Vzhľadom na naliehavosť pandémie sa vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvíjajú a schvaľujú rýchlejšie ako zvyčajne. Budú však spĺňať rovnako prísne normy ako všetky ostatné vakcíny.
Ako to, že boli vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvinuté tak rýchlo?
Za rýchlym vývojom vakcín proti ochoreniu COVID-19 stoja masívne investície.
Vedci dokázali zrýchliť niektoré časti procesu spojením rôznych fáz klinického skúšania alebo vykonaním niektorých štúdií súčasne.
Európska agentúra pre lieky začala skúmať výsledné údaje ešte predtým, ako ju spoločnosti požiadali o povolenie vakcíny.
Niektoré vakcíny proti ochoreniu COVID-19 boli vyvinuté využitím rovnakých metód ako v prípade iných vakcín. To znamená, že existujúce zariadenia sa dajú ľahšie použiť na výrobu vakcín proti ochoreniu COVID-19 v obrovských množstvách.
Niektoré vakcíny proti ochoreniu COVID-19 boli vyvinuté novými metódami, ktoré môžu zvýšiť objem a rýchlosť výroby v porovnaní s inými typmi vakcín.
Spoločnosti zvyšujú svoje kapacity, aby mohli rýchlo produkovať milióny dávok schválených vakcín proti ochoreniu COVID-19.
Schvaľovanie vakcín v EÚ
Tak ako všetky lieky, aj vakcíny sa najprv testujú v laboratóriu.
Potom sa testujú na ľudských dobrovoľníkoch v niekoľkých kolách štúdií, ktoré sa nazývajú klinické skúšanie.
Takéto skúšanie pomáha potvrdiť, ako vakcíny fungujú, a zabezpečiť, aby ich prínosy prevažovali nad akýmikoľvek vedľajšími účinkami alebo rizikami.
Keď sú k dispozícii dostatočné údaje z výskumu a klinického skúšania, spoločnosti môžu požiadať Európsku agentúru pre lieky o povolenie uviesť vakcínu na trh EÚ.
Európska agentúra pre lieky zhodnotí všetky údaje a vykoná nezávislé a dôkladné vedecké posúdenie vakcíny.
Na základe vedeckého posúdenia agentúry udelí Európska komisia povolenie na uvedenie na trh v EÚ. Vakcína sa potom môže používať.
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sa môže lieku alebo vakcíne udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh.
Stáva sa to vtedy, keď prínos ich okamžitého poskytnutia prevažuje nad rizikom, že budú k dispozícii menej komplexné údaje, než sa požadujú za normálnych okolností. V týchto prípadoch sa výrobca zaviaže, že poskytne dodatočné údaje v súlade so stanoveným harmonogramom.
V každom prípade Európska komisia udelí povolenie na uvedenie na trh až po tom, ako z posúdenia Európskej agentúry pre lieky vyplynie, že vakcína je zároveň bezpečná aj účinná.
Bezpečnosť a účinnosť vakcín
Bezpečnosť a účinnosť vakcín, ktoré získali podmienečné povolenie na uvedenie na trh, sa dôkladne monitorujú v rámci zavedeného systému monitorovania liekov v EÚ tak, ako sa to vyžaduje v prípade všetkých liekov.
Okrem toho sa zaviedli osobitné opatrenia na rýchle zhromažďovanie a hodnotenie nových informácií. Výrobcovia musia napríklad Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať správu o bezpečnosti každých šesť mesiacov. V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.
Európska agentúra pre lieky zavedie dodatočné rozsiahle monitorovanie bezpečnosti vzhľadom na mimoriadne vysoký počet osôb, ktorým sa podľa očakávaní podá vakcína.
Vakcinačné kampane
Spoločnosti potom pristúpia k veľkovýrobe schválených vakcín. Množstvo vakcín, ktoré dostane každá krajina, sa zvyčajne vypočíta na základe počtu jej obyvateľov.
Ľudia môžu byť očkovaní v súlade s vnútroštátnymi vakcinačnými programami. V týchto vnútroštátnych programoch sa zvyčajne uprednostňujú osobitné skupiny, ako sú zdravotnícki pracovníci a zraniteľné skupiny obyvateľstva (staršie osoby alebo osoby so zdravotnými problémami).
Komisia podporuje krajiny EÚ pri príprave a realizácii ich vakcinačných kampaní.