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A seguito della valutazione positiva dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in merito alla loro sicurezza, qualità ed efficacia, la Commissione ha finora concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per 8 vaccini elaborati da:
- BioNTech e Pfizer, il 21 dicembre 2020
- Moderna, il 6 gennaio 2021
- AstraZeneca, il 29 gennaio 2021
- Janssen Pharmaceutica NV, l'11 marzo 2021
- Novavax il 20 dicembre 2021
- Valneva, il 24 giugno 2022
- Sanofi e GSK, l'11 novembre 2022
- HIPRA, il 30 marzo 2023
L'EMA ha avviato revisioni periodiche di vaccini anti COVID-19 sviluppati da
- Gamaleya Institute, Sputnik V, il 4 marzo 2021
- (Vero Cell) Inattivato, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd, il 4 maggio 2021
Il riesame continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
La Commissione ha negoziato a pieno ritmo per costituire un portafoglio diversificato di vaccini a prezzi equi per i cittadini dell'UE. Sono stati firmati contratti con AstraZeneca (400 milioni di dosi), Sanofi-GSK (300 milioni di dosi), Johnson and Johnson (400 milioni di dosi), BioNTech-Pfizer (2,4 miliardi di dosi), CureVac (405 milioni di dosi), Moderna (460 milioni di dosi), Novavax (200 milioni di dosi), Valneva (1,2 milioni di dosi) e HIPRA (fino a 250 millioni di dosi).
L'EMA ha posto fine al riesame periodico del vaccino anti COVID-19 CureVac, dopo che la ditta ha informato l'Agenzia che si stava ritirando dal processo. Ciò significa che la Commissione ha ottenuto un portafoglio di oltre 4,2 miliardi di dosi. Alla Commissione premeva sin dall'inizio costituire un portafoglio diversificato di vaccini basati su tecnologie diverse, così da avere maggiori probabilità che uno o più vaccini candidati potessero essere approvati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
La sicurezza è un requisito fondamentale affinché qualsiasi vaccino possa essere immesso sul mercato dell'UE. Prima di essere messo a disposizione per l'acquisto e l'uso, qualsiasi vaccino candidato anti COVID-19 deve soddisfare i rigorosi requisiti e le soglie di prova della valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questi requisiti non sono diversi da quelli previsti per qualsiasi altro vaccino prodotto e utilizzato nell'UE. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitora costantemente le segnalazioni di eventuali effetti indesiderati dopo l'uso di un vaccino e pubblica aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
- Le nostre decisioni in merito ai vaccini da utilizzare si basano sulla scienza e su una rigorosa valutazione scientifica dei rischi e dei benefici. La sicurezza e la protezione della salute pubblica vengono al primo posto.
- L'Agenzia europea per i medicinali è stata molto chiara: i vaccini AstraZeneca e Johnson e Johnson sono efficaci e i benefici complessivi nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 superano i rischi di effetti indesiderati molto rari e insoliti.
- Inoltre, ciò dimostra che il nostro sistema di farmacovigilanza funziona: gli effetti collaterali sospetti sono segnalati rapidamente, le informazioni sono condivise e i nostri esperti si riuniscono rapidamente per valutare la via da seguire.
Una vaccinazione efficace e generalizzata è la strategia migliore per superare la pandemia.
Sulla base delle prove disponibili, tutti i vaccini autorizzati nell'UE proteggono in misura elevata contro il ricovero ospedaliero, le forme gravi della malattia e la morte, con un'efficacia nella popolazione generale superiore all'80%.
I soggetti non vaccinati corrono un rischio molto più elevato di essere ricoverati o di morire rispetto a quelli vaccinati. I non vaccinati rappresentano la grande maggioranza delle persone che sono ricoverate nelle situazioni più gravi.
Vi è un chiaro legame tra il livello di vaccinazione e i tassi di ospedalizzazione e mortalità: più alto è il tasso di vaccinazione, minore è il rischio di venire ricoverati o di morire.
Nelle ondate precedenti della pandemia, un aumento delle infezioni ha comportato anche un aumento proporzionale dei ricoveri e dei tassi di mortalità. Tuttavia,allo stato attuale della pandemia, non è più così: un aumento delle infezioni non provoca più un aumento analogo delle ospitalizzazioni e tassi di mortalità più elevati. Questo è un altro chiaro segnale del fatto che i vaccini sono efficaci.
A giugno 2022, più di 1,7 miliardi di dosi sono state consegnate agli Stati membri dell'UE. L'86% degli europei adulti è stato completamente vaccinato.
La Commissione ha chiesto alle autorità nazionali di prepararsi quanto prima per organizzare una distribuzione rapida e agevole dei vaccini, conformemente ai piani nazionali di vaccinazione, e ha pubblicato orientamenti sulla distribuzione del vaccino su vasta scala.
La Commissione, gli Stati membri e l'EMA collaborano con le aziende per avvalersi appieno del potenziale dell'UE al fine di accrescere la capacità di produzione dei vaccini.
La Commissione segue con molta attenzione gli sviluppi dei piani nazionali di vaccinazione e vi contribuisce, in particolare organizzando appalti congiunti per i dispositivi necessari alla vaccinazione, quali siringhe e aghi, ed effettuando, in collaborazione con l'ECDC, prove di resistenza dei piani nazionali di vaccinazione prima della distribuzione.
Tutti gli Stati membri hanno contemporaneamente accesso ai vaccini anti COVID-19 in base al numero di abitanti.
La maggior parte dei paesi ha definito i gruppi prioritari e sta ulteriormente chiarendo chi dovrebbe vaccinarsi in precedenza all'interno di tali gruppi, ad esempio gli anziani di età superiore agli 80 anni. L'ECDC ha pubblicato una panoramica dello stato di avanzamento dei piani e delle strategie di vaccinazione nei paesi UE/SEE e nel Regno Unito e sta anche portando avanti attività di modellizzazione per sostenere gli Stati membri nella definizione dei gruppi prioritari.
Come ha sottolineato la presidente von der Leyen, la decisione di vaccinare i bambini non è una decisione politica, bensì una decisione scientifica basata su dati concreti.
Per questo motivo è così importante seguire da vicino la scienza e, in particolare, i pareri di specialisti quali l'EMA sulla sicurezza dei vaccini e dell'ECDC sugli aspetti epidemiologici.
