COVID-19-vaccins: veiligheid voorop

Op alle geneesmiddelen, en dus ook op vaccins, wordt in de EU nauwlettend toezicht gehouden nadat ze toegelaten en in de handel gebracht zijn.

Statistisch gezien zijn bijwerkingen zeldzaam tot zeer zeldzaam. De veiligheid en doeltreffendheid van toegelaten COVID-19-vaccins wordt net als bij alle medicijnen streng gecontroleerd via het gereputeerde EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.

The role of the European Medicines Agency

De rol van het Europees Geneesmiddelenbureau

Europa beschikt reeds over een robuust systeem om de veiligheid van vaccins op lange termijn te waarborgen, en het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een solide staat van dienst wat betreft het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen in Europa.

Permanent toezicht	Europabrede databank	Wereldwijde bescherming
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdt voortdurend toezicht op eventuele bijwerkingen nadat een vaccin wordt gebruikt.	Het EMA beschikt over een Europese databank met verslagen van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers. Die databank stelt deskundigen van het EMA in staat om bij geneesmiddelen die in gebruik zijn, potentiële risico’s snel vast te stellen en aan te pakken.	Het EMA wisselt regelmatig informatie uit met de Wereldgezondheidsorganisatie en met geneesmiddelenautoriteiten van andere landen om de ontwikkelingen die zich in andere delen van de wereld hebben voorgedaan, bij te houden. Dit maakt de veiligheid van geneesmiddelen in Europa nog groter.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdt voortdurend toezicht op eventuele bijwerkingen nadat een vaccin wordt gebruikt.

Het EMA beschikt over een Europese databank met verslagen van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers.

Die databank stelt deskundigen van het EMA in staat om bij geneesmiddelen die in gebruik zijn, potentiële risico’s snel vast te stellen en aan te pakken.

Het EMA wisselt regelmatig informatie uit met de Wereldgezondheidsorganisatie en met geneesmiddelenautoriteiten van andere landen om de ontwikkelingen die zich in andere delen van de wereld hebben voorgedaan, bij te houden.

Dit maakt de veiligheid van geneesmiddelen in Europa nog groter.

Het geneesmiddelenbewakingssysteem van de EU

	Grootschalige monitoring Buitengewoon grote aantallen mensen zullen naar verwachting rond dezelfde tijd een van de nieuwe vaccins krijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft extra middelen vrijgemaakt om zijn gebruikelijke toezichtactiviteiten sneller en op grotere schaal uit te voeren.
	Vervolgstudies en -tests In noodsituaties zoals de COVID-19-pandemie kan een voorwaardelijke vergunning worden verleend voor een geneesmiddel of vaccin. De fabrikanten zeggen dan toe meer studies en tests te verrichten nadat het vaccin al op de markt is gebracht.
	Frequente veiligheidsverslagen Normaliter moeten vaccinfabrikanten elk halfjaar een veiligheidsverslag indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau. In het geval van de COVID-19-vaccins moeten ze elke maand een veiligheidsverslag indienen.
	Maximale transparantie Het Europees Geneesmiddelenbureau zorgt voor maximale transparantie bij zijn werk op het gebied van COVID-19-vaccins. Zodra een vaccin is goedgekeurd, zal het EMA extra regelmatige updates publiceren met samenvattingen van de veiligheidsverslagen.

EU’s medicines monitoring system

Large-scale monitoring
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
Follow-up studies and tests
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Frequent safety reports
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
Maximum transparency
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.