Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 στην ΕΕ

Μετά από θετική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητά τους, η Επιτροπή έχει μέχρι στιγμής χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους σε επτά εμβόλια που ανέπτυξαν οι εταιρείες:

• BioNTech and Pfizer, στις 21 Δεκεμβρίου 2020
• Moderna, στις 6 Ιανουαρίου 2021
• AstraZeneca, στις 29 Ιανουαρίου 2021
• Janssen Pharmaceutica NV, στις 11 Μαρτίου 2021
• Novavax, στις 20 Δεκεμβρίου 2021
• Valneva, στις 24 Ιουνίου 2022
• Sanofi and GSK, στις 11 Νοεμβρίου 2022

Ο EMA ξεκίνησε κυλιόμενες αξιολογήσεις των εξής εμβολίων κατά της COVID-19:

• Gamaleya Institute, Sputnik V vaccine στις 4 Μαρτίου 2021
• (Vero Cell) Inactivated, αναπτύχθηκε από την εταιρεία Sinovac Life Sciences Co. Ltd, στις 4 Μαΐου 2021
• HIPRA στις 29 Μαρτίου 2022

Αυτές οι κυλιόμενες αξιολογήσεις θα συνεχιστούν έως ότου υπάρξουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ώστε να υποβληθεί επίσημη αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Η Επιτροπή πραγματοποίησε εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο εμβολίων για τους πολίτες της ΕΕ σε δίκαιες τιμές. Έχουν υπογραφεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (400 εκατομμύρια δόσεις), BioNTech-Pfizer (2,4 δισεκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (460 εκατομμύρια δόσεις), Novavax (200 εκατομμύρια δόσεις), Valneva (1,2 εκατομμύρια δόσεις) και HIPRA (έως 250 εκατομμύρια δόσεις).

Ο EMA περάτωσε την κυλιόμενη επανεξέταση του εμβολίου CureVac κατά της COVID-19, αφού η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι αποσύρεται από τη διαδικασία. Αυτό σημαίνει ότι η Επιτροπή έχει εξασφαλίσει συνολικά πάνω από 4,2 δισ. δόσεις. Για την Επιτροπή ήταν σημαντικό από την αρχή να διαμορφωθεί μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων με βάση διαφορετικές τεχνολογίες, ώστε να αυξηθούν οι πιθανότητες έγκρισης ενός ή περισσότερων από τα υποψήφια εμβόλια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η ασφάλεια είναι θεμελιώδες προαπαιτούμενο για την είσοδο οποιουδήποτε εμβολίου στην αγορά της ΕΕ. Προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, κάθε υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 πρέπει να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις και τα κατώτατα όρια της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Οι απαιτήσεις αυτές δεν διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για κάθε άλλο εμβόλιο που παράγεται και χρησιμοποιείται στην ΕΕ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παρακολουθεί συνεχώς τις αναφορές για τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες μετά τη χρήση ενός εμβολίου και δημοσιεύει τακτικές επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια.

• Οι αποφάσεις μας σχετικά με τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν βασίζονται στην επιστήμη και σε αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών. Προτεραιότητα δίνεται στην ασφάλεια και την προστασία της δημόσιας υγείας.
• Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι πολύ σαφής - τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson and Johnson είναι αποτελεσματικά και τα συνολικά οφέλη όσον αφορά την πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης πολύ σπάνιων και ασυνήθιστων ανεπιθύμητων παρενεργειών.
• Επιπλέον, το γεγονός αυτό δείχνει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης λειτουργεί: οι εικαζόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες αναφέρονται γρήγορα, ακολουθεί ανταλλαγή πληροφοριών και οι εμπειρογνώμονές μας συνέρχονται τάχιστα για να καθορίσουν τη μελλοντική πορεία.

Ο αποτελεσματικός εμβολιασμός σε ευρεία κλίμακα είναι η καλύτερη στρατηγική για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, όλα τα εμβόλια στα οποία έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ παρέχουν υψηλή προστασία όσον αφορά τη νοσηλεία, τη σοβαρή νόσηση και τον θάνατο, με αποτελεσματικότητα άνω του 80 % στον γενικό πληθυσμό.

Τα μη εμβολιασμένα άτομα διατρέχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με τα εμβολιασμένα. Τα μη εμβολιασμένα άτομα αποτελούν τη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που νοσηλεύονται σε πολύ σοβαρή κατάσταση.

Υπάρχει σαφής σχέση μεταξύ του επιπέδου εμβολιασμού και των ποσοστών νοσηλείας και θανάτων: όσο υψηλότερο είναι το ποσοστό εμβολιασμού, τόσο μικρότερος είναι ο κίνδυνος νοσηλείας ή θανάτου.

Στα προηγούμενα πανδημικά κύματα, η αύξηση των λοιμώξεων είχε ως αποτέλεσμα και την αναλογική αύξηση των περιπτώσεων νοσηλείας και των ποσοστών θνησιμότητας. Ωστόσο, στην τρέχουσα πανδημία, αυτό δεν ισχύει πλέον: οι αυξανόμενες λοιμώξεις δεν οδηγούν πλέον σε ανάλογη αύξηση των νοσηλειών και σε υψηλότερα ποσοστά θανάτων. Πρόκειται για άλλη μία ένδειξη του ότι τα εμβόλια κάνουν τη δουλειά τους.

Μέχρι τον Ιούνιο του 2022 είχαν παραδοθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ πάνω από 1,7 δισ. δόσεις. Το 86 % των ενηλίκων Ευρωπαίων έχει εμβολιαστεί πλήρως.

Η Επιτροπή έχει ζητήσει από τις εθνικές αρχές να προετοιμαστούν όσο το δυνατόν νωρίτερα για να οργανώσουν την ταχεία και εύκολα προσβάσιμη διάθεση των εμβολίων, σύμφωνα με τα εθνικά σχέδια εμβολιασμού, και έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για τη διάθεση εμβολίων σε μεγάλη κλίμακα.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ο EMA συνεργάζονται με τις εταιρείες ώστε να αξιοποιηθούν όλες οι δυνατότητες της ΕΕ για αύξηση της παραγωγής εμβολίων στο μέγιστο.

Η Επιτροπή παρακολουθεί πολύ στενά τις εξελίξεις όσον αφορά τα εθνικά σχέδια εμβολιασμού και παρέχει στήριξη κυρίως μέσα από τη διοργάνωση κοινής προμήθειας για εξοπλισμό εμβολιασμού, όπως σύριγγες και βελόνες, και τη διεξαγωγή, από κοινού με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), δοκιμής αντοχής των εθνικών σχεδίων εμβολιασμού πριν από τη διάθεση των εμβολίων.