L'EMA ha dato il via libera all'uso del vaccino BioNtech Pfizer per bambini di età superiore ai 5 anni. Secondo l'Agenzia, l'uso del vaccino per i bambini è efficace e sicuro. Inoltre, le prove scientifiche dimostrano che anche i bambini possono infettarsi e trasmettere il virus e che la vaccinazione è un buon modo per proteggerli.
In ultima analisi, la definizione e l'attuazione di strategie di vaccinazione sono di competenza degli Stati membri e una decisione che spetta ai genitori e ai figli.
Sulla base delle prove scientifiche disponibili e confidando nella solidità dei dati e delle valutazioni effettuate dall'EMA e dall'ECDC, incoraggiamo i genitori a discutere la vaccinazione dei loro figli con un medico.
I contratti conclusi con i diversi sviluppatori di vaccini ci consentono di garantire la fornitura di un numero sufficientemente elevato di dosi e di vaccini pediatrici nei futuri accordi che tengano conto della necessità di vaccinare anche i bambini. Inoltre, ci permettono di continuare ad adempiere alle nostre responsabilità in termini di fornitura di vaccini al resto del mondo.
Sebbene questa decisione spetti ai singoli Stati membri, la stragrande maggioranza di essi offre vaccinazioni gratuite.
La risposta è sì.
Quando viene rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per un vaccino, il foglietto illustrativo contenente le informazioni sul vaccino specifico è tradotto in tutte le lingue e pubblicato dalla Commissione in formato elettronico.
In questo modo tutti gli operatori sanitari e tutti i pazienti avranno accesso al foglietto illustrativo in formato elettronico nella propria lingua.
Spetta alle aziende produttrici di vaccini mettere in atto i meccanismi necessari per garantire che ciascun paziente riceva, su richiesta, il foglietto illustrativo in formato cartaceo nella propria lingua senza gravare sugli operatori sanitari che somministrano il vaccino.
Il diritto dell'UE non impone vaccinazioni obbligatorie. La vaccinazione, obbligatoria o meno, è di competenza degli Stati membri.
Tuttavia, la Commissione continua a invitare tutti i cittadini che ne hanno diritto di effettuare la vaccinazione completa contro la COVID-19. La vaccinazione completa offre la migliore protezione contro il virus e le sue varianti, compresa la variante delta, e la sua trasmissibilità.
Ciò è particolarmente importante per le persone più vulnerabili e per quelle esposte a un rischio elevato di contrarre e trasmettere il virus.
Se vogliamo sconfiggere le varianti, è assolutamente fondamentale procedere con le vaccinazioni e garantire che il maggior numero possibile di persone sia completamente vaccinato. Studi scientifici dimostrano che la vaccinazione completa offre una buona protezione contro le varianti.
Secondo l'ECDC, non si sa ancora quale potrebbe essere la percentuale di popolazione che dovrebbe essere vaccinata contro la COVID-19 per conseguire l'immunità di gregge né se questo obiettivo potrà essere raggiunto. Molto dipenderà in larga misura dall'efficacia dei vaccini nel ridurre la trasmissione.
La vaccinazione rapida e completa di tutte le popolazioni di interesse - in Europa e nel mondo - è essenziale per controllare l'incidenza della pandemia.
Dobbiamo pertanto proseguire le nostre campagne di vaccinazione, soprattutto in vista della diffusione delle varianti. Data la minaccia costituita da queste varianti, è importante continuare a garantire la disponibilità di un numero sufficiente di vaccini, compresi i vaccini adattati, anche nei prossimi anni.
Per questo motivo il 20 maggio 2021 la Commissione ha firmato un nuovo contratto con BioNTech-Pfizer, che prevede la fornitura di 1,8 miliardi di dosi di vaccini tra la fine dell'anno e il 2023. La Commissione ha inoltre esercitato l'opzione di 150 milioni di dosi del secondo contratto Moderna.
Anche l'HERA (l'Autorità europea di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie) si adopererà per affrontare le nuove varianti, al fine di sviluppare rapidamente e produrre vaccini efficaci contro di esse su larga scala.
Sarà ancora necessario esaminare l'efficacia del vaccino nel prevenire infezioni asintomatiche, in particolare i dati delle sperimentazioni cliniche e quelli delle somministrazioni dopo l'autorizzazione.
Pertanto, in funzione della situazione epidemiologica del momento, anche le persone vaccinate potrebbero dover indossare le mascherine, evitare assembramenti in luoghi chiusi, rispettare le distanze e tutte le altre norme. Anche altri fattori, tra cui il numero di persone vaccinate e le modalità di contagio nelle comunità, potranno portare a una revisione dei presenti orientamenti.
Attualmente non vi sono informazioni sufficienti per stabilire se e per quanto tempo dopo aver contratto il virus una persona sia protetta da un'ulteriore contagio; questo concetto è noto come immunità naturale. Dai primi dati sembra emergere che l'immunità naturale alla COVID-19 non duri molto a lungo, ma occorrono ulteriori studi per approfondire questo aspetto.
Per prepararci al futuro abbiamo tratto insegnamenti dalla prima fase della nostra risposta alla pandemia. È chiaro che per sconfiggere con decisione il virus dobbiamo essere pronti a garantire la rapida disponibilità in quantità sufficienti di dosi di richiamo non appena la comunità scientifica ne raccomana l'uso.
Per questo motivo la Commissione ha firmato un nuovo contratto con BioNTech-Pfizer, che prevede la fornitura di 1,8 miliardi di dosi di vaccini tra la fine dell'anno e il 2023. Si tratta del più grande contratto al mondo per vaccini contro la COVID-19.
Per lo stesso motivo abbiamo inoltre esercitato l'opzione di 150 milioni di dosi del secondo contratto Moderna.
L'UE ha pertanto ottenuto un numero sufficiente di dosi di vaccino per avviare la fase di richiamo.
Tenendo conto delle proposte della Commissione sul periodo di validità dei certificati e sulla necessità di dosi di richiamo, gli Stati membri devono effettuare i loro ordini in tempo utile per garantire che possano somministrare le dosi in modo sequenziale e in linea con l'approccio proposto dalla Commissione.
