A világjárvány miatti szükséghelyzetben a koronavírus-fertőzés elleni oltóanyagok kifejlesztése és engedélyezése a szokásosnál gyorsabban zajlik. Mindazonáltal ezek az oltóanyagok is meg fognak felelni ugyanazoknak a szigorú követelményeknek, mint az összes többi vakcina.
Hogyan sikerült ilyen gyorsan kifejleszteni a koronavírus-oltóanyagokat?
A koronavírus-oltóanyagok gyors kifejlesztése hatalmas beruházásokkal jár.
A klinikai vizsgálatok egyes szakaszait összevonva, illetve egyes vizsgálatokat egyidejűleg lefolytatva a tudósoknak sikerült több ponton felgyorsítaniuk a folyamatot.
Az Európai Gyógyszerügynökség már azt megelőzően elkezdte tanulmányozni a vizsgálatok eredményeit, hogy a gyártók kérelmezték volna az oltóanyag jóváhagyását.
Egyes koronavírus-oltóanyagokat a tudósok ugyanolyan módszerekkel fejlesztettek ki, mint több más vakcinát. Ez azt jelenti, hogy könnyebb lesz a már jelenleg is működő létesítményeket a koronavírus-oltóanyagok nagy mennyiségben történő előállításának szolgálatába állítani.
Egyes koronavírus-oltóanyagokat a kutatók olyan új módszerekkel fejlesztenek ki, melyek – más vakcinatípusokhoz képest – növelhetik a gyártási volument és a gyártási sebességet.
A gyógyszercégek növelik gyártókapacitásaikat, hogy gyorsan elő tudjanak állítani több millió adagot a jóváhagyott koronavírus-oltóanyagokból.
A vakcinák jóváhagyása az EU-ban
Ahogy minden gyógyszert, úgy az oltóanyagokat is először laboratóriumban tesztelik.
Ezt követően önkénteseken tesztelik őket többszakaszos klinikai vizsgálatok során.
Ezek a vizsgálatok segítenek igazolni, hogyan hatnak a kérdéses oltóanyagok, és megállapítani, hogy a használatukból származó előnyök felülmúlják-e az esetleges mellékhatásokat és kockázatokat.
Amikor a kutatásoknak és a klinikai vizsgálatoknak köszönhetően elegendő adat áll rendelkezésre, a gyógyszercégek kérelmezhetik az Európai Gyógyszerügynökségnél a vakcina uniós forgalomba hozatalának engedélyezését.
Az Európai Gyógyszerügynökség az összes adatot kiértékeli, az oltóanyagot pedig független és mélyreható tudományos értékelésnek veti alá.
Az ügynökség által elvégzett tudományos értékelés alapján az Európai Bizottság adja ki az uniós forgalombahozatali engedélyt. Az oltóanyagot ezt követően lehet alkalmazni.
Feltételes forgalombahozatali engedély
Népegészségügyi szükséghelyzet idején egyes gyógyszerek és oltóanyagok számára feltételes forgalombahozatali engedélyt lehet adni.
Erre akkor kerülhet sor, ha az azonnali forgalomba hozatalból eredő előnyök meghaladják az abból fakadó kockázatokat, hogy – a rendes körülmények között előírthoz képest – kevésbé átfogó adatok állnak rendelkezésre. Ilyen esetekben a gyártó kötelezettséget vállal arra, hogy meghatározott ütemterv szerint további információkat szolgáltat.
Az Európai Bizottság mindenesetre csak akkor ad ki forgalombahozatali engedélyt, ha az Európai Gyógyszerügynökség által elvégzett értékelés azt állapítja meg, hogy a vakcina biztonságos és hatásos is.
Az oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága
A gyógyszerekhez hasonlóan a feltételes forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vakcinák biztonságossága és hatékonysága is szigorú nyomonkövetési eljárás tárgyát képezi az uniós farmakovigilancia-rendszerben.
Ezenfelül az EU speciális intézkedéseket léptetett életbe az új információk gyors összegyűjtése és kiértékelése céljából. Így például a gyártóknak alapesetben hathavonta jelentést kell küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek az oltóanyagok biztonságosságáról. A koronavírus-vakcinák esetében azonban havonta kell jelentésben beszámolniuk az oltóanyagok biztonságosságról.
Az Európai Gyógyszerügynökség a koronavírus-oltóanyagok esetében további biztonsági nyomon követésről is gondoskodni fog, tekintettel arra, hogy várhatóan rendkívül sok ember kapja majd meg a védőoltást.
Vakcinázási kampányok
A gyógyszercégek ezt követően kezdik meg nagy mennyiségben előállítani a jóváhagyott oltóanyagokat. Az egyes országoknak juttatandó oltóanyag-mennyiség kiszámítására rendszerint az adott ország népességszáma alapján kerül sor.
A lakosságot a nemzeti oltási programoknak megfelelően lehet beoltani. Ezek a nemzeti programok általában elsőbbséget biztosítanak egyes csoportoknak, így például az egészségügyi szakembereknek és a veszélyeztetett lakosoknak (az idősebbeknek és a krónikus betegeknek).
A Bizottság segítséget nyújt a tagállamoknak oltási kampányaik előkészítéséhez és végrehajtásához.