Az Európai Unióban minden gyógyszer, így az oltóanyagok biztonságosságát is gondosan nyomon követik, miután engedélyezésük és forgalomba hozatalunk megtörtént.
Statisztikailag ritka vagy nagyon ritka, hogy mellékhatások lépjenek fel. A gyógyszerekhez hasonlóan az engedélyezett koronavírus-oltóanyagok biztonságossága és hatékonysága is szigorú nyomonkövetési eljárás tárgyát fogja képezni az uniós farmakovigilancia-rendszerben.
Az Európai Gyógyszerügynökség szerepe
Az EU stabil rendszerrel garantálja a vakcinák biztonságosságát hosszú távon. A két és fél évtizedes múltra visszatekintő Európai Gyógyszerügynökség fő feladata, hogy ellenőrizze az Európai Unió országaiban forgalomba hozott gyógyszerek minőségét.
Folyamatos nyomon követés |
Európai szintű adatbázis |
Globális védelem |
|---|---|---|
| A Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan nyomon követi, hogy jelentettek-e be mellékhatást bármilyen oltóanyag kapcsán. |
Az EMA európai szintű adatbázisban tartja nyilván a betegek, egészségügyi szakemberek és kutatók bejelentéseit.
Az adatbázissal az EMA szakértői gyorsan azonosíthatják a gyógyszerek használatánál felmerülő lehetséges kockázatokat, és azonnal cselekedhetnek. |
Az EMA rendszeres kapcsolatban áll az Egészségügyi Világszervezettel és más országok gyógyszerhatóságaival, hogy figyelemmel kísérje a világ más részein felmerülő problémákat.
Ez tovább növeli a gyógyszerek biztonságosságát Európában. |
A gyógyszerek nyomon követésének uniós rendszere
A tervek szerint kivételesen nagy számú embert oltanak majd be egyszerre. Az Európai Gyógyszerügynökség pluszforrásokat mozgósított, hogy rendszeres nyomonkövetési tevékenységeit gyorsabban és szélesebb körben el tudja végezni.
Rendkívüli helyzetekben (mint amilyen a Covid19-járvány) feltételesen is engedélyezhetők gyógyszerek vagy vakcinák.
A gyártók ilyenkor kötelezettséget vállalnak, hogy az oltóanyag bevezetése után több tanulmányt és vizsgálatot elvégeznek.
A vakcinagyártóknak rendszerint félévente kell biztonságossági jelentést küldeniük az Európai Gyógyszerügynökségnek.
Ez az időintervallum a Covid19-vakcinák esetében egy hónap.
Az Európai Gyógyszerügynökség a COVID19-oltóanyagokkal kapcsolatos munkáját maximális átláthatósággal végzi.
Miután egy vakcinát jóváhagyott, az EMA rendszeres frissítéseket tesz közzé, amelyben összefoglalja a biztonságossági jelentéseket.