Põhisisu juurde

Kuidas toimub vaktsiinide väljatöötamine, neile müügiloa andmine ja nende turule laskmine?

Kuidas suudeti COVID-19 vaktsiinid nii kiiresti välja töötada?

COVID-19 vaktsiinide kiireks väljatöötamiseks on tehtud suuri investeeringuid.

Teadlased suutsid protsessi teatavaid osi kiirendada, ühendades kliiniliste uuringute eri etapid või viies teatavaid uuringuid läbi samaaegselt.

Euroopa Ravimiamet hakkas katsetulemusi hindama juba enne seda, kui ettevõtjad vaktsiinidele luba taotlesid.

Mõned COVID-19 vaktsiinid töötati välja samade meetodite abil kui teised vaktsiinid. See tähendab, et COVID-19 vaktsiinide suurtes kogustes valmistamiseks on olemasolevaid rajatisi lihtsam kasutada.

Mõned COVID-19 vaktsiinid on välja töötatud, kasutades uusi meetodeid, mis võivad suurendada tootmise mahtu ja kiirust võrreldes muud liiki vaktsiinidega.

Ettevõtted suurendavad oma suutlikkust toota kiiresti miljoneid heakskiidetud COVID-19 vaktsiinide doose.

Vaktsiinide heakskiitmine ELis

One

Nagu kõiki ravimeid, nii katsetatakse ka vaktsiine esmalt laboris.

Two

Seejärel katsetatakse neid vabatahtlike peal mitmes uuringuvoorus, mida nimetatakse kliinilisteks uuringuteks.

Three

Need uuringud aitavad kindlaks teha, kuidas vaktsiinid toimivad, ja tagada, et nende kasulikkus kaalub üles võimalikud kõrvalnähud või ohud.

Four

Kui teadusuuringutest ja kliinilistest uuringutest on saadud piisavalt andmeid, võivad ettevõtted taotleda Euroopa Ravimiametilt luba vaktsiini ELi turule laskmiseks.

Five

Euroopa Ravimiamet hindab kõiki andmeid ja viib läbi vaktsiini sõltumatu ja põhjaliku teadusliku hindamise.

Six

Euroopa Ravimiameti teadusliku hindamise põhjal annab Euroopa Komisjon ELis vaktsiinile müügiloa. Seejärel saab vaktsiini kasutada.

Tingimuslik müügiluba

Rahvatervisealase hädaolukorra puhul võib ravimile või vaktsiinile anda tingimusliku müügiloa.

See võib juhtuda, kui selle kohese kättesaadavuse kasulikkus kaalub üles riski, mis tuleb tavapärasest vähem põhjalikest andmetest. Sellisel juhul peab tootja esitama lisateavet vastavalt kindlaksmääratud ajakavale.

Igal juhul annab Euroopa Komisjon müügiloa ainult siis, kui Euroopa Ravimiameti hindamine näitab, et vaktsiin on ohutu ja tõhus.

Vaktsiini ohutus ja tõhusus

Tingimusliku müügiloa saanud vaktsiinide ohutust ja tõhusust kontrollitakse rangelt, nagu ka kõigi teiste ravimite puhul, ELi ravimite järelevalvesüsteemi kaudu.

Peale selle kehtivad erimeetmed uue teabe kiireks kogumiseks ja hindamiseks. Näiteks peavad tootjad tavaliselt saatma Euroopa Ravimiametile ohutusaruande iga kuue kuu järel. COVID-19 vaktsiinide kohta tuleb ohutusaruanne saata iga kuu.

Euroopa Ravimiamet kehtestab täiendava suuremahulise ohutusjärelevalve, võttes arvesse nende inimeste erakordselt suurt arvu, kes eeldatavalt vaktsiini saama hakkavad.

Vaktsineerimiskampaaniad

Seejärel hakkavad ettevõtted heakskiidetud vaktsiine suuremal hulgal tootma. Vaktsiinide kogus, mille iga riik saab, arvutatakse tavaliselt riigi elanike arvu põhjal.

Inimesi hakatakse vaktsineerima vastavalt riiklikele vaktsineerimisprogrammidele. Need riiklikud programmid on tavaliselt suunatud konkreetsetele rühmadele, näiteks tervishoiutöötajad ja haavatavad elanikkonnarühmad (eakad või terviseprobleemidega inimesed).

Komisjon toetab ELi liikmesriike vaktsineerimiskampaaniate ettevalmistamisel ja rakendamisel.

Dokumendid

 

30. NOVEMBER 2020
Factsheet: How are vaccines developed, authorised and put on the market?
English
(5.95 KB - HTML)
Laadige alla