa preukáže, že sú bezpečné a účinné. Komisia nepodpisuje zmluvy o dodávkach do jednotlivých krajín. Predbežné kúpne zmluvy umožňujú Komisii zabezpečiť určitý počet dávok. Potom už je na členských štátoch, aby nakúpili tieto dávky, využili prípadné opcie na nákup ďalších dávok zahrnuté v predbežnej kúpnej zmluve a uzatvorili osobitné zmluvy s danými spoločnosťami.

Komisia chce chrániť verejné zdravie a uzavrieť čo najlepšie zmluvy so spoločnosťami tak, aby vakcíny boli cenovo dostupné, bezpečné a účinné.

Zmluvy majú dôverný charakter, ktorý vyplýva zo silnej konkurencie na tomto globálnom trhu. Cieľom je chrániť dôvernosť rokovaní a obchodných informácií, ako sú finančné informácie, vývojové a výrobné plány.

Zverejnením citlivých obchodných informácií by sa narušil aj samotný proces verejného obstarávania, čo by mohlo mať ďalekosiahle následky na schopnosť Komisie plniť si svoje úlohy stanovené v právnych nástrojoch, ktoré sú základom rokovaní. Všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy. Komisia preto musí rešpektovať podmienky zmlúv, ktoré uzatvára so spoločnosťami.

Komisia uverejnila upravené zmluvy, ktoré sú dostupné na jej webových stránkach.

Hlavnými faktormi, ktoré sa brali do úvahy, sú výrobná kapacita a schopnosť dodať vakcíny včas. Medzi ďalšie kritériá patria otázky zodpovednosti v súvislosti so všetkými zmluvami a cenami. Pri rozhodovaní o tom, či by sa mala uzavrieť predbežná kúpna zmluva, sa zohľadnili okrem iného tieto kritériá:

• spoľahlivosť vedeckého prístupu a použitých technológií,
• rýchlosť dodávok v dostatočnom objeme, kapacita a dodacie lehoty,
• logistické výzvy, chladový reťazec atď.,
• náklady,
• zodpovednosť,
• pokrytie rôznych technológií s cieľom maximalizovať šance na získanie úspešnej potenciálnej vakcíny,
• globálna solidarita, t. j. záväzok v budúcnosti poskytnúť dávky vakcín krajinám s nižšími a strednými príjmami.

Vakcíny musia byť cenovo dostupné. Aj to je jedným z dôvodov, prečo by sme mali postupovať spoločne ako jeden tím: znížia sa tým náklady pre všetkých a získame silnejšiu rokovaciu pozíciu.

Pokiaľ ide o cenu, všetky spoločnosti požiadali, aby k týmto citlivým obchodným informáciám mali prístup iba signatári zmluvy.

Podrobnosti o uzatvorených zmluvách sú známe Komisii a všetkým 27 členským štátom, ktoré rozhodujú o vakcíne podľa vlastného výberu a platia nákupnú cenu.

Aj po uzavretí zmluvy s EÚ majú výrobcovia stále záujem čo najlepším spôsobom uvádzať svoje vakcíny na svetový trh. Preto majú spoločnosti, ktoré vynaložili veľmi veľké investície do výskumu a výrobnej kapacity, oprávnený záujem, aby podmienky zmlúv s EÚ počas tejto fázy intenzívnej celosvetovej hospodárskej súťaže neboli verejne dostupné. Vzhľadom na zmluvný záväzok Komisia v tejto fáze nemôže uviesť konkrétnu cenu za dávku.

Komisia mobilizovala finančné prostriedky na zvýšenie výrobnej kapacity dodávateľov, s ktorými podpísala predbežné kúpne zmluvy. Poskytla viac než 2 miliardy EUR prostredníctvom nástroja núdzovej podpory. Členské štáty sa dohodli, že prispejú ďalšími 750 miliónmi EUR.

Dôležitým bodom a zásadou je, že cena vakcíny je rovnaká pre všetky členské štáty EÚ.

Členské štáty už v skorej fáze rokovaní s určitou spoločnosťou uvedú, či majú záujem o konkrétnu vakcínu a koľko dávok by chceli kúpiť.

