Kadangi reikia skubiai ieškoti kovos su pandemija būdų, COVID-19 vakcinos kuriamos ir registruojamos greičiau nei įprasta. Tačiau jos atitiks tuos pačius aukštus standartus kaip ir visos kitos vakcinos.
Kaip pavyko COVID-19 vakcinas sukurti taip greitai?
COVID-19 vakcinoms greitai sukurti skirtos didžiulės investicijos.
Mokslininkai sugebėjo paspartinti kai kurias proceso dalis derindami skirtingus klinikinių tyrimųetapus arba kai kuriuos tyrimus atlikdami vienu metu.
Europos vaistų agentūra gautus duomenis pradėjo peržiūrėti dar prieš bendrovėms paprašant vakcinos rinkodaros leidimo.
Kai kurios COVID-19 vakcinos buvo sukurtos taikant tuos pačius metodus kaip ir kitoms vakcinoms. Tai reiškia, kad bus lengviau panaudoti esamą infrastruktūrą masinei COVID-19 vakcinų gamybai.
Kai kurios COVID-19 vakcinos sukurtos taikant naujus metodus, kuriais galima padidinti gamybos apimtį ir spartą, palyginti su kitų rūšių vakcinomis.
Įmonės didina savo pajėgumus, kad galėtų greitai pagaminti milijonus patvirtintų COVID-19 vakcinų dozių.
Vakcinų patvirtinimas ES
Kaip ir visi vaistai, vakcinos pirmiausia tiriamos laboratorijoje.
Vėliau jos išbandomos su savanoriais atliekant kelis tyrimų ciklus, kurie vadinami klinikiniais tyrimais.
Šie tyrimai padeda nustatyti, kaip veikia vakcinos, ir užtikrinti, kad jų teikiama nauda būtų didesnė už bet kokį galimą šalutinį poveikį ar riziką.
Surinkus pakankamai mokslinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenų, įmonės gali kreiptis į Europos vaistų agentūrą dėl leidimo pateikti vakciną ES rinkai.
Europos vaistų agentūra įvertina visus duomenis ir atlieka nepriklausomą ir išsamų vakcinos mokslinį vertinimą.
Remdamasi Agentūros moksliniu vertinimu, Europos Komisija suteikia ES rinkodaros leidimą. Tuomet vakcina gali būti naudojama.
Sąlyginis rinkodaros leidimas
Susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, gali būti suteiktas vaisto arba vakcinos sąlyginis rinkodaros leidimas.
Taip gali atsitikti, kai jų pateikimo rinkai nauda iš karto nusveria riziką, kad bus gauti ne tokie išsamūs duomenys, kaip paprastai reikalaujama. Tokiais atvejais gamintojas įsipareigoja pateikti papildomą informaciją pagal nustatytą tvarkaraštį.
Bet kuriuo atveju Europos Komisija rinkodaros leidimą suteiks tik tuomet, kai Europos vaistų agentūros vertinimas parodys, kad vakcina yra ir saugi, ir veiksminga.
Vakcinos saugumas ir veiksmingumas
Vakcinų, kurioms suteiktas sąlyginis rinkodaros leidimas, kaip ir visų vaistų, saugumas ir veiksmingumas yra griežtai stebimi pagal ES nustatytą vaistų stebėsenos sistemą.
Be to, taikomos specialios spartaus naujos informacijos rinkimo ir vertinimo priemonės. Pavyzdžiui, paprastai gamintojai Europos vaistų agentūrai saugumo ataskaitą turi pateikti kas šešis mėnesius. COVID-19 vakcinų saugumo ataskaitos turi būti teikiamos kiekvieną mėnesį.
Atsižvelgdama į numatomą itin didelį žmonių, kurie bus skiepijami, skaičių, Europos vaistų agentūra įves papildomą plataus masto saugumo stebėseną.
Vakcinacijos kampanijos
Tada įmonės patvirtintas vakcinas gamina dideliu mastu. Vakcinų kiekis, kurį gaus kiekviena šalis, paprastai apskaičiuojamas pagal jos gyventojų skaičių.
Žmones galima skiepyti atsižvelgiant į nacionalines skiepijimo programas. Pagal nacionalines programas pirmenybė paprastai teikiama konkrečioms grupėms, pvz., sveikatos priežiūros specialistams ir pažeidžiamoms gyventojų grupėms (vyresnio amžiaus žmonėms arba kitų sveikatos sutrikimų turintiems žmonėms).
Komisija padeda ES valstybėms narėms rengti ir įgyvendinti vakcinacijos kampanijas.