Per garantire maggiore flessibilità, la Commissione ha modificato la procedura di regolamentazione per accelerare le approvazioni, basandosi su quanto già esiste per i vaccini antinfluenzali. Ad esempio, i requisiti in materia di dati sono ridotti e i dati possono essere integrati successivamente. Tuttavia, i vaccini adattati devono ancora soddisfare i requisiti dell'EMA in materia di dati, come indicato nei suoi nuovi orientamenti, e l'EMA effettua un riesame periodico.
- Attualmente i vaccini autorizzati nell'UE sembrano fornire protezione contro le varianti prevalenti in tutta l'UE. Anche il mantenimento delle misure di sicurezza sanitaria continuerà ad essere fondamentale in un prossimo futuro, così come i test e il tracciamento dei contatti per bloccare le catene di trasmissione.
- Ci auguriamo inoltre che tecnologie più recenti, come i vaccini mRNA, possano rendere ancora più agevole l'adattamento dei vaccini esistenti.
- Riteniamo che dovrebbe essere possibile modificare rapidamente i vaccini sviluppati e approvati. A seconda della tecnologia della piattaforma utilizzata, il tempo necessario per apportare tali modifiche può variare da 3-4 mesi a 6-9 mesi.
Il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini dopo l'autorizzazione è un obbligo imposto dal diritto dell'UE e rappresenta uno dei fondamenti del sistema di farmacovigilanza dell'UE per quanto riguarda l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato a un medicinale. Il sistema è esattamente lo stesso di una normale autorizzazione all'immissione in commercio.
La sicurezza e l'efficacia dei vaccini che hanno ottenuto un'autorizzazione condizionata sono rigorosamente monitorate, come del resto avviene per tutti i farmaci, attraverso appositi sistemi di monitoraggio istituiti a livello dell'UE.
Inoltre sono state adottate misure specifiche per raccogliere e valutare velocemente nuove informazioni. Ad esempio, le aziende produttrici sono di norma tenute a inviare ogni sei mesi una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia europea per i medicinali. Per i vaccini anti COVID-19, le relazioni sulla sicurezza devono essere inviate con cadenza mensile.
Inoltre, dato il numero eccezionalmente elevato di persone cui saranno somministrati i vaccini, l'Agenzia europea per i medicinali predisporrà ulteriori controlli di sicurezza su vasta scala.
Per consentire una distribuzione rapida e su vasta scala dei vaccini anti COVID-19, la Commissione ha sviluppato, insieme agli Stati membri e all'Agenzia europea per i medicinali, modalità flessibili in materia di etichettatura e imballaggio per un periodo transitorio. La flessibilità dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio dovrebbe ridurre i costi di trasporto e lo spazio di stoccaggio, agevolando la distribuzione delle dosi tra gli Stati membri e limitando eventuali impatti sulla produzione degli altri vaccini di routine. Indipendentemente da tali modalità, gli operatori sanitari e le persone che vengono vaccinate avranno accesso a tutte le informazioni sul vaccino somministrato.
Per esempio, secondo tali modalità flessibili, l'imballaggio esterno o il confezionamento primario potrebbero essere stampati solo in inglese. Oppure il foglietto illustrativo potrebbe non essere inserito nella confezione del medicinale, bensì fornito separatamente dal produttore del vaccino, che sarà tenuto a distribuire copie cartacee del foglietto illustrativo a livello locale nelle lingue nazionali.
Alcuni Stati membri non richiedono che il foglietto illustrativo sia stampato nella lingua o nelle lingue nazionali. Il foglietto illustrativo può essere stampato solo in inglese, ma è comunque opportuno che le informazioni ivi contenute siano disponibili nella lingua o nelle lingue del paese, ad esempio tramite un codice QR stampato sul foglietto illustrativo cartaceo, oppure consultabili sul sito web dell'EMA in tutte le lingue.
La Commissione è pronta a sostenere gli Stati membri nel garantire una distribuzione agevole dei vaccini anti COVID-19. Una serie di strumenti dell'UE per il periodo di programmazione 2021-2027 può offrire sostegno finanziario a tale riguardo.
Ad esempio, gli investimenti a sostegno di riforme sanitarie e sistemi sanitari resilienti, efficaci e accessibili sono ammissibili nell'ambito del dispositivo per la ripresa e la resilienza e possono essere inclusi nei piani nazionali per la ripresa e la resilienza. Inoltre i fondi della politica di coesione (il Fondo europeo di sviluppo regionale, FESR, e il Fondo sociale europeo Plus, FSE+), come pure il programma REACT-EU, possono offrire agli Stati membri e alle regioni finanziamenti volti a potenziare i loro sistemi sanitari, sia per la gestione e per la ripresa dall'attuale crisi sanitaria, sia per garantirne la resilienza a più lungo termine.
Collettivamente tali programmi possono soddisfare una serie di esigenze di investimento, ad esempio, nelle infrastrutture sanitarie, nella formazione degli operatori sanitari, nella promozione della salute, nella prevenzione delle malattie, nei modelli di assistenza integrata, nella trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria e nelle attrezzature tra cui i prodotti e i dispositivi medici essenziali per rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari.
In tale contesto gli investimenti destinati a preparare i sistemi sanitari all'introduzione dei vaccini anti COVID-19 sono ammissibili a titolo di tali programmi, soprattutto in considerazione del legame diretto con la resilienza dei sistemi sanitari, la disponibilità di prodotti medici essenziali e la prevenzione delle malattie. Spetterà tuttavia ai singoli Stati membri decidere in merito alle priorità e al contenuto dei loro piani per la ripresa e la resilienza, nonché dei programmi per i fondi della politica di coesione.
È la Commissione, di concerto con la squadra negoziale congiunta, a condurre i negoziati con i fornitori di vaccini. I componenti della squadra negoziale congiunta, che rappresenta sette Stati membri - Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna, Svezia e Paesi Bassi - sono nominati da un comitato direttivo che discute e riesamina tutti gli aspetti dei contratti relativi all'accordo preliminare di acquisto (APA) prima che vengano firmati. Tutti gli Stati membri dell'UE sono rappresentati in seno a questo comitato, che si riunisce a cadenza settimanale.