Όλα τα κράτη μέλη έχουν πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19 ταυτόχρονα, με βάση το μέγεθος του πληθυσμού τους.

Οι περισσότερες χώρες έχουν ορίσει ομάδες προτεραιότητας και διευκρινίζουν περαιτέρω ποιοι θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα σε αυτές τις ομάδες, π.χ. ηλικιωμένοι άνω των 80 ετών. Το ECDC δημοσίευσε επισκόπηση σχετικά με το πού βρίσκονται οι χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ και το Ηνωμένο Βασίλειο σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη των σχεδίων/στρατηγικών εμβολιασμού. Το ECDC, για να υποστηρίξει τα κράτη μέλη, καταρτίζει επίσης μια διαδικασία μοντελοποίησης σχετικά με την ιεράρχηση προτεραιοτήτων.

Όπως τόνισε η πρόεδρος κ. φον ντερ Λάιεν, η απόφαση για τον εμβολιασμό των παιδιών δεν αποτελεί πολιτική απόφαση, αλλά τεκμηριωμένη επιστημονική απόφαση.

Γι’ αυτό είναι πολύ σημαντικό να παρακολουθούμε επισταμένα την επιστήμη, και ιδίως τις απόψεις ειδικών όπως ο EMA σχετικά με την ασφάλεια και το ECDC όσον αφορά τις επιδημιολογικές πτυχές.

Ο EMA έδωσε το πράσινο φως για τη χρήση του εμβολίου BioNtech-Pfizer σε παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών. Σύμφωνα με τον οργανισμό, η χρήση του εμβολίου στα παιδιά είναι αποτελεσματική και ασφαλής. Επιπλέον, σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία τα παιδιά μπορούν επίσης να μολυνθούν και να μεταδώσουν τον ιό, και ο εμβολιασμός είναι ένας καλός τρόπος για την προστασία τους.

Τέλος, η θέσπιση και η εφαρμογή στρατηγικών εμβολιασμού αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών και η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται από τους γονείς μαζί με τα παιδιά τους.

Με βάση τα επιστημονικά στοιχεία και την αξιοπιστία των δεδομένων και των αξιολογήσεων που πραγματοποιούνται από τον EMA και το ECDC, ενθαρρύνουμε τους γονείς να συζητήσουν τον εμβολιασμό των παιδιών τους με ειδικό γιατρό.

Οι συμβάσεις που έχουμε συνάψει με τους διάφορους φορείς ανάπτυξης εμβολίων μας επιτρέπουν να διασφαλίσουμε την παράδοση ικανοποιητικού αριθμού δόσεων, καθώς και παιδιατρικών εμβολίων σε μελλοντικές συμφωνίες στις οποίες λαμβάνεται υπόψη και η ανάγκη εμβολιασμού των παιδιών. Επίσης, μας επιτρέπουν να συνεχίσουμε να εκπληρώνουμε τις υποχρεώσεις μας όσον αφορά την προμήθεια εμβολίων στον υπόλοιπο κόσμο.

Αν και η απόφαση αυτή εμπίπτει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, στη μεγάλη πλειονότητά τους τα κράτη μέλη προσφέρουν δωρεάν εμβολιασμό.

Ναι.

Όταν ένα εμβόλιο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, το φύλλο οδηγιών το οποίο περιέχει λεπτομέρειες για το συγκεκριμένο εμβόλιο μεταφράζεται σε όλες τις γλώσσες και δημοσιεύεται σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή.

Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν στη διάθεσή τους, σε ηλεκτρονική μορφή, ένα φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους.

Οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι για τη διαμόρφωση των αναγκαίων μηχανισμών ώστε να διασφαλιστεί ότι, κατόπιν αιτήματός του, κάθε ασθενής θα μπορεί να λαμβάνει σε έντυπη μορφή το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.

Το δίκαιο της ΕΕ δεν απαιτεί υποχρεωτικό εμβολιασμό. Ο εμβολιασμός, υποχρεωτικός ή μη, αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών.

Ωστόσο, η Επιτροπή εξακολουθεί να καλεί όλους τους πολίτες να διασφαλίσουν τον πλήρη εμβολιασμό τους κατά της νόσου COVID-19. Ο πλήρης εμβολιασμός προσφέρει την καλύτερη δυνατή προστασία κατά του ιού και των παραλλαγών του, όπως η παραλλαγή Δέλτα, και της μεταδοτικότητας του.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα πιο ευάλωτα άτομα και για όσα άτομα διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης και μετάδοσης του ιού.

Αν θέλουμε να καταπολεμήσουμε τις παραλλαγές, είναι εξαιρετικά σημαντικό να προχωρήσουμε με τους εμβολιασμούς και να διασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού έχει εμβολιαστεί πλήρως. Σύμφωνα με επιστημονικές μελέτες ο πλήρης εμβολιασμός προσφέρει καλή προστασία απέναντι στις παραλλαγές.

Σύμφωνα με το ECDC, το ποσοστό του πληθυσμού που θα πρέπει να εμβολιαστεί κατά της νόσου COVID-19 για να επιτευχθεί η ανοσία της αγέλης, και κατά πόσον αυτό μπορεί να επιτευχθεί, δεν είναι ακόμη γνωστό και θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από την αποτελεσματικότητα των εμβολίων όσον αφορά τη μείωση της μετάδοσης.

Ο ταχύς, πλήρης εμβολιασμός όλων των στοχευόμενων πληθυσμών —στην Ευρώπη και παγκοσμίως— είναι καίριας σημασίας για τον έλεγχο των επιπτώσεων της πανδημίας.

Ως εκ τούτου, πρέπει να συνεχίσουμε τις εκστρατείες εμβολιασμού, ιδίως λόγω της εξάπλωσης των παραλλαγών. Δεδομένης της απειλής από τις παραλλαγές αυτές, είναι σημαντικό να συνεχιστεί η διασφάλιση της διαθεσιμότητας επαρκών εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων εμβολίων, και κατά τα επόμενα έτη.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Επιτροπή υπέγραψε νέα σύμβαση με τη BioNTech-Pfizer στις 20 Μαΐου 2021, η οποία προβλέπει την παράδοση 1,8 δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίων μεταξύ τέλους του έτους και 2023. Η Επιτροπή έκανε επίσης χρήση του δικαιώματος προαίρεσης για 150 εκατομμύρια δόσεις της δεύτερης σύμβασης με τη Moderna.

Η HERA (Ευρωπαϊκή Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης) θα εργαστεί επίσης για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών, με στόχο την ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή αποτελεσματικών εμβολίων κατά των παραλλαγών σε μεγάλη κλίμακα.

Θα χρειαστούν πρόσθετες αξιολογήσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της ασυμπτωματικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση του εμβολίου μετά την έγκρισή του.

