EU valvoo tarkasti kaikkia lääkkeitä, myös rokotteita, sen jälkeen, kun ne ovat saaneet myyntiluvan ja ne on saatettu markkinoille.
Tilastollisesti sivuvaikutukset ovat harvinaisia tai erittäin harvinaisia. Myyntiluvan saaneiden covid-19-rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta valvotaan tiukasti, kuten muidenkin lääkkeiden, EU:n vakiintuneen lääkevalvontajärjestelmän avulla.
Euroopan lääkeviraston rooli
Euroopan unionissa on jo olemassa tehokas järjestelmä, jolla varmistetaan rokotteiden turvallisuus pitkällä aikavälillä, ja Euroopan lääkevirastolla on vankka kokemus lääketurvallisuuden takaamisesta Euroopassa.
Jatkuva seuranta |
Euroopan laajuinen tietokanta |
Maailmanlaajuinen valvonta |
|---|---|---|
| Euroopan lääkevirasto (EMA) seuraa jatkuvasti tietoja mahdollisista sivuvaikutuksista rokotteen käyttöönoton jälkeen. |
Euroopan lääkevirastolla on Euroopan laajuinen tietokanta potilailta, terveydenhuollosta ja tutkijoilta saaduista sivuvaikutusilmoituksista.
Tietokannan avulla Euroopan lääkeviraston asiantuntijat havaitsevat nopeasti mahdolliset riskit ja voivat reagoida niihin lääkkeiden käytön aikana. |
Euroopan lääkevirasto vaihtaa säännöllisesti tietoja Maailman terveysjärjestön ja muiden maiden lääkealan sääntelyviranomaisten kanssa pysyäkseen ajan tasalla muualla maailmassa ilmenneistä ongelmista.
Tämä parantaa lääkkeiden turvallisuutta Euroopassa entisestään. |
EU:n lääkevalvontajärjestelmä
Laajamittainen seurantaCovid-19-rokotteen saa samanaikaisesti poikkeuksellisen suuri määrä ihmisiä. Euroopan lääkevirasto on mobilisoinut lisäresursseja voidakseen nopeuttaa ja laajentaa tavanomaista valvontaansa.
Lisätutkimuksia ja -testejäLääkkeen tai rokotteen käyttöönottoon voidaan kiireellisissä tapauksissa, kuten covid-19-pandemiassa, myöntää ehdollinen lupa.
Valmistajat sitoutuvat jatkamaan tutkimusta ja testausta käyttöönoton jälkeen.
Säännölliset turvallisuusselvityksetRokotteen valmistajien on yleensä lähetettävä Euroopan lääkevirastolle turvallisuusselvityskuuden kuukauden välein.
Covid-19-rokotteiden osalta turvallisuusselvitys on lähetettävä kuukausittain.
Mahdollisimman suuri läpinäkyvyysEuroopan lääkevirasto varmistaa covid-19-toimiensa mahdollisimman suuren läpinäkyvyyden.
Kun rokote on hyväksytty, Euroopan lääkevirasto julkaisee säännöllisesti päivityksiä turvallisuusselvitysten pääkohdista.