Il-mediċini kollha, inklużi l-vaċċini, jiġu mmonitorjati mill-qrib fl-UE wara li jiġu awtorizzati u jitqiegħdu fis-suq.
Statistikament, l-effetti sekondarji huma rari jew rari ħafna. Is-sikurezza u l-effettività ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 awtorizzati se jiġu ssorveljati b’mod strett, bħal fil-każ tal-mediċini kollha, permezz tas-sistema stabbilita tal-UE ta’ monitoraġġ tal-mediċini.
Ir-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
L-Ewropa diġà għandha sistema robusta biex tiżgura s-sikurezza fit-tul tal-vaċċini u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha rekord solidu fir-rigward tas-sikurezza tal-Ewropa.
Monitoraġġ kostanti | Bażi tad-data mal-Ewropa kollha | Protezzjoni dinjija |
|---|---|---|
| L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) timmonitorja kontinwament rapporti ta’ kwalunkwe effett sekondarju wara li jintuża vaċċin. | L-EMA għandha bażi tad-data mal-Ewropa kollha ta’ rapporti minn pazjenti, professjonisti fil-kura medika u riċerkaturi.
Il-bażi tad-data tippermetti lill-esperti tal-EMA jidentifikaw u jaġixxu malajr fuq riskji potenzjali waqt li l-mediċini jkunu qed jintużaw. | L-EMA regolarment tiskambja informazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u mal-aġenziji regolatorji tal-mediċini ta’ pajjiżi oħra, biex iżżomm kont ta’ kwistjonijiet li qamu f’partijiet oħra tad-dinja.
Dan iżid saħansitra aktar il-livell ta’ sikurezza tal-mediċini fl-Ewropa. |
Is-sistema ta’ monitoraġġ tal-mediċini tal-UE
 | Monitoraġġ fuq skala kbira
Huwa mistenni li għadd eċċezzjonalment għoli ta’ nies jirċievu l-vaċċini fl-istess ħin. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mmobilizzat aktar riżorsi mis-soltu biex twettaq l-attivitajiet ta’ monitoraġġ regolari tagħha b’mod aktar rapidu u fuq skala akbar. |
 | Studji u testijiet ta’ segwitu
Tista’ tingħata awtorizzazzjoni kondizzjonali biex mediċina jew vaċċin isir disponibbli f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza bħall-COVID-19.
Il-manifatturi jimpenjaw ruħhom li jagħmlu aktar studji u testijiet wara li jitnieda l-vaċċin. |
 | Rapporti frekwenti dwar is-sikurezza
Normalment, il-manifatturi tal-vaċċini jridu jibagħtu rapporti dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kull sitt xhur.
Għall-vaċċini kontra l-COVID-19, ir-rapport dwar is-sikurezza jrid jintbagħat kull xahar. |
 | Trasparenza massima
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tiżgura trasparenza massima fil-ħidma tagħha dwar il-vaċċini kontra l-COVID-19.
Ladarba vaċċin jiġi approvat, l-EMA se tippubblika aġġornamenti regolari addizzjonali li jiġbru fil-qosor ir-rapporti dwar is-sikurezza |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.