Po uzavretí zmluvy sa vakcíny prideľujú podľa distribučného kľúča na základe počtu obyvateľov. Členské štáty tak dostávajú vakcíny za rovnakých podmienok – na pomernom základe a za rovnakú cenu.

Existuje možnosť prispôsobiť množstvá vakcín medzi členskými štátmi podľa ich potrieb. Členský štát sa napríklad môže rozhodnúť, že nevyužije dohodnuté opcie na nákup ďalších vakcín; v takom prípade môžu tieto opcie prevziať iné členské štáty, ktoré tak môžu kúpiť viac dávok určitej vakcíny.

Členské štáty zadávajú objednávky priamo dodávateľom vakcíny s uvedením napríklad lehoty a miesta dodávok vakcín a s upresnením logistických aspektov.

Dodávky do národných distribučných centier zabezpečujú výrobcovia. Ďalšiu distribúciu do očkovacích centier zabezpečujú členské štáty, ktoré sú zodpovedné aj za očkovanie svojho obyvateľstva.

V EÚ už máme značnú kapacitu na výrobu vakcín. Komisia podporila a naďalej podporuje zvýšenie výrobnej kapacity.

Predsunula finančné prostriedky na podporu výrobných kapacít všetkých dodávateľov vakcín, s ktorými podpísala zmluvy, aby tak umožnila výrobu väčších množstiev vakcín. Európska investičná banka poskytuje dodatočnú finančnú podporu, ktorá je krytá rozpočtom EÚ. To sa uplatnilo napríklad v prípade spoločností CureVac a BioNTech. 

Jedným z hlavných kritérií, ktoré sa zohľadňujú pri rokovaniach so spoločnosťami, je aj kapacita dodávať vakcíny v rámci celej EÚ.

Nezávislé vedecké posúdenie bezpečnosti, účinnosti a kvality na pôde Európskej agentúry pre lieky

Všetky spoločnosti vyvíjajúce vakcíny, ktoré by ich chceli uviesť na trh v EÚ, by najprv mali požiadať o povolenie na uvedenie na trh. Žiadosť treba adresovať Európskej agentúre pre lieky (EMA), ktorá posúdi bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcíny. Ak agentúra EMA následne vydá pozitívne odporúčanie, Komisia môže začať proces povoľovania uvádzania vakcíny na trh v EÚ.

EÚ má pre prípady ohrozenia verejného zdravia, akým je súčasná pandémia, osobitný regulačný nástroj, ktorý umožňuje skorú dostupnosť liekov na použitie v núdzových situáciách. Ide o postup podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktorý slúži na čo najrýchlejšie udelenie povolenia na uvedenie na trh, len čo sú k dispozícii dostatočné údaje. EÚ vďaka nemu má spoľahlivý rámec na urýchlené schválenie a záruky a kontroly bezpečnosti po udelení povolenia.

EMA pri posudzovaní vakcín dôkladne, dôsledne a nezávisle skúma všetky dôkazy, ktoré vývojári predložili.  Postup zahŕňa viacero kontrol a protikontrol a je založený na systéme partnerského hodnotenia. Zapojený doň je celý rad odborníkov: dvaja spravodajcovia zodpovední za posúdenie, odborník vykonávajúci partnerské hodnotenie, špecializované výbory a pracovné skupiny, napr. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedný za otázky bezpečnosti, pracovná skupina pre biologické lieky zodpovedná za otázky kvality a napokon Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (s členmi zo všetkých členských štátov), ktorý odporúčanie vydáva.

Výbor pre lieky na humánne použitie vydá pozitívne odporúčanie len vtedy, keď z dôkazov presvedčivo vyplýva, že výhody vakcíny prevyšujú jej prípadné riziká.

Povolenie na uvedenie na trh, ktoré vydáva Európska komisia

Za povolenie na uvedenie na trh je právne zodpovedná Európska komisia. Po tom, ako Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vysloví pozitívne odporúčanie,overí Komisia správnosť a spoľahlivosť všetkých prvkov podporujúcich povolenie na uvedenie na trh. Patria medzi ne vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, vzdelávacie podklady pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti vývojárov vakcín, podmienky používania a možné povinnosti členských štátov.

