Всички лекарства, включително ваксините, се наблюдават внимателно в ЕС след разрешаването и пускането им на пазара.
От статистическа гледна точка нежеланите странични ефекти са редки или много редки. Безопасността и ефективността на разрешените ваксини срещу COVID-19 ще се наблюдават внимателно, както се прави за всички лекарства, чрез установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.
The role of the European Medicines Agency
Ролята на Европейската агенция по лекарствата
Европа вече разполага със стабилна система за гарантиране на дългосрочната безопасност на ваксините, а Европейската агенция по лекарствата има солидни резултати в поддържането на безопасността в Европа.
Постоянно наблюдение |
Общоевропейска база данни |
Глобална защита |
---|---|---|
Европейската агенция по лекарствата (EMA) постоянно наблюдава докладите за всички странични ефекти след използването на дадена ваксина. |
EMA разполага с общоевропейска база данни с доклади от пациенти, здравни специалисти и научни изследователи.
Базата данни позволява на експертите на ЕМА бързо да набелязват потенциалните рискове и да предприемат действия във връзка с тях, докато лекарствата са в употреба. |
EMA редовно обменя информация със Световната здравна организация и с регулаторните агенции по лекарствата на други държави, за да следи проблемите, възникнали в други части на света.
Това повишава още повече нивото на безопасност на лекарствата в Европа. |
Система на ЕС за наблюдение на лекарствата
Широкомащабно наблюдение
Изключително голям брой хора се очаква да получат ваксините по едно и също време. Европейската агенция по лекарствата мобилизира допълнителни ресурси, за да извършва редовните си дейности по наблюдение по-бързо и в по-голям мащаб. |
|
Последващи проучвания и изпитвания
За лекарство или ваксина, които ще бъдат предоставени при извънредни ситуации като COVID-19, може да бъде издадено разрешение при определени условия.
Производителите се ангажират да извършват повече проучвания и тестове след пускането на ваксината в употреба. |
|
Чести доклади за безопасност
Производителите на ваксини обикновено трябва да изпращат на Европейската агенция по лекарствата доклад за безопасността на всеки шест месеца.
За ваксините срещу COVID-19 докладът за безопасността трябва да се изпраща всеки месец. |
|
Максималната прозрачност
Европейската агенция по лекарствата гарантира максимална прозрачност в работата си по ваксините срещу COVID-19.
След като ваксината бъде одобрена, EMA ще публикува допълнителни редовни актуализации, обобщаващи докладите за безопасност. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.
Documents