Vanwege de pandemie worden COVID-19-vaccins sneller ontwikkeld en goedgekeurd dan normaal. Maar ze zullen aan dezelfde strenge normen beantwoorden als elk ander vaccin.
Hoe konden de COVID-19-vaccins zo snel worden ontwikkeld?
Om snel COVID-19-vaccins te ontwikkelen, zijn enorme investeringen gedaan.
Wetenschappers konden wat tijd winnen door verschillende stadia van de klinische proeven te combineren of verschillende studies tegelijkertijd te doen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau begon de testresultaten al te evalueren nog voordat de bedrijven een vergunning hadden aangevraagd.
Voor sommige COVID-19-vaccins zijn dezelfde methodes als voor andere vaccins gevolgd. Om die in grote hoeveelheden te produceren, kunnen dus bestaande installaties worden gebruikt.
Voor andere COVID-19-vaccins zijn nieuwe methodes gebruikt. Die hebben het voordeel dat ze sneller in grote hoeveelheden kunnen worden geproduceerd.
Bedrijven drijven nu hun capaciteit op om snel miljoenen dosissen van de goedgekeurde vaccins te produceren.
Goedkeuring van vaccins in de EU
Elk vaccin wordt, net als ieder medicijn, eerst getest in het laboratorium.
Vervolgens worden in verschillende onderzoeksrondes, de zogenaamde klinische proeven, vrijwilligers met het vaccin ingeënt.
Die klinische proeven moeten bewijzen hoe goed het vaccin werkt en garanderen dat de voordelen groter zijn dan eventuele bijwerkingen.
Heeft het bedrijf bij de tests en proeven genoeg gegevens verzameld, dan kan het bij het EMA een handelsvergunning voor de EU aanvragen.
Het EMA evalueert alle gegevens en maakt een onafhankelijke en grondige wetenschappelijke beoordeling van het vaccin.
Op basis van die wetenschappelijke beoordeling van het EMA, verleent de Europese Commissie een handelsvergunning om het vaccin in de EU op de markt te brengen. Nu mag het vaccin worden gebruikt.
Voorwaardelijke handelsvergunning
In noodsituaties mag er voor een medicijn een voorwaardelijke vergunning worden afgegeven.
Zo'n uitzondering is toegestaan als de voordelen van de onmiddellijke verspreiding groter zijn dan de risico's als gevolg van de beperktere hoeveelheid onderzoeksgegevens. In zulke gevallen verbindt de producent zich ertoe om volgens een vast tijdschema extra gegevens te verstrekken.
In elk geval zal de Europese Commissie pas een handelsvergunning afgeven als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft vastgesteld dat het vaccin doeltreffend én veilig is.
Veilig en doeltreffend
De veiligheid en doeltreffendheid van vaccins met een voorwaardelijke handelsvergunning wordt net als bij alle medicijnen rigoureus gemonitord via het vaste EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Daarnaast zijn bijzondere maatregelen genomen om nieuwe informatie snel te verzamelen en te beoordelen. Zo moeten fabrikanten normaal gesproken elke zes maanden een veiligheidsverslag naar het Europees Geneesmiddelenbureau sturen. Voor COVID-19-vaccins moet echter iedere maand een veiligheidsverslag worden ingediend.
Gezien het buitengewoon grote aantal mensen dat een van de nieuwe vaccins zal krijgen, zal het EMA nog aanvullende grootschalige veiligheidsmonitoring organiseren.
Vaccinatiecampagnes
Daarna mogen bedrijven de goedgekeurde vaccins op grote schaal gaan produceren. De hoeveelheid vaccins die elk land krijgt, wordt gewoonlijk berekend op basis van het aantal inwoners.
Wanneer mensen zich kunnen laten inenten, hangt af van de nationale vaccinatieprogramma's. Gewoonlijk krijgen daarbij bepaalde categorieën voorrang, zoals zorgpersoneel en kwetsbare groepen (ouderen of mensen met onderliggende medische problemen).
De Commissie ondersteunt de EU-landen bij het opstellen en uitrollen van hun vaccinatiecampagnes.