Zbog hitnosti uzrokovane širenjem pandemije, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijaju se i odobravaju brže nego što je to uobičajeno. Unatoč tome ispunjavat će iste visoke standarde kao sva ostala cjepiva.
Kako to da su cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijena tako brzo?
U cilju brzog razvoja cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvršena su golema ulaganja.
Znanstvenici su uspjeli ubrzati neke dijelove procesa tako što su kombinirali različite faze kliničkih ispitivanja ili neke od studija provodili istodobno.
Europska agencija za lijekove počela je pratiti njihove rezultate i prije nego što su proizvođači zatražili odobrenja za cjepiva.
Neka cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijena su primjenom istih metoda koje su korištene i za druga cjepiva. To olakšava proizvodnju velikih količina cjepiva protiv bolesti COVID-19 jer se mogu iskoristiti postojeći pogoni.
Neka cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijena su primjenom novih metoda s pomoću kojih se, u usporedbi s drugim vrstama cjepiva, mogu povećati opseg i brzina proizvodnje.
Poduzeća povećavaju svoje kapacitete kako bi brzo proizvela milijune doza odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Odobravanje cjepiva u EU-u
Kao i svi lijekovi, cjepiva se najprije testiraju u laboratoriju.
Potom se testiraju na dobrovoljcima u nekoliko krugova kliničkih ispitivanja.
U njima se provjerava kako cjepivo djeluje i potvrđuje da koristi od njega nadmašuju potencijalne nuspojave ili rizike.
Nakon što dobiju dovoljno podataka iz istraživanja i kliničkih ispitivanja, proizvođači mogu Europskoj agenciji za lijekove podnijeti zahtjev za odobrenje stavljanja cjepiva u promet.
Europska agencija za lijekove procjenjuje sve podatke i provodi neovisnu i temeljitu znanstvenu procjenu cjepiva.
Na temelju znanstvene procjene Agencije Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet u EU-u, nakon čega se cjepivo može početi primjenjivati.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet
Za vrijeme javnozdravstvene krize za određeni se lijek ili cjepivo može izdati uvjetno odobrenje za stavljanje u promet.
To je moguće ako korist od hitne dostupnosti cjepiva nadmašuje rizik od raspolaganja manje opsežnim podacima nego što je to inače potrebno. U tom slučaju proizvođač se obvezuje da će dodatne informacije dostavljati prema utvrđenom rasporedu.
U svakom slučaju Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet samo ako je prema procjeni Europske agencije za lijekove cjepivo sigurno i djelotvorno.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
Sigurnost i djelotvornost cjepiva za koja su izdana uvjetna odobrenja za stavljanje u promet strogo se prate, kao i za sve lijekove u okviru EU-ova pouzdanog sustava praćenja.
Osim toga, uvedene su posebne mjere za brzo prikupljanje i procjenu novih informacija. Primjerice, proizvođači u pravilu moraju Europskoj agenciji za lijekove slati izvješće o sigurnosti svakih šest mjeseci. Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 izvješća o sigurnosti moraju se slati svaki mjesec.
S obzirom na iznimno velik broj osoba koje bi se trebale cijepiti, Europska agencija za lijekove organizirat će dodatno opsežno praćenje sigurnosti.
Kampanje cijepljenja
Poduzeća zatim počinju proizvoditi velike količine odobrenih cjepiva. Količina cjepiva koju će pojedina država dobiti obično se izračunava na temelju broja stanovnika.
Cijepljenje se može organizirati prema nacionalnim programima cijepljenja, u kojima se prednost obično daje određenim skupinama kao što su zdravstveni radnici i ugrožene skupine (starije osobe ili osobe koje otprije imaju druge zdravstvene probleme).
Komisija podupire države članice u pripremi i provedbi njihovih kampanja cijepljenja.