Zodpovednosťou Komisie je takisto zabezpečiť, aby pacienti a zdravotnícki pracovníci v celej EÚ mali všetky potrebné informácie k dispozícii v úradnom jazyku svojej krajiny.

Pred prijatím rozhodnutia vedie Komisia konzultácie s členskými štátmi, ktoré sú zodpovedné za uvedenie výrobku na trh a jeho používanie na svojich územiach (slúži na to komitologický postup – postup preskúmania). Ak sa kvalifikovaná väčšina členských štátov vysloví v prospech povolenia, Komisia môže prijať rozhodnutie o povolení uvedenia vakcíny na trh.

Výsledkom je, že vakcína sa bude môcť predávať na celom území EÚ. Vývojári nemusia žiadať o žiadne ďalšie povolenia v jednotlivých členských štátoch EÚ.

Európska agentúra pre lieky (EMA) a Komisia v snahe urýchliť postup povoľovania využívajú všetky ustanovenia právnych predpisov EÚ pre núdzové situácie, pričom zároveň plnou mierou zaručujú úplné posúdenie všetkých požiadaviek na účinnosť, kvalitu a bezpečnosť vakcín.

EMA z dôvodu naliehavosti situácie v pandémii COVID-19 zaviedla rýchle postupy preskúmavania, aby bolo možné žiadosti preskúmať v čo najkratšom čase a zároveň zaručiť spoľahlivé vedecké stanoviská. Kľúčovým faktorom sú pritom „priebežné preskúmania“, ktoré agentúre v núdzových situáciách ohrozenia verejného zdravia umožňujú posudzovať údaje o sľubných liekoch či vakcínach v momente, keď sú k dispozícii, a nečakať na ukončenie všetkých testov.

EMA teda môže začať s posudzovaním údajov, kým vývoj ešte prebieha, a pred tým, ako vývojári predložia žiadosť o povolenie na uvedenie na trh. Predmetom priebežného preskúmania je jednak kvalita vakcíny a jednak výsledky laboratórnych štúdií. EMA sa takisto zaoberá výsledkami účinnosti vakcíny a počiatočnými údajmi o bezpečnosti, ktoré vyplývajú z rozsiahlych klinických skúšaní, keď sú k dispozícii. Vďaka tomu sa výrazne skracuje čas bežne potrebný na posúdenie vakcín a zároveň sa dodržiavajú zásady kvality, bezpečnosti a účinnosti.

V rámci priebežného preskúmania sa vytvorila špecializovaná skupina odborníkov – osobitná skupina EMA pre pandémiu COVID-19. Jej úlohou je monitorovať vývoj, povoľovanie a bezpečnosť vakcín COVID-19 a je zodpovedná za dôkladné posúdenie vedeckých údajov. To znamená, že keď firma požiada o povolenie na uvedenie na trh, formálne posúdenie môže prebehnúť oveľa rýchlejšie, lebo údaje sa už skúmali priebežne.

Navyše EMA posudzuje údaje s cieľom vydať podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Pri tomto type povolenia je zaručené, že bezpečnosť, účinnosť a kvalita vakcíny sú preukázané a že výhody vakcíny prevyšujú jej riziká a zároveň, že vývojári môžu predložiť dodatočné údaje aj po udelení povolenia na uvedenie na trh (na rozdiel od bežného povolenia na uvedenie na trh, pri ktorom musia byť k dispozícii všetky údaje pred tým, ako sa udelí).

Európska komisia zaručuje aj, že postupy pred udelením povolenia na uvedenie na trh môžu prebiehať čo najrýchlejšie. Na to skracuje administratívne kroky, napríklad obdobie konzultácií s členskými štátmi, a povoľuje sprístupniť preklad informácií o výrobku do všetkých úradných jazykov najprv v elektronickej podobe, aby sa ušetril čas.

