Il-mediċini kollha, inklużi l-vaċċini, jiġu mmonitorjati mill-qrib fl-UE wara li jiġu awtorizzati u jitqiegħdu fis-suq.
Statistikament, l-effetti sekondarji huma rari jew rari ħafna. Is-sikurezza u l-effettività ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 awtorizzati se jiġu ssorveljati b’mod strett, bħal fil-każ tal-mediċini kollha, permezz tas-sistema stabbilita tal-UE ta’ monitoraġġ tal-mediċini.
Ir-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
L-Ewropa diġà għandha sistema robusta biex tiżgura s-sikurezza fit-tul tal-vaċċini u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha rekord sod biex l-Ewropa tinżamm sikura.
Monitoraġġ kostanti |
Bażi tad-data mal-Ewropa kollha |
Protezzjoni dinjija |
|---|---|---|
| L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) timmonitorja kontinwament rapporti ta’ kwalunkwe effett sekondarju wara li jintuża vaċċin. |
L-EMA għandha bażi tad-data mal-Ewropa kollha ta’ rapporti minn pazjenti, professjonisti fil-kura medika u riċerkaturi.
Il-bażi tad-data tippermetti lill-esperti tal-EMA jidentifikaw u jaġixxu malajr fuq riskji potenzjali waqt li l-mediċini jkunu qed jintużaw. |
L-EMA tiskambja b’mod regolari informazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u mal-aġenziji regolatorji tal-mediċini ta’ pajjiżi oħra, biex iżżomm kont ta’ kwistjonijiet li qamu f’partijiet oħra tad-dinja.
Dan iżid saħansitra aktar il-livell ta’ sikurezza tal-mediċini fl-Ewropa. |
Is-sistema ta’ monitoraġġ tal-mediċini tal-UE
Monitoraġġ fuq skala kbiraHuwa mistenni li għadd eċċezzjonalment għoli ta’ nies jirċievu l-vaċċini fl-istess ħin. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mmobilizzat aktar riżorsi mis-soltu biex twettaq l-attivitajiet ta’ monitoraġġ regolari tagħha b’mod aktar rapidu u fuq skala akbar.
Studji u testijiet ta’ segwituTista’ tingħata awtorizzazzjoni kondizzjonali biex mediċina jew vaċċin isir disponibbli f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza bħall-COVID-19.
Il-manifatturi jimpenjaw ruħhom li jagħmlu aktar studji u testijiet wara li jitnieda l-vaċċin.
Rapporti frekwenti dwar is-sikurezzaNormalment, il-manifatturi tal-vaċċini jridu jibagħtu rapporti dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kull sitt xhur.
Għall-vaċċini kontra l-COVID-19, ir-rapport dwar is-sikurezza jrid jintbagħat kull xahar.
Trasparenza massimaL-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tiżgura trasparenza massima fil-ħidma tagħha dwar il-vaċċini kontra l-COVID-19.
Ladarba vaċċin jiġi approvat, l-EMA se tippubblika aġġornamenti regolari addizzjonali li jiġbru fil-qosor ir-rapporti dwar is-sikurezza.