Alla läkemedel, även vacciner, övervakas noggrant i EU efter att ha godkänts och släppts ut på marknaden.
Statistiskt sett är biverkningar ovanliga eller mycket ovanliga. Säkerheten och effektiviteten hos godkända vacciner mot covid-19 kommer att kontrolleras noggrant, på samma sätt som med alla andra läkemedel, genom EU:s system för läkemedelsövervakning.
Europeiska läkemedelsmyndighetens roll
EU har redan ett robust system för att garantera långsiktig vaccinsäkerhet, och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har redan visat att man kan skydda människor i EU.
Kontinuerlig övervakning | En databas för hela EU | Globalt skydd |
|---|---|---|
| EMA följer rapporteringen av biverkningar när ett vaccin används. | EMA har en databas för hela EU som uppdateras med anmälningar från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskare.
Tack vare databasen kan EMA:s experter snabbt upptäcka och reagera på risker med läkemedlen. | EMA utbyter regelbundet information med Världshälsoorganisationen och med andra länders läkemedelsmyndigheter för att hålla sig uppdaterad om problem som uppstått i andra delar av världen.
Detta bidrar till ännu bättre läkemedelssäkerhet i EU. |
EU:s system för läkemedelsövervakning
 | Storskalig övervakning
Ett exceptionellt stort antal människor väntas få vaccinerna samtidigt. EMA har mobiliserat extra resurser för att snabbare och i större skala genomföra sin regelbundna övervakning. |
 | Uppföljningsstudier och tester
Ett vaccin eller annat läkemedel kan få ett villkorat godkännande så att det kan användas i akuta situationer, som mot covid-19.
Tillverkarna åtar sig att genomföra fler studier och tester efter att vaccinet har släppts ut på marknaden. |
 | Täta säkerhetsrapporter
I vanliga fall måste vaccintillverkarna lämna in en säkerhetsrapport varje halvår till EMA.
När det gäller vacciner mot covid-19 måste säkerhetsrapporterna lämnas in varje månad. |
 | Största möjliga öppenhet
EMA utför sitt arbete med vaccinerna mot covid-19 med största möjliga öppenhet.
När ett vaccin har godkänts kommer EMA att publicera ytterligare regelbundna uppdateringar som sammanfattar säkerhetsrapporterna. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.