Priemerný bežný postup udeľovania povolení na lieky trvá 67 dní (22 z toho je vyhradených na konzultácie s členskými štátmi). Keď však Komisia využije osobitné ustanovenia právnych predpisov EÚ pre núdzové situácie, je schopná povolenie na uvedenie na trh udeliť do troch dní od pozitívneho odporučenia agentúry EMA.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je založené na kontrolovanom a spoľahlivom rámci, ktorý poskytuje také záruky, aké povolenia na núdzové použitie nemusia nevyhnute poskytovať. V skutočnosti povolenie na núdzové použitie neznamená povolenie vakcíny, ale povolenie dočasného používania ešte nepovolenej vakcíny. Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je zárukou, že všetky kontroly v rámci dohľadu nad liekmi a kontroly výroby vrátane kontrol šarží vakcín a iné povinnosti po udelení povolenia sú právne záväzné a že ich priebežne posudzuje vedecký výbor EMA a že v prípade potreby možno regulačne zasiahnuť. Konkrétne:

• Prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi zabezpečuje prísne monitorovanie bezpečnosti liekov v celej EÚ. Okrem toho sa môžu objavovať osobitné opatrenia na získavanie a hodnotenie všetkých nových informácií v snahe reagovať na mimoriadne potreby v pandémii a v súvislosti s masovým očkovaním.
• Zabezpečuje monitorovanie bezpečnosti po udelení povolenia a umožňuje zber dodatočných údajov štruktúrovaným spôsobom. Firmy sú podľa dohody, ktorá predchádza udeleniu povolenia, povinné realizovať plán riadenia rizík.
• Výroba vrátane uvoľňovania šarží vakcín a ich distribúcie sa kontroluje rovnako prísne ako pri všetkých povolených liekoch. Monitorovanie výrobného procesu je zárukou, že lieky sa vyrábajú a kontrolujú podľa vysokých farmaceutických noriem platných pri rozsiahlej komercializácii.
• Zabezpečuje uverejnenie podmienok používania liekov vo všetkých jazykoch EÚokamžite v elektronickej podobe.
• Zabezpečuje plán skúmania vzhľadom podávanie liekov v budúcnosti deťom.

Ide o zásadné faktory v snahe zabezpečiť vysokú úroveň ochrany občanov počas masovej očkovacej kampane i kľúčové prvky stratégie EÚ v oblasti očkovania. K stratégii EÚ v oblasti vakcín, ktorú Komisia predstavila v júni, sa formálne prihlásilo všetkých 27 členských štátov. Dohodli sa uplatňovať spoločne postup udeľovania podmienečných povolení na uvedenie vakcín proti COVID-19 na trh na základe odporúčaní Európskej agentúry pre lieky. Týmto spôsobom sa zaručí dôkladné posúdenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcín, ako aj dôvera občanov.

Povolenie na núdzové použitie umožňuje dočasné používanie lieku za konkrétnych podmienok, kým trvá núdzový stav. Liek však zostáva neschválený a nemožno ho uviesť na trh, na rozdiel od prípadu, keď sa udelilo (podmienečné) povolenie na uvedenie na trh.

Právne predpisy EÚ v oblasti liekov umožňujú povolenie na núdzové použitie. Keď však členský štát takéto povolenie na používanie vakcíny vydá, jeho platnosť je obmedzená len na jeho vlastné územie. Aj niektoré tretie krajiny majú podobné postupy na povolenie dočasného núdzového podávania vakcín proti COVID-19 pred tým, ako sa povolia.

Pri podmienečnom povolení na uvedenie na trh v rámci EÚ prináleží ručenie držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Je zodpovedný za výrobok a jeho bezpečné používanie.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh je platné na jeden rok s možnosťou obnovenia platnosti a jeho držiteľ má rovnaké práva a zodpovednosť ako by mal pri bežnom povolení na uvedenie na trh. Okrem toho má držiteľ podmienečného povolenia na uvedenie na trh aj osobitné povinnosti, napríklad doplniť alebo vykonať nové štúdie v určenom čase s cieľom potvrdiť, že pomer výhody/riziká zostáva naklonený na stranu výhod.