Tutti gli Stati membri hanno approvato questa impostazione, fondamentale nell'ambito della strategia dell'UE sui vaccini. In occasione del Consiglio europeo del giugno 2020, gli Stati membri dell'Unione europea hanno incaricato la Commissione di organizzare l'acquisto congiunto di vaccini. La Commissione europea ha pertanto avviato colloqui con i produttori di vaccini più promettenti.
La squadra negoziale svolge innanzitutto colloqui esplorativi con l'azienda produttrice per stabilire se vi sia una base comune sufficiente a procedere con negoziati contrattuali dettagliati. In caso affermativo, l'azienda riceve un invito a presentare un'offerta.
L'accordo preliminare di acquisto è concluso quando entrambe le parti hanno ultimato la fase contrattuale. Viene discusso in seno al comitato direttivo, che deve esprimere il proprio accordo. La conclusione di un accordo preliminare di acquisto richiede l'approvazione della Commissione.
Se l'accordo preliminare di acquisto prevede l'obbligo per gli Stati membri di acquistare dosi di vaccino, questi ultimi dispongono di cinque giorni lavorativi per comunicare se intendono rinunciare all'opzione. Il contratto è firmato solo se almeno 4 Stati membri sono disposti a esserne vincolati.
Nel corso del processo negoziale gli Stati membri comunicano alla Commissione i quantitativi di un determinato vaccino che intendono ordinare.
Sono quindi responsabili dell'acquisto dei vaccini quando saranno disponibili e ne sarà dimostrata la sicurezza e l'efficacia. La Commissione non firma contratti per effettuare forniture a singoli paesi. Gli accordi preliminari di acquisto consentono alla Commissione di garantirsi un determinato numero di dosi. Spetta poi agli Stati membri acquistare tali dosi, attivare le opzioni eventualmente previste dall'accordo preliminare di acquisto per ordinare dosi aggiuntive e concludere contratti specifici con le aziende interessate.
La Commissione mette l'accento sulla tutela della salute pubblica e sulla conclusione dei migliori accordi possibili con le aziende, in modo che i vaccini siano economicamente accessibili, sicuri ed efficaci.
I contratti sono protetti da clausole di riservatezza, data la natura altamente competitiva di questo mercato globale. Lo scopo è tutelare i negoziati sensibili e le informazioni commerciali, come le informazioni finanziarie e i piani di sviluppo e produzione.
La divulgazione di informazioni commerciali sensibili comprometterebbe inoltre la procedura d'appalto e potrebbe incidere pesantemente sulla capacità della Commissione di svolgere i compiti stabiliti negli strumenti giuridici che costituiscono la base dei negoziati. Tutte le aziende esigono che tra i firmatari del contratto sia tutelata la riservatezza di tali informazioni commerciali sensibili. La Commissione deve pertanto rispettare i contratti che conclude con le aziende.
La Commissione ha pubblicato versioni espunte dei contratti, disponibili sul sito della Commissione:
Le considerazioni principali hanno riguardato la capacità di produrre e consegnare i vaccini in tempo utile. Fra gli altri criteri applicati, le questioni connesse alla responsabilità per quanto riguarda tutti i contratti e i prezzi. Per decidere in merito alla conclusione degli accordi preliminari di acquisto sono stati presi in considerazione fra l'altro i seguenti criteri:
- solidità dell'approccio scientifico e della tecnologia utilizzata;
- velocità di consegna su scala, capacità produttiva, tempi di fornitura;
- problematiche logistiche, catene del freddo ecc.;
- costi;
- responsabilità;
- diversificazione delle tecnologie, al fine di massimizzare le possibilità di trovare un candidato idoneo;
- solidarietà globale, vale a dire l'impegno a rendere disponibili in futuro dosi di vaccini per i paesi a basso e medio reddito.
I vaccini devono avere un prezzo accessibile. Ciò rientra anche tra i motivi per operare insieme come una squadra: si riducono i costi per tutti e otteniamo una posizione negoziale più forte.
Per quanto riguarda i prezzi, tutte le aziende produttrici esigono che tra i firmatari del contratto sia tutelata la riservatezza delle informazioni commerciali sensibili.
I dettagli dei contratti conclusi sono noti alla Commissione e a tutti i 27 Stati membri, che prendono le decisioni relative ai vaccini di loro scelta e pagano il prezzo di acquisto dei vaccini.
Anche se concludono un contratto con l'UE, i produttori rimangono interessati a commercializzare i loro vaccini sul mercato mondiale nel miglior modo possibile. Esiste pertanto un legittimo interesse delle aziende produttrici, che hanno effettuato investimenti ingenti nella ricerca e nella capacità produttiva, a che i termini dei contratti con l'UE non siano pubblicamente disponibili durante questa fase di intensa concorrenza globale. A causa di questo obbligo contrattuale, la Commissione non può in questa fase indicare il prezzo specifico per dose.
La Commissione ha mobilitato fondi per aumentare la capacità produttiva dei fornitori con cui ha firmato accordi preliminari di acquisto, erogando più di 2 miliardi di euro a titolo dello strumento per il sostegno di emergenza. Gli Stati membri hanno convenuto di contribuire per ulteriori 750 milioni di euro.
Un principio importante è che il prezzo del vaccino è lo stesso per tutti gli Stati membri dell'UE.
Gli Stati membri indicano, all'inizio della fase negoziale con un'azienda, se sono interessati a un determinato vaccino e qual è la quantità di dosi che intendono acquistare.
Una volta che il contratto è stato concluso, i vaccini sono ripartiti in base alla popolazione. Gli Stati membri ricevono quindi i vaccini alle stesse condizioni e, proporzionalmente, al medesimo prezzo.
Sono comunque possibili adeguamenti dei quantitativi di vaccino tra Stati membri, a seconda delle esigenze. Ad esempio, uno Stato membro può decidere di non acquistare ulteriori vaccini opzionati, nel qual caso altri Stati membri possono rilevare tali opzioni e acquistare maggiori quantità di quel determinato vaccino.
Gli Stati membri ordinano i vaccini direttamente ai fornitori, indicando i tempi e i luoghi di consegna dei vaccini e, per esempio, specificando gli aspetti logistici.
I produttori si occupano della consegna ai poli di distribuzione nazionali. Gli Stati membri, che sono responsabili anche della vaccinazione delle rispettive popolazioni, provvedono a trasferire il prodotto ai centri vaccinali.