Επομένως, ανάλογα με την επιδημιολογική κατάσταση σε κάθε δεδομένη στιγμή, ακόμη και τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί μπορεί να πρέπει να φορούν μάσκες, να αποφεύγουν τον συνωστισμό σε εσωτερικούς χώρους, να τηρούν τη φυσική απόσταση κ.λπ. Οι οδηγίες αυτές μπορεί να αναθεωρηθούν με βάση και άλλους παράγοντες, όπως ο αριθμός των ατόμων που εμβολιάζονται και τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδεται ο ιός σε κάθε κοινότητα.

Αυτή τη στιγμή δεν έχουμε στη διάθεσή μας αρκετές πληροφορίες για να μπορούμε να πούμε αν ή για πόσο διάστημα προστατεύεται από την COVID-19 ένα άτομο που έχει ήδη προσβληθεί· αυτή είναι η καλούμενη φυσική ανοσία. Σύμφωνα με τις πρώτες ενδείξεις, η φυσική ανοσία από την COVID-19 ενδέχεται να μην διαρκεί για μεγάλο διάστημα, αλλά θα χρειαστούν περισσότερες μελέτες για να αποκτήσουμε πιο εμπεριστατωμένη γνώση.

Για να προετοιμαστούμε για το μέλλον, αντλήσαμε διδάγματα από την πρώτη φάση της αντίδρασής μας στην πανδημία. Είναι σαφές ότι για να καταπολεμήσουμε αποφασιστικά τον ιό, πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι να εξασφαλίσουμε ταχεία διαθεσιμότητα επαρκών ποσοτήτων αναμνηστικών δόσεων, αμέσως μόλις η επιστημονική κοινότητα συστήσει τη χορήγησή τους.

Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή υπέγραψε νέα σύμβαση με τη BioNTech-Pfizer, η οποία προβλέπει την παράδοση 1,8 δισεκατομμυρίων δόσεων εμβολίων μεταξύ τέλους του έτους και 2023. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη σύμβαση στον κόσμο για εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.

Για τον ίδιο λόγο, η Επιτροπή έκανε επίσης χρήση του δικαιώματος προαίρεσης για 150 εκατομμύρια δόσεις της δεύτερης σύμβασης με τη Moderna.

Επομένως, η ΕΕ έχει εξασφαλίσει επαρκή αριθμό δόσεων εμβολίου για το στάδιο της αντίδρασής της που αφορά τις αναμνηστικές δόσεις.

Λαμβάνοντας υπόψη τις προτάσεις της Επιτροπής σχετικά με την περίοδο ισχύος των πιστοποιητικών και την ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις, τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν τις παραγγελίες τους εγκαίρως ώστε να διασφαλίσουν ότι μπορούν να χορηγούν τις δόσεις με διαδοχικό τρόπο και σύμφωνα με την προσέγγιση που προτείνει η Επιτροπή.

Για να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη ευελιξία, η Επιτροπή τροποποίησε την κανονιστική διαδικασία ώστε να επιταχύνει τις εγκρίσεις, αξιοποιώντας ό,τι ισχύει ήδη για τα εμβόλια κατά της γρίπης. Για παράδειγμα, οι απαιτήσεις δεδομένων είναι μειωμένες και τα δεδομένα μπορούν να συμπληρώνονται αργότερα. Ωστόσο, τα προσαρμοσμένα εμβόλια εξακολουθούν να πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις δεδομένων του ΕΜΑ, όπως αυτές ορίζονται στις νέες κατευθυντήριες γραμμές του, και ο EMA διενεργεί κυλιόμενη αξιολόγηση.

• Επί του παρόντος, τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί εντός της ΕΕ φαίνεται να παρέχουν προστασία έναντι των παραλλαγών που έχουν επικρατήσει στην ΕΕ. Η διατήρηση των μέτρων υγειονομικής ασφάλειας θα εξακολουθήσει επίσης να είναι καίριας σημασίας στο άμεσο μέλλον, καθώς και οι διαγνωστικοί έλεγχοι και η ιχνηλάτηση επαφών ώστε να διακόπτεται η μετάδοση του ιού.
• Ελπίζουμε επίσης ότι οι νεότερες τεχνολογίες, όπως τα εμβόλια mRNA, θα μπορούσαν να διευκολύνουν ακόμη περισσότερο την προσαρμογή των υφιστάμενων εμβολίων.
• Πιστεύουμε ότι θα πρέπει να είναι δυνατή η ταχεία ανάπτυξη και έγκριση τροποποιημένων εμβολίων. Ανάλογα με την χρησιμοποιούμενη τεχνολογία, ο χρόνος που απαιτείται για την πραγματοποίηση τέτοιων αλλαγών μπορεί να κυμαίνεται από 3-4 έως 6-9 μήνες.

Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί απαίτηση βάσει του ενωσιακού δικαίου και ακρογωνιαίο λίθο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ όσον αφορά τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών ή τυχόν άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το σύστημα είναι ακριβώς το ίδιο με αυτό που ισχύει για μια κανονική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.

Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, για τα εμβόλια κατά της COVID-19 οι εκθέσεις ασφάλειας πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.

Δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα θεσπίσει πρόσθετη διαδικασία παρακολούθησης σε μεγάλη κλίμακα όσον αφορά την ασφάλεια.

Για να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνατότητες προσωρινής ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας αναμένεται να μειώσει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, να βελτιώσει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και να περιορίσει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Δεν θα εμποδίζει, ωστόσο τους εμβολιαζόμενους και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες σχετικά με το χρησιμοποιούμενο εμβόλιο.

Η παρεχόμενη ευελιξία περιλαμβάνει, για παράδειγμα, τη δυνατότητα η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία να τυπώνονται μόνο στα αγγλικά. Επίσης, το φύλλο οδηγιών δεν χρειάζεται να περιέχεται στη συσκευασία του φαρμάκου, αλλά θα παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για τη διανομή σε τοπικό επίπεδο του έντυπου φύλλου οδηγιών στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες.

Ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο, και να διατίθενται επίσης στον ιστότοπο του ΕΜΑ σε όλες τις γλώσσες.

Η Επιτροπή είναι έτοιμη να στηρίξει τα κράτη μέλη ώστε να διασφαλιστεί η ομαλή διάθεση των εμβολίων κατά της COVID-19. Για τον σκοπό αυτόν, υπάρχει η δυνατότητα χρηματοδοτικής στήριξης από μια σειρά από μέσα της ΕΕ κατά την περίοδο προγραμματισμού 2021-2027.

