Az Európai Unióban minden gyógyszer, így az oltóanyagok biztonságosságát is gondosan nyomon követik engedélyezésüket és forgalomba hozatalukat követően.
Statisztikailag ritka vagy nagyon ritka, hogy mellékhatások lépnek fel. A gyógyszerekhez hasonlóan az engedélyezett koronavírus-oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága is szigorú nyomonkövetési eljárás tárgyát fogja képezni az uniós farmakovigilancia-rendszerben.
Az Európai Gyógyszerügynökség szerepe
Az EU stabil rendszerrel garantálja a vakcinák biztonságosságát hosszú távon. A két és fél évtizedes múltra visszatekintő Európai Gyógyszerügynökség fő feladata, hogy ellenőrizze az Európai Unió országaiban forgalomba hozott gyógyszerek minőségét.
Folyamatos nyomon követés | Európai szintű adatbázis | Globális védelem |
|---|---|---|
| A Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan nyomon követi, hogy jelentettek-e be mellékhatást bármilyen oltóanyag kapcsán. | Az EMA európai szintű adatbázisban tartja nyilván a betegek, egészségügyi szakemberek és kutatók bejelentéseit.
Az ügynökség szakértői az adatbázis révén hamar be tudják azonosítani a gyógyszerek használatából eredő esetleges kockázatokat, és időben meg tudják tenni a megfelelő lépéseket. | Az EMA rendszeres kapcsolatban áll az Egészségügyi Világszervezettel és más országok gyógyszerhatóságaival, hogy figyelemmel kísérje a világ más részein felmerülő problémákat.
Ezzel fokozza az európai gyógyszerek biztonságosságát. |
A gyógyszerek nyomon követésének uniós rendszere
 | Széles körű nyomon követés
A tervek szerint kivételesen nagy számú embert oltanak majd be egyszerre. Az Európai Gyógyszerügynökség pluszforrásokat mozgósított, hogy rendszeres nyomonkövetési tevékenységeit gyorsabban és szélesebb körben el tudja végezni. |
 | Utánkövetési tanulmányok és vizsgálatok
Rendkívüli helyzetekben (mint amilyen a Covid19-járvány) feltételesen is engedélyezhetők gyógyszerek vagy vakcinák.
A gyártók kötelezettséget vállalnak, hogy az oltóanyag bevetése után több tanulmányt és vizsgálatot végeznek el. |
 | Gyakori biztonságossági jelentés
A vakcinagyártóknak rendszerint félévente kell biztonságossági jelentést küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek.
Ez az időintervallum a Covid19-vakcinák esetében egy hónap. |
 | Maximális átláthatóság
Az Európai Gyógyszerügynökség garantálja a maximális átláthatóságot a Covid19-vakcinákkal kapcsolatos tevékenységei során.
Miután egy vakcinát jóváhagyott, az EMA rendszeres frissítéseket tesz közzé, amelyben összefoglalja a biztonságossági jelentéseket. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.