Wszystkie leki, w tym szczepionki, są w UE ściśle monitorowane po zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek.
Statystycznie rzecz biorąc, skutki uboczne występują rzadko lub bardzo rzadko. Bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 będą – jak w przypadku wszystkich leków – rygorystycznie monitorowane z pomocą unijnego systemu monitorowania leków.
Rola Europejskiej Agencji Leków
Europa już dysponuje solidnym systemem zapewniającym, że szczepionki będą bezpieczne w dłuższej perspektywie, a Europejska Agencja Leków ma znaczne osiągnięcia, jeżeli chodzi o zagwarantowanie Europejczykom bezpieczeństwa w tej dziedzinie.
Nieprzerwane monitorowanie |
Ogólnoeuropejska baza danych |
Ochrona na całym świecie |
|---|---|---|
| Europejska Agencja Leków (EMA) nieprzerwanie monitoruje zgłoszenia wszelkich skutków ubocznych po zastosowaniu szczepionki. |
EMA dysponuje ogólnoeuropejską bazą danych zawierającą informacje od pacjentów, pracowników służby zdrowia i naukowców.
Baza danych umożliwia ekspertom EMA szybkie rozpoznanie potencjalnych zagrożeń i podjęcie odpowiednich działań w trakcie stosowania leków. |
EMA prowadzi regularną wymianę informacji ze Światową Organizacją Zdrowia oraz z agencjami regulacyjnymi ds. leków z innych krajów, aby śledzić problemy, które pojawiły się w innych częściach świata.
To jeszcze bardziej zwiększa poziom bezpieczeństwa leków w Europie. |
Unijny system monitorowania leków
Oczekuje się, że w tym samym czasie szczepionkę otrzyma wyjątkowo duża liczba osób. Europejska Agencja Leków zmobilizowała dodatkowe zasoby, aby usprawnić zwykłe działania związane z monitorowaniem oraz zwiększyć ich skalę.
W sytuacjach wyjątkowych, takich jak pandemia COVID-19, istnieje możliwość wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku lub szczepionki.
Producenci zobowiązują się do przeprowadzenia większej liczby badań i testów po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
Producenci szczepionek muszą zazwyczaj co sześć miesięcy udostępniać Europejskiej Agencji Leków raport o bezpieczeństwie.
W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 raport o bezpieczeństwie musi być przekazywany co miesiąc.
Europejska Agencja Leków zapewnia maksymalną przejrzystość prac dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19.
Po zatwierdzeniu szczepionki EMA będzie publikować dodatkowe regularne aktualizacje podsumowujące raporty o bezpieczeństwie.