Για παράδειγμα, οι επενδύσεις για τη στήριξη των μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας και της διαμόρφωσης ανθεκτικών, αποτελεσματικών και προσβάσιμων συστημάτων υγείας είναι επιλέξιμες στο πλαίσιο του Μηχανισμού Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF) και μπορούν να συμπεριληφθούν στα αντίστοιχα εθνικά σχέδια. Επιπλέον, τα ταμεία της πολιτικής συνοχής (Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης – ΕΤΠΑ, και Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο – ΕΚΤ+), καθώς και το πρόγραμμα REACT-EU, μπορούν να παρέχουν χρηματοδότηση στα κράτη μέλη και στις περιφέρειές τους για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας τους, τόσο όσον αφορά τη διαχείριση της τρέχουσας κρίσης στον τομέα της υγείας και την ανάκαμψη από αυτήν, όσο και για τη διασφάλιση της ανθεκτικότητάς τους σε πιο μακροπρόθεσμη βάση.

Συλλογικά, τα προγράμματα αυτά μπορούν να στηρίξουν ένα ευρύ φάσμα επενδυτικών αναγκών, για παράδειγμα, στις υποδομές υγείας, την κατάρτιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, την προαγωγή της υγείας, την πρόληψη των ασθενειών, τα μοντέλα ολοκληρωμένης περίθαλψης, τον ψηφιακό μετασχηματισμό της υγειονομικής περίθαλψης και τον εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων ιατρικών προϊόντων και προμηθειών, με σκοπό την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας.

Στο πλαίσιο αυτό, οι επενδύσεις για την προετοιμασία των συστημάτων υγείας για τη διάθεση των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι επιλέξιμες βάσει αυτών των προγραμμάτων, δεδομένης ιδίως της άμεσης σύνδεσης με την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας, τη διαθεσιμότητα κρίσιμων ιατρικών προϊόντων και την πρόληψη των ασθενειών. Ωστόσο, εναπόκειται σε κάθε κράτος μέλος να αποφασίσει σχετικά με τις προτεραιότητες και το περιεχόμενο του εθνικού σχεδίου ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, καθώς και των προγραμμάτων του για τα ταμεία της πολιτικής συνοχής.

Η Επιτροπή, από κοινού με μια κοινή διαπραγματευτική ομάδα, διεξάγει τις διαπραγματεύσεις με τους προμηθευτές εμβολίων. Τα μέλη της κοινής ομάδας διαπραγμάτευσης - που εκπροσωπούν επτά κράτη μέλη: Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ισπανία, Σουηδία, Κάτω Χώρες - διορίζονται από διοικητικό συμβούλιο. Το διοικητικό συμβούλιο συζητά και εξετάζει όλες τις πτυχές των συμφωνιών προαγοράς πριν από την υπογραφή. Όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκπροσωπούνται στο εν λόγω συμβούλιο, το οποίο συνεδριάζει σε εβδομαδιαία βάση.

Όλα τα κράτη μέλη ενέκριναν την προσέγγιση αυτή, η οποία βρίσκεται στο επίκεντρο της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Ιουνίου 2020, τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έδωσαν εντολή στην Επιτροπή να οργανώσει την κοινή προμήθεια εμβολίων. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άρχισε συνομιλίες με τους πλέον υποσχόμενους παρασκευαστές εμβολίων.

Η ομάδα διαπραγμάτευσης πραγματοποιεί κατ’ αρχάς διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία για να διαπιστώσει εάν υπάρχει επαρκής κοινή βάση για τη διεξαγωγή λεπτομερών συμβατικών διαπραγματεύσεων. Στην περίπτωση αυτή αποστέλλεται στην εταιρεία πρόσκληση υποβολής προσφοράς και αυτή στη συνέχεια οφείλει να ανταποκριθεί.

Η συμφωνία προαγοράς συνάπτεται όταν αμφότερες οι πλευρές έχουν οριστικοποιήσει τις συμβατικές εργασίες. Οι εν λόγω εργασίες συζητούνται και συμφωνούνται με το διοικητικό συμβούλιο. Για τη σύναψη συμφωνίας προαγοράς απαιτείται η έγκριση της Επιτροπής.

Εάν η συμφωνία προαγοράς προβλέπει την υποχρέωση των κρατών μελών να αγοράσουν δόσεις εμβολίου, τα κράτη μέλη έχουν στη διάθεσή τους πέντε εργάσιμες ημέρες για να κοινοποιήσουν εάν επιθυμούν να εξαιρεθούν. Η σύμβαση υπογράφεται μόνο εάν τουλάχιστον τέσσερα κράτη μέλη είναι έτοιμα να δεσμευτούν απ’ αυτήν.

Κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με την ποσότητα ενός συγκεκριμένου εμβολίου που επιθυμούν να παραγγείλουν.

Ωστόσο, στη συνέχεια είναι υπεύθυνα για την αγορά των εμβολίων όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα, εφόσον αποδειχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά. Η Επιτροπή δεν υπογράφει συμβάσεις για παραδόσεις σε μεμονωμένες χώρες. Οι συμφωνίες προαγοράς επιτρέπουν στην Επιτροπή να εξασφαλίσει ορισμένο αριθμό δόσεων. Στη συνέχεια, εναπόκειται στα κράτη μέλη να αγοράσουν αυτές τις δόσεις, να ενεργοποιήσουν πιθανές επιλογές που περιλαμβάνονται στη συμφωνία προαγοράς για να παραγγείλουν πρόσθετες δόσεις και να συνάψουν ειδικές συμβάσεις με τις εταιρείες.

Η Επιτροπή εστιάζει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην εξασφάλιση των καλύτερων δυνατών συμφωνιών με τις εταιρείες, ώστε τα εμβόλια να είναι προσιτά, ασφαλή και αποτελεσματικά.

Οι συμβάσεις προστατεύονται για λόγους εμπιστευτικότητας, κάτι που απαιτείται λόγω του ιδιαίτερα ανταγωνιστικού χαρακτήρα αυτής της παγκόσμιας αγοράς. Με τον τρόπο αυτό προστατεύονται ευαίσθητες διαπραγματεύσεις, καθώς και επιχειρηματικές πληροφορίες, όπως χρηματοοικονομικές πληροφορίες και σχέδια ανάπτυξης και παραγωγής.

Η δημοσιοποίηση ευαίσθητων επιχειρηματικών πληροφοριών θα υπονόμευε επίσης τη διαδικασία υποβολής προσφορών και θα επηρέαζε δυνητικά ευρέως την ικανότητα της Επιτροπής να εκτελεί τα καθήκοντά της, όπως αυτά ορίζονται στις νομικές πράξεις που αποτελούν τη βάση των διαπραγματεύσεων. Όλες οι εταιρείες απαιτούν οι εν λόγω ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες να παραμένουν εμπιστευτικές μεταξύ των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να σεβαστεί τις συμβάσεις που συνάπτει με τις εταιρείες.