Nell'UE esiste già una notevole capacità di produzione di vaccini. La Commissione ha sostenuto l'aumento della capacità produttiva e continua a farlo.
Ha anticipato fondi per sostenere la capacità produttiva di tutti i fornitori di vaccini con cui ha firmato contratti, consentendo loro di incrementare la produzione. La Banca europea per gli investimenti fornisce un ulteriore aiuto finanziario, sostenuto dal bilancio dell'UE. Di tale aiuto hanno usufruito, ad esempio, CureVac e BioNTech.
La capacità di approvvigionamento nell'UE è anche uno dei principali criteri presi in considerazione al momento di avviare negoziati con le imprese.
Valutazione scientifica indipendente della sicurezza, dell'efficacia e della qualità da parte dell'Agenzia europea per i medicinali
Qualsiasi azienda che desideri commercializzare un vaccino nell'UE deve prima richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino. La domanda viene presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che valuta la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino. Se l'EMA formula una raccomandazione positiva, la Commissione può procedere all'autorizzazione del vaccino sul mercato dell'UE.
In risposta a minacce per la salute pubblica come l'attuale pandemia, l'UE dispone di uno strumento normativo specifico per consentire la rapida messa a disposizione di medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza. In tali situazioni di emergenza, la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) è specificamente concepita per consentire una autorizzazione il più rapidamente possibile, non appena siano disponibili dati sufficienti. La procedura CMA fornisce all'UE un solido quadro per l'approvazione accelerata e per la sicurezza, le garanzie e i controlli post-autorizzazione.
Ai fini della sua valutazione, l'EMA svolgerà un esame indipendente, approfondito e meticoloso di tutte le prove presentate dallo sviluppatore di vaccini. La procedura prevede diversi pesi e contrappesi e si basa su un sistema di revisioni tra pari che coinvolge molti esperti: due relatori responsabili della valutazione, un valutatore (peer reviewer), comitati e gruppi di lavoro specializzati (ad esempio il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per quanto riguarda la sicurezza, il gruppo di lavoro "Biologia" per quanto riguarda la qualità) e infine il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (composto da membri di tutti i paesi dell'UE) che formula la raccomandazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano formulerà una raccomandazione soltanto se le prove dimostrano in modo convincente che i benefici della vaccinazione sono superiori agli eventuali rischi.
Autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea
La Commissione europea è giuridicamente responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio. A seguito di una raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, laCommissione verificherà la solidità di tutti gli elementi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui le motivazioni scientifiche, le informazioni sul prodotto, il materiale didattico per gli operatori sanitari, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, gli obblighi per lo sviluppatore di vaccini, le condizioni d'uso e gli eventuali obblighi per gli Stati membri.
La Commissione ha inoltre il compito di garantire che tutte le informazioni necessarie siano messe a disposizione di pazienti e operatori sanitari di tutta l'UE nella loro lingua nazionale.
Prima di prendere una decisione, la Commissione consulta gli Stati membri responsabili della commercializzazione e dell'uso del prodotto sul loro territorio (procedura di comitato – procedura d'esame). Se la maggioranza qualificata degli Stati membri è favorevole, la Commissione può procedere all'adozione della decisione di autorizzazione.
Di conseguenza, il vaccino potrà essere commercializzato in tutta l'UE, senza bisogno di richiedere ulteriori autorizzazioni nei diversi Stati membri dell'UE.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione si avvalgono pienamente delle disposizioni previste dalla legislazione dell'UE per le situazioni di emergenza per accelerare la procedura di approvazione, garantendo nel contempo la piena valutazione di tutti i requisiti in termini di efficacia, qualità e sicurezza del vaccino.
Vista l'urgenza dovuta alla pandemia di coronavirus, l'EMA ha istituito procedure d'esame accelerate per valutare le domande nel più breve tempo possibile, garantendo nel contempo solidi pareri scientifici. La chiave di volta per accelerare il processo è costituita dalle "revisioni cicliche", che consentono all'EMA, in caso di emergenza sanitaria, di cominciare a valutare i dati relativi a medicinali o vaccini promettenti non appena vengono resi disponibili, anziché attendere la fine di tutte le fasi di sperimentazione.
Grazie alle revisioni cicliche l'EMA può iniziare a valutare i dati mentre lo sviluppo è ancora in corso e prima che la casa farmaceutica presenti la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. La revisione ciclica valuta i dati sulla qualità del vaccino e i risultati degli studi di laboratorio. L'EMA esamina inoltre i risultati relativi all'efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza che emergono dalle sperimentazioni cliniche su larga scala man mano che si rendono disponibili. Questo procedimento riduce notevolmente i tempi normali di valutazione, continuando a garantire i principi di qualità, sicurezza ed efficacia.
Nel contesto delle revisioni cicliche, lo sviluppo, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza dei vaccini anti COVID-19, nonché la valutazione approfondita dei dati scientifici, sono stati affidati a una task force di esperti appositamente istituita per fronteggiare la pandemia. In questo modo, quando viene richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione formale può procedere molto più rapidamente perché i dati sono già stati analizzati nel contesto della revisione ciclica.
Inoltre, l'EMA valuta i dati al fine del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA). Questa autorizzazione certifica che la sicurezza, l'efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, consentendo nel contempo agli sviluppatori di presentare dati supplementari sul vaccino anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio (contrariamente alle autorizzazioni normali, per le quali tutti i dati devono essere presentati prima del rilascio).
Anche la Commissione europea garantisce che la procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio possa svolgersi il più rapidamente possibile abbreviando l'iter amministrativo, ad esempio il periodo per la consultazione degli Stati membri, e consentendo che la traduzione delle informazioni sul prodotto in tutte le lingue ufficiali avvenga in primis in formato elettronico per risparmiare tempo.
