Všetky lieky vrátane vakcín sa po tom, ako sa povolia a uvedú na trh, v EÚ dôkladne monitorujú.
Zo štatistického hľadiska sú vedľajšie účinky zriedkavé až veľmi zriedkavé. Bezpečnosť a účinnosť povolených vakcín proti COVID-19 sa budú dôkladne monitorovať, podobne ako je to v prípade všetkých liekov, v rámci etablovaného systému EÚ na tento účel.
Úloha Európskej agentúry pre lieky
Európa už má spoľahlivý systém na zaistenie dlhodobej bezpečnosti vakcín a Európska agentúra pre lieky má solídne výsledky v dohliadaní na bezpečnosť Európanov.
Nepretržité monitorovanie | Celoeurópska databáza | Globálna ochrana |
|---|---|---|
| Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite monitoruje hlásenia o akýchkoľvek vedľajších účinkoch po podaní vakcíny. | EMA má celoeurópsku databázu správ od pacientov, zdravotníckych pracovníkov a výskumných pracovníkov.
Databáza umožňuje odborníkom agentúry EMA rýchlo identifikovať potenciálne riziká pri používaní liekov a reagovať na ne. | Agentúra EMA si pravidelne vymieňa informácie so Svetovou zdravotníckou organizáciou a s regulačnými agentúrami pre lieky z iných krajín, aby mala prehľad o problémoch, ktoré sa objavili v iných častiach sveta.
Tým sa ešte zvyšuje úroveň bezpečnosti liekov v Európe. |
Systém monitorovania liekov v EÚ
 | Rozsiahle monitorovanie
Očakáva sa, že očkovať sa bude súčasne mimoriadne veľa ľudí. Európska agentúra pre lieky zmobilizovala dodatočné zdroje, aby mohla pravidelné monitorovacie činnosti vykonávať rýchlejšie a vo väčšom rozsahu. |
 | Následné štúdie a testy
Liekom alebo vakcínam, ktoré treba sprístupniť v núdzových situáciách, ako je napríklad pandémia ochorenia COVID-19, možno udeliť podmienečné povolenie.
Výrobcovia sa zaväzujú po zavedení vakcíny zrealizovať ďalšie štúdie a testy. |
 | Časté správy o bezpečnosti
Výrobcovia vakcín musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacovsprávu o bezpečnosti.
V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac. |
 | Maximálna transparentnosť
Európska agentúra pre lieky zabezpečuje pri práci na vakcínach proti ochoreniu COVID-19 maximálnu transparentnosť.
Po schválení očkovacej látky EMA bude uverejňovať ďalšie pravidelné aktualizácie so zhrnutím správ o bezpečnosti. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.