Η Επιτροπή δημοσίευσε, μετά την απάλειψη των εμπιστευτικών πληροφοριών, τις συμβάσεις και είναι διαθέσιμες στον ιστότοπό της.

Οι κύριες παράμετροι είναι η παραγωγική ικανότητα και η ικανότητα έγκαιρης παράδοσης. Άλλα κριτήρια περιλαμβάνουν ζητήματα ευθύνης όσον αφορά όλες τις συμβάσεις και τις τιμές. Για να αποφασιστεί εάν θα πρέπει να συναφθεί συμφωνία προαγοράς, ελήφθησαν υπόψη τα ακόλουθα μη εξαντλητικά κριτήρια:

• Ορθότητα της επιστημονικής προσέγγισης και της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας
• Ταχύτητα παράδοσης στην απαιτούμενη κλίμακα, παραγωγική ικανότητα, χρονοδιαγράμματα εφοδιασμού
• Προκλήσεις εφοδιαστικής, ψυκτικές αλυσίδες κ.λπ.
• Κόστος
• Ευθύνη
• Κάλυψη διαφορετικών τεχνολογιών προκειμένου να μεγιστοποιηθούν οι πιθανότητες να υπάρξει επιτυχών υποψήφιος
• Παγκόσμια αλληλεγγύη, δηλαδή δέσμευση για τη διάθεση μελλοντικών δόσεων εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος

Τα εμβόλια πρέπει να είναι οικονομικά προσιτά. Αυτό το στοιχείο αποτελεί επίσης μέρος του σκεπτικού για να ενεργήσουμε ως ομάδα: έτσι μειώνεται το κόστος για όλους και αποκτούμε ισχυρότερη διαπραγματευτική θέση.

Όσον αφορά τις τιμές, όλες οι εταιρείες απαιτούν οι εν λόγω ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες να παραμείνουν εμπιστευτικές μεταξύ των μερών που υπογράφουν τη σύμβαση.

Οι λεπτομέρειες των συμβάσεων που συνάπτονται είναι γνωστές στην Επιτροπή και στα 27 κράτη μέλη, τα οποία λαμβάνουν τις αποφάσεις για το εμβόλιο της επιλογής τους και καταβάλλουν το τίμημα αγοράς.

Ακόμη και μετά τη σύναψη σύμβασης με την ΕΕ, οι παρασκευαστές εξακολουθούν να ενδιαφέρονται να διαθέσουν τα εμβόλια τους στην παγκόσμια αγορά με τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Ως εκ τούτου, υπάρχει θεμιτό συμφέρον των εταιρειών, οι οποίες έχουν πραγματοποιήσει πολύ μεγάλες επενδύσεις στην έρευνα και στην παραγωγική ικανότητα, να μην δημοσιοποιούνται οι όροι των συμβάσεων με την ΕΕ κατά τη διάρκεια αυτου του σταδίου έντονου παγκόσμιου ανταγωνισμού. Λόγω συμβατικής υποχρέωσης, η Επιτροπή δεν μπορεί να αναφέρει, στο παρόν στάδιο, την επακριβή τιμολόγηση ανά δόση.

Η Επιτροπή έχει κινητοποιήσει κεφάλαια για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας των προμηθευτών με τους οποίους υπέγραψε συμφωνία προαγοράς. Έχει διαθέσει πάνω από 2 δισ. ευρώ από το Μέσο Στήριξης Έκτακτης Ανάγκης. Τα κράτη μέλη συμφώνησαν να συνεισφέρουν επιπλέον 750 εκατ. ευρώ.

Σημαντικό σημείο και αρχή είναι ότι η τιμή του εμβολίου είναι η ίδια για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Τα κράτη μέλη ενημερώνουν, σε πρώιμο στάδιο της διαπραγματευτικής φάσης με μια εταιρεία, εάν ενδιαφέρονται για συγκεκριμένο εμβόλιο και ποια ποσότητα επιθυμούν να αγοράσουν.

Μετά τη σύναψη της σύμβασης, τα εμβόλια κατανέμονται σύμφωνα με κλείδα κατανομής, ανάλογα με το μέγεθος του πληθυσμού. Έτσι, τα κράτη μέλη λαμβάνουν εμβόλια υπό τους ίδιους όρους — κατ’ αναλογία, στην ίδια τιμή.

Είναι δυνατές προσαρμογές των ποσοτήτων εμβολίων μεταξύ των κρατών μελών, ανάλογα με τις ανάγκες τους. Για παράδειγμα, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να μην αγοράσει πρόσθετα εμβόλια από τις διαπραγματευθείσες επιλογές, οπότε άλλα κράτη μέλη μπορούν να κάνουν χρήση αυτών των επιλογών και να αγοράσουν περισσότερες δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου.

Τα κράτη μέλη προβαίνουν σε απευθείας παραγγελίες στους προμηθευτές εμβολίων, αναφέροντας, για παράδειγμα, τον χρόνο και τον τόπο παράδοσης των εμβολίων και προσδιορίζοντας τις υλικοτεχνικές πτυχές.

Η παράδοση στους εθνικούς κόμβους διανομής εξασφαλίζεται από τους παρασκευαστές. Η περαιτέρω διανομή στα κέντρα εμβολιασμού εξασφαλίζεται από τα κράτη μέλη, τα οποία είναι επίσης υπεύθυνα για τον εμβολιασμό του πληθυσμού τους.

Υπάρχει ήδη σημαντική ικανότητα παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ. Η Επιτροπή υποστήριξε την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας και εξακολουθεί να το πράττει.

Έχει προκαταβάλει χρήματα για τη στήριξη της παραγωγικής ικανότητας όλων των προμηθευτών εμβολίων με τους οποίους υπέγραψε συμβάσεις, επιτρέποντας έτσι την παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων εμβολίων. Η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων παρέχει πρόσθετη χρηματοδοτική στήριξη, υποστηριζόμενη από τον προϋπολογισμό της ΕΕ. Αυτό συνέβη, για παράδειγμα, στην περίπτωση των CureVac και BioNTech. 

Η ικανότητα εφοδιασμού εντός της ΕΕ είναι, επίσης, ένα από τα βασικά κριτήρια που λαμβάνονται υπόψη κατά τη διεξαγωγή διαπραγματεύσεων με εταιρείες.

Ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έγκριση του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ.

Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.

Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου.  Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι επιστημονικές αιτιολογήσεις, οι πληροφορίες προϊόντος, το υλικό πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η επισήμανση, οι υποχρεώσεις του φορέα ανάπτυξης του εμβολίου, οι όροι χρήσης και τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι επίσης υπεύθυνη να διασφαλίζει ότι όλες οι αναγκαίες πληροφορίες παρέχονται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην εθνική τους γλώσσα, σε ολόκληρη την ΕΕ.

