Alle Arzneimittel, auch Impfstoffe, werden in der EU sorgfältig überwacht, nachdem sie zugelassen und auf den Markt gebracht worden sind.
Statistisch gesehen treten Nebenwirkungen selten oder sehr selten auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener Corona-Impfstoffe werden durch das bewährte Arzneimittelkontrollsystem der EU wie bei allen Arzneimitteln streng überwacht.
Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Europa verfügt bereits über ein robustes System zur Gewährleistung der Langzeitsicherheit von Impfstoffen und die Europäische Arzneimittel-Agentur kann eine solide Erfolgsbilanz in Sachen Patientensicherheit in Europa vorweisen.
Konstante Überwachung |
Europaweite Datenbank |
Weltweiter Schutz |
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| Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht kontinuierlich Berichte über Nebenwirkungen nach der Anwendung eines Impfstoffs. |
Die EMA verfügt über eine europaweite Datenbank mit Berichten von Patientinnen und Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Forschenden.
Mithilfe der Datenbank können die EMA-Expertinnen und -Experten potenzielle Risiken während der Anwendung von Arzneimitteln rasch erkennen und darauf reagieren. |
Die EMA pflegt einen regelmäßigen Informationsaustausch mit der Weltgesundheitsorganisation und den Arzneimittelregulierungsbehörden anderer Länder, um aufgetretene Probleme in anderen Teilen der Welt zu verfolgen.
Dadurch erhöht sich die Arzneimittelsicherheit in Europa noch weiter. |
Arzneimittelkontrollsystem der EU
Umfangreiche ÜberwachungVoraussichtlich wird eine außergewöhnlich hohe Zahl von Menschen gleichzeitig geimpft. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat zusätzliche Ressourcen mobilisiert, um ihre regelmäßigen Überwachungstätigkeiten schneller und umfassender durchführen zu können.
Folgestudien und -testsFür die Bereitstellung eines Arzneimittels oder Impfstoffs in Notsituationen wie der COVID-19-Pandemie kann eine bedingte Zulassung erteilt werden.
Die Hersteller verpflichten sich, nach Einführung des Impfstoffs weitere Studien und Tests durchzuführen.
Kontinuierliche SicherheitsberichteIn der Regel müssen Impfstoffhersteller der Europäischen Arzneimittel-Agentur alle sechs Monate einen Sicherheitsbericht übermitteln.
Im Fall der Corona-Impfstoffe muss der Sicherheitsbericht monatlich übermittelt werden.
Größtmögliche TransparenzDie Europäische Arzneimittel-Agentur sorgt bei ihrer Arbeit zu den COVID-19-Impfstoffen für größtmögliche Transparenz.
Sobald ein Impfstoff zugelassen ist, informiert die EMA in Zusammenfassungen der Sicherheitsberichte regelmäßig über den aktuellen Stand.