Em razão da urgência provocada pela pandemia, as vacinas contra a COVID-19 estão a ser desenvolvidas e autorizadas mais depressa do que o habitual. No entanto, respeitarão as mesmas normas elevadas aplicáveis a todas as outras vacinas.
Como foi possível desenvolver tão rapidamente vacinas contra a COVID-19?
O rápido desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19 deve-se aos avultados investimentos realizados.
Para acelerar algumas partes do processo, os cientistas combinaram diferentes fases dos ensaios clínicos ou realizaram alguns estudos em simultâneo.
A Agência Europeia de Medicamentos começou a acompanhar os resultados destes estudos muito antes de as empresas lhe apresentarem pedidos de autorização para as vacinas.
Algumas vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas com os mesmos métodos utilizados para outras vacinas. Será assim mais fácil utilizar instalações existentes para produzir vacinas contra a COVID-19 em grandes quantidades.
Outras vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas graças a novos métodos capazes de aumentar o volume e a velocidade de produção comparativamente com outros tipos de vacinas.
As empresas estão a aumentar a sua capacidade para produzir rapidamente milhões de doses de vacinas contra a COVID-19 aprovadas.
Aprovação de vacinas na UE
Tal como todos os medicamentos, as vacinas começam por ser testadas em laboratório.
Em seguida, são testadas em voluntários humanos, no âmbito de várias séries de estudos denominados ensaios clínicos.
Estes ensaios confirmam como atuam as vacinas e garantem que os seus benefícios compensam os efeitos colaterais ou riscos potenciais.
Quando dispõem de dados suficientes de investigação e ensaios clínicos, as empresas podem solicitar à Agência Europeia de Medicamentos uma autorização para colocar a vacina no mercado.
A Agência Europeia de Medicamentos aprecia todos os dados e conduz uma avaliação científica rigorosa e independente da vacina.
Com base na avaliação científica da Agência, a Comissão Europeia concede uma autorização de introdução no mercado na UE. A vacina pode então ser utilizada.
Autorização condicional de introdução no mercado
Em caso de uma urgência de saúde pública, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado condicional a um medicamento ou a uma vacina.
É o que acontece quando as vantagens da sua disponibilização imediata compensam o risco decorrente de se dispor de dados menos completos relativamente às exigências normais. Nestes casos, o produtor compromete-se a fornecer informações adicionais segundo um calendário definido.
De todas as formas, a Comissão Europeia só concederá uma autorização de introdução no mercado se a avaliação da Agência Europeia de Medicamentos demonstrar que a vacina é segura e eficaz.
Segurança e eficácia das vacinas
A segurança e a eficácia das vacinas que receberam autorizações de introdução no mercado condicionais são rigorosamente monitorizadas, tal como no caso de todos os medicamentos, através do sistema de monitorização de medicamentos criado pela UE.
Além disso, estão em vigor medidas especiais para recolher e avaliar rapidamente novas informações. A título ilustrativo, os fabricantes têm habitualmente a obrigação de enviar um relatório de segurança à Agência Europeia de Medicamentos de seis em seis meses. No caso das vacinas contra a COVID-19, os relatórios de segurança têm de ser enviados mensalmente.
A Agência Europeia de Medicamentos irá criar um controlo de segurança suplementar de grande escala, dado o número extraordinariamente elevado de pessoas que se prevê vacinar.
Campanhas de vacinação
Em seguida, as empresas produzem as vacinas aprovadas em grande escala. A quantidade de vacinas que cada país receberá é normalmente calculada com base na sua população.
As pessoas podem ser vacinadas de acordo com os programas nacionais de vacinação. Estes programas nacionais dão geralmente prioridade a grupos específicos, como os profissionais de saúde e os grupos populacionais vulneráveis (idosos ou pessoas com patologias preexistentes).
A Comissão apoia os países da UE na preparação e aplicação das suas campanhas de vacinação.