Wszystkie leki, w tym szczepionki, są w UE ściśle monitorowane po zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek.
Statystycznie rzecz biorąc, skutki uboczne występują rzadko lub bardzo rzadko. Bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 będą – jak w przypadku wszystkich leków – rygorystycznie monitorowane z pomocą unijnego systemu monitorowania leków.
Rola Europejskiej Agencji Leków
Europa już dysponuje solidnym systemem zapewniającym, że szczepionki będą bezpieczne w dłuższej perspektywie, a Europejska Agencja Leków ma znaczne osiągnięcia, jeżeli chodzi o zagwarantowanie Europejczykom bezpieczeństwa w tej dziedzinie.
Nieprzerwane monitorowanie | Ogólnoeuropejska baza danych | Ochrona na całym świecie |
|---|---|---|
| Europejska Agencja Leków (EMA) nieprzerwanie monitoruje zgłoszenia wszelkich skutków ubocznych po zastosowaniu szczepionki. | EMA dysponuje ogólnoeuropejską bazą danych zawierającą informacje od pacjentów, pracowników służby zdrowia i naukowców.
Baza danych umożliwia ekspertom EMA szybkie rozpoznanie potencjalnych zagrożeń i podjęcie odpowiednich działań w trakcie stosowania leków. | EMA prowadzi regularną wymianę informacji ze Światową Organizacją Zdrowia oraz z agencjami regulacyjnymi ds. leków z innych krajów, aby śledzić problemy, które pojawiły się w innych częściach świata.
To jeszcze bardziej zwiększa poziom bezpieczeństwa leków w Europie. |
Unijny system monitorowania leków
 | Monitorowanie na dużą skalę
Oczekuje się, że w tym samym czasie szczepionkę otrzyma wyjątkowo duża liczba osób. Europejska Agencja Leków zmobilizowała dodatkowe zasoby, aby usprawnić zwykłe działania związane z monitorowaniem oraz zwiększyć ich skalę. |
 | Dalsze badania i testy
W sytuacjach wyjątkowych, takich jak pandemia COVID-19, istnieje możliwość wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku lub szczepionki.
Producenci zobowiązują się do przeprowadzenia większej liczby badań i testów po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. |
 | Częste raporty o bezpieczeństwie
Producenci szczepionek muszą zazwyczaj co sześć miesięcy udostępniać Europejskiej Agencji Leków raport o bezpieczeństwie.
W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 raport o bezpieczeństwie musi być przekazywany co miesiąc. |
 | Maksymalna przejrzystość
Europejska Agencja Leków zapewnia maksymalną przejrzystość prac dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19.
Po zatwierdzeniu szczepionki EMA będzie publikować dodatkowe regularne aktualizacje podsumowujące raporty o bezpieczeństwie. |
EU’s medicines monitoring system
Exceptionally high numbers of people are expected to receive the vaccines at the same time. The European Medicines Agency has mobilised extra resources to carry out its regular monitoring activities more rapidly and on a bigger scale.
A conditional authorisation may be granted for a medicine or vaccine to be made available in emergency situations such as COVID-19.
Manufacturers commit to do more studies and tests after the vaccine is launched.
Usually, vaccine manufacturers must send a safety report to the European Medicines Agency every six months.
For COVID-19 vaccines, the safety report must be sent every month.
The European Medicines Agency ensures maximum transparency in its work on COVID-19 vaccines.
Once a vaccine is approved, the EMA will publish additional regular updates summarising safety reports.