Προτού λάβει την απόφασή της, η Επιτροπή συμβουλεύεται τα κράτη μέλη, τα οποία και είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό τους (μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας — διαδικασίας εξέτασης). Εφόσον μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών αποφανθεί υπέρ της αδειοδότησης, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.

Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ. Οι φορείς ανάπτυξης δεν χρειάζεται να ζητήσουν νέα άδεια για κάθε μεμονωμένο κράτος μέλος.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις», οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του.

Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.

Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες κατ’ αρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος.

Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί. Ειδικότερα:

• Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός.
• Διασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.
• Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.
• Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ’ αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.
• Προβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών.

Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους).

Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ, η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα είναι υπεύθυνος για το προϊόν και την ασφαλή χρήση του.

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει για περίοδο ενός έτους, είναι ανανεώσιμη και συνεπάγεται για τον κάτοχό της τα ίδια δικαιώματα και ευθύνες με τις συνήθεις άδειες κυκλοφορίας. Επιπλέον, ο κάτοχος μιας τέτοιας άδειας έχει συγκεκριμένες υποχρεώσεις, όπως η ολοκλήρωση μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη ή η διεξαγωγή νέων μελετών εντός καθορισμένης προθεσμίας, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου παραμένει θετικό.

Στην περίπτωση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για την προσωρινή έγκριση της διανομής ενός προϊόντος ως μη εγκεκριμένου (άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83), η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να απαλλάσσουν τον παραγωγό και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από διοικητικές και αστικές ευθύνες όταν η εν λόγω χρήση έκτακτης ανάγκης συνιστάται ή απαιτείται από το κράτος μέλος. 

Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, ο ΕΜΑ αξιολογεί διεξοδικά όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες ώστε να επιβεβαιώσει ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων.

Για παράδειγμα, εκτός από τα στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα που υποβάλλονται μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της COVID-19 πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με:

• την ομάδα ατόμων στα οποία θα χορηγηθεί το εμβόλιο·
• τη φαρμακευτική ποιότητα και καθαρότητα του εμβολίου·
• την παρασκευή και τους ελέγχους παρτίδων·
• τη συμμόρφωση με τις διεθνείς απαιτήσεις όσον αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών·
• τις μορφές ανοσολογικής απάντησης·
• τις παρενέργειες, π.χ. όσον αφορά ηλικιωμένους ή εγκύους·
• την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης·
• τους τρόπους διαχείρισης και παρακολούθησης των κινδύνων μετά την έγκριση του εμβολίου.

Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους παρέχει την απαραίτητη εγγύηση στους πολίτες ότι τηρείται ολόκληρο το φάσμα των σχετικών απαιτήσεων καθώς ξεκινούν προγράμματα μαζικού εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων ανεξάρτητων ελέγχων που διενεργούνται σε παρτίδες εμβολίων από το δίκτυο των επίσημων εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων προτού το εμβόλιο φθάσει στους ασθενείς.

Εάν ένα κράτος μέλος χορηγήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, τότε αποφασίζει το ίδιο ποια δεδομένα απαιτούνται για την εν λόγω άδεια και ποιες απαιτήσεις θα επιβάλει για τη χρήση και την επίβλεψη του εμβολίου.  Ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτούνται λιγότερο λεπτομερή στοιχεία και να επιβάλλονται λιγότερο αυστηρές υποχρεώσεις απ’ ό,τι στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, π.χ. όσον αφορά:

• τη διαδικασία παρασκευής του εμβολίου·
• την πιστοποίηση του καθεστώτος ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) των εγκαταστάσεων στις οποίες πρόκειται να παρασκευαστεί το εμβόλιο·
• τον όγκο των κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους της βάσης δεδομένων ασφάλειας και των διαθέσιμων αναλύσεων κλινικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.

Η εφαρμογή όλων των διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης, αλλά η αρτιότητα του πλαισίου αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και ο όγκος των δεδομένων που αξιολογούνται από τον EMA σημαίνουν ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί περισσότερο χρόνο απ’ ό,τι η διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.

Το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα κεντρικά εγκεκριμένα εμβόλια κατά της COVID-19 θα μεταφραστεί σε όλες τις γλώσσες και θα δημοσιευτεί σε ηλεκτρονική μορφή από την Επιτροπή. Αυτή είναι μία από τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία λαμβάνεται μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης.

Επιπλέον, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταχεία έναρξη χρήσης των εμβολίων κατά της COVID-19 σε μεγάλη κλίμακα, η Επιτροπή έχει αναπτύξει, σε συνεργασία με κράτη μέλη και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, άλλες δυνατότητες ευελιξίας όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία. Η ευελιξία στις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας μπορεί να διευκολύνει την ταχεία έναρξη χρήσης του εμβολίου καθώς αυξάνει την παραγωγική ικανότητα, μειώνει το κόστος μεταφοράς και τον χώρο αποθήκευσης, βελτιώνει την κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών και περιορίζει τυχόν επιπτώσεις στην παραγωγή άλλων κοινών εμβολίων. Για παράδειγμα, η εξωτερική και η στοιχειώδης συσκευασία αρκεί να τυπωθούν μόνο στα αγγλικά.

Επίσης, το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν χρειάζεται να περιέχεται στο κουτί του φαρμάκου, αλλά μπορεί να παρέχεται χωριστά από τον παραγωγό του εμβολίου.

Επιπλέον, ορισμένα κράτη μέλη δεν απαιτούν την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών στην εθνική τους γλώσσα ή γλώσσες. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να εκτυπωθεί μόνο στα αγγλικά, αλλά οι πληροφορίες του φυλλαδίου θα πρέπει να προσφέρονται και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες, για παράδειγμα μέσω κωδικού QR τυπωμένου πάνω στο φύλλο.

Έτσι, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και όλοι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα τους. Οι παραγωγοί εμβολίων πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή τους αναγκαίους μηχανισμούς για να εξασφαλίσουν ότι κάθε ασθενής θα λαμβάνει το φύλλο οδηγιών χρήσης στη γλώσσα του, κατόπιν αιτήματός του, χωρίς να επιβαρύνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χορηγούν το εμβόλιο.

Η παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μετά την αδειοδότηση αποτελεί απαίτηση βάσει του δικαίου της ΕΕ και ακρογωνιαίο λίθο της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει στους παραγωγούς εμβολίων (δηλαδή τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας), στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στον EMA να ακολουθούν ορισμένες διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) μετά την αδειοδότηση ενός προϊόντος.

Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ευρωπαϊκούς και διεθνείς εταίρους, θεσπίζουν ενισχυμένες δραστηριότητες για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας, της κάλυψης, της ασφάλειας και του αντικτύπου των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων μελετών ειδικά για εμβόλια κατά της COVID-19. Αυτές οι πρόσθετες ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης προτείνονται με στόχο τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων από δημόσιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.

Οι μελέτες αυτές θα βοηθήσουν στον χαρακτηρισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του. Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη συμπλήρωση των κανονιστικών ενεργειών, ανάλογα με τις ανάγκες, π.χ. για αλλαγές στους όρους χρήσης, προειδοποιήσεις και σχετικές αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι παραγωγοί εμβολίων είναι υπεύθυνοι, κατά κύριο λόγο, για:

• τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων·
• την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων·
• την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν· τη διεξαγωγή μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας·
• την εξέταση των επιδόσεων των προϊόντων τους στους μεγαλύτερους πληθυσμούς στην αγορά και
• την υποβολή τακτικών εκθέσεων για την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου στον EMA.

Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τα εξής:

• την εποπτεία της συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την αξιολόγηση των σημάτων, τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.

Ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για τα εξής:

• την παρακολούθηση όλων των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών· τυχόν νέα ή μεταβαλλόμενα ζητήματα ασφάλειας, εάν εντοπιστούν, θα αξιολογούνται γρήγορα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και θα λαμβάνεται κάθε αναγκαίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
• την παροχή συμπληρωματικής καθοδήγησης και την επιβολή απαιτήσεων στους παραγωγούς εμβολίων για την κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου για τα εμβόλια κατά της COVID-19·
• τις μηνιαίες συνοπτικές μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας από τους παραγωγούς (επιπλέον των εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας)·
• την ανάπτυξη και τη συντήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος διαχείρισης και ανάλυσης πληροφοριών σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το Eudravigilance είναι ένα ενιαίο αποθετήριο για τη δήλωση εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην υγειονομική πρακτική και στις κλινικές δοκιμές. Χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τον παραγωγικό κλάδο·
• την ανάλυση πληροφοριών και την εκπόνηση μελετών στον γενικό πληθυσμό για την παρακολούθηση τόσο της ασφάλειας όσο και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Η διαφάνεια και η επικοινωνία σχετικά με αυτή τη διαδικασία θα είναι καίριας σημασίας και είναι ουσιώδης για τη διατήρηση και την υποστήριξη της εμπιστοσύνης του κοινού στα εμβόλια και τον εμβολιασμό.

Στόχος ενός μηχανισμού διαφάνειας και αδειοδότησης για τις εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID-19 είναι να διασφαλιστεί η έγκαιρη πρόσβαση όλων των πολιτών της ΕΕ στα εμβόλια κατά της COVID-19 και να αντιμετωπιστεί η τρέχουσα έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά τις εξαγωγές εμβολίων εκτός της ΕΕ.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει στηρίξει την ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή αρκετών εμβολίων κατά της COVID-19, με συνολικό ποσό 2,7 δισ. ευρώ, και είναι σημαντικό να προστατευθεί η ακεραιότητα αυτής της σημαντικής επένδυσης που έγινε από τον προϋπολογισμό της ΕΕ.

Η Επιτροπή ανησυχεί για την έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένες εταιρείες και θέλει να έχει πλήρη στοιχεία ώστε να εξασφαλίσει ότι τηρούν τις συμβατικές τους υποχρεώσεις.

Δεν έχουμε πρόθεση να περιορίσουμε τις εξαγωγές πέραν του απολύτως αναγκαίου, ενώ η Ένωση παραμένει πλήρως προσηλωμένη στη διεθνή αλληλεγγύη και τις διεθνείς υποχρεώσεις της.

Για την αντιμετώπιση αυτού του πολύ σοβαρού και άμεσου ζητήματος δημόσιας υγείας, η Επιτροπή θέσπισε προσωρινό μηχανισμό διαφάνειας και αδειοδότησης των εξαγωγών με βάση τον κανονισμό 2015/479 περί κοινού καθεστώτος εξαγωγών.

Δεν πρόκειται για απαγόρευση εξαγωγών. Το μέτρο αυτό θα αφορά ειδικά τις εξαγωγές εμβολίων κατά της COVID-19 που καλύπτονται συνολικά από συμφωνία προαγοράς με την ΕΕ. Οι εξαγωγές αυτές θα επιτρέπονται με την προϋπόθεση έγκαιρης κοινοποίησης και άδειας πριν αποσταλούν εκτός της ΕΕ.

Μεγάλος αριθμός εξαγωγών θα εξαιρείται από τον μηχανισμό.

Το μέτρο αυτό προβλεπόταν αρχικά να διαρκέσει έως τις 31 Μαρτίου 2021 και παρατάθηκε έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

Η ΕΕ δεν θα παρατείνει την ισχύ του μετά την ημερομηνία αυτή. Αυτό σημαίνει ότι από την 1η Ιανουαρίου 2022 οι παραγωγοί εμβολίων δεν θα χρειάζεται πλέον να ζητούν άδεια για την εξαγωγή εμβολίων εκτός της ΕΕ.

Η διαφάνεια των εξαγωγών θα εξακολουθήσει να διασφαλίζεται μέσω ενός νέου μηχανισμού παρακολούθησης που θα παρέχει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή έγκαιρα, ειδικά για κάθε εταιρεία στοιχεία για τις εξαγωγές εμβολίων. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί την τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση, προκειμένου να λάβει τα κατάλληλα μέτρα, εάν χρειαστεί.

Για εξαγωγές εκτός της ενωσιακής αγοράς (είτε είναι ενωσιακής καταγωγής είτε όχι) απαιτείται άδεια εξαγωγής η οποία προβλέπεται στον κανονισμό.

Η εν λόγω άδεια χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο παρασκευάζονται τα εμβόλια και εκδίδεται γραπτώς ή με ηλεκτρονικά μέσα.

