Todos os medicamentos, incluindo as vacinas, são estreitamente monitorizados na UE após a sua autorização e colocação no mercado.
Estatisticamente, os efeitos secundários são raros ou muito raros. A segurança e a eficácia das vacinas contra a COVID-19 autorizadas serão rigorosamente monitorizadas, tal como no caso de todos os medicamentos, através do sistema de monitorização de medicamentos criado pela UE.
O papel da Agência Europeia de Medicamentos
A Europa já dispõe de um sistema sólido para garantir a segurança das vacinas a longo prazo e a Agência Europeia de Medicamentos tem um forte historial na manutenção da segurança na Europa.
Monitorização constante |
Base de dados europeia |
Proteção mundial |
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| A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitoriza constantemente as notificações de eventuais efeitos secundários após a utilização de uma vacina. |
A EMA dispõe de uma base de dados europeia de notificações de doentes, profissionais de saúde e investigadores.
A base de dados permite aos peritos da EMA identificar rapidamente os riscos potenciais e agir sem demora durante a utilização dos medicamentos. |
A EMA procede regularmente ao intercâmbio de informações com a Organização Mundial da Saúde e com as entidades reguladoras de medicamentos de outros países, a fim de acompanhar os problemas que tenham surgido noutras partes do mundo.
Tal aumenta ainda mais o nível de segurança dos medicamentos na Europa. |
Sistema de monitorização de medicamentos da UE
Prevê-se que um número excecionalmente elevado de pessoas receba as vacinas ao mesmo tempo. A Agência Europeia de Medicamentos mobilizou recursos suplementares para levar a cabo as suas atividades de monitorização periódica de forma mais rápida e em maior escala.
Pode ser concedida uma autorização condicional para a disponibilização de um medicamento ou de uma vacina em situações de emergência, como a resultante da COVID-19.
Os fabricantes comprometem-se a realizar mais estudos e ensaios após o lançamento da vacina.
Habitualmente, os fabricantes de vacinas têm a obrigação de enviar um relatório de segurança à Agência Europeia de Medicamentos de seis em seis meses.
No caso das vacinas contra a COVID-19, o relatório de segurança tem de ser enviado mensalmente.
A Agência Europeia de Medicamentos garante a máxima transparência nos seus trabalhos sobre as vacinas contra a COVID-19.
Uma vez aprovada uma vacina, a EMA publicará atualizações periódicas suplementares que resumam os relatórios de segurança.