Az Európai Unióban minden gyógyszer, így az oltóanyagok biztonságosságát is gondosan nyomon követik, miután engedélyezésük és forgalomba hozatalunk megtörtént.Statisztikailag ritka vagy nagyon ritka, hogy mellékhatások lépjenek fel. A gyógyszerekhez hasonlóan az engedélyezett koronavírus-oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága is szigorú nyomonkövetési eljárás tárgyát fogja képezni az uniós farmakovigilancia-rendszerben. TartalomTartalom Az Európai Gyógyszerügynökség szerepe Az EU stabil rendszerrel garantálja a vakcinák biztonságosságát hosszú távon. A két és fél évtizedes múltra visszatekintő Európai Gyógyszerügynökség fő feladata, hogy ellenőrizze az Európai Unió országaiban forgalomba hozott gyógyszerek minőségét. Folyamatos nyomon követés Európai szintű adatbázis Globális védelem A Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan nyomon követi, hogy jelentettek-e be mellékhatást bármilyen oltóanyag kapcsán. Az EMA európai szintű adatbázisban tartja nyilván a betegek, egészségügyi szakemberek és kutatók bejelentéseit. Az adatbázissal az EMA szakértői gyorsan azonosíthatják a gyógyszerek használatánál felmerülő lehetséges kockázatokat, és azonnal cselekedhetnek. Az EMA rendszeres kapcsolatban áll az Egészségügyi Világszervezettel és más országok gyógyszerhatóságaival, hogy figyelemmel kísérje a világ más részein felmerülő problémákat. Ez tovább növeli a gyógyszerek biztonságosságát Európában. A gyógyszerek nyomon követésének uniós rendszere Széles körű nyomon követésA tervek szerint kivételesen nagy számú embert oltanak majd be egyszerre. Az Európai Gyógyszerügynökség pluszforrásokat mozgósított, hogy rendszeres nyomonkövetési tevékenységeit gyorsabban és szélesebb körben el tudja végezni.Utánkövetési tanulmányok és vizsgálatokRendkívüli helyzetekben (mint amilyen a Covid19-járvány) feltételesen is engedélyezhetők gyógyszerek vagy vakcinák.A gyártók ilyenkor kötelezettséget vállalnak, hogy az oltóanyag bevezetése után több tanulmányt és vizsgálatot elvégeznek.Gyakori biztonságossági jelentésA vakcinagyártóknak rendszerint félévente kell biztonságossági jelentést küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek.Ez az időintervallum a Covid19-vakcinák esetében egy hónap.Maximális átláthatóságAz Európai Gyógyszerügynökség a COVID19-oltóanyagokkal kapcsolatos munkáját maximális átláthatósággal végzi.Miután egy vakcinát jóváhagyott, az EMA rendszeres frissítéseket tesz közzé, amelyben összefoglalja a biztonságossági jelentéseket. Dokumentumok 2020. DECEMBER 10.Factsheet: COVID-19 vaccines: Making sure they are safe Kapcsolódó linkek Európai Gyógyszerügynökség Információk az EU Kiadóhivatalának honlapján
Az Európai Unióban minden gyógyszer, így az oltóanyagok biztonságosságát is gondosan nyomon követik, miután engedélyezésük és forgalomba hozatalunk megtörtént.Statisztikailag ritka vagy nagyon ritka, hogy mellékhatások lépjenek fel. A gyógyszerekhez hasonlóan az engedélyezett koronavírus-oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága is szigorú nyomonkövetési eljárás tárgyát fogja képezni az uniós farmakovigilancia-rendszerben.
