Vsa zdravila, vključno s cepivi, se po odobritvi in dajanju na trg v EU pozorno spremljajo.
Statistično gledano so stranski učinki redki ali zelo redki. Varnost in učinkovitost odobrenih cepiv proti COVID-19 se bosta tako kot pri vseh zdravilih natančno spremljali po uveljavljenem sistemu EU za spremljanje zdravil.
Vloga Evropske agencije za zdravila
Evropa že ima trden sistem za zagotavljanje dolgoročne varnosti cepiv, Evropska agencija za zdravila pa je že doslej uspešno bdela nad varnostjo zdravil v Evropi.
Stalno spremljanje |
Vseevropska podatkovna zbirka |
Globalna zaščita |
|---|---|---|
| Evropska agencija za zdravila stalno spremlja poročila o kakršnih kolih stranskih učinkih po uporabi cepiva. |
Agencija razpolaga z vseevropsko zbirko poročil pacientov, zdravstvenih delavcev in raziskovalcev.
Ta zbirka njenim strokovnjakinjam in strokovnjakom omogoča, da se med uporabo zdravil morebitna tveganja hitro ugotovijo in obravnavajo. |
Agencija si redno izmenjuje informacije s Svetovno zdravstveno organizacijo in regulativnimi agencijami za zdravila iz drugih držav, da bi spremljala vprašanja, ki so se pojavila v drugih delih sveta.
To še bolj povečuje varnost zdravil v Evropi. |
Sistem EU za spremljanje zdravil
Izjemno veliko število ljudi se bo predvidoma cepilo ob istem času. Evropska agencija za zdravila je mobilizirala dodatne vire za hitrejše in obsežnejše izvajanje rednih dejavnosti spremljanja.
Za zdravilo ali cepivo se lahko izda pogojno dovoljenje za promet, da bi lahko bilo na voljo v izrednih razmerah, kot je COVID-19.
Proizvajalci se zavežejo, da bodo po začetku uporabe cepiva opravili še več študij in preskusov.
Proizvajalci cepiv morajo Evropski agenciji za zdravila poročilo o varnosti zdravila praviloma poslati vsakih šest mesecev.
Poročila o varnosti cepiv proti COVID-19 je treba poslati vsak mesec.
Evropska agencija za zdravila pri svojem delu s cepivi proti COVID-19 zagotavlja kar največjo preglednost.
Po odobritvi vsakega cepiva bo agencija objavljala dodatne redne posodobitve s povzetkom poročil o njegovi varnosti.