La procedura standard per l'autorizzazione di un medicinale dura in media 67 giorni, di cui 22 per la consultazione degli Stati membri; avvalendosi delle disposizioni specifiche previste dal diritto dell'UE per le situazioni di emergenza, una volta ricevuta la raccomandazione dell'EMA la Commissione potrà procedere all'autorizzazione all'immissione in commercio entro soli 3 giorni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) segue un quadro solido e controllato e fornisce garanzie che un'autorizzazione di emergenza potrebbe non offrire. In realtà, l'autorizzazione per l'uso di emergenza non autorizza un vaccino, bensì l'uso temporaneo di un vaccino non autorizzato. La CMA garantisce, da un lato, che tutti i controlli di farmacovigilanza e di fabbricazione, compresi i controlli per lotti per i vaccini e altri obblighi successivi all'approvazione, si svolgano in modo giuridicamente vincolante e siano valutati periodicamente dai comitati scientifici dell'EMA e, dall'altro, la possibilità di ricorrere a un'azione normativa se necessario. In particolare:
- garantisce un rigoroso monitoraggio, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE, della sicurezza del medicinale in tutta l'UE. Inoltre, possono essere previste misure speciali per raccogliere e valutare tempestivamente tutte le nuove informazioni per far fronte alle esigenze specifiche della pandemia e della vaccinazione di massa
- garantisce il monitoraggio della sicurezza post-autorizzazione e consente la raccolta di dati aggiuntivi in modo strutturato. L'impresa attua un piano di gestione del rischio (RMP) come concordato prima dell'autorizzazione, il che costituisce un elemento esecutivo dell'autorizzazione
- la fabbricazione rigorosa, compresi il rilascio dei lotti e la distribuzione dei vaccini, è garantita tramite gli stessi controlli continui previsti per tutti i medicinali autorizzati. Il monitoraggio dei processi di fabbricazione garantisce che il medicinale sia fabbricato e controllato secondo standard farmaceutici elevati nel contesto di una commercializzazione su larga scala
- le condizioni d'uso devono essere presentate in tutte le lingue dell'UEin formato elettronico fin dal primo momento
- deve essere predisposto un piano di ricerca per l'uso futuro del medicinale sui bambini.
Si tratta di elementi essenziali per garantire un elevato livello di protezione dei cittadini nel corso di una campagna di vaccinazione di massa e che costituiscono una componente essenziale della strategia dell'UE in materia di vaccini. Tutti e 27 gli Stati membri dell'UE hanno formalmente sottoscritto la strategia dell'UE sui vaccini proposta dalla Commissione a giugno, convenendo congiuntamente di applicare la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata attraverso l'Agenzia europea per i medicinali per i vaccini anti COVID-19. In questo modo la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei vaccini saranno valutate in modo approfondito e sarà salvaguardata la fiducia dei cittadini.
Un'autorizzazione per l'uso di emergenza consente l'uso temporaneo di un medicinale a determinate condizioni, purché si verifichino circostanze di emergenza. Contrariamente a quanto avviene nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, il medicinale resta non autorizzato e non può essere immesso sul mercato.
Le autorizzazioni per l'uso di emergenza sono consentite dalla legislazione farmaceutica dell'UE, ma l'uso di un vaccino per il quale uno Stato membro abbia rilasciato tale autorizzazione è limitato allo Stato membro in questione e sotto la sua esclusiva responsabilità. Anche alcuni paesi terzi applicano procedure analoghe per consentire l'uso temporaneo di vaccini anti COVID-19 prima dell'autorizzazione.
Nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dell'UE (CMA), la responsabilità incombe al titolare dell'autorizzazione. Quest'ultimo sarà responsabile del prodotto e del suo uso sicuro.
La CMA è valida per un anno, con possibilità di rinnovo, e prevede per il suo titolare gli stessi diritti e responsabilità di un'autorizzazione standard. Inoltre, il titolare di una CMA ha obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici rimanga positivo.
Nel caso di un'autorizzazione per l'uso di emergenza ai fini della distribuzione temporanea di un medicinale non autorizzato (articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2001/83), la legislazione dell'UE impone agli Stati membri di sollevare il fabbricante e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dalla responsabilità civile o amministrativa qualora l'uso di emergenza sia raccomandato o richiesto dallo Stato membro.
Nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA), l'EMA valuta attentamente tutte le informazioni richieste per confermare che i benefici siano superiori ai rischi del medicinale.
Ad esempio, oltre ai dati che ne dimostrino la sicurezza e l'efficacia, una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un vaccino anti COVID-19 deve includere dati riguardanti:
- il gruppo di persone cui sarà somministrato il vaccino
- la qualità e la purezza farmaceutica del vaccino
- la fabbricazione e il controllo dei lotti
- il rispetto degli obblighi internazionali in materia di test di laboratorio e svolgimento delle sperimentazioni cliniche
- tipi di risposte immunitarie
- effetti indesiderati, ad esempio per gli anziani o le donne incinte
- etichettatura e foglietto illustrativo
- il modo in cui i rischi saranno gestiti e monitorati una volta autorizzato il vaccino.
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata fornisce ai cittadini la necessaria garanzia che, al momento dell'attuazione del programma di vaccinazione di massa, sarà applicata l'intera gamma di requisiti previsti, compresi i controlli indipendenti effettuati sui lotti di vaccino dalla rete dei laboratori ufficiali di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratories - OMCL) prima che il vaccino giunga al paziente.
Se uno Stato membro concede un'autorizzazione per l'uso di emergenza, decide autonomamente quali dati sono necessari per tale autorizzazione e quali requisiti imporrà per l'uso e la supervisione del vaccino. È pertanto possibile che siano richiesti dati meno dettagliati o che siano imposti obblighi meno rigorosi rispetto alla procedura di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, ad esempio per quanto riguarda:
- il processo di fabbricazione del vaccino
- la certificazione dello stato delle buone prassi di fabbricazione (BPF) degli impianti in cui il vaccino deve essere fabbricato
- la portata dei dati clinici, comprese le dimensioni della banca dati sulla sicurezza e le analisi dei dati clinici sull'efficacia disponibili.
Nonostante l'impiego di tutte le disposizioni specificamente previste dalla normativa dell'UE per le situazioni di emergenza acceleri la procedura di approvazione, la solidità del quadro di valutazione di una CMA e la portata dei dati valutati dall'EMA possono far sì che la procedura richieda comunque più tempo rispetto a un'autorizzazione per l'uso di emergenza.
Il foglietto illustrativo dei vaccini anti COVID-19 autorizzati a livello centrale sarà tradotto in tutte le lingue e pubblicato in formato elettronico dalla Commissione. Si tratta di uno dei requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, che è una procedura centralizzata per l'autorizzazione dei medicinali.
