Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Πώς αναπτύσσονται, εγκρίνονται και διατίθενται στην αγορά τα εμβόλια;

Πώς αναπτύχθηκαν τόσο γρήγορα τα εμβόλια κατά της COVID-19;

Σημαντικά κεφάλαια έχουν επενδυθεί στην ταχεία ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19.

Οι επιστήμονες κατάφεραν να επιταχύνουν ορισμένα μέρη της διαδικασίας, συνδυάζοντας διαφορετικά στάδια κλινικών δοκιμών ή διεξάγοντας ταυτόχρονα ορισμένες μελέτες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε να ελέγχει τα δεδομένα που προέκυπταν πριν ακόμη υποβάλουν αίτηση οι εταιρείες για την έγκριση των εμβολίων τους.

Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τις ίδιες μεθόδους που έχουν χρησιμοποιηθεί για άλλα εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι θα είναι ευκολότερη η χρήση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων για τη μαζική παραγωγή εμβολίων κατά της COVID-19.

Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID-19 αναπτύχθηκαν με τη χρήση νέων μεθόδων, με τις οποίες μπορούν να αυξηθούν ο όγκος και η ταχύτητα παραγωγής τους σε σύγκριση με άλλους τύπους εμβολίων.

Οι εταιρείες ενισχύουν την ικανότητά τους να παράγουν γρήγορα εκατομμύρια δόσεις εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19.

Έγκριση των εμβολίων στην ΕΕ

One

Όπως όλα τα φάρμακα, τα εμβόλια πρώτα δοκιμάζονται στο εργαστήριο.

Two

Στη συνέχεια, δοκιμάζονται σε ανθρώπους-εθελοντές σε διάφορους γύρους μελετών που ονομάζονται κλινικές δοκιμές.

Three

Οι δοκιμές αυτές βοηθούν στο να επιβεβαιωθεί ο τρόπος με τον οποίο λειτουργούν τα εμβόλια και διασφαλίζουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των πιθανών παρενεργειών ή κινδύνων.

Four

Όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από έρευνες και κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά της ΕΕ.

Five

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει όλα τα δεδομένα και διενεργεί ανεξάρτητη και διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση του εμβολίου.

Six

Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση του Οργανισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ. Έπειτα, το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους

Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για ένα φάρμακο ή εμβόλιο.

Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το όφελος από την άμεση διάθεσή του αντισταθμίζει τον κίνδυνο τα δεδομένα να είναι λιγότερο ολοκληρωμένα από όσο απαιτείται συνήθως. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ο παρασκευαστής δεσμεύεται να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα.

Σε κάθε περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μόνο εάν η αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δείξει ότι το εμβόλιο είναι ταυτόχρονα ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους παρακολουθούνται αυστηρά, όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, μέσω του θεσπισμένου συστήματος παρακολούθησης φαρμάκων της ΕΕ.

Επιπλέον, λαμβάνονται ειδικά μέτρα για τη γρήγορη συλλογή και αξιολόγηση νέων πληροφοριών. Για παράδειγμα, οι παρασκευαστές πρέπει συνήθως να αποστέλλουν κάθε έξι μήνες έκθεση ασφάλειας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ωστόσο, οι εκθέσεις ασφάλειας για τα εμβόλια κατά της COVID-19 πρέπει να αποστέλλονται κάθε μήνα.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα θέσει σε εφαρμογή πρόσθετη παρακολούθηση μεγάλης κλίμακας όσον αφορά την ασφάλεια, δεδομένου του εξαιρετικά υψηλού αριθμού ατόμων που αναμένεται να εμβολιαστούν.

Εκστρατείες εμβολιασμού

Στη συνέχεια, οι εταιρείες παρασκευάζουν τα εγκεκριμένα εμβόλια σε μεγάλη κλίμακα. Η ποσότητα εμβολίων που λαμβάνει κάθε χώρα υπολογίζεται συνήθως με βάση τον πληθυσμό της.

Οι πολίτες μπορούν να εμβολιάζονται σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού. Τα εθνικά προγράμματα δίνουν συνήθως προτεραιότητα σε συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ευπαθείς ομάδες (ηλικιωμένοι ή άτομα με υποκείμενα νοσήματα).

Η Επιτροπή στηρίζει τις χώρες της ΕΕ κατά την προετοιμασία και την υλοποίηση των εθνικών εκστρατειών εμβολιασμού.

Έγγραφα

 

30 ΝΟΕΜΒΡΊΟΥ 2020
Factsheet: How are vaccines developed, authorised and put on the market?
English
(5.95 KB - HTML)
Τηλεφόρτωση