Pandēmijas apstākļos, kad Covid-19 vakcīnas vajadzīgas steidzami, tās izstrādā un apstiprina ātrāk nekā parasti. Tomēr tās atbilst tikpat augstiem standartiem, kā visas citas vakcīnas.
Kā tik ātri tika izstrādātas Covid-19 vakcīnas?
Tika veiktas apjomīgas investīcijas, lai ātri izstrādātu Covid-19 vakcīnas.
Zinātniekiem izdevās paātrināt dažus procesa posmus, apvienojot dažādas klīnisko izmēģinājumu fāzes vai dažus pētījumus veicot vienlaicīgi.
Eiropas Zāļu aģentūra sāka izvērtēt iegūtos datus vēl pirms tam, kad uzņēmumi bija iesnieguši vakcīnas apstiprināšanas pieprasījumu.
Dažas Covid-19 vakcīnas tika izstrādātas, izmantojot tādas pašas metodes, kā citām vakcīnām. Tas nozīmē, ka būs vieglāk izmantot esošās iekārtas, lai ražotu šīs vakcīnas lielos daudzumos.
Dažas Covid-19 vakcīnas ir izstrādātas, izmantojot jaunas metodes, kas var palielināt ražošanas apjomu un ātrumu salīdzinājumā ar citiem vakcīnu veidiem.
Uzņēmumi palielina savu jaudu, lai varēti ātri saražot miljoniem devu apstiprinātas Covid-19 vakcīnas.
Vakcīnu apstiprināšana ES
Vakcīnas, tāpat kā visas zāles, vispirms testē laboratorijā.
Pēc tam tās testē uz brīvprātīgajiem vairākās pētījumu kārtās, ko dēvē par klīniskajiem izmēģinājumiem.
Šie izmēģinājumi palīdz noskaidrot, kā vakcīnas darbojas, un nodrošināt, ka ieguvumi ir lielāki nekā jebkādi iespējamie blakusefekti vai riski.
Tiklīdz pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos iegūti pietiekami dati, uzņēmumi var iesniegt pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrai, lai saņemtu atļauju vakcīnas laišanai tirgū.
Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē visus datus un veic neatkarīgu un rūpīgu vakcīnas zinātnisko novērtējumu.
Pamatojoties uz aģentūras zinātnisko novērtējumu, Eiropas Komisija piešķir atļauju tirdzniecībai ES. Pēc tam vakcīnu var lietot.
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem
Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā zālēm vai vakcīnai var piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.
Šo pasākumu var piemērot, ja ieguvums no zāļu vai vakcīnas tūlītējas pieejamības atsver risku, kas saistīts ar datiem, kuri nav tik visaptveroši kā parastos apstākļos. Tādos gadījumos ražotājs apņemas sniegt papildu informāciju, ievērojot noteiktu grafiku.
Jebkurā gadījumā Eiropas Komisija piešķirs tirdzniecības atļauju tikai tad, kad Eiropas Zāļu aģentūras vērtējums apstiprinās, ka vakcīna ir droša un efektīva.
Vakcīnu drošums un efektivitāte
Tādu vakcīnu drošumu un efektivitāti, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, stingri uzrauga, tāpat kā visām zālēm, izmantojot ES izveidoto zāļu uzraudzības sistēmu.
Turklāt ir ieviesti īpaši pasākumi jaunas informācijas ātrai apkopošanai un izvērtēšanai. Piemēram, parasti ražotājiem jānosūta drošuma ziņojums Eiropas Zāļu aģentūrai reizi sešos mēnešos. Par vakcīnām pret Covid-19 drošuma ziņojumi jānosūta katru mēnesi.
Ņemot vērā gaidāmo ārkārtīgi lielo vakcinējamo cilvēku skaitu, Eiropas Zāļu aģentūra ieviesīs papildu plaša mēroga drošuma uzraudzību.
Vakcinācijas kampaņas
Pēc tam uzņēmumi apstiprinātās vakcīnas ražo vairumā. Vakcīnu daudzumu, ko saņems katra valsts, parasti aprēķina, pamatojoties uz iedzīvotāju skaitu.
Personas var tikt vakcinētas saskaņā ar nacionālajām vakcinēšanas programmām. Tajās parasti par prioritāti tiek noteiktas konkrētas grupas, piemēram, veselības aprūpes speciālisti un neaizsargātās iedzīvotāju grupas (personas gados vai ar veselības problēmām).
Komisija palīdz ES valstīm sagatavot un īstenot vakcinācijas kampaņas.
Dokumenti