Kõiki ravimeid, sh vaktsiine, jälgitakse ELis pärast müügiloa andmist ja turulelaskmist hoolikalt.
Statistiliselt esineb kõrvalnähte harva või väga harva. Loa saanud COVID-19 vaktsiinide ohutust ja mõjusust kontrollitakse rangelt, nagu kõigi ravimite puhul, ELi ravimite järelevalvesüsteemi kaudu.
Euroopa Ravimiameti roll
Euroopas on juba olemas kindel süsteem, et tagada vaktsiinide pikaajaline ohutus, ning Euroopa Ravimiamet on teinud head tööd Euroopas asjaomase ohutuse tagamisel.
Pidev järelevalve | Üleeuroopaline andmebaas | Ülemaailmne kaitse |
|---|---|---|
| Euroopa Ravimiamet jälgib pidevalt teateid kõrvalnähtude kohta, mis võivad pärast vaktsiini kasutamist tekkida. | Euroopa Ravimiametil on üleeuroopaline andmebaas, mis sisaldab patsientide, tervishoiutöötajate ja teadlaste aruandeid.
Andmebaas võimaldab Euroopa Ravimiameti ekspertidel ravimite kasutamise ajal võimalikke riske kiiresti tuvastada ja meetmeid võtta. | Euroopa Ravimiamet vahetab korrapäraselt teavet Maailma Terviseorganisatsiooni ja kolmandate riikide ravimiametitega, et jälgida mujal maailmas tekkinud probleeme.
See suurendab veelgi ravimite ohutust Euroopas. |
ELi ravimite järelevalvesüsteem
 | Ulatuslik järelevalve
Eeldatakse, et korraga vaktsineeritakse erakordselt palju inimesi. Euroopa Ravimiamet on võtnud kasutusele täiendavad vahendid, et teostada järelevalvet kiiremini ja ulatuslikumalt. |
 | Järeluuringud ja -katsed
Sellistes hädaolukordades nagu COVID-19 pandeemia võib anda tingimusliku loa ravimi või vaktsiini kättesaadavaks tegemiseks.
Pärast vaktsiini kasutusele võtmist kohustuvad tootjad tegema täiendavaid uuringuid ja katseid. |
 | Sagedased ohutusaruanded
Tavaliselt peavad vaktsiinitootjad saatma Euroopa Ravimiametile ohutusaruandeiga kuue kuu järel.
COVID-19 vaktsiinide puhul tuleb ohutusaruanne saata kord kuus. |
 | Maksimaalne läbipaistvus
Euroopa Ravimiamet tagab COVID-19 vaktsiinidega seotud töös maksimaalse läbipaistvuse.
Kui vaktsiin on heaks kiidetud, avaldab Euroopa Ravimiamet korrapäraselt täiendavaid ajakohastatud aruandeid, milles tehakse kokkuvõte ohutusaruannetest. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.