Všetky lieky vrátane vakcín sa po tom, ako sa povolia a uvedú na trh, v EÚ dôkladne monitorujú.
Zo štatistického hľadiska sú vedľajšie účinky zriedkavé až veľmi zriedkavé. Bezpečnosť a účinnosť povolených vakcín proti COVID-19 sa budú dôkladne monitorovať, podobne ako je to v prípade všetkých liekov, v rámci etablovaného systému EÚ na tento účel.
Úloha Európskej agentúry pre lieky
Európa už má spoľahlivý systém na zaistenie dlhodobej bezpečnosti vakcín a Európska agentúra pre lieky má solídne výsledky v dohliadaní na bezpečnosť Európanov.
Nepretržité monitorovanie |
Celoeurópska databáza |
Globálna ochrana |
|---|---|---|
| Európska agentúra pre lieky (EMA) nepretržite monitoruje hlásenia o akýchkoľvek vedľajších účinkoch po podaní vakcíny. |
EMA má celoeurópsku databázu správ od pacientov, zdravotníckych pracovníkov a výskumných pracovníkov.
Databáza umožňuje odborníkom agentúry EMA rýchlo identifikovať potenciálne riziká pri používaní liekov a reagovať na ne. |
Agentúra EMA si pravidelne vymieňa informácie so Svetovou zdravotníckou organizáciou a s regulačnými agentúrami pre lieky z iných krajín, aby mala prehľad o problémoch, ktoré sa objavili v iných častiach sveta.
Tým sa ešte zvyšuje úroveň bezpečnosti liekov v Európe. |
Systém monitorovania liekov v EÚ
Rozsiahle monitorovanieOčakáva sa, že očkovať sa bude súčasne mimoriadne veľa ľudí. Európska agentúra pre lieky zmobilizovala dodatočné zdroje, aby mohla pravidelné monitorovacie činnosti vykonávať rýchlejšie a vo väčšom rozsahu.
Následné štúdie a testyLiekom alebo vakcínam, ktoré treba sprístupniť v núdzových situáciách, ako je napríklad pandémia ochorenia COVID-19, možno udeliť podmienečné povolenie.
Výrobcovia sa zaväzujú po zavedení vakcíny zrealizovať ďalšie štúdie a testy.
Časté správy o bezpečnostiVýrobcovia vakcín musia Európskej agentúre pre lieky zvyčajne zasielať každých šesť mesiacov správu o bezpečnosti.
V prípade vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa správy o bezpečnosti musia zasielať každý mesiac.
Maximálna transparentnosťEurópska agentúra pre lieky zabezpečuje pri práci na vakcínach proti ochoreniu COVID-19 maximálnu transparentnosť.
Po schválení očkovacej látky bude agentúra EMA uverejňovať ďalšie pravidelné aktualizácie so zhrnutím správ o bezpečnosti.