Zaradi izrednih razmer v pandemiji se cepiva proti COVID-19 razvijajo in odobrijo hitreje kot po navadi. Ta cepiva pa izpolnjujejo iste visoke standarde kot druga cepiva.
Kako so tako hitro razvili cepiva proti COVID-19?
Za hitri razvoj cepiv proti COVID-19 so namenili obsežne naložbe.
Znanstveniki so lahko pospešili nekatere dele postopka, tako da so kombinirali različne faze kliničnih preskušanj ali so nekatere študije izvedli hkrati.
Evropska agencija za zdravila je začela preučevati njihove izsledke, še preden so podjetja vložila vlogo za svoja cepiva.
Nekatera cepiva proti COVID-19 so bila razvita z uporabo istih metod kot za druga cepiva. To pomeni, da bo za množično proizvodnjo cepiv proti COVID-19 lažje uporabiti obstoječe zmogljivosti.
Druga cepiva proti COVID-19 pa so razvili z novimi metodami, ki lahko povečajo obseg in hitrost proizvodnje v primerjavi z drugimi vrstami cepiv.
Podjetja povečujejo svoje zmogljivosti za hitro proizvodnjo milijonov odmerkov odobrenih cepiv proti COVID-19.
Odobritev cepiv v EU
Tako kot vsa zdravila se cepiva najprej testirajo v laboratoriju.
Nato se testirajo na prostovoljcih v več krogih študij, imenovanih klinična preskušanja.
To preskušanje je v pomoč pri potrjevanju delovanja cepiv in zagotovi, da njihove koristi presegajo možne stranske učinke ali tveganja.
Ko je na voljo dovolj podatkov iz raziskav in kliničnih preskušanj, lahko podjetja pri Evropski agenciji za zdravila vložijo vlogo za dovoljenje za promet s cepivom.
Evropska agencija za zdravila ovrednoti vse podatke ter opravi neodvisno in temeljito znanstveno oceno cepiva.
Evropska komisija na podlagi znanstvene ocene Agencije izda dovoljenje za promet v EU. Cepivo se nato lahko uporabi.
Pogojno dovoljenje za promet
Med izrednimi razmerami v javnem zdravju se za zdravilo ali cepivo lahko izda pogojno dovoljenje za promet.
To se lahko zgodi, kadar koristi takojšnje razpoložljivosti zdravila neposredno prevladajo nad tveganjem zaradi manj izčrpnih podatkov, kot se običajno zahtevajo. V teh primerih se proizvajalec zaveže, da bo priskrbel dodatne informacije po določenem časovnem razporedu.
V vsakem primeru bo Evropska komisija dovoljenje za promet izdala, le če bo ocena Evropske agencije za zdravila pokazala, da je cepivo varno in učinkovito.
Varnost in učinkovitost cepiv
Varnost in učinkovitost cepiv, za katera so bila izdana pogojna dovoljenja za promet, se tako kot pri vseh zdravilih natančno spremljata po uveljavljenem sistemu EU za spremljanje zdravil.
Poleg tega se izvajajo posebni ukrepi za hitro zbiranje in ovrednotenje novih informacij. Proizvajalci morajo na primer Evropski agenciji za zdravila praviloma vsakih šest mesecev poslati varnostno poročilo. Za cepiva proti COVID-19 je varnostna poročila treba pošiljati vsak mesec.
Evropska agencija za zdravila bo vzpostavila dodatno obsežno spremljanje varnosti zaradi izjemno velikega števila ljudi, ki se bodo predvidoma cepili.
Kampanje za cepljenje
Podjetja nato proizvajajo odobrena cepiva v velikem obsegu. Količina cepiva, ki jo prejme vsaka država, se po navadi izračuna glede njeno prebivalstvo.
Ljudje se lahko cepijo po nacionalnih programih cepljenja. Ti praviloma dajejo prednost posebnim skupinam, kot so zdravstveni delavci in ranljive skupine prebivalstva (starejši ljudje ali ljudje z obstoječimi zdravstvenimi težavami).
Komisija podpira države EU pri pripravi in izvajanju kampanj za cepljenje.