Vsa zdravila, vključno s cepivi, se po odobritvi in dajanju v promet v EU pozorno spremljajo.
Statistično gledano so neželeni učinki redki ali zelo redki. Varnost in učinkovitost odobrenih cepiv proti COVID-19 se bosta tako kot pri vseh zdravilih natančno spremljali po uveljavljenem sistemu EU za spremljanje zdravil.
Vloga Evropske agencije za zdravila
Evropa že ima trden sistem za zagotavljanje dolgoročne varnosti cepiv, Evropska agencija za zdravila pa je že do zdaj uspešno bdela nad varnostjo v Evropi.
Stalno spremljanje | Vseevropska podatkovna zbirka | Globalna zaščita |
|---|---|---|
| Evropska agencija za zdravila stalno spremlja poročila o kakršnih kolih neželenih učinkih po uporabi cepiva. | Agencija razpolaga z vseevropsko zbirko poročil pacientov, zdravstvenih delavcev in raziskovalcev.
Ta zbirka njenim strokovnjakom omogoča, da se med uporabo zdravil morebitna tveganja hitro ugotovijo in obravnavajo. | Agencija redno izmenjuje informacije s Svetovno zdravstveno organizacijo in regulativnimi agencijami za zdravila iz drugih držav, da bi spremljala vprašanja, ki se pojavijo v drugih delih sveta.
To še bolj povečuje varnost zdravil v Evropi. |
Sistem EU za spremljanje zdravil
 | Obsežno spremljanje
Izjemno veliko število ljudi se bo predvidoma cepilo ob istem času. Evropska agencija za zdravila je mobilizirala dodatne vire za hitrejše in obsežnejše izvajanje rednih dejavnosti spremljanja. |
 | Nadaljnje študije in preskusi
Za zdravilo ali cepivo se lahko izda pogojno dovoljenje za promet, da bi lahko bilo na voljo v izrednih razmerah, kot je COVID-19.
Proizvajalci se zavežejo, da bodo po začetku cepljenja še opravili več študij in preskusov. |
 | Pogosta poročila o varnosti zdravila
Proizvajalci cepiv morajo agenciji poslati poročilo o varnosti zdravila praviloma vsakih šest mesecev.
Za cepiva proti COVID-19 je poročila o njihovi varnosti treba pošiljati vsak mesec. |
 | Največja preglednost
Agencija pri svojem delu s cepivi proti COVID-19 zagotavlja kar največjo preglednost.
Po odobritvi vsakega cepiva bo agencija objavljala dodatne redne posodobitve s povzetkom poročil o njegovi varnosti. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.