Inoltre, per consentire una diffusione rapida e su vasta scala dei vaccini anti COVID-19, la Commissione ha sviluppato, insieme agli Stati membri e all'Agenzia europea per i medicinali, altre modalità flessibili in materia di etichettatura e imballaggio. La flessibilità dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio può facilitare la rapida diffusione del vaccino, aumentando la capacità di produzione, riducendo i costi di trasporto e lo spazio di stoccaggio, migliorando la distribuzione delle dosi tra gli Stati membri e limitando il possibile impatto sulla produzione degli altri vaccini abituali. Ad esempio, l'imballaggio esterno e primario potrebbe essere stampato soltanto in inglese.
Quanto al foglietto illustrativo, non è necessario che sia incluso all'interno della confezione in cartone, ma può essere fornito separatamente dalla casa produttrice del vaccino.
Inoltre, alcuni Stati membri non richiedono che il foglietto illustrativo sia stampato nella lingua o nelle lingue nazionali. Il foglietto illustrativo può essere stampato solo in inglese, ma deve comunque essere messo a disposizione nella lingua o nelle lingue del paese, ad esempio tramite un codice QR stampato sul foglietto illustrativo cartaceo.
In questo modo tutti gli operatori sanitari e tutti i pazienti avrebbero accesso al foglietto illustrativo nella propria lingua. Le aziende produttrici di vaccini devono mettere in atto i meccanismi necessari per garantire che ciascun paziente riceva, su richiesta, il foglietto illustrativo nella propria lingua senza gravare sugli operatori sanitari che somministrano il vaccino.
Il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini dopo l'autorizzazione è un obbligo previsto dal diritto dell'UE e una pietra angolare della farmacovigilanza. Il diritto dell'UE impone alle aziende produttrici di vaccini (titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio), alle autorità nazionali competenti e all'EMA di seguire una serie di procedure di monitoraggio (farmacovigilanza) in seguito all'autorizzazione di un prodotto.
Inoltre, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), in stretta collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e i partner europei e internazionali, stanno istituendo attività rafforzate di monitoraggio per l'efficacia, la copertura, la sicurezza e l'impatto dei vaccini, compresi studi specifici per i vaccini anti COVID-19. Questi studi di monitoraggio supplementari e indipendenti vengono proposti per raccogliere e analizzare i dati sulla vaccinazione forniti dalle autorità pubbliche di tutti gli Stati membri sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini.
Gli studi contribuiranno a definire la sicurezza e l'efficacia del vaccino durante il suo ciclo di vita. Questi dati supplementari possono essere utilizzati anche per integrare eventuali azioni normative, ad esempio modifiche delle condizioni d'uso, avvertenze e relative modifiche delle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti.
Nell'ambito della procedura CMA, le aziende produttrici di vaccini hanno, in particolare, le seguenti responsabilità:
- monitoraggio continuativo della sicurezza dei vaccini
- segnalazione di eventi avversi gravi
- aggiornamento delle informazioni sul prodotto, realizzazione di studi di sicurezza ed efficacia
- esame delle prestazioni dei loro prodotti in popolazioni più ampie sul mercato
- presentazione periodica all'EMA di relazioni rischi/benefici e sulla sicurezza.
Gli Stati membri sono responsabili:
- di supervisionare la raccolta di informazioni per quanto riguarda presunti effetti collaterali, della valutazione dei segnali, dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli studi sulla sicurezza post-autorizzazione e dei piani di gestione dei rischi.
L'EMA è responsabile:
- del monitoraggio di tutte le reazioni avverse sospette segnalate, delle questioni di sicurezza nuove o in evoluzione. Se rilevate, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) le valuterà tempestivamente e adotterà, se del caso, tutte le misure necessarie per ridurre al minimo i rischi
- di fornire alle aziende produttrici di vaccini orientamenti e requisiti supplementari per l'elaborazione dei piani di gestione del rischio dei vaccini anti COVID-19
- delle relazioni mensili di sintesi sulla sicurezza post-approvazione da parte dei fabbricanti (oltre ai 6 rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza mensili)
- di sviluppare e gestire EudraVigilance, un sistema per la gestione e l'analisi di informazioni su sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). EudraVigilance è una banca dati unica per le segnalazioni di sospette reazioni avverse osservate nella pratica sanitaria e nelle sperimentazioni cliniche. È utilizzata dagli Stati membri, dall'Agenzia e dal settore
- di analizzare le informazioni e condurre studi sulla popolazione generale per seguire sia la sicurezza che l'efficacia dei vaccini.
La trasparenza e la comunicazione su questa procedura saranno fondamentali per mantenere e sostenere la fiducia della popolazione nei vaccini e nella vaccinazione.
L'obiettivo di un meccanismo di trasparenza e autorizzazione per le esportazioni di vaccini contro la COVID-19 è garantire un accesso tempestivo ai vaccini anti COVID-19 per tutti i cittadini dell'UE e affrontare l'attuale mancanza di trasparenza delle esportazioni di vaccini al di fuori dell'UE.
L'Unione europea ha sostenuto lo sviluppo e la produzione rapidi di diversi vaccini contro la COVID-19 con un totale di 2,7 miliardi di euro ed è importante proteggere l'integrità di questi ingenti investimenti a titolo del bilancio dell'UE.
La Commissione è preoccupata per la mancanza di trasparenza circa il modo in cui alcune imprese operano e desidera disporre di informazioni complete per garantire il rispetto dei loro impegni contrattuali.
L'Unione non intende limitare le esportazioni più di quanto non sia assolutamente necessario, e ribadisce il pieno impegno a favore della solidarietà internazionale e degli obblighi assunti a livello internazionale.
Per affrontare questo grave e immediato problema di salute pubblica, la Commissione ha adottato un meccanismo temporaneo di trasparenza e autorizzazione delle esportazioni sulla base del regolamento (CE) 2015/479 relativo a un regime comune applicabile alle esportazioni.
Non si tratta di un divieto di esportazione. La misura riguarderà nello specifico le esportazioni di vaccini anti COVID-19 oggetto degli accordi preliminari di acquisto (APA) con l'UE. Tali esportazioni saranno soggette a una notifica e a un'autorizzazione preliminari per poter essere spedite al di fuori dell'UE.
Un gran numero di esportazioni sarà esentato dal meccanismo.