• Εξαγωγές προς τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου, τη Δημοκρατία της Αλβανίας, την Ανδόρα, τη Δημοκρατία της Βόρειας Μακεδονίας, τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη, την Ελβετική Συνομοσπονδία, τη Δημοκρατία της Ισλανδίας, το Κόσοβο*, το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν, το Μαυροβούνιο, το Βασίλειο της Νορβηγίας, το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, τη Σερβία, τις Φερόες Νήσους, τις υπερπόντιες χώρες και εδάφη που απαριθμούνται στο παράρτημα II της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και εξαγωγές προς το Μπίζινγκεν, την Ελιγολάνδη, το Λιβίνιο, τη Θέουτα και τη Μελίγια, την Αλγερία, την Αίγυπτο, την Ιορδανία, τον Λίβανο, τη Λιβύη, το Μαρόκο, την Παλαιστίνη*, τη Συρία, την Τυνησία, την Αρμενία, το Αζερμπαϊτζάν, τη Λευκορωσία, τη Γεωργία, το Ισραήλ, τη Μολδαβία και την Ουκρανία.
• Εξαγωγές σε οποιαδήποτε από τις 92 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος που περιλαμβάνονται στη δέσμευση προαγοράς του μηχανισμού παγκόσμιας πρόσβασης σε εμβόλιο κατά της COVID-19 (COVAX).
• Εξαγωγές εμβολίων κατά της νόσου COVID που αγοράζονται και/ή παραδίδονται μέσω του μηχανισμού COVAX, της UNICEF και της PAHO με προορισμό οποιαδήποτε άλλη χώρα που συμμετέχει στον μηχανισμό COVAX.
• Εξαγωγές αγορών από κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο των συμφωνιών προαγοράς με την ΕΕ και ανακατευθυνόμενες προς τρίτη χώρα ως δωρεά ή μεταπώληση.
• Εξαγωγές στο πλαίσιο της αντιμετώπισης έκτακτων ανθρωπιστικών αναγκών.
• Εξαγωγές προς εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην υφαλοκρηπίδα κράτους μέλους ή στην αποκλειστική οικονομική ζώνη που έχει δηλώσει κράτος μέλος σύμφωνα με τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για το Δίκαιο της Θάλασσας.

Η Επιτροπή έχει επίγνωση των συμφωνιών προαγοράς που έχουν συναφθεί από τρίτες χώρες και θα καταβάλει προσπάθειες ώστε να διασφαλίσει ότι οι προσδοκίες των χωρών αυτών για την εξασφάλιση των παραδόσεών τους θα ικανοποιηθούν.

Καλούμε τις εταιρείες με συμφωνίες προαγοράς να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την τήρηση των δεσμεύσεών τους.

Τα κράτη μέλη συμμετέχουν στη διευθύνουσα επιτροπή η οποία συζητά όλες τις αποφάσεις στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων με τους παραγωγούς εμβολίων και την παρακολούθησή τους, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας να συμπεριληφθεί μηχανισμός διαφάνειας και αδειοδότησης όσον αφορά τις εξαγωγές εμβολίων.

Τα κράτη μέλη απαιτείται να θεσπίσουν καθεστώτα αδειών εξαγωγής.

Οι εταιρείες ζητούν άδεια εξαγωγής στο κράτος μέλος όπου παρασκευάζεται το εμβόλιο.

Τα κράτη μέλη θα διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις για άδειες εξαγωγής το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο δύο εργάσιμες ημέρες μετά την παραλαβή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών.

Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί κατά δύο επιπλέον εργάσιμες ημέρες, αλλά μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και για δεόντως αιτιολογημένους λόγους.

Για να αποφασίσουν αν θα χορηγήσουν άδεια εξαγωγής βάσει του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη, από κοινού με την Επιτροπή, εκτιμούν κατά πόσον ο όγκος των εξαγωγών δεν είναι τέτοιος ώστε να συνιστά απειλή για την εκτέλεση των συμφωνιών προαγοράς που έχει συνάψει η ΕΕ με παρασκευαστές εμβολίων.

Μόλις παραλαμβάνουν το αίτημα, τα κράτη μέλη πρέπει αμέσως να κοινοποιούν οποιαδήποτε αίτηση στην Επιτροπή και, έπειτα από ανάλυση, να της υποβάλλουν το σχέδιο απόφασής τους. Αν η Επιτροπή διαφωνεί με αυτό το σχέδιο απόφασης, εκδίδει γνώμη, και το κράτος μέλος αποφασίζει σχετικά με το αίτημα χορήγησης άδειας σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής.

Για να μπορέσουν οι αρμόδιες αρχές να εκτιμήσουν το αίτημα για άδεια εξαγωγής, οι παραγωγοί εμβολίων που υπόκεινται στον εν λόγω κανονισμό καλούνται να παράσχουν σχετικά στοιχεία που αφορούν τις εξαγωγές τους από τις 29 Οκτωβρίου 2020, μαζί με το πρώτο τους αίτημα για εξαγωγή. Θα πρέπει επίσης να παράσχουν τον αριθμό των δόσεων εμβολίων που έχουν διανεμηθεί στην Ένωση από την 1η Δεκεμβρίου 2020, με κατανομή ανά κράτος μέλος.

Ακόμη και μετά την έγκριση μιας εξαγωγής, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους μπορούν να επαληθεύσουν τις πληροφορίες που υπέβαλε ο εξαγωγέας.

Η απουσία αυτών των πληροφοριών μπορεί να οδηγήσει σε άρνηση χορήγησης της άδειας εξαγωγής.

Η Επιτροπή θα υποβάλει τακτικές εκθέσεις σχετικά με τις χορηγηθείσες και τις απορριφθείσες άδειες.

Πρόκειται για εκτελεστική πράξη.

Ο κανονισμός συνάδει με όλες τις διεθνείς υποχρεώσεις και δεσμεύσεις της ΕΕ.

Η ΕΕ υποστηρίζει σθεναρά ως αρχή ότι τα μέτρα που κρίνονται αναγκαία για την πρόληψη ή την αποκατάσταση κρίσιμων ελλείψεων πρέπει να εφαρμόζονται κατά τρόπο στοχευμένο, διαφανή, αναλογικό, προσωρινό και συνεπή προς τις υποχρεώσεις του ΠΟΕ.

Το μέτρο συνάδει επίσης πλήρως με τις προτάσεις της ΕΕ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας του ΠΟΕ για το εμπόριο και την υγεία, διότι δίνει ιδιαίτερη προσοχή στα συμφέροντα των λιγότερο ανεπτυγμένων και των αναπτυσσόμενων χωρών που έχουν ανεπαρκείς παραγωγικές ικανότητες και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από εισαγωγές. Το σύστημα εξασφαλίζει επίσης ότι δεν παρεμποδίζεται η λειτουργία του μηχανισμού COVAX.

Η ΕΕ θα μεριμνήσει για τη διαφάνεια όσον αφορά το μέτρο αυτό έναντι των εμπορικών εταίρων της στον ΠΟΕ.

*Η ονομασία αυτή χρησιμοποιείται με επιφύλαξη των θέσεων ως προς το καθεστώς και συνάδει με την απόφαση 1244/1999 του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών και τη γνώμη του Διεθνούς Δικαστηρίου σχετικά με τη διακήρυξη της ανεξαρτησίας του Κοσόβου.