Tous les médicaments, y compris les vaccins, font l’objet d’une surveillance étroite dans l’UE après leur autorisation et leur mise sur le marché.Statistiquement, les effets indésirables sont rares ou très rares. La sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 ayant été autorisés font l’objet d'un suivi rigoureux, comme pour tous les médicaments, par l’intermédiaire du système bien établi de surveillance des médicaments de l’UE. Page contents Page contents Rôle de l’Agence européenne des médicaments L’Europe dispose déjà d’un système solide permettant de garantir la sécurité des vaccins à long terme, et l’Agence européenne des médicaments a fait ses preuves s’agissant de préserver la sécurité de l’Europe. Surveillance permanente Base de données à l’échelle européenne Protection mondiale L’Agence européenne des médicaments (EMA) assure une surveillance permanente des rapports portant sur d'éventuels effets indésirables à la suite de l’utilisation d’un vaccin. L’EMA dispose d’une base de données à l’échelle européenne qui contient des rapports provenant de patients, de professionnels de la santé et de chercheurs. Cette base de données permet aux experts de l’EMA de détecter rapidement les risques potentiels et d’agir sans attendre lorsque des médicaments sont utilisés. L’EMA échange régulièrement des informations avec l’Organisation mondiale de la santé et avec les agences de réglementation des médicaments d’autres pays, afin de recenser les problèmes qui se sont posés dans d’autres parties du monde, ce qui permet d’augmenter encore davantage le niveau de sécurité des médicaments en Europe. Système européen de surveillance des médicaments Surveillance à grande échelleUn nombre exceptionnellement élevé de personnes devraient recevoir les vaccins au même moment. L’Agence européenne des médicaments a mobilisé des ressources supplémentaires pour mener ses activités de suivi régulier plus rapidement et à plus grande échelle.Études et tests de suiviUne autorisation conditionnelle peut être accordée pour la mise à disposition d’un médicament ou d’un vaccin dans des situations d’urgence comme celle engendrée par la COVID-19.Les fabricants s’engagent à réaliser davantage d’études et de tests après le lancement du vaccin.Rapports de sécurité fréquentsHabituellement, les fabricants doivent transmettre un rapport de sécurité à l’Agence européenne des médicaments tous les six mois.Pour les vaccins contre la COVID-19, le rapport de sécurité doit être transmis tous les mois.Transparence maximaleL’Agence européenne des médicaments garantit une transparence maximale dans ses travaux sur les vaccins contre la COVID-19.Lorsqu’un vaccin aura été approuvé, l’EMA publiera des mises à jour régulières supplémentaires synthétisant les rapports de sécurité. Documents 10 DÉCEMBRE 2020Factsheet: COVID-19 vaccines: Making sure they are safe Autres liens Agence européenne des médicaments Ressources de l’Office des publications de l’UE
Tous les médicaments, y compris les vaccins, font l’objet d’une surveillance étroite dans l’UE après leur autorisation et leur mise sur le marché.Statistiquement, les effets indésirables sont rares ou très rares. La sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 ayant été autorisés font l’objet d'un suivi rigoureux, comme pour tous les médicaments, par l’intermédiaire du système bien établi de surveillance des médicaments de l’UE.