Tale misura, inizialmente prevista fino al 31 marzo 2021, è stata prorogata fino al 31 dicembre 2021.
L'UE non la prorogherà oltre tale data. Ciò significa che, dal 1º gennaio 2022, i produttori di vaccini non dovranno più chiedere un'autorizzazione per l'esportazione dei vaccini al di fuori dell'UE.
La trasparenza delle esportazioni continuerà a essere garantita attraverso un nuovo meccanismo di monitoraggio, che fornirà alla Commissione europea dati tempestivi e specifici per le singole società riguardo alle esportazioni di vaccini. La Commissione continuerà a monitorare l'evoluzione della situazione epidemiologica al fine di adottare, se necessario, misure appropriate.
L'autorizzazione di esportazione prevista dal regolamento sarà richiesta per i prodotti esportati al di fuori del mercato dell'Unione (originari o meno dell'Unione).
Tale autorizzazione è concessa dalle autorità competenti dello Stato membro in cui i vaccini sono prodotti ed è rilasciata per iscritto o per via elettronica.
- Le esportazioni verso la Repubblica di Albania, Andorra, la Bosnia-Erzegovina, le Isole Fær Øer, la Repubblica d'Islanda, il Kosovo*, il Principato del Liechtenstein, il Montenegro, il Regno di Norvegia, la Repubblica di Macedonia del Nord, la Repubblica di San Marino, la Serbia, la Confederazione svizzera, lo Stato della Città del Vaticano, i paesi e territori d'oltremare elencati nell'allegato II del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, nonché le esportazioni verso Büsingen, l'isola di Helgoland, Livigno, Ceuta e Melilla, l'Algeria, l'Egitto, la Giordania, il Libano, la Libia, il Marocco, la Palestina*, la Siria, la Tunisia, l'Armenia, l'Azerbaigian, la Bielorussia, la Georgia, Israele, la Moldova e l'Ucraina
- Esportazioni verso uno dei 92 paesi a basso e medio reddito dell'elenco degli impegni anticipati di mercato COVAX
- Le esportazioni di vaccini anti COVID acquistati e/o consegnati tramite il COVAX, l'UNICEF e la PAHO a destinazione di qualsiasi altro paese partecipante al COVAX
- Le esportazioni di merci acquistate dagli Stati membri dell'UE nell'ambito degli accordi preliminari di acquisto dell'UE e donate o rivendute a un paese terzo
- Le esportazioni nel contesto di una risposta umanitaria di emergenza
- Le esportazioni verso strutture situate nella piattaforma continentale di uno Stato membro o nella zona economica esclusiva dichiarata da uno Stato membro a norma della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare (UNCLOS)
La Commissione tiene conto degli APA conclusi da paesi terzi e si adopererà per far sì che le aspettative di tali paesi in relazione alle forniture ad essi destinate siano soddisfatte.
Invitiamo le aziende che hanno concluso APA a rispettare gli impegni contrattuali assunti.
Gli Stati membri fanno parte del comitato direttivo che discute tutte le decisioni adottate nel contesto dei negoziati con i produttori di vaccini e il loro follow-up, compresa la possibilità di includere un meccanismo di trasparenza e autorizzazione per le esportazioni di vaccini.
Gli Stati membri sono tenuti a istituire regimi di autorizzazione all'esportazione.
Le aziende richiedono un'autorizzazione di esportazione nello Stato membro in cui il vaccino è prodotto.
Gli Stati membri esaminano le domande di autorizzazione di esportazione non appena possibile e comunque entro due giorni lavorativi dal ricevimento di tutte le informazioni richieste.
Tale termine può essere prorogato di altri due giorni lavorativi, ma solo in circostanze eccezionali e per motivi debitamente giustificati.
Nel decidere se concedere un'autorizzazione di esportazione a norma del regolamento, gli Stati membri, insieme alla Commissione, valutano se il volume delle esportazioni non sia tale da costituire una minaccia per l'esecuzione degli accordi preliminari di acquisto conclusi dall'UE con i fabbricanti di vaccini.
Gli Stati membri devono informare la Commissione di ogni domanda di autorizzazione ricevuta e, dopo un'analisi, presentare alla Commissione il loro progetto di decisione. Se la Commissione non è d'accordo con il progetto di decisione emette un parere, e lo Stato membro decide in merito alla richiesta di autorizzazione conformemente al parere della Commissione.
Per consentire alle autorità competenti di valutare la domanda di autorizzazione di esportazione, i produttori di vaccini soggetti al regolamento sono tenuti a fornire dati pertinenti sulle esportazioni effettuate dal 29 ottobre 2020 in poi, corredati dalla prima domanda di autorizzazione. Sono inoltre tenuti a indicare il numero di dosi di vaccino distribuite nell'Unione a partire dal 1º dicembre 2020, ripartite per Stato membro.
Le autorità competenti dello Stato membro possono verificare le informazioni fornite dall'esportatore anche dopo aver autorizzato un'esportazione.
La mancanza di queste informazioni può comportare il rifiuto delle autorizzazioni di esportazione.
La Commissione riferirà regolarmente in merito alle autorizzazioni concesse e rifiutate.
Si tratta di un atto di esecuzione.
Il regolamento è in linea con tutti gli obblighi e gli impegni internazionali dell'UE.
L'UE sostiene fermamente il principio secondo cui qualsiasi misura ritenuta necessaria per prevenire o ridurre penurie critiche è attuata in modo mirato, trasparente, proporzionato, temporaneo e coerente con gli obblighi assunti nell'ambito dell'OMC.
La misura è inoltre pienamente coerente con quanto proposto dall'UE nel contesto dell'iniziativa dell'OMC "Commercio e salute", in quanto presta particolare attenzione all'interesse dei paesi meno sviluppati e in via di sviluppo, dotati di scarse capacità produttive e fortemente dipendenti dalle importazioni. Il regime garantisce inoltre che il funzionamento dell'impianto COVAX non sia messo a repentaglio.
L'UE garantirà la trasparenza di questa misura nei confronti dei suoi partner commerciali in sede di OMC.
* Tale designazione non pregiudica le posizioni riguardo allo status ed è in linea con la risoluzione 1244 (1999) dell'UNSC e con il parere della CIG sulla dichiarazione di indipendenza del Kosovo.