Data l'urgenza, i vaccini anti COVID-19 sono messi a punto e sviluppati più rapidamente del solito. I vaccini dovranno però rispettare gli stessi standard elevati che si applicano a tutti gli altri.
In che modo i vaccini contro la COVID-19 sono stati sviluppati così rapidamente?
Il rapido sviluppo dei vaccini anti COVID-19 ha comportato ingenti investimenti.
Gli scienziati sono stati in grado di accelerare alcune parti del processo, combinando diverse fasi delle sperimentazioni clinicheo realizzando alcuni studi in contemporanea.
L'Agenzia europea per i medicinali ha cominciato ad esaminare i risultati degli studi ancora prima di ricevere le richieste di autorizzazione.
Alcuni vaccini anti COVID-19 sono stati messi a punto applicando gli stessi metodi utilizzati per altri vaccini. Ciò significa che sarà più facile utilizzare le strutture esistenti per produrre vaccini contro la COVID-19 in quantità massicce.
Alcuni di questi vaccini sono stati messi a punto utilizzando nuovi metodi che possono aumentare il volume e la velocità di produzione rispetto ad altri tipi di vaccini.
Le aziende stanno aumentando la loro capacità di produrre rapidamente milioni di dosi di vaccini approvati anti COVID-19.
Approvazione dei vaccini nell'UE
Come tutti i farmaci, i vaccini vengono dapprima testati in laboratorio.
Vengono poi testati su volontari umani in diversi cicli di studi denominati sperimentazioni cliniche.
Le sperimentazioni cliniche contribuiscono a confermare il funzionamento dei vaccini e a garantire chei loro benefici prevalgano sui potenziali rischi o effetti secondari.
Una volta che la ricerca e le sperimentazioni cliniche avranno prodotto dati sufficienti, le aziende possono chiedere all'Agenzia europea per i medicinali l'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'Agenzia europea per i medicinali valuta tutti i dati ed effettua una valutazione scientifica approfondita e indipendente del vaccino.
Sulla base della valutazione scientifica dell'Agenzia, la Commissione europea rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Il vaccino può quindi essere utilizzato.
Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Nel corso di un'emergenza sanitaria, per un farmaco o un vaccino può essere concessa un'autorizzazione condizionata.
Ciò può accadere quando il beneficio di una somministrazione immediata è superiore al rischio di disporre di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. In questi casi il produttore s'impegna a fornire ulteriori informazioni secondo un preciso calendario.
In ogni caso, la Commissione europea rilascerà un'autorizzazione all'immissione in commercio soltanto una volta che la valutazione dell'Agenzia europea per i medicinali avrà dimostrato che il vaccino è sicuro ed efficace.
Sicurezza ed efficacia dei vaccini
La sicurezza e l'efficacia dei vaccini che hanno ottenuto un'autorizzazione condizionata sono rigorosamente monitorate, come del resto avviene per tutti i farmaci, attraverso appositi sistemi istituiti a livello dell'UE.
Inoltre, sono state adottate misure specifiche per raccogliere e valutare velocemente nuove informazioni. Ad esempio, le aziende produttrici sono di norma tenute a inviare ogni sei mesi una relazione sulla sicurezza dei loro prodotti all'Agenzia europea per i medicinali. Per i vaccini anti COVID-19, le relazioni sulla sicurezza devono essere inviate a cadenza mensile.
Inoltre, dato il numero eccezionalmente elevato di persone cui tali vaccini saranno somministrati, l'Agenzia europea per i medicinali predisporrà ulteriori controlli di sicurezza su vasta scala.
Campagne di vaccinazione
A questo punto, per i vaccini autorizzati le aziende avviano la produzione su vasta scala. La quantità di vaccini cui ciascun paese avrà diritto è generalmente calcolata in base alla sua popolazione.
I cittadini possono essere vaccinati secondo programmi nazionali di vaccinazione, che di solito danno la precedenza a gruppi specifici, come gli operatori sanitari e le categorie a rischio (anziani o persone con patologie pregresse).
La Commissione sostiene i paesi dell'UE nella preparazione e messa in atto delle campagne di vaccinazione.