Pokiaľ ide o povolenie na núdzové požitie, ktorého účelom je dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia (článok 5 ods. 2 smernice 2001/83), v právnych predpisoch EÚ sa členským štátom ukladá povinnosť odňať výrobcovi a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh administratívnu a občianskoprávnu zodpovednosť, ak členský štát takéto núdzové použitie odporúča alebo vyžaduje. 

V prípade podmienečného povolenia na uvedenie na trh EMA dôkladne posudzuje všetky vyžadované informácie, aby mohla potvrdiť, že výhody lieku prevyšujú jeho riziká.

Napríklad dodatočne k údajom preukazujúcim bezpečnosť a účinnosť musia informácie poskytnuté v žiadosti o povolenie na uvedenie vakcíny proti COVID-19 na trh obsahovať aj údaje o:

• skupine ľudí, ktorým bola vakcína podaná,
• farmaceutickej kvalite a čistote vakcíny,
• výrobe a kontrole šarží,
• dodržiavaní medzinárodných požiadaviek na laboratórne skúšky a klinické skúšanie,
• typoch imunitných odpovedí,
• vedľajších účinkoch, napríklad u starších ľudí alebo tehotných žien,
• označovaní a písomnej informácii pre používateľov,
• spôsobe riadenia rizík a monitorovania vakcíny po jej povolení.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh predstavuje potrebnú záruku pre občanov, že sa od začiatku očkovacích kampaní uplatňuje úplná škála požiadaviek vrátane nezávislých kontrol šarží vakcín, ktoré vykonáva sieť úradne určených laboratórií na kontrolu liekov pred tým, než sa vakcíny dostanú k pacientom.

Ak členský štát udelí povolenie na núdzové použitie, sám rozhoduje o tom, aké údaje sú na jeho účely potrebné a aké požiadavky uloží na používanie vakcíny a dohľad nad ňou.  Je teda možné, že bude vyžadovať menej podrobné údaje a uloží menej prísne povinnosti než pri podmienečnom povolení na uvedenie na trh, a to napríklad vzhľadom na:

• výrobný proces vakcíny,
• stav certifikácie správnej výrobnej praxe závodov, kde sa vakcína má vyrábať,
• rozsah klinických dát vrátane veľkosti databázy bezpečnosti a analýz dostupných klinických údajov k účinnosti.

Úplným uplatňovaním ustanovení právnych predpisov EÚ osobitne určených pre núdzové situácie sa síce proces schvaľovania urýchľuje, ale robustnosť rámca na posúdenie na účely podmienečného povolenia na uvedenie na trhy a rozsah údajov, ktoré posudzuje EMA, môžu mať za následok dlhší proces než pri postupe povolenia na núdzové použitie.

Písomná informácia pre používateľov centrálne povolených vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa preloží do všetkých jazykova Komisia ju uverejní v elektronickej podobe. Ide o jednu z požiadaviek podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré je centralizovaným postupom pri povoľovaní liekov.

Okrem toho a v snahe umožniť rýchle zavedenie vakcín proti COVID-19 vo veľkom Komisia spolu s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky vyvinula flexibilnejšie spôsoby označovania a balenia. Pružnosť požiadaviek na označovanie a balenie môže uľahčiť rýchle zavádzanie vakcín, pretože umožňuje zvýšiť výrobnú kapacitu, znížiť prepravné náklady a náklady na skladovanie, zlepšuje distribúciu dávok medzi členskými štátmi a obmedzuje možný vplyv na výrobu iných bežných vakcín. Napríklad existuje možnosť uviesť informácie na vonkajšom a vnútornom obale len v angličtine.

Ďalej sa písomné informácie pre používateľov nemusia nachádzať v škatuľke s liekom, ale spoločnosti vyrábajúce vakcíny ich môžu poskytovať osobitne.

Navyše niektoré členské štáty nevyžadujú písomnú informáciu pre používateľov vo svojich úradných jazykoch. V tlačenej podobe môže byť len v angličtine, pričom v úradných jazykoch by v každom prípade mala byť dostupná, napríklad prostredníctvom poskytnutého QR kódu.

Všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti by teda mali prístup k informáciám vo svojom jazyku. Spoločnosti vyrábajúce vakcíny musia zaviesť potrebné mechanizmy, aby zabezpečili písomnú informáciu pre používateľov na požiadanie pre všetkých pacientov v ich jazyku bez toho, aby to vytvorilo záťaž pre zdravotnícky personál podávajúci vakcínu.

Monitorovanie bezpečnosti a účinnosti vakcín po udelení povolenia je požiadavka zakotvená v práve EÚ a tvorí základ dohľadu nad liekmi. Podľa práva EÚ sú spoločnosti zaoberajúce sa vakcínami (t. j. držitelia povolenia na uvedenie na trh), príslušné vnútroštátne orgány a EMA povinné vykonať celý rad monitorovacích postupov v rámci dohľadu nad liekmi po tom, ako sa výrobku udelí povolenie.

Okrem toho Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA) v úzkej spolupráci s Komisiou, členskými štátmi, európskymi a medzinárodnými partnermi zavádzajú opatrenia na zlepšenie účinnosti vakcín, pokrytia obyvateľstva a monitorovanie bezpečnosti a vplyvu vrátane štúdií zameraných konkrétne na COVID-19. Tieto dodatočné nezávislé monitorovacie štúdie sa navrhujú v snahe zbierať a analyzovať údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcín od subjektov verejného sektora vo všetkých členských štátoch.

Pomôžu tak získať prehľad o bezpečnosti a účinnosti vakcín počas ich celého životného cyklu. Tieto dodatočné údaje možno v prípade potreby použiť aj na doplnenie regulačných činností, ako sú napríklad zmeny podmienok používania, varovania a súvisiace zmeny v informáciách o výrobku určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom.

V postupe udeľovania podmienečného povolenia na uvedenie na trh sú spoločnosti zaoberajúce sa vakcínou zodpovedné konkrétne za:

• nepretržité sledovanie bezpečnosti vakcín,
• nahlasovanie závažných nežiaducich udalostí,
• aktualizovanie informácií, realizáciu štúdií o bezpečnosti a účinnosti,
• sledovanie účinku ich výrobkov v širších skupinách obyvateľstva na trhu a
• predkladanie pravidelných správ o bezpečnosti, výhodách a rizikách agentúre EMA.

Členské štáty sú zodpovedné za:

• dohľad nad zberom informácií o predpokladaných vedľajších účinkoch pri posudzovaní signálov, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, štúdie o bezpečnosti po udelení povolenia a plány riadenia rizík,

EMA je zodpovedná za:

• monitorovanie všetkých nahlásených podozrení na nežiaduci účinok alebo prípadné zistené nové alebo meniace sa otázky bezpečnosti, ktoré potom rýchlo posudzuje Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) a prijímajú sa všetky potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika,
• poskytovanie dodatočných usmernení a ukladanie dodatočných požiadaviek výrobcom vakcín na účely zostavenia plánov riadenia rizík v súvislosti s vakcínami proti COVID-19,
• mesačné súhrnné správy výrobcov o bezpečnosti po udelení povolenia (dodatočne k polročným periodicky aktualizovaným správam o bezpečnosti),
• vyvinutie a udržiavanie databázy EudraVigilance – systému na spravovanie a analýzu informácií o podozreniach na nežiaduci účinok liekov povolených v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Databáza EudraVigilance je jediným úložiskom správ o podozreniach na nežiaduci účinok, ktoré sa zistili v zdravotníckej praxi a klinických skúšaniach. Používajú ju členské štáty, agentúra i priemyselné odvetvie,
• analyzovanie informácií a realizáciu štúdií v bežnej populácii v snahe sledovať bezpečnosť a účinnosť vakcín.

Transparentnosť a komunikovanie o tomto postupe sú kľúčovými faktormi a neodmysliteľným predpokladom udržania a podporovania dôvery obyvateľstva vo vakcíny a očkovanie.

Cieľom mechanizmu transparentnosti a povoľovania pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 je zabezpečiť pre všetkých občanov EÚ včasný prístup k očkovacím látkam proti ochoreniu COVID-19 a riešiť súčasnú nedostatočnú transparentnosť ich vývozu mimo EÚ.

