Tous les médicaments, y compris les vaccins, font l’objet d’une surveillance étroite dans l’UE après leur autorisation et leur mise sur le marché.
Statistiquement, les effets indésirables sont rares ou très rares. La sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 ayant été autorisés font l’objet d'un suivi rigoureux, comme pour tous les médicaments, par l’intermédiaire du système bien établi de surveillance des médicaments de l’UE.
Rôle de l’Agence européenne des médicaments
L’Europe dispose déjà d’un système solide pour garantir la sécurité des vaccins à long terme, et l’Agence européenne des médicaments a fait ses preuves pour ce qui est de préserver la sécurité de l’Europe.
Surveillance permanente | Base de données à l’échelle européenne | Protection mondiale |
|---|---|---|
| L’Agence européenne des médicaments (EMA) assure une surveillance permanente des rapports concernant d'éventuels effets indésirables à la suite de l’utilisation d’un vaccin. | L’EMA dispose d’une base de données à l’échelle européenne qui contient des rapports provenant de patients, de professionnels de la santé et de chercheurs.
Cette base de données permet aux experts de l’EMA d’identifier rapidement les risques potentiels et d’agir sans attendre lorsque des médicaments sont utilisés. | L’EMA échange régulièrement des informations avec l’Organisation mondiale de la santé et avec les agences de réglementation des médicaments d’autres pays, afin de recenser les problèmes qui se sont posés dans d’autres parties du monde,
ce qui permet d’augmenter encore le niveau de sécurité des médicaments en Europe. |
Système européen de surveillance des médicaments
 | Surveillance à grande échelle
Un nombre exceptionnellement élevé de personnes devraient recevoir les vaccins au même moment. L’Agence européenne des médicaments a mobilisé des ressources supplémentaires pour mener ses activités de suivi régulier plus rapidement et à plus grande échelle. |
 | Études et tests de suivi
Une autorisation conditionnelle peut être accordée pour la mise à disposition d’un médicament ou d’un vaccin dans des situations d’urgence, comme celle engendrée par la COVID-19.
Les fabricants s’engagent à réaliser davantage d’études et de tests après le lancement du vaccin. |
 | Rapports de sécurité fréquents
Habituellement, les fabricants doivent transmettre un rapport de sécurité à l’Agence européenne des médicaments tous les six mois.
Pour les vaccins contre la COVID-19, le rapport de sécurité doit être transmis tous les mois. |
 | Transparence maximale
L’Agence européenne des médicaments garantit une transparence maximale dans ses travaux sur les vaccins contre la COVID-19.
Lorsqu’un vaccin aura été approuvé, l’EMA publiera des mises à jour régulières supplémentaires résumant les rapports de sécurité. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.