Dată fiind situația de urgență cauzată de pandemie, vaccinurile împotriva COVID-19 au fost și sunt dezvoltate și autorizate mai repede decât de obicei. Ele respectă însă aceleași standarde înalte ca toate celelalte vaccinuri.
Cum au fost dezvoltate atât de repede vaccinurile împotriva COVID-19?
S-au făcut investiții masive pentru dezvoltarea rapidă a vaccinurilor împotriva COVID-19.
Oamenii de știință au reușit să accelereze anumite părți ale procesului, combinând diferitele etape ale studiilor clinice sau realizând unele studii în același timp.
Agenția Europeană pentru Medicamente a început să examineze datele rezultate chiar înainte de a primi din partea companiilor o cerere de autorizare a unui vaccin.
Unele vaccinuri împotriva COVID-19 au fost dezvoltate utilizând aceleași metode ca pentru alte vaccinuri. Aceasta înseamnă că a fost mai ușor să se utilizeze instalațiile existente pentru a produce vaccinuri împotriva COVID-19 în cantități masive.
Alte vaccinuri împotriva COVID-19 au fost dezvoltate utilizând metode noi, care permit creșterea volumului și a vitezei de producție în comparație cu alte tipuri de vaccinuri.
Companiile și-au mărit capacitatea, pentru a putea produce rapid milioane de doze de vaccinuri aprobate împotriva COVID-19.
Aprobarea vaccinurilor în UE
La fel ca toate medicamentele, vaccinurile sunt testate mai întâi în laborator.
După aceea, sunt testate pe persoane voluntare în mai multe runde de studii numite „studii clinice”.
Studiile clinice contribuie la confirmarea modului în care funcționează vaccinurile și garantează că beneficiile acestora depășesc orice eventuale efecte secundare sau riscuri.
De îndată ce există suficiente date provenind din cercetare și din studiile clinice, companiile pot solicita Agenției Europene pentru Medicamente autorizația de introducere a vaccinului pe piața UE.
Agenția Europeană pentru Medicamente evaluează toate datele și efectuează o evaluare științifică independentă și aprofundată a vaccinului.
Pe baza evaluării științifice realizate de agenție, Comisia Europeană acordă o autorizație de introducere pe piață în UE. Apoi, vaccinul poate fi utilizat.
Autorizația de introducere pe piață condiționată
În cazul unei urgențe de sănătate publică, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru un medicament sau un vaccin.
Acest lucru se poate întâmpla atunci când beneficiile furnizării imediate a vaccinului depășesc riscul deținerii unui volum mai puțin cuprinzător de date decât ar fi cazul în mod normal. În aceste cazuri, producătorul se angajează să furnizeze informații suplimentare conform unui calendar stabilit.
În orice caz, Comisia Europeană va acorda o autorizație de introducere pe piață numai dacă, în urma evaluării Agenției Europene pentru Medicamente, se dovedește că vaccinul este sigur și totodată eficace.
Siguranța și eficacitatea vaccinurilor
Siguranța și eficacitatea vaccinurilor care au primit autorizații de introducere pe piață condiționate sunt monitorizate riguros, ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente, cu ajutorul sistemului consacrat al UE de monitorizare a medicamentelor.
În plus, se aplică măsuri speciale de colectare și de evaluare rapidă a noilor informații. De exemplu, producătorii trebuie să îi trimită în mod normal Agenției Europene pentru Medicamente un raport privind siguranța o dată la șase luni. În cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, rapoartele privind siguranța trebuie trimise în fiecare lună.
Agenția Europeană pentru Medicamente a dispus monitorizarea suplimentară a siguranței la scară largă, având în vedere numărul excepțional de mare de persoane care urmau să primească vaccinurile.
Campanii de vaccinare
După aceea, companiile produc vaccinurile autorizate pe scară largă. Cantitatea de vaccinuri pe care o va primi fiecare țară se calculează, de obicei, pe baza populației sale.
Persoanele pot fi vaccinate conform programelor naționale de vaccinare. De obicei, programele naționale acordă prioritate unor grupuri specifice, cum ar fi profesioniștii din domeniul sănătății și populațiile vulnerabile (persoane în vârstă sau care suferă de alte afecțiuni medicale).
Comisia sprijină țările din UE în pregătirea și punerea în aplicare a campaniilor lor de vaccinare.