Vzhledem k naléhavosti pandemie probíhá vývoj vakcín proti covidu-19 a jejich registrace rychleji, než je obvyklé. Budou však splňovat stejné přísné normy jako všechny ostatní vakcíny.
Jak to, že se očkovací látky proti covidu-19 podařilo vyvinout tak rychle?
V zájmu rychlého vývoje vakcín proti covidu-19 byly realizovány masivní investice.
Vědci byli schopni urychlit některé části celého procesu tím, že zkombinovali různé fáze klinických hodnocení nebo prováděli některé studie současně.
Evropská agentura pro léčivé přípravky začala zkoumat výsledná data ještě předtím, než ji společnosti požádaly o schválení vakcíny.
Některé vakcíny proti covidu-19 byly vyvinuty za použití stejných metod jako v případě jiných vakcín. To znamená, že k výrobě velkého množství očkovacích látek proti covidu-19 se budou moci využít stávající výrobní provozy.
Některé vakcíny proti covidu-19 byly vyvinuty za použití nových metod, jež mohou zvýšit objem a rychlost výroby ve srovnání s jinými typy vakcín.
Společnosti navyšují svou kapacitu, aby mohly rychle vyrábět miliony dávek schválených vakcín proti covidu-19.
Schvalování očkovacích látek v EU
Podobně jako všechny léčivé přípravky se vakcíny nejprve testují v laboratoři.
Poté se zkoušejí na dobrovolnících ve vícekolových studiích, tzv. klinických hodnoceních.
Tato hodnocení pomáhají potvrdit, jak vakcíny fungují, a zajišťují, abyjejich prospěšnost vyvážila případné vedlejší účinky nebo rizika.
Jakmile je k dispozici dostatek dat z výzkumu a klinických hodnocení, mohou společnosti požádat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o registraci vakcíny, aby mohla být uvedena na trh EU.
Evropská agentura pro léčivé přípravky všechna data vyhodnotí a provede u vakcíny nezávislé a důkladné vědecké hodnocení.
Na základě vědeckého hodnocení agentury udělí Evropská komise vakcíně registraci pro uvedení na trh v EU. Poté se může vakcína začít používat.
Podmíněná registrace očkovací látky
V naléhavých situacích, kdy je ohroženo veřejné zdraví, může být léčivému přípravku nebo vakcíně udělena podmíněná registrace.
K tomu může dojít, pokud výhody spojené s okamžitou dostupností léčivého přípravku nebo vakcíny vyváží rizika daná tím, že úplnost shromážděných dat ne zcela odpovídá obvyklým požadavkům. V takovém případě se výrobce zavazuje dodat další informace podle stanoveného harmonogramu.
Evropská komise však každopádně udělí registraci pouze v okamžiku, jakmile hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky prokáže, že vakcína je bezpečná i účinná.
Bezpečnost a účinnost očkovací látky
Bezpečnost a účinnost vakcín, kterým byla udělena podmíněná registrace, je – stejně jako u všech léčiv – pečlivě sledována prostřednictvím zavedeného systému EU pro monitorování léčivých přípravků.
Kromě toho existují zvláštní opatření k rychlému sběru a vyhodnocení nových informací. Výrobci například musí obvykle každých šest měsíců zasílat Evropské agentuře pro léčivé přípravky zprávu o bezpečnosti. U vakcín proti covidu-19 musí být tyto zprávy zasílány každý měsíc.
Vzhledem k mimořádně vysokému počtu osob, kterým budou tyto očkovací látky podle očekávání podány, stanoví Evropská agentura pro léčivé přípravky další rozsáhlé monitorování jejich bezpečnosti.
Očkovací kampaně
Společnosti pak vyrábějí schválené vakcíny ve velkém. Množství vakcín, které každá země obdrží, se většinou počítá podle počtu obyvatel.
Vakcinace obyvatelstva bude probíhat podle vnitrostátních očkovacích programů. Ty obvykle upřednostňují specifické skupiny, jako jsou pracovníci ve zdravotnictví a zranitelné osoby (starší lidé nebo lidé se zdravotními predispozicemi).
Evropská komise země EU při přípravě a realizaci očkovacích kampaní podporuje.