Minħabba l-urġenza tal-pandemija, qed jiġu żviluppati vaċċini kontra l-COVID-19 u qed jiġu żviluppati u awtorizzati b’mod aktar malajr mis-soltu. Iżda dawn se jkunu qed jissodisfaw l-istess standards għoljin bħall-vaċċini l-oħra kollha.
Kif ġew żviluppati daqshekk malajr il-vaċċini kontra l-COVID-19?
Saru investimenti kbar ħafna biex il-vaċċini kontra l-COVID-19 jiġu żviluppati malajr.
Ix-xjentisti kienu kapaċi jħaffu xi partijiet tal-proċess, billi jikkombinaw fażijiet differenti ta’ provi kliniċi jew iwettqu xi studji fl-istess ħin.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bdiet tħares lejn id-data li nġabret anki qabel ma l-kumpaniji talbuha biex tawtorizza vaċċin.
Xi vaċċini kontra l-COVID-19 ġew żviluppati bl-użu tal-istess metodi bħal dawk għal vaċċini oħra. Dan ifisser li se jkun aktar faċli li jintużaw il-faċilitajiet eżistenti biex il-vaċċini kontra l-COVID-19 isiru fi kwantitajiet kbar ħafna.
Xi vaċċini għall-COVID-19 ġew żviluppati bl-użu ta’ metodi ġodda li jistgħu jżidu l-volum u l-veloċità tal-produzzjoni meta mqabbla ma’ tipi oħra ta’ vaċċini.
Il-kumpaniji qed iżidu l-kapaċitajiet tagħhom biex jipproduċu malajr miljuni ta’ dożi ta’ vaċċini approvati kontra l-COVID-19.
L-approvazzjoni tal-vaċċini fl-UE
Bħall-mediċini kollha, il-vaċċini l-ewwel jiġu ttestjati fil-laboratorju.
Imbagħad jiġu ttestjati fuq voluntiera umani f’diversi sessjonijiet ta’ studji msejħa “provi kliniċi”.
Dawn il-provi jgħinu biex jiġi kkonfermat kif jaħdmu l-vaċċini u jiggarantixxu li l-benefiċċji tagħhom jegħlbu kwalunkwe effett kollaterali jew riskju potenzjali.
Ladarba jkun hemm biżżejjed data minn riċerka u provi kliniċi, il-kumpaniji jkunu jistgħu japplikaw għand l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal awtorizzazzjoni biex il-vaċċin jitqiegħed fis-suq tal-UE.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tevalwa d-data kollha u twettaq valutazzjoni xjentifika bir-reqqa u indipendenti tal-vaċċin.
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika tal-Aġenzija, il-Kummissjoni Ewropea tagħti awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fl-UE. Il-vaċċin imbagħad ikun jista’ jintuża.
Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Fi żmien ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali għal xi mediċina jew vaċċin.
Dan jista’ jiġri meta l-benefiċċju li jiġi pprovdut b’mod immedjat jisboq ir-riskju li jkun hemm data inqas komprensiva milli normalment ikun meħtieġ. F’dawn il-każijiet, il-produttur jimpenja ruħu li jipprovdi informazzjoni addizzjonali skont skeda ta’ żmien stabbilita.
Fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni Ewropea tagħti awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni fis-suq biss jekk il-valutazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini turi li l-vaċċin ikun kemm sikur kif ukoll effettiv.
Sikurezza u effettività tal-vaċċini
Is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċini li jkunu rċevew awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali jiġu ssorveljati b’mod strett, bħal fil-każ tal-mediċini kollha permezz tas-sistema stabbilita tal-UE ta’ monitoraġġ tal-mediċini.
Barra minn dan, jeżistu miżuri speċjali għall-ġabra u l-valutazzjoni malajr ta’ informazzjoni ġdida. Pereżempju, il-manifatturi normalment ikunu jridu jibagħtu rapport dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kull sitt xhur. Fil-każ tal-vaċċini kontra l-COVID-19, ir-rapporti dwar is-sikurezza jridu jintbagħtu kull xahar.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tistabbilixxi monitoraġġ addizzjonali tas-sikurezza fuq skala kbira minħabba l-għadd eċċezzjonalment għoli ta’ nies li mistennija jirċievu l-vaċċini.
Il-kampanji tat-tilqim
Il-kumpaniji mbagħad jipproduċu l-vaċċini approvati fuq skala kbira. Il-kwantità ta’ vaċċini li kull pajjiż se jirċievi normalment tiġi kkalkulata abbażi tal-popolazzjoni tiegħu.
In-nies ikunu jistgħu jingħataw il-vaċċin skont il-programmi nazzjonali għal dan l-iskop. Dawn il-programmi nazzjonali normalment jagħtu prijorità lil gruppi speċifiċi bħal ma huma l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-popolazzjonijiet vulnerabbli (anzjani jew persuni b’kundizzjonijiet mediċi sottostanti)
Il-Kummissjoni tappoġġja lill-Istati Membri fit-tħejjija u fl-implimentazzjoni tal-kampanji tagħhom tat-tilqim.