Ze względu na pilne zapotrzebowanie związane z pandemią proces opracowywania i zatwierdzania szczepionek przeciwko COVID-19 jest o wiele szybszy niż zwykle. Jednak szczepionki te będą spełniać te same wysokie standardy, które obowiązują w przypadku wszystkich innych szczepionek.
Jak udało się tak szybko opracować szczepionki przeciwko COVID-19?
W szybkie opracowanie szczepionek przeciwko COVID-19 zainwestowano ogromne środki.
Naukowcom udało się przyspieszyć niektóre etapy procesu dzięki połączeniu różnych faz badań klinicznych lub prowadzeniu niektórych badań jednocześnie.
Europejska Agencja Leków rozpoczęła analizę wyników badań, jeszcze zanim firmy zwróciły się o dopuszczenie szczepionek.
Niektóre szczepionki przeciwko COVID-19 opracowano z wykorzystaniem tych samych metod, co w przypadku innych szczepionek. Oznacza to, że łatwiej będzie wykorzystać istniejące już instalacje do wytworzenia bardzo dużych ilości szczepionek przeciwko COVID-19.
Niektóre szczepionki na COVID-19 opracowano przy użyciu nowych metod, umożliwiających szybszą produkcję większych ilości niż w przypadku innych rodzajów szczepionek.
Firmy zwiększają zdolności produkcyjne, aby w krótkim czasie wytworzyć miliony dawek zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19.
Zatwierdzanie szczepionek w UE
Podobnie jak wszystkie leki, szczepionki są najpierw testowane w laboratorium.
Następnie testuje się je na ludziach (ochotnikach) w kilku rundach badań klinicznych.
Badania te pomagają sprawdzić działanie szczepionek i zagwarantować, aby płynące z nich korzyści przewyższały wszelkie potencjalne skutki uboczne i ryzyko.
Po uzyskaniu dostatecznych danych w ramach badań naukowych i badań klinicznych przedsiębiorstwa mogą zwrócić się do Europejskiej Agencji Leków o pozwolenie na wprowadzenie szczepionki do obrotu.
Europejska Agencja Leków analizuje wszystkie dane i przeprowadza niezależną i dogłębną ocenę naukową szczepionki.
Na podstawie oceny naukowej Agencji Komisja Europejska wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE. Wówczas można rozpocząć stosowanie szczepionek.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
W sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego możliwe jest wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku lub szczepionki.
Dzieje się tak w przypadku, gdy korzyści wynikające z natychmiastowego udostępnienia leku lub szczepionki przewyższają ryzyko związane z mniej obszernymi danymi niż wymagane w zwykłych okolicznościach. W takich przypadkach producent zobowiązuje się do udostępnienia dodatkowych informacji w określonych terminach.
W każdym wypadku Komisja Europejska wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedynie wtedy, gdy ocena Europejskiej Agencji Leków wykaże, iż szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, które otrzymały warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są rygorystycznie monitorowane, jak w przypadku wszystkich leków, z pomocą ugruntowanego unijnego systemu monitorowania leków.
Ponadto wprowadzono szczególne środki w celu szybkiego gromadzenia i analizowania nowych informacji. Na przykład producenci muszą zazwyczaj co sześć miesięcy udostępniać Europejskiej Agencji Leków raport o bezpieczeństwie. W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 raporty o bezpieczeństwie muszą być przekazywane co miesiąc.
Mając na uwadze wyjątkowo dużą liczbę osób, które powinny zostać zaszczepione, Europejska Agencja Leków uruchomi dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa na dużą skalę.
Kampanie szczepień
Po zakończeniu procedur przedsiębiorstwa mogą produkować zatwierdzone szczepionki na dużą skalę. Ilość szczepionek, które otrzyma każdy kraj, jest zazwyczaj obliczana w oparciu o liczbę ludności danego kraju.
Szczepienia mogą odbywać się zgodnie z krajowymi programami szczepień. W programach krajowych priorytetowo traktowane są zazwyczaj określone grupy, takie jak pracownicy służby zdrowia i osoby szczególnie wrażliwe (osoby starsze lub cierpiące na choroby przewlekłe).
Komisja wspiera kraje UE w przygotowaniu kampanii szczepień i ich realizacji.