Visi registruoti ir rinkai pateikti vaistai, įskaitant vakcinas, ES yra atidžiai stebimi.
Statistiškai vakcinų šalutinis poveikis yra retas arba labai retas. COVID-19 vakcinų, kurių rinkodaros leidimas suteiktas, kaip ir visų vaistų, saugumas ir veiksmingumas bus griežtai stebimi pagal ES nustatytą vaistų stebėsenos sistemą.
Europos vaistų agentūros vaidmuo
Europoje jau taikoma patikima ilgalaikio vakcinų saugumo užtikrinimo sistema, o Europos vaistų agentūra turi nemažai patirties, susijusios su vaistų saugumo Europoje užtikrinimu.
Nuolatinė stebėsena | Visos Europos duomenų bazė | Visuotinė apsauga |
|---|---|---|
| Europos vaistų agentūra (EMA) nuolat stebi pranešimus apie bet kokį šalutinį naudojamos vakcinos poveikį. | EMA sukūrė visos Europos pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir tyrėjų pranešimų duomenų bazę.
Ji suteikia EMA ekspertams galimybę greitai nustatyti galimą su vartojamais vaistais susijusią riziką ir imtis atitinkamų veiksmų. | EMA reguliariai keičiasi informacija su Pasaulio sveikatos organizacija ir kitų šalių vaistų reguliavimo agentūromis, kad galėtų stebėti, su kokiomis problemomis susiduriama kitose pasaulio šalyse.
Tai dar labiau padidina vaistų saugumo lygį Europoje. |
ES vaistų stebėsenos sistema
 | Plataus masto stebėsena
Numatoma, kad tuo pačiu metu bus skiepijama ypač daug žmonių. Europos vaistų agentūra sutelkė papildomų išteklių, kad galėtų greičiau ir platesniu mastu vykdyti reguliarią stebėsenos veiklą. |
 | Tolesni tyrimai ir bandymai
Esant ekstremaliai situacijai, pvz., kilus COVID-19 pandemijai, gali būti suteikiamas sąlyginis vaisto arba vakcinos rinkodaros leidimas.
Gamintojai įsipareigoja pateikę vakciną rinkai atlikti daugiau tyrimų ir bandymų. |
 | Dažnos saugumo ataskaitos
Paprastai vakcinų gamintojai Europos vaistų agentūrai saugumo ataskaitą turi pateikti kas šešis mėnesius.
COVID-19 vakcinų saugumo ataskaitos turi būti teikiamos kiekvieną mėnesį. |
 | Didžiausias skaidrumas
Europos vaistų agentūra užtikrina, kad jos darbas, susijęs su COVID-19 vakcinomis, būtų kuo skaidresnis.
Kai vakcina bus patvirtinta, EMA reguliariai skelbs atnaujintą papildomą informaciją, kuria apibendrins saugumo ataskaitas. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.