Európska únia podporila rýchly vývoj a výrobu niekoľkých vakcín proti ochoreniu COVID-19 v celkovej hodnote 2,7 miliardy EUR a je dôležité chrániť integritu tejto veľkej investície z rozpočtu EÚ.

Komisiu znepokojuje nedostatok transparentnosti, pokiaľ ide o spôsob, akým niektoré spoločnosti postupujú, a preto chce mať úplné informácie, aby mohla zabezpečiť, že tieto spoločnosti si splnia svoje zmluvné záväzky.

Nie je naším zámerom obmedziť vývoz viac, než je absolútne nevyhnutné, a Únia je naďalej plne odhodlaná konať v duchu medzinárodnej solidarity a plniť si svoje medzinárodné záväzky.

Na riešenie tohto veľmi závažného a naliehavého problému týkajúceho sa verejného zdravia Komisia na základe nariadenia 2015/479 o spoločných pravidlách pre vývozy prijala dočasný mechanizmus transparentnosti vývozu a udeľovania vývozných povolení.

Nejde o zákaz vývozu. Toto opatrenie je osobitne zacielené na vývoz očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahuje predbežná kúpna zmluva s EÚ. Takýto tovar sa bude môcť skutočne odoslať z EÚ až potom, ako sa jeho vývoz včas oznámi a vydá sa naň povolenie.

Veľké množstvo vývozu bude z tohto mechanizmu vyňaté.

Pôvodne sa predpokladalo, že toto opatrenie bude trvať do 31. marca 2021. Predĺžené bolo do 31. decembra 2021.

Po tomto dátume ho už EÚ nepredĺži. Od 1. januára 2022 už teda výrobcovia vakcín nebudú musieť žiadať o povolenie vyviezť vakcíny mimo EÚ.

Transparentnosť vývozu bude zabezpečená aj naďalej vďaka novému monitorovaciemu mechanizmu, ktorý Európskej komisii poskytne včasné údaje o vývoze vakcín rozčlenené podľa jednotlivých spoločností. Komisia bude naďalej monitorovať aktuálnu epidemiologickú situáciu, aby v prípade potreby prijala vhodné opatrenia.

Vývozné povolenie stanovené v nariadení sa vyžaduje na vývoz mimo trhu Únie (bez ohľadu na to, či tovar má alebo nemá pôvod v Únii).

Takéto povolenie udeľujú príslušné orgány členského štátu, v ktorom sa vakcíny vyrábajú, a vydáva sa písomne alebo elektronicky.

• Vývoz do Albánskej republiky, Andorry, Bosny a Hercegoviny, Čiernej Hory, na Faerské ostrovy, Island, do Kosova*, Lichtenštajnského kniežatstva, Nórskeho kráľovstva, Sanmarínskej republiky, Severomacedónskej republiky, Srbska, Švajčiarskej konfederácie, Vatikánskeho mestského štátu, zámorských krajín, území uvedených v prílohe II k Zmluve o fungovaní Európskej únie a vývozy do Büsingenu, na Helgoland, do Livigna, Ceuty a Melilly, Alžírska, Egypta, Jordánska, Libanonu, Líbye, Maroka, Palestíny*, Sýrie, Tuniska, Arménska, Azerbajdžanu, Bieloruska, Gruzínska, Izraela, Moldavska a na Ukrajinu
• Vývoz do ktorejkoľvek z 92 krajín s nízkymi a strednými príjmami, ktoré sú na zozname týkajúcom sa záväzkov predbežného nákupu v rámci nástroja COVAX
• Vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 nakúpených a/alebo dodaných prostredníctvom nástroja COVAX a organizácií UNICEF a PAHO s miestom určenia v ktorejkoľvek inej účastníckej krajine COVAX
• Vývoz výrobkov nakúpených členskými štátmi EÚ v rámci predbežných kúpnych zmlúv EÚ presmerovaný do tretej krajiny ako dar alebo ďalší predaj
• Vývoz v kontexte humanitárnej reakcie na núdzové situácie
• Vývoz do zariadení umiestnených na kontinentálnom šelfe členského štátu alebo vo výhradnej hospodárskej zóne vyhlásenej členským štátom podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve

Komisia si uvedomuje, že existujú predbežné kúpne zmluvy, ktoré majú uzavreté tretie krajiny, a bude sa usilovať o to, aby sa očakávania týchto krajín, pokiaľ ide o ich dodávky, splnili.

Vyzývame spoločnosti, ktoré takéto predbežné kúpne zmluvy uzavreli, aby si splnili svoje povinnosti a dodržali svoje záväzky.

Členské štáty sú súčasťou riadiaceho výboru, ktorý rokuje o všetkých rozhodnutiach v súvislosti s rokovaniami s výrobcami vakcín a o nadväzných opatreniach, medzi ktoré patrí aj možnosť zaviesť v súvislosti s vývozom vakcín mechanizmus transparentnosti a udeľovania povolení.

Od členských štátov sa vyžaduje, aby zaviedli režimy vývozných povolení.

Podniky žiadajú o vývozné povolenie v členskom štáte, v ktorom sa očkovacia látka vyrába.

Členské štáty vybavia žiadosti o vývozné povolenia čo najskôr, najneskôr však do dvoch pracovných dní od doručenia všetkých požadovaných informácií.

Túto lehotu možno predĺžiť o ďalšie dva pracovné dni, ale len za výnimočných okolností a z riadne opodstatnených dôvodov.

Pri rozhodovaní o udelení vývozného povolenia podľa tohto nariadenia členské štáty v spolupráci s Komisiou posúdia, či objem vývozu nie je taký, aby ohrozil plnenie predbežných kúpnych zmlúv, ktoré EÚ uzavrela s výrobcami očkovacích látok.

Po doručení žiadostí musia členské štáty o každej žiadosti bezodkladne informovať Komisiu a po analýze jej musia predložiť návrh svojho rozhodnutia. Ak Komisia s týmto návrhom rozhodnutia nesúhlasí, vydá stanovisko a členský štát rozhodne o žiadosti o povolenie v súlade so stanoviskom Komisie.

Aby príslušné orgány mohli žiadosti o vývozné povolenie posúdiť, od výrobcov vakcín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sa vyžaduje, aby spolu so svojou prvou žiadosťou o vývoz predložili relevantné údaje o svojom vývoze uskutočnenom od 29. októbra 2020. Mali by uviesť aj počet dávok očkovacích látok, ktoré distribuovali v Únii od 1. decembra 2020, rozčlenený podľa členských štátov.

Informácie, ktoré výrobca predložil, môžu príslušné orgány členských štátov overiť aj po udelení vývozného povolenia.

Nepredloženie týchto informácií môže viesť k zamietnutiu udelenia vývozných povolení.

O udelených povoleniach a zamietnutých žiadostiach o ich udelenie bude Komisia pravidelne informovať.

Ide o vykonávací akt.

Nariadenie je v súlade so všetkými medzinárodnými povinnosťami a záväzkami EÚ.

EÚ dôrazne podporuje zásadu, že akékoľvek opatrenia, ktoré sa považujú za potrebné na zabránenie kritickému nedostatku alebo na jeho zmiernenie, sa vykonávajú cielene, transparentne, primerane, dočasne a v súlade so záväzkami v rámci WTO.

Opatrenie je takisto plne v súlade s návrhom EÚ v rámci iniciatívy WTO v oblasti obchodu a zdravia, keďže sa v ňom osobitne zohľadňuje záujem najmenej rozvinutých a rozvojových krajín s obmedzenými výrobnými kapacitami, ktoré sú vo veľkej miere závislé od dovozu. Systém takisto zabezpečuje, aby ním nebol dotknutý nástroj COVAX.

EÚ zaistí, aby toto opatrenie bolo vo vzťahu k jej obchodným partnerom vo WTO transparentné.

*Týmto označením nie sú dotknuté pozície k otázke štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou č. 1244/1999 BR OSN a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora (ICJ) k vyhláseniu